מרכיבים פעילים: חיסון מצומד מקבוצת C מנינגוקוק
MENJUGATE 10 מיקרוגרם אבקה וממס להשעיה להזרקה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Menjugate? לשם מה זה?
Menjugate הוא חיסון המשמש למניעת מחלות הנגרמות על ידי החיידק Neisseria meningitidis group C (נקרא גם קבוצת C meningococcus). החיסון פועל על ידי גירוי גוף המטופל לייצר הגנה משלו (נוגדנים) כנגד חיידקי מניגוקוק מסוג C אלה.
קבוצת C Neisseria meningitidis יכולה לגרום לזיהומים חמורים שעלולים לפעמים לסכן חיים, כגון דלקת קרום המוח וספטימיה (זיהום בדם).
חיסון זה משמש לחיסון פעיל של ילדים מגיל חודשיים, מתבגרים ומבוגרים ומשרה הגנה רק מפני חיידקי מנינגוקוק מסוג C. הוא אינו מגן מפני קבוצות אחרות (זנים) של חיידקי מנינגוקוק או מפני גורמים אחרים העלולים לגרום לדלקת קרום המוח. או ספטימיה (זיהום בדם) אם אתה או ילדך חווים בכל עת כאב או נוקשות בצוואר או אי נוחות הנגרמת כתוצאה מאור (פוטופוביה), ישנוניות או בלבול, כתמים אדומים או סגולים על העור אינם נעלמים בעת לחיצה עליהם לפנות מיד לרופא או לחדר המיון הקרוב.
חיסון זה אינו יכול לגרום לדלקת קרום המוח מסוג C (מחלת מנינגוקוק מסוג C).
חיסון זה מכיל חלבון (הנקרא CRM197) מהחיידק הגורם לדיפטריה.
Menjugate אינו מגן מפני דיפתריה. המשמעות היא שאתה (או ילדך) כדי להיות מוגן מפני דיפתריה עליך לקבל חיסון אחר כאשר הדבר מצוין בלוח החיסונים או כאשר המומלץ על ידי הרופא שלך.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Menjugate
אל תשתמש ב- Menjugate אם אתה או ילדך
- אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיביו האחרים של Menjugate (ראה סעיף 6)
- הם אלרגיים לטוקסיד דיפטריה (חומר קיים גם בחיסונים אחרים)
- בעבר הראו סימפטומים של אלרגיה לאחר חיסון עם Menjugate
- בעל חום גבוה. במקרה זה ייתכן שיהיה צורך לדחות את החיסון באמצעות Menjugate
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Menjugate
היזהר במיוחד עם Menjugate אם אתה או ילדך
- סובלים מהמופיליה או מכל מצב אחר המונע את קרישת הדם כראוי (למשל ריכוז נמוך יותר של טסיות הנקראות טרומבוציטופניה) או נוטלים תרופות שיכולות להשפיע על קרישת הדם.
- בעלי מערכת חיסונית חלשה מכל סיבה שהיא (למשל אם אתה או ילדך אינם מייצרים נוגדנים ביעילות או אם אתה או ילדך נוטלים תרופות המפחיתות את התגובה החיסונית לזיהומים, כגון תרופות נגד סרטן או מינונים גבוהים של סטרואידים)
- הסרת את הטחול או שנאמר לך שהטחול שלך אינו פועל כפי שצריך
- יש לך מחלה זיהומית או חום (למשל כאב גרון, שיעול, הצטננות או שפעת)
- בעל "מעל גיל 65
- סובלים ממחלת כליות שבה כמות חלבון גדולה מופרשת בשתן (הנקראת תסמונת נפרוטית). היו דיווחים על הפעלה מחדש של תסמונת זו לאחר חיסון.
לפני קבלת מנה של Menjugate, עליך (או ילדך) להתבקש לקבל מידע מפורט אודות היסטוריית הבריאות והבריאות האישית והמשפחתית שלך. יש לדווח לרופא או לאחות שלך על מצב החיסונים שלך או של ילדך וכל תופעות הלוואי המתרחשות לאחר החיסון מכיוון שהם עשויים שלא להתאים לך (או לילדך). בנסיבות מסוימות החיסון עשוי להינתן לך (או לילדך) אך אינו מספק הגנה גבוהה מפני זיהומים הנגרמים על ידי חיידקי מנינגוקוק מסוג C.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Menjugate
ספר לרופא או לאחותך אם אתה (או ילדך) משתמש בתרופות אחרות, או השתמשת בהן לאחרונה.
ניתן לתת Menjugate במקביל לחיסונים אחרים אך במקרה זה יש לתת את שאר החיסונים הניתנים להזרקה באמצעות אתרי הזרקה שונים, רצוי בזרוע או ברגל שאינם אתר ההזרקה של Menjugate.
