מטפורמין - תרופה גנרית - עלון - עלונים

none / עלונים / 2021

מטפורמין - תרופה גנרית - עלון

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: מטפורמין (מטפורמין הידרוכלוריד)

METFORMIN MYLAN טבליות מצופות סרט 1000 מ"ג

מדוע משתמשים במטפורמין - תרופה גנרית? לשם מה זה?

מהו מטפורמין מיילן

מטפורמין מיילן מכיל מטפורמין, תרופה המשמשת לטיפול בסוכרת. הוא שייך לקבוצת תרופות הנקראות ביגואנידים.

אינסולין הוא הורמון המיוצר על ידי הלבלב ומאפשר לגוף לקחת גלוקוז (סוכר) מהדם. הגוף משתמש בגלוקוז לאנרגיה או מאחסן אותו לשימוש עתידי.

אם יש לך סוכרת, הלבלב שלך אינו מייצר מספיק אינסולין או שהגוף שלך אינו מסוגל להשתמש באינסולין שהוא מייצר כראוי. הדבר גורם לרמה גבוהה של גלוקוז בדם. מטפורמין מיילן עוזרת להוריד את רמת הגלוקוז בדם עד להגעתה לתקינה ככל האפשר. .

אם אתה מבוגר הסובל מעודף משקל, נטילת Metformin Mylan לתקופה ממושכת מסייעת גם בהפחתת הסיכון לסיבוכים הקשורים לסוכרת.

מטפורמין מיילן קשורה למשקל גוף יציב או לירידה צנועה במשקל.

למה משמש מטפורמין מיילן

מטפורמין מיילן משמשת לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2 (הידועה גם כסוכרת שאינה תלויה באינסולין) כאשר דיאטה ופעילות גופנית בלבד אינם מספיקים לבקרה נאותה של רמות הגלוקוז בדם. היא משמשת במיוחד. בחולים הסובלים מעודף משקל.

מבוגרים יכולים לקחת Metformin Mylan לבד או בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת (תרופות הנלקחות דרך הפה או אינסולין). ילדים מגיל 10 ומעלה ומתבגרים יכולים לקחת Metformin Mylan לבד או בשילוב עם אינסולין.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש במטפורמין - תרופה גנרית

אין ליטול מטפורמין מיילן

אם אתה אלרגי (רגיש) למטפורמין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (ראה סעיף 6, "מה מכיל מטפורמין מיילן")
אם יש לך בעיות בכליות או בכבד
אם יש לך סוכרת בלתי מבוקרת, כגון היפרגליקמיה חמורה או קטואסידוזיס. קטוצידוזיס הוא מצב המאופיין ב"הצטברות בדם של חומרים הנקראים 'גופי קטון'. התסמינים כוללים כאבי בטן, נשימה מהירה ועמוקה, ישנוניות או ריח מתוק של נשימה.
אם הגוף שלך איבד יותר מדי מים (התייבשות), למשל אם יש לך שלשולים קשים או ממושכים, או אם יש לך מספר פרקים רצופים של הקאות. התייבשות עלולה לגרום לבעיות בכליות שעלולות לסכן אותך בחמצת לקטית (עיין בסעיף הבא "הקפד על טיפול מיוחד במטפורמין מיילן")
אם היה לך "זיהום חמור, כגון" זיהום הפוגע בריאה או במערכת הסימפונות או בכליה. "זיהום חמור יכול לגרום לבעיות בכליות שעלולות לסכן אותך בחמצת לקטית (עיין בסעיף הבא" היזהר במיוחד עם מטפורמין מיילן ")
אם את מטופלת באי ספיקת לב או שהתקבלת לאחרונה מהתקף לב, סובלת מבעיות מחזור קשות או קשיי נשימה. זה יכול לגרום למחסור בחמצן ברקמות שיכול לגרום לך להסתכן בחמצת לקטית (ראה סעיף הבא "הקפד על טיפול מיוחד במטפורמין מיילן")
אם אתם צורכים הרבה אלכוהול
אם את מניקה אם כל אלה חלים עליך, דבר עם הרופא שלך לפני תחילת נטילת התרופה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Metformin - תרופה גנרית

שאל את הרופא שלך לייעוץ אם

חייב לעבור בדיקות רנטגן או סריקה, הכוללות הזרקה של חומרי ניגוד המכילים יוד הנכנסים לזרם הדם
אם אתה אמור לעבור ניתוח גדול

במקרה זה, עליך להפסיק ליטול מטפורמין מיילן לפרק זמן מסוים לפני ואחרי הבדיקה או הניתוח. הרופא שלך יחליט אם אתה זקוק לטיפול נוסף. חשוב שתעקוב אחר הוראות הרופא בדיוק.

