Tenoretic - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: אטנולול, כלורטלידון

טנורטיק 100 מ"ג + 25 מ"ג טבליות

ניתן לקבל תוספות לאריזה Tenoretic למידות האריזה:

• טנורטיק 100 מ"ג + 25 מ"ג טבליות
• טנורטיק 50 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Tenoretic? לשם מה זה?

Tenoretic מכיל שני מרכיבים פעילים: atenolol ו chlorthalidone.

Atenolol שייכת לקבוצת תרופות הנקראות חוסמי בטא, אשר פועלות על ידי האטת פעימות הלב.

Chlorthalidone שייכת לקבוצת תרופות הנקראות משתנים, אשר פועלות על ידי הגדלת כמות השתן המיוצרת על ידי הכליות.

Tenoretic מיועד לטיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) אצל מבוגרים כאשר לא ניתן לשלוט בו באמצעות אטנולול או כלותראלידון בלבד.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tenoretic

אל תיקח Tenoretic

• אם אתה אלרגי לאטנולול או לכלורטלידון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6)
• אם אתה אלרגי לנגזרות סולפונמיד (סוג של אנטיביוטיקה עם פעילות אנטיבקטריאלית, המשמש במקרה של זיהומים)
• אם את בהריון או רוצה להיכנס להריון או אם את מניקה
• אם יש לך מחלת לב, כולל אי ​​ספיקת לב שאינה נשלטת על ידי טיפול הולם (הלב אינו יכול לשאוב מספיק דם כדי לענות על צרכי הגוף) או חסימת לב מדרגה שנייה ושלישית (מחלה של מערכת ההולכה של הלב)
• אם אתה סובל מפעימות לב מופחתות או לא סדירות, לחץ דם נמוך מאוד, בעיות במחזור הדם
• אם יש לך סרטן שנקרא 'פאוכרומוציטומה' שאינו מטופל (בדרך כלל סרטן זה מתפתח ליד כליה ויכול לגרום ללחץ דם גבוה)
• אם יש לך בעיות בכליות חמורות
• אם הרופא שלך איבחן אותך עם רמות גבוהות מהרגיל של חומצות בדם (חומצה מטבולית).

אם אתה מוצא את עצמך באחד מהמצבים הנ"ל, דווח לרופא.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tenoretic

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Tenoretic:

• אם יש לך בעיות בבלוטת התריס (בלוטה בצוואר), התרופה עלולה להסתיר את הסימפטומים של תירוקסיקוזיס, כגון פעימות לב מהירות, רעד והזעת יתר.
• אם יש לך סוכרת (מחלה המאופיינת בעודף סוכר בדם)
• אם אתה סובל מבעיות לב או בעיות במחזור הדם גם אם נשלט על ידי טיפול הולם
• אם יש לך בעיות נשימה או אסתמה
• אם יש לך גידול הנקרא "פאוכרומוציטומה המטופל"
• אם יש לך חוסר איזון אלקטרוליט בדם (שינויים בריכוז המלחים, כגון נתרן ואשלגן, בדרך כלל מומסים בדם)
• אם יש לך בעיות בכבד
• אם אתה סובל מכאבים בחזה הנקראים "אנגינה של פרינזמטל"
• אם היו לך תגובות אלרגיות בעבר (למשל מעקיצות חרקים)
• אם תקבל סוג של תרופה הנקראת הרדמה (תרופות הניתנות למשל במהלך הניתוח)
• אם אתה נוטל חוסמי בטא אופטלמיים (תרופות להורדת לחץ פנימי בעין), מכיוון שהם יכולים להגביר את ההשפעות של תרופות הדומות ל- Tenoretic,
• אם אתה סובל מחסימת לב מדרגה ראשונה (מחלה של מערכת ההולכה של הלב).

קצב לב מופחת (מספר פעימות לב לדקה)

במהלך הטיפול ב- Tenoretic אתה עשוי לחוות ירידה בפעימות הלב שלך (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות"). השפעה זו היא נורמלית, אך אם אתה דואג, פנה לרופא.

