רכיבים פעילים: צטיריזין
CETIRIZINE DOC Generici 10 מ"ג, טבליות מצופות בסרט
מדוע משתמשים ב- Cetirizine - תרופה גנרית? לשם מה זה?
החומר הפעיל ב- CETIRIZINE DOC Generici הוא cetirizine dihydrochloride.
CETIRIZINE DOC Generici היא תרופה אנטי אלרגית.
אצל מבוגרים וילדים מגיל 6, CETIRIZINE DOC Generici מצוין:
- לטיפול בסימפטומים באף ובעיניים של נזלת אלרגית עונתית ורב שנתית.
- לטיפול באורטיקריה כרונית (אורטיקריה אידיופטית כרונית).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cetirizine - תרופה גנרית
אין ליטול CETIRIZINE DOC Generici
- אם אתה אלרגי לציטיריזין דיהידרוכלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6), נגזרות הידרוקסיזין או פיפריזין (חומרים פעילים של תרופות אחרות הקשורות קשר הדוק).
- אם יש לך מחלת כליות חמורה (אי ספיקת כליות חמורה עם פינוי קריאטינין מתחת ל -10 מ"ל לדקה);
- אם יש לך בעיות תורשתיות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז. אל תיקח את התרופה אם זה חל עליך.
אם אינך בטוח, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת CETIRIZINE DOC Generici.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cetirizine - תרופה גנרית
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת CETIRIZINE DOC Generici אם:
- אתה חולה עם אי ספיקת כליות, שאל את הרופא שלך לייעוץ; במידת הצורך, עליך לקחת מינון נמוך יותר. המינון החדש יוגדר על ידי הרופא שלך.
- אם יש לך בעיות במתן שתן (למשל אם יש לך חבלה בעמוד השדרה או ערמונית מוגדלת) מכיוון שצטיריזין מגביר את הסיכון לא להיות מסוגל להעביר שתן.
- אם אתה חולה אפילפטי או חולה בסיכון להתקפים, עליך לפנות לייעוץ מהרופא.
לא נצפו אינטראקציות של השפעה רלוונטית אפשרית בין אלכוהול (לרמות דם של 0.5 לאלף המתאימות לכוס יין) לבין צטיריזין בשימוש במינונים רגילים. עם זאת, כמו בכל האנטי -היסטמינים, מומלץ להימנע מצריכה בו זמנית של אלכוהול. .
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cetirizine - תרופה גנרית
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
בהתחשב בפרופיל של cetirizine, לא צפויות אינטראקציות עם תרופות אחרות.
שימוש ב- CETIRIZINE DOC Generici עם אלכוהול
אין לשתות אלכוהול בזמן נטילת CETIRIZINE DOC Generici.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
בדומה לתרופות אחרות, יש להימנע משימוש ב- CETIRIZINE DOC Generici במהלך ההריון.שימוש מקרי בתרופה על ידי אישה בהריון אין לו השפעה מזיקה על העובר, אולם יש להפסיק את התרופה.
אסור ליטול CETIRIZINE DOC Generici בזמן ההנקה מכיוון שצטיריזין עובר לחלב אם.
נהיגה ושימוש במכונות
אין לנהוג או להשתמש בכלים או במכונות עד שתדע כיצד CETIRIZINE DOC Generici משפיע עליך. היוועץ ברופא או ברוקח אם אינך בטוח.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici מכיל סוכר חלב (לקטוז). אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Cetirizine - תרופה כללית: מינון
קח תמיד את CETIRIZINE DOC Generici בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
במרבית החולים הסימפטומים משתחררים שעתיים לאחר מתן הלוחות וההשפעה נשארת למשך 24 שעות.
מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12:
המינון המומלץ הוא טבליה אחת ביום.
אם מתרחשת נמנום, ניתן לתת את הלוח בערב.
שימוש בילדים
ילדים מגיל 6 עד 12:
5 מ"ג פעמיים ביום כחצי טבליה פעמיים ביום.
חולים עם אי ספיקת כליות בינונית עד חמורה
לחולים עם ליקוי כלייתי בינוני המינון המומלץ הוא 5 מ"ג פעם ביום. אם אתה מרגיש שההשפעה של CETIRIZINE DOC Generici חלשה מדי או חזקה מדי, אנא הודע לרופא.