היזהר במיוחד עם מטפורמין מיילן

מטפורמין מיילן יכולה לגרום לסיבוך נדיר אך רציני שנקרא חומצה לקטית, במיוחד אם הכליות שלך אינן פועלות כראוי. התסמינים של חומצה לקטית הם הקאות, כאבי בטן (כאבי בטן) הקשורים בהתכווצויות שרירים, תחושת כללית של חוסר רגישות מלווה בעייפות קשה וקשיי נשימה. מיילן וספר לרופא מיד.

מטפורמין מיילן לבדו אינו גורם להיפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה מדי בדם). עם זאת, אם אתה לוקח Metformin Mylan עם תרופות אחרות המשמשות לטיפול בסוכרת שעלולות לגרום להיפוגליקמיה (כגון סולפונילוריאה, אינסולין, גלינידים), קיים סיכון להיפוגליקמיה. אם אתה מבחין בסימפטומים של רמת סוכר נמוכה בדם כגון חולשה, סחרחורת, הזעה מוגברת, קצב לב מהיר, הפרעות בראייה או קשיי ריכוז, בדרך כלל מועיל לשתות משקה או מזון המכיל סוכר.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מטפורמין - תרופה גנרית

אם תקבל זריקה של חומרי ניגוד המכילים יוד הנכנסים לזרם הדם, למשל לצורך בדיקות רנטגן או סריקה, עליך להפסיק ליטול מטפורמין מיילן לפרק זמן מסוים לפני ואחרי הבדיקה (ראה לעיל 'שאל את הרופא שלך לייעוץ אם').

דווח לרופא אם אתה נוטל מטפורמין מיילן וכל אחת מהתרופות הבאות במקביל. יתכן שתזדקק לבדיקות סוכר בדם תכופות יותר, או שהרופא שלך עשוי להתאים את המינון של מטפורמין מיילן:

מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין (המשמשים לטיפול במצבים רבים המשפיעים על הלב וכלי הדם, כגון לחץ דם גבוה או אי ספיקת לב)
משתנים (משמשים להסרת מים מהגוף על ידי ייצור יותר שתן)
אגוניסטים של בטא 2, כגון סלבוטמול או טרבוטלין (המשמשים לטיפול באסתמה)
סטרואידים (המשמשים לטיפול במצבים רבים, כגון דלקת חמורה של העור או אסתמה). דווח לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

נטילת מטפורמין מיילן עם אוכל ושתייה

אין לשתות אלכוהול בזמן נטילת התרופה. אלכוהול יכול להגביר את הסיכון לחמצת לקטית, במיוחד אם יש לך בעיות בכבד או שאינך תזונתי. זה חל גם על תרופות המכילות אלכוהול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

במהלך ההריון היא תזדקק לאינסולין לטיפול בסוכרת שלה. ספר לרופא אם הינך בהריון או חושב שאתה בהריון, או אם אתה שוקל להיכנס להריון, על מנת שיוכל לשנות את הטיפול שלך. אין ליטול תרופה זו אם את מניקה או אם בכוונתך לעשות זאת.

נהיגה ושימוש במכונות

מטפורמין מיילן, הנלקח מעצמו, אינו גורם להיפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם). המשמעות היא שזה לא משפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות.

עם זאת, יהיה עליך להיות זהיר במיוחד אם אתה לוקח Metformin Mylan יחד עם תרופות אחרות לסוכרת העלולות לגרום להיפוגליקמיה (כגון סולפונילוריאה, אינסולין, גלינידים). סימפטומים של היפוגליקמיה כוללים חולשה, סחרחורת, הזעה מוגברת, קצב לב מהיר, הפרעות בראייה או קשיי ריכוז. אין לנהוג או להשתמש במכונות אם אתה נתקל בסימפטומים אלה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש במטפורמין - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את Metformin Mylan בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, עליך לפנות לרופא או לרוקח.

מטפורמין מיילן לא יכולה להחליף את היתרונות של אורח חיים בריא. המשך לעקוב אחר כל המלצות הרופא בנוגע לתזונה ופעילות גופנית באופן קבוע.