סוכרת או היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם)

אם יש לך סוכרת ואתה מטופל עם תרופות נגד סוכרת (תרופות לטיפול בסוכרת), תרופה זו יכולה להעלות את רמות הסוכר בדם. זה בדרך כלל גורם ללב לפעום מהר יותר.

אוריקמיה (חומצת שתן בדם)

בטיפולים ממושכים Tenoretic יכול לגרום לעלייה ברמות חומצת השתן בדם, מה שעלול לגרום לצנית (מחלה הגורמת לכאבים במפרקים). הרופא שלך ייעץ לך לגבי הטיפול המתאים.

הַרדָמָה

אם אתה מתאשפז, עליך ליידע את הצוות הרפואי לגבי הטיפול שלך בטנורטיק ובמיוחד לרופא המרדים (הרופא המטפל בהרדמה) במקרה של ניתוח.

למי שמבצע פעילויות ספורט

השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

ילדים ומתבגרים

אסור לתת Tenoretic לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 18.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Tenoretic

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

• תרופות לטיפול בפעימות לב לא סדירות (אמיודרון, דיסופירמיד או תרופות נוגדות קצב אחרות
• ליתיום (תרופה המשמשת להפרעות נפשיות מסוימות)
• משככי כאבים כגון אינדומטאצין או איבופרופן (תרופות המשמשות לכאבים ודלקות)
• תרופות לטיפול בלחץ דם גבוה או כאבים בחזה (במיוחד verapamil, diltiazem, clonidine או nifedipine). לפני תחילת הטיפול ב- Tenoretic יש צורך שחלפו לפחות 48 שעות מאז הפסקת הטיפול הקודם עם verapamil או diltiazem, או להיפך.
• תרופה לטיפול באי ספיקת לב (דיגוקסין, תרופה המשמשת להפרעות לב)
• חומרים להורדת האף או תרופות אחרות (המכילות למשל פסאודואפדרין) לטיפול בהצטננות.
• clonidine (תרופה לטיפול בלחץ דם גבוה או למניעת מיגרנה). אם אתה נוטל clonidine ו- Tenoretic יחד אל תפסיק לקחת clonidine או Tenoretic מבלי להתייעץ עם הרופא שלך תחילה.
• תרופות כגון אדרנלין (תרופה הממריצה את הלב)
• בקלופן (תרופה המשמשת לטיפול בהתכווצויות שרירים)

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, או אם את מניקה אל תיקחי Tenoretic (ראה סעיף 2 "אין ליטול Tenoretic").

נהיגה ושימוש במכונות

נטילת Tenoretic לא סבירה שתשפיע על היכולת שלך לנהוג ולהשתמש במכונות.

עם זאת, לפעמים סחרחורת ועייפות יכולים להתרחש; במקרה של תסמינים אלה רצוי לא לבצע פעולות אלה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בטנורטיק: פוסולוגיה

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

יש ליטול את הטבליות בשלמותן עם מעט מים, רצוי תמיד במקביל.

מבוגרים

המינון המומלץ הוא טבליה אחת ביום.

אזרחים ותיקים

אם אתה קשיש הרופא שלך עשוי להחליט לרשום מנה נמוכה יותר של טנורטיק.

אם יש לך בעיות כליות קשות

אם אתה סובל מבעיות כליות קשות אסור ליטול Tenoretic (ראה סעיף "אין ליטול Tenoretic").

שימוש בילדים ובני נוער

אסור לתת Tenoretic לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 18.

אם שכחת להשתמש ב- Tenoretic

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

במקרה ששכחת ליטול מנה, יש ליטול אותה בהקדם האפשרי. אין ליטול שתי מנות במקביל.

אם תפסיק להשתמש ב- Tenoretic

בריאות משופרת אינה אמורה להוביל להפסקת הטיפול אלא אם הורה לכך על ידי הרופא שלך.

הפסקת הטיפול צריכה להתבצע בהדרגה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טנורטיקה

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של Tenoretic, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

ייתכן שיש לך קצב לב איטי, סחרחורת הנגרמת כתוצאה מלחץ דם נמוך וקשיי נשימה. הלב שלך עשוי גם להיאבק לספק דם לשאר הגוף (אי ספיקת לב חריפה).

