רכיבים פעילים: טריפטורלין
אבקה וממס לתמיסה להזרקה DECAPEPTYL 0.1 מ"ג / מ"ל
תוספות אריזה של Decapeptyl זמינות למידות האריזה:- אבקה וממס לתמיסה להזרקה DECAPEPTYL 0.1 מ"ג / מ"ל
- אבקה וממס DECAPEPTYL 3.75 מ"ג / 2 מ"ל להשעיה להזרקה ממושכת להזרקה
- אבקה וממס דקפפטיל 11.25 מ"ג / 2 מ"ל להשעיה עם שחרור ממושך להזרקה
מדוע משתמשים ב- Decapeptyl? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
טיפול אנדוקריני, אנלוגי להורמון המשחרר גונדוטרופינים
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול באי פוריות בנשים בשיתוף עם גונדוטרופינים בפרוטוקולי אינדוקציה של ביוץ, בהקשר של הפריה חוץ גופית ואחריה העברת עוברים (F.I.V.E.T.) ובטכניקות אחרות להולדה בסיוע.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Decapeptyl
רגישות יתר ל- GnRH, האנלוגים שלו או לכל אחד ממרכיבי התרופה (ראה 4.8). הריון והנקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Decapeptyl
השימוש באגוניסטים GnRH יכול לגרום להפחתת צפיפות מינרלים בעצמות.
יש להקפיד במיוחד על חולים עם גורמי סיכון נוספים לאוסטיאופורוזיס (למשל התעללות כרונית באלכוהול, עישון, טיפול ממושך בתרופות המפחיתות את צפיפות המינרלים בעצמות, כגון נוגדי פרכוסים או קוטיקואידים, היסטוריה משפחתית של אוסטאופורוזיס, תת תזונה)
לפני רישום הטריפטורלין, יש צורך באימות מצב החולה שאינו בהריון.
לעיתים נדירות, טיפול באגוניסטים של GnRH עשוי לחשוף את נוכחותו של אדנומה של יותרת המוח של בלוטת יותרת המוח. חולים אלה עשויים להופיע עם אפופלקסיה של יותרת המוח המאופיינת בכאבי ראש פתאומיים, הקאות, ליקויי ראייה ואופטלמופלגיה.
דיווחו על שינויים במצב הרוח, כולל דיכאון, שעלול להיות חמור, בחולים הנוטלים דקפפטיל. אם אתה נוטל דקפפטיל ומפתח מצב רוח מדוכא, אנא יידע את הרופא שלך. יש לפקח על המטופלים במהלך הטיפול. עם דיכאון ידוע.
טיפול במניעת אנדרוגן יכול להאריך את מרווח ה- QT.
בחולים עם היסטוריה של הארכת מרווח QT או עם גורמי סיכון להארכת מרווח QT ובמטופלים המקבלים תרופות במקביל שיכולות להאריך את מרווח QT (ראה סעיף אינטראקציות), לפני תחילת הטיפול ב- Decapeptyl 0.1 מ"ג הרופאים צריכים להעריך את יחס התועלת-סיכון. כולל האפשרות של Torsade de Pointes.
נשים
הפחתה בצפיפות מינרלים בעצמות
השימוש באגוניסטים של GnRH עשוי לגרום, בממוצע, לירידה בצפיפות מינרלים בעצמות של 1% / לחודש לאורך תקופת טיפול של 6 חודשים. כל הפחתה של 10% בצפיפות מינרלים בעצמות מגדילה את הסיכון לשברים פי 2 עד 3 פעמים.
הנתונים הזמינים כיום מצביעים על כך ששחזור צפיפות העצם מתרחש לאחר הפסקת הטיפול אצל רוב הנשים.
אין נתונים ספציפיים לחולים עם אוסטיאופורוזיס שאושרו או עם גורמי סיכון לאוסטיאופורוזיס (למשל התעללות כרונית באלכוהול, מעשנים, טיפולים ארוכי טווח עם תרופות המפחיתות את צפיפות המינרלים בעצמות, כגון נוגדי פרכוסים או קורטיקואידים, היסטוריה משפחתית של אוסטאופורוזיס, תת תזונה, למשל anorexia nervosa) מאחר והפחתה בצפיפות מינרלים בעצמות עלולה להיות מזיקה יותר בחולים אלה, יש לשקול טיפול טריפטורלין באופן פרטני ולהתחיל, לאחר הערכה מדוקדקת מאוד, רק אם יתרונות הטיפול עולים על הסיכונים. נחשב כנגרם לאיבוד צפיפות מינרלים בעצמות.