מנה רגילה:

ילדים בגילאי 10 ומעלה ומתבגרים בדרך כלל מתחילים עם 500 מ"ג או 850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד פעם ביום. המינון היומי המרבי הוא 2000 מ"ג הנלקח בשתיים או שלוש מנות מחולקות. טיפול בילדים בגילאי 10 עד 12 מומלץ רק בייעוץ רפואי ספציפי, מכיוון שהניסיון בקבוצת גיל זו מוגבל.

מטופלים בוגרים בדרך כלל מתחילים עם 500 מ"ג או 850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד פעמיים או שלוש פעמים ביום. המינון היומי המרבי הוא 3000 מ"ג הנלקח ב -3 מנות מחולקות.

אם אתה לוקח גם אינסולין, הרופא שלך יגיד לך כיצד להתחיל עם מטפורמין מיילן.

ניטור

הרופא שלך יתאים את המינון של מטפורמין מיילן לרמות הגלוקוז בדם שלך. זכור להתייעץ עם הרופא שלך באופן קבוע. זה חשוב במיוחד לילדים ומתבגרים או אם אתה קשיש.
הרופא שלך יבדוק את תפקוד הכליות שלך לפחות פעם בשנה. ייתכן שתזדקק לבדיקות תכופות יותר אם אתה קשיש או אם הכליות שלך אינן פועלות כרגיל.

כיצד לקחת Metformin Mylan

קח את הלוחות עם או אחרי הארוחה. בדרך זו היא תימנע מהשפעות לא רצויות על העיכול.

אסור לרסק או ללעוס את הלוחות. יש לבלוע את הטבליות בכוס מים.

אם אתה לוקח מנה אחת ביום, קח אותה בבוקר (עם ארוחת בוקר)
אם אתה לוקח שתי מנות מחולקות ביום, קח אותן בבוקר (לארוחת בוקר) ובערב (לארוחת ערב)
אם אתה לוקח שלוש מנות מחולקות ביום, קח אותן בבוקר (לארוחת בוקר), בצהריים (לארוחת צהריים) ובערב (לארוחת ערב).

אם לאחר זמן מה אתה מרגיש שההשפעה של מטפורמין מיילן חזקה מדי או חלשה מדי, דבר עם הרופא או הרוקח שלך.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Metformin - תרופה גנרית

אם אתה לוקח יותר Metformin Mylan ממה שאתה צריך

אם נטלת יותר Metformin Mylan ממה שאתה צריך, אתה עלול לקבל חמצת לקטית. הסימפטומים של חומצה לקטית הם הקאות, כאבי בטן (כאבי בטן) הקשורים בהתכווצויות שרירים, תחושת חוסר כללית מלווה בעייפות קשה וקשיי נשימה יש לפנות לרופא או לרוקח מיד.

אם שכחת לקחת Metformin Mylan

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. קח את המנה הבאה כרגיל.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Metformin Mylan, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מטפורמין - תרופה גנרית

כמו כל התרופות, מטפורמין מיילן יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:

תופעות לוואי שכיחות מאוד (משפיעות על יותר מ -1 מתוך 10 חולים)

בעיות עיכול, כגון בחילות (הקאות), הקאות, שלשולים, כאבי בטן (כאבי בטן) ואובדן תיאבון. תופעות לוואי אלו מופיעות לרוב בתחילת הטיפול במטפורמין מיילן. זה עשוי לעזור לחלק את המינונים על פני היום ולקחת את הטבליות עם הארוחה או מעט אחריה. אם התסמינים ממשיכים, הפסק ליטול מטפורמין מיילן ופנה לרופא.

תופעות לוואי שכיחות (אצל פחות מ -1 מתוך 10 חולים)

שינויים בטעם.

תופעות לוואי נדירות ביותר (אצל פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים)

חומצה לקטית. זהו סיבוך נדיר אך רציני, במיוחד אם הכליות שלך אינן פועלות כראוי. אם מתרחש סיבוך זה, ייתכן שתזדקק לטיפול מיידי.סימפטומים של חומצה לקטית הם הקאות, כאבי בטן (כאבי בטן) הקשורים להתכווצויות שרירים, תחושה כללית של חוסר בריאות מלווה בעייפות קשה וקשיי נשימה. חווה תסמינים אלה, הפסק לקחת מטפורמין מיילן מיד וספר לרופא מיד.
תגובות עור כגון אדמומיות העור (אריתמה), גירוד או כוורות.
רמות נמוכות של ויטמין B12 בדם.