חיסונים שניתן לתת במקביל כוללים:
- פוליו (חיסון נגד פוליומיאליטיס דרך הפה או בהזרקה)
- חיסונים נגד דיפטריה וטטנוס לבד או בשילוב עם חיסונים נגד שיעול
- חיסונים מסוג Hemophilus influenzae מסוג b (Hib)
- חיסונים נגד הפטיטיס B הניתנים לבד או בשילוב עם חיסונים נגד דיפתריה, טטנוס, המופילוס שפעת מסוג ב, חיסון לא פעיל נגד פוליומיאליטיס ושעלת.
- חיסון משולב נגד חצבת, חזרת ואדמת (MMR)
- חיסון מצומד נגד פנאומוקוק חיסונים אחרים אלה צריכים להינתן על פי לוח החיסונים הנוכחי.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, או אם את מניקה, פנה לייעוץ מהרופא או מהאחות לפני שתקבל Menjugate, אולם הרופא או האחות שלך עשויים לייעץ לך קבל Menjugate אם אתה בסיכון גבוה לחלות בזיהום מנינגוקוק מסוג C.
נהיגה ושימוש במכונות
אתה עלול לחוות סחרחורת / ורטיגו או תופעת לוואי אחרת לאחר קבלת החיסון. הדבר עלול להפריע ליכולת הנהיגה שלך או שימוש במכונות. אין לנהוג או להפעיל מכונות עד שתדע מה ההשפעות של הממשל של Menjugate עליך.
Menjugate מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) למנה, כך שהוא כמעט ללא נתרן.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Menjugate: מינון
Menjugate יינתן על ידי הרופא או האחות שלך.
החיסון ניתן בדרך כלל לשריר הירך בילדים עד גיל 12 חודשים ולשריר הדלתאי אצל ילדים גדולים יותר, מתבגרים ומבוגרים.
הרופא או האחות שלך ידאגו לא לתת את החיסון לכלי דם וידאג להזריק אותו לשריר ולא לרקמת העור.
לילדים מגיל 12 חודשים ומעלה, מתבגרים ומבוגרים: מומלץ מנה אחת (0.5 מ"ל) של החיסון.
לילדים מגיל חודשיים עד 12 חודשים: שתי מנות של Menjugate שיש לתת אותן במרווח של חודשיים לפחות.
על מנת לשמור על הגנה, ילדים העוברים את לוח החיסונים הראשוני (שתי מנות) צריכים לקבל לאחר מכן מנת הגברה. הרופא שלך ייעץ לך מתי יש לתת את המינון לילדך.
למידע על ייצור מחדש של חיסונים, עיינו בסעיף לרופאים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות בסוף עלון זה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Menjugate, שאל את הרופא או האחות שלך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Menjugate
מכיוון שמנג'וגאט יינתן על ידי רופא או אחות וכל זריקה מורכבת ממנה אחת של 0.5 מ"ל, אין זה סביר מאוד שאתה או ילדך תקבל מנת יתר של החיסון.
אם יש לך שאלות בנוגע לכמות החיסון הניתנת לך או לילדך, דבר עם הרופא או האחות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Menjugate
כמו כל התרופות, Menjugate יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה נתקל בתגובה אלרגית רצינית (התדירות הממוצעת של תגובות כאלה היא פחות מ -1 מכל 10,000 חולים) יש לדווח על כך מיד לרופא או ללכת מיד / לקחת את הילד לחדר המיון הקרוב מכיוון שזה עשוי להיות נחוץ. עֶזרָה.
סימפטומים של תגובה אלרגית חמורה יכולים לכלול:
- נפיחות בשפתיים, רירית הפה, גרון (מה שעלול לגרום לקושי בבליעה)
- קשיי נשימה בצפצופים ושיעול
- פריחות בעור ונפיחות בכפות הידיים, הרגליים והקרסוליים
- אובדן ההכרה
- ירידה בלחץ הדם תגובות נדירות מאוד אלה עלולות להתרחש מיד או זמן קצר לאחר החיסון ולרוב נפתרות במהירות לאחר מתן טיפול מתאים.
תגובות אחרות מסוג אלרגיות עשויות להתחיל מספר ימים לאחר מתן החיסון.
אלו כוללים:
- פריחות בעור, לפעמים עם כתמים מגרדים, סגולים או כתמים
- פריחה עם שלפוחיות שעלולה לגרום גם לכיב רירית הפה וסביב איברי המין תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו במהלך ניסויים קליניים נמשכו בדרך כלל יום או יומיים ובדרך כלל לא היו חמורות.
