רכיבים פעילים: איזוטרטינואין
ISOTRETINOIN STIEFEL קרם 0.05% איזוטרטינואין
מדוע משתמשים ב- Cream Isotretinoin - תרופה גנרית? לשם מה זה?
שם התרופה שלו הוא קרם Isotretinoin Stiefel 0.05%. Isotretinoin Stiefel מכיל חומר פעיל בשם isotretinoin.
Isotretinoin Stiefel משמש לטיפול באקנה (שחין) אצל צעירים שעומדים או נכנסו לגיל ההתבגרות, ומבוגרים.זה לא מיועד לשימוש בילדים שלא נכנסו לגיל ההתבגרות. Isotretinoin Stiefel מסייע ל:
- לרכך נקודות שחורות ונקודות לבנות כדי שיוכלו לצאת קל יותר
- למנוע היווצרות נקודות שחורות, נקודות שחורות ושחינות
- להפחית את מספר שחיטות האקנה האדומות והדלקות.
זה מתאים במיוחד אם יש לך עור יבש.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקרם איזוטרטינואין - תרופה גנרית
אין להשתמש ב- Isotretinoin Stiefel:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לאיזוטרטינואין או לכל אחד ממרכיביו האחרים של איזוטרטינואין שטיפל (המופיע בסעיף 6).
- אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון
- אם את מניקה.
→ דווח לרופא אם אחד מאלה חל עליך. אין להשתמש ב- Isotretinoin Stiefel.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קרם איזוטרטינואין - תרופה כללית
לפני השימוש ב- Isotretinoin Stiefel הרופא שלך צריך לדעת:
- אם אתה או מי מהקרובים שלך חלו בסרטן העור
- אם היו לך בעיות לסבול תרופות אלו או דומות בעבר (מצאת אותן מגרות מדי לעור שלך)
- אם יש לך: o אקזמה o אדמומיות העור, נימים שבורים ופצעונים קטנים הנמצאים בדרך כלל במרכז הפנים (רוזצאה) o אדמומיות ויובש סביב הפה (עור עור דרמטיטיס)
Isotretinoin Stiefel יכול להדגיש עוד יותר את התנאים הללו.
- אם יש לך תגובות עור לאור השמש
→ פנה לרופא אם אתה חושב שאחד מאלה חל עליך.
הקפד לא להשתמש יותר מדי קרם במיוחד כאשר הוא יכול להיתקל בעיניים שלך או להצטבר בזוויות האף, קפלי העור או אזורים אחרים של העור שאין צורך לטפל בהם.
השתמש רק באיזוטרטינואין סטיפל על העור.
הרחק אותו מאזורים כגון הפה, השפתיים והעיניים.
אין להשתמש ב- Isotretinoin Stiefel על כל אזור מגורה בעור. למשל אם יש לך חתכים, מרעות או כוויות שמש.
אין להשתמש יותר מדי Isotretinoin Stiefel באזורים רגישים בעור, כגון הצוואר.
אוֹר שֶׁמֶשׁ
שימוש ב- Isotretinoin Stiefel יכול להפוך את העור לרגיש יותר לאור השמש.
בעת השימוש ב- Isotretinoin Stiefel עליך:
- להגן על העור מפני השמש. אתה יכול לעשות זאת על ידי שימוש בקרם הגנה ולבישת בגדים המגינים עליך מפני כוויות שמש.
- הימנע משימוש במיטות שיזוף (מנורות שמש) או בילוי ממושך בשמש.
→ אם אתה מקבל כוויות שמש, הפסק להשתמש ב- Isotretinoin Stiefel עד שעורך משתפר.
אינטראקציות אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות את ההשפעה של קרם איזוטרטינואין - תרופה גנרית
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. זה כולל גם תרופות שנקנו ללא מרשם.
ספרו במיוחד לרופא או לרוקח:
- אם אתה משתמש בבנזויל חמצן (טיפול אחר באקנה). אם אתה משתמש בו זמנית, זה יכול להפוך את Isotretinoin Stiefel ליעיל פחות. ייתכן שיהיה עליך להשתמש בתרופות אלה בשעות שונות של היום (למשל, אחת בבוקר וה אחר בבוקר). לפני השינה).
- אם אתה משתמש בכל טיפול אחר באקנה.אם נעשה בו זמנית, הוא עלול להחמיר את גירוי העור. אם העור שלך מגורה מאוד, ייתכן שיהיה עליך להשתמש באיזוטרטינואין שטיפל בתדירות נמוכה יותר או להפסיק להשתמש בו לזמן קצר כדי לאפשר לעור שלך להתאושש ולאחר מכן להפעיל מחדש את הטיפול. הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך אם גירוי העור אינו משתפר.
→ פנה לרופא אם אתה חושב שאחד מאלה חל עליך.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין להשתמש ב- Isotretinoin Stiefel אם הינך בהריון.
- ספר לרופא אם הינך בהריון או מתכנן להיכנס להריון.
- השתמש באמצעי מניעה אמין כדי למנוע הריון בזמן שאתה משתמש באיזוטרטינואין שטיפל.
- אם הינך בהריון בעת נטילת Isotretinoin Stiefel, אנא הודע זאת לרופא שלך.
אין להניק אם אתה משתמש באיזוטרטינואין שטיפל. שאל את הרופא שלך לייעוץ אם להניק או להשתמש באיזוטרטינואין שטיפל.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת כל תרופה אם הינך בהריון או מניקה.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי Isotretinoin Stiefel
- Isotretinoin Stiefel מכיל הידרוקסיטולואן בוטילט (BHT). זה יכול לגרום לתגובות עור מקומיות. בנוסף, הוא עלול לגרום לגירוי בעיניים ובריריות הריריות, כגון החלק הפנימי של האף.
- Isotretinoin Stiefel מכיל אלכוהול cetostearyl. זה יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
- Isotretinoin Stiefel מכיל קרסול כלור. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות.
- Isotretinoin Stiefel מכיל פרופילן גליקול. זה יכול לגרום לגירוי בעור.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בקרם איזוטרטינואין - תרופה כללית: מינון
השתמש תמיד ב- Isotretinoin Stiefel בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
- השתמש ב- Isotretinoin Stiefel פעם או פעמיים ביום. הרופא שלך יגיד לך כיצד להשתמש בתרופה.
