רכיבים פעילים: פוליסטירנסולפונט
אבקת KAYEXALATE להשעיה אוראלית ורקטלית
מדוע משתמשים ב- Kayexalate? לשם מה זה?
קטגוריה פרמקו-תרפויטית
תרופות לטיפול בהיפרקלמיה.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול בהיפרקלמיה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Kayexalate
פוטסמיה <5 מקוו / ליטר.
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
פתולוגיה של מעיים חסימתית.
אין לתת נתרן פוליסטירן סולפונאט דרך הפה לתינוקות והוא אסור ליילודים עם תנועתיות מעיים לקויה (לאחר ניתוח או תרופה הנגרמת).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Kayexalate
היפוקלמיה: מכיוון שישנה אפשרות של דלדול חמור באשלגן, חיוני לבצע בדיקות קליניות וביוכימיות נאותות במהלך הטיפול, במיוחד בחולים המקבלים דיגיטל. יש להפסיק את הטיפול ברגע שרמות האשלגן בסרום יורדות מתחת ל -5 מקוו / ליטר (ראה התוויות נגד ואינטראקציות). מאחר וחוסר אשלגן תוך תאי לא תמיד בא לידי ביטוי בערכי הסרום, מומלץ לא להתעלם מהסימנים הקליניים או האלקטרוקרדיוגרפיים המוקדמים של היפוקלמיה (ראה "מינון יתר").
הפרעות אחרות באלקטרוליטים: כמו כל שרף להחלפת קטיונים, גם ל- KAYEXALATE יש פעולה סלקטיבית לאשלגן, אך ניתן לקשור כמות קטנה של קטיונים אחרים, כגון מגנזיום וסידן, ולכן לאבד אותם במהלך הטיפול. מסיבה זו יש לבדוק מטופלים הנוטלים KAYEXALATE. לכל הפרעה באלקטרוליטים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Kayexalate
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
שימוש לא מומלץ:
- סורביטול: השימוש בו זמנית בסורביטול ובקאיקסאלאט היה מעורב במקרים מסוימים של נמק במעי, שעלול להיות קטלני: לכן יש להימנע משילוב של שתי התרופות (ראה אזהרות מיוחדות ותופעות לא רצויות).
לשימוש בזהירות:
- תורמים קטיוניים: יכולים להפחית את יעילות השרף באגירת אשלגן.
- חומצות חומצה ותשלבים קטיוניים שאינם נספגים: אלקלוזיס מערכתי התרחש לאחר מתן אוראלי של שרפים להחלפת קטיונים עם חומצות חומצה ותורמים קטיוניים שאינם נספגים, כגון מגנזיום הידרוקסיד ואלומיניום פחמתי.
- אלומיניום הידרוקסיד: חסימת מעיים עקב המונים קומפקטיים של אלומיניום הידרוקסיד התרחשה בשילוב עם שרף.
- Digitalis: השפעות רעילות מוגברות של הדיגיטאליס על הלב, במיוחד הפרעות קצב חדריות ודיסוציאציות AV -nodal, צפויות במקרים של היפוקלמיה (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
- ליתיום: ירידה אפשרית בספיגת ליתיום.
- תירוקסין: ירידה אפשרית בספיגת תירוקסין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
אלטרנטיבות טיפוליות בהיפרקלמיה חמורה: מאחר וייתכן שיידרשו שעות או ימים להורדת אשלגן בסרום ביעילות עם KAYEXALATE, יתכן והטיפול בתרופה זו בלבד אינו מספיק כדי לתקן במהירות היפרקלמיה חמורה הנגרמת כתוצאה ממצבים של הרס מהיר של הרקמות, כמו למשל כוויות וכליות. כישלון. במקרים כאלה ייתכן שיהיה צורך לפנות לדיאליזה פריטוניאלית או המודיאליזה.
אם ההיפרקלמיה כה חמורה עד שהיא מהווה מצב חירום רפואי (למשל אשלגן מעל 7.5 מיליאקליטר / ליטר), ייתכן ויהיה צורך בטיפול מיידי בגלוקוז תוך ורידי ובאינסולין או נתרן ביקרבונט תוך ורידי: אלה אמצעים זמניים להורדת אשלגן בסרום בעוד זמן ארוך יותר. -טיפול ארוך מוכן להפחתת אשלגן.