תופעות הלוואי היו:
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
- בכל קבוצות הגיל: אדמומיות, נפיחות ומתח / כאבים באתר ההזרקה. תגובה מסוג זה בדרך כלל לא דרשה טיפול רפואי. אדמומיות או נפיחות של 3 ס"מ לפחות וכאבים לפגיעה בתנועה כמעט ולא נראו יותר מ- 48 שעות
- תינוקות: הקאות
- תינוקות וילדים קטנים: עצבנות, נמנום, הפרעות שינה, חוסר תיאבון ושלשולים
- ילדים מגיל 10 עד 13 שנים: כאב ראש
- ילדים מבוגרים ומבוגרים: חולשה כללית
- מבוגרים: כאבי שרירים ומפרקים, בחילות
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- בכל קבוצות הגיל: חום (אך לעיתים רחוקות חמור)
- תינוקות וילדים קטנים: בוכים
- ילדים קטנים: הקאות
- ילדים מגיל 6 עד 10 שנים: כאב ראש
תופעות לוואי אחרות שדווחו במהלך לוחות החיסון הרגילים כוללות:
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)
קבוצות גיל שונות:
- בלוטות לימפה מוגדלות
- ורטיגו / סחרחורת
- הִתעַלְפוּת
- חוֹסֶר תְחוּשָׁה
- תחושת עקצוץ או דקירה
- הפחתה זמנית של טונוס השרירים
- הפרעות ראייה ורגישות לאור. אירועים מסוג זה התרחשו בדרך כלל יחד עם כאבי ראש וסחרחורת / סחרחורת.
אף על פי שהתקפים דווחו לעיתים רחוקות מאוד לאחר חיסון עם Menjugate, ייתכן שחלק מהמקרים הללו בקרב מתבגרים ומבוגרים התעלפו למעשה. אצל תינוקות וילדים צעירים יותר, התקפים היו קשורים בדרך כלל לחום גבוה. רוב החולים התאוששו במהירות.
מקרים נדירים של הישנות של מצב הנקרא תסמונת נפרוטית דווחו לאחר מתן חיסון זה.
בתינוקות שנולדו מוקדם מאוד (בשבוע ה -28 להריון או קודם לכן), עלולים להתרחש מרווחי נשימה ארוכים מהרגיל במשך יומיים עד שלושה ימים לאחר החיסון.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות רשות התרופות האיטלקית בכתובת: http: //www.agenziafarmaco. .Gov .it / en / האחראי על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור על חיסון זה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש ב- Menjugate לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. החיסון מורכב משתי בקבוקונים שכל אחד מהם עשוי להיות מסומן בתאריך תפוגה אחר. יש לזרוק את הקופסה ואת כל תכולתה כאשר מגיעים לתאריך התפוגה המצוין על הקופסה. שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא. שמור את הבקבוקונים בקרטון המקורי על מנת להגן עליהם מפני אור.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרופא או האחות כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל Menjugate
מנה אחת (0.5 מ"ל של חיסון משוחזר) מכילה את הכמות הבאה של החומר הפעיל:
10 מיקרוגרם של קבוצת C Neisseria meningitidis oligosaccharide (זן C11) מצומדות כימית ל- 12.5 - 25 מיקרוגרם חלבון Corynebacterium diphteriae CRM197.
החומר הפעיל נספג על אלומיניום הידרוקסיד (0.3 - 0.4 מ"ג Al 3+) ב 0.5 מ"ל (מנה אחת) של חיסון משוחזר.
המרכיבים הנוספים של האבקה הכלולים בבקבוקון הם: מניטול, נתרן דיהידרוגן פוספט מונוהידראט ופסטהידראט דיסודיום פוספט.
המרכיבים הנוספים של ממס האלומיניום הידרוקסיד הכלול בבקבוקון הם: נתרן כלוריד ומים להזרקות (ראו גם סוף סעיף 2).
תיאור איך נראית Menjugate ותכולת האריזה
Menjugate מורכב מאבקה וממס להשעיה להזרקה.
כל מנה של Menjugate זמינה עם שתי בקבוקונים:
- בקבוקון המכיל את החומר הפעיל בצורה של אבקה לבנה או לבן
- בקבוקון אחד המכיל את ממס האלומיניום הידרוקסיד בצורת מתלה לבן סתום יש לערבב את תוכן שתי הבקבוקונים לפני מתן החיסון.
גודל האריזה: 1, 5 ו -10 מנות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
דדליין "> מידע לאנשי שירותי בריאות
המידע הבא מיועד לאנשי מקצוע בתחום הבריאות בלבד:
הכנת החיסון מחדש
יש להכין את החיסון המסועף על ידי הכנה מחדש עם תמיסת אלומיניום הידרוקסיד.
לנער בעדינות את הבקבוקון המכיל ממס אלומיניום הידרוקסיד.
משוך 0.6 מ"ל של ההשעיה והשתמש בו כדי לשחזר את חיסון המנינגוקוק C המצורף CRM197 הכלול בבקבוקון השני. לנער בעדינות את הבקבוקון הנוזלי המחודש עד שהחיסון נמס לגמרי (הדבר יבטיח קישור של האנטיגן לתוספת. בעזרת מחט חדשה. בקליבר מתאים, משוך 0.5 מ"ל של מוצר משוחזר, וודא שלא נוצרות בועות אוויר.