תדירות תופעות הלוואי הבאות אינה ידועה:

בדיקות תפקודי כבד חריגות או הפטיטיס (דלקת בכבד; זה יכול לגרום לעייפות, אובדן תיאבון, ירידה במשקל, עם או בלי הצהבה של העור או הלבנות של העיניים). אם זה קורה, הפסק לקחת את התרופה.

ילדים ומתבגרים

נתונים מוגבלים בקרב ילדים ומתבגרים הראו כי תופעות לוואי דומות באופיין וחומרתן לאלו המדווחות במבוגרים.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

שמור את מטפורמין מיילן הרחק מהישג ידם של ילדים. בעת טיפול בילד עם מטפורמין מיילן, יש להמליץ להורים ולמטפלים לקרוא בעיון את עלון החבילה של תרופה זו.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש במטפורמין מיילן לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון או בשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל מטפורמין מיילן

המרכיב הפעיל הוא מטפורמין הידרוכלוריד. טבליה אחת מצופה סרט מטפורמין מילאן 1000 מ"ג מכילה 1000 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד המקביל ל -780 מ"ג בסיס מטפורמין.
המרכיבים הנוספים הם פובידון K 30, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, מקרוגול 400 ומקרוגול 8000.

איך נראית מטפורמין מיילן ותכולת האריזה

מטפורמין מיילן 1000 מ"ג טבליות מצופות סרט הן לבנות, סגלגלות ויקוורות עם קו עם ניקוד משני הצדדים ועם המספר "1000" מוטבע בצד אחד.

ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים. הטבליות מסופקות בשלפוחיות של: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על מטפורמין - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

METFORMIN MYLAN 1000 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה סרט מכילה 1000 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד התואם 780 מ"ג בסיס מטפורמין.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות סרט.

טבליות לבנות, אובאליות, קמורות, בעלות קו ניקוד משני הצדדים וחריטה "1000" בצד אחד. ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בסוכרת מסוג II, במיוחד בחולים הסובלים מעודף משקל, כאשר דיאטה ופעילות גופנית בלבד אינם מספיקים לשליטה גליקמית נאותה.

אצל מבוגרים, ניתן להשתמש בטפורמים של מטפורמין מיילן 1000 מ"ג מצופים בסרט לבד או בשילוב עם תרופות נוגדות סוכרת אוראליות אחרות או עם אינסולין.

בילדים מעל גיל 10 ובני נוער, ניתן להשתמש במטפורמין מיילן 1000 מ"ג טבליות מצופות סרט לבד או בשילוב עם אינסולין.

הפחתה בסיבוכי סוכרת הודגמה בחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 הסובלים מעודף משקל שטופלו במטפורמין הידרוכלוריד כטיפול קו ראשון לאחר כישלון בקרה תזונתית (ראה סעיף 5.1).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים:

מונוטרפיה ושילוב עם תרופות אחרות לסוכרת דרך הפה:

המינון ההתחלתי הרגיל הוא 500 מ"ג או 850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד 2 או 3 פעמים ביום הנלקחות עם הארוחה או לאחריה.

לאחר 10-15 ימים יש להתאים את המינון על בסיס רמת הגלוקוז בדם. עלייה הדרגתית במינון יכולה לשפר את הסבילות במערכת העיכול.

בחולים הנוטלים מינון גבוה של מטפורמין הידרוכלוריד (2 עד 3 גרם ליום), ניתן להחליף שתי טבליות מצופות סרט מטפורמין 500 מ"ג בטבליה אחת מצופה סרט מטפורמין.

המינון המקסימלי המומלץ של מטפורמין הידרוכלוריד הוא 3 גרם ליום, שצריך לקחת ב -3 מנות מחולקות.

במקרה של מעבר מתרופה נוגדת סוכרת אוראלית אחרת: הפסק את התרופה הקודמת והתחל עם מטפורמין הידרוכלוריד במינון שצוין לעיל.

שילוב עם אינסולין:

ניתן להשתמש במטפורמין הידרוכלוריד ואינסולין בשילוב כדי לשפר את השליטה ברמת הגלוקוז בדם. .

אזרחים ותיקים:

בשל הפוטנציאל לירידה בתפקוד הכליות אצל נבדקים מבוגרים, יש להתאים את המינון של מטפורמין הידרוכלוריד בהתבסס על תפקוד הכליות. לכן יש צורך בהערכה סדירה של תפקוד הכליות (ראה סעיף 4.4).