סורביטול: מקרים של נמק במעי, שעלול להיות קטלני, התרחשו בעת מתן טיפול מקביל של סורביטול ונתרן פוליסטירן סולפונאט. לכן, למרות ש"אי אפשר לשלול "השקיה במעי הגס לאחר הטיפול כגורם, עדיף להימנע מניהול מקביל של תרופות אלו" (ראה אינטראקציות ותופעות לוואי).
סיכונים אחרים: אם מתרחשת עצירות משמעותית מבחינה קלינית, יש להפסיק את הטיפול עד להחזרת תנועתיות המעי הרגילה. אין להשתמש בחומרים משלשלים המכילים מגנזיום או סורביטול (ראה אינטראקציות ותופעות לוואי).
כדי לבלוע את השרף החולה חייב לשים את עצמו במצב נכון כדי להימנע משאיפה שעלולה להוביל לסיבוכים ברונכופולמונאריים.
חולים בסיכון לעומס הנתרן המוגבר: מכיוון שהשרף מכיל נתרן (כ -100 מ"ג לכל גרם אבקה), יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן התרופה לחולים שאינם יכולים לסבול אפילו נתרן קטן (אי ספיקת מחלת לב חמורה, יתר לחץ דם חמור, פגיעה בכליות או נוכחות של בצקת מסומנת) .במקרים כאלה חיוני לבצע בדיקות קליניות וביוכימיות נאותות. במצב זה, הגבלה מפצה של צריכת נתרן ממקורות אחרים או שימוש בשרף עשויה להיות שימושית .סידן.
נגעים במערכת העיכול: יש להקדיש תשומת לב מיוחדת במהלך מתן KayEXALATE בחולים הסובלים מאורמיה כרונית ונגעים תפקודיים ואורגניים במערכת העיכול.
חוסר תנועתיות מעיים בנוסף למתן טיפול מקביל של מעכבי הפרשת חומצה ו / או חומצות נוגדות חומצה (אלומיניום הידרוקסיד) דורשות לעיתים קרובות עלייה במינון השרף. מצבים אלה עלולים לגרום להצטברות השרף בחלל הקיבה עם מעבר חלקי לתריסריון ובמקרים נדירים מאוד להיווצרות של בזורים בתורם אחראים לחסימת תת מעיים.
דווחו מקרים נדירים ביותר של בזואר במערכת העיכול. מתוארים גם מקרים של היווצרות של "נתרן פוליסטירן סולפונאט" "גבישים" הנצמדים לרירית (עם או בלי נגעים).
בחולים בסיכון (אורמית, כוויות עם נגעים במערכת העיכול והפחתת תנועתיות במערכת העיכול) ניתן היה לטפל במצבי היפרקלמיה בעזרת עזרים טיפוליים אחרים (אינסולין-גלוקוז או דיאליזה). עם זאת, הערכה אנדוסקופית (אפילו בדחיפות) מומלצת להערכת נזקים ריריים אפשריים (כיבים, שחיקות) או כל דימום.
אלקלוזיס מערכתי: שימוש בסידן פחמתי או אלומיניום הידרוקסיד יכול לגרום לאלקלוזיס שכן נטרול הפרוטונים על ידי חומצות נוגדות חומצה בבטן מגביר את ייצור הביקרבונטים בתריסריון אשר בנוכחות נתרן פוליסטירן סולפונאט אינם נאגרים אלא נספגים וגורמים "אלקלוזיס מטבולי אשר במקרים קיצוניים עלול לגרום למשברים עוויתיים.
ילדים ותינוקות
אין להשתמש בפוליסטירן סולפונט נתרן דרך הפה בתינוקות. יש לנקוט משנה זהירות במתן רקטלי בקרב ילדים ותינוקות כאחד, מכיוון שמינון מופרז או דילול לקוי יכולים להוביל לאריזה של שרף.
יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בתינוקות מוקדמים ותת משקל, בשל הסיכון לדימום במערכת העיכול, נמק במעי הגס ועומס נתרן.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נתרן פוליסטירן סולפונאט אינו נספג ממערכת העיכול. אין נתונים על השימוש בשרפי פוליסטירן סולפונט במהלך ההריון וההנקה בבני אדם, אולם, כמו בכל תרופה, השימוש בהם בשליש הראשון של ההריון אינו מומלץ; בתקופה נוספת היא תינתן רק במקרה של צורך ממשי תחת פיקוחו הישיר של הרופא
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Kayexalate: מינון
דרכי הניהול של Kayexalate הן אוראליות ורקטאליות; ניתן להשתמש באחרונים בחולים שאינם יכולים ליטול את התרופה דרך הפה (עקב הקאות או בעיות במערכת העיכול העליונה, כולל אילוס משותק) או שניתן להשתמש בו במקביל לפה כדי להשיג תוצאות ראשוניות מהירות יותר. שניהם משתמשים במסלולים, כנראה שאין צורך להמשיך במתן רקטלי עד שהשרף הניתן דרך הפה הגיע לפי הטבעת.
המינונים המומלצים להלן הם אינדיקטיביים; יש לקבוע את הדרישות האישיות המדויקות על בסיס בדיקות קליניות וביוכימיות רגילות.
משך הטיפול תלוי בחומרת ההתנגדות של ההיפרקלמיה.
יש להכין את השעיית השרף זמן קצר לפני השימוש ואין לאחסן אותו מעבר ל -24 שעות. חום עשוי לשנות את תכונות החלפת השרף. בהעדר מחקרים שאינם תואמים, אין לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים.
מבוגרים, כולל קשישים
בעל פה: 15 גרם (כוס מדידה אחת) אחת עד ארבע פעמים ביום.
שיטת ניהול
יש לנהל את האבקה לאחר ערבוב (עיסה) או השהייה בכמות קטנה של מים או, לשיפור הטעם, במים ובסוכר (לא מיצי פירות המכילים אשלגן); הגבלת נפח המים מומלצת במיוחד חולים עם אי ספיקת כליות: בדרך כלל ניתן להשתמש ב -3 או 4 מ"ל מים לכל גרם אבקה.
ניתן להכניס את ההשעיה גם לקיבה דרך צינור או שאפשר לקחת את האבקה על ידי ערבוב שלה עם מזון.
מסלול רקטלי: 30 גרם אבקה שהושעה ב-150-200 מ"ל מים או 10% דקסטרוז (חוקן שימור) פעם או פעמיים ביום.
שיטת ניהול
הניהול צריך להקדים חוקן ניקוי.
יש להחזיק את חוקן kayexalate, במידת האפשר, למשך 10-12 שעות, ולאחר מכן לעקרת ניקוי להסרת התרופה. יש לנער בעדינות את ההשעיה של Kayexalate במהלך הממשל.
ההשעיה של Kayexalate צריכה להינתן בטמפרטורת הגוף, מבלי לעלות על 37 ° C מכיוון שחימום יכול לשנות את תכונות החילופין של השרף.
את חוקן הניקוי יש לבצע עם תמיסה נטולת נתרן, המחוממת גם לטמפרטורת הגוף; ייתכן שתידרש שני ליטר תמיסת ניקוי.
יְלָדִים
הניסיון עם השימוש ב- KAYEXALATE בילדים מוגבל.
דרך הפה: כמדריך שימושי להתאמה אישית של הטיפול, קחו בחשבון שיכולת ההחלפה של נתרן פוליסטירן סולפונאט היא 1 מק"ק אשלגן לגרם שרף.
המינון ההתחלתי הוא 1 גרם / ק"ג ממשקל הגוף ליום, במינונים מחולקים; לטיפול תחזוקה ניתן להפחית את המינון היומי ל 0.5 גרם / ק"ג משקל גוף. בילדים קטנים יותר יש להשתמש במינונים קטנים יחסית.
שיטת ניהול
ראו מבוגרים.
רקטלי: אם הוא נדחה על ידי הפה, השרף יכול להינתן רקטלית במינון השווה לפחות לזה שהיה ניתן דרך הפה, הושעה בכמות מידתית של מים ו -10% דקסטרוז.
שיטת ניהול
ראו מבוגרים. זהירות מרבית מומלצת: במיוחד אצל ילדים ותינוקות, מינון מופרז או דילול לקוי יכולים לגרום לדחיסת השרף ולחסימת מעיים כתוצאה מהשפעת צואה.
תינוקות
הניסיון עם שימוש ב- KAYEXALATE בילודים מוגבל.
הניהול צריך להתבצע רק בצורה רקטלית.