לאחר הכינון מחדש, החיסון מוצג כמתלה מעט סתום, חסר צבע או צהבהב, ללא חלקיקים זרים גלויים. במקרה בו נצפו חלקיקים זרים כלשהם או שהמראה של החיסון המחודש שונה מזה שתואר, זרוק את החיסון.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
MENJUGATE
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
מנה אחת (0.5 מ"ל של חיסון משוחזר) מכילה:
אוליגוסכריד של Neisseria meningitidisקבוצה C (זן 11): 10 מיקרוגרם
מצומדות עם
חֶלְבּוֹן Corynebacterium diphtheriae CRM197 : בין 12.5 ל -25.0 מק"ג
נספג על אלומיניום הידרוקסיד מ 0.3 עד 0.4 מ"ג Al3 +
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
אבקה וממס להשעיה להזרקה.
אבקה (בקבוקון): לבן עד לבן
השעיה (מזרק): לבן סופג
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
חיסון פעיל של ילדים מגיל חודשיים, מתבגרים ומבוגרים, למניעת זיהום פולשני הנגרם על ידי Neisseria meningitidis קבוצה ג.
יש לקבוע את השימוש ב- Menjugate על בסיס המלצות רשמיות.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של Menjugate בילדים מתחת לגיל חודשיים לא נקבעו.
חיסון ראשוני
ילדים מגיל חודשיים עד 12 חודשים: שתי מנות, של 0.5 מ"ל כל אחת, אותן יש לתת במרווח של חודשיים לפחות (ראה סעיף 4.5. אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה).
ילדים מעל גיל 12 חודשים: מנה אחת של 0.5 מ"ל.
מינון מאיץ
מומלץ לתת מנת הגברה לילדים לאחר השלמת לוח החיסונים הראשוני. העיתוי של מינון זה צריך להיות בהתאם להמלצות הרשמיות הקיימות.
מידע על תגובת מינון ההגברה וניהול משותף עם חיסונים אחרים לילדים מסופק בסעיפים 5.1 ו -4.5 בהתאמה.
הצורך במינון הגברה בנבדקים שכבר חוסנו במינון יחיד (כלומר נבדקים מעל גיל 12 חודשים שחוסנו בעבר) טרם הוכח (ראה סעיף 5.1).
בני נוער ומבוגרים
Menjugate צריך להינתן כזריקה אחת של 0.5 מ"ל.
אזרחים ותיקים
אין נתונים זמינים למבוגרים בני 65 ומעלה (ראה סעיף 5.1).
אין נתונים זמינים על השימוש בחיסונים שונים מצומדים מסוג C נגד החיסונים הראשוניים או למינון ההגברה. במידת האפשר יש להשתמש תמיד באותו חיסון.
שיטת ניהול
אמצעי זהירות שיש לנקוט לפני הטיפול או מתן המוצר.
זריקה תוך שרירית. החיסון (0.5 מ"ל) נוסח לניהול תוך -שרירי עמוק, רצוי באזור האנטרו -צדדי של הירך בילדים מתחת לגיל 12 חודשים ובאזור הדלתא בילדים מעל 12 חודשים, מתבגרים ומבוגרים.
אין להזריק את החיסון תוך ורידי, תת עורית או תוך עורית.
אסור לערבב menjugate באותו מזרק עם חיסונים אחרים. במקרה של מתן חיסונים מרובים, יש לבצע זריקות באתרים שונים (ראה סעיף 4.5).
להנחיות לגבי הכנת התרופה מחדש לפני הניהול, ראה סעיף 6.6.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל (ים) או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1, כולל דיפטריה טוקסואיד.
נבדקים שהראו סימנים של רגישות יתר לאחר מתן קודם של Menjugate.
בדומה לחיסונים אחרים, יש לדחות מתן Menjugate בנבדקים הסובלים מתסמיני חום חריפים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
לפני הזרקת חיסון כלשהו, על מי שמנהל אותו לנקוט בכל אמצעי הזהירות המתאימים למניעת תגובות אלרגיות או אחרות. כמו כל החיסונים להזרקה, תמיד צריך להיות זמין טיפול רפואי ופיקוח מתאים במקרה של תגובה אנפילקטית נדירה לאחר מתן החיסון.
לפני מתן מנה של Menjugate, יש לשאול את ההורה או האפוטרופוס לגבי ההיסטוריה האישית של האדם, ההיסטוריה המשפחתית ומצבי הבריאות האחרונים, כולל חיסונים קודמים, מצבי בריאות נוכחיים ותגובות כלשהן. אירוע שלילי שהתרחש בעקבות חיסונים קודמים.
יש לבחון את היתרונות של חיסון עם חיסון מצומד מקבוצה C מנינגוקוקל על בסיס שכיחות הזיהומים הנגרמים N. meningitidis קבוצה C באוכלוסייה נתונה לפני יישום קמפיין חיסונים נרחב.
Menjugate אינו מגן מפני זיהומים מנינגוקוקיים הנגרמים על ידי חיידקי מנינגוקוק אחרים שאינם קבוצה C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y או Z, כולל אלה שאינם מודפסים) . לא ניתן להבטיח הגנה מלאה מפני זיהומים הנגרמים על ידי קבוצת C מנינגוקוקית.
עדיין אין נתונים אודות השימוש בחיסון לשליטה על הופעת המחלה לאחר החשיפה.
בנבדקים עם ייצור נוגדנים לא מספיק, החיסון עשוי שלא לתת תגובה נוגדנית מגוננת נאותה. למרות שזיהום HIV אינו מהווה התווית נגד, Menjugate לא הוערך במיוחד בנבדקים שנפגעו בחיסון. לאנשים הסובלים ממחסור משלים או עם אספלניה תפקודית או אנטומית עשויה להיות תגובה אימונולוגית לחיסון המצורף של קבוצת המנינגוקוק C; אולם מידת ההגנה שניתן להשיג אינה ידועה.
למרות שדווחו על תסמינים של מנינגיזם, כגון כאבי צוואר / נוקשות או פוטופוביה, אין עדות לכך שהחיסון יכול לגרום לדלקת קרום המוח מנינגוקוק C. לכן יש לשמור על מעקב רפואי לאפשרות של דלקת קרום המוח במקביל..
אין לראות בחיסונים מצומדים המכילים את החלבון החוצה -מגיב (CRM197) כסוכני חיסון נגד דיפטריה. לכן, אין לבצע שינויים בלוח הזמנים של מתן חיסונים המכילים אנטוקסין דיפטריה.
במקרה של זיהומים חריפים או סימפטומים של חום, דחה מתן של Menjugate, אלא אם כן על פי שיקול דעתו של הרופא דחייה כזו עלולה לגרום לסיכונים גדולים יותר. מצבים משניים ללא חום, כגון זיהומים קלים בדרכי הנשימה העליונות, אינם בדרך כלל סיבה מספקת לדחיית החיסון.
כאשר סדרת החיסונים הראשונית מתבצעת בפגים מאוד מוקדמים (שנולדו בשבוע 28 להריון או קודם לכן), יש לשקול את הסיכון הפוטנציאלי לדום נשימה והצורך במעקב אחר הנשימה 48-72 שעות לאחר החיסון. במיוחד לילדים עם בעבר היסטוריה של אי ספיקת נשימה.
מכיוון שהתועלת בחיסון בקבוצת ילדים זו גבוהה, אין להשהות או לדחות את החיסון.
אין להזריק את החיסון תוך ורידי, תת עורית או תוך עורית.
Menjugate לא הוערך בנבדקים עם טרומבוציטופניה או עם הפרעות דימום. בנבדקים הנמצאים בסיכון לדימום בעקבות זריקות תוך שריריות, יש להעריך את יחס הסיכון-תועלת.
יש ליידע את ההורים בנוגע ללוח החיסונים של חיסון זה. יעץ להורים או לאפוטרופוסים לנקוט באמצעי זהירות נחוצים, כגון שימוש בחומרים נוגדי חום, והדגיש את חשיבות הדיווח על כל תופעות לוואי.
מכסה קונוס המזרק עשוי להכיל 10% גומי טבעי יבש. למרות שהסיכון לפתח תגובות אלרגיות לטקס נמוך מאוד, אנשי מקצוע בתחום הבריאות מוזמנים לשקול את הסיכון-תועלת לפני מתן החיסון לחולים עם היסטוריה ידועה של רגישות יתר לטקס.
אין נתונים לגבי מבוגרים בני 65 ומעלה.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
אסור לערבב menjugate באותו מזרק עם חיסונים אחרים.
אם יש לתת שני חיסונים או יותר בו זמנית, יש לתת אותם באתרי הזרקה שונים, רצוי בזרועות או ברגליים שונות.
מתן Menjugate בו זמנית (אך, עבור חיסונים הניתנים להזרקה, באתרי הזרקה שונים) עם החיסונים הבאים, במחקרים קליניים לא הפחית את התגובה האימונולוגית לאף אחד מהאנטיגנים הבאים:
-פוליו (חיסון [IPV] וחסר פוליו אוראלי [OPV]);
- דיפטריה [D] וטטנוס טוקסואיד [T] לבדם או בשילוב עם [wP] סלולרי או [aP] שעלת;
- חיסון מצומדות של "Haemophilus influenzae סוג ב [היב];
- חיסון הפטיטיס B [HBV] הניתן לבד או בשילוב עם חיסונים נגד D, T, Hib, IPV ו- aP;
- חיסון משולב נגד חצבת, חזרת ואדמת;
-חיסון מצומד הפנפוקוקלי (Prevenar). בתינוקות בגילאי ממוצעים של כ -2, 4.5 ו -6.5 חודשים, הוערכו ההשפעות על התגובה החיסונית של ניהול משותף של Menjugate עם חיסון ההדברה הפנאומוקוקלי (Prevenar) וחיסון משושה [DTaP-HBV-IPV-Hib]. . התערבות חיסונית אפשרית עם כרטיסי חיסון ראשוניים אחרים לא נבדקה.