- ייתכן שיחלפו 6-8 שבועות עד שיהיו לך תופעות ניכרות עם Isotretinoin Stiefel.
- עליך להמשיך להשתמש בתרופה עד שהרופא יגיד לך אחרת.
כיצד ליישם Isotretinoin Stiefel
- שטוף את הידיים.
- הסר את האיפור לחלוטין
- לשטוף את האזור עם סבון עדין ומים חמים ולייבש בעדינות.
- הניחו שכבה דקה של קרם Isotretinoin Stiefel על העור המושפע, בעזרת קצות האצבעות ועסו.
- למרוח על כל אזור העור הנוטה לאקנה, לא רק לפצעונים בודדים.
- שטפו את הידיים לאחר השימוש בקרם.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קרם איזוטרטינואין - תרופה כללית
אם אתה משתמש יותר Isotretinoin Stiefel ממה שאתה צריך
אם אתה משתמש יותר מדי Isotretinoin Stiefel או בתדירות גבוהה יותר ממה שאתה צריך, זה עלול לגרום לאדמומיות, קילוף או גירוי בעור. אם זה קורה, השתמש בקרם בתדירות נמוכה יותר או הפסק להשתמש בו למספר ימים ולאחר מכן התחל מחדש.שימוש יותר Isotretinoin Stiefel ממה שאתה צריך לא יעזור לרתיחה שלך להחלים מוקדם יותר.
אם אתה בולע בטעות את Isotretinoin Stiefel
מרכיבי Isotretinoin Stiefel לא צפויים להזיק אם ייבלעו בכמויות קטנות.
- אם אתה מקבל בטעות איזוטרטינואין שטיפל בפה, שטוף מיד בהרבה מים.
- התייעץ עם רופא אם אתה בולע כמות גדולה של Isotretinoin Stiefel.
אם שכחת להשתמש ב- Isotretinoin Stiefel
אין להשתמש במינון כפול של קרם כדי לפצות על מנה שנשכחה. החל את המנה הבאה בזמן הרגיל.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קרם איזוטרטינואין - תרופה כללית
כמו כל התרופות, Isotretinoin Stiefel יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות אלרגיות חמורות:
- צריבה חמורה, קילוף או גירוד של העור
→ הפסק להשתמש ב- Isotretinoin Stiefel ופנה לרופא מיד, אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי שלעיל - ייתכן שתצטרך טיפול רפואי דחוף.
תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על לפחות 1 מכל 10 אנשים):
תופעות אלו יכולות להתרחש באזור העור בו נעשה שימוש בקרם. אם הם גורמים לך לבעיות, נסה להשתמש בקרם Isotretinoin Stiefel בתדירות נמוכה יותר, או הפסק להשתמש בו למספר ימים עד שהגירוי נפתר, ולאחר מכן התחל להשתמש בו שוב.
הפסק להשתמש בקרם Isotretinoin Stiefel אם הגירוי נמשך:
- אדמומיות או קילוף של העור, במיוחד במהלך שבועות השימוש הראשונים
- גירוד קל או כאב בעור
- גירוי או כאב בעור
- תחושת צריבה של העור
- עור יבש
- גירוד
תופעות לוואי אחרות
תופעות לוואי אלו התרחשו במספר אנשים קטן אך תדירותן המדויקת אינה ידועה:
- עור שהופך כהה או בהיר יותר
- רגישות מוגברת לאור השמש.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור על איזוטרטינואין שטיפל הרחק מעיני ילדים
- אין לאחסן Isotretinoin Stiefel מעל 25 ° C.
- אין להשתמש ב- Isotretinoin Stiefel לאחר תאריך התפוגה המופיע על הצינור והקרטון
- אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל איזוטרטינואין שטיפל
- המרכיב הפעיל הוא 0.05% משקל / משקל איזוטרטינואין
- המרכיבים הנוספים הם פרפין נוזלי קל, די-נ-בוטיל אדיפט, מקרוגול סטיליל אתר, פרופילן גליקול, אלכוהול צטוסטרילי, בנזיל, סטריאט PEG-5, קרבומר, כלורוקרול, נתרן הידרוקסיד, הידרוקסיטולואן בוטילט (BHT), מים מטוהרים.
כיצד נראה איזוטרטינואין שטיפל ותכולת האריזה
- Isotretinoin Stiefel הוא קרם צהוב בהיר
- Isotretinoin Stiefel נמכר במכלים של 15 גרם, 25 גרם, 30 גרם, 40 גרם או 50 גרם שמנת.
- לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קפסולות רכות של ISOTRETINOIN DIFA COOPER
02.0 הרכב איכותי וכמותי
איזוטרטינואין דיפה קופר 10 מ"ג רכה
כל כמוסה רכה מכילה 10 מ"ג איזוטרטינואין
איזוטרטינואין דיפה קופר 20 מ"ג רכה
כל כמוסה רכה מכילה 20 מ"ג איזוטרטינואין
חומרים עזר:
שמן סויה, פונצ'ו 4R (E 124), סורביטול
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות רכות
קפסולות רכות של איזוטרטינואין דיפה קופר 10 מ"ג: כמוסות רכות מלבנות סגולות בהירות המכילות נוזל צמיג צהוב / כתום אטום.
קפסולות רכות של איזוטרטינואין דיפה קופר 20 מ"ג: כמוסות רכות ואדומות בצבע חום אדמדם המכילות נוזל צמיג צהוב / כתום אטום.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
צורות חמורות יותר של אקנה (כגון אקנה נודולרי או אקנה קונגלובטה או אקנה עם סיכון לצלקות קבועות) עמידות לקורסים נאותים של טיפול סטנדרטי עם אנטיבקטריאלים סיסטמיים וטיפול מקומי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש לרשום איזוטרטינואין רק על ידי רופאים המנוסים בשימוש ברטינואידים מערכיים או בפיקוחם של הרופאים אשר מבינים היטב את הסיכון של טיפול באיזוטרטינואין ואת הצורך במעקב.
יש ליטול את הכמוסות עם האוכל פעם או פעמיים ביום.