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טנורטיק

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

במהלך הטיפול ב- Tenoretic, כמו בכל תרופה, תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בתדירות הבאה:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים):

• דפיקות לב איטיות
• אצבעות ואצבעות קרות
• הפרעות בקיבה ומעיים (למשל בחילות, שלשולים)
• עייפות
• עלייה ברמות חומצת השתן בדם, ירידה ברמות האשלגן בדם, ירידה ברמות הנתרן בדם (מה שעלול לגרום לחולשה, הקאות והתכווצויות), פגיעה בסבילות הגלוקוז (מצב שיכול להוביל לעלייה ברמת הסוכר בדם).

לא נפוץ (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים):

• הפרעות שינה
• שינויים בבדיקות הדם הקשורים לתפקוד הכבד (טרנסמינאזות)

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 חולים):

• purpura (כתמים סגולים על העור), טרומבוציטופניה (הפחתה במספר הטסיות בדם, שיכולה להתבטא כחבלות), לוקופניה (הפחתה במספר תאי הדם הלבנים, סוג של תאי דם)
• שינויים במצב הרוח, סיוטים, בלבול, פסיכוזה (הפרעות נפשיות) והזיות (ראיית דברים לא מוסברים)
• סחרחורת במיוחד בעמידה, כאבי ראש, עקצוצים בידיים
• עיניים יבשות, הפרעות בראייה
• קשיי נשימה ו / או קרסוליים נפוחים אם יש לך אי ספיקת לב (מחלת לב)
• בלוק לב (מצב שעלול לגרום לפעימות לב לא תקינות, סחרחורת, עייפות או התעלפות)
• ירידה פתאומית בלחץ הדם בעמידה עם אפשרות לאובדן הכרה, החמרה בהפרעות במחזור הדם, קהות והתכווצויות באצבעות ואחריה תחושת חום וכאב (תופעת ריינו)
• החמרה של קשיי נשימה אם יש לך אסתמה או אם סבלת מבעיות אסתמה
• פה יבש
• צהבת (הצהבה של העור ולובן העיניים), דלקת בלבלב (דלקת בלבלב, בלוטה שנמצאת ליד הבטן)
• נשירת שיער, פריחות בעור כולל החמרה בפסוריאזיס (דלקת עור כרונית)
• חוסר יכולת להגיע לזקפה (אימפוטנציה).

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים):

• שינוי ערכי מעבדה למדידת תגובות חיסוניות מסוימות (בדיקה חיובית של נוגדנים אנטי -גרעיניים).

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

• עצירות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

• אין לאחסן מעל 25 ° C. יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.
• שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
• אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
• אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל טנורטיק

• המרכיבים הפעילים הם: אטנולול 100 מ"ג וכלורטלידון 25 מ"ג.
• המרכיבים הנוספים הם: מגנזיום קרבונט כבד, עמילן תירס, נתרן לוריל סולפט, ג'לטין, סטרט מגנזיום.

תיאור המראה של הטנורטיק ותכולת האריזה

טבליות ארוזות באריזות שלפוחית ​​של 14 טבליות ו -28 טבליות.

לא כל החבילות יכולות להיות בשוק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Tenoretic ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו

01.0 שם התרופה -

טנורות 100 מג + 25 מג טבליות

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליה אחת מכילה חומרים פעילים:

אטנולול 100 מ"ג וכלורטלידון 25 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

Tenoretic 100 מ"ג + 25 מ"ג מיועדים לטיפול ביתר לחץ דם חיוני בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי על ידי אטנולול או כלותראלידון בלבד.

04.2 מינון ואופן ניהול -

כאשר הדבר מתאים מבחינה קלינית, יש לשקול מעבר ישיר ממונוטרפיה לשילוב קבוע בחולים בהם לחץ הדם אינו מבוקר מספיק.

מבוגרים

מינון התחזוקה הרגיל של Tenoretic 100 מ"ג + 25 מ"ג הוא טבליה אחת ליום. רוב החולים עם יתר לחץ דם עורקי מגיבים כראוי למתן טבליה אחת של Tenoretic 100 מ"ג + 25 מ"ג ליום.