ילדים ומתבגרים:

מונוטרפיה ושילוב עם אינסולין

Metformin Mylan 1000 מ"ג טבליות מצופות בסרט ניתנות לשימוש בילדים מעל גיל 10 ומתבגרים.

המינון ההתחלתי הרגיל הוא 500 מ"ג או 850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד פעם ביום, נלקח עם הארוחה או אחריה.

לאחר 10-15 ימים יש להתאים את המינון על בסיס רמת הגלוקוז בדם. עלייה איטית במינון יכולה לשפר את הסבילות במערכת העיכול. המינון המקסימלי המומלץ של מטפורמין הידרוכלוריד הוא 2 גרם ליום, שנלקח ב -2 או 3 מנות מחולקות.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר למטפורמין הידרוכלוריד או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

קטואסידוזיס סוכרתית, טרום תרדמת סוכרתית.

אי ספיקת כליות או תפקוד כלייתי (פינוי קריאטינין

מצבים חריפים עם אפשרות לפגיעה בתפקוד הכליות כגון: התייבשות, זיהום חמור, הלם, מתן תוך -וסקולרי של חומרי ניגוד מיודנים (ראה סעיף 4.4).

מחלות חריפות או כרוניות העלולות לגרום להיפוקסיה של רקמות כגון: אי ספיקת לב או נשימה, אוטם שריר הלב לאחרונה, הלם.

אי ספיקת כבד, שיכרון אלכוהול חריף, אלכוהוליזם

זמן האכלה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

חומצה לקטית:

חמצת לקטית היא נדירה אך חמורה (שיעור תמותה גבוה בהעדר טיפול מהיר) סיבוך מטבולי, שעלול להתעורר בעקבות הצטברות מטפורמין הידרוכלוריד. ניתן וצריך להפחית את שכיחות החמצת החלב על ידי הערכת גורמי סיכון אחרים הקשורים, כגון סוכרת בלתי מבוקרת, קטוזיס, צום ממושך, צריכת אלכוהול מופרזת, אי ספיקת כבד וכל מצב אחר הקשור להיפוקסיה.

אִבחוּן:

יש לשקול את הסיכון לחמצת לקטית אם ישנם סימנים לא ספציפיים כגון התכווצויות שרירים בשילוב עם הפרעות במערכת העיכול כגון כאבי בטן ואסתניה חמורה.

חמצת לקטית מתאפיינת בקוצר נשימה עם חמצת, כאבי בטן והיפותרמיה ואחריה תרדמת. בדיקות מעבדה אבחוניות מראות ירידה ב- pH בדם, רמות הלקטט בפלסמה מעל 5 ממול / ליטר, ועלייה בפער האניונים. ויחס הלקטט / פירובט אם יש חשד לחמצת מטבולית, יש להפסיק את השימוש במטפורמין הידרוכלוריד ולקבל את החולה באופן מיידי (ראה סעיף 4.9).

תפקוד כליות:

מטפורמין הידרוכלוריד מופרש בכליות, ולכן יש לקבוע את רמות הקריאטינין בסרום לפני תחילת הטיפול ולאחר מכן באופן קבוע:

לפחות בשנה בחולים עם תפקוד כלייתי תקין;

לפחות פעמיים עד ארבע פעמים בשנה בחולים עם רמות קריאטינין בסרום בגבול העליון של הנורמלי ובנבדקים מבוגרים.

ירידה בתפקוד הכליות בקרב קשישים היא תכופה וחסרת סימפטומים. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למצבים בהם תפקוד הכליות עלול להיפגע, למשל כאשר מתחילים טיפול יתר לחץ דם או טיפול משתן וכאשר מתחילים טיפול בתרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית.

ניהול חומרי ניגוד מיודנים:

מאחר וניהול תוך -וסקולרי של חומרי ניגוד מיודיים במחקרים רדיולוגיים יכול להוביל לאי ספיקת כליות, יש להפסיק מתן מטפורמין הידרוכלוריד לפני או בזמן הבדיקה ולא לחדש אותו עד 48 שעות לאחר הבדיקה, ורק לאחר בדיקה האם תפקוד הכליות חזר לקדמותו. (ראה סעיף 4.5).

כִּירוּרגִיָה:

יש להפסיק את הטיפול במתפורמין הידרוכלוריד 48 שעות לפני ניתוח מתוזמן בהרדמה כללית, עמוד שדרה או אפידורל. ניתן לחדש את הטיפול לא לפני 48 שעות לאחר הניתוח או לאחר חידוש האכלה דרך הפה, ורק אם הובררה תפקוד כלייתי תקין.