מבוגרים כולל מתבגרים וקשישים
יש להתחיל בטיפול באיזוטרטינואין במינון של 0.5 מ"ג / ק"ג ליום. התגובה הטיפולית לאיזוטרטינואין וחלק מתופעות הלוואי של איזוטרטינואין קשורות למינון ומשתנות בין מטופל למטופל. לכן נדרשת התאמה אישית של המינון במהלך הטיפול. לרוב החולים המינון הוא בין 0.5 ל -1.0 מ"ג / ק"ג ליום.
תדירות הפוגה ותדירות הישנות קשורים קשר הדוק יותר למינון הכולל הניתן מאשר למשך הטיפול או למינון היומי. הוכח כי אין לצפות ליתרונות נוספים מהותיים מעבר למינון טיפול מצטבר של 120-150 מ"ג / ק"ג. משך הטיפול יהיה תלוי במינון היומי האינדיבידואלי. קורס טיפולי של 16-24 שבועות מספיק בדרך כלל להשיג הפוגה.
במרבית החולים מושגת פתרון מלא של האקנה תוך כדי טיפול בודד במקרה של הישנות מסוימת ניתן לשקול טיפול נוסף באיזוטרטינואין באותה מנה יומית ובאותה מינון טיפול מצטבר. ניתן להבחין בשיפור באקנה עד 8 שבועות לאחר סיום הטיפול, אין לשקול קורס טיפול נוסף לפני שחלפה תקופה זו.
חולים עם אי ספיקת כליות חמורה
בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, יש להתחיל את הטיפול במינון נמוך יותר (למשל 10 מ"ג ליום). לאחר מכן יש להגדיל את המינון עד 1 מ"ג / ק"ג / יום או עד למינון המרבי שהמטופל נסבל (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").
יְלָדִים
איזוטרטינואין אינו מיועד לטיפול באקנה לפני גיל ההתבגרות ואינו מומלץ לחולים מתחת לגיל 12 שנים.
חולים עם חוסר סובלנות
בחולים עם אי סבילות חמורה למינון המומלץ, ניתן להמשיך את הטיפול במינון נמוך יותר כתוצאה משך טיפול ארוך יותר וסיכון גבוה יותר להישנות. כדי להשיג את היעילות המרבית בחולים אלה יש להמשיך במינון בדרך כלל במינון המרבי הנסבל.
04.3 התוויות נגד
איזוטרטינואין אסורה בנשים בהריון או מיניקות (ראה סעיף 4.6 "הריון והנקה")
איזוטרטינואין איננה מותאמת לנשים בגיל הפוריות אלא אם מתקיימים כל התנאים של התוכנית למניעת הריון (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").
יתר על כן, isotretinoin הוא התווית בחולים
• עם אי ספיקת כבד
• עם ערכי שומנים בפלזמה גבוהים מדי
• עם היפר -ויטמינוזיס א
• עם רגישות יתר לאיזוטרטינואין, סויה, בוטנים, פונצ'ו 4R (E 124) או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
• בטיפול במקביל בטטרציקלינים (ראה סעיף 4.5 "אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אחרות של" אינטראקציה ")
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
תוכנית למניעת הריון
תרופה זו היא TERATOGEN
איזוטרטינואין איננה מותירה בנשים הפוריות, אלא אם המטופל עומד בכל התנאים הבאים של התוכנית למניעת הריון:
- עליך להיות אקנה חמור (אקנה נודולרי או אקנה קונגלובטה או אקנה עם סיכון לצלקות קבועות) העמיד בפני קורסים נאותים של טיפול סטנדרטי עם אנטיבקטריאלים סיסטמיים וטיפול מקומי (ראה סעיף 4.1 "אינדיקציות טיפוליות").
- מבין את הסיכון הטרטוגני.
- מבין את הצורך במעקב חודשי קפדני.
- מבין ומקבל את הצורך באמצעי מניעה יעיל, ללא הפרעה, החל מחודש אחד לפני תחילת הטיפול, למשך כל הטיפול ועד חודש אחד לאחר סיום הטיפול. יש להשתמש לפחות באחד ומעדיף שניים באמצעי מניעה משלימים. כולל שיטת מחסום.
- גם במקרה של אמנוריאה, על המטופל לפעול על פי כל ההנחיות לאמצעי מניעה יעיל.
- חייב להיות מסוגל לעמוד באמצעי מניעה יעילים.
- היא מודעת ומבינה את ההשלכות האפשריות של ההריון ואת הצורך להתייעץ במהירות עם הרופא במקרה של סיכון להריון.
- מבין את הצורך ומסכים לעבור בדיקת הריון מיד לפני תחילת הטיפול, במהלך הטיפול ו -5 שבועות לאחר סיום הטיפול.
- הוא הודה כי הבין את הסיכונים ואת אמצעי הזהירות הדרושים הקשורים לשימוש באיזוטרטינואין.
מצבים אלה משפיעים גם על נשים שאינן פעילות מינית כרגע, אלא אם כן הרופא המרשם סבור שישנן סיבות משכנעות המצביעות על כך שאין סיכון להריון.
על הרושם לוודא כי:
- המטופלת מצייתת לתנאי מניעת ההריון שדווחו בעבר, כולל אישור לרמת הבנה נאותה.
- המטופל זיהה את הדרישות הנ"ל.
- המטופל השתמש לפחות אחת ורצוי בשתי שיטות אמצעי מניעה יעילות, כולל שיטת מחסום לפחות חודש אחד לפני תחילת הטיפול, והוא ממשיך להשתמש באמצעי מניעה יעיל לאורך כל תקופת הטיפול ולפחות חודש אחד. חודש לאחר סיום הטיפול.
- תוצאות בדיקות הריון שליליות התקבלו לפני, במהלך ו -5 שבועות לאחר סיום הטיפול. יש לתעד את תאריכי הבדיקה והתוצאות.
מְנִיעַת הֵרָיוֹן
יש לספק למטופלים מידע מקיף על מניעת הריון וייעוץ בנושא אמצעי מניעה אם הם אינם משתמשים באמצעי מניעה יעיל.
כדרישה מינימלית, על מטופלים בסיכון פוטנציאלי להריון להשתמש לפחות באמצעי מניעה יעיל אחד. על המטופלים להשתמש בשתי צורות מניעה משלימות, כולל שיטת מחסום. יש להמשיך באמצעי מניעה לפחות חודש לאחר סיום הטיפול באיזוטרטינואין, אפילו בחולים עם אמנוריאה.
