רכיבים פעילים: Ziprasidone
Ziprasidone Sandoz כמוסות קשות של 20 מ"ג
Ziprasidone Sandoz כמוסות קשות של 40 מ"ג
Ziprasidone Sandoz כמוסות קשות של 60 מ"ג
Ziprasidone Sandoz כמוסות קשות של 80 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Ziprasidone - תרופה גנרית? לשם מה זה?
Ziprasidone Sandoz מכיל את החומר הפעיל ziprasidone והוא שייך לקבוצת תרופות הנקראות אנטי פסיכוטיות.
Ziprasidone Sandoz משמש לטיפול בהפרעות הנפשיות הבאות:
- סכיזופרניה אצל מבוגרים. סכיזופרניה מאופיינת בסימפטומים הבאים: שמיעה, ראייה ושמיעה של דברים שאינם קיימים, אמונה במשהו לא אמיתי, חשדות חריגים, היעדרות והתקשות ביצירת מערכות יחסים חברתיות, עצבנות, דיכאון או חרדה.
- אירועים מאניים או מעורבים של חומרה מתונה בהקשר של הפרעה דו קוטבית במבוגרים ובילדים ובני נוער בגילאי 10 עד 17. מחלת נפש זו מאופיינת בשלבים מתחלפים של אופוריה (מאניה) או דיכאון. מאניה, התסמינים האופייניים ביותר הם: התנהגות אופורית, דימוי עצמי מוגזם, אנרגיה מוגברת, ירידה בצורך בשינה, חוסר ריכוז או היפראקטיביות והתנהגויות חוזרות ונשנות בסיכון גבוה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ziprasidone - תרופה כללית
אין ליטול Ziprasidone Sandoz
- אם אתה אלרגי ל- ziprasidone או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים. סימנים לתגובה אלרגית כוללים פריחה בעור, גירוד, נפיחות בפנים או בשפתיים, קשיי נשימה
- אם יש לך או סבלת בעבר מבעיות לב או שחווית התקף לב לאחרונה
- אם אתה נוטל תרופות לטיפול בהפרעות בקצב הלב, או תרופות שיכולות לשנות את קצב הלב על ידי הארכת מרווח QT, כגון:
- תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות המשמשות לטיפול בפעימות לב לא סדירות. שאל את הרופא שלך לייעוץ אם אתה נוטל תרופות לטיפול בפעימות לב לא סדירות;
- ארסן טריוקסיד - תרופה המשמשת לטיפול בסרטן;
- הלופנטרין - תרופה המשמשת לטיפול במלריה;
- מפלוקין - תרופה המשמשת למניעה וטיפול במלריה;
- levacetylmethadol: תרופה המשמשת למאבק בהתמכרות, כמו זו של מורפיום;
- mesoridazine, thioridazine, pimozide, sertindole: תרופות לטיפול בהפרעות נפשיות;
- sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin: תרופות לטיפול בזיהומים חיידקיים;
- dolasetron - תרופה המשמשת למניעה וטיפול בבחילות והקאות;
- cisapride: תרופה המשמשת לטיפול בהפרעות קיבה ו / או מעיים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ziprasidone - תרופה כללית
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Ziprasidone Sandoz אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך:
- קצב לב נמוך בזמן מנוחה
- פעימות לב מהירות או לא סדירות או תפקוד לא תקין של קצב הלב, שעלול להתאפיין בהתעלפות, קריסה או סחרחורת בעמידה. מומלץ למדוד את פעילות הלב לפני תחילת הטיפול
- דלדול מלח, הנובע מאפיזודות קשות וממושכות של שלשולים והקאות או שימוש בחומרים משתנים
- אם אתה קשיש (מעל גיל 65), סובל מדמנציה ונמצא בסיכון לשבץ
- אם יש לך או היה בעבר מהתקפים או אפילפסיה
- הפרעות בכבד
- אם יש לך או למישהו אחר במשפחתך היסטוריה של קרישי דם, מכיוון שתרופות מסוג זה נקשרו להיווצרות קרישי דם.
ספר לרופא שאתה נוטל Ziprasidone Sandoz לפני ביצוע בדיקות מעבדה (כגון דם, שתן, תפקודי כבד, קצב לב וכו '), מכיוון שתרופה זו יכולה לשנות את תוצאות הבדיקה.
Ziprasidone Sandoz אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 10 שנים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Ziprasidone - תרופה כללית
תרופות אחרות ו- Ziprasidone Sandoz דווח לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אין ליטול תרופות להפרעות בקצב הלב או תרופות שיכולות לשנות את קצב הלב יחד עם Ziprasidone Sandoz. עיין ברשימה למעלה בסעיף 2 תחת הכותרת 'אין ליטול Ziprasidone Sandoz'.
ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות לטיפול במצבים הבאים:
- זיהומים חיידקיים; תרופות אלו ידועות בשם אנטיביוטיקה
- שינויים במצב הרוח (החל ממצב רוח מדוכא ועד אופוריה), תסיסה וגירוי; תרופות אלו ידועות כמייצבי מצב רוח, כגון ליתיום, קרבמזפין, ולפרואט
- דיכאון, כולל כמה תרופות סרוטונרגיות, למשל מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI), כגון פלוקסטין, פארוקסטין, סרטרלין
- אפילפסיה, למשל phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, ethosuximide
- מחלת פרקינסון, למשל לבודופה, ברומוקריפטין, רופינירול, פרמיפקסול.
Ziprasidone Sandoz עם אוכל, שתייה ואלכוהול
שתיית אלכוהול בזמן נטילת Ziprasidone Sandoz אינה מומלצת מכיוון שהיא עלולה להגביר את הסיכון לתופעות לוואי.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
הריון: אסור ליטול Ziprasidone Sandoz במהלך ההריון, אלא אם כן הורה הרופא באופן ספציפי, מכיוון שיש סיכון שתרופה זו מזיקה לתינוק. התסמינים הבאים עשויים להתרחש אצל תינוקות שזה עתה נולדו מאמהות שלקחו את Ziprasidone Sandoz בשליש האחרון (שלושת החודשים האחרונים להריונן): רעד, נוקשות ו / או חולשה בשרירים, ישנוניות, תסיסה, בעיות נשימה וקושי באכילה. אם התינוק שלך מראה כל אחד מהתסמינים הללו, ייתכן שיהיה צורך לפנות לרופא. השתמש תמיד באמצעי מניעה יעיל. אם הינך בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון בעת נטילת Ziprasidone Sandoz, אנא הודע על כך מיד לרופא.
הנקה: אין לינוק אם אתה נוטל Ziprasidone Sandoz, מכיוון שכמויות קטנות של Ziprasidone Sandoz יכולות לעבור לחלב אם. אם בכוונתך להניק, היוועץ ברופא לפני נטילת התרופה. אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
מומלץ לא לנהוג עד שהרופא שלך העריך את תגובתך הקלינית ל- Ziprasidone Sandoz.
נטילת Ziprasidone Sandoz עלולה לגרום לנמנום. אם אתה נתקל בסימפטום זה, אין לנהוג או להשתמש בכלים או במכונות עד שהישנוניות תחלוף.
Ziprasidone Sandoz מכיל לקטוז
אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, התייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת התרופה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Ziprasidone - תרופה גנרית: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא:
כמוסות Ziprasidone Sandoz 20 מ"ג.
מבוגרים
- מינון התחלתי במקרים חריפים: 40 מ"ג זיפרסידון (2 כמוסות) פעמיים ביום
- מינון מקסימלי: 80 מ"ג זיפרסידון (4 כמוסות) פעמיים ביום.
הרופא שלך יכול להתאים את המינון ההתחלתי באופן אישי עד למינון המקסימלי. את האחרונים ניתן להשיג כבר ביום הטיפול 3. מינון התחזוקה בטיפול בסכיזופרניה צריך להיות המינון הנמוך ביותר היעיל. לעתים קרובות מספיקה מנה של 20 מ"ג זיפרסידון (1 כמוסה) פעמיים ביום.