אם התגובה לא נחשבת משביעת רצון, יש צורך לשלב עוד תרופות נגד יתר לחץ דם כגון מרחיב כלי דם.

אוכלוסיות מיוחדות

שימוש בקשישים

בקבוצת חולים זו, המינון של Tenoretic 100 מ"ג + 25 מ"ג, הדרושים לפעולה הטיפולית, הוא לעתים קרובות נמוך יותר (טנורטיק אטנולול 50 מ"ג וכלרטלידון 12.5 מ"ג).

שימוש בילדים ובני נוער (

אין ניסיון קליני בשימוש ב- Tenoretic בילדים ומתבגרים; לכן אין לתת אותו לילדים ומתבגרים.

שימוש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי

בשל התכונות של כלרטלידון, Tenoretic 100 מ"ג + 25 מ"ג מראה יעילות מופחתת בנוכחות אי ספיקת כליות. לכן אין לתת שילוב של מינון קבוע לחולים עם ליקוי כלייתי חמור (ראה סעיף 4.3).

שימוש בחולים עם תפקוד כבד לקוי

לא נדרשות התאמות מינון בחולים עם תפקוד כבד לקוי.

04.3 התוויות נגד -

אין להשתמש ב- Tenoretic 100 מ"ג + 25 מ"ג בחולים עם כל אחד מהמצבים הבאים:

רגישות יתר לאטנולול ולכלורטלידון (או נגזרות סולפונמיד) או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

• בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה 2 ו -3;

• מחלת הצומת הסינוסים;

• ברדיקרדיה;

• אי ספיקת לב בלתי מבוקרת;

• הלם קרדיוגני;

• לחץ דם נמוך;

• הפרעות קשות במחזור הדם העורקי ההיקפי;

• פגיעה קשה בתפקוד הכליות;

• חומצה מטבולית;

• פאוכרומוציטומה לא מטופלת;

• הריון והנקה

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

בשל נוכחותו של חוסם ביתא אטנולול:

למרות ש- Tenoretic 100 מ"ג + 25 מ"ג אינו מותר באי ספיקת לב שאינה נשלטת על ידי טיפול הולם (ראה סעיף 4.3), ניתן לתת אותה לחולים עם אי ספיקת לב כל עוד היא נשלטת על ידי טיפול הולם ובזהירות, לחולים עם לב מסכן נמוך.

בחולים עם אנגינה של Prinzmetal, Tenoretic 100 מ"ג + 25 מ"ג עשויים להגדיל את מספרם ואת משך ההתקפים האנגליים על ידי התכווצות כלי הדם הכלילית של העורקים הכליליים בתיווך קולטן אלפא. עם זאת, אם כי בזהירות מירבית, ניתן לשקול את השימוש בו בחולים אלה, שכן אטנולול הוא חוסם ביתא סלקטיבי של ביתא -1.

למרות שזוהי התווית במקרה של הפרעות קשות במחזור הדם העורקי ההיקפי (ראו סעיף 4.3), Tenoretic 100 מ"ג + 25 מ"ג עלולים לגרום להחמרה בהפרעות כלי דם היקפיים צנועים אפילו.

יש להיזהר במיוחד במתן טנורטיק 100 מ"ג + 25 מ"ג לחולים עם בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה ראשונה, בשל השפעתו השלילית על זמן ההולכה.

זה יכול לשנות את סימני ההיפוגליקמיה, כגון טכיקרדיה, דפיקות לב והזעה.

זה יכול להסוות את הסימנים הלב וכלי הדם של תירוטוקסיקוזיס.

הפחתת קצב הלב היא "פעולה פרמקולוגית הנגרמת על ידי" אתנולול. יש לשקול הפחתת מינון במקרים הנדירים בהם מופיעים תסמינים המיוחסים לירידה מוגזמת בקצב הלב.

חשוב לא להפסיק בפתאומיות את הטיפול בחולים הסובלים ממחלת לב איסכמית.

בחולים עם היסטוריה של תגובות אנפילקטיות לאלרגנים שונים, החמרה בתגובות אלרגיות יכולה להתרחש לרגל גירויים חוזרים ונשנים של האלרגן.