בדיקת הריון
על פי הפרקטיקה הרפואית, מומלץ לבצע את בדיקת ההריון ברגישות מינימלית של 25 mIU / ml בשלושת הימים הראשונים של המחזור החודשי, בהשגחת הרופא, כדלקמן.
לפני תחילת הטיפול
לפני תחילת אמצעי מניעה, על מנת לשלול את האפשרות להריון, מומלץ לבצע בדיקת הריון ראשונית, בהשגחת הרופא, מתוכו נרשם תאריך הביצוע והתוצאה. בחולים עם וסת לא סדירה, זמן לביצוע בדיקת ההריון צריכה לשקף את הפעילות המינית של המטופלת ויש לבצע כ- 3 שבועות לאחר קיום יחסי מין לא מוגנים. על הרופא המרשם ליידע את המטופל לגבי אמצעי מניעה.
יש לבצע בדיקת הריון בפיקוח גם על ידי הרופא הראשוני או בתוך 3 ימים ממנו, ויש לבצע אותו לאחר שהמטופלת השתמשה באמצעי מניעה יעיל במשך חודש אחד לפחות. בדיקת הריון זו צריכה לוודא שהמטופלת אינה בהריון בזמן תחילת הטיפול באיזוטרטינואין.
ביקורי מעקב
יש לקבוע ביקורי מעקב במרווחים של 28 יום.הצורך בבדיקות הריון חודשיות חוזרות, בהשגחת רופא, צריך להיקבע על בסיס התרגול המקומי, בהתחשב בפעילות המינית של המטופלת ובהיסטוריה הווסת האחרונה (תקופות לא סדירות, הפסקות מחזור או אמנוריאה). כאשר מצוין, יש לבצע בדיקות הריון מעקב ב -3 ימים לאחר הביקור המרשם.
הפסקת הטיפול
חמישה שבועות לאחר סיום הטיפול, על המטופלים לעבור בדיקת הריון אחרונה כדי לשלול הריון.
הגבלות על מרשם ומתן
רישום איזוטרטינואין לנשים בגיל הפוריות צריך להיות מוגבל ל -30 ימי טיפול והמשך הטיפול דורש מרשם חדש. באופן אידיאלי, בדיקת ההריון, אספקת מרשם ומתן איזוטרטינואין אמורות להתרחש באותו היום. מתן איזוטרטינואין חייב להתבצע תוך 7 ימים לכל היותר מרשם המרשם.
חולים גברים
הנתונים הזמינים מצביעים על כך שרמת החשיפה האימהית מזרע של מטופלים המקבלים איזוטרטינואין אינה בגודל מספיק כדי להיות קשורה להשפעות טרטוגניות של איזוטרטינואין. מטופלים זכרים צריכים לזכור לעולם לא לשתף את התרופה עם אנשים אחרים, במיוחד עם נשים.
אמצעי זהירות נוספים
יש להנחות את המטופלים לעולם לא לתת תרופה זו לאנשים אחרים ולהחזיר לרוקח כמוסות בתום הטיפול.
חולים אינם צריכים לתרום דם במהלך הטיפול ובמשך חודש לאחר הפסקת התרופה בשל הסיכון הפוטנציאלי לעובר של אישה בהריון המקבלת דם כזה.
חומר חינוכי
בכדי לסייע למרשמים, לרוקחים ולמטופלים להימנע מחשיפה עוברית לאיזוטרטינואין, בעל האישור לשיווק יספק חומר חינוכי שמטרתו לחזק אזהרות לגבי הטרטוגניות של איזוטרטינואין, ייתן ייעוץ בנושא אמצעי מניעה לפני תחילת הטיפול ויייעץ לגבי הצורך בבדיקת הריון.
המידע המלא על הסיכון לטרטוגניות וצעדים קפדניים למניעת הריון כמפורט בתכנית למניעת הריון צריך לתת לרופא לכל החולים והנקבות.
הפרעות פסיכיאטריות
דיווחים על דיכאון, החמרה בדיכאון, חרדה, תוקפנות, שינוי במצב הרוח, תסמינים פסיכוטיים ולעתים נדירות מחשבות אובדניות, ניסיונות התאבדות והתאבדות בחולים שטופלו באיזוטרטינואין (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי").
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים עם היסטוריה של דיכאון. יש לעקוב אחר כל המטופלים לאיתור סימני דיכאון ובמידת הצורך לפנות לטיפול מתאים. עם זאת הפסקת הטיפול אינה מספיקה כדי להקל על הסימפטומים ו"המשך פסיכיאטרי או הערכה פסיכולוגית עשויה להידרש ".
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
החמרה באקנה נצפית מדי פעם בתקופה הראשונית של הטיפול, אך חולפת עם המשך הטיפול, בדרך כלל תוך 7-10 ימים, ובדרך כלל אינה דורשת התאמת מינון.
בתקופה שלאחר השיווק דווחו מקרים של תגובות עור חמורות (למשל אריתמה מולטיפורמה (EM), תסמונת סטיבן ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) הקשורים בשימוש באיזוטרטינואין. מכיוון שאירועים אלה יכולים להיות קשים ל להבחין. מתגובות עור אחרות שעלולות להתרחש (ראה סעיף 4.8), יש להזהיר את המטופלים מפני סימנים ותסמינים אלו ולפקח עליהם באופן מקיף אחר תגובות עור חמורות. אם יש חשד לתגובת עור חמורה, יש להפסיק את הטיפול באיזוטרטינואין.
הימנע מחשיפה אינטנסיבית לאור השמש או לקרינת UV. בעת הצורך יש להשתמש במוצר נגד השמש בעל מקדם הגנה גבוה (לפחות 15).
הימנע משימוש בדרמבראסיה כימית אגרסיבית וטיפול בלייזר בעור בחולים המטופלים באיזוטרטינואין למשך 5-6 חודשים לאחר סיום הטיפול עקב הסיכון להצטלקות היפרטרופית באזורים לא טיפוסיים ולעתים רחוקות יותר היפו פוסט דלקתי או היפר פיגמנטציה. אזורים שטופלו. הימנע משימוש בשעווה מסננת בחולים המטופלים באיזוטרטינואין למשך תקופה של לפחות 6 חודשים לאחר הטיפול בשל הסיכון לחבלות בעור.