במחקרים הקליניים שבוצעו נצפו וריאציות קטנות באמצעים הגיאומטריים של כותרות נוגדנים (GMT); אולם הרלוונטיות הקלינית של תצפיות אלה לא נקבעה.
במחקרים מסוימים עם חיסונים שונים, מתן חיסון מקביל של קבוצת מנינגוקוקל C עם שילובים המכילים רכיבי aP (עם או בלי IPV, אנטיגן משטח הפטיטיס B או חיסונים מצומדים) הראו שינויים בגיאומטריות ממוצעות של טיטרים חיידקים נמוכים יותר מאשר כאשר ניתנים בנפרד או במקביל לחיסון נגד שעלת הסלולר. היבטים שמגיעים לטיטרים חיידקים של 1: 8 או 1: 128 לפחות אינם מושפעים.
ההשלכות הפוטנציאליות של תצפיות אלה על תקופת ההגנה אינן ידועות כיום.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
אין נתונים לגבי השימוש בחיסון זה בנשים בהריון. מחקרים שנערכו בארנבים בשלבי הריון שונים לא דיווחו על סיכון כלשהו לעובר לאחר מתן Menjugate. עם זאת, בהתחשב בחומרת זיהום המנינגוקוק של הקבוצה. C , הריון לא צריך להוציא חיסון כאשר הסיכון לחשיפה מוגדר בבירור.
זמן האכלה
אין נתונים לגבי בטיחות השימוש בחיסון בזמן הנקה. לפני ההחלטה אם לחסן בזמן הנקה, יש להעריך את יחס התועלת-סיכון.
פוריות
פגיעה בפוריות לא הוערכה במחקרים על בני אדם או על בעלי חיים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
סחרחורת דווחה לעיתים רחוקות לאחר החיסון. הדבר עשוי להשפיע באופן זמני על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
טבלה של תגובות שליליות
בכל מחלקת תדרים מוצגות תגובות שליליות לפי הורדת החומרה. תדרים מוגדרים כדלקמן:
מאוד נפוץ (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 100,
לא נדיר (≥1 / 1,000 עד
נדיר (≥1 / 10,000,
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
תגובות שליליות התגלו במהלך ניסויים קליניים
תגובות שליליות שדווחו בכל קבוצות הגיל מפורטות להלן.
תגובות שליליות נרשמו ביום החיסון ובימים שלאחר מכן, למשך 3 ימים לפחות ועד לכל היותר 6. רוב התגובות היו מגבילות את עצמן ונעלמו בימים שלאחר מכן.
בכל קבוצות הגיל, תגובות באתר ההזרקה (כולל אדמומיות, נפיחות ומתח / כאב) היו שכיחות מאוד (החל מ -1 מכל 3 בקרב ילדים גדולים יותר ועד 1 מתוך 10 ילדים בגיל הגן). עם זאת, תגובות אלו לא היו בדרך כלל בעלות משמעות קלינית. אדמומיות או נפיחות של 3 ס"מ לפחות וכאבים שפגעו בתנועה במשך יותר מ- 48 שעות בהערכתם לא היו לעתים רחוקות.
חום עם טמפרטורה של לפחות 38.0 מעלות צלזיוס שכיח (החל מ -1 מכל 20 אצל תינוקות וילדים צעירים ועד 1 מתוך 10 ילדים בגיל הרך) אך בדרך כלל הטמפרטורה אינה עולה על 39.1 מעלות צלזיוס במיוחד בנבדקים בגיל מבוגר יותר.
תסמינים כגון בכי והקאות (אצל ילדים קטנים) דווחו בדרך כלל לאחר חיסון אצל תינוקות וילדים קטנים. תסמינים שכיחים מאוד אצל תינוקות לאחר החיסון היו: עצבנות, נמנום, הפרעות שינה, חוסר תיאבון, שלשולים והקאות. לא הוכח אם תסמינים אלה נגרמו על ידי Menjugate או על ידי חיסונים אחרים הניתנים במקביל, בפרט DTP.
תופעות לוואי שכיחות מאוד שדווחו כוללות מיאלגיה וארתרלגיה בקרב מבוגרים. נדודי שינה נפוצים בקרב ילדים צעירים יותר. כאב ראש שכיח מאוד בקרב ילדים בחטיבת הביניים ושכיח בילדי בית ספר יסודי.