חולים אלה עשויים שלא להגיב כראוי למינוני האדרנלין הנפוצים בטיפול בתגובות אלרגיות.

חולים עם מחלת ברונכוספסטיקה, באופן כללי, אינם צריכים לקבל חוסמי בטא בשל התנגדות מוגברת לדרכי הנשימה. אטנולול הוא חוסם ביתא סלקטיבי של ביתא -1, אולם סלקטיביות זו אינה מוחלטת. לכן נדרשת זהירות יתרה בחולים אלה, ואולי באמצעות המינון הנמוך ביותר האפשרי של Tenoretic. במקרה של עלייה בהתנגדות דרכי הנשימה, Tenoretic 100 מ"ג + 25 יש להפסיק את המינון של מ"ג ולהתחיל, במידת הצורך, טיפול בתכשירי מרחיבי סימפונות (כגון סלבוטמול).

ההשפעות המערכתיות של חוסמי בטא אוראלי עשויות להשתפר על ידי שימוש במקביל בחוסמי בטא אופטלמיים.

בחולים עם פאוכרומוציטומה יש לתת Tenoretic רק לאחר חסימה של קולטני אלפא. יש לעקוב מקרוב אחר לחץ הדם.

יש לנקוט משנה זהירות במקרה של מתן תרופות נוגדות הרדמה ו Tenoretic במקביל. יש להודיע ​​על כך למרדים ולהשתמש בחומר הרדמה בעל הפעילות האינוטרופית השלילית הנמוכה ביותר האפשרית. שימוש בחוסמי בטא ותרופות הרדמה עלול להוביל להחלשת טכיקרדיה רפלקס ולהעלות את הסיכון ליתר לחץ דם. יש להימנע משימוש בחומרי הרדמה העלולים לגרום לדיכאון בשריר הלב.

בשל נוכחותו של כלורטלידון

יש לקבוע אלקטרוליטים פלזמה מעת לעת ובמרווחים מתאימים על מנת לזהות חוסר איזון אלקטרוליט, במיוחד היפוקלמיה והיפונתרמיה.

היפוקלמיה והיפונתרמיה יכולים להתרחש. באופן כללי, השליטה באשלגן מועילה, במיוחד בקרב חולים מבוגרים יותר, בקרב אלו הסובלים מאי ספיקת לב הנוטלים תכשירים של Digitalis ובנבדקים שעוקבים אחר דיאטה דלת אשלגן או הסובלים מהפרעות במערכת העיכול. היפוקלמיה יכולה לגרום להפרעות קצב בחולים המקבלים טיפול בדיגיטל.

מאחר וכלרטלידון יכול לפגוע בסבילות לגלוקוז, יש לייעץ לחולי סוכרת לגבי העלייה האפשרית ברמות הגלוקוז. מעקב צמוד אחר רמת הגלוקוז בדם בשלב הראשוני של הטיפול ומעקב אחר גלוקוזוריה במרווחי זמן קבועים מומלץ בטיפול ממושך.

בחולים עם תפקוד כבד לקוי או עם מחלת כבד מתקדמת, שינויים צנועים במים ומאזן האלקטרוליטים יכולים לגרום לתרדמת כבד.

Hyperuricaemia עלול להתרחש. בדרך כלל מתרחשת רק עלייה קלה בחומצת השתן, אך אם עליות אלה נמשכות לאורך זמן, מתן טיפול מקביל של חומר אוריקוסורי יכול להחזיר את רמות חומצת השתן לקדמותן.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

בשל אטנולול:

השימוש בו זמנית בחוסמי בטא ובחוסמי תעלות סידן עם השפעה אינוטרופית שלילית (למשל verapamil, diltiazem), עלול לגרום לעלייה בהשפעות אלה, במיוחד בחולים עם תפקוד חדרי ו / או סינוסים או הפרעות בהולכת פרוזדורים. -חדר. יכול להוביל ליתר לחץ דם חמור, ברדיקרדיה ואי ספיקת לב. אין לתת חוסמי בטא ולא חוסמי תעלות סידן תוך ורידי תוך 48 שעות מרגע הפסקת אחת מהתרופות הללו לפני תחילת הטיפול השני.