הימנע מניהול מקביל של איזוטרטינואין ומוצרים מקומיים נגד אקנה עם פעולה קרטוליטית או פילינג מכיוון שעלולה להיות עלייה בגירוי מקומי (ראה סעיף 4.5 "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של" אינטראקציה ")
ממליץ למטופלים להשתמש בקרם לחות לעור או בקרם ושפתון מתחילת הטיפול שכן איזוטרטינואין יכול לגרום לעור ולשפתיים יבשים.
הפרעות בעיניים
עיניים יבשות, אטימות בקרנית, ירידה בראיית לילה ודלקת קראטיטיס בדרך כלל חולפות לאחר הפסקת הטיפול. ניתן להקל על עיניים יבשות באמצעות מריחת משחת עיניים משמנת או קרעים מלאכותיים. אי סבילות לעדשות מגע עשויה להתרחש והמטופל עלול להיאלץ להרכיב משקפיים במהלך הטיפול.
כמו כן דווח על ירידה בראיית לילה ובחלק מהנבדקים ההתחלה הייתה פתאומית (ראה סעיף 4.7 "השפעות על כושר הנהיגה ו"השתמש במכונות"). יש להפנות חולים הסובלים מבעיות ראייה לבדיקת עיניים ייתכן שיהיה צורך להפסיק את הטיפול. טיפול באיזוטרטינואין.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
מיאלגיה, ארתרלגיה והגברת קריאטינין פוספוקינאז בסרום דווחו בחולים שקיבלו איזוטרטינואין, במיוחד בקרב אלו העוסקים בפעילות גופנית מאומצת (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי").
שינויים בעצמות התרחשו כולל ריתוך מוקדם של אפיפיזה, היפרוסטוזיס והסתיידות של גידים ורצועות לאחר מספר שנים של מתן במינונים גבוהים מאוד לטיפול בהפרעות קרטיניזציה. המינונים, משך הטיפול והמינון המצטבר הכולל בחולים אלה עלו בדרך כלל בהרבה על המומלצים לטיפול באקנה.
יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר
דווח על מקרים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר, שחלקם כללו שימוש במקביל בטטרציקלינים (ראה סעיפים 4.3 "התוויות נגד" ו- 4.5 "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות"). הסימנים והתסמינים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי הם: כאבי ראש, בחילות והקאות, הפרעות בראייה ופפילמה.
חולים המפתחים יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפירים צריכים להפסיק באופן מיידי את הטיפול באיזוטרטינואין.
הפרעות בכבד
יש לבדוק אנזימי כבד לפני הטיפול, חודש לאחר תחילת הטיפול וכל 3 חודשים לאחר מכן, אלא אם כן מצוין קלינית תכופה יותר. דיווחו על עלויות חולפות והפיכות של טרנסמינאזות בכבד. במקרים רבים אלה דווחו. השינויים נותרו בתוך הטווח והערכים הנורמליים חזרו לקו הבסיס במהלך הטיפול. עם זאת, במקרה של עליה מתמשכת ורלוונטית מבחינה קלינית ברמות הטרנסמינאז, יש לשקול הפחתת מינון או הפסקת הטיפול.
אי ספיקת כליות
אי ספיקת כליות ואי ספיקת כליות אינם משפיעים על הפרמקוקינטיקה של איזוטרטינואין. לכן ניתן לתת איזוטרטינואין לחולים עם אי ספיקת כליות. עם זאת, מומלץ להתחיל את הטיפול בחולים במינון מופחת ולאחר מכן להגדיל את המינון המקסימלי לסבול (ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת מתן").
מטבוליזם של שומנים
יש לבדוק שומנים בסרום (ערכי צום) לפני הטיפול, חודש לאחר תחילת הטיפול, ולאחר מכן כל 3 חודשים, אלא אם כן מצוין קלינית תכופה יותר. שומנים בסרום בדרך כלל חוזרים לערכים. תקינים על ידי הפחתת המינון או הפסקת הטיפול ו עשוי גם להגיב לצעדים תזונתיים.
איזוטרטינואין נקשר לעליה ברמות הטריגליצרידים בפלזמה.
יש להפסיק את האיזוטרטינואין אם לא ניתן לשלוט בטריגליצרידמיה לרמה מקובלת או אם מתרחשים תסמינים של דלקת הלבלב (ראה סעיף 4.8 "תופעות לא רצויות"). להיות קטלני.
הפרעות במערכת העיכול
איזוטרטינואין נקשרה למחלות מעי דלקתיות (כולל איליטיס אזורית) בחולים ללא היסטוריה קודמת של מחלות מעי. חולים הסובלים משלשולים חמורים (דימום) צריכים להפסיק מיד את הטיפול באיזוטרטינואין.
תגובות אלרגיות
תגובות אנפילקטיות דווחו לעיתים רחוקות, במקרים מסוימים לאחר חשיפה מקומית קודמת לרטינואידים. לעתים נדירות מדווחים על תגובות עור אלרגיות. דווח על מקרים חמורים של דלקת כלי דם אלרגית לעיתים קרובות עם purpura (אקימיוזה וכתמים אדומים) בגפיים ומעורבות חוץ -עורית. תגובות אלרגיות קשות דורשות הפסקת טיפול ומעקב חמור אחר המטופל.
חולים בסיכון גבוה
בחולים הסובלים מסוכרת, השמנה, אלכוהוליזם או הפרעות בחילוף החומרים בשומנים המטופלים באיזוטרטינואין ייתכן שיהיה צורך לבצע בדיקות תכופות יותר של שומנים בסרום ו / או גלוקוז בדם. דווחו על רמת גלוקוז בדם בצום ואובחנו מקרים חדשים של סוכרת במהלך הטיפול באיזוטרטינואין.
הפרעות מטבוליות ותזונתיות
קפסולה רכה של איזוטרטינואין דיפה קופר 10 מ"ג / 20 מ"ג מכילה סורביטול. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
חולים אינם צריכים ליטול ויטמין A כתרופה נלווית בשל הסיכון לפתח היפר -ויטמינוזיס A.