ילדים ומתבגרים:

יש לאשר את האבחנה של סוכרת מסוג 2 לפני תחילת הטיפול במטפורמין הידרוכלוריד.

לא נמצאו השפעות של מטפורמין הידרוכלוריד על גדילה והתבגרות בניסויים קליניים מבוקרים שנמשכו שנה, אך לא קיימים נתונים ארוכי טווח על נקודות ספציפיות אלה. לכן מומלץ לעקוב אחרי ההשפעה של מטפורמין הידרוכלוריד על פרמטרים אלה בילדים שטופלו במטפורמין הידרוכלוריד, במיוחד ב- prepuberae.

ילדים בגילאי 10-12:

רק 15 נבדקים בגילאי 10 עד 12 נכללו בניסויים הקליניים המבוקרים שנערכו בילדים ומתבגרים. למרות היעילות והבטיחות של מטפורמין הידרוכלוריד בילדים אלה לא היו שונים מאלו שדווחו לילדים מבוגרים ומתבגרים, מומלץ להקפיד על טיפול מיוחד בעת רישום מטפורמין הידרוכלוריד לילדים בגילאי 10 עד 12 שנים.

אמצעי זהירות נוספים:

על המטופלים להמשיך בתזונה על ידי חלוקת פחמימות באופן קבוע לאורך כל היום. חולים הסובלים מעודף משקל יצטרכו להמשיך בתזונה דלת קלוריות.

בדיקות המעבדה הנדרשות בדרך כלל במקרים של סוכרת יצטרכו להתבצע באופן קבוע.

מטפורמין הידרוכלוריד לבדו אינו גורם להיפוגליקמיה, אך יש להיזהר בעת שימוש בשילוב עם אינסולין או סולפונילוריאה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

שילובים לא מומלצים:

כּוֹהֶל:

סיכון מוגבר לחמצת לקטית בהרעלת אלכוהול חריפה, במיוחד במקרים של:

צום או תת תזונה, אי ספיקת כבד.

הימנע מצריכת אלכוהול וסמים המכילים אלכוהול.

חומרי ניגוד ליוד (ראה סעיף 4.4):

מתן תוך -וסקולרי של חומרי ניגוד מיודנים עלול לגרום לאי ספיקת כליות, וכתוצאה מכך הצטברות מטפורמין הידרוכלוריד וסיכון מוגבר לחמצת לקטית.

יש להפסיק את נטילת המטפורמין הידרוכלוריד לפני או בזמן הבדיקה ואין לחדש לפני 48 שעות לאחר הבדיקה, ורק לאחר בדיקה האם תפקוד הכליות חזר לקדמותו.

עמותות הדורשות אמצעי זהירות:

לגלוקוקורטיקואידים (מערכתית ומקומית), בטא -2 אגוניסטים ומשתנים יש פעילות היפרגליקמית פנימית. הודע למטופל ובצע בדיקות סוכר בדם תכופות יותר, במיוחד בתחילת הטיפול. במידת הצורך, התאם את המינון של התרופה נגד סוכרת במהלך הטיפול בתרופה השנייה וכאשר היא מופסקת.

מעכבי ACE יכולים להפחית את רמת הסוכר בדם. לכן, נדרשת התאמת מינון של מטפורמין הידרוכלוריד במהלך הוספה או הפסקת תרופה זו ואחריה.

04.6 הריון והנקה

עד כה אין נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ביחס להריון, התפתחות עוברית או עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה (ראה סעיף 5.3).

כאשר המטופלת מתכננת להיכנס להריון ובמהלך ההריון עצמו, אין לטפל בסוכרת באמצעות מטפורמין הידרוכלוריד, אך יש להשתמש באינסולין כדי לשמור על רמת הסוכר בדם קרוב ככל האפשר, על מנת להפחית את הסיכון למום עוברי הקשור לרמת סוכר בדם לא תקינה. רמות.

בעכברים מנקים, מטפורמין הידרוכלוריד מופרש בחלב. לגבי בני אדם, נתונים דומים אינם זמינים ולכן יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק מטפורמין הידרוכלוריד, בהתחשב בחשיבות שיש לתרכובת לאם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מטפורמין הידרוכלוריד לבדו אינו גורם להיפוגליקמיה, ולכן אין לו השפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

עם זאת, יש ליידע את המטופלים לגבי הסיכון להיפוגליקמיה בעת שימוש במטפורמין הידרוכלוריד בשילוב עם תרופות נוגדות סוכרת אחרות (סולפונילוריאה, אינסולין, רפגלין).