משך הטיפול
הרופא שלך יגיד לך כמה זמן אתה צריך לקחת CETIRIZINE DOC Generici. זה תלוי בסימפטומים שלו
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Cetirizine - תרופה גנרית
אם אתה לוקח יותר CETIRIZINE DOC Generici ממה שאתה צריך
- צור קשר עם הרופא שלך מיד או פנה לבית חולים באופן מיידי
- קח את חבילת התרופות איתך.
לאחר מנת יתר, ההשפעות הבלתי רצויות המתוארות להלן עשויות להופיע בעוצמה מוגברת. דווח על תופעות לוואי כגון בלבול, שלשולים, סחרחורת, עייפות, כאבי ראש, חולשה, התרחבות אישונים, גירוד, חוסר מנוחה, הרגעה, קהות, ערפול, קצב לב מהיר חריג, רעידות ושמירה על שתן.
אם שכחת לקחת CETIRIZINE DOC Generici
- אם שכחת ליטול מנה של תרופה זו, קח את המינון ביום שאתה זוכר זאת,
- אין ליטול מנה כפולה באותו היום כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת CETIRIZINE DOC Generici
אין להפסיק את הטיפול ב- CETIRIZINE DOC Generici מבלי להתייעץ תחילה עם הרופא שלך. הסימפטומים שלך עשויים לחזור על עצמם באותה חומרה אם תפסיק לקחת CETIRIZINE DOC Generici.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cetirizine - תרופה כללית
כמו כל התרופות, CETIRIZINE DOC Generici יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בתרופה זו:
נפוץ (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10 אנשים):
- עייפות
- יובש בפה, בחילות, שלשולים
- נוּמָה
- דלקת הלוע, נזלת
- כְּאֵב רֹאשׁ
- סְחַרחוֹרֶת
לא נדיר (משפיע על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים)
- כאבי בטן
- אסתניה (עייפות קיצונית), חולשה
- paresthesia (רגישות לא תקינה של העור)
- תסיסה
- גירוד, פריחה
נדיר (משפיע על פחות מ -1 מתוך 1000 אנשים)
- טכיקרדיה (דופק מהיר)
- בצקת (נפיחות)
- תגובות אלרגיות
- תפקוד כבד לא תקין
- עלייה במשקל
- עוויתות, הפרעות בתנועה
- תוקפנות, בלבול, דיכאון, הזיות, נדודי שינה
- סִרפֶּדֶת
נדיר מאוד (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 איש)
- הפרעת לינה, ראייה מטושטשת, אוקולוגירציה (עיניים עם תנועות מעגליות בלתי נשלטות)
- תגובות אלרגיות קשות
- עֲוִית
- תפוקת שתן לא תקינה
- התפרצות סמים קבועה
- טרומבוציטופניה (רמות טסיות נמוכות)
- סינקופה, רעד, גועל (הפרעת טעם)
- דיסקינזיה
- דיסטוניה
- בצקת אנגיונארוטית
לא ידוע כמה אנשים עשויים לחוות את תופעות הלוואי הבאות:
- אובדן זיכרון
- תיאבון מוגבר
- רעיון אובדני
- סְחַרחוֹרֶת
- שימור שתן
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון או בשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל CETIRIZINE DOC Generici
- המרכיב הפעיל הוא cetirizine dihydrochloride.
- המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו -גבישית, מונוהידראט לקטוז, קרוספובידון, סיליקה נטולת מים קולואידיים, סטארט מגנזיום, היפרומלוז, סטרוג מקרוגול, פרופילן גליקול, דו תחמוצת טיטניום (E171)
איך נראה CETIRIZINE DOC Generici ותכולת האריזה
טבליות מצופות סרט CETIRIZINE DOC Generici הן: לבנות או כמעט לבנות, דו קמורות, מלבניות עם קו ניקוד בצד אחד. הטאבלטים מובלטים "C" בצד אחד, "J" ו- "E" בצד השני של הציון.
הטבליות זמינות באריזות של: 7, 10, 20, 30, 50, 90 ו -100 טבליות מצופות סרט
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 10 מ"ג cetirizin dihydrochloride.
חומר עזר: טבליה אחת מצופה סרט מכילה 117 מ"ג של לקטוז מונוהידראט.
לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה מצופה בסרט.