דווח על מקרים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר (pseudotumor cerebri) במהלך שימוש מקביל באיזוטרטינואין וטטרציקלינים. לכן יש להימנע מטיפול במקביל בטטרציקלינים (ראה סעיף 4.3 "התוויות נגד" ו- 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").
הימנע מניהול מקביל של איזוטרטינואין ומוצרים מקומיים נגד אקנה עם פעולה קרטוליטית או פילינג מכיוון שעלולה להיות עלייה בגירוי מקומי (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
הריון מהווה התווית נגד מוחלטת לטיפול באיזוטרטינואין (ראה סעיף 4.3 "התוויות נגד"). אם אכן מתרחש הריון למרות אמצעי זהירות אלו במהלך הטיפול באיזוטרטינואין או בחודש שלאחר מכן, קיים סיכון גבוה למומים עוברים חמורים ורציניים ביותר.
מומים עוברית הקשורים לחשיפה לאיזוטרטינואין כוללים הפרעות במערכת העצבים המרכזית (הידרוצפלוס, מומים / מומים במוח המוח, מיקרוצפליה), דימורפיזם בפנים, חיך שסוע, הפרעות באוזן חיצונית (היעדר האוזן החיצונית, קטנה או נעדרת), חריגות בעיניים (מיקרופטלמיה), לב וכלי דם חריגות (מומים בגזע החרוט כגון הטטרלוגיה של פאלוט, טרנספוזיציה של הכלים הגדולים, פגמים במחיצה), חריגות של התימוס ובלוטות התריס. ישנה גם שכיחות מוגברת של הפלות ספונטניות.
אם מתרחש הריון באישה המקבלת איזוטרטינואין, יש להפסיק את הטיפול ולהפנות את המטופל למומחה או מנוסה בטרטולוגיה לצורך הערכה והתייעצות.
זמן האכלה
מאחר ואיזוטרטינואין ליפופילי ביותר, סבירות גבוהה של מעבר התרופה לחלב אם. בשל האפשרות לתופעות לוואי של התינוק החשוף באמצעות חלב אם, השימוש באיזוטרטינואין באמהות מניקות הוא התווית.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מספר מקרים של ירידה בראיית לילה התרחשו במהלך הטיפול באיזוטרטינואין, במקרים נדירים שנמשכו לאחר הטיפול (ראה סעיפים 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש" ו -4.8 "תופעות לא רצויות"). ההתחלה הייתה פתאומית, יש צורך ב להזהיר את המטופלים מבעיה אפשרית זו ולהורות להם להיזהר בעת נהיגה ושימוש במכונות.
נדודי שינה, סחרחורת והפרעות ראייה דווחו לעיתים רחוקות מאוד.
יש ליידע את המטופלים כי אם חוו הפרעות אלו, אין לנהוג, להפעיל מכונות או לקחת חלק בפעילויות אחרות בהן תסמינים אלה עלולים לסכן את עצמם או אחרים.
04.8 תופעות לא רצויות
חלק מהתופעות הלא רצויות הקשורות לשימוש באיזוטרטינואין קשורות למינון. תופעות הלוואי בדרך כלל הפיכות לאחר שינוי המינון או הפסקת הטיפול, אולם חלקן עשויות להימשך לאחר הפסקת הטיפול. התסמינים הבאים הם תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של איזוטרטינואין: עור יבש, ריריות יבשות למשל של השפתיים (cheilitis), רירית האף (אפיסטקסיס) ועיניים (דלקת הלחמית).
זיהומים
נדיר מאוד (≤ 1/10.000)
זיהומים חיידקיים (מוקוקוטניים) חיוביים גרם
הפרעות במערכת הדם והלימפה
מאד שכיח (≥ 1/10)
אנמיה, עלייה בשיעור שקיעת האריתרוציטים, טרומבוציטופניה, טרומבוציטוזיס
נפוץ (≥ 1/100,
נויטרופניה
נדיר מאוד (≤ 1/10.000)
לימפדנופתיה
הפרעות במערכת החיסון
נדיר (≥ 1/10.000,
תגובה עור אלרגית, תגובות אנפילקטיות, רגישות יתר
מטבוליזם והפרעות תזונה
נדיר מאוד (≤ 1/10.000)
סוכרת, היפרוריצמיה
הפרעות פסיכיאטריות
נדיר (≥ 1/10.000,
דיכאון, החמרה בדיכאון, חרדה, תוקפנות, שינוי במצב הרוח.
נדיר מאוד (≤ 1/10.000)
הפרעות התנהגות, הפרעות פסיכוטיות, מחשבות אובדניות, התאבדות
הפרעות במערכת העצבים
נפוץ (≥ 1/100,
כְּאֵב רֹאשׁ
נדיר מאוד (≤ 1/10.000)
יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר, עוויתות, ישנוניות, סחרחורת
הפרעות בעיניים
מאד שכיח (≥ 1/10)
Blepharitis, דלקת הלחמית, עיניים יבשות, גירוי בעיניים
נדיר מאוד (≤ 1/10.000)
ראייה מטושטשת, קטרקט, עיוורון צבעים (מחסור בראיית צבע), אי סבילות לעדשות מגע, אטימות קרנית, ראיית לילה מופחתת, קרטיטיס, פפילדמה (כסימן ליתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר), פוטופוביה, הפרעות בראייה.