תרופות אנטי -קצביות מסוג I (למשל דיסופירמיד) ואמיודרון יכולות להעצים את ההשפעה על זמן ההולכה הפרוזדורי ולגרום להשפעה אינוטרופית שלילית.

תרופות גליקוזיד-דיגיטאליס, הקשורות לחוסמי בטא, עלולות לגרום לעלייה בזמן ההולכה האטריובנטריקולרית.

חוסמי ביתא יכולים להחמיר את העלייה החדה בלחץ הדם שיכולה להתרחש לאחר הפסקת הקלונידין. אם שתי התרופות ניתנות במקביל, יש להפסיק את חוסם הבטא מספר ימים לפני הפסקת הטיפול בקלונידין. אם טיפול חוסם בטא יחליף את הטיפול בקלונידין, תחילת הטיפול בחוסמי בטא צריכה להתרחש מספר ימים לאחר הפסקת הטיפול בקלונידין.

תרופות סימפתומימטיות, כגון אדרנלין, יכולות לנטרל את השפעת חוסמי בטא בעת שימוש בו זמנית.

השימוש בו זמנית במעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין (למשל איבופרופן ואינדומטצין) עשוי להפחית את ההשפעות היפוטנסיביות של חוסמי בטא.

בשל כלורתלידון:

Chlorthalidone יכול לגרום לירידה בסילוק הכליות של ליתיום, וכתוצאה מכך ריכוזי סרום מוגברים. לכן, ייתכן שיהיה צורך בהתאמות במינון הליתיום.

בשל השילוב של שתי התרופות:

טיפול במקביל עם דיהידרופירידינים, למשל. nifedipine, עלול להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם, בעוד שאי ספיקת לב עלולה להתרחש בחולים עם אי ספיקת לב סמויה.

שימוש במקביל בבקלופן עשוי להעצים את ההשפעה נגד יתר לחץ דם, ובכך לדרוש התאמות במינון.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

אין לתת טנורטיק 100 מ"ג + 25 מ"ג במהלך ההריון.

זמן האכלה

אסור לתת Tenoretic 100 מ"ג + 25 מ"ג לנשים מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא סביר ש- Tenoretic 100 מ"ג + 25 מ"ג ישפיע על כושר הנהיגה והשימוש במכונות. עם זאת, יש לקחת בחשבון כי סחרחורת או עייפות עלולים להתרחש מדי פעם.

04.8 תופעות לא רצויות -

במחקרים קליניים, תופעות הלוואי האפשריות המדווחות מיוחסות בדרך כלל לפעולות התרופתיות של מרכיביו.

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות, המסווגות לפי מערכת הגוף, דווחו עם התדרים הבאים: שכיחות מאוד (≥10%), שכיחות (1-9.9%), נדירות (0.1-0.9%), נדירות (0.01-0.09%) ו נדיר מאוד (

הפרעות במערכת הדם והלימפה

נדיר: purpura, טרומבוציטופניה, לוקופניה (הקשור לכלורטלידון).

הפרעות פסיכיאטריות

לא נדיר: הפרעות שינה דומות לאלה שדווחו על חוסמי בטא אחרים.

נדיר: שינויים במצב הרוח, סיוטים, בלבול, פסיכוזה והזיות.

הפרעות במערכת העצבים

נדיר: סחרחורת, כאבי ראש, paresthesia.

הפרעות בעיניים

נדיר: עיניים יבשות, הפרעות בראייה.

פתולוגיות לב

נפוץ: ברדיקרדיה.

נדיר: החמרה באי ספיקת לב, משקעים של בלוק הלב.

פתולוגיות כלי דם

נפוץ: קור בגפיים.

נדיר: לחץ דם יציבה שעשוי להיות קשור לסינקופה, החמרה בקלאודיציה לסירוגין אם היא קיימת כבר, תופעת Raynaud בחולים רגישים.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

נדיר: ברונכוספזם עשוי להתרחש בחולים עם אסתמה הסימפונות או היסטוריה של בעיות אסתמה.