אי פוריות של נשים
לפני רישום טריפטורלין 0.1 מ"ג, יש צורך באימות מצב החולה שאינו בהריון.
גירוי זקיקי, הנגרם על ידי שימוש באנלוגים GnRH וגונדוטרופינים, יכול להיות מוגבר באופן משמעותי בקרב מיעוט חולים מועדים, במיוחד במקרה של תסמונת שחלות פוליציסטיות.
התגובה השחלתית לשילוב של Decapeptyl - gonadotropin יכולה להשתנות, אפילו עם אותו מינון, מחולה אחד למשנהו ובמקרים מסוימים ממחזור אחד למשנהו אצל אותו מטופל.
יש לעקוב מקרוב אחר הביוץ באמצעות בדיקות קליניות וביולוגיות קבועות: בדיקות אולטרסאונד והערכה של אסטרוגנים פלזמה
בדומה לאנלוגי GnRH אחרים, דווחו דיווחים על תסמונת גירוי יתר בשחלות (OHSS) הקשורות לשימוש בטריפטורלין בשילוב עם גונדוטרופינים.
במקרה של תגובת יתר בשחלות שעלולה להתרחש בחולים מועדים או במקרה של מחלה פוליציסטית בשחלה, מומלץ להפסיק את מתן הגונדוטרופינים, בעוד מתן Decapeptyl 0.1 מ"ג נמשך מספר ימים על מנת להימנע נחשול LH ספונטני אפשרי.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Decapeptyl
יש להיזהר כאשר הטריפטורלין מנוהל במקביל לתרופות אחרות המשפיעות על הפרשת יותרת המוח של גונדוטרופינים ומומלץ לעקוב אחר מצבו ההורמונלי של המטופל.
מאחר שטיפול במחסור באנדרוגן עשוי להאריך את מרווח ה- QT, יש לשקול בקפידה שימוש במקביל ב- Decapeptyl 0.1mg יחד עם תרופות ידועות כמארכות את מרווח ה- QT או עם תרופות המסוגלות לעורר Torsade de Pointes כגון תרופות אנטי -קצביות. , disopyramide) או סוג III (למשל amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), מתדון, מוקסיפלוקסין, תרופות אנטי פסיכוטיות וכו '(ראה סעיף אמצעי זהירות לשימוש).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין להשתמש בטריפטורלין במהלך ההריון מכיוון ששימוש בו זמני באגוניסטים של GnRH קשור לסיכון תיאורטי להפלה או למומים בעובר. יש לבחון היטב נשים בעלות לידה לפני תחילת הטיפול כדי לשלול הריון. יש להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים במהלך טיפול עד שחזור המחזור החודשי.
יש לשלול הריון לפני השימוש בטריפטורלין לטיפול באי פוריות. כאשר משתמשים בטריפטורלין במסגרת זו, אין הוכחות קליניות המצביעות על קשר סיבתי בין טריפטורלין לבין כל הפרעות שלאחר מכן בהתפתחות הביציות., בהריון או בתוצאה של הֵרָיוֹן.
זמן האכלה
אין להשתמש בטריפטורלין במהלך ההנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
בהתחשב בפרופיל התרופתי של הטריפטורלין, לטריפטורלין לא תהיה השפעה זניחה על יכולתו של החולה לנהוג או להשתמש במכונות.
למי שעושה פעילות ספורטיבית
השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Decapeptyl: מינון
יש להקפיד על המרשם הרפואי.
פרוטוקול קצר: מתן בקבוקון אחד של Decapeptyl 0.1 מ"ג ליום תת עורית החל מהיום השני של המחזור החודשי (במקביל לתחילת גירוי השחלות) עד היום לפני מתן ה- hCG, למשך ממוצע של 10-12 ימים.