טבליות לבנות עד קמורות לבנות ואליפטיות מצופות סרט, 5.7 על 11.1 מ"מ. קו ציון בצד אחד. הטאבלטים מובלטים "C" בצד אחד, "J" ו- "E" בצד השני של הציון.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מבוגרים וחולים ילדים מגיל 6 שנים:
- cetirizine מיועד לטיפול בסימפטומים באף ובעיניים של נזלת אלרגית
עונתי ורב שנתי;
- cetirizine מיועד לטיפול סימפטומטי באורטיקריה אידיופטית כרונית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אוכלוסיית ילדים
ילדים בגילאי 6 עד 12:
5 מ"ג פעמיים ביום (חצי טבליה פעמיים ביום).
מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12:
10 מ"ג פעם ביום (טבליה אחת).
יש ליטול את הטבליות בכוס נוזלים.
מטופלים מבוגרים:
בהתבסס על נתונים זמינים בקרב נבדקים מבוגרים עם תפקוד כלייתי תקין, אין צורך להפחית את המינון.
חולים עם אי ספיקת כליות בינונית עד חמורה:
אין נתונים זמינים המתעדים את יחס היעילות / בטיחות בחולים עם אי ספיקת כליות. מכיוון שצטיריזין מופרש בעיקר בכליות (ראה סעיף 5.2), במקרים בהם לא ניתן להשתמש בטיפולים חלופיים, יש להתאים את המרווחים בין המינונים בהתאם לתפקוד הכליות. עיין בטבלה הבאה והתאם את המינון כפי שצוין. כדי להשתמש בטבלת מינון זו יש צורך בהערכה של סיקול הקריאטינין של המטופל (CLcr) במיליון לדקה. ניתן להשיג CLcr (מ"ל / דקה) מערך הקריאטינין בסרום (מ"ג / ד"ל) באמצעות הנוסחה הבאה:
התאמת המינון למבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי
בחולים ילדים עם אי ספיקת כליות, יש להתאים את המינון בנפרד תוך התחשבות בפינוי הכליות של המטופל, גילו ומשקל גופו של המטופל.
חולים עם אי ספיקת כבד: חולים עם אי ספיקת כבד אינם דורשים התאמת מינון.
חולים עם אי ספיקת כליות וכליות: מומלץ להתאים מינון (ראו מטופלים עם אי ספיקת כליות בינונית עד חמורה לעיל).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1, להידרוקסיזין או לכל נגזרת של פיפריזין.
חולים עם אי ספיקת כליות חמורה עם פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל לדקה.
חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת טבליות מצופות סרט.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במינונים טיפוליים לא נמצאה עדות לאינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית עם אלכוהול (לרמות אלכוהול בדם של 0.5 גרם / ליטר). עם זאת, זהירות מומלצת במקרה של צריכת אלכוהול במקביל.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם גורמים בעלי נטייה לשמירה על שתן (למשל פגיעה בחוט השדרה, היפרפלזיה ערמונית) מכיוון שצטיריזין עשוי להגביר את הסיכון לשמירה על שתן.
זהירות מומלץ בחולים אפילפטיים ובחולים בסיכון להתקפים.
מאחר ובדיקות אלרגיה לעור מעוכבות על ידי אנטיהיסטמינים יש להמתין לתקופת שטיפה (3 ימים) לפני ביצוען.
אוכלוסיית ילדים
שימוש בניסוח הטבליות המצופות בסרט אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 6 מכיוון שניסוח זה אינו מאפשר התאמת מינון מתאימה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בשל פרופיל הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמי והסבילות של צטיריזין, לא צפויות אינטראקציות עם אנטיהיסטמין זה. ואכן, לא דווח על אינטראקציות פרמקודינמיות ולא משמעותיות של תרופות פרמקוקינטיות במחקרי אינטראקציה בין תרופות, במיוחד עם פסאודואפדרין או תאופילין (400 מ"ג ליום).
מידת הספיגה של ציטיריזין אינה מצטמצמת במזון, אם כי קצב הספיגה יורד.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
נתונים קליניים על הריונות שנחשפו לטיפול בציטירין הם נדירים מאוד. מחקרים בבעלי חיים אינם מראים השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה. רישום לנשים בהריון צריך להיעשות בזהירות.
זמן האכלה
Cetirizine מופרש בחלב אם בריכוזים המייצגים 25% עד 90% מאלה הנמדדים בפלזמה, בהתאם למרווח הזמן שלאחר הניהול. לכן יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום cetirizine לאישה מניקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מדידות אובייקטיביות של יכולת הנהיגה, זמן ההירדמות והביצועים בפס הייצור לא הוכיחו השפעה קלינית רלוונטית במינון המומלץ של 10 מ"ג.