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: הפרעות במערכת העיכול (כולל בחילות הקשורות לכלרטלידון).

נדיר: יובש בפה.

לא ידוע: עצירות.

הפרעות בכבד

נדיר: רעילות בכבד כולל כולסטזיס תוך -כבד, דלקת בלבלב (הקשור לכלרטלידון).

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נדיר: התקרחות, תגובות עור פסוריאזיות, החמרת פסוריאזיס, פריחה בעור.

הפרעות שריר ושלד וחיבור

לא ידוע: תסמונת דמוית זאבת

מחלות של מערכת הרבייה והשד

נדיר: אימפוטנציה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: עייפות.

בדיקות אבחון

נפוץ: קשור לכלרטלידון: היפרוריצמיה, היפונתרמיה, היפוקלמיה, פגיעה בסבילות לגלוקוז.

לא נדיר: עלייה ברמות הטרנסמינאז.

נדיר מאוד: נצפתה עלייה בנוגדנים אנטי -גרעיניים, שהרלוונטיות הקלינית שלהם אינה ברורה.

אם, על פי שיקול דעת קליני, איכות חייו של המטופל מושפעת לרעה מנוכחות כל אחת מההשפעות הבלתי רצויות המפורטות לעיל, יש לשקול הפסקת הטיפול.

04.9 מנת יתר -

תסמינים של מנת יתר יכולים להתבטא בברדיקרדיה, תת לחץ דם, אי ספיקת לב חריפה וברונכוספזם.

אמצעי התמיכה הכלליים צריכים לכלול: מעקב רפואי צמוד, אשפוז ביחידה לטיפול נמרץ, שטיפת קיבה, שימוש בפחם פעיל ומשלשל למניעת ספיגה של כל תרופה שעדיין קיימת במערכת העיכול, שימוש בפלזמה או תחליפים למערכת העיכול. פלזמה לטיפול ביתר לחץ דם והלם.

יש לשקול את האפשרות להשתמש בהמודיאליזה או בהמופרפוזיה.

ניתן לתקן ברדיקרדיה קשה עם 1-2 מ"ג אטרופין הניתן תוך ורידי ו / או עם קוצב לב. במידת הצורך, אפשר לאחריו מנה של בולוס תוך ורידי של 10 מ"ג גלוקגון, שאפשר לחזור עליה או לאחריה 1-10 מ"ג / שעה של גלוקגון תוך ורידי כפונקציה של תגובה. אם אין תגובה לגלוקגון או אם היא אינה זמינה, נעשה שימוש בחומר מעורר בטא כגון אדרובטמין במינון של 2.5 - 10 מק"ג / ק"ג / דקה לצורך עירוי תוך ורידי. דובוטמין, בשל ההשפעות האינוטרופיות החיוביות שלו, יכול לשמש גם לטיפול ביתר לחץ דם ואי ספיקת לב חריפה.

סביר להניח שמינונים אלה אינם מספקים כדי לנטרל את השפעות הלב הנגרמות על ידי חסימת בטא במקרה של מנת יתר גדולה. לאחר מכן יש להגדיל את מינון הדובוטמין לפי הצורך כדי להשיג את התגובה הרצויה על סמך מצבו הקליני של המטופל.

בדרך כלל ניתן לפתור את הסימפונות על ידי מתן תכשירי סימפונות.

יש לנטרל דימום מוגזם על ידי שמירה על האיזון בין הנוזל לאלקטרוליטים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: חוסמי בטא סלקטיביים ומשתנים אחרים.

קוד ATC: C07CB03.

Tenoretic 100 מ"ג + 25 מ"ג משלבים את הפעילות האנטי-לחץ-יתר של שני מרכיבים פעילים: חוסם בטא (אטנולול) ומשתן (כלורטלידון).

אטנולול הוא חוסם ביתא סלקטיבי של בטא -1 (למשל פועל באופן מועדף על קולטנים אדרנרגיים של ביתא 1). הסלקטיביות יורדת עם העלייה במינון.

אטנולול נטול פעילות סימפתומימטית פנימית ופעילות מייצבת קרום וכמו חוסמי בטא אחרים, יש לה השפעות אינוטרופיות שליליות (לכן היא התווית באי ספיקת לב בלתי מבוקרת).