תגובות שליליות דווחו בכל קבוצות הגיל
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
שכיח מאוד: תגובות באתר ההזרקה (אדמומיות, נפיחות ומתח / כאב)
נפוץ: חום ≥38.0 מעלות צלזיוס
תגובות נוספות דיווחו על תינוקות (שנה ראשונה לחיים) וילדים קטנים (שנת חיים שניה)
הפרעות במערכת העיכול
שכיח מאוד: שלשולים, אנורקסיה, הקאות (אצל תינוקות)
נפוץ: הקאות (בילדים קטנים)
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
מאוד נפוץ: עצבנות, נמנום, הפרעות שינה
עירייה: בוכה
תגובות נוספות דווחו אצל ילדים גדולים יותר ומבוגרים
הפרעות במערכת העיכול
מאוד נפוץ: בחילה (מבוגרים)
הפרעות שריר ושלד וחיבור
מאוד נפוץ: מיאלגיה וארתרלגיה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
שכיח מאוד: חולשה, כאבי ראש (בילדי חטיבת הביניים)
נפוץ: כאבי ראש (בילדי בית הספר היסודי)
תגובות שליליות שהתגלו על ידי התרופות התרופות במהלך שיווק החיסון (לכל קבוצות הגיל)
התגובות הנפוצות ביותר שדווחו במהלך מעקב לאחר השיווק כוללות סחרחורת, חום, כאבי ראש, בחילות, הקאות והתעלפות.
תדירות התגובות המפורטות להלן מתייחסת למקרים המדווחים באופן ספונטני על החיסון הנדון ועל חיסונים מצומדים אחרים בקבוצת מנינגוקוק C, ומחושבים על ידי חלוקת מספר המקרים המדווחים במספר המינונים הכולל שחולק.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: לימפדנופתיה, אנפילקסיס כולל הלם אנפילקטי, תגובות רגישות יתר כולל ברונכוספזם, בצקת בפנים ואנגיואדמה.
הפרעות במערכת העצבים
נדיר מאוד: ורטיגו, עוויתות, כולל פרכוסים מסוג חום, התעלפות, היפואתזיה ופאראסטיה, היפוטוניה.
דווחו מקרים נדירים ביותר של התקפי עווית לאחר חיסון עם Menjugate; הנבדקים התאוששו בדרך כלל במהירות.ייתכן שחלק מההתקפים המדווחים היו למעשה התעלפות. שיעור ההתקפים המדווח היה נמוך יותר משיעור האפילפסיה שנצפה באוכלוסיית התינוקות. אצל תינוקות, התקפים היו קשורים בדרך כלל לחום וככל הנראה היו התקפי חום.
מקרים נדירים של הפרעות ראייה ותופעות פוטופוביות הקשורות בדרך כלל לתסמינים נוירולוגיים אחרים כגון כאבי ראש וסחרחורת דווחו בעקבות מתן חיסונים מצומדים מקבוצת C מנינגוקוק.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
דום נשימה אצל פגים מאוד (≤ 28 שבועות להריון) (ראה סעיף 4.4).
הפרעות במערכת העיכול
נדיר מאוד: בחילות, הקאות ושלשולים.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר מאוד: פריחה, אורטיקריה וגרד, purpura, אריתמה מולטיפורם ותסמונת סטיבנס-ג'ונסון.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נדיר מאוד: מיאלגיה וארתרלגיה.
דווח על הפעלה מחדש של התסמונת הנפרוטית בשיתוף עם חיסונים מצומדים מסוג מנינגוקוק מסוג C.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית. בכתובת www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
לא דווח על מקרים של מנת יתר של Menjugate. מכיוון שכל זריקה מתאימה למינון יחיד של 0.5 מ"ל, אין זה סביר כי תינתן מנה גבוהה יותר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: חיסוני מנינגוקוק.
קוד ATC: J07A H.
אימונוגניות
לא בוצעו מחקרי יעילות קליניים פוטנציאליים .
בדיקת הסרום החיידק (BCA) להלן משתמשת בסרום אנושי כמקור להשלמה. תוצאות בדיקת סרום חיידקי (BCA) שהתקבלו עם סרום אנושי כמקור השלמה אינן ניתנות להשוואה ישירה לאלה שהושגו עם סרטן ארנבים כמקור השלמה.
נתונים מניהול כרטיס חיסון ראשוני דו-מוני זמינים במחקר קליני המשווה בין כרטיס חיסון של 2, 3, 4 חודשים לבין כרטיס חיסון של 2.4 חודשים ב -241 ילדים. חודש לאחר השלמת החיסונים הראשוניים, כמעט כל הנבדקים השיגו טיטר חיידקים (hBCA) ≥1: 8 (100% ו -98% בקבוצות שלהם). 28 יום לאחר מתן מינון חיזוק של חיסון MenC לא מצומד בגיל 12 חודשים, כל 50 הנבדקים חוסנו בשלוש מנות ו -54/56 (96%) שחוסנו בשתי מנות שהושגו טיטר (hBCA) ≥1: 8.
במחקרים קליניים, בהשוואה לחיסוני המנינגוקוק שאינם מצומדים מסוג פוליסכריד הקיימים כיום, התגובה החיסונית שנגרמה על ידי Menjugate הייתה עדיפה על ילדים צעירים, ילדים גדולים יותר ומתבגרים, בעוד שהיא הייתה דומה למבוגרים (ראו טבלה). יתר על כן, בניגוד לחיסוני פוליסכרידים לא מצומדים, Menjugate מעורר זיכרון אימונולוגי לאחר החיסון, אם כי משך ההגנה טרם נקבע.