חולים המתכוונים לנהוג ברכבים, לעסוק בפעילויות שעלולות להיות מסוכנות או להפעיל מכונות לא צריכים לחרוג מהמינון המומלץ ולהתחשב בתגובה האישית לתרופה.
בחולים רגישים, צריכה מקבילה של ציטירין עם אלכוהול או חומרים אחרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית עלולה לגרום ל"ירידה נוספת בערנות "ולפגיעה בביצועים.
04.8 תופעות לא רצויות
מחקרים קליניים הראו שלציטירין במינון המומלץ יש תופעות לא רצויות של מערכת העצבים המרכזית, כולל סהרוריות, עייפות, סחרחורת וכאבי ראש. במקרים מסוימים דווח על גירוי פרדוקסלי של מערכת העצבים המרכזית.
למרות שציטיריזין מהווה מעכב סלקטיבי של קולטני H1 היקפיים וחופשי יחסית מפעילות אנטיכולינרגית, התקבלו דיווחים נדירים על קושי במנטוריה, הפרעות לינה בעיניים ויובש בפה.
היו דיווחים על תפקוד כבד חריג עם אנזימי כבד מוגברים המלווים בבילירובין גבוה. רוב אלה נפתרו לאחר הפסקת הטיפול ב- cetirizin dihydrochloride.
ניסויים קליניים
בהקשר של ניסויים קליניים מבוקרים כפול סמיות בהם הושווה ציטיריזין עם פלצבו או אנטי-היסטמינים אחרים במינון המומלץ (10 מ"ג ליום עבור ציטיריזין), שעבורם יש נתוני בטיחות כמותיים, הם טופלו בציטיריזין פלוס של 3200 נבדקים.
בהתבסס על נתונים אלה, דיווחו על תופעות הלוואי הבאות עם שכיחות של 1.0% ומעלה עם צטיריזין 10 מ"ג בניסויים מבוקרי פלסבו:
למרות שמבחינה סטטיסטית שכיחות הישנוניות הייתה שכיחה יותר עם ציטירין מאשר עם פלסבו, היא הייתה קלה עד בינונית ברוב המקרים. מחקרים נוספים בהם בוצעו עדויות אובייקטיביות הראו כי הפעילות היומיומית הרגילה לא נפגעה במינון היומי המומלץ לצעירים. מתנדבים בריאים.
תגובות שליליות עם שכיחות של 1.0% ומעלה בילדים בגילאי 6 חודשים עד 12 שנים בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו הן:
ניסיון לאחר השיווק
יש להוסיף את תופעות הלוואי הבאות שדווחו בחוויה שלאחר השיווק לאירועי הלוואי שנתקלו בניסויים קליניים, המפורטים בפסקה הקודמת.
תופעות לא רצויות מתוארות לפי סוג איברי מערכת MedDRA ותדירות משוערות המבוססות על ניסיון לאחר השיווק.
התדרים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר מאוד: טרומבוציטופניה.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: רגישות יתר;
נדיר מאוד: הלם אנפילקטי.
מטבוליזם והפרעות תזונה
לא ידוע: תיאבון מוגבר.
הפרעות פסיכיאטריות
לא נדיר: תסיסה;
נדיר: תוקפנות, בלבול, דיכאון, הזיות, נדודי שינה;
נדיר מאוד: טיקים;
לא ידוע: רעיון אובדני.
הפרעות במערכת העצבים
לא נדיר: פרסטזיה;
נדיר: עוויתות, הפרעות בתנועה;
נדיר מאוד: דיסגאוזיה, דיסקינזיה, דיסטוניה, סינקופה, רעד;
לא ידוע: אמנזיה, פגיעה בזיכרון.
הפרעות בעיניים
נדיר מאוד: הפרעות לינה, טשטוש ראייה, אוקולוגירציה.
הפרעות אוזניים ומבוך
לא ידוע: ורטיגו.
פתולוגיות לב:
נדיר: טכיקרדיה.
הפרעות במערכת העיכול:
לא נדיר: שלשולים.
הפרעות בכבד
נדיר: תפקוד כבד לקוי (עלייה בטרנסמינאזות, פוספטאז אלקליין, γ-GT ובילירובין).
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
לא נדיר: גירוד, פריחה;
נדיר: אורטיקריה;
נדיר מאוד: בצקת אנגינו -אירוטית, התפרצות סמים קבועה.