בדומה לחוסמי בטא אחרים, מנגנון הפעולה של אטנולול בטיפול ביתר לחץ דם אינו ברור.

אין זה סביר כי כל תכונות עזר נוספות שיש בידי S (-) אטנולול, ביחס לתערובת הגזענית, יולידו השפעות טיפוליות שונות.

Chlorthalidone, משתן מונוסולפונאמיל, מגביר את חיסול הנתרן והכלור. Natriuresis מלווה באיבוד אשלגן.

המנגנון שבאמצעותו כלרטלידון מפחית את לחץ הדם אינו מובן במלואו, אך עשוי להיות קשור לחיסול והפצה מחדש של נתרן.

אטנולול יעיל ונסבל היטב על ידי רוב הקבוצות האתניות. חולים שחורים מגיבים טוב יותר לשילוב של אתנולול וכלורטלידון מאשר למתן אטנולול בלבד.

הוכחה תאימות השילוב של אטנולול עם משתני תיאזיד ויעילות רבה יותר בהשוואה לתרכובות בודדות.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

לאחר מתן אוראלי, ספיגת האטנולול עקבית אך לא שלמה (כ- 40-50%), עם ריכוז שיא בפלזמה 2-4 שעות לאחר המינון.

רמות האטנולול בדם עקביות וכפופות לשינויים קלים.

אין חילוף חומרים בכבד של אטנולול ויותר מ -90% מהאטנולול הנספג מגיע למחזורית המערכתית ללא שינוי.

מחצית החיים של הפלזמה היא כ- 6 שעות, אך היא עשויה לעלות בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, שכן הכליה היא דרך החיסול העיקרית.

אטנולול חודר בצורה גרועה לרקמות בשל מסיסות השומנים הנמוכות שלו וריכוזו ברקמות המוח נמוך. כמות האטנולול הנקשרת לחלבוני פלזמה היא מינימלית (כ -3%).

קליטת כלרטלידון לאחר מתן אוראלי עקבית אך לא שלמה (כ -60%), עם ריכוז שיא בפלזמה כ -12 שעות לאחר המינון. הוא מסלול החיסול העיקרי.

שיעור הכלרטלידון הקשור לחלבוני פלזמה גבוה (כ -75%).

לשילוב של כלרטלידון ואטנולול יש השפעה מועטה על הפרופיל הפרמקוקינטי של התרכובות הבודדות.

Tenoretic 100 מ"ג + 25 מ"ג יעיל למשך 24 שעות לפחות לאחר מנה יומית אחת אוראלית. פשטות המינון מקלה על עמידה בשל קבלנותה על ידי המטופל.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

מחקרים על רעילות חריפה וכרונית, שנערכו על מיני בעלי חיים שונים, הדגישו את הרעילות הנמוכה של התכשיר.

רעילות חריפה: עכבר LD50 וחולדה p.o. > 2500 מ"ג לק"ג. מחקרים ספציפיים שנערכו על מנת להעריך כל "פעילות טרטוגנית" היו שליליים.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

עמילן תירס, מגנזיום קרבונט כבד, ג'לטין, נתרן לוריל סולפט, מגנזיום סטרט.

06.2 חוסר התאמה "-

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף "-

באריזה שלמה: 4 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על + 25 ° C והגנה מפני אור ולחות.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -

שלפוחית ​​PVC אטומה על תומך אלומיניום קשיח למחצה.

אריזות של 14 ו -28 טבליות.

06.6 הוראות שימוש וטיפול -

אין הוראות מיוחדות.

07.0 מחזיק "רשות השיווק" -

AstraZeneca S.p.A.

ארמון וולטה, Via F. Sforza - Basiglio (MI).

08.0 מספר אישור השיווק -

קופסה של 14 טבליות - A.I.C. נ. 024737013 (לא בשוק)

אריזה של 28 טבליות - A.I.C. נ. 024737025

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -

תאריך A.I.C: 4.08.1982 / חידוש: 01.06.2005

10.0 תאריך עדכון הטקסט -

אוקטובר 2015

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי -

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות -