INDOBUFEN - תרופה כללית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Indobufen - תרופה כללית - עלון לאריזה

אינדיקציות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מינון יתר השפעות לא רצויות תפוגה ואחסון

מרכיבים פעילים: אינדובופן

INDOBUFENE EG 200 מ"ג טבליות

מדוע משתמשים ב- Indobufen - תרופה גנרית? לשם מה זה?

מהו INDOBUFENE EG ולמה הוא משמש

Indobuphene מכיל את המרכיב הפעיל indobufen, השייך לסוג תרופות הנקראות מעכבי טסיות, המשפרים את זרימת הדם על ידי מניעת היווצרות קרישי דם (טרומבי) שיכולים לחסום את זרימת הדם.

INDOBUFENE EG משמש:

למניעת היצרות של מעקפי עורקי הלב (עורקים כליליים);
לטיפול בקשיי תנועה עקב בעיות במחזור הדם (קריאה לסירוגין);

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Indobufen - תרופה גנרית

אין ליטול את INDOBUFENE EG

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם יש לך נגעים בקיבה ובמעיים (כיב במערכת העיכול);
אם יש לך "דלקת בקיבה המלווה בדימום (דלקת קיבה מדממת);
אם יש לך בעיות חמורות בכבד ו / או בכליות;
אם אתה נוטה לדימום (דיאתזה דימומית);
אם בעבר, לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית (אספירין) או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (הנקראות גם NSAIDs), חווית קשיי נשימה (אסתמה), הצטננות מסוג אלרגי (נזלת) וגירויים בעור (כוורות) .

אזהרות ואמצעי זהירות

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת אינדובופן.

השתמש בתרופה זו בזהירות במקרים הבאים:

אם יש לך בעיות בכליות (אי ספיקת כליות), במקרה זה ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון;
אם היו לך פעם פגיעות בקיבה או מעיים;
אם אתה משתמש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) או תרופות המגבירות את נזילות הדם (נוגדות טסיות).

דווח לרופא אם אתה מבחין באחד מהבאים כיוון שיהיה צורך להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול בתרופה זו:

גירויים בעור (כוורות);
כאבים במרכז הבטן (כאבים אפיגסטרים) ותחושת צרבת (צרבת), מצב הנקרא דיספפסיה ואשר משפיע על הפרעות עיכול.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Indobufen - תרופה גנרית

תרופות אחרות ו- INDOBUFENE EG

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אם יש לך סוכרת ואתה נוטל תרופות דרך הפה המורידות את רמות הסוכר בדם (היפוגליקמיה), כגון סולפונילוריאה, עליך לעבור בדיקות דם מדי פעם כדי לבדוק את רמות הסוכר שלך.

אם אתה נוטל תרופות דרך הפה המגבירות את נזילות הדם (נוגדי קרישה דרך הפה), כגון נגזרות קומרין ו / או הפרין, עליך לבצע את הבדיקות הבאות כדי לבדוק קרישת דם:

זמן פרותרומבין;
בדיקות קרישה אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

השימוש בתרופה זו אינו מומלץ במקרה של הריון ידוע או חשוד, ובמהלך הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.

INDOBUFENE EG מכיל מונוהידראט לקטוז

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Indobufen - תרופה גנרית: מינון

כיצד לקחת INDOBUFENE EG

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא 400 מ"ג ליום, ליטול בשתי מנות מחולקות, אחת כל 12 שעות.

קח טבליה אחת בבוקר לאחר ארוחת הבוקר ואחת בערב לאחר ארוחת הערב.

חולים קשישים ו / או חולים עם בעיות בכליות

הרופא שלך יתאים את המינון שלך בהתאם לתפקוד הכליות שלך כפי שהוא מוערך על ידי פינוי קריאטינין (אישור).

בחולים מבוגרים מעל גיל 65, יש להעריך את המינון על ידי הרופא.

אם שכחת לקחת INDOBUFENE EG

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של אינדובופן - תרופות גנריות

אם אתה לוקח יותר Indobufene ממה שאתה צריך

לא דווח על מקרים של מנת יתר בתרופה זו. במקרה של בליעת מינון מוגזם, פנה לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אינדובופן - תרופה גנרית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר נוגעות למערכת העיכול ומורכבות מ:

קושי בעיכול (הפרעות בעיכול);
תחושת צריבה בקיבה (צרבת);
כאבי בטן (כאבי אפיגסטריה ובטן);
עצירות או שלשולים;
נפיחות בבטן;
בחילות והקאות.

כמעט ולא דווח עליהם

גירויים בעור אלרגי;
purpura הקשור לטרומבוציטופניה, שהיא הפרעת עור הקשורה לנגעים מדממים עקב ירידה בטסיות;
כאב ראש חמור (כאב ראש).