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש במהלך הטיפול במטפורמין הידרוכלוריד. תדירותם מוגדרת כדלקמן: שכיחה מאוד: ≥ 1/10; נפוץ ≥1 / 100,

בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.

הפרעות במערכת העצבים:

מְשׁוּתָף: שינויים בטעם

הפרעות במערכת העיכול:

מאד שכיח: שינויים במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן ואובדן תיאבון. תופעות לוואי אלו מופיעות בתדירות גבוהה יותר במהלך תחילת הטיפול ונעלמות באופן ספונטני ברוב המקרים.כדי למנוע אותן, מומלץ ליטול מטפורמין הידרוכלוריד ב -2 או 3 מנות יומיות במהלך הארוחות או לאחריהן. מומלץ גם להגדיל את המינון האיטי. יכול לשפר את הסבילות במערכת העיכול.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

נדיר מאוד: תגובות עור כגון אריתמה, גירוד, כוורות

מטבוליזם והפרעות תזונה:

נדיר מאוד:

חומצה לקטית (ראה סעיף 4.4).

ירידה בספיגה של ויטמין B12 עם ירידה ברמות הסרום במהלך שימוש ממושך במטפורמין הידרוכלוריד. מומלץ לשקול אטיולוגיה זו בחולים הסובלים מאנמיה מגלובלסטית.

הפרעות בכליות:

לא ידוע: שינויים בבדיקות תפקודי הכבד או הפטיטיס אשר נפתרו לאחר הפסקת מטפורמין הידרוכלוריד.

בנתונים שפורסמו ואחרי השיווק ובניסויים קליניים מבוקרים באוכלוסיית ילדים מוגבלת בגילאי 10 עד 16 שנים שטופלו במשך שנה אחת, דיווחי אירועי הלוואי היו דומים בחומרתם ובאופיים לאלו שדווחו למבוגרים.

04.9 מנת יתר

לא נצפו צורות של היפוגליקמיה עם מינונים של מטפורמין הידרוכלוריד עד 85 גרם, אם כי בחומצה לקטית התפתחה בנסיבות כאלה. מנת יתר של מטפורמין הידרוכלוריד כבדה או סיכונים נלווים עלולים להוביל לחמצת לקטית. חמצת לקטית היא מקרה רפואי חירום ויש לטפל בו בבית חולים. השיטה היעילה ביותר לסילוק לקטט ומטפורמין הידרוכלוריד היא המודיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות להורדת רמת הסוכר בדם. ביגואניד; קוד ATC: A10BA02

מטפורמין הידרוכלוריד הוא ביגואניד בעל השפעות אנטי -גליקמיות, המפחית את רמת הגלוקוז הבסיסי והפוסט -פראנדיאלי. הוא אינו מעורר הפרשת אינסולין ולכן אינו גורם להיפוגליקמיה.

מטפורמין הידרוכלוריד יכול לפעול באמצעות 3 מנגנונים:

הפחתת ייצור הגלוקוז בכבד באמצעות עיכוב הגלוקונאוגנזה וגליקוגנוליזה;

בשרירים, הגברת הרגישות לאינסולין, שיפור הספיגה והשימוש בגלוקוז היקפי;

עיכוב ספיגה של גלוקוז במעי.

מטפורמין הידרוכלוריד מעורר גליקוגנוסינתזה תוך תאיים על ידי פעולה על סינתטאז גליקוגן.

מטפורמין הידרוכלוריד מגביר את כושר ההובלה של כל סוגי המעברי קרום הגלוקוז (GLUT) הידועים עד כה.

בבני אדם, ללא קשר לפעולתו על הגליקמיה, למטפורמין הידרוכלוריד יש השפעות חיוביות על חילוף החומרים בשומנים. תופעה זו הודגמה במחקרים קליניים מבוקרים לטווח בינוני וארוך במינונים טיפוליים: מטפורמין הידרוכלוריד מפחית את רמות הכולסטרול הכולל, כולסטרול LDL וטריגליצרידים.

יעילות קלינית:

המחקר האקראי הפרוספקטיבי (UKPDS) הוכיח את התועלת ארוכת הטווח של בקרה אינטנסיבית של רמת הסוכר בדם בחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2.