המינון חייב להיות המינון האפקטיבי המינימלי בין 0.5 גרם / ק"ג ל -1 גרם / ק"ג,
שיטת ניהול
ראו מבוגרים. זהירות מרבית מומלצת: במיוחד אצל ילדים ותינוקות, מינון מופרז או דילול לקוי יכולים לגרום לדחיסת השרף ולחסימת מעיים כתוצאה מהשפעת צואה.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Kayexalate
הפרעות ביוכימיות כתוצאה ממנת יתר עלולות לגרום לתסמינים קליניים וסימנים להיפוקלמיה, כולל עצבנות, בלבול, האטת יכולות אינטלקטואליות, חולשת שרירים, היפרפלקסיה ואולי שיתוק גלוי. דום נשימה יכול להיות תוצאה חמורה של התקדמות זו.שינויים אלקטרוקרדיוגרפיים יכולים להתרחש עם היפוקלמיה; הפרעות קצב לב עלולות להתרחש. טטניה היפוקלסמית עשויה להתרחש גם כן. יש לנקוט באמצעים מתאימים לתיקון אלקטרוליטים בסרום (אשלגן וסידן) ולהוציא את השרף ממערכת העיכול באמצעות משלשלים או חוקנים מתאימים.
אם נטלת בטעות מנת יתר של KAYEXALATE, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך ספקות לגבי השימוש בקקסאלאט, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Kayexalate
כמו כל התרופות, Kayexalate יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
מטבוליזם והפרעות תזונה
שימור נתרן, היפוקלמיה והיפוקלצמיה, עם ביטויים קליניים קשורים, עלולים להתרחש לאחר טיפול ב- KAYEXALATE (ראה אמצעי זהירות לשימוש ומינון יתר). היפומגנזיה: מקרים דווחו.
הפרעות במערכת העיכול
KAYEXALATE יכול לגרום למידה מסוימת של גירוי בקיבה. אנורקסיה, בחילות והקאות, עצירות עלולה להתרחש גם כן. לפעמים מתרחשת שלשול. דווח על מקרים של פגיעה בצואה, במיוחד בקרב קשישים שקיבלו מינונים גבוהים או בילדים לאחר מתן רקטלי וריכוז במערכת העיכול (בזואר) לאחר מתן אוראלי. דווח על חסימת מעיים, אם כי נדירה ביותר ואולי כהשתקפות של מחלה בדו קיום או דילול לא מספיק של השרף או הקשור במתן טיפול נלווה של אלומיניום הידרוקסיד.
שני מקרים של חסימת מעיים הנגרמת כתוצאה מהיווצרות של בצואר במערכת העיכול דווחו לאחר מתן סולפט פוליסטירן נתרן.
תוארו גם מקרים של היווצרות של "נתרן פוליסטירן סולפונאט" "גבישים" הדבקים ברירית מערכת העיכול.
קוליטיס איסכמית, כיב של מערכת העיכול או נמק שיכול להוביל לנקב מעיים.
חלק מהחולים דיווחו על נמק במעיים לאחר מתן במקביל של תמיסות נתרן פוליסטירן סולפונאט וסורביטול (ראה אינטראקציות).
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
תוארו מקרים של ברונכיטיס חריפה ו / או ברונכופנומיה הקשורים לשאיפת חלקיקי סולפונט פוליסטירן.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב
בקבוק אחד מכיל:
עקרון פעיל:
נתרן פוליסטירן סולפונאט 453.6 גרם
חומרים עזר:
ונילין, סכרין.
טופס תוכן ותוכן
אבקה בבקבוק 454 גרם, עם כוס מדידה של 15 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקת KAYEXALATE להשעיה אוראלית ורקטלית
02.0 הרכב איכותי וכמותי
בקבוק אחד מכיל
מרכיב פעיל: נתרן פוליסטירן סולפונאט 453.6 גרם
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה להשעיה אוראלית ורקטלית
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בהיפרקלמיה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
דרכי הניהול של Kayexalate הן אוראליות ורקטאליות; ניתן להשתמש באחרונים בחולים שאינם יכולים ליטול את התרופה דרך הפה (עקב הקאות או בעיות במערכת העיכול העליונה, כולל אילוס משותק) או שניתן להשתמש בו במקביל לפה כדי להשיג תוצאות ראשוניות מהירות יותר. שניהם משתמשים במסלולים, כנראה שאין צורך להמשיך במתן רקטלי עד שהשרף הניתן דרך הפה הגיע לפי הטבעת.