מקרים של

דלקת בקיבה ו / או מעיים, מלווה בנגעים (כיב פפטי שחיק ו / או דלקת קיבה מדממת), הקשורה גם לנוכחות דם בקיא או בצואה ובמקרים של דימום מוחי.

מקרים של:

גירוד (תדירות לא ידועה);
דימום באף (אפיסטקסיס);
דימום קל מהחניכיים, העין התחתונה (הלחמית), השפתיים, שלפוחית השתן ופי הטבעת (פי הטבעת);
דימום מהפה, לעתים קרובות לאחר שיעול (המופטיזה);
שינוי בכמה פרמטרים של תפקוד הכבד (עלייה ברמות הטרנסמינאז ואזוטמיה);
שינוי בכמה פרמטרים של תפקוד הכליות (ירידה בפינוי קריאטינין).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית ב: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

כיצד לאחסן INDOBUFENE EG

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

תכולת החבילה ומידע נוסף

מה INDOBUFENE EG

המרכיב הפעיל הוא אינדובופן. כל טבליה מכילה 200 מ"ג אינדובופן
המרכיבים הנוספים הם מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, עמילן נתרן גליקולאט (סוג A), נתרן לורילסולפט, מגנזיום סטרט.

כיצד נראה אינדובופן ותכולת האריזה

קופסה של 30 טבליות מתחלקות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Indobufen - תרופות גנריות ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות INDOBUFENE EG 200 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מכילה: אינדובופן 200 מ"ג.

מרכיבים עם השפעות ידועות: תרופה זו מכילה מונוהידראט לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות.

הטבליות צריכות להינתן דרך הפה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Indobuphene מסומן:

• במניעת חסימת מעקפים של העורקים הכליליים

• לטיפול בקלאודיקציה לסירוגין משנית לפתולוגיות חסימות של העורקים ההיקפיים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

בדרך כלל המינון היומי הוא 400 מ"ג, הניתן בשתי מנות מחולקות במרווחים של 12 שעות. מומלץ ליטול טבליה אחת (200 מ"ג) בבוקר לאחר ארוחת הבוקר ואחת בערב לאחר ארוחת הערב.

מכיוון שהאינדובופן מסולק בעיקר על ידי הכליה, יש צורך להפחית את המינון ביחס למידת התפקוד הכלייתי.

במיוחד בחולים קשישים (מעל 65 שנים) יש לקבוע את המינון בקפידה על ידי הרופא, תוך התחשבות שתפקוד הכליות יורד בהדרגה עם הגיל.

מוצע לוח המינון הבא:

פינוי קריאטינין (מ"ל / דקה): > 80 200 מ"ג פעמיים ביום 30-80 100 מ"ג פעמיים ביום 100 מ"ג ליום

04.3 התוויות נגד

אין לתת Indobufen לנבדקים שהראו רגישות יתר לתרופה, ואין להשתמש בה בנוכחות כיב במערכת העיכול, דלקת קיבה דימומית, פגיעה קשה בכבד ו / או בתפקוד הכליות, וגם לא בנבדקים עם דיאתזה דימומית.

קיימת אפשרות לרגישות צולבת עם חומצה אצטילסליצילית ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות; מסיבה זו אין לתת את התרופה לחולים בהם תרופות אלו גרמו לתסמינים של אסתמה, נזלת או אורטיקריה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מומלץ להיזהר בשימוש בתרופה בנוכחות נגעים קודמים במערכת העיכול וכן בעת מתן תרופות בו זמנית של תרופות נוגדות טסיות או תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. אם מתרחשת הפרעות בעיכול (למשל צרבת, כאבים אפיגסטרים) יש להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול באופן זמני.

בחולים עם אי ספיקת כליות יש להפחית את המינון ביחס למידת תפקוד הכליות.

לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.

אם מופיעות תגובות אלרגיות, כגון פריחת כוורות, יש להפסיק את הטיפול.

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

כתוצאה מהדרגה הגבוהה של קישור האינדובופן לחלבוני פלזמה, קיימת אפשרות להעביר תרופות אחרות הנקשרות לחלבונים. מסיבה זו, יש לבצע הערכות תקופתיות של רמות הגלוקוז בפלזמה בחולי סוכרת המטופלים בתרופות היפוגליקמיות אוראליות כגון סולפונילוריאה.

מאותה סיבה ניתן להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה דרך הפה (נגזרות קומרין) ו / או הפרין.

כאשר הם ניתנים במקביל לתרופות אלה, יש לקבוע באופן קבוע זמן פרותרומבין ובדיקות קרישה אחרות.