הפרעות אוזניים ומבוך
נדיר מאוד (≤ 1/10.000)
לקות שמיעה
פתולוגיות כלי דם
נדיר מאוד (≤ 1/10.000)
דלקת כלי הדם (למשל גרנולומטוזיס של ווגנר, דלקת כלי דם אלרגית)
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נפוץ (≥ 1/100,
אפיסטקסיס, יובש באף, דלקת אף
נדיר מאוד (≤ 1/10.000)
ברונכוספזם (במיוחד בחולי אסתמה), צרידות
הפרעות במערכת העיכול
נדיר מאוד (≤ 1/10.000)
קוליטיס, איליטיס, גרון יבש, דימום במערכת העיכול, שלשולים דימום ומחלות מעי דלקתיות, בחילות, דלקת בלבלב (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש")
הפרעות בכבד
מאד שכיח (≥ 1/10)
עלייה בטרנסמינאזות (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש")
נדיר מאוד (≤ 1/10.000)
דַלֶקֶת הַכָּבֵד
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
מאד שכיח (≥ 1/10)
Cheilitis, דרמטיטיס, עור יבש, פילינג מקומי, גירוד, פריחה באריתמה, שבירות עור (סיכון לטראומה של חיכוך)
נדיר (≥ 1/10.000,
התקרחות
נדיר מאוד (≤ 1/10.000)
אקנה מלא, החמרה באקנה (החמרה באקנה), אריתמה (פנים), פריחה, הפרעות בשיער, גזרות, ניוון ציפורניים, פרוניה, תגובות רגישות, גרנולומה פיוגנית, היפרפיגמנטציה בעור, הזעה מוגברת
תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך מהנתונים הזמינים): אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבן ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה
הפרעות שריר ושלד וחיבור
מאד שכיח (≥ 1/10)
ארתרלגיה, מיאלגיה, כאבי גב (במיוחד אצל ילדים וחולים מתבגרים)
נדיר מאוד (≤ 1/10.000)
דלקת פרקים, קלצינוזיס (הסתיידות של רצועות וגידים), איטום מוקדם של אפיזיזה, אקסוסטוזיס (היפרוסטוזיס), צפיפות עצם מופחתת, דלקת בגיד, רבדומיוליזה
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר מאוד (≤ 1/10.000)
גלומרולונפריטיס
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נדיר מאוד (≤ 1/10.000)
רקמת גרגיר (היווצרות מוגברת), חולשה
בדיקות אבחון
מאד שכיח (≥ 1/10)
עלייה בטריגליצרידמיה, ירידה בליפופרוטאינים בצפיפות גבוהה
נפוץ (≥ 1/100,
עלייה בכולסטרול, עלייה ברמת הסוכר בדם, המטוריה, פרוטאינוריה
נדיר מאוד (≤ 1/10.000)
עלייה ברמות הדם של קריאטין פוספוקינאז.
שכיחות תופעות הלוואי חושבה מתוך מאגר הנתונים מניסויים קליניים בהשתתפות 824 חולים ומנתונים שלאחר השיווק.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
האיזוטרטינואין הוא נגזרת של ויטמין A. למרות שהרעילות החריפה של איזוטרטינואין נמוכה, סימנים להיפר -ויטמינוזיס A עלולים להתרחש במקרה של מנת יתר בשוגג. ביטויים של רעילות ויטמין A חריפה כוללים כאבי ראש עזים, בחילות או הקאות, נמנום, עצבנות וגירוד. . סביר להניח שסימנים ותסמינים של מנת יתר של איזוטרטינואין מקרית או מכוונת דומים. התסמינים צפויים להיות הפיכים ולחלוף ללא צורך בטיפול.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תכשיר נגד אקנה לשימוש מערכתי
קוד ATC: D10BA01
מנגנון הפעולה
איזוטרטינואין הוא סטריואיזומר של כלעָבָר רטינואי (טרטינואין). מנגנון הפעולה המדויק של איזוטרטינואין טרם הובהר בפירוט, אך נקבע כי השיפור שנצפה בתמונה הקלינית של אקנה קשה קשור לדיכוי פעילות בלוטת החלב והפחתה בגודל החלב. בְּלוּטוֹת הַרוֹק. יתר על כן, הוכחה השפעה אנטי דלקתית של איזוטרטינואין על העור.
יְעִילוּת
תירוף מופרז של רירית האפיתל של היחידה הפילוסבטית מובילה לתצהיר של תאים חרמניים בתוך הצינור ולסתימתו על ידי קראטין ועודף חלב.
איזוטרטינואין מעכב את ריבוי התאים המייצרים חלב ונראה כי הוא פועל נגד אקנה על ידי שיקום תהליך הבידול התקין. החלב הוא מצע חשוב לצמיחת Propionibacterium acnes כך שצמצום ייצור החלב מעכב את ההתיישבות החיידקית של הצינור.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
ספיגת איזוטרטינואין דרך מערכת העיכול משתנה ומינון לינארי על פני הטווח הטיפולי. הזמינות הביולוגית המוחלטת של איזוטרטינואין לא נקבעה, שכן התרכובת אינה זמינה כתכשיר תוך ורידי לשימוש אנושי, אך אקסטרפולציה ממחקרים בכלבים מצביעה על זמינות ביולוגית מערכתית נמוכה למדי ומשתנה. אם נלקח איזוטרטינואין עם מזון, הזמינות הביולוגית כפולה בהשוואה לתנאי הצום.
הפצה
האיזוטרטינואין קשור מאוד לחלבוני פלזמה, בעיקר אלבומין (99.9%). נפח ההפצה של איזוטרטינואין בבני אדם לא נקבע מאחר ואיזוטרטינואין אינו זמין כתכשיר תוך ורידי לשימוש אנושי. מעט נתונים זמינים על התפלגות הרקמות של איזוטרטינואין בבני אדם. איזוטרטינואין באפידרמיס הם רק מחצית מאלו הנמצאים בסרום . ריכוז האיזוטרטינואין בפלסמה גבוה פי 1.7 מדם שלם בשל חדירה לקויה של איזוטרטינואין לתאי הדם האדומים.
חילוף חומרים
לאחר מתן אוראלי של איזוטרטינואין, זוהו שלושה מטבוליטים עיקריים בפלזמה: 4-אוקסו-איזוטרטינואין, טרטינואין (כלעָבָר רטינואי) ו -4 אוקסי-טרטינואין. מטבוליטים אלה הוכחו כפעילים ביולוגית במספר מחקרים בַּמַבחֵנָה. מחקר קליני הראה ש- 4-oxy-tretinoin תורם באופן משמעותי לפעילות האיזוטרטינואין (הפחתת קצב ההפרשה החלבנית, למרות שאין השפעה על רמות הפלזמה של איזוטרטינואין וטריטינואין). מטבוליטים קטנים אחרים כוללים נגזרות גלוקורונאט. המטבוליט העיקרי הוא 4-אוקסו-איזוטרטינואין עם ריכוזי פלזמה במצב יציב גבוה פי 2.5 מאלו של תרכובת האב.