פרוטוקול ארוך: מתן בקבוקון אחד של Decapeptyl 0.1 מ"ג ליום תת עורית, החל מהיום השני של המחזור החודשי. לאחר שהושגה רגישות יותרת המוח (ריכוז אסטרוגן בפלסמה מתחת ל 50 pg / ml בדרך כלל סביב היום ה -15 לטיפול), התחל גירוי גונדוטרופין בו זמנית עם Decapeptyl 0.1 מ"ג עד היום לפני מתן hCG.
התרופה ניתנת תת עורית לאחר הכנה אקוצמנטרית.
משכו את תכולת הבקבוקון עם המזרק והעבירו את כל הנוזלים מהבקבוקון לתוך הבקבוקון. יש לנער את הבקבוקון בעדינות מבלי להפוך אותו על מנת להבטיח פתרון הומוגני. המשך לזריקה מיידית.
נ.ב .: חשוב שהזריקה תתבצע בהתאם להקפדה על הוראות השימוש.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Decapeptyl
לא דווחו תגובות שליליות כתוצאה ממנת יתר. במקרה של צריכה מקרית של מינון גבוה מהמומלץ, יש לפנות לרופא ללא דיחוי.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Decapeptyl
דווח על עלייה במספר הלימפוציטים בחולים שקיבלו אנלוגים של GnRH
ניסיון בניסויים קליניים
האוכלוסייה הבוגרת נרשמה למחקרים קליניים שטופלה בטריפטורלין, פורמולת השחרור המיידי, כללה 127 גברים עם סרטן ערמונית שטופלו מדי יום במשך 3 חודשים וכ -1,000 נשים שעברו פרוטוקולי הפריה חוץ גופית. ניסיון בטיחות מפורט שנצבר במהלך ניסויים קליניים שבוצעו בגברים ונשים עם פורמולציות 3.75 מ"ג ו -11.25 מ"ג טריפטורלין נכלל גם כן.
הניתוח הכולל של ניסיון הבטיחות מניסויים קליניים כלל תגובות שליליות הקשורות למחלקות התרופות כתוצאה מהיפוגונאדיזם היפוגונאדוטרופי או, לעתים, מגירוי ראשוני של יותרת המוח.
תדירות התגובות השליליות מסווגת כדלקמן: שכיחה מאוד (≥1 / 10) - נפוצה (≥1 / 100-
סבילות כללית בקרב מבוגרים
מאד שכיח: גלי חום קלים עד חמורים אשר לרוב אינם מצריכים הפסקת טיפול נפוצים: הפרעות פסיכיאטריות (שינויים במצב הרוח, דיכאון) *
נָדִיר: הפרעות פסיכיאטריות (שינויים במצב הרוח, דיכאון) **
לא ידוע: הארכת מרווח QT (ראה סעיפי זהירות לשימוש ואינטראקציות)
* שימוש לטווח ארוך. תדר זה מבוסס על תדירות אפקט המעמד, המשותף לכל אגוניסטים של GnRH
** שימוש לטווח קצר. תדר זה מבוסס על תדירות אפקט המעמד, המשותף לכל אגוניסטים של GnRH
סובלנות כללית אצל נשים
שכיח מאוד בתחילת הטיפול: בטיפול באי פוריות טריפטורלין, המשמש בשילוב עם גונדוטרופינים, יכול לתת תסמונת יתר של השחלות. היפרטרופיה שחלתית, קוצר נשימה, אגן ו / או כאבי בטן עלולים להתרחש
שכיח מאוד בתחילת הטיפול בטריפטורלין בניסוחים חודשיים ורבעוניים: דימום באברי המין כולל דימום או מטרורגיה עשוי להתרחש בחודש שלאחר הזריקה הראשונה.
שכיח מאוד במהלך טיפול בטריפטורלין בניסוחים חודשיים ורבעוניים: תגובות שליליות אלה מראות סדרה של אירועים היפו-אסטרוגניים הקשורים לחסימת יותרת המוח-השחלות, כגון הפרעות שינה, כאבי ראש, שינויים במצב הרוח, יובש בנרתיק ודיפרפרוניה, ירידה בחשק המיני.