04.6 הריון והנקה

למרות שניסויים בבעלי חיים לא הראו פגיעה בעובר, לא מומלץ להשתמש בתרופה בהריון ידוע או כחשוד ובמהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא ידועה התערבות של אינדובופן ביכולתו לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי השכיחות ביותר נוגעות למערכת העיכול ומורכבות מ: הפרעות בעיכול, צרבת, כאבי אפי -גסטריה ובטן, עצירות, שלשולים, הפרעות בבטן, בחילות והקאות.

מקרים של כיב פפטי, כיב שחיק ו / או דלקת קיבה מדממת, הקשורים לעתים בהמטעמזיס ו / או במלנה ובמקרים של שטפי מוח.

נצפו מקרים של אפיסטקסיס, המופטיזה, דימומים קלים ולא מסובכים של הלחמית, חניכיים, שפתיים, פי הטבעת ושלפוחית השתן.

מדי פעם דווח על עלייה בערכי טרנסמינאז ואזוטמיה וירידה בפינוי קריאטינין. לעיתים נדירות דווח על תגובות עור אלרגיות, פורפורה הקשורה לטרומבוציטופניה, כאבי ראש.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / הסיכון של המוצר.אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר, לא במקרה או בכוונה.

הטיפול במינון יתר צריך להיות סימפטומטי ומתאים.

דיורזיס מאולץ יעיל בשיפור קצב החיסול.

המודיאליזה אינה יעילה בסילוק האינדובופן מהמחזור הכללי.שינויים אפשריים במערכת העיכול ניתנים לטיפול בחומצות חומצה אנטגוניסטיות H2.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות טסיות, אינדובופן.

קוד ATC: B01AC10.

אינדובופן מתערב בתפקוד הטסיות על ידי חסימה הפיכה של cyclooxygenase טסיות ובכך מעכב את הביוסינתזה של טרומבוקסאן A2.

התרופה מפעילה את פעילותה במהירות, תוך השעות הראשונות למתן, ומעכבת כ -95% מייצור הטרומבוקסאן של טסיות הדם. השפעות אלה נשארות קבועות במהלך ניהול חוזר פעמיים ביום (מצב יציב).

עיכוב פעילות הטסיות (צבירה, הדבקות, גורם טסיות 3 ו -4 וטא-טרומבוגלובולין) תועד בהרחבה במיני בעלי חיים שונים ובבני אדם.

אינדובופן אינו מפריע לפרמטרים של קרישת דם; הארכת זמן הדימום צנועה והפיכה במהירות עם הפסקת הטיפול.

תוצאות מחקרי פקקת שנערכו במודלים ניסיוניים שונים הראו שאינדובופן מפחית את העוצמה הטרומבוגנית של תותבות כלי הדם ומונע גם מוות כתוצאה מתסחיף ריאתי הנגרם על ידי אגרגטים של טסיות דם. נצפתה עלייה במום של ממברנות תאי הדם האדומות במחקרים in vivo ובמחקרים לשעבר הנעשו באריתרוציטים שהושגו מחולים עם מחלת כלי דם היקפיים שטופלו באינדובופן.

לאינדובופן יש השפעה נוגדת טסיות עקב עיכוב תגובת השחרור של מרכיבי טסיות (ADP, סרוטונין, גורם טסיות 4, בטא-טרומבוגלובולין).

מחקר בבעלי חיים במעבדה ובבני אדם הראה כי אינדובופן אינו מפריע לפרמטרים של קרישת דם והארכת זמן הדימום צנועה והפיכה במהירות עם הפסקת הטיפול.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הפרמקוקינטיקה של אינדובופן מאופיינת בזמינות ביולוגית גבוהה, ספיגה מהירה ומלאה לאחר מתן אוראלי. שיא רמות הפלזמה מגיעות תוך כשעתיים. מזון אינו משפיע על הזמינות הביולוגית של התרופה. מחצית החיים הביולוגית של התרופה היא כ -8 שעות עם נפח הפצה לכאורה של 15 ליטר.

כ- 99% מהאינדובופן נקשר לחלבוני פלזמה והחיסול מתרחש בעיקר בכליה, 75% בצורת מוצר מצומד (גלוקורונט) ובמידה מועטה כתרכובת ללא שינוי.

הקינטיקה של אינדובופן היא לינארית עד למתן יחיד של 400 מ"ג.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים על רעילות חריפה, תת -חריפה וכרונית שנערכו על מיני בעלי חיים שונים (חולדה, כלב, ארנב) הראו שאינדובופן נסבל היטב. אין לו השפעות טרטוגניות ואמביוטוקסיות ואינו מוטגני.