מטופלים מבוגרים
בחולים בני 65 ומעלה המינון ההתחלתי עשוי להיות נמוך יותר אם הוחלט על ידי הרופא.
חולים עם הפרעות בכבד
הרופא שלך ירשום מינון נמוך יותר.
חולים עם הפרעות בכליות
הפרעות בכליות אינן דורשות התאמת מינון.
ילדים ומתבגרים בגילאי 10 עד 17 עם מאניה דו קוטבית
- מינון התחלתי: 20 מ"ג זיפרסידון (כמוסה אחת) כמנה אחת ביום הראשון. הרופא שלך יגדיל את המינון ההתחלתי במשך שבוע עד שבועיים למשטר פעמיים ביום.
- מינון מקסימלי:
- 80 מ"ג זיפרסידון (4 כמוסות) פעמיים ביום לילדים במשקל 45 ק"ג ומעלה
- 40 מ"ג זיפרסידון (2 כמוסות) פעמיים ביום בילדים ששוקלים פחות מ 45 ק"ג
הבטיחות והיעילות של Ziprasidone Sandoz בטיפול בסכיזופרניה אצל ילדים ומתבגרים לא נקבעו.
נקודות חוזק אחרות של תרופה זו זמינות למינונים שאינם ניתנים למימוש / ליישום בעזרת חוזק זה.
כמוסות Ziprasidone Sandoz 40 מ"ג
מבוגרים
- מינון התחלתי במקרים חריפים: 40 מ"ג זיפרסידון (כמוסה אחת) פעמיים ביום
- המינון המקסימלי: 80 מ"ג זיפרסידון (2 כמוסות) פעמיים ביום.
הרופא שלך יכול להתאים את המינון ההתחלתי באופן אישי עד למינון המקסימלי. את האחרון ניתן להשיג כבר ביום הטיפול 3. מינון התחזוקה בטיפול בסכיזופרניה צריך להיות המינון הנמוך ביותר היעיל. לעתים קרובות מספיקה מנה של 20 מ"ג זיפרסידון פעמיים ביום.
מטופלים מבוגרים
בחולים בני 65 ומעלה המינון ההתחלתי עשוי להיות נמוך יותר אם הוחלט על ידי הרופא
חולים עם הפרעות בכבד
הרופא שלך ירשום מינון נמוך יותר.
חולים עם הפרעות בכליות
הפרעות בכליות אינן דורשות התאמת מינון.
ילדים ומתבגרים בגילאי 10 עד 17 עם מאניה דו קוטבית
- מינון התחלתי: 20 מ"ג זיפרסידון כמנה אחת ביום הראשון. הרופא שלך יגדיל את המינון ההתחלתי במשך שבוע עד שבועיים למשטר פעמיים ביום.
- מינון מקסימלי:
- 80 מ"ג זיפרסידון (2 כמוסות) פעמיים ביום בילדים במשקל 45 ק"ג ומעלה
- 40 מ"ג זיפרסידון (כמוסה אחת) פעמיים ביום בילדים ששוקלים פחות מ -45 ק"ג
הבטיחות והיעילות של Ziprasidone Sandoz בטיפול בסכיזופרניה אצל ילדים ומתבגרים לא נקבעו.
נקודות חוזק אחרות של תרופה זו זמינות למינונים שאינם ניתנים למימוש / ליישום בעזרת חוזק זה.
כמוסות Ziprasidone Sandoz 60 מ"ג
מבוגרים
- מינון התחלתי במקרים חריפים: 40 מ"ג זיפרסידון פעמיים ביום
- המינון המקסימלי: 80 מ"ג זיפרסידון פעמיים ביום.
הרופא שלך יכול להתאים את המינון ההתחלתי באופן אישי עד למינון המקסימלי. לאחרונים ניתן להגיע כבר ביום הטיפול השלישי.
מינון התחזוקה בטיפול בסכיזופרניה צריך להיות המינון הנמוך ביותר האפקטיבי. מנה של 20 מ"ג זיפרסידון פעמיים ביום מספיקה לעתים קרובות.
מטופלים מבוגרים
בחולים בני 65 ומעלה המינון ההתחלתי עשוי להיות נמוך יותר אם הוחלט על ידי הרופא.
חולים עם הפרעות בכבד
הרופא שלך ירשום מינון נמוך יותר.
חולים עם הפרעות בכליות
הפרעות בכליות אינן דורשות התאמת מינון.
ילדים ומתבגרים בגילאי 10 עד 17 עם מאניה דו קוטבית
- מינון התחלתי: 20 מ"ג זיפרסידון כמנה אחת ביום הראשון. הרופא שלך יגדיל את המינון ההתחלתי במשך שבוע עד שבועיים למשטר פעמיים ביום.
- מינון מקסימלי:
- 80 מ"ג זיפרסידון פעמיים ביום בילדים במשקל 45 ק"ג ומעלה
- 40 מ"ג זיפרסידון פעמיים ביום בילדים ששוקלים פחות מ 45 ק"ג
הבטיחות והיעילות של Ziprasidone Sandoz בטיפול בסכיזופרניה אצל ילדים ומתבגרים לא נקבעו.
נקודות חוזק אחרות של תרופה זו זמינות למינונים שאינם ניתנים למימוש / ליישום בעזרת חוזק זה.
כמוסות Ziprasidone Sandoz 80 מ"ג
מבוגרים
- מינון התחלתי במקרים חריפים: 40 מ"ג זיפרסידון פעמיים ביום
- מינון מקסימלי: 80 מ"ג זיפרסידון (כמוסה אחת) פעמיים ביום.
הרופא שלך יכול להתאים את המינון ההתחלתי באופן אישי עד למינון המקסימלי. לאחרונים ניתן להגיע כבר ביום הטיפול השלישי.
מינון התחזוקה בטיפול בסכיזופרניה צריך להיות המינון הנמוך ביותר האפקטיבי. מנה של 20 מ"ג זיפרסידון פעמיים ביום מספיקה לעתים קרובות.
מטופלים מבוגרים
בחולים בני 65 ומעלה המינון ההתחלתי עשוי להיות נמוך יותר אם הוחלט על ידי הרופא.
חולים עם הפרעות בכבד
הרופא שלך ירשום מינון נמוך יותר.
חולים עם הפרעות בכליות
הפרעות בכליות אינן דורשות התאמת מינון.
ילדים ומתבגרים בגילאי 10 עד 17 עם מאניה דו קוטבית
- מינון התחלתי: 20 מ"ג זיפרסידון כמנה אחת ביום הראשון. הרופא שלך יגדיל את המינון ההתחלתי במשך שבוע עד שבועיים למשטר פעמיים ביום.
- מינון מקסימלי:
- 80 מ"ג זיפרסידון (כמוסה אחת) פעמיים ביום בילדים במשקל 45 ק"ג ומעלה
- 40 מ"ג זיפרסידון פעמיים ביום בילדים ששוקלים פחות מ -45 ק"ג
הבטיחות והיעילות של Ziprasidone Sandoz בטיפול בסכיזופרניה אצל ילדים ומתבגרים לא נקבעו.
נקודות חוזק אחרות של תרופה זו זמינות למינונים שאינם ניתנים למימוש / ליישום בעזרת חוזק זה.
איך להישתמש
שימוש בעל פה
קח את הכמוסות בשלמותן, עם כוס מים, במהלך הארוחה או מעט אחריה, בבוקר ובערב. עליך ליטול את התרופה באותה שעה בכל יום. חשוב לא ללעוס את הכמוסות, שכן הדבר עלול לגרום להשפיע על כמות "הספיגה במעי".
משך השימוש
משך השימוש ייקבע על ידי הרופא
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Ziprasidone - תרופות גנריות
במקרה של מנת יתר, פנה מיד לרופא או לרוקח והפוך את האריזה וכל הקפסולות הנותרות לזמינות.
אם נטלת יותר מדי כמוסות אתה עלול לחוות ישנוניות, רעד, התקפים ותנועות לא רצוניות של הראש והצוואר.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ziprasidone - תרופה כללית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. עם זאת, רוב תופעות הלוואי הן חולפות בטבע. לעתים קרובות יכול להיות קשה להבחין בין תסמיני המחלה לאלו של תופעות הלוואי.
אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות, הפסק לקחת Ziprasidone Sandoz ופנה לרופא מיד:
תופעות לוואי לא שכיחות, עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים:
- פעימות לב מהירות או לא סדירות, סחרחורת בעמידה, מה שעשוי להצביע על תפקוד לב לא תקין. אלה עשויים להיות סימפטומים של הפרעה המכונה תת לחץ דם יציב.
- תנועות לא רצוניות / יוצאות דופן, במיוחד של הפנים או הלשון.
לא ידוע, לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים:
- נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון, בעיות בליעה או נשימה, כוורות. אלה יכולים להיות סימפטומים של תגובה אלרגית חמורה, כגון אנגיואדמה.
- חום, נשימה מהירה יותר, הזעה, נוקשות שרירים, רעד, קשיי בליעה וירידה בהכרה. אלה יכולים להיות סימפטומים של הפרעה המכונה תסמונת ממאירה נוירולפטית.
- בלבול, תסיסה, טמפרטורה גבוהה, הזעה, חוסר תיאום שרירים, התכווצויות שרירים. אלה יכולים להיות סימפטומים של הפרעה המכונה תסמונת סרוטונין.
- פעימות לב מהירות, לא סדירות והתעלפות, שיכולות להיות סימפטומים של הפרעה שעלולה להיות קטלנית המכונה Torsades de Pointes.
- נפיחות, כאבים ואדמומיות ברגליים. אלה עשויים להיות סימפטומים של קרישי דם בוורידים, במיוחד אלה ברגליים, שיכולים לעבור דרך כלי הדם ולריאות ולגרום לכאבים בחזה ולקושי בנשימה.
אתה עלול להיתקל באחת מתופעות הלוואי המפורטות להלן. תופעות לוואי אפשריות אלו הן בדרך כלל קלות עד בינוניות, והן עשויות להיפתר עם הזמן. עם זאת, אם תופעת הלוואי חמורה או מתמשכת עליך לפנות לרופא.
תופעות לוואי שכיחות, עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים:
- אי שקט
- תנועות חריגות, כולל תנועות לא רצוניות, נוקשות שרירים, תנועה איטית, רעד, חולשה כללית ועייפות, סחרחורת, ישנוניות, כאבי ראש
- עצירות, בחילות, הקאות ובעיות עיכול, יובש בפה, רוק מוגבר
- ראייה מטושטשת.
תופעות לוואי לא שכיחות, עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים:
- תיאבון מוגבר
- קושי לשלוט בתנועות
- תחושת עצבנות או חרדה, לחץ בגרון, סיוטים
- התקפים, תנועות עיניים לא רצוניות במצב קבוע, מסורבלות, הפרעות בדיבור, קהות, תחושת עקצוץ, פגיעה בריכוז, אובדן רוק, ישנוניות מוגזמת בשעות היום, תשישות
- דפיקות לב, תחושת חולשה בקום, קוצר נשימה
- רגישות לאור, צלצולים באוזניים
- כאב גרון, קשיי בליעה, לשון נפוחה, שלשולים, רוח, כאבי בטן
- פריחה מגרדת, אקנה
- התכווצויות שרירים, נוקשות או נפיחות במפרקים
- צמא, כאב, אי נוחות בחזה, הליכה לא תקינה.
תופעות לוואי נדירות, עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 חולים:
- אף נוזל
- ירידה ברמות הסידן בדם
- התקפי פאניקה, תחושות של דיכאון, מחשבות מואטות, חוסר רגש
- תנוחת ראש יוצאת דופן (צוואר נוקשה), שיתוק, תסמונת רגליים חסרות מנוח
- אובדן ראייה חלקי או מלא בעין אחת, עיניים מגרדות, עיניים יבשות, ראייה מופרעת
- כאב אוזן
- לְשַׁהֵק
- חומצה ריפלוקס
- שרפרפים רופפים
- נשירת שיער, נפיחות בפנים, גירוי בעור
- חוסר יכולת לפתוח את הפה
- בריחת שתן, כאבים או קושי בהעברת שתן
- ירידה או עלייה בזקפה, ירידה באורגזמה, ייצור חלב אם לא תקין • הגדלת חזה אצל גברים ונשים כאחד
- תחושת חום, חום
- ירידה או עלייה בתאי הדם הלבנים (מוצג בבדיקות דם)
- תוצאות בדיקת תפקודי כבד לא תקינות
- לחץ דם גבוה
- תוצאות חריגות של בדיקת דם או קצב לב
- כתמים מוגבהים של עור אדום ודלקתי מכוסה קשקשים לבנים המכונים פסוריאזיס
לא ידוע, לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים:
- תגובה אלרגית חמורה
- באוכלוסייה המבוגרת עם דמנציה, דווח על עלייה קטנה במספר מקרי המוות בחולים הנוטלים תרופות אנטי פסיכוטיות בהשוואה לאלה שאינם נוטלים אותם.
- הפרעות שינה, מתן שתן לא רצוני
- מצב נפשי המאופיין באנרגיה גבוהה במיוחד, דפוסי חשיבה חריגים והיפראקטיביות
- סחרחורת, אובדן הכרה
- גרעינים גדולים (כוורות), עם גירוד חמור
- זקפה מתמשכת וכואבת של הפין
- הרפיה בפנים
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית, הבקבוק והקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
בקבוקים בלבד:
תוקף לאחר הפתיחה הראשונה: 6 חודשים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
אם שכחת לקחת Ziprasidone Sandoz
חשוב ליטול את הכמוסות באופן קבוע, באותו הזמן בכל יום. אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר, אלא אם הגיע הזמן למנה הבאה שלך. במקרה זה, פשוט קח את המנה הבאה בזמן הרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי להמציא מנה שנשכחה. .
אם תפסיק לקחת Ziprasidone Sandoz
אל תפסיק לקחת Ziprasidone Sandoz ללא אישור הרופא שלך, גם אם אתה מרגיש טוב יותר, מכיוון שזה עלול להפחית את האפקט הטיפולי והתסמינים שלך עלולים לחזור. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
המרכיב הפעיל הוא ziprasidone:
כל כמוסה קשיחה מכילה 20 מ"ג זיפרסידון (כמונוהידראט זיפראסידון הידרוכלוריד)
כל כמוסה קשיחה מכילה 40 מ"ג זיפרסידון (כמונוהידראט זיפראסידון הידרוכלוריד)
כל כמוסה קשיחה מכילה 60 מ"ג זיפרסידון (כמונוהידראט זיפראסידון הידרוכלוריד)
כל כמוסה קשה מכילה 80 מ"ג זיפרסידון (כמונוהידראט זיפראסידון הידרוכלוריד)
שאר המרכיבים הם:
תכולת הקפסולה: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס טרום גלטיני, סטרט מגנזיום.
כמוסות 20, 40 ו -80 מ"ג מעטפת קפסולה: אינדיגו כרמין (E132), טיטניום דו חמצני (E171) וג'לטין.
כמוסות של 60 מ"ג
מעטפת הקפסולה: דו תחמוצת טיטניום (E171) וג'לטין.
איך נראית Ziprasidone Sandoz ותכולת האריזה
Ziprasidone Sandoz מגיע בצורה של כמוסות ג'לטין קשות.
20 מ"ג קפסולות קשות, גודל 4 (אורך: 14.3 מ"מ): כמוסות כחולות אטומות / כחולות אטומות
40 מ"ג כמוסות קשות, גודל 3 (אורך: 15.7 מ"מ): כמוסות כחולות אטומות / כחולות אטומות
60 מ"ג קפסולות קשות, גודל 2 (אורך: 17.6 מ"מ): קפסולות לבנות אטומות / לבנות אטומות
כמוסות קשות של 80 מ"ג, גודל 1 (אורך: 19.4 מ"מ): כמוסות כחולות אטומות / כחולות אטומות
גודל האריזה
Ziprasidone Sandoz ארוז באריזות שלפוחיות בקופסאות קרטון המכילות 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 או 100 כמוסות.
Ziprasidone Sandoz ארוז בבקבוקים סגורים עם פקקים, המכילים 200 כמוסות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ZIPRASIDONE SANDOZ
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל כמוסה קשיחה מכילה 20 מ"ג זיפרסידון (כמונוהידראט זיפראסידון הידרוכלוריד)
כל כמוסה קשיחה מכילה 40 מ"ג זיפרסידון (כמונוהידראט זיפראסידון הידרוכלוריד)
כל כמוסה קשיחה מכילה 60 מ"ג זיפרסידון (כמונוהידראט זיפראסידון הידרוכלוריד)
כל כמוסה קשה מכילה 80 מ"ג זיפרסידון (כמונוהידראט זיפראסידון הידרוכלוריד)
חומר עזר בעל השפעות ידועות:
כל כמוסה של 20 מ"ג קשיחה מכילה 50.81 מ"ג לקטוז.
כל כמוסה קשה של 40 מ"ג מכילה 101.61 מ"ג לקטוז.
כל כמוסה קשה של 60 מ"ג מכילה 152.42 מ"ג לקטוז.
כל כמוסה קשה של 80 מ"ג מכילה 203.22 מ"ג לקטוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסה קשה.
20 מ"ג קפסולות קשות, גודל 4 (אורך: 14.3 מ"מ): כמוסות כחולות אטומות / כחולות אטומות.
40 מ"ג כמוסות קשות, גודל 3 (אורך: 15.7 מ"מ): כמוסות כחולות אטומות / כחולות אטומות.
60 מ"ג קפסולות קשות, גודל 2 (אורך: 17.6 מ"מ): קפסולות לבנות אטומות / לבנות אטומות.
כמוסות קשות של 80 מ"ג, גודל 1 (אורך 19.4 מ"מ): כמוסות כחולות אטומות / כחולות אטומות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Ziprasidone מיועד לטיפול בסכיזופרניה אצל מבוגרים.
Ziprasidone מיועדת לטיפול בפרקים מאניים או מעורבים של חומרה בינונית הקשורה להפרעה דו קוטבית בקרב מבוגרים וילדים ומתבגרים בגילאי 10-17 שנים (יעילות במניעת פרקים של הפרעה דו קוטבית לא נקבעה - ראה סעיף 5.1).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים
המינון המומלץ בטיפול חריף בסכיזופרניה ומאניה דו קוטבית הוא 40 מ"ג פעמיים ביום שיש ליטול אותו עם האוכל. לאחר מכן ניתן לשנות את המינון היומי בהתאם למצבו הקליני של המטופל, עד לכל היותר 80 מ"ג פעמיים ביום. אם מצוין, ניתן להגיע למינון המרבי המומלץ כבר ביום השלישי לטיפול.
חשוב במיוחד לא לחרוג מהמינון המקסימלי שכן פרופיל הבטיחות במינונים מעל 160 מ"ג ליום לא אושר וזיפרסידון קשור להארכה הקשורה למינון של מרווח QT (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
בטיפול תחזוקה לסכיזופרניה יש לטפל בחולים במינון היעיל הנמוך ביותר של זיפרסידון; במקרים רבים, מינון של 20 מ"ג פעמיים ביום עשוי להספיק.
אזרחים ותיקים
בדרך כלל אין צורך במינון התחלתי נמוך יותר, אך יש לשקול אותם חולים בני 65 ומעלה במידת הצורך על סמך נתונים קליניים.
שימוש בחולים עם ליקוי בכליות
אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם ליקוי בכליות (ראה סעיף 5.2).
שימוש בחולים עם ליקוי בכבד
בחולים עם אי ספיקת כבד יש לשקול מינונים נמוכים יותר (ראה סעיפים 4.4 ו -5.2).
אוכלוסיית ילדים
סכִיזוֹפרֶנִיָה:
הבטיחות והיעילות של ziprasidone בחולים ילדים עם סכיזופרניה לא נקבעו (ראה סעיף 4.4).
מאניה דו קוטבית:
המינון המומלץ לטיפול באפיזודות חריפות של מאניה דו קוטבית בחולים ילדים (בגילאי 10-17 שנים) הוא מנה אחת של 20 מ"ג ביום הטיפול הראשון, שיש ליטול עם הארוחות. לאחר מכן יש לתת את Ziprasidone בארוחות בשתי מנות יומיות מחולקות, ויש לכוון את המינון במשך 1-2 שבועות למשטר מינון של 120 - 160 מ"ג ליום בחולים עם משקל גוף ≥45 ק"ג או למינון יעד משטרתי של 60 - 80 מ"ג ליום לחולים עם משקל גוף
חשוב ביותר לא לחרוג מהמינון המרבי המחושב על בסיס משקל הגוף מכיוון שפרופיל הבטיחות עם מינונים גבוהים מהמינון המקסימלי המומלץ (160 מ"ג ליום לילדים עם משקל גוף ≥45 ק"ג ו -80 מ"ג ליום לילדים מִשׁקָל
שיטת ניהול
יש ליטול את הכמוסות רק פעם ביום במשך היום הראשון במקרה של טיפול במאניה דו קוטבית חריפה בחולי ילדים בלבד ופעמיים ביום בכל שאר המקרים. יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן, עם מים במהלך האכילה או מעט אחריה, מבלי ללעוס אותן מכיוון שהדבר עלול להשפיע על מידת ספיגה של זיפרסידון מהמעי.
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר לזיפרסידון או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
- הארכה מבוססת של מרווח QT.
- תסמונת QT ארוכה מולדת.
- אוטם חריף של שריר הלב לאחרונה.
- אי ספיקת לב.
- הפרעות קצב שטופלו בתרופות נוגדות קצב IA ו- III.
- טיפול מקביל בתרופות המאריכות את מרווח ה- QT, כגון תרופות נוגדות קצב מסוג IA ו- III, טריקסון ארסן, הלופנטרין, לבאצטילמתאדול, מזורידאזין, ת'ורידאזין, פימוזיד, ספארפלוקסין, גטיפלוקססין, מוקסיפלוקסין, דולסטרון או סרפרודיד.
(ראה סעיפים 4.4 ו -4.5)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לבצע היסטוריה רפואית, כולל הערכה של ההיסטוריה המשפחתית, ובדיקה גופנית על מנת לזהות מטופלים אשר טיפול זיפרסידון אינו מומלץ עבורם (ראה סעיף 4.3).
מרווח QT
Ziprasidone גורם להארכה קלה עד בינונית של מרווח ה- QT הקשור למינון (ראה סעיפים 4.8 ו- 5.1).
אין לתת Ziprasidone יחד עם תרופות ידועות כגורמות להארכת מרווח ה- QT (ראו סעיפים 4.3 ו -4.5). יש להיזהר בחולים עם ברדיקרדיה משמעותית. חוסר איזון באלקטרוליטים, כגון היפוקלמיה והיפומגנזימיה, מעלים את הסיכון להפרעות קצב ממאירות והם לכן יש לתקן לפני תחילת הטיפול בזיפרסידון בדיקת א.ק.ג. מומלצת לפני תחילת הטיפול בחולים עם מחלת לב יציבה.
אם מתרחשים תסמיני לב כגון דפיקות לב, סחרחורת, סינקופה או התקפים, יש לבחון את האפשרות של הפרעת קצב לב ממאירה ולבצע הערכה לבבית, כולל א.ק.ג.אם מרווח QTc הוא> 500 אלפיות השנייה, אז יש להפסיק את הטיפול מומלץ (ראה סעיף 4.3).
דיווחו על פרקים נדירים של torsades de pointes לאחר השיווק בחולים עם מספר גורמי סיכון מבלבלים הנוטלים זיפראסידון.
חולים ילדים
הבטיחות והיעילות של ziprasidone בטיפול בסכיזופרניה לא הוערכו בחולים ילדים ומתבגרים.
תסמונת ממאירה נוירולפטית (NMS)
NMS היא תסמונת נדירה אך עלולה להיות קטלנית אשר דווחה בשיתוף עם תרופות אנטי פסיכוטיות, כולל זיפראסידון. הטיפול ב- NMS צריך לכלול נסיגה מיידית של כל התרופות האנטי פסיכוטיות.
דיסקינזיה טרדיבית
קיימת אפשרות כי דיסקינזיה טרדיבית ותסמונות אקסטרפירמידליות מאוחרות אחרות עלולות להתפתח לאחר טיפול ממושך בזיפרסידון. ידוע שחולים עם הפרעה דו קוטבית פגיעים במיוחד לקטגוריה זו של תסמינים. הדבר מתרחש בתדירות גבוהה יותר ככל שמשך הטיפול והגיל עולים. אם מופיעים סימנים ותסמינים של דיסקינזיה איחור, יש לשקול הפחתת מינון או הפסקת הטיפול בזיפרסידון.
עוויתות
מומלץ להיזהר בעת טיפול בחולים עם היסטוריה של התקפים.
תפקוד כבד לקוי
הניסיון בחולים עם ליקוי כבד חמור מוגבל ולכן יש להשתמש בזהירות בציפרסידון באוכלוסיית חולים זו (ראה סעיפים 4.2 ו- 5.2).
סיכון מוגבר לתופעות לוואי מוחיות של חולים עם דמנציה
סיכון מוגבר פי שלוש לאירועים שליליים במוח נצפה בניסויים קליניים אקראיים מבוקרי פלסבו בחולי דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות. יש להשתמש בזהירות בציפרסידון בחולים הסובלים מגורמי סיכון לשבץ.
תמותה מוגברת בקרב חולים מבוגרים עם דמנציה
נתונים משני מחקרי תצפית גדולים הראו עלייה קטנה בסיכון למוות בקרב קשישים עם דמנציה שטופלו בתרופות אנטי פסיכוטיות בהשוואה לחולים שאינם מטופלים.
אין מספיק נתונים בכדי לתת הערכה מדויקת של גודל הסיכון המדויק והסיבה לסיכון המוגבר אינה ידועה.
Ziprasidone Sandoz אינו מורשה לטיפול בהפרעות התנהגות הקשורות לדמנציה.
טרומבואמבוליזם ורידי
דווח על מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) עם שימוש בתרופות אנטי פסיכוטיות.
יש לזהות את כל גורמי הסיכון האפשריים ל- VTE לפני ובמהלך הטיפול ב- ziprasidone ויש לנקוט באמצעי מניעה שכן מטופלים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות מפתחים לעתים קרובות גורמי סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי.
לקטוז
Ziprasidone Sandoz מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מחקרים על אינטראקציה פרמקוקינטית ופרמקודינמית לא נערכו בין ziprasidone לבין תרופות מרחיבות QT אחרות. לא ניתן לשלול אפקט מוסף של ziprasidone ומוצרי תרופות אלה; לפיכך, אין לתת זיפרסידון בשילוב עם תרופות המאריכות מרווח QT. כגון תרופות נוגדות קצב IA ו- III, ארסן טריוקסיד, הלופנטרין, לבאצטילמטדול, מזורידאזין, ת'ורידאזין, פימוזיד, ספארפלוקסין, גטיפלוקססין, מוקסיפלוקסין, דולאסטרון מזילאט, מפלוקין, סרטינדול או ציסאפריד (ראה סעיף 4.3).
לא נערכו מחקרים על אינטראקציה בין זיפרסידון לתרופות אחרות בקרב ילדים.
תרופות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית / אלכוהול
בשל ההשפעות העיקריות של זיפרסידון, יש להיזהר כאשר התרופה נלקחת יחד עם תרופות מרכזיות אחרות ואלכוהול.
השפעות זיפרסידון על מוצרי תרופות אחרים
מחקר in vivo עם dextromethorphan לא הראו עיכוב ניכר של CYP2D6 בריכוז פלזמה נמוך ב -50% מאלו שהתקבלו במתן 40 מ"ג זיפרסידון פעמיים ביום. הנתונים בַּמַבחֵנָה מצביעים על כך ש- ziprasidone עשוי להיות מעכב מתון של CYP2D6 ו- CYP3A4. עם זאת, אין זה סביר ש- ziprasidone ישנה את הפרמקוקינטיקה של תרופות מרקטיות שעברו חילוף חומרים על ידי איזופורמים ציטוכרום P450 אלה במידה רלוונטית מבחינה קלינית.
אמצעי מניעה דרך הפה:
מתן זיפרסידון לא הביא לשינויים משמעותיים בפרמקוקינטיקה של מרכיבי האסטרוגן (אתניל אסטרדיול, מצע של CYP3A4) או פרוגסטרון.
לִיתִיוּם:
מתן טיפול מקביל של זיפרסידון לא גרם לשינויים בפרמקוקינטיקה של ליתיום. מכיוון שזיפרסידון וליתיום קשורים להפרעות הולכה לבבית, השילוב של שתי התרופות עשוי להוות סיכון לאינטראקציות פרמקודינמיות, כולל הפרעות קצב.
קרבמזפין ואלפרואט:
הנתונים על ניהול במקביל עם מייצבי מצב רוח כגון קרבמזפין ואלפרואט מוגבלים.
השפעות של תרופות רפואיות אחרות על זיפרסידון
מעכב CYP3A4 ketoconazole (400 מ"ג ליום) הגדיל את ריכוז הסרום של ziprasidone ב
קרבמזפין ואלפרואט:
קרבמזפין 200 מ"ג לפני הספירה במשך 21 יום גרם לירידה של כ -35% בחשיפה לזיפרסידון.
אין נתונים על השימוש בו זמנית ב- valproate.
נוגדי חומצה:
מתן מינון מרובה של חומצות חומצה המכילות אלומיניום ומגנזיום או צימטידין לא שינה באופן משמעותי את הפרמקוקינטיקה של זיפרסידון בתנאי האכלה.
תרופות סרוטונרגיות
מקרים של תסמונת סרוטונין דווחו במקרים בודדים הקשורים באופן זמני לשימוש טיפולי של זיפרסידון בשילוב עם תרופות מרפא סרוטונרגיות אחרות כגון SSRI (ראה סעיף 4.8). תסמונת סרוטונין יכולה להיות מאופיינת על ידי: בלבול, תסיסה, חום, הזעה, אטקסיה. , היפררפלקסיה, מיוקלונוס ושלשולים.
מחייב חלבון
Ziprasidone נקשר באופן נרחב לחלבוני פלזמה. קישור זיפרסידון לחלבוני פלזמה בַּמַבחֵנָה הוא לא השתנה על ידי warfarin או propranolol, שתי תרופות הקשורות לחלבון רב, וגם ziprasidone לא שינה את קשירת התרופות הללו בפלזמה אנושית. לכן, הפוטנציאל לאינטראקציה של תזוזה של תרופה עם ziprasidone אינו סביר.
04.6 הריון והנקה
מחקרי רעילות פוריות הראו השפעות שליליות של הרבייה במינונים הקשורים לרעילות ו / או הרגעה של האם. לא נמצאו סימנים של טרטוגניות (ראה סעיף 5.3).
הֵרָיוֹן
מחקרים בנשים בהריון לא בוצעו. לכן, יש להמליץ לנשים בגיל הפריון המטופלות בציפרסידון להשתמש באמצעי מניעה נאות. מכיוון שהניסיון הקליני מוגבל, מומלץ לא לתת זיפרסידון במהלך ההריון אלא אם כן התועלת הצפויה לאם מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
תינוקות שנחשפו לתרופות אנטי פסיכוטיות (כולל זיפרסידון) במהלך השליש השלישי להריון נמצאים בסיכון לתופעות לוואי, כולל תסמיני חוץ -פירמידל ו / או גמילה העשויים להשתנות בחומרתם ובמשך משך הלידה. היו דיווחים על תסיסה, היפרטוניה, היפוטוניה, רעד, קהות, מצוקה נשימתית, הפרעות בצריכת מזון. לכן יש לעקוב אחרי תינוקות.
זמן האכלה
לא ידוע אם ziprasidone מופרש בחלב האדם. לכן, מטופלים המטופלים בזיפרסידון אינם צריכים להניק. אם יש צורך בטיפול יש להפסיק את ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ל- Ziprasidone השפעה מינימלית או מתונה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות מכיוון שהיא עלולה לגרום לנמנום. יש להודיע כראוי לחולים הנוהגים ברכבים או מפעילים מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
זיפראסידון אוראלי ניתנה במחקרים קליניים (ראה סעיף 5.1) לכ -6,500 נבדקים מבוגרים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר במחקרים קליניים של סכיזופרניה היו הרגעה ואקטיסיה. בניסויים קליניים של מאניה דו קוטבית תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו הרגעה, אקאטיסיה, הפרעות חוץ -פירמידליות וסחרחורת.
הטבלה שלהלן מציגה את תופעות הלוואי שהתרחשו במחקרים קצרי מועד בסכיזופרניה (4-6 שבועות) שנערכו במינון קבוע ובמחקרים קצרי טווח במאניה דו קוטבית (3 שבועות) שנערכו במינון גמיש ולגביהם נמצא קשר אפשרי או אפשרי עם ziprasidone והתרחשו בשכיחות גבוהה יותר מפלסבו. תופעות לוואי נוספות שדווחו בתקופה שלאחר השיווק מוצגות באותיות נטויות ברשימה הבאה כתדירות "לא ידועה".
כל תגובות הלוואי מסווגות לפי סוג ותדירות, כהגדרתן להלן:
מאוד נפוץ (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 100
נדיר (≥1 / 1,000
נדיר (≥ 1/10,000
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
תגובות הלוואי המפורטות להלן עשויות להיות קשורות גם למחלה הבסיסית ו / או לשימוש בתרופות נלוות.
רשימה בתגובות של תופעות לוואי:
בניסויים קליניים לטווח קצר וארוך טווח עם זיפרסידון בסכיזופרניה ובמאניה דו קוטבית, שכיחותם של התקפים טוניים-קלוניים ויתר לחץ דם הייתה נדירה, ואירועים אלה התרחשו בפחות מ -1% מהחולים שטופלו בציפרסידון.
Ziprasidone גורם להארכה קלה עד בינונית הקשורה למינון של מרווח QT (ראה סעיף 5.1). עלייה של 30-60 msec ב -12.3% (976/7941) עקבות א.ק.ג נצפתה במחקרים קליניים של סכיזופרניה. מטופלים שטופלו ב- ziprasidone ו 7.5% (73/975) מהעקבות האק"ג של חולים בפלסבו. הארכה> 60 אלפיות השנייה נצפתה ב -1.6% (128/7941) ו -1, 2% (12/975) מהרישומים של מטופלים שטופלו בזיפרסידון ו פלסבו בהתאמה. שכיחות הארכת מרווח QTc מעל 500 אלפיות השנייה זוהתה ב -3 חולים מתוך סך של 3266 חולים (0.1%) שטופלו בזיפרסידון ובחולה אחד מתוך סך של 538 חולים (0.2%) בפלסבו. נתונים דומים נצפו בניסויים קליניים במאניה דו קוטבית.
במהלך הניסויים הקליניים של סכיזופרניה של טיפול תחזוקה ארוך טווח, לפעמים עלו רמות הפרולקטין בחולים שטופלו בזיפרסידון, אך ברוב המקרים הם התנורמו מבלי להפסיק את הטיפול. יתר על כן, ביטויים קליניים אפשריים (למשל גינקומסטיה והגדלת חזה) התרחשו רק לעתים רחוקות.
ילדים ומתבגרים עם מאניה דו קוטבית
Ziprasidone דרך הפה ניתנה בניסויים קליניים (ראה סעיף 5.1) ל -267 חולים ילדים עם הפרעה דו קוטבית. במחקר מבוקר פלסבו, תופעות הלוואי השכיחות ביותר (שדווחו בתדירות של> 10%) היו הרגעה, ישנוניות, כאבי ראש, אסתניה ו בחילות התדירות, הסוג והחומרה של תגובות הלוואי בנבדקים אלה היו בדרך כלל דומות לזה שנראה אצל נבדקים מבוגרים עם הפרעה דו קוטבית שקיבלו זיפרסידון.
בניסויים קליניים של הפרעה דו קוטבית בחולים ילדים, זיפראסידון היה קשור להארכה קלה עד בינונית הקשורה למינון של מרווח QT בדומה לזה שנראה באוכלוסייה הבוגרת. התקפים טוניים-קלוניים ויתר לחץ דם לא דווחו בניסויים הקליניים בילדים. חולים עם הפרעה דו קוטבית שטופלו בפלסבו.
04.9 מנת יתר
הניסיון עם מנת יתר של זיפרסידון מוגבל. המינון היחיד המרבי של זיפרסידון אוראלי הוא 12,800 מ"ג. במקרה זה דווחו תסמינים חוץ -פירמידליים ומרווח QTc של 446 אלפיות השנייה (ללא השלכות לב). באופן כללי, הסימפטומים השכיחים ביותר בעקבות מנת יתר הם תסמינים חוץ -פירמידליים, ישנוניות, רעד וחרדה.
האפשרות של קהות, התקפים או תגובה דיסטונית של הראש והצוואר בעקבות מנת יתר עלולה להוות סיכון לשאיפה עם התפרצות המושרה. ניטור לב וכלי דם צריך להתחיל מיד ולכלול ניטור אלקטרוקרדיוגרפי רציף על מנת לאתר הפרעות קצב. לא תרופה ספציפית לזיפרסידון זמין.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: פסיכולפטיות, אנטי פסיכוטיות, נגזרות אינדול.
קוד ATC N05AE04.
ל- Ziprasidone יש "זיקה גבוהה לקולטני סוג 2 (D2) דופאמינרגיים ו"זיקה גבוהה משמעותית לקולטנים מסוג 2A (5HT2A) סרוטונרגיים. עם טומוגרפיה של פליטת פוזיטרון (PET), 12 שעות לאחר מתן מנה אחת של 40 מ"ג, זוהה חסימת קולטנים של יותר מ -80% עבור קולטני סרוטונין מסוג 2A ויותר מ -50% עבור קולטני סרוטונין. קולטנים דופאמינרגיים מסוג D. Ziprasidone גם אינטראקציה עם הקולטנים הסרוטונרגיים 5HT2C, 5HT1D ו- 5HT1A והזיקה שלו לאתרים אלה שווה או גדולה מזו של קולטני D2. לזיפראסידון יש "זיקה מתונה למובילים עצביים של סרוטונין ונוראדרנלין. ולרצפטורים וקולטנים של היסטמין H1? 1 . לזיפרסידון יש זיקה זניחה לקולטנים המוסקריניים M1.
Ziprasidone הוכח כאנטגוניסט של קולטנים מסוג 2A (5HT2A) וסרוטונרגיים מסוג 2 (D2). הפעילות הטיפולית נחשבת בחלקה בתיווך של שילוב זה של פעילות אנטגוניסטית. Ziprasidone מחזיקה גם בפעילות אנטגוניסטית חזקה נגד קולטני 5HT2C ו- 5HT1D, פעילות אגוניסטית חזקה לקולטן 5HT1A ומעכבת ספיגה מחדש עצבית של נוראדרנלין וסרוטונין.
למידע נוסף על ניסויים קליניים
סכִיזוֹפרֶנִיָה
במחקר בן 52 שבועות, זיפראסידון הוכח כיעיל בשמירה על שיפור קליני במהלך המשך הטיפול בחולים המציגים תגובה ראשונית לטיפול: לא הייתה עדות ברורה לקשר בין מינון לתגובה בין קבוצות שטופלו בזיפרסידון. במחקר זה, שכלל מטופלים עם תסמינים חיוביים ושליליים, הודגמה יעילותו של זיפרסידון הן על סימפטומים חיוביים והן שליליים.
שכיחות העלייה במשקל הגוף, שדווחה כאפקט שלילי במחקרי סכיזופרניה לטווח קצר (4-6 שבועות), הייתה נמוכה והיתה זהה בקרב מטופלים שטופלו בזיפרסידון ובטיפול פלסבו (בשני החולים). 0.4% מהמקרים). במחקר שנערך לשנה מבוקרת פלסבו, נצפתה ירידה ממוצעת במשקל של 1-3 ק"ג בחולים שטופלו בזיפרסידון לעומת ירידה ממוצעת במשקל של 3 ק"ג בחולים שטופלו בפלסבו.
במחקר השוואה כפול סמיות בסכיזופרניה, הוערכו פרמטרים מטבוליים, כולל משקל צום ורמות אינסולין, כולסטרול כולל וטריגליצרידים ומדד עמידות לאינסולין (IR). לא נצפו שינויים משמעותיים מהבסיס לאף אחד מהפרמטרים המטבוליים הללו בחולים שקיבלו זיפרסידון.
תוצאות מחקר בטיחות שלאחר השיווק
מחקר אקראי לאחר רישום שנערך בקרב 18,239 חולים עם סכיזופרניה עם מעקב תצפיתי של שנה אחת נערך כדי לקבוע אם ההשפעה של זיפרסידון על מרווח QTc קשורה בסיכון מוגבר לתמותה שאינה קשורה להתאבדות. במחקר זה, שנערך בתנאים של פרקטיקה קלינית רגילה, לא היו הבדלים בשיעור התמותה הכולל של התאבדות בין מטופלים שטופלו בזיפרסידון לבין אלו שטופלו באולנזפין (נקודת קצה ראשית). בנוסף, המחקר לא מצא הבדלים בנקודות קצה משניות של תמותה מכל סיבה, תמותה הקשורות להתאבדות ותמותה ממוות פתאומי; עם זאת, נמצאה "שכיחות לא-סטטיסטית של תמותה קרדיווסקולרית בקבוצת זיפרסידון. שכיחות גבוהה יותר מבחינה סטטיסטית של אשפוזים מכל סיבה נצפתה גם בקבוצת זיפרסידון, הקשורה בעיקר להבדל במספר האשפוזים הפסיכיאטריים.
מאניה דו קוטבית
יעילותו של זיפרסידון בטיפול במאניה במבוגרים נקבעה בשני מחקרים מבוקרי פלסבו כפולה סמיות של 3 שבועות, בהשוואה בין זיפרסידון לבין פלסבו ומחקר כפול סמיות אחד בן 12 שבועות בהשוואת זיפרסידון. עם הלופרידול ופלסבו.מחקרים אלה כללו כ -850 מטופלים שעמדו בקריטריונים של DSM-IV להפרעה דו קוטבית עם אירוע מאני חריף או מעורב, עם וללא ביטויים פסיכוטיים. הנוכחות הבסיסית של תכונות פסיכוטיות במסגרת המחקר הייתה 49.7%, 34.7%או 34.9%. היעילות הוערכה באמצעות סולם המאניה רייטינג (MRS). סולם ההרשמה העולמי הקליני (CGI-S) היה משתנה יעילות משותפת או משתנה יעיל משני במחקרים אלה. טיפול בזריפסידון (40-80 מ"ג BID, מינון ממוצע יומי 120 מ"ג) גרם לשיפור מובהק סטטיסטית הן במערכות ה- MRS והן ב- CGI-S בביקור האחרון (3 שבועות) בהשוואה לפלסבו. במחקר בן 12 השבועות, טיפול עם חלופרידול (מינון יומי ממוצע של 16 מ"ג) הביא לירידה משמעותית יותר בציוני ה- MRS בהשוואה לזיפרסידון (מינון יומי ממוצע של 121 מ"ג). שבוע 3 עד שבוע 12.
יעילותו של זיפרסידון בטיפול בהפרעה דו קוטבית בחולים ילדים (בגילאי 10-17 שנים) הוערכה במחקר מבוקר פלצבו (n = 237) של 4 שבועות בחולים שאושבים או חולים. מאני או מעורבים של הפרעות דו קוטביות I, עם או בלי רכיבים פסיכוטיים, ועם ציון Y-MRS בסיסי ≥ 17. מחקר כפול סמיות זה, מבוקר פלצבו, השווה בין זיפרסידון אוראלי הניתן במינונים גמישים (80-160 מ"ג ליום (40 -80 מ"ג BID) בשתי מנות מחולקות בחולים עם משקל גוף ≥45 ק"ג; 40-80 מ"ג ליום (20-40 מ"ג BID) בחולים עם טיטרציה של משקל הגוף במשך 1-2 שבועות, עם מתן שתי מנות יומיות. למינון יעד של 120-160 מ"ג ליום לחולים במשקל 45 ק"ג או 60-80 מ"ג ליום לחולים עם משקל גוף.
בטיחותו של זיפרסידון הוערכה ב -267 חולים ילדים (בגילאי 10-17 שנים) שנרשמו לניסויים קליניים מרובי מינונים במאניה דו קוטבית; סך של 82 חולים ילדים עם הפרעה דו קוטבית טופלו בציפרסידון אוראלי במשך 180 ימים לפחות.
במחקר בן 4 שבועות בחולי ילדים (10-17 שנים) עם מאניה דו קוטבית, לא נצפו הבדלים בין מטופלים שטופלו ב- ziprasidone לבין אלו בקבוצת הפלסבו, בשינוי הממוצע מהבסיס של הפרמטרים הבאים: משקל גוף, צום רמות גלוקוז, כולסטרול כולל, כולסטרול LDL או טריגליצרידים.
מחקרים קליניים כפול-סמיות לטווח ארוך לא נערכו כדי להעריך את היעילות והסבילות של זיפרסידון בקרב ילדים ומתבגרים.
מחקרים קליניים ארוכי טווח לא נערכו כדי להעריך את יעילותו של זיפרסידון במניעת הישנות של תסמיני מאניה-דיכאון.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי של מינונים מרובים של זיפרסידון שנלקח עם האוכל, בדרך כלל מגיעים ריכוז שיא בסרום תוך 6-8 שעות ממועד הטיפול. הזמינות הביולוגית המוחלטת של מנה של 20 מ"ג הניתנת עם מזון היא 60%. מחקרים פרמקוקינטיים הראו כי הזמינות הביולוגית של זיפרסידון עולה עד 100% בנוכחות מזון. לכן, מומלץ ליטול זיפרסידון עם אוכל.
הפצה
נפח ההפצה הוא כ -1.1 ליטר / ק"ג. Ziprasidone נקשר יותר מ 99% לחלבוני פלזמה בסרום.
מטבוליזם וסילוק
מחצית החיים הממוצעת של ziprasidone לאחר מתן אוראלי היא 6.6 שעות. מצב יציב מושג תוך 1-3 ימים. המרווח הממוצע של זיפרסידון הניתן תוך ורידי הוא 5 מ"ל לדקה / ק"ג. כ -20% מהמינון מופרש בשתן וכ -66% מופרש בצואה.
Ziprasidone מפגין קינטיקה לינארית ביחס לטווח המינון הטיפולי של 40-80 מ"ג הניתן פעמיים ביום עם מזון.
Ziprasidone הוא מטבוליזם נרחב לאחר מתן אוראלי ורק אחוז קטן מופרש בשתן (סרום הכולל תרופות.
מחקר in vivo מציע שההמרה ל- S-methyl dihydroziprasidone מייצגת את המסלול המטבולי העיקרי של ziprasidone. לימודים בַּמַבחֵנָה מצביעים על כך שמטבוליט זה נוצר באמצעות הפחתה המזרזת על ידי אלדהיד אוקסידאז, וכתוצאה מכך מתילציה S. מטבוליזם חמצוני מעורב גם, בעיקר באמצעות CYP3A4, עם התרומה הפוטנציאלית של CYP1A2.
כאשר נבדק בַּמַבחֵנָה, לזיפרסידון ולמטבוליטים S-methyl-dihydroziprasidone ו- ziprasidone sulfoxide יש כמה תכונות נפוצות העשויות להוביל להשערה על הארכה של מרווח QTc. המטבוליט S-methyl-dihydroziprasidone מסולק בעיקר בצואה באמצעות הפרשת מרה, עם מינימום תרומת חילוף החומרים המזרז על ידי CYP3A4. ציפרסידון סולפוקסיד מסולק על ידי הפרשת כליות ועל ידי חילוף חומרים משני המזרז על ידי CYP3A4.
אוכלוסיות חולים מיוחדות אחרות
בדיקה פרמקוקינטית של מטופלים לא גילתה הבדלים פרמקוקינטיים משמעותיים בין מעשנים ללא מעשנים.
לא נצפו הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית בפרמקוקינטיקה של ziprasidone בין נבדקים בגילאים או במין. הפרמקוקינטיקה של זיפרסידון בחולים ילדים בגילאי 10-17 שנים הייתה דומה לזו שנראתה בחולים מבוגרים לאחר תיקון להבדלי משקל הגוף.
על פי העובדה שפינוי הכליות תורם מעט לסליקה הכוללת, לא נצפתה עלייה בחשיפה לזיפרסידון כאשר ניתנה לנבדקים בדרגות שונות של תפקוד הכליות. פינוי קריאטינין 10-29 מ"ל לדקה) וחמור (הדורש המודיאליזה) היו 146%, 87% ו -75% מזה שנמצאו בנבדקים בריאים (קריאטינין סיקול> 70 מ"ל לדקה) לאחר מתן אוראלי של 20 מ"ג BID במשך שבעה ימים. לא ידוע אם ריכוז הסרום של המטבוליטים עולה בחולים אלה.
בחולים עם ליקוי בכבד קל עד בינוני (Child-Pugh A או B) הנגרמת על ידי שחמת, חלה עלייה של 30% בריכוזי הסרום לאחר מתן אוראלי והארכה של מחצית החיים הטרמינלית של כשעתיים בהשוואה לזה שנמצא ב- נבדקים בריאים.ההשפעה של מחלת כבד על ריכוז המטבוליטים בסרום אינה ידועה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתוני בטיחות פרה -קליניים לא גילו שום סכנה מיוחדת לבני אדם כפי שהודגם על ידי מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן. משקל הגוף של הגורים נצפה במינונים הגורמים לרעילות מצד האם, כגון ירידה במשקל. העלייה בתמותה הלידה והירידה בהתפתחות התפקודית של הצאצאים התרחשו בריכוזי פלזמה אימהיים הנחשבים דומים על ידי אקסטרפולציה לריכוזים המרביים שהגיעו לבני אדם עם שימוש במינונים טיפוליים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תכולת הקפסולה:
מונוהידראט לקטוז
עמילן תירס מוכתם מראש
מגנזיום סטיארט
מעטפת קפסולה
20 מ"ג כמוסות קשות
קרמי אינדיגו (E132)
דו תחמוצת טיטניום (E171)
ג'לי
כמוסות קשות של 40 מ"ג
קרמי אינדיגו (E132)
דו תחמוצת טיטניום (E171)
ג'לי
כמוסות קשות של 60 מ"ג
דו תחמוצת טיטניום (E171)
ג'לי
כמוסות קשות של 80 מ"ג
קרמי אינדיגו (E132)
דו תחמוצת טיטניום (E171)
ג'לי
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
שַׁלפּוּחִית:
18 חודשים.
בקבוק:
18 חודשים.
לאחר הפתיחה הראשונה: 6 חודשים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית אלומיניום / אלומיניום
בקבוק HDPE עם מכסה PP
גודל האריזה:
שלפוחיות: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 כמוסות קשות
בקבוק: 200 כמוסות קשות
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 041339019 / M - "20 קפסולות קשות של MG" 10 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339021 / M - "20 MG קפסולות קשות" 14 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339033 / M - "20 MG קפסולות קשות" 20 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339045 / M - "20 קפסולות קשות של MG" 30 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339058 / M - "20 MG קפסולות קשות" 50 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339060 / M - "20 MG קפסולות קשות" 56 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339072 / M - "20 קפסולות קשות של MG" 60 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339084 / M - "20 MG קפסולות קשות" 98 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339096 / M - "20 MG קפסולות קשות" 100 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339108 / M - "20 קפסולות קשות של MG" 200 קפסולות בבקבוק HDPE
AIC n. 041339110 / M - "40 קפסולות קשות של MG" 10 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339122 / M - "40 קפסולות קשות של MG" 14 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339134 / M - "40 קפסולות קשות של MG" 20 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339146 / M - "40 MG קפסולות קשות" 30 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339159 / M - "40 MG קפסולות קשות" 50 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339161 / M - "40 קפסולות קשות של MG" 56 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339173 / M - "40 MG קפסולות קשות" 60 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339185 / M - "40 MG קפסולות קשות" 98 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339197 / M - "40 MG קפסולות קשות" 100 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339209 / M - "40 ק"ג קפסולות קשות" 200 קפסולות בבקבוק HDPE
AIC n. 041339211 / M - "60 MG קפסולות קשות" 10 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339223 / M - "60 קפסולות קשיחות 60 מג" 14 קפסולות ב BLISTER AL / AL
AIC n. 041339235 / M - "60 MG קפסולות קשיחות" 20 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339247 / M - "60 MG קפסולות קשות" 30 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339250 / M - "60 MG קפסולות קשיחות" 50 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339262 / M - "60 קפסולות קשיחות קשות" 56 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339274 / M - "60 MG קפסולות קשות" 60 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339286 / M - "60 MG קפסולות קשיחות" 98 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339298 / M - "60 MG קפסולות קשיחות" 100 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339300 / M - "60 MG קפסולות קשיחות" 200 קפסולות בבקבוק HDPE
AIC n. 041339312 / M - "80 קפסולות קשות של MG" 10 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339324 / M - "80 קפסולות קשיחות 80 מג" 14 קפסולות ב BLISTER AL / AL
AIC n. 041339336 / M - "80 קפסולות קשיחות 80 מג" 20 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339348 / M - "80 MG קפסולות קשיחות" 30 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339351 / M - "80 קפסולות קשיחות 80 מג" 50 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339363 / M - "80 קפסולות קשות של MG" 56 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339375 / M - "80 קפסולות קשיחות 80 מג" 60 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339387 / M - "80 MG קפסולות קשיחות" 98 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339399 / M - "80 קפסולות קשיחות 80 מג" 100 קפסולות ב- BLISTER AL / AL
AIC n. 041339401 / M - "80 MG קפסולות קשיחות" 200 קפסולות בבקבוק HDPE
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 15/03/2013
10.0 תאריך עיון הטקסט
02/2013
.jpg){kind=spacer}