אין נתונים למבוגרים מעל גיל 65.
MenPS = חיסוני פוליסכריד לא מצומדים הקיימים כיום בשוק
= serogroup A, C W-135 ו- Y, המכיל 50 מק"ג של serogroup C למנה.
= קבוצה A ו- C, המכילה 50 מק"ג של קבוצה C למנה.
לא נדרשת הערכת תכונות פרמקודינמיות לחיסונים.
מעקב לאחר השיווק לאחר קמפיין חיסונים בבריטניה.
הערכות יעילות החיסונים בעקבות תכנית החיסונים השגרתית בבריטניה (הכוללת שימוש בכמויות שונות של שלוש חיסוני המנינגוקוק מצומדות בקבוצה C) בתקופה שחלה מהכנסת החיסונים בסוף 1999 ועד מרץ 2004 הראו את הצורך במינון הגברה לאחר סיום של לוח החיסונים הראשוני (שלוש מנות שניתנו בגיל 2.3 ו -4 חודשים). בתוך שנה מתום החיסון הראשוני, יעילות החיסון בקבוצת ילדים מתחת לגיל השנה נאמדה ב -93% ( 95% עם רווח סמך 67, 99). עם זאת, לאחר יותר משנה מסיום החיסון הראשוני, הייתה בבירור ירידה בהגנה. "יעילות החיסונים בקבוצות בגילאים 1 עד 18 שקיבלו מנה אחת של קבוצה C חיסון מצומד נגד מנינגוקוק במהלך תוכנית החיסון הראשונית בבריטניה היו בין 83 ל -100%. הנתונים לא מראים ירידה משמעותית ביעילות בקבוצות גיל אלה כאשר משווים פרקי זמן פחותים, שווים או גדולים משנה לאחר החיסון.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
הערכה של תכונות פרמקוקינטיות אינה נדרשת לחיסונים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים לא-קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונליים על רעילות במינון חוזר ורעילות הרבייה (מחקרים עובריים-עוברים).
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
בקבוקון המכיל MenC מצומדות עם CRM197
- מניטול
- סודיום דו -מימן פוספט מונוהידראט
- דיסודיום פוספט-הפטההידרט
מזרק המכיל הידרוקסיד אלומיניום
- נתרן כלורי
- מים להזרקות
06.2 חוסר התאמה "-
אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
לאחר השחזור, יש להשתמש במוצר באופן מיידי.
לשני מרכיבי המוצר עשויים להיות תאריכי תפוגה שונים. האריזה החיצונית מציינת את תאריך התפוגה הקצר יותר בין השניים לאחרונים הוא תאריך התפוגה שיש לכבד. יש לזרוק את האריזה החיצונית ואת כל תכולתה בתאריך התפוגה המוצג על האריזה החיצונית.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).
אל תקפא. שמור את הבקבוקון והמזרק בקרטון החיצוני כדי להגן עליהם מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
Menjugate מגיע כערכה המורכבת מבקבוקון של אבקה (זכוכית מסוג I) עם פקק (גומי ברומובוטיל) ו -0.6 מ"ל ממס במזרק (זכוכית מסוג I) עם פקק (גומי ברום -בוטיל) וכובע (גומי כלורובוטיל או גומי בוטדיאן -סטירן) - אריזות של 1, 5 ו -10 מנות בודדות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יש לחבר מחדש את החיסון המדולדל עם ממס האלומיניום הידרוקסיד הנוזלי.
לנער בעדינות את המזרק המכיל ממס אלומיניום הידרוקסיד. הסר את המכסה מהמזרק והכנס את המחט. השתמש בכל תכולת המזרק (0.6 מ"ל) כדי לבנות מחדש את חיסון הצמודה מקבוצה C מנינגוקוק הכלול בבקבוקון.
יש לנער בעדינות את הבקבוקון של הנוזל המחודש עד שהחיסון נמס לחלוטין (הדבר יבטיח קישור של האנטיגן לתוסף).
היזהר שלא למשוך את הבוכנה במלואו מהמזרק, משוך את כל תכולת הבקבוקון המכיל את החיסון המשוחזר עם המזרק.
הערה: זה נורמלי שכמות קטנה של מוצר משוחזר תישאר בבקבוקון לאחר הנסיגה. לפני הזרקת החיסון יש לוודא שאין בועות אוויר במזרק.
לאחר הכינון מחדש, החיסון מוצג כמתלה מעט סתום, חסר צבע או צהבהב, ללא חלקיקים זרים גלויים. במקרה בו נצפו חלקיקים זרים כלשהם או שהמראה של החיסון המחודש שונה מזה שתואר, זרוק את החיסון.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 סיינה, איטליה.
08.0 מספר אישור השיווק -
035436043
035436056
035436068
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 6 בדצמבר 2006
תאריך החידוש האחרון: 1 במרץ 2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
11/2013