איזוטרטינואין וטריטינואין (הכל-עָבָר רטינואי) מפגינים מטבוליזם הפיך (אינטר-המרה) ומטבוליזם של טרטינואין קשור אפוא לזה של איזוטרטינואין. ההערכה היא כי 20-30% ממנת איזוטרטינואין עוברים מטבוליזם על ידי איזומריזציה.
זרימת הדם האנטרוהפטית עשויה למלא תפקיד משמעותי בפרמקוקינטיקה של איזוטרטינואין בבני אדם. מחקרים מטבוליים בַּמַבחֵנָה הראו כי מספר אנזימים של CYP מעורבים בחילוף החומרים של איזוטרטינואין ל- 4-אוקסו-איזוטרטינואין וטרטינואין. לא נראה שיש צורה איזומרית דומיננטית על פני האחרים. איזוטרטינואין והמטבוליטים שלו אינם משפיעים באופן משמעותי על פעילות ה- CYP.
חיסול
לאחר מתן אוראלי של איזוטרטינואין עם רדיו, נמצאו שברים במינון שווה בערך בשתן ובצואה. לאחר מתן איזוטרטינואין דרך הפה, מחצית החיים הסופית של תרופה ללא שינוי בחולי אקנה בממוצע 19 שעות. מחצית החיים המסופקת של 4-אוקסו-איזוטרטינואין ארוכה יותר, בממוצע 29 שעות.
איזוטרטינואין הוא רטינואיד פיזיולוגי וריכוזים רטינואידים אנדוגניים מגיעים כשבועיים לאחר סיום הטיפול באיזוטרטינואין.
פרמקוקינטיקה באוכלוסיות מיוחדות
מאחר שאיזוטרטינואין איננו מותר לחולים עם אי ספיקת כבד, המידע על הקינטיקה שלו באוכלוסיית חולים זו הוא מוגבל.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה
הרעילות הפה החריפה של איזוטרטינואין נקבעה במיני בעלי חיים שונים. LD50 הוא כ 2000 מ"ג לק"ג בארנבים, כ 3000 מ"ג לק"ג בעכברים ומעל 4000 מ"ג לק"ג בחולדות.
רעילות כרונית
מחקר ארוך טווח בחולדות מעל שנתיים (עם מינונים של איזוטרטינואין של 2, 8 ו -32 מ"ג / ק"ג / יום) סיפק עדות לנשירת שיער חלקית ולרמות גבוהות של טריגליצרידים בפלזמה בקבוצת המינון הגבוה. ספקטרום ההשפעות הבלתי רצויות של איזוטרטינואין במכרסמים איפוא דומה מאוד לזה של ויטמין A, אך אינו כולל את הסתיידויות הרקמה והאיברים המאסיביים שנצפו בעת מתן ויטמין A בחולדות. השינויים שנצפו בהפטוציטים עם ויטמין A לא התרחשו עם איזוטרטינואין.
כל תופעות הלוואי שנצפו של תסמונת היפר-ויטמיניוזה A היו הפיכות באופן ספונטני לאחר הפסקת האיזוטרטינואין. אפילו בעלי חיים ניסויים במצב גרוע כללי התאוששו לרוב תוך 1-2 שבועות.
טרטוגניות
בדומה לנגזרות אחרות של ויטמין A, הוכח כי איזוטרטינואין הוא טרטוגני ואמביוטוקסי בבעלי חיים.
בהתחשב בפוטנציאל הטרטוגני של איזוטרטינואין, ישנן השלכות טיפוליות על מתן הטיפול בחולים הפוריים (ראה סעיפים 4.3 "התוויות נגד", 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים" ו- 4.6 "הריון והנקה").
פוריות
איזוטרטינואין, במינונים טיפוליים, אינו משפיע על המספר, התנועתיות והמורפולוגיה של הזרע ואינו מסכן את היווצרותו והתפתחותו של העובר על ידי גברים הנוטלים איזוטרטינואין.
מוטגניות
בבדיקות לא הוצגו מוטציות או סרטן של איזוטרטינואין בַּמַבחֵנָה או במבחנים in vivo על בעלי חיים בהתאמה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תוכן הקפסולה:
שמן סויה מזוקק, DL-alpha-tocopherol, disodium edetate, בוטילהידרוקסיניזול, שמן צמחי מוקשה, שמן סויה שחומצן חלקית, שעווה צהובה.
מעטפת קפסולה:
כמוסות 10 מ"ג: ג'לטין, 98-101% גליצרול, 70% סורביטול, מים מטוהרים, פונצ'ו 4R (E 124), תחמוצת ברזל שחורה (E 172) וטיטניום דו חמצני (E 171).
כמוסות של 20 מ"ג: ג'לטין, 98-101% גליצרול, 70% סורביטול, מים מטוהרים, פונצ'ו 4R (E 124), קרמי אינדיגו (E 132) וטיטניום דו חמצני (E 171).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות ואור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות PVC / PVDC / רדיד אלומיניום.
אריזות של 20, 30, 50, 60 או 100 כמוסות רכות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להנחות את המטופלים לעולם לא לתת תרופה זו לאנשים אחרים ולהחזיר לרוקח שלהם כמוסות בתום הטיפול.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Difa Cooper S.p.A., Via Milano 160, 21042 Caronno Pertusella (Varese)
08.0 מספר אישור השיווק
20 כמוסות רכות של 10 מ"ג AIC מס '036083018
30 כמוסות רכות של 10 מ"ג AIC מס '036083020
50 כמוסות רכות של 10 מ"ג AIC מס '036083032
60 כמוסות רכות של 10 מ"ג AIC מס '036083044
100 כמוסות רכות של 10 מ"ג AIC מס '036083057 / מ'
20 כמוסות רכות של 20 מ"ג AIC מס '036083069 / M
30 כמוסות רכות של 20 מ"ג AIC מס '036083071 / מ'
50 כמוסות רכות של 20 מ"ג AIC מס '036083083 / מ'
60 כמוסות רכות של 20 מ"ג AIC מס '036083095 / מ'
100 כמוסות רכות של 20 מ"ג AIC מס '036083107 / מ'
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
צו AIC / UAC n. 978 מתוך 13/05/2004 - GU n. 168 מתוך 20/07/2004
10.0 תאריך עיון הטקסט
נובמבר 2014