נפוץ במהלך טיפול בטריפטורלין בניסוח החודשי: כאבי חזה, התכווצויות שרירים, ארתרלגיה, עלייה במשקל, בחילות, אי נוחות / כאבים בבטן, אסתניה. שינויים במצב הרוח ודיכאון דווחו עם שימוש ארוך טווח.
סבילות מקומית
נדיר מאוד: כאב, אריתמה ודלקת באתר ההזרקה.
מידע לאחר השיווק
במהלך המעקב לאחר השיווק, דווחו על תופעות לא רצויות אחרות בנשים שטופלו ב- IVF. תופעות לא רצויות מסווגות לפי קטגוריות אורגניות מערכתיות ובסדר יורד של תדירות ההשפעות המדווחות:
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: תגובות רגישות יתר, כולל גירוד, כוורות, פריחה, בצקת אנגינו -ורוטית (עיין בסעיף "התוויות נגד")
הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש
הפרעות בעיניים: פרקים של ראייה מטושטשת או הפרעות ראייה.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, כולל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה, פנה לרופא או לרוקח. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אין תנאי אחסון מיוחדים
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב
בקבוקון האבקה מכיל:
מרכיב פעיל: טריפטורלין 0.1 מ"ג
חומרים עזר: מניטול
בקבוקון הממס מכיל:
נתרן כלוריד, מים להזרקות
טופס תוכן ותוכן
אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
שימוש תת עורי.
האריזה מכילה 7 בקבוקוני אבקה, 7 בקבוקונים ממסים של 1 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקת DECAPEPTYL 0.1 מ"ג / מ"ל וממסה לתמיסה להזרקה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל בקבוקון אבקה מכיל:
מרכיב פעיל: טריפטורלין 0.1 מ"ג
לגבי חומרי עזר, ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
שימוש תת עורי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול באי פוריות בנשים בשיתוף עם גונדוטרופינים (hMG, hCG, FSH) בפרוטוקולי אינדוקציה של ביוץ, בהקשר של הפריה חוץ גופית ואחריה העברת עוברים (F.I.V.E.T.) ובטכניקות אחרות להולדה בסיוע.
04.2 מינון ושיטת הניהול
פרוטוקול קצר: לתת בקבוקון אחד של Decapeptyl 0.1 מ"ג ליום תת עורי החל מהיום השני של המחזור החודשי (במקביל לתחילת גירוי השחלות) עד יום לפני מתן hCG, למשך ממוצע של 10- 12 ימים.
פרוטוקול ארוך: לתת בקבוקון אחד של Decapeptyl 0.1 מ"ג ליום תת עורית, החל מהיום השני של המחזור החודשי. לאחר השגת רגישות יותרת המוח (ריכוז אסטרוגן בפלסמה מתחת ל 50 pg / ml בדרך כלל סביב היום ה -15 לטיפול), התחל גירוי גונדוטרופין בו זמנית עם Decapeptyl 0.1 מ"ג עד היום לפני מתן hCG.
התרופה ניתנת תת עורית לאחר הכנה אקוצמנטרית.
משוך את תכולת הבקבוקון עם המזרק והעבר את הנוזל מהבקבוקון לתוך הבקבוקון. לנער את הבקבוקון בעדינות כדי להבטיח פתרון הומוגני, מבלי להפוך אותו הפוך. המשך לזריקה מיידית.
נ.ב .: חשוב שההזרקה תתבצע תוך הקפדה על הוראות השימוש.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ל- GnRH, האנלוגים שלו או לכל אחד ממרכיבי התרופה (ראה 4.8). הריון והנקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השימוש באגוניסטים GnRH יכול לגרום להפחתת צפיפות מינרלים בעצמות.
יש להקפיד במיוחד על חולים עם גורמי סיכון נוספים לאוסטאופורוזיס (למשל התעללות כרונית באלכוהול, עישון, טיפול ממושך בתרופות המפחיתות את צפיפות המינרלים בעצמות, כגון נוגדי פרכוסים או קורטיקואידים, היסטוריה משפחתית של אוסטאופורוזיס, תת תזונה).
לפני רישום הטריפטורלין, יש צורך באימות מצב החולה שאינו בהריון.
לעיתים נדירות, טיפול באגוניסטים של GnRH עשוי לחשוף את נוכחותו של אדנומה של יותרת המוח של בלוטת יותרת המוח. חולים אלה עשויים להופיע עם אפופלקסיה של יותרת המוח המאופיינת בכאבי ראש פתאומיים, הקאות, ליקויי ראייה ואופטלמופלגיה.
דווח על שינויים במצב הרוח, כולל דיכאון. קיים סיכון מוגבר לשכיחות של דיכאון (שעלול להיות חמור) בחולים המקבלים טיפול באגוניסטים של GnRH, כגון טריפטורלין.
יש ליידע את המטופלים ולהתייחס אליהם כראוי במקרה של הופעת תסמינים.
יש לעקוב מקרוב אחרי מטופלים עם דיכאון במהלך הטיפול.
נשים
הפחתה בצפיפות מינרלים בעצמות
השימוש באגוניסטים של GnRH עשוי לגרום, בממוצע, לירידה בצפיפות מינרלים בעצמות של 1% / לחודש לאורך תקופת טיפול של 6 חודשים. כל הפחתה של 10% בצפיפות מינרלים בעצמות מגדילה את הסיכון לשברים פי 2 עד 3 פעמים.
הנתונים הזמינים כיום מצביעים על כך ששחזור צפיפות העצם מתרחש לאחר הפסקת הטיפול אצל רוב הנשים.
אין נתונים ספציפיים לחולים עם אוסטיאופורוזיס שאושר או עם גורמי סיכון לאוסטיאופורוזיס (למשל.התעללות כרונית באלכוהול, מעשנים, טיפול ממושך בתרופות המפחיתות את צפיפות המינרלים בעצמות, כגון נוגדי פרכוסים או קורטיקואידים, היסטוריה משפחתית של אוסטאופורוזיס, תת תזונה, למשל אנורקסיה נרבוזה). מכיוון שצפיפות מינרלים בעצמות עשויה להיות מזיקה יותר בחולים אלה, יש לשקול טיפול בטריפטורלין באופן פרטני ולהתחיל, לאחר שיקול זהיר ביותר, רק אם יתרונות הטיפול עולים על הסיכונים. יש לשקול אמצעים נוספים למניעת אובדן צפיפות מינרלים בעצמות.
אי פוריות של נשים
לפני רישום טריפטורלין 0.1 מ"ג, יש צורך באימות מצב החולה שאינו בהריון.
גירוי זקיקי, הנגרם על ידי שימוש באנלוגים GnRH וגונדוטרופינים, יכול להיות מוגבר באופן משמעותי בקרב מיעוט חולים מועדים, במיוחד במקרה של תסמונת שחלות פוליציסטיות.
התגובה השחלתית לשילוב של Decapeptyl - gonadotropin יכולה להשתנות, אפילו עם אותו מינון, מחולה אחד למשנהו ובמקרים מסוימים ממחזור אחד למשנהו אצל אותו מטופל.
יש לעקוב מקרוב אחר הביוץ באמצעות בדיקות קליניות וביולוגיות קבועות: בדיקות אולטרסאונד והערכה של אסטרוגנים פלזמה
בדומה לאנלוגי GnRH אחרים, דווחו דיווחים על תסמונת גירוי יתר בשחלות (OHSS) הקשורות לשימוש בטריפטורלין בשילוב עם גונדוטרופינים.
במקרה של תגובת יתר בשחלות שעלולה להתרחש בחולים מועדים או במקרה של מחלה פוליציסטית בשחלה, מומלץ להפסיק את מתן הגונדוטרופינים, בעוד מתן Decapeptyl 0.1 מ"ג נמשך מספר ימים על מנת להימנע נחשול LH ספונטני אפשרי.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להיזהר כאשר הטריפטורלין מנוהל במקביל לתרופות אחרות המשפיעות על הפרשת יותרת המוח של גונדוטרופינים. ומומלץ על כך מעקב אחר מצבו ההורמונלי של המטופל.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין להשתמש בטריפטורלין במהלך ההריון מכיוון ששימוש בו זמני באגוניסטים של GnRH קשור לסיכון תיאורטי להפלה או למומים בעובר. יש לבחון היטב נשים בעלות לידה לפני תחילת הטיפול כדי לשלול הריון. יש להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים במהלך טיפול עד שחזור המחזור החודשי.