הפרעות בכליות ובשתן:
נדיר מאוד: דיסוריה, הרטבה;
לא ידוע: שימור שתן.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
לא נדיר: אסתניה, חולשה;
נדיר: בצקת.
בדיקות אבחון:
נדיר: עלייה במשקל.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
ל) תסמינים
תסמינים שנצפו בעקבות מנת יתר של ציטיריזין קשורים בעיקר להשפעות מערכת העצבים המרכזית או להשפעות שעשויות להצביע על "פעילות אנטיכולינרגית".
לאחר מינון של לפחות פי 5 מהמינון היומי המומלץ, דווח על תופעות הלוואי הבאות: בלבול, שלשולים, סחרחורת, עייפות, כאבי ראש, חולשה, מידריאזיס, גירוד, אי שקט, הרגעה, קהות, ערמומיות, טכיקרדיה, רעד ושתן הַחזָקָה.
ב) יַחַס
לא ידוע תרופה ספציפית לציטיריזין.
במקרה של מנת יתר, מומלץ טיפול סימפטומטי או תומך. לאחר הבליעה האחרונה, מומלץ לבצע שטיפת קיבה.
Cetirizine אינו מוסר ביעילות על ידי דיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: נגזרות פיפראזין. קוד ATC: R06A E07.
מנגנון הפעולה
Cetirizine, מטבוליט של הידרוקסיזין בבני אדם, הוא אנטגוניסט חזק וסלקטיבי בקולטני H1 היקפיים. מחקרים הקשורים לקולטן. בַּמַבחֵנָה הם לא הראו זיקה מדידה לקולטנים אחרים מאשר H1.
השפעות פרמקודינמיות
בנוסף לאפקט אנטי H1, לציטיריזין יש פעילות אנטי-אלרגית: במינון של 10 מ"ג פעם או פעמיים ביום, הוא מעכב את שלב הגיוס המאוחר של אאוזינופילים, בעור ולחמית של נבדקים אטופיים החשופים לאלרגנים.
יעילות ובטיחות קלינית
מחקרים שנערכו בקרב מתנדבים בריאים מראים שציטירין, במינונים של 5 ו -10 מ"ג, מעכב במידה ניכרת את תגובות הלחימה והאריתמטיות הנגרמות מריכוזים גבוהים מאוד של היסטמין בעור, אך המתאם ליעילות לא נקבע.
אוכלוסיית ילדים
במחקר בן 35 ימים בילדים בגילאי 5 עד 12 שנים, לא נמצאה עדות לסובלנות לאפקט האנטי-היסטמין (דיכוי חיטה ואריתמה) של ציטיריזין. לאחר הפסקת טיפול במינון חוזר עם ציטיריזין, העור משחזר את תגובתו הרגילה ל היסטמין תוך 3 ימים.
במחקר שנערך במשך 6 שבועות מבוקר פלצבו בקרב 186 חולים עם נזלת אלרגית ואסתמה קלה עד בינונית, ציטירין במינון של 10 מ"ג פעם ביום שיפר את הסימפטומים של נזלת מבלי לפגוע בתפקוד הריאות. מחקר זה תומך בבטיחות מתן cetirizine בחולים אלרגיים עם אסתמה קלה או בינונית.
במחקר מבוקר פלסבו, cetirizine, שניתן במינון היומי הגבוה של 60 מ"ג במשך שבעה ימים, לא גרם להארכה מובהקת סטטיסטית של מרווח QT.
Cetirizine, במינון המומלץ, הוכח כמשפר את איכות חייהם של חולים עם נזלת אלרגית עונתית ורב שנתית.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
ריכוז הפלזמה במצב יציב הוא כ 300 ng / mL ומגיעים אליו תוך 1.0 ± 0.5 שעות.לא נצפתה הצטברות לאחר מינונים יומיים של 10 מ"ג צטיריזין במשך 10 ימים.
הפצה
פרמטרי החלוקה הפרמקוקינטית, כגון שיא פלזמה (Cmax) והשטח מתחת לעקומה (AUC), אינם אחידים במתנדבים בריאים.
מידת הספיגה של ציטיריזין אינה מצטמצמת במזון, אם כי קצב הספיגה יורד. מידת הזמינות הביולוגית של ציטיריזין דומה כאשר נלקחים כתמיסה, כמוסה או טבליה.
נפח ההפצה לכאורה הוא 0.50 ליטר / ק"ג.