ניתוחי התוצאות על חולים הסובלים מעודף משקל שטופלו במטפורמין הידרוכלוריד לאחר כישלון תזונתי לבדו הראו את הדברים הבאים.

הפחתה משמעותית בסיכון המוחלט לסיבוכים הקשורים לסוכרת בקבוצת המטפורמין הידרוכלוריד (29.8 אירועים ל -1000 חולים בשנה) בהשוואה לתזונה בלבד (43.3 אירועים ל -1000 חולים בשנה), p = 0.0023, ובהשוואה לאינסולין וקבוצות מונוטרפיות סולפונילוריאה (40.1 אירועים ל -1000 חולים בשנה), p = 0.0034.

הפחתה משמעותית בתמותה הקשורה לסוכרת: מטפורמין הידרוכלוריד 7.5 אירועים לכל 1000 חולים בשנה, דיאטה בלבד 12.7 אירועים לכל 1000 חולים בשנה, p = 0.017;

הפחתה משמעותית בסיכון המוחלט לתמותה הכוללת: מטפורמין הידרוכלוריד 13.5 אירועים ל -1000 חולים בשנה לעומת דיאטה בלבד 20.6 אירועים לכל 1000 חולים בשנה (p = 0.011), לעומת קבוצות אינסולין חד -טיפוליות וסולפונילוריאה 18.9 אירועים לכל 1000 חולים בשנה. (p = 0.021);

הפחתה משמעותית בסיכון המוחלט לאוטם שריר הלב: מטפורמין הידרוכלוריד 11 אירועים לכל 1000 חולים בשנה, דיאטה בלבד 18 אירועים לכל 1000 חולים בשנה (p = 0.01).

לא נמצא יתרון קליני למטפורמין הידרוכלוריד המשמש כטיפול קו שני בשילוב עם סולפונילוריאה.

במקרים של סוכרת מסוג 1, השילוב של מטפורמין הידרוכלוריד ואינסולין שימש בחולים נבחרים אך היתרון הקליני של שילוב זה לא נקבע רשמית.

ניסויים קליניים מבוקרים באוכלוסיית ילדים מוגבלת בין 10 ל -16 שנים שטופלו במשך שנה הראו תגובה במונחים של שליטה גליקמית דומה למבוגרים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה:

לאחר מנה אוראלית של מטפורמין הידרוכלוריד, T מגיע תוך 2.5 שעות. הזמינות הביולוגית המוחלטת של טבליה של 500 מ"ג או 850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד היא כ- 50-60% בנבדקים בריאים. לאחר מנה אוראלית החלק הלא נספג שנמצא בצואה היה 20-30%.

לאחר מתן אוראלי, ספיגת מטפורמין הידרוכלוריד היא רוויה ולא שלמה.הפרמקוקינטיקה של הספיגה של מטפורמין הידרוכלוריד מניחה שהיא לא לינארית.

במינוני מטפורמין הידרוכלוריד ולוחות הזמנים המומלצים למינון, ריכוזי פלזמה שיווי משקל מושגים תוך 24 עד 48 שעות ובדרך כלל הם פחות מ -1 מק"ג / מ"ל. בניסויים קליניים מבוקרים, רמות הפלזמה המרביות של מטפורמין הידרוכלוריד (Cmax) לא עלו על 4 מק"ג / מ"ל, אפילו במינונים מקסימליים.

האכלה מפחיתה ומעכבת מעט את ספיגת המטפורמין הידרוכלוריד. לאחר מתן מינון של 850 מ"ג, נצפתה ריכוז שיא פלזמה שיא של 40%, ירידה של 25% ב- AUC (שטח מתחת לעקומה) והארכה של 35 דקות לזמן ההגעה. בשיא ריכוז הפלזמה הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה אינם ידועים.

הפצה:

מחייב חלבון פלזמה הוא זניח. מטפורמין הידרוכלוריד מתפזר לאריתרוציטים. שיא הדם פחות משיא הפלזמה ומופיע בערך באותו הזמן. ככל הנראה האריתרוציטים מייצגים תא הפצה משני. הערך הממוצע של נפח ההפצה (Vd) הוא בין 63 ל -276 ליטר.

חילוף חומרים:

מטפורמין הידרוכלוריד מופרש ללא שינוי בשתן. לא זוהו מטבוליטים בבני אדם.

חיסול:

מדד סיקול הכליