רכיבים פעילים: Bisoprolol (Bisoprolol fumarate)
טבליות מצופות סרט 1.25 מ"ג
Sequacor 2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליות מצופות סרט 3.75 מ"ג
טבליות מצופות סרט של 5 מ"ג
טבליות מצופות סרט 7.5 מ"ג
Sequacor 10 מ"ג טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים ב- Sequacor? לשם מה זה?
המרכיב הפעיל הכלול ב- Sequacor הוא ביסופרולול. Bisoprolol שייך לקבוצת תרופות הידועות בשם חוסמי בטא. תרופות אלו פועלות על ידי השפעה על תגובת הגוף לדחפים עצביים מסוימים, במיוחד בלב. כתוצאה מכך, ביסופרול מאט את קצב הלב ומאפשר ללב להעביר דם בקלות רבה יותר בכל הגוף.
אי ספיקת לב מתרחשת כאשר שריר הלב נחלש ואינו מסוגל עוד לשאוב מספיק דם כדי לענות על צרכי הגוף. Sequacor מיועדת לטיפול באי ספיקת לב כרונית יציבה, בדרך כלל משתמשים בה בשילוב עם תרופות אחרות המצוינות לטיפול במצב זה (כגון מעכבי ACE, משתנים וגליקוזידים לבביים).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Sequacor
אל תיקח את Sequacor אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך:
- אלרגיה (רגישות יתר) לביסופרולול או לכל אחד מהמרכיבים (ראה סעיף 6 "מה מכיל סקווקר");
- אסתמה קשה
- בעיות מחזור הדם החמורות בגפיים (כגון תסמונת ריינו), וכתוצאה מכך עקצוצים באצבעות הידיים והידיים, שעלולות להפוך חיוורות או כחולות
- פאוכרומוציטומה לא מטופלת שהיא גידול נדיר של בלוטת יותרת הכליה;
- חומצה מטבולית, שהיא מצב בו יש עלייה בחומצות בדם.
אין ליטול Sequacor אם אתה סובל מאחת מבעיות הלב הבאות:
- אי ספיקת לב חריפה;
- החמרה באי ספיקת לב הדורשת מתן תוך ורידי של תרופות המגבירות את כוח ההתכווצות של הלב;
- דפיקות לב איטיות
- לחץ נמוך;
- מצבי לב מסוימים הגורמים לדופק איטי או לדופק לא סדיר;
- הלם קרדיוגני, שהוא מחלת לב חריפה חמורה הגורמת להורדת לחץ הדם ולכשל במחזור הדם.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Sequacor
אם אתה סובל מאחד מהמצבים הבאים, הודע לרופא לפני נטילת Sequacor; הוא עשוי לפעול בזהירות (למשל לרשום טיפול נוסף או לבצע בדיקות תכופות יותר):
- סוכרת;
- צום קפדני;
- מחלות לב מסוימות כגון הפרעות בקצב הלב או כאבים עזים בחזה בזמן מנוחה (אנגינה של פרינצמטל);
- בעיות בכליות או בכבד
- הפרעות במחזור הדם בגפיים בדרגת חומרה פחותה;
- מחלת ריאות כרונית או אסתמה קלה
- היסטוריה של קילוף העור (פסוריאזיס)
- גידול בבלוטת יותרת הכליה (פאוכרומוציטומה);
- הפרעות בבלוטת התריס.
ספר גם לרופא אם יש לך:
- לטיפול חסר רגישות (למשל למניעת קדחת השחת), מכיוון שסקוואקור עלול להפוך את הופעתה של תגובה אלרגית לסבירה יותר או שתגובה זו עלולה להתבטא בצורה חמורה יותר;
- להרדמה (למשל לניתוח), מכיוון שסקווקור יכול להשפיע על תגובות גופך במצב זה.
ספר לרופא מיד אם יש לך מחלת ריאות כרונית או אסתמה קלה אם אתה מתחיל לחוות קושי חדש בנשימה, שיעול, צפצופים לאחר פעילות גופנית וכו 'בעת השימוש ב- Sequacor.
ילדים ומתבגרים
השימוש ב- Sequacor אינו מומלץ לילדים ובני נוער.למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Sequacor
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אין ליטול את התרופות הבאות במקביל ל- Sequacor אלא אם כן יש לרופא הוראות ספציפיות:
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בפעימות לב לא תקינות או לא סדירות (תרופות אנטי -קצביות מסוג I כגון קינידין, דיסופירמיד, לידוקאין, פניטואין, פלקאיניד, פרופפנון);
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה, אנגינה פקטוריס או פעימות לב לא סדירות (חוסמי תעלות סידן כגון verapamil ו- diltiazem);
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול ביתר לחץ דם כגון קלונידין, מתילדופה, מוקסונודין, רילמנידין. עם זאת, אל תפסיק לקחת תרופות אלה מבלי להתייעץ תחילה עם הרופא שלך.
התייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת התרופות הבאות במקביל ל- Sequacor; הרופא שלך עשוי למצוא צורך לבדוק את מצבך בתדירות גבוהה יותר:
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה או אנגינה פקטוריס (חוסמי תעלות סידן של דיהידרופירידין כגון Felodipine ו- Amlodipine);
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בפעימות לב לא סדירות או חריגות (תרופות אנטי -קצביות מסוג III, כגון אמיודרון);
- חוסמי בטא מקומיים (כגון טיפות עיניים מבוססות טימולול לטיפול בגלאוקומה);
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול במחלת אלצהיימר או גלאוקומה (parasympathomimetics כגון tacrine או carbachol) או תרופות המשמשות לטיפול בבעיות לב חריפות (סימפטוממימטיקה כגון isoprenaline או dobutamine);
- תרופות נגד סוכרת כולל אינסולין;
- חומרי הרדמה (למשל, במהלך הניתוח);
- דיגיטאליס, המשמש לטיפול באי ספיקת לב;
- תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID) לטיפול בדלקת פרקים, כאבים או דלקות (למשל איבופרופן או דיקלופנק);
- כל תרופה שיכולה להוריד את לחץ הדם, בין אם השפעה זו מיועדת ובין אם לאו, כגון תרופות נגד יתר לחץ דם, תרופות מסוימות לטיפול בדיכאון (תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות כגון "אימיפרמין או" אמיטריפטילין), תרופות מסוימות לטיפול באפילפסיה או בשימוש במהלך הרדמה. (ברביטורטים כגון פנוברביטל) או תרופות מסוימות לטיפול בהפרעות פסיכוטיות המאופיינות באובדן קשר עם המציאות (פנוטיאזינים כגון לבומפרומזין);
- מפלוקין למניעה או לטיפול במלריה;
- תרופות נוגדות דיכאון הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (למעט מעכבי MAO-B) וכן מקלובמיד.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
שימוש ב- Sequacor במהלך ההריון עלול לפגוע בתינוקך. דווח לרופא אם הינך בהריון או מתכנן להיכנס להריון. הרופא שלך יחליט אם תוכל ליטול Sequacor במהלך ההריון.
זמן האכלה
לא ידוע אם ביסופרולול עובר לחלב אם. לכן לא מומלץ להניק במהלך הטיפול ב- Sequacor.
נהיגה ושימוש במכונות
היכולת שלך לנהוג או להפעיל מכונות עלולה להיפגע בהתאם למידת הסובלנות שלך לתרופה. היו זהירים במיוחד בתחילת הטיפול, בעת הגדלת המינון או בעת שינוי התרופה וגם במקרה של צריכת אלכוהול בו זמנית.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Sequacor: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, שאל את הרופא או הרוקח.
הטיפול ב- Sequacor צריך להתבצע תחת פיקוח רפואי קבוע. במיוחד בתחילת הטיפול, ובשלב הגדלת המינון ובסוף הטיפול.
קח את הלוח עם מעט מים בבוקר, עם או בלי אוכל. אין לרסק או ללעוס את הלוח. ניתן לחלק את הטבליות בעלות השער לשתי מנות שוות.
טיפול סקוואקור הוא בדרך כלל טיפול ארוך טווח.
מבוגרים, כולל קשישים:
יש להתחיל בטיפול בביסופרול במינון נמוך ולהעלות בהדרגה. הרופא שלך יחליט כיצד להגדיל את המינון. בדרך כלל זה יקרה בצורה הבאה:
- 1.25 מ"ג ביסופרולול פעם ביום למשך שבוע אחד;
- 2.5 מ"ג ביסופרולול פעם ביום למשך שבוע אחד;
- 3.75 מ"ג ביסופרולול פעם ביום למשך שבוע אחד;
- 5 מ"ג ביסופרולול פעם ביום למשך ארבעה שבועות;
- 7.5 מ"ג ביסופרולול פעם ביום למשך ארבעה שבועות;
- 10 מ"ג ביסופרולול פעם ביום כמנת תחזוקה (לטווח ארוך).
המינון היומי המומלץ הוא 10 מ"ג ביסופרולול.
בהתאם למידת הסובלנות שלך לתרופה, הרופא שלך עשוי להחליט להאריך את המרווחים בין הגדלת המינון. אם המצב שלך מחמיר או שאתה כבר לא יכול לסבול את התרופה, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון שוב או להפסיק את הטיפול. מינון אחזקה של ביסופרולול של פחות מ -10 מ"ג עשוי להספיק בחלק מהחולים.
הרופא שלך יגיד לך מה לעשות.
אם עליך להפסיק את הטיפול לצמיתות, הרופא בדרך כלל ימליץ לך להפחית את המינון בהדרגה; אחרת מצבו עלול להחמיר.
אם שכחת לקחת Sequacor
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. קח את המנה הרגילה שלך למחרת בבוקר.
אם תפסיק לקחת Sequacor
אל תפסיק לקחת Sequacor אלא אם כן הרופא שלך אומר לך. אחרת המצב שלך יכול להחמיר ברצינות. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סקווקר
אם נטלת יותר טבליות Sequacor ממה שצריך, דווח לרופא מיד. הרופא שלך יחליט אילו אמצעים לנקוט.
סימפטומים של מנת יתר יכולים לכלול: קצב לב איטי, קשיי נשימה קשים, סחרחורת או רעד (עקב ירידה ברמת הסוכר בדם).
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Sequacor
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
כדי למנוע תגובות חמורות, פנה לרופא מיד אם תופעת הלוואי חמורה, התפתחה באופן פתאומי או מחמירה במהירות.
תופעות הלוואי החמורות ביותר מתייחסות לתפקוד הלב:
- קצב לב איטי (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
- החמרה באי ספיקת לב (עלולה לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים)
- דופק לב איטי או לא סדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
אם אתה מרגיש סחרחורת או עילפון או מתקשה לנשום, פנה לרופא בהקדם האפשרי.
תופעות לוואי אחרות מפורטות להלן בהתבסס על תדירות התרחשותן:
נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):
- עייפות, תחושת חולשה, סחרחורת, כאבי ראש;
- תחושת קור או חוסר תחושה בידיים או ברגליים
- לחץ נמוך;
- בעיות קיבה או מעיים כגון בחילות, הקאות, שלשולים או עצירות.
לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):
- הפרעות שינה;
- דִכָּאוֹן;
- סחרחורת בעמידה
- בעיות נשימה בחולים עם אסתמה או מחלת ריאות כרונית;
- חולשת שרירים, התכווצויות שרירים.
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים):
- בעיות שמיעה
- נזלת אלרגית;
- ירידה בפגיעות;
- תהליך דלקתי של הכבד שעלול לגרום להצהבה של העור או כדור העין;
- תוצאות חריגות של כמה בדיקות דם לתפקוד הכבד או ריכוז שומן לא תקין;
- תגובות דומות לאלרגיה כגון גירוד, שטיפה, פריחה;
- זקפה לקויה;
- סיוטים, הזיות;
- התעלפות (סינקופה)
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 איש) (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 אנשים):
- גירוי בעיניים ואדמומיות (דלקת הלחמית);
- איבוד שיער
- התחלה או החמרה של קילוף העור (פסוריאזיס); פסוריאזיס בצורת פריחה.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
- אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
טבליות מצופות סרט 1.25 מ"ג Sequacor:
סקווקר 2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט:
טבליות מצופות סרט 3.75 מ"ג:
- יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
טבליות מצופות סרט של 5 מ"ג Sequacor:
טבליות מצופות סרט 7.5 מ"ג Sequacor:
טבליות מצופות סרט 10 מ"ג Sequacor:
- יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל סקווקר
סקווקר 1.25 מ"ג טבליות מצופות סרט
- המרכיב הפעיל הוא bisoprolol fumarate. כל טבליה מצופה בסרט מכילה 1.25 מ"ג
- שאר המרכיבים הם:
ליבת הטאבלט: סיליקה קולואידית נטולת מים; מגנזיום סטיארט; קרוספובידון; עמילן תירס מוקדם מראש; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית; סידן מימן פוספט (נטול מים).
ציפוי: dimethicone; טַלק; מקרוגול 400; דו תחמוצת טיטניום (E171); היפרומלוז.
Sequacor 2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט
- המרכיב הפעיל הוא bisoprolol fumarate. כל טבליה מצופה סרט מכילה 2.5 מ"ג
- שאר המרכיבים הם:
ליבת הטאבלט: סיליקה קולואידית נטולת מים; מגנזיום סטיארט; קרוספובידון; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית; סידן מימן פוספט (נטול מים).
ציפוי: dimethicone; מקרוגול 400; דו תחמוצת טיטניום (E171); היפרומלוז.
טבליות מצופות סרט 3.75 מ"ג
- המרכיב הפעיל הוא bisoprolol fumarate. כל טבליה מצופה סרט מכילה 3.75 מ"ג
- שאר המרכיבים הם:
ליבת הטאבלט: סיליקה קולואידית נטולת מים; מגנזיום סטיארט; קרוספובידון; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית; סידן מימן פוספט (נטול מים).
ציפוי: תחמוצת ברזל צהובה (E172); דימתיקון; מקרוגול 400; דו תחמוצת טיטניום (E171); היפרומלוז.
טבליות מצופות סרט של 5 מ"ג
- המרכיב הפעיל הוא bisoprolol fumarate. כל טבליה מצופה סרט מכילה 5 מ"ג
- שאר המרכיבים הם:
ליבת הטאבלט: סיליקה קולואידית נטולת מים; מגנזיום סטיארט; קרוספובידון; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית; סידן מימן פוספט (נטול מים).
ציפוי: תחמוצת ברזל צהובה (E172), דימתיקון, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E171), היפרומלוז.
טבליות מצופות סרט של 7.5 מ"ג
- המרכיב הפעיל הוא bisoprolol fumarate. כל טבליה מצופה סרט מכילה 7.5 מ"ג
- המרכיבים הנוספים הם: ליבת הטאבלט: סיליקה קולואידית נטולת מים; מגנזיום סטיארט; קרוספובידון; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית; סידן מימן פוספט (נטול מים). ציפוי: תחמוצת ברזל צהובה (E172); דימתיקון; מקרוגול 400; דו תחמוצת טיטניום (E171); היפרומלוז.
Sequacor 10 מ"ג טבליות מצופות סרט
- המרכיב הפעיל הוא bisoprolol fumarate. כל טבליה מצופה סרט מכילה 10 מ"ג
- שאר המרכיבים הם:
ליבת הטאבלט: סיליקה קולואידית נטולת מים; מגנזיום סטיארט; קרוספובידון; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית; סידן מימן פוספט (נטול מים).
ציפוי: תחמוצת ברזל אדומה (E172); תחמוצת ברזל צהובה (E172); דימתיקון; מקרוגול 400; דו תחמוצת טיטניום (E171); היפרומלוז.
איך נראה סקוואקור ותכולת האריזה
טבליות מצופות סרט של 1.25 מ"ג הן עגולות ולבן.
טבליות מצופות סרט של 2.5 מ"ג Sequacor הן בצורת לב, לבנות עם כתמים משני הצדדים.
טבליות מצופות סרט בגודל 3.75 מ"ג הן בצורת לב, לבנות בצבע קרם ובצידן משני הצדדים.
טבליות מצופות סרט של 5 מ"ג Sequacor הן טבליות בצורת לב, לבנות עד צהבהבות עם קו ניקוד משני הצדדים.
טבליות מצופות סרט של 7.5 מ"ג הן בצורת לב, צהובות בהירות, עם כתמים משני הצדדים.
טבליות מצופות סרט 10 מ"ג Sequacor הן טבליות בצבע כתום בהיר עד כתום בהיר עם קו ניקוד משני הצדדים.
כל אריזה מכילה 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 או 100 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
לוחות מחוון מצופים בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
SEQUACOR 1.25 מ"ג כל טבליה מכילה 1.25 מ"ג bisoprolol fumarate
SEQUACOR 2.5 מ"ג כל טבליה מכילה 2.5 מ"ג bisoprolol fumarate
SEQUACOR 3.75 מ"ג כל טבליה מכילה 3.75 מ"ג bisoprolol fumarate
SEQUACOR 5 מ"ג כל טבליה מכילה 5 מ"ג bisoprolol fumarate
SEQUACOR 7.5 מ"ג כל טבליה מכילה 7.5 מ"ג ביסופרולול פומרט
SEQUACOR 10 מ"ג כל טבליה מכילה 10 מ"ג bisoprolol fumarate
חומרים עזר: ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליות מצופות סרט:
ניתן לחלק את הטבליות בעלות השער לשתי מנות שוות.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול באי ספיקת לב כרונית ויציבה עם תפקוד סיסטולי של חדר שמאל מופחת, בשילוב עם מעכבי ACE, משתנים ואולי גליקוזידים קרדיואקטיביים.
(למידע נוסף ראו סעיף 5.1).
04.2 מינון ואופן ניהול -
הטיפול הסטנדרטי באי ספיקת לב כרונית כולל שימוש במעכב ACE (או חוסם קולטני אנגיוטנסין במקרה של חוסר סובלנות למעכבי ACE), חוסם בטא, משתנים ובמידת הצורך גליקוזידים לבביים.
על המטופלים להיות יציבים (ללא כשל חריף) כאשר מתחילים טיפול ביסופרולול.
מומלץ לרופא ניסיון קליני בטיפול באי ספיקת לב כרונית.
בשלב הטיטרציה ומיד לאחר מכן עלולות להתרחש תופעות חולפות של החמרה באי ספיקת לב, לחץ דם או ברדיקרדיה.
מִנוּן
שלב הטיטרציה
טיפול באי ספיקת לב כרונית ויציבה באמצעות ביסופרולול דורש שלב טיטרציה במינון.
הטיפול בביסופרולול צריך להתחיל במינון נמוך שיש להגדיל אותו בהדרגה בהתאם ללוח הזמנים הבא:
- 1.25 מ"ג פעם ביום למשך שבוע אחד, במידה ועולה היטב ל
- 2.5 מ"ג פעם ביום למשך השבוע שלאחר מכן, במידה ועולה היטב ל
- 3.75 מ"ג פעם ביום במשך השבוע שלאחר מכן, במידה ועולה היטב ל
- 5 מ"ג פעם ביום למשך 4 השבועות הקרובים, במידה ונסבלים היטב
- 7.5 מ"ג פעם ביום למשך 4 השבועות הקרובים, במידה ועולה היטב ל
- 10 מ"ג פעם ביום לטיפול תחזוקה
המינון המקסימלי המומלץ הוא 10 מ"ג פעם ביום.
בשלב הטיטרציה, מומלץ לעקוב אחר סימנים חיוניים (קצב לב, לחץ דם) ותסמינים המעידים על החמרה באי ספיקת לב. התסמינים עשויים להופיע כבר ביום הטיפול הראשון.
שינוי טיפול:
אם המינון המקסימלי המומלץ אינו נסבל היטב שקול הפחתה הדרגתית של המינון.
מומלץ לבחון מחדש את מינון הטיפול הנלווה במקרה של החמרה חולפת של אי ספיקת לב, לחץ דם או ברדיקרדיה. כמו כן, ייתכן שיהיה צורך להפחית באופן זמני את מינון הביסופרולול או לשקול להפסיק אותו.
יש לשקול תמיד חזרה ו / או עלייה במינון הביסופרולול רק כאשר המטופל יציב שוב.
במקרה של הפסקת התרופה מומלץ להפחית הדרגתית של המינון שכן נסיגה פתאומית עלולה לגרום להידרדרות חריפה במצבו של המטופל.
טיפול באי ספיקת לב כרונית ויציבה באמצעות ביסופרולול הוא בדרך כלל טיפול ארוך טווח.
פגיעה בתפקוד הכליות או הכבד
אין מידע לגבי הפרמקוקינטיקה של ביסופרולול בחולים עם אי ספיקת לב כרונית ופגיעה בתפקודי הכבד או הכליות.
יש להגדיל את המינון בחולים אלה בזהירות רבה יותר.
אזרחים ותיקים
אין צורך בהתאמת מינון.
אוכלוסיית ילדים
אין ניסיון ילדים בביסופרולול, לכן השימוש בו אינו מומלץ בחולים ילדים.
שיטת ניהול
יש ליטול טבליות Bisoprolol בבוקר וניתן ליטול אותן עם אוכל. יש לבלוע אותם בנוזל ולא ללעוס.
04.3 התוויות נגד -
Bisoprolol הוא התווית בחולים עם אי ספיקת לב כרונית בנוכחות:
• אי ספיקת לב חריפה או אפיזודות של אי ספיקת לב מפוצלת הדורשות טיפול אינוטרופי תוך ורידי;
• הלם קרדיוגני;
• בלוק אטריובנטריקולרי (AV) תואר שני או שלישי
• תסמונת סינוסים חולה;
• בלוק סינו-פרוזדורי;
• ברדיקרדיה סימפטומטית;
• לחץ דם סימפטומטי
• אסתמה סימפונות חמורה או מחלת ריאות חסימתית וכרונית קשה;
• צורה חמורה של חסימה עורקית היקפית ותסמונת ריינו;
• פאוכרומוציטומה לא מטופלת (ראה סעיף 4.4);
• חומצה מטבולית;
רגישות יתר לביסופרולול או לכל אחד מהחומרים הנוספים (המפורטים בסעיף 6.1).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
יש להתחיל את הטיפול באי ספיקת לב כרונית יציבה עם ביסופרולול עם שלב טיטרציה מיוחד.
הפסקת הטיפול בביסופרולול, במיוחד בחולים עם מחלת לב איסכמית, אינה צריכה להיעשות בפתאומיות אלא אם יש צורך בכך, שכן הדבר עלול להחמיר את מצב הלב באופן זמני.
התחלה והפסקת הטיפול בביסופרולול דורשת ניטור קבוע.
אין ניסיון טיפולי בביסופרולול באי ספיקת לב בחולים עם המחלות והמצבים הבאים:
• סוכרת תלויה באינסולין (סוג I);
• פגיעה קשה בתפקוד הכליות;
• פגיעה קשה בתפקוד הכבד;
• שריר הלב המגביל;
• מחלת לב מולדת;
• מחלות שסתום אורגניות בעלות משמעות מודינמית;
• אוטם שריר הלב (בתוך 3 החודשים הקודמים).
יש להשתמש ביסופרולול בזהירות במקרה של:
• ברונכוספזם (אסתמה הסימפונות, מחלות חסימות בדרכי הנשימה);
• סוכרת עם סוכר בדם לא יציב; ניתן להסוות סימפטומים של היפוגליקמיה;
• צום קפדני;
• טיפול מתמשך בחוסר רגישות; בדומה לחוסמי בטא אחרים, ביסופרולול יכול להגביר הן את הרגישות לאלרגנים והן את חומרת התגובות האנאפילקטיות. טיפול באדרנלין לא תמיד מייצר את האפקט הטיפולי הצפוי.
• בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה ראשונה;
• אנגינה של Prinzmetal;
• חסימה עורקית היקפית (החמרה בסימפטומים עלולה להתרחש במיוחד בתחילת הטיפול)
• הרדמה כללית
בחולים שעברו הרדמה כללית, חסימת בטא מפחיתה את שכיחות הפרעות הקצב ואיסכמיה של שריר הלב במהלך אינדוקציה ואינטובציה, ובתקופה שלאחר הניתוח. כרגע מומלץ להמשיך כל טיפול חוסם בטא בתקופה הניתוחית. המרדים יש ליידע את השימוש בחוסם ביתא בשל האינטראקציות הפוטנציאליות עם תרופות אחרות העלולות לגרום להפרעות קצב מוחיות, הקלה על טכיקרדיה רפלקס וירידה ביכולת הפיצוי הרפלקסיבי על אובדן הדם.
אם נראה כי יש צורך להפסיק את הטיפול בחוסמי בטא לפני הניתוח, יש להפסיקו בהדרגה ולהסתיים כ- 48 שעות לפני ההרדמה.
בדרך כלל לא מומלץ שילוב של ביסופרול עם חוסמי תעלות סידן מסוג verapamil או diltiazem, עם תרופות נוגדות אריתמיה מסוג I ותרופות נוגדות יתר לחץ דם מרכזיות. לפרטים עיין בסעיף 4.5.
באסתמה הסימפונות או במחלות ריאה חסימתיות כרוניות אחרות שיכולות לגרום לתסמינים, יש לתת טיפול במקביל עם מרחיבי סימפונות.
במקרים בודדים, בחולים עם אסתמה, עלולה להתרחש עלייה בהתנגדות דרכי הנשימה, ולכן ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון של ממריצי בטא 2.
בחולים עם פסוריאזיס או היסטוריה משפחתית של פסוריאזיס, יש להעריך היטב את איזון התועלת-סיכון לפני מתן חוסמי בטא (ביסופרולול).
בחולים עם פאוכרומוציטומה אין לתת ביסופרולול בנפרד על ידי חוסם אלפא.
סימפטומים של תירוטוקסיקוזיס עשויים להיות מוסווים במהלך טיפול ביסופרולול.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
שילובים לא מומלצים
חוסמי תעלות סידן מסוג verapamil ובמידה פחותה מסוג diltiazem: השפעה שלילית על התכווצות והולכה אטריו-חדרית.
מתן ורידי של verapamil בחולים המטופלים בחוסמי בטא עלול להוביל ליתר לחץ דם ניכר ולבלוק אטריובנטריקולרי.
תרופות אנטי -קצביות מסוג I (למשל קינידין, דיסופירמיד, לידוקאין, פניטואין, פלקאיניד, פרופפנון): ניתן להגביר את ההשפעה על זמן ההולכה האטריובנטריקולרית ולהגדיל את האפקט האינוטרופי השלילי.
תרופות נוגדות יתר לחץ דם הפועלות במרכז כגון קלונידין ואחרות (למשל, מתילדופה, מוקסונידין, רילמנידין): שימוש במקביל בתרופות נוגדות יתר לחץ דם הפועלות באופן מרכזי עשוי להחמיר את אי ספיקת הלב על ידי ירידה בטון הסימפתטי המרכזי (הפחתת קצב ושבץ לב, התרחבות כלי דם). הפסקה פתאומית, במיוחד אם לפני הפסקת חוסם ביתא, עלולה להגביר את הסיכון ל"יתר לחץ דם חוזר ".
שילובים שיש להשתמש בהם בזהירות
חוסמי תעלות סידן של דיהידרופירידין, כגון felodipine ו- amlodipine: שימוש במקביל עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם ואת הסיכון להידרדרות נוספת במצבה התפקודי של המשאבה בחדר בחולים עם אי ספיקת לב.
תרופות אנטי-קצביות מסוג III (למשל amiodarone): ניתן להגביר את ההשפעה על זמן ההולכה האטרי-חדרית.
חוסמי בטא אקטואליים (למשל טיפות עיניים לטיפול בגלאוקומה) עשויות להשפיע באופן מוסף על ההשפעות המערכתיות של ביסופרולול.
תרופות פאראסימפתומטיות: שימוש במקביל עשוי להגדיל את זמן ההולכה האטריובנטריקולרית ואת הסיכון לברדיקרדיה.
אינסולין ואנטי -סוכרת דרך הפה: הגברת ההשפעה להורדת רמת הסוכר בדם. חסימה של קולטני בטא עלולה להסוות את הופעת התסמינים היפוגליקמיים.
חומרי הרדמה: הנחתה של טכיקרדיה רפלקס ועלייה בסיכון ליתר לחץ דם (למידע נוסף על הרדמה כללית ראו גם סעיף 4.4).
גליקוזידים של Digitalis: קצב לב מופחת, זמן הולכה אטריו-חדרי מוגבר.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs): תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה היפוטנסיבית של ביסופרולול.
סוכני בטא-סימפטוממימטיקה (כגון איזופרנלין, דובוטמין): השילוב עם ביסופרולול יכול להפחית את ההשפעה של תרופות אלו.
סימפטוממימטיקה המפעילה הן בטא והן אלפא-אדרנצפטורים (כגון נוראדרנלין, אדרנלין): שילוב עם ביסופרולול עשוי להסיר את ההשפעות הכליתיות של כלי אלפא בתיווך, מה שמוביל ללחץ דם מוגבר ולהחמרה של הפרעה לסירוגין. אינטראקציות כאלה נחשבות לסבירות גבוהה יותר עם חוסמי בטא לא סלקטיביים.
שימוש במקביל בתרופות נוגדות יתר לחץ דם וכן בתרופות אחרות בעלות השפעה פוטנציאלית של הורדת לחץ דם (כגון תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, ברביטורטים, פנוטיאזינים) עלולות להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם.
אגודות שיש לקחת בחשבון
מפלוקין: סיכון מוגבר לברדיקרדיה.
מעכבי מונואמין אוקסידאז (למעט מעכבי MAO B): השפעה מוגברת של לחץ דם של חוסמי בטא אך גם סיכון למשבר יתר לחץ דם.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
לביסופרולול יש השפעות פרמקולוגיות שעלולות לגרום להשפעות מזיקות במהלך ההריון ו / או אצל העובר / היילוד. באופן כללי, חוסמי בטא מפחיתים את זלוף השליה, הקשור לעיכוב בצמיחת העובר, מוות תוך רחמי, הפלה או לידה מוקדמת. תופעות לא רצויות (למשל היפוגליקמיה וברדיקרדיה) עלולות להתרחש בעובר וביילוד. אם יש צורך בטיפול בחוסמי בטא, עדיף חוסמי בטא 1 סלקטיביים. אין להשתמש ביסופרולול במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בכך. במקרה זה, עקוב אחר זרימת הדם הרחמית-שליה וצמיחת העובר. שקול טיפולים אלטרנטיביים במקרה של השפעות מזיקות על ההריון והעובר. יש לעקוב מקרוב אחר הילוד. סימפטומים של היפוגליקמיה וברדיקרדיה מתרחשים בדרך כלל בשלושת הימים הראשונים.
הנקה
לא ידוע אם התרופה מופרשת בחלב אם. לכן, הנקה לא מומלצת במהלך טיפול ביסופרולול.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
במחקר קליני, בחולים עם מחלת עורקים כליליים, נמצא כי ביסופרולול אינו משפיע לרעה על יכולת הנהיגה. עם זאת, בשל וריאציות אינדיבידואליות בתגובות התרופה, יכולת הנהיגה ושימוש במכונות עשויה להיות מושפעת. יש לשקול זאת במיוחד בתחילת הטיפול, במקרה של שינוי בטיפול ובמקרה של צריכת אלכוהול בו זמנית.
04.8 תופעות לא רצויות -
הגדרות טרמינולוגיה של תדרים:
שכיח מאוד (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 100,
לא נדיר (≥ 1 / 1,000 עד
נדיר (≥ 1 / 10,000,
נדיר מאוד (
פתולוגיות לב:
שכיח מאוד: ברדיקרדיה
נפוץ: החמרה באי ספיקת לב
לא נדיר: הפרעות הולכה אטריובנטריקולרית.
בדיקות מעבדה:
נדיר: עליה בטריגליצרידים, הגברת אנזימי כבד (ALAT, ASAT).
פתולוגיות של מערכת העצבים:
שכיח: סחרחורת, כאבי ראש
נדיר: סינקופה.
הפרעות בעיניים:
נדיר: ירידה בפגיעות (יש לקחת בחשבון אם מרכיבים עדשות מגע)
נדיר מאוד: דלקת הלחמית.
הפרעות אוזניים ומבוך:
נדיר: הפרעות שמיעה.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:
לא נדיר: ברונכוספזם בחולים עם אסתמה הסימפונות או היסטוריה של מחלת נשימה חסימתית
נדיר: נזלת אלרגית.
הפרעות במערכת העיכול:
נפוץ: הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות, שלשולים, עצירות.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
נדיר: תגובות רגישות יתר (גירוד, אדמומיות, פריחה)
נדיר מאוד: התקרחות.חוסמי ביתא עלולים לגרום או להחמיר פסוריאזיס או לגרום לפריחות פסאודו-פסוריאטיות.
הפרעות שריר ושלד וחיבור:
לא נדיר: חולשת שרירים והתכווצויות.
פתולוגיות כלי דם:
נפוץ: תחושת קור או עקצוץ בגפיים; תת לחץ דם
לא נדיר: לחץ דם אורתוסטטי.
פתולוגיות מערכתיות:
נפוץ: אסתניה, עייפות.
הפרעות בכבד:
נדיר: הפטיטיס.
מחלות של מערכת הרבייה והשד:
נדיר: הפרעות בתפקוד המיני הגברי.
הפרעות פסיכיאטריות:
לא נדיר: הפרעות שינה, דיכאון
נדיר: סיוטים, הזיות.
04.9 מנת יתר -
בעקבות מנת יתר (למשל מינון יומי של 15 מ"ג במקום 7.5 מ"ג), דווח על חסימת A-V מדרגה שלישית, ברדיקרדיה וסחרחורת. באופן כללי, התסמינים השכיחים ביותר הצפויים במקרה של מנת יתר של חוסם ביתא הם: ברדיקרדיה, לחץ דם נמוך, ברונכוספזם, אי ספיקת לב חריפה והיפוגליקמיה. עד כה דווחו מקרים מעטים של מנת יתר של ביסופרולול (מינון מרבי: 2000 מ"ג) בחולים עם יתר לחץ דם ו / או מחלת עורקים כליליים שחוו ברדיקרדיה ו / או לחץ דם נמוך; כל החולים התאוששו. קיימת "שונות" גדולה של הפרט ברגישות למינון גבוה יחיד של ביסופרולול וחולים עם אי ספיקת לב עלולים להיות רגישים מאוד. לכן חובה להתחיל את הטיפול בחולים אלה עם טיטרציה הדרגתית על פי התוכנית המדווחת בסעיף 4.2.
במקרה של מנת יתר, יש להפסיק את הטיפול בביסופרולול ולהקים טיפול תומך וסימפטומטי. נתונים מוגבלים מצביעים על כך שקשה להחליף את הביסופרולול. בהתבסס על הפעולות הפרמקולוגיות הצפויות וההמלצות של חוסמי בטא אחרים, יש לקחת בחשבון את האמצעים הכלליים הבאים בעת הצורך הקליני.
- ברדיקרדיה: לתת אטרופין תוך ורידי. אם התגובה אינה מספקת, ניתן לתת בזהירות איזופרנלין או תרופה אחרת בעלת תכונות כרונוטרופיות חיוביות. בנסיבות מסוימות ייתכן שיהיה צורך להכניס קוצב לב ורידי.
- לחץ דם גבוה: יש לתת נוזלים תוך ורידים וסוכני וזופרסור. מתן תוך ורידי של גלוקגון עשוי להועיל.
- בלוק אטריובנטריקולרי (תואר II או III): יש לפקח על המטופלים באופן הדוק ולטפל בחליטת איזופרנלין או שיהיה צורך להציג קוצב לב.
- החמרה חריפה של אי ספיקת לב: מתן משתנים תוך ורידי, תרופות אינוטרופיות, מרחיבי כלי דם.
- ברונכוספזם: ניהול מרחיבי סימפונות כגון איזופרנלין, תרופות בטא -2 סימפטוממימטיות ו / או אמינופילין.
- היפוגליקמיה: לתת פתרון גלוקוז תוך ורידי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: סוכני חוסמי בטא, סלקטיביים, קוד ATC: C07AB07
Bisoprolol הוא חוסם בטא סלקטיבי ביותר לקולטני בטא 1, חסר פעילות סימפתומימטית פנימית (ISA) ופעילות מייצבת קרום משמעותית. יש לו זיקה נמוכה לקולטני בטא 2 של שריר חלק הסימפונות וכלי הדם וכן לקולטני בטא 2 המסדירים את חילוף החומרים. כתוצאה מכך, ביסופרולול בדרך כלל לא צפוי להשפיע על עמידות בדרכי הנשימה ועל השפעות מטבוליות בתיווך קולטן בטא 2.
הסלקטיביות של ביסופרולול כלפי קולטני בטא -1 אינה תלויה במינון.
בסך הכל 2647 חולים נכללו בניסוי הקליני של CIBIS II.
83% (n = 2202 חולים) היו חולי דרגה III של NYHA, ואילו 17% (n = 445 חולים) היו בדרגה IV. החולים היו בעלי אי ספיקת לב יציבה, סימפטומטית (שבר פליטה? 35%, בהתבסס על אקו לב). סך התמותה ירד מ -17.3% ל -11.8% (ירידה יחסית של 34%).
בנוסף, ירידה במספר מקרי המוות הפתאומיים (3.6%מול 6.3%, עם ירידה יחסית של 44%) ומספר מופחת של פרקי אי ספיקת לב הדורשים אשפוז (12%מול 17.6%, ירידה יחסית של 36%).
לבסוף, שיפור משמעותי במצב התפקודי הוצג בחולים (מחלקת NYHA). בשלב הראשוני והטיטרציה של ביסופרולול היו אשפוזים בשל ברדיקרדיה (0.53%), לחץ דם נמוך (0.23%) ופירוק חריף (4.97%), אך באחוזים דומים לקבוצת הפלסבו (0%, 0.3%ו -6.74% ).
במהלך כל תקופת הלימוד מספר משיכות קטלני ומוגבל היה 20 בקבוצת הביסופרולול ו -15 בקבוצת הפלסבו.
הניסוי הקליני של CIBIS III כלל 1010 חולים בני 65+ עם אי ספיקת לב כרונית קלה עד בינונית (CHF; NYHA class II או III) ושבריר פליטת החדר השמאלי ≤35% שלא טופלו בעבר במעכבי ACE, חוסמי בטא או חוסמי קולטני אנגיוטנסין. המטופלים טופלו בתחילה במשך 6 חודשים בביסופרולול או באנאפלריל ולאחר מכן עד 24 חודשים בשילוב של ביסופרולול ואנאפלריל.
הייתה מגמה לתדירות גבוהה יותר של החמרה של אי ספיקת לב כרונית כאשר נעשה שימוש בביסופרולול בטיפול הראשוני של 6 חודשים. אי-נחיתות הטיפול בביסופרולול המשמשת תחילה בהשוואה לאנלפריל שבה נעשה שימוש ראשון לא הודגמה בניתוחים " לכל פרוטוקוללמרות ששתי האסטרטגיות ליזום טיפול באי ספיקת לב כרונית הראו תוצאות דומות בסוף הטיפול בנקודת הסיום העיקרית של מוות ואשפוז (32.4% בקבוצה שטופלו בתחילה בביסופרולול לעומת 33, 11% בקבוצת האנאפלריל. , אוכלוסייה לכל פרוטוקול). המחקר מראה כי ניתן להשתמש ביסופרולול גם בחולים מבוגרים עם אי ספיקת לב כרונית קלה עד בינונית.
Bisoprolol משמש גם לטיפול ביתר לחץ דם ובאנגינה.
מתן חריף של ביסופרולול בחולים עם מחלת עורקים כליליים ללא אי ספיקת לב כרונית מפחית את קצב הלב, התפוקה הסיסטולית וכתוצאה מכך תפוקת הלב וצריכת החמצן. במינהל כרוני ההתנגדות ההיקפית הראשונית הגבוהה יורדת.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה
הספיגה והזמינות הביולוגית של ביסופרולול לאחר מתן אוראלי מגיעים ל -90%.
הפצה
נפח ההפצה הוא 3.5 ליטר / ק"ג. קישור חלבון הפלזמה של ביסופרולול הוא כ -30%.
טרנספורמציה וביטול
הביסופרולול מסולק מהגוף בשני מסלולים: כ -50% הופכים למטבוליטים לא פעילים בכבד, ואז מסולקים על ידי הכליה; בעוד 50% הנותרים מופרשים ללא שינוי על ידי הכליה.
המרווח הכולל הוא כ -15 ליטר לשעה. מחצית החיים של הפלזמה של 10-12 שעות מאפשרת יעילות טיפולית של 24 שעות לאחר מתן פעם ביום.
לינאריות
הקינטיקה של ביסופרולול היא לינארית ולא תלויה בגיל.
אוכלוסיה מיוחדת
מאחר והפרשה מתרחשת באופן שווה בכליות ובכבד, בדרך כלל אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם תפקוד כבד לקוי או אי ספיקת כליות. טרם נחקרו פרמטרים פרמקוקינטיים בחולים עם אי ספיקת לב כרונית, יציבה ופגומה.
רמות הפלזמה ומחצית החיים של bisoprolol בחולים עם אי ספיקת לב כרונית ויציבה (NYHA class III) ממושכות בהשוואה למתנדבים בריאים.
ריכוז הפלזמה המרבי ב מצב יציב הוא 64 ± 21 ng / ml למינון יומי של 10 מ"ג ומחצית החיים היא 17 ± 5 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים לא קליניים לא מגלים סיכון מיוחד לבני אדם בהתבסס על מחקרים בנושא בטיחות, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן.
בדומה לחוסמי בטא אחרים ביסופרולול גרם לרעילות בהריון (ירידה בצריכת מזון או ירידה במשקל) ורעילות עוברית-עוברית (שכיחות מוגברת של ספיגה, ירידה במשקל לידה והתפתחות פיזית) במינונים גבוהים, אך לא הראו השפעות טרטוגניות.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
SEQUACOR 1.25 מ"ג
לוּחַ: סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, קרוספובידון, עמילן תירס מוקדם, עמילן תירס, תאית מיקרו קריסטלית, מימן פוספט סידן נטול מים.
סרט ציפוי: דימתון, טלק, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E 171), היפרומלוז.
SEQUACOR 2.5 מ"ג
לוּחַ: סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, קרוספובידון, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, סידן מימן פוספט נטול מים.
סרט ציפוי: דימתיקון, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E 171), היפרומלוז.
SEQUACOR 3.75 מ"ג
לוּחַ: סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, קרוספובידון, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, סידן מימן פוספט נטול מים.
סרט ציפוי: תחמוצת ברזל צהובה (E 172), דימתיקון, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E 171), היפרומלוז.
SEQUACOR 5 מ"ג
לוּחַ: סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, קרוספובידון, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, סידן מימן פוספט נטול מים.
סרט ציפוי: תחמוצת ברזל צהובה (E 172), דימתון, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E 171), היפרומלוז.
SEQUACOR 7.5 מ"ג
לוּחַ: סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, קרוספובידון, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, סידן מימן פוספט נטול מים.
סרט ציפוי: תחמוצת ברזל צהובה (E 172), דימתון, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E 171), היפרומלוז.
SEQUACOR 10 מ"ג
לוּחַ: סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, קרוספובידון, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, סידן מימן פוספט נטול מים.
סרט ציפוי: תחמוצת ברזל אדומה (E 172), תחמוצת ברזל צהובה (E 172), דימתיקון, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E 171), היפרומלוז.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי
06.3 תקופת תוקף "-
SEQUACOR 1.25 מ"ג, 2.5 מ"ג ו 3.75 מ"ג
3 שנים
SEQUACOR 5 מ"ג, 7.5 מ"ג ו -10 מ"ג
5 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
SEQUACOR 1.25 מ"ג / 2.5 מ"ג ו 3.75 מ"ג
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
SEQUACOR 5 מ"ג / 7.5 מ"ג ו -10 מ"ג
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
המיכל הוא שלפוחית המורכבת מסרט פוליוויניל כלוריד ומכוסה ברדיד אלומיניום.
קרטונים של: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ו -100 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Bracco S.p.A, דרך E. Folli, 50, 20134 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק -
SEQUACOR 1.25 מ"ג - 20 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952010 / מ
SEQUACOR 1.25 מ"ג - 28 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952022 / מ
SEQUACOR 1.25 מ"ג - 30 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952034 / מ
SEQUACOR 1.25 מ"ג - 50 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952046 / מ
SEQUACOR 1.25 מ"ג - 56 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952059 / מ
SEQUACOR 1.25 מ"ג - 60 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952061 / מ
SEQUACOR 1.25 מ"ג - 90 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952073 / מ
SEQUACOR 1.25 מ"ג - 100 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952085 / מ
SEQUACOR 2.5 מ"ג - 20 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952097 / מ
SEQUACOR 2.5 מ"ג - 28 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952109 / מ
SEQUACOR 2.5 מ"ג - 30 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952111 / מ
SEQUACOR 2.5 מ"ג - 50 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952123 / מ
SEQUACOR 2.5 מ"ג - 56 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952135 / מ
SEQUACOR 2.5 מ"ג - 60 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952147 / מ
SEQUACOR 2.5 מ"ג - 90 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952150 / מ
SEQUACOR 2.5 מ"ג - 100 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952162 / מ
SEQUACOR 3.75 מ"ג - 20 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952174 / מ
SEQUACOR 3.75 מ"ג - 28 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952186 / מ
SEQUACOR 3.75 מ"ג - 30 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952198 / מ
SEQUACOR 3.75 מ"ג - 50 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952200 / מ
SEQUACOR 3.75 מ"ג - 56 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952212 / מ
SEQUACOR 3.75 מ"ג - 60 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952224 / מ
SEQUACOR 3.75 מ"ג - 90 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952236 / מ
SEQUACOR 3.75 מ"ג - 100 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952248 / מ
SEQUACOR 5 מ"ג - 20 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952251 / מ
SEQUACOR 5 מ"ג - 28 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952263 / מ
SEQUACOR 5 מ"ג - 30 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952275 / מ
SEQUACOR 5 מ"ג - 50 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952287 / מ
SEQUACOR 5 מ"ג - 56 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952299 / מ
SEQUACOR 5 מ"ג - 60 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952301 / מ
SEQUACOR 5 מ"ג - 90 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952313 / מ
SEQUACOR 5 מ"ג - 100 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952325 / מ
SEQUACOR 7.5 מ"ג - 20 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952337 / מ
SEQUACOR 7.5 מ"ג - 28 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952349 / מ
SEQUACOR 7.5 מ"ג - 30 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952352 / מ
SEQUACOR 7.5 מ"ג - 50 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952364 / מ
SEQUACOR 7.5 מ"ג - 56 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952376 / מ
SEQUACOR 7.5 מ"ג - 60 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952388 / מ
SEQUACOR 7.5 מ"ג - 90 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952390 / מ
SEQUACOR 7.5 מ"ג - 100 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952402 / מ
SEQUACOR 10 מ"ג - 20 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952414 / מ
SEQUACOR 10 מ"ג - 28 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952426 / מ
SEQUACOR 10 מ"ג - 30 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952438 / מ
SEQUACOR 10 מ"ג - 50 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952440 / מ
SEQUACOR 10 מ"ג - 56 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952453 / מ
SEQUACOR 10 מ"ג - 60 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952465 / מ
SEQUACOR 10 מ"ג - 90 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952477 / מ
SEQUACOR 10 מ"ג - 100 טבליות מצופות סרט - A.I.C. נ. 034952489 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 20.02.2001
תאריך החידוש האחרון: 4 ביוני 2009
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
אוקטובר 2012