יש לשלול הריון לפני השימוש בטריפטורלין לטיפול באי פוריות. כאשר משתמשים בטריפטורלין במסגרת זו, אין הוכחות קליניות המצביעות על קשר סיבתי בין טריפטורלין לבין כל הפרעות שלאחר מכן בהתפתחות הביציות., בהריון או בתוצאה של הֵרָיוֹן.
זמן האכלה
אין להשתמש בטריפטורלין במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות. עם זאת, בהתחשב בפרופיל הפרמקולוגי של הטריפטורלין, לטריפטורלין לא תהיה השפעה זניחה על יכולתו של החולה לנהוג או להשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
דווח על עלייה במספר הלימפוציטים בחולים שקיבלו אנלוגים של GnRH.
ניסיון בניסויים קליניים
האוכלוסייה הבוגרת נרשמה למחקרים קליניים שטופלה בטריפטורלין, פורמולת השחרור המיידי, כללה 127 גברים עם סרטן ערמונית שטופלו מדי יום במשך 3 חודשים וכ -1,000 נשים שעברו פרוטוקולי הפריה חוץ גופית. ניסיון בטיחות מפורט שנצבר במהלך ניסויים קליניים שבוצעו בגברים ונשים עם פורמולציות 3.75 מ"ג ו -11.25 מ"ג טריפטורלין נכלל גם כן.
הניתוח הכולל של ניסיון הבטיחות מניסויים קליניים כלל תגובות שליליות הקשורות למחלקות התרופות כתוצאה מהיפוגונאדיזם היפוגונאדוטרופי או, לעתים, מגירוי ראשוני של יותרת המוח.
תדירות התגובות השליליות מסווגת כדלקמן: שכיחה מאוד (≥1 / 10) - נפוצה (≥1 / 100-
סבילות כללית בקרב מבוגרים
מאד שכיח: גלי חום קלים עד חמורים אשר לרוב אינם מצריכים הפסקת טיפול.
שכיח: הפרעות פסיכיאטריות (שינויים במצב הרוח, דיכאון) *
לא נדיר: הפרעות פסיכיאטריות (שינויים במצב הרוח, דיכאון) **
* שימוש לטווח ארוך. תדר זה מבוסס על תדירות אפקט המעמד, המשותף לכל אגוניסטים של GnRH
** שימוש לטווח קצר. תדר זה מבוסס על תדירות אפקט המעמד, המשותף לכל אגוניסטים של GnRH
סובלנות כללית אצל נשים
שכיח מאוד בתחילת הטיפול: בטיפול באי פוריות טריפטורלין, המשמש בשילוב עם גונדוטרופינים, יכול לתת תסמונת יתר של השחלות. היפרטרופיה שחלתית, קוצר נשימה, אגן ו / או כאבי בטן עלולים להתרחש (ראה סעיף 4.4)
שכיח מאוד בתחילת הטיפול בטריטורלין בניסוחים החודשיים והרבעוניים:
דימום באברי המין כולל מנורגיה או מטרורגיה עלולים להתרחש בחודש שלאחר הזריקה הראשונה.
שכיח מאוד במהלך הטיפול בטריטורלין בניסוחים החודשיים והרבעוניים:
תגובות שליליות אלה מראות סדרה של אירועים היפו-אסטרוגניים הקשורים לחסימת יותרת המוח-השחלות, כגון הפרעות שינה, כאבי ראש, שינויים במצב הרוח, יובש בנרתיק ודיפרפרוניה, ירידה בחשק המיני.
נפוץ במהלך הטיפול בטריטורלין בניסוח החודשי:
כאבי חזה, התכווצויות שרירים, ארתרלגיה, עלייה במשקל, בחילות, אי נוחות / כאבים בבטן, אסתניה. שינויים במצב הרוח ודיכאון דווחו עם שימוש ארוך טווח.
סבילות מקומית
נדיר מאוד: כאב, אריתמה ודלקת באתר ההזרקה.
מידע לאחר השיווק
במהלך המעקב לאחר השיווק, דווחו על תופעות לא רצויות אחרות בנשים שטופלו ב- IVF. תופעות לא רצויות מסווגות לפי קטגוריות אורגניות מערכתיות ובסדר יורד של תדירות ההשפעות המדווחות:
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: תגובות רגישות יתר, כולל גירוד, כוורות, פריחה, בצקת אנגינו -ורוטית (עיין בסעיף "התוויות נגד")
הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש
הפרעות בעיניים: פרקים של ראייה מטושטשת או הפרעות ראייה.
04.9 מנת יתר
לא דווחו תגובות שליליות כתוצאה ממנת יתר.
על סמך הנתונים הטוקסיקולוגיים בבעלי החיים, לא ניתן לחזות כל השפעה פרט לאלה על ריכוז הורמוני המין, עם השלכות על מערכת הרבייה. במקרה של מנת יתר מומלץ טיפול סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: טיפול אנדוקריני; אנלוגי הורמון משחרר גונדוטרופין
קוד ATC: L02AE04
טריפטורלין הוא דקפפטיד סינתטי (D-Trp-6-LHRH), אנלוגי של הפפטיד הטבעי. החלפת הגליצין במיקום 6 ב- D-tryptophan מקנה עוצמה אגוניסטית יוצאת דופן ועמידות ניכרת יותר להידרדרות אנזימטית.
טריפטורלין למעשה הראה, במחקרים שונים במבחנה וב in vivo, עוצמה משתנה, בהתאם למודל הניסוי, גדולה פי 100 מהנוירופפטיד הטבעי. מחקרים שנערכו בבעלי חיים ובנשים הראו כי מתן טריפטורלין, לאחר שלב קצר של גירוי הפרשת הגונדוטרופינים [(FSH ו- LH) - עם הפרשה של אסטרדיול - הנמשך כשבוע] מפעיל אפקט מעכב עם דיכוי. של תפקוד השחלות.
טריפטורלין מבטיחה דיכוי של פסגות LH בין -זמניות, ומאפשרת שליטה טובה יותר בפוליקולוגנזה הנגרמת על ידי גונדוטרופינים. זה מתורגם לגידול בגיוס הזקיקים, כמו גם לעלייה במספר העוברים שנוצרים והריונות לכל מחזור.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
במתנדבים בריאים: לאחר מתן תת עורי טריפטורלין (0.1 מ"ג) נספג במהירות (שיא הפלזמה, שווה ל- 1.85 ± 0.23 ng / ml, מגיע לאחר 0.63 ± 0.26 שעות). שלב ההפצה שנמשך 3-4 שעות לאחר מכן, וכתוצאה מכך נפח הפצה שווה ל- 1562.7 ± 158.8 מ"ל / ק"ג. חיסול מתרחש עם מחצית חיים ביולוגית של 7.6 ± 1.6 שעות והסליקה הכוללת של הפלזמה היא 161.7 ± 28.6 מ"ל / דקה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הרעילות החריפה הוערכה תוך -עורית ובתת עורית בחולדות ובעכברים.
באשר למסלול תוך-צפק, ה- LD 50 נמוך מאוד ובחולדה הוא שווה ל- 100 מ"ג לק"ג, בעוד העכבר שווה ל-160-200 מ"ג לק"ג.
לאחר מתן תת עורי, בשני המינים LD50 אינו ניתן למדידה במינונים גבוהים יותר באופן משמעותי (פי 150,000 בחולדה ופי 250,000 בעכבר) בהשוואה למינון הטיפולי הרגיל.
מחקרים על רעילות כרונית הראו כי טיפולים חוזרים ונשנים אינם גורמים לשינויים באיברים ובמערכות שאינם הרבייה. מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות טרטוגניות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מניטול, נתרן כלוריד, מים לזריקות
06.2 חוסר התאמה
אין נתונים על חוסר תאימות עם תרופות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
24 חודשים באריזה שלמה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין תנאי אחסון מיוחדים
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אריזה של 7 בקבוקונים של אבקה ו -7 בקבוקונים ממסים של 1 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד
מחזיק רשות השיווק 07.0
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - מילאנו.
08.0 מספר אישור השיווק
026999045
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 08.05.1996
תאריך חידוש אחרון: 01.12.2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעה V&A 674 מיום 2 באפריל 2014
