מרכיבים פעילים: Ketotifene (Ketotifene fumarate)
KETOFTIL® "0.05% טיפות עיניים, תמיסה"
תוספות אריזה של Ketoftil זמינות לגדלי האריזה:- KETOFTIL® "0.05% טיפות עיניים, תמיסה"
- KETOFTIL® "0.05% טיפות עיניים, תמיסה" 25 מיכלים חד-מיניים של 0.5 מ"ל
- KETOFTIL® 0.05% ג'ל עיניים
מדוע משתמשים ב- Ketoftil? לשם מה זה?
קטגוריה פרמקותרפית
אנטי-היסטמין אנטי-אלרגי בעיניים.
אינדיקציות
דלקת הלחמית החמורה והכרונית ודלקת קרטוקונקונקטיבית בעלת אופי אלרגי (אביב, אטופיק ואחרים).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ketoftil
רגישות יתר לקטוטיפן או לכל אחד ממרכיבי התכשיר של המוצר או חומרים קשורים זה לזה מבחינה כימית.
בדרך כלל התווית בהריון (ראה אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ketoftil
טיפות העיניים של KETOFTIL יכולות לגרום, בזמן היישום, לתחושת צריבה קלה וחולפת.
ניסוח טיפות העיניים Ketoftil רב מינון מכיל בנזלקוניום כלוריד כחומר משמר שעלול להפקיד על עדשות מגע רכות; לכן אין להשתמש ב- Ketoftil אם המטופל מרכיב עדשות מסוג זה.
יש להסיר את העדשות לפני מריחת טיפות העיניים ויש צורך להמתין 15 דקות לפני החזרתן.
כל טיפות עיניים המכילות בנזלקוניום כלוריד כחומר משמר עלולות לצבוע עדשות מגע רכות.
בנזלקוניום כלוריד יכול לגרום לגירוי בעיניים.
KETOFTIL, בצורותיו התרופות השונות, יכולה לגרום לתחושת צריבה קלה וחולפת בעת היישום.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Ketoftil
ספר לרופא אם נטלת לאחרונה תרופות אחרות, גם תרופות ללא מרשם.
אם Ketoftil משמש במקביל לתרופות אחרות לעיניים, יש צורך לאפשר לפחות 5 דקות בין יישום אחד למשנהו.
מתן אוראלי של קטוטיפן עשוי להעצים את ההשפעות של דיכאון מערכת העצבים המרכזית, אנטי -היסטמינים ואלכוהול. למרות שתופעות אלה לא נצפו עם קטופטיל, לא ניתן לשלול את האפשרות להשפעות כאלה. למרות שקטוטיפן אכן מציג אינטראקציות עם תרופות הרגעה. ריכוזי פלזמה נמוכים הניתנים לניהול עיני הופכים את התופעות הללו לבלתי סבירות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הֵרָיוֹן
שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי אין נתונים זמינים על השימוש בקטוטיפן בהריון מחקרים בבעלי חיים עם מינונים אוראליים רעילים הראו עלייה בתמותה לפני ואחרי הלידה, אך לא הראו השפעות טרטוגניות. רמות מערכתיות של קטוטיפן לאחר יישום עיניים הם נמוכים בהרבה מאלה שהושגו לאחר מתן אוראלי. למרות שמחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות שליליות של קטוטיפן על הריון ועובר, יש להגביל את הטיפול בו לנשים בהריון, במיוחד בשליש הראשון, למקרים של צורך ממשי.
זמן האכלה
למרות שנתונים ממחקרים בבעלי חיים לאחר מתן אוראלי מוכיחים הפרשת החומר הפעיל בחלב אם, מתן אקטואלי בנשים לא סביר לייצר כמויות ניתנות לחומר הפעיל בחלב אם. ניתן להשתמש בקטופטיל במהלך ההנקה.
פוריות
אין נתונים על ההשפעות של ketotifen fumarate על פוריות בבני אדם.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
בנבדקים רגישים, טיפות העיניים של KETOFTIL, בתחילת הטיפול, עלולות להפחית את יכולת התגובה.
אם למטופל יש ראייה מטושטשת או נמנום, אסור לו לנהוג ולהשתמש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
ניסוח טיפות העיניים Ketoftil רב מינון מכיל בנזלקוניום כלוריד
עלול לגרום לגירוי בעיניים.
הימנע ממגע עם עדשות מגע רכות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Ketoftil: מינון
הסר עדשות מגע לפני היישום והמתן לפחות 15 דקות לפני החלתו מחדש.
פעולת ההלבנה כנגד עדשות מגע רכות ידועה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
מִנוּן
טיפה אחת בשק הלחמית פעמיים או יותר ביום לפי מרשם רפואי.
איך להישתמש
כדי לפתוח, לחץ על המכסה ופתח אותו בו זמנית. לאחר השימוש, סגור אותו על ידי הברגתו היטב.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Ketoftil
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
צריכת הפה של התוכן של בקבוק מרובה המינון של 10 מ"ל שווה ערך ל -5 מ"ג קטוטיפן (המינון היומי המומלץ לילדים מעל גיל 3 הוא 2 מ"ג).
התוצאות הקליניות לא הצביעו על סימנים או תסמינים חמורים לאחר בליעת מנה של עד 20 מ"ג קטוטיפן.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ketoftil
תופעות הלוואי הבאות דווחו:
שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100 עד <1/10); נדיר (≥1 / 1,000 עד <1/100), נדיר (≥ 1/10,000 עד <1 / 1,000); נדיר מאוד (<1 / 10,000), תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).
הפרעות במערכת החיסון
לא נדיר: רגישות יתר
הפרעות במערכת העצבים
לא נדיר: כאב ראש
הפרעות בעיניים
נפוץ: גירוי בעיניים, כאבי עיניים, דלקת קרטיטיס, שחיקת נקב אפיתל בקרנית
לא נדיר: ראייה מטושטשת (במהלך ההחדרה), עיניים יבשות, הפרעות בעפעפיים, דלקת הלחמית, פוטופוביה, דימום בלחמית.
הפרעות במערכת העיכול
לא נדיר: יובש בפה
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: פריחה, אקזמה, אורטיקריה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
לא נדיר: ישנוניות
התגובות השליליות הבאות לאחר השיווק נצפו גם: תגובות רגישות יתר כולל תגובות אלרגיות מקומיות (בעיקר מגע דרמטיטיס, נפיחות באזור העין, גירוד בעפעף ובצקת), תגובות אלרגיות מערכתיות כולל נפיחות / בצקת בפנים (במקרים מסוימים הקשורים במגע) דרמטיטיס) והחמרה במצבים אלרגיים קיימים כמו אסטמה ואקזמה.
המטופל מוזמן ליידע את הרופא או הרוקח על כל השפעה לא רצויה, גם אם אינו מתואר בעלון זה.
תפוגה ושמירה
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה: תאריך זה מיועד למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אין להשתמש במוצר יותר מ -30 יום לאחר פתיחת המיכל הראשונה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
100 מ"ל מכילים: Ketotifen fumarate g 0.069, שווה ל 0.05 גרם Ketotifen.
חומרים עזר: סורביטול; בנזלקוניום כלוריד; TS-Polysaccharide; מים להזרקות.
צורה ותכנים פרמצבטיים
טיפות עיניים, פתרון. בקבוק של 10 מ"ל של פתרון 0.05%.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
KETOFTIL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
KETOFTIL 0.05% טיפות עיניים, תמיסה
100 מ"ל מכיל:
ketotifen fumarate 0.069 גרם, שווה ערך ל 0.05 גרם של ketotifen.
ג'ל עיניים KETOFTIL
100 גרם מכילים:
ketotifen fumarate 0.069 גרם, שווה ערך ל 0.05 גרם של ketotifen.
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות עיניים, תמיסה - ג'ל עיניים
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
דלקת הלחמית האלרגית החמורה והכרונית ודלקת הקרטוקונקונקטיוויטיס (אביב, אטופיק ואחרות)
04.2 מינון ושיטת הניהול
KETOFTIL 0.05% טיפות עיניים, פתרון: טיפה אחת בשק הלחמית 2 פעמים או יותר ביום, על פי מרשם רפואי.
KETOFTIL 0.05% ג'ל אופטלמי: טיפה אחת בשק הלחמית 2 פעמים ביום.
04.3 התוויות נגד
רגישות פרטנית ידועה לאחד ממרכיבי המוצר או לחומרים קשורים זה לזה מבחינה כימית.
בדרך כלל התווית בהריון (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
KETOFTIL, בצורותיו התרופות השונות, יכול לגרום לתחושת צריבה קלה וחולפת בזמן היישום. ג'ל אופטלמי KETOFTIL, בשל אופי חומרי התרופה שלו, יכול לגרום לטשטוש קל וחולף בזמן היישום.
בשל הימצאותו של בנזלקוניום כלוריד, השימוש בטיפות עיניים של KETOFTIL וג'ל אופטלמי KETOFTIL אינו תואם את השימוש בעדשות מגע רכות.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
למרות שלקטוטיפן יש אינטראקציות עם תרופות הרגעה, היפנוזה ואלכוהול, הריכוזים הנמוכים של הפלזמה המתקבלים על ידי מתן עיניים גורמים לתופעות כאלה להיות בלתי סבירות.
04.6 הריון והנקה
למרות שמחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות שליליות של קטוטיפן על הריון ועובר, יש להגביל את הטיפול בו לנשים בהריון, במיוחד בשליש הראשון, למקרים של צורך ממשי.
לא ידועות תגובות מנת יתר.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בנבדקים רגישים, KETOFTIL, בתחילת הטיפול, יכולה להפחית את יכולת התגובה.
מכיוון שג'ל אופטלמי Ketoftil יכול לגרום לטשטוש קל של הראייה למשך מספר דקות, לאחר יישום, נהיגה או שימוש במכונות לא מומלץ בתקופה זו.
04.8 תופעות לא רצויות
במקרים נדירים דווח על צריבה קלה, גירוי מקומי עם היפרמיה ודלקת בלפריטיס.
04.9 מנת יתר
לא דווחו תסמינים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
KETOFTIL היא תרופה אנטי -אלרגית ואנטי -היסטמין פעילה באופן מקומי בכל סוגי הקרטוקונקונג'קט האלרגיות. הפעילות האנטי אנפילקטית שלה, מסוג לא סטרואידי, מתבטאת הן באמצעות עיכוב שחרור המתווכים הכימיים של אלרגיה ודלקת מקומית מתאי תורן (היסטמין, SRS-A וכו '), והן באמצעות עיכוב של הפעלת אאוזינופילים על ידי אנטיגנים או גורם הפעלת טסיות (PAF).
אפקט האנטי -היסטמין מתבטא באמצעות עיכוב ההשפעות של היסטמין על קולטני H1 היקפיים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
בעל פה (חולדה) מחצית החיים של הספיגה של קטוטיפן היא 0.5 ± 0.2 שעות ומחצית החיים של חיסול היא 8.4 שעות. חיסולו מתרחש במשך 25% -30% דרך מערכת החיסון הכלייתית.
מתן עיניים (ארנב): עם קטוטיפן fumarate שכותרתו C14, הריכוז המרבי ברקמות העין מזוהה 15 דקות לאחר הניהול; הרמה המקסימלית מגיעה באפיתל הקרנית, ואחריה הלחמית, הקרנית, קשתית העין, סקלרה, גוף רילי והומור מימי.
זמן השימור הממוצע ברמת הלחמית הוא 5.7 שעות. ריכוז הדם למינוני עיניים חוזרים ונשנים הוערך בכ -1/70 מזה של הלחמית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
Ketotifen מפגין רעילות חריפה נמוכה. ה- DL50 מוצג בטבלה הבאה
לא נמצאה כל השפעה רעילה למינונים אוראליים חוזרים ונשנים והרבה מעבר למי שניתן להשתמש בהם קלינית-טיפולית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
KETOFTIL 0.05% טיפות עיניים, תמיסה (באריזה מרובת מנות): סורביטול; בנזלקוניום כלוריד; TS-Polysaccharide; מים להזרקות.
KETOFTIL 0.05% טיפות עיניים, פתרון: TS-Polysaccharide; סורביטול; מים להזרקות.
KETOFTIL 0.05% ג'ל עיניים: הידרוקסיאתילצלולוזה; סורביטול; בנזלקוניום כלוריד; מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
KETOFTIL 0.05% עיניים, פתרון - בקבוק 10 מ"ל
30 חודשים באריזה שלמה.
אין להשתמש בבקבוק רב המינון יותר מ -30 יום לאחר פתיחת המיכל הראשונה.
KETOFTIL 0.05% טיפות עיניים, פתרון - 25 מכולות חד מיניות 0.5 מ"ל
30 חודשים באריזה שלמה.
הבקבוקונים במינון יחיד אינם מכילים חומרים משמרים מיקרוביאלית שנועדו לשמור על עקרותם במהלך השימוש ולכן, לאחר פתיחת המיכל, יש להשתמש במוצר הכלול בו מיד; יש לזרוק שאריות.
KETOFTIL 0.05% ג'ל אופתלמי
36 חודשים באריזה שלמה.
אין להשתמש במוצר יותר מ -30 יום לאחר פתיחת המיכל הראשונה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
KETOFTIL 0.05% טיפות עיניים, תמיסה (מיכל רב מינון)
בקבוק טפטפת פוליאתילן 10 מ"ל, מצויד במכסה עם פתח רציונלי ולא אינסטינקטיבי.
KETOFTIL 0.05% טיפות עיניים, תמיסה (מיכל חד פעמי)
קופסה של 25 מיכלי פוליאתילן 0.5 מ"ל. המיכלים, בקרטונים של 5 יחידות, סגורים בשקיות פוליאתן-אלומיניום-פוליאסטר.
KETOFTIL 0.05% ג'ל עיניים
צינור אלומיניום 10 גרם, מצופה פנימית בשרפי אפוקסי, עם קצה עיניים.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
טיפות עיניים
א) בקבוק רב מינון:
כדי לפתוח, לחץ על המכסה ופתח אותו בו זמנית. לאחר השימוש, סגור אותו על ידי הברגתו היטב.
ב) בקבוקון במינון יחיד:
1) נפרד מהסד;
2) נפתח;
3) הוא משמש;
4) אתה זורק אותו, גם אם נשאר תוכן כלשהו.
ג'ל עיניים:
כדי להשיג טפטוף טוב יותר, במהלך היישום שמור על הצינור בניצב ולא אלכסוני.
מחזיק רשות השיווק 07.0
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - פיזה
08.0 מספר אישור השיווק
KETOFTIL 0.05% טיפות עיניים, תמיסה - בקבוק 10 מ"ל: A.I.C. נ. 029278013
KETOFTIL 0.05% טיפות עיניים, תמיסה - מיכל מנה חד פעמית: A.I.C. נ. 029278025
KETOFTIL 0.05% ג'ל אופטלמי: A.I.C. נ. 029278037
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
24.03.2000 / מאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
אפריל 2010
