שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו Enviage?
Enviage היא תרופה המכילה את החומר הפעיל aliskiren. הוא זמין כטבליות (עגול ורוד: 150 מ"ג; סגלגל אדום: 300 מ"ג).
למה משמש Enviage?
Enviage מיועדת לטיפול ביתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה). המונח "חיוני" פירושו שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Enviage?
המינון המומלץ של Enviage הוא 150 מ"ג פעם ביום, נתון לבד או בשילוב עם תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. יש ליטול את התרופה בארוחה קלה, רצוי באותה שעה בכל יום. אין ליטול קנאה יחד עם מיץ אשכוליות. בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי, ניתן להגדיל את המינון של Enviage ל -300 מ"ג פעם ביום. Enviage אינה מומלצת לשימוש בחולים מתחת לגיל 18 בשל חוסר מידע על בטיחות ויעילות בקבוצת גיל זו.
כיצד פועלת Enviage?
החומר הפעיל ב- Enviage, aliskiren, הוא מעכב רנין. הוא חוסם את הפעילות של אנזים אנושי בשם רנין, המשתתף בייצור של חומר הנקרא אנגיוטנסין I בגוף. אנגיוטנסין I הופך להורמון אנגיוטנסין II, שהוא מכשיר כלי הדם עוצמתי (חומר הגורם להתכווצות כלי הדם). כאשר ייצור האנגיוטנסין I נחסם, רמות האנגיוטנסין I ואנגיוטנסין II יורדות. כתוצאה מכך, הכלים מתרחבים (הרחבת כלי דם) וירידה בלחץ הדם. זה יכול להפחית את הסיכון הקשור ליתר לחץ דם, כגון התקף לב.
כיצד נחקרה Enviage?
לפני שנחקרו בבני אדם, ההשפעות של Enviage נבדקו במודלים ניסיוניים.
Enviage נחקרה ב -14 מחקרים עיקריים שכללו יותר מ -10,000 חולים עם יתר לחץ דם חיוני. שלושה עשר ממחקרים אלה כללו נבדקים עם יתר לחץ דם קל עד בינוני, ואילו אחד מהם בוצע בחולים עם יתר לחץ דם חמור. בחמישה ממחקרים אלה הושוו ההשפעות של Enviage שנלקחו לבד (לבד) לאלו של פלסבו (טיפול דמה). קנאה שנלקחה לבד או בשילוב עם תרופות אחרות הושוותה גם עם תרופות אחרות נגד יתר לחץ דם. מחקרי הטיפול המשולב בדקו את האפקטיביות של Enviage בשילוב עם מעכב אנזים הממיר אנגיוטנסין (רמיפריל), אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין (ולסארטן), חוסם בטא (אטנולול), חוסם תעלות סידן או חוסם תעלות סידן (אמלודיפין) ו משתן (hydrochlorothiazide).משך המחקרים נע בין 6 ל -52 שבועות והמדד העיקרי ליעילות היה השינוי בלחץ הדם בשלב המנוחה של פעימות הלב (לחץ דיאסטולי) או בשלב ההתכווצות של חדרי הלב (לחץ סיסטולי). דם הלחץ נמדד ב"מילימטרים של כספית "(mmHg).
איזו תועלת הראתה Enviage במהלך המחקרים?
Enviage בלבד היה יעיל יותר מאשר פלסבו ויעיל כמו טיפולים משווים להורדת לחץ הדם. הניתוח המצטבר של תוצאות חמשת המחקרים השוואת טיפול יחידני ב- Enviage עם פלסבו מראה כי לאחר 8 שבועות של טיפול ב- Enviage 150 מ"ג, נצפתה ירידה ממוצעת בלחץ הדם הדיאסטולי של 9 בחולים מתחת לגיל 65 שנים. 0 mmHg בהשוואה לערך ממוצע של 99.4 מ"מ כספית שנמדד בתחילת המחקר. יש להשוות נתון זה עם הפחתה של 5.8 מ"מ כספית (בהשוואה לערך ההתחלתי של 99.3 מ"מ כספית) שנרשמה בחולים שטופלו בפלסבו.
הפחתות גדולות יותר נראו בחולים בני 65 ומעלה ובנבדקים שקיבלו מינונים גבוהים יותר של Enviage. Enviage סייעה גם בהורדת לחץ הדם בחולי סוכרת וסובלים מעודף משקל. בשניים מהמחקרים השפעות התרופה נמשכו עד שנה.
מחקרים הראו גם כי Enviage, כאשר הוא נלקח בשילוב עם תרופות אחרות (במיוחד hydrochlorothiazide), יכול לגרום לירידה נוספת בלחץ הדם מאשר ההפחתות הנגרמות על ידי אותן תרופות הנלקחות ללא Enviage.
מהו הסיכון הכרוך ב- Enviage?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר שדווחה על Enviage (נצפתה אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) היא שלשולים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Enviage, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Enviage באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאליסקירן או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו בחולים שעברו אנגיואדמה (נפיחות מתחת לעור) עם אליסקירן או בנשים שהיו בהריון יותר משלושה חודשים. השימוש בתרופה בשלושת החודשים הראשונים להריון ובנשים המתכננות להיכנס להריון אינו מומלץ. בנוסף, אין ליטול Enviage יחד עם ציקלוספורין (תרופה המפחיתה את פעילות המערכת החיסונית), כינידין (המשמש עבור טיפול בפעימות לב לא סדירות) או verapamil (המשמש לטיפול בבעיות לב).
מדוע אושרה Enviage?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Enviage גדולים מהסיכונים שלה בטיפול ביתר לחץ דם חיוני. לפיכך המליצה הוועדה על קבלת אישור שיווק ל- Enviage.
למידע נוסף על Enviage
ב- 22 באוגוסט 2007, הנציבות האירופית העניקה לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" עבור Enviage, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של Enviage EPAR, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 04-2009.
המידע על Enviage - aliskiren שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