ביו טרנספורמציה
קישור חלבון הפלזמה של צטיריזין הוא 93 ± 0.3%. צטיריזין אינו משנה את קשירתו של וורפרין לחלבוני פלזמה.
חיסול
Cetirizine אינו עובר חילוף חומרים מעביר ראשון. כשני שלישים מהמינון מופרשים ללא שינוי בשתן. מחצית החיים הסופנית הייתה כ -10 שעות.
לינאריות
Cetirizine מציג קינטיקה לינארית בין 5 מ"ג ל -60 מ"ג.
אוכלוסיות מיוחדות
אזרחים ותיקים: ב -16 נבדקים קשישים לאחר מינון אוראלי יחיד של 10 מ"ג, מחצית החיים עלתה בכ -50% והפינוי ירד ב -40% בהשוואה לנבדקים רגילים. נראה כי הפחתת סיקור הציטיריזין במתנדבים אלה קשורה לירידה. תפקוד כלייתי.
ילדים ותינוקות: מחצית החיים של צטיריזין הייתה כ -6 שעות בילדים בגילאי 6 עד 12 שנים, 5 שעות בילדים בגילאי שנתיים עד 6 שנים והופחתה ל -3.1 שעות בילדים בגילאי 6 עד 24 חודשים.
חולים עם אי ספיקת כליות: הפרמקוקינטיקה של התרופה בחולים עם אי ספיקת כליות קלה (פינוי קריאטינין גדול מ -40 מ"ל / דקה) הייתה דומה לזו של מתנדבים בריאים. לחולים עם ליקוי כלייתי בינוני היה מחצית החיים הגבוהה פי 3 וירידה של 70% ברווח בהשוואה למתנדבים בריאים.
לחולים בהמודיאליזה (פינוי קריאטינין פחות מ -7 מ"ל / דקה), שקיבלו מנה אוראלית אחת של 10 מ"ג ציטיריזין, עלתה פי שלושה במחצית החיים וירידה של 70% בפינוי. פינוי נבדקים רגילים. Cetirizine מסולק בכמויות נמוכות על ידי המודיאליזה. יש צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני עד חמור (ראה סעיף 4.2).
חולים עם אי ספיקת כבדלחולים במחלת כבד כרונית (שחמת הכבד, הכרוסטאטיס ושחמת המרה) שקיבלו מנה אחת של 10 או 20 מ"ג של צטיריזין, יש עלייה של 50% במחצית החיים יחד עם ירידה של 40% בהשוואה לנבדקים בריאים.
התאמת המינון נחוצה בחולים עם אי ספיקת כבד רק אם קשורה לאי ספיקת כליות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת הטאבלט
תאית מיקרו -גבישית, מונוהידראט לקטוז, קרוספובידון, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, מגנזיום סטרט.
ציפוי
היפרומלוז, מקרוגול סטארט, פרופילן גליקול, דו תחמוצת טיטניום (E 171).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות אל / אל: 7, 10, 20, 30, 50, 90 או 100 טבליות מצופות סרט.
בקבוק טבליות HDPE עם מכסה LDPE: 10, 20, 30, 50, 90 או 100 טבליות מצופות סרט.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
CETIRIZINE DOC Generici 10 מ"ג טבליות מצופות סרט, 7 טבליות בתוך שלפוחית Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 מ"ג טבליות מצופות סרט, 10 טבליות בשלפוחית Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 מ"ג טבליות מצופות סרט, 20 טבליות בתוך שלפוחית Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 מ"ג טבליות מצופות סרט, 30 טבליות בשלפוחית Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 מ"ג טבליות מצופות סרט, 50 טבליות בתוך שלפוחית Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 מ"ג טבליות מצופות סרט, 90 טבליות ב- Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 מ"ג טבליות מצופות סרט, 100 טבליות בתוך שלפוחית Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 מ"ג טבליות מצופות סרט, 10 טבליות במיכל HDPE AIC מס '. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 מ"ג טבליות מצופות סרט, 20 טבליות במיכל HDPE AIC מס '. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 מ"ג טבליות מצופות סרט, 30 טבליות במיכל HDPE AIC מס '. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 מ"ג טבליות מצופות סרט, 50 טבליות במיכל HDPE AIC מס '. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 מ"ג טבליות מצופות סרט, 90 טבליות במיכל HDPE AIC מס '. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 מ"ג טבליות מצופות סרט, 100 טבליות במיכל HDPE AIC מס '. 038009130
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אוקטובר 2007.
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוגוסט 2014.