המינונים המומלצים להלן הם אינדיקטיביים; יש לקבוע את הדרישות האישיות המדויקות על בסיס בדיקות קליניות וביוכימיות רגילות.
משך הטיפול תלוי בחומרת ההתנגדות של ההיפרקלמיה.
ההשעיה של השרף בוודאי הוכנה זמן קצר לפני השימוש ואסור לשמור אותה יותר מ- 24 שעות. חום יכול לשנות את תכונות ההחלפה של השרף (לא יעלה על 37 ° C).
מבוגרים, כולל קשישים
דרך הפה: 15 גרם (כוס מדידה אחת) אחת עד ארבע פעמים ביום.
שיטת ניהול
יש לנהל את האבקה לאחר ערבוב (עיסה) או השהייה בכמות קטנה של מים או, לשיפור הטעם, במים ובסוכר (לא מיצי פירות המכילים אשלגן); הגבלת נפח המים מומלצת במיוחד חולים עם אי ספיקת כליות: בדרך כלל ניתן להשתמש ב -3 או 4 מ"ל מים לכל גרם אבקה.
ניתן להכניס את ההשעיה גם לקיבה דרך צינור או שאפשר לקחת את האבקה על ידי ערבוב שלה עם מזון.
מסלול רקטלי: 30 גרם אבקה שהושעה ב-150-200 מ"ל מים או 10% דקסטרוז (בקריעת חוקן) פעם או פעמיים ביום.
שיטת ניהול
הניהול צריך להקדים חוקן ניקוי.
יש להחזיק את חוקן Kayexalate, במידת האפשר, למשך 10-12 שעות ולאחר מכן לעקרת ניקוי להסרת התרופה.
יש לנער בעדינות את ההשעיה של Kayexalate במהלך הממשל.
ההשעיה של Kayexalate צריכה להינתן בטמפרטורת הגוף, מבלי לעלות על 37 ° C מכיוון שחימום יכול לשנות את תכונות החילופין של השרף.
את חוקן הניקוי יש לבצע עם תמיסה נטולת נתרן, המחוממת גם לטמפרטורת הגוף; ייתכן שתידרש שני ליטר תמיסת ניקוי.
יְלָדִים
הניסיון עם השימוש ב- KAYEXALATE בילדים מוגבל.
דרך הפה: כמדריך שימושי להתאמה אישית של הטיפול, שקול כי יכולת ההחלפה של נתרן פוליסטירן סולפונאט היא 1 מק"ק אשלגן לגרם שרף.
המינון ההתחלתי הוא 1 גרם / ק"ג ממשקל הגוף ליום, במינונים מחולקים; לטיפול תחזוקה ניתן להפחית את המינון היומי ל 0.5 גרם / ק"ג משקל גוף. בילדים קטנים יותר יש להשתמש במינונים קטנים יחסית.
שיטת ניהול
ראו מבוגרים.
מסלול רקטלי: אם נדחה על ידי הפה, השרף יכול להינתן רקטלית במינון השווה לפחות לזה שהיה ניתן דרך הפה, הושעה בכמות פרופורציונלית של מים ו -10% דקסטרוז.
שיטת ניהול
ראו מבוגרים. זהירות מרבית מומלצת: במיוחד אצל ילדים ותינוקות, מינון מופרז או דילול לקוי יכולים לגרום לדחיסת השרף ולחסימת מעיים כתוצאה מהשפעת צואה.
תינוקות
הניסיון עם שימוש ב- KAYEXALATE בילודים מוגבל.
הניהול צריך להתבצע רק בצורה רקטלית.
המינון צריך להיות המינון האפקטיבי המינימלי בין 0.5 גרם / ק"ג ל -1 גרם / ק"ג.
שיטת ניהול
ראו מבוגרים. זהירות מרבית מומלצת: במיוחד אצל ילדים ותינוקות, מינון מופרז או דילול לקוי יכולים לגרום לדחיסת השרף ולחסימת מעיים כתוצאה מהשפעת צואה.
04.3 התוויות נגד
פוטסמיה
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
פתולוגיה של מעיים חסימתית.
אין לתת נתרן פוליסטירן סולפונאט דרך הפה לתינוקות והוא אסור ליילודים עם תנועתיות מעיים לקויה (לאחר ניתוח או תרופה הנגרמת).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
חלופות טיפוליות בהיפרקלמיה חמורה: מאחר שיכול להימשך שעות או ימים להורדה יעילה של אשלגן בסרום באמצעות KAYEXALATE, טיפול בתרופה זו לבדה אינו מספיק כדי לתקן במהירות היפרקלמיה חמורה הנגרמת כתוצאה ממצבים של הרס מהיר של הרקמות, כגון כוויות ו"אי ספיקת כליות במקרים כאלה ייתכן שיהיה צורך לפנות לדיאליזה פריטוניאלית או המודיאליזה.
אם ההיפרקלמיה כה חמורה עד שהיא מהווה מצב חירום רפואי (למשל אשלגן מעל 7.5 מיליאקליטר / ליטר), ייתכן ויהיה צורך בטיפול מיידי בגלוקוז תוך ורידי ובאינסולין או נתרן ביקרבונט תוך ורידי: אלה אמצעים זמניים להורדת אשלגן בסרום בעוד זמן ארוך יותר. -טיפול ארוך מוכן להפחתת אשלגן.
היפוקלמיה: מכיוון שישנה אפשרות לדלדול חזק של אשלגן, חיוני לבצע בדיקות קליניות וביוכימיות נאותות במהלך הטיפול, במיוחד בחולים המטופלים בדיגיטל. יש להפסיק את הטיפול ברגע שרמות האשלגן בסרום יורדות מתחת ל -5 מקוו / ליטר (ראו סעיפים 4.3 ו -4.5). מאחר וחוסר אשלגן תוך תאי לא תמיד בא לידי ביטוי בערכי הסרום, מומלץ לא להתעלם מהסימנים הקליניים או האלקטרוקרדיוגרפיים המוקדמים של היפוקלמיה (ראה סעיף 4.9).
סורביטול: היצרות במערכת העיכול, איסכמיה במעיים וסיבוכיה (נמק ונקב) עלולים להתרחש בחולים שטופלו בפוליסטירן סולפונאט, במיוחד אצל אלה המשתמשים בסורביטול. לכן, למרות ש"אי אפשר לשלול "השקיה במעי הגס לאחר הטיפול כגורם, מתן טיפול מקביל של סורביטול ונתרן פוליסטירן סולפונאט אינו מומלץ (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8)".
הפרעות אלקטרוליט אחרות: כמו כל שרף להחלפת קטיונים, ל- KAYEXALATE אין פעולה סלקטיבית לחלוטין לאשלגן, אך ניתן לקשור כמות קטנה של קטיונים אחרים, כגון מגנזיום וסידן, ולכן לאבד אותם במהלך הטיפול. מסיבה זו יש לבדוק מטופלים הנוטלים KAYEXALATE. לכל הפרעה באלקטרוליטים.
סיכונים אחרים: אם מתרחשת עצירות משמעותית מבחינה קלינית, יש להפסיק את הטיפול עד להחזרת תנועתיות המעי הרגילה. אין להשתמש בחומרים משלשלים המכילים מגנזיום או סורביטול (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8).
כדי לבלוע את השרף החולה חייב לשים את עצמו במצב נכון כדי להימנע משאיפה שעלולה להוביל לסיבוכים ברונכופולמונאריים.
חולים בסיכון לעומס נתרן מוגבר: מכיוון שהשרף מכיל נתרן (כ -100 מ"ג לכל גרם אבקה) יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן התרופה לחולים שאינם יכולים לסבול אפילו עומסי נתרן קטנים (אי ספיקת לב חמורה, יתר לחץ דם חמור, פגיעה בכליות או נוכחות בַּצֶקֶת). במקרים כאלה לכן חיוני לבצע בדיקות קליניות וביוכימיות נאותות. במצב כזה, הגבלה מפצה של צריכת נתרן ממקורות אחרים או שימוש בשרף סיד עשויה להיות שימושית.
נגעים במערכת העיכול: יש להקדיש תשומת לב מיוחדת במהלך מתן KayEXALATE בחולים הסובלים מאורמיה כרונית ונגעים תפקודיים ואורגניים במערכת העיכול.
חוסר תנועתיות מעיים בנוסף למתן טיפול מקביל של מעכבי הפרשת חומצה ו / או חומצות נוגדות חומצה (אלומיניום הידרוקסיד) דורשות לעיתים קרובות עלייה במינון השרף. מצבים אלה עלולים לגרום להצטברות השרף בחלל הקיבה עם מעבר חלקי לתריסריון ובמקרים נדירים מאוד להיווצרות של בזורים בתורם אחראים לחסימת תת מעיים.
דווחו מקרים נדירים ביותר של בזואר במערכת העיכול. מתוארים גם מקרים של היווצרות של "נתרן פוליסטירן סולפונאט" "גבישים" הנצמדים לרירית (עם או בלי נגעים).
בחולים בסיכון (אורמית, כוויות עם נגעים במערכת העיכול והפחתת תנועתיות במערכת העיכול) ניתן היה לטפל במצבי היפרקלמיה בעזרת עזרים טיפוליים אחרים (אינסולין-גלוקוז או דיאליזה). עם זאת, הערכה אנדוסקופית (אפילו בדחיפות) מומלצת להערכת נזקים ריריים אפשריים (כיבים, שחיקות) או כל דימום.
אלקלוזיס מערכתי: שימוש בסידן פחמתי או אלומיניום הידרוקסיד יכול לגרום לאלקלוזיס שכן נטרול הפרוטונים על ידי חומצות נוגדות חומצה בבטן מגביר את ייצור הביקרבונטים בתריסריון אשר בנוכחות נתרן פוליסטירן סולפונאט אינם נאגרים אלא נספגים וגורמים "אלקלוזיס מטבולי אשר במקרים קיצוניים עלול לגרום למשברים עוויתיים.
ילדים ותינוקות
אין להשתמש בפוליסטירן סולפונט נתרן דרך הפה בתינוקות. יש לנקוט משנה זהירות במתן רקטלי בקרב ילדים ותינוקות כאחד, מכיוון שמינון מופרז או דילול לקוי יכולים להוביל לאריזה של שרף.
יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בתינוקות מוקדמים ותת משקל, בשל הסיכון לדימום במערכת העיכול, נמק במעי הגס ועומס נתרן.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא מומלץ לשימוש:
• סורביטול: השימוש בו זמנית בסורביטול וב- Kayexalate היה מעורב במקרים מסוימים של נמק במעי ותגובות שליליות חמורות במערכת העיכול, שעלולות להיות קטלניות; לכן יש להימנע מהשילוב בין שתי התרופות (ראו סעיפים 4.4 ו -4.8).
לשימוש בזהירות:
• תורמים קטיוניים: יכול להפחית את יעילות השרף באגירת אשלגן.
• נוגדי חומצה ותורמים קטיוניים שאינם נספגים: אלקלוזיס מערכתי התרחש לאחר מתן אוראלי של שרפים להחלפת קטיונים עם חומצות חומצה ותורמים קטיוניים שאינם נספגים, כגון מגנזיום הידרוקסיד ואלומיניום פחמתי.
• אלומיניום הידרוקסיד: חסימת מעיים עקב המונים קומפקטיים של אלומיניום הידרוקסיד התרחשה כאשר זה משולב עם השרף.
• דִיגִיטָלי: השפעות רעילות מוגברות של דיגיטאליס על הלב, במיוחד הפרעות קצב חדריות ודיסוציאציות של בלוטות AV, צפויות במקרים של היפוקלמיה (ראה סעיף 4.4).
- לִיתִיוּם: ירידה אפשרית בספיגת ליתיום.
• תירוקסין: ירידה אפשרית בספיגת תירוקסין.
04.6 הריון והנקה
נתרן פוליסטירן סולפונאט אינו נספג ממערכת העיכול. אין נתונים על השימוש בשרפי פוליסטירן סולפונט במהלך ההריון וההנקה בבני אדם, אולם, כמו בכל תרופה, השימוש בהם בשליש הראשון של ההריון אינו מומלץ; בתקופה נוספת היא תינתן רק במקרה של צורך ממשי תחת פיקוחו הישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות
מטבוליזם והפרעות תזונה
שימור נתרן, היפוקלמיה והיפוקלצמיה, עם ביטויים קליניים קשורים, עשויים להתרחש לאחר טיפול ב- KAYEXALATE (ראה סעיפים 4.4 ו -4.9).
היפומגנזיה: דווחו מקרים
הפרעות במערכת העיכול
KAYEXALATE יכול לגרום למידה מסוימת של גירוי בקיבה. אנורקסיה, בחילות והקאות, עצירות עלולה להתרחש גם כן. לפעמים מתרחשת שלשול. דווח על מקרים של פגיעה בצואה, במיוחד בקרב קשישים שקיבלו מינונים גבוהים או בילדים לאחר מתן רקטלי וריכוז במערכת העיכול (בזואר) לאחר מתן אוראלי. דווח על היצרות במערכת העיכול וחסימת מעיים, אולי בגלל מחלה בדו -קיום או דילול לא מספיק של השרף או הקשור במתן טיפול במקביל של אלומיניום הידרוקסיד.
שני מקרים של חסימת מעיים הנגרמת כתוצאה מהיווצרות של בצואר במערכת העיכול דווחו לאחר מתן סולפט פוליסטירן נתרן.
תוארו גם מקרים של היווצרות גבישי "נתרן פוליסטירן סולפונאט" הדבקים ברירית מערכת העיכול.
דווח על איסכמיה במערכת העיכול, קוליטיס איסכמית, כיב במערכת העיכול או נמק שיכול להוביל לנקב מעיים, לעיתים קטלני.
מרבית המקרים דווחו בעקבות מתן טיפול מקביל של תמיסות נתרן פוליסטירן סולפונאט וסורביטול (ראה סעיף 4.5).
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
תוארו מקרים של ברונכיטיס חריפה ו / או ברונכופנומיה הקשורים לשאיפת חלקיקי סולפונט פוליסטירן.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 מנת יתר
הפרעות ביוכימיות כתוצאה ממנת יתר עלולות לגרום לתסמינים קליניים וסימנים להיפוקלמיה, כולל עצבנות, בלבול, האטת יכולות אינטלקטואליות, חולשת שרירים, היפרפלקסיה ואולי שיתוק גלוי. דום נשימה יכול להיות תוצאה חמורה של התקדמות זו.שינויים אלקטרוקרדיוגרפיים יכולים להתרחש עם היפוקלמיה; הפרעות קצב לב עלולות להתרחש. טטניה היפוקלסמית עשויה להתרחש גם כן. יש לנקוט באמצעים מתאימים לתיקון אלקטרוליטים בסרום (אשלגן וסידן) ולהוציא את השרף ממערכת העיכול באמצעות משלשלים או חוקנים מתאימים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קוד ATC: V03AE01
Kayexalate מגיע בצורה של אבקה צהובה זהובה דקה מאוד; לא נספג.
כאשר הוא נבלע בהשעיה, הפוליסטירן הקטיוני, שהוכן בשלב הנתרן, מחליף את יון הנתרן עם יוני מימן בקיבה. השרף הפך כך מעברים למעי, שם הוא מחליף בהדרגה יוני מימן עם יוני אשלגן כדי לחסל אותו סופית עם הצואה. בהתחשב בריכוז גדול יותר של יוני אשלגן במעי הגס, ניתן גם לנהל את השרף באמצעות חוקן. אפשר להשתמש ביכולת החלפת השרף - KAYEXALATE - גם לכריכת יוני אמוניום - סידן - מגנזיום אחרים.לאחר מתן חוקן ההחלפה היא בין יוני נתרן ליוני אשלגן.
התקופה הנדרשת לקיקסאלייט לביצוע פעולתה במלואה היא כ -12 שעות.
היכולת להחליף עם אשלגן היא משתנה שאי אפשר לחזות אותו.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
נתרן פוליסטירן סולפונאט הוא שרף להחלפת קטיונים, המוכן בשלב הנתרן, בעל יכולת החלפה בַּמַבחֵנָה כ -3.1 מילימ"ק אשלגן לגרם שרף. היכולת להחליף in vivo הוא קרוב ל 1 מקו אשלגן לגרם. תכולת הנתרן של השרף היא כ -4.1 מילי -אקראיות לגרם.
נתרן פוליסטירן סולפונאט אינו נספג ממערכת העיכול.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא בטיחות, פרמקולוגיה, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ונילין, סכרין.
06.2 חוסר התאמה
בהיעדר מחקרי אי התאמה, אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים.
06.3 תקופת תוקף
4 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק של 454 גרם אבקה, עם כוס מדידה של 15 גרם.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. נ. 021394022
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש 1 ביוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA בפברואר 2015
.jpg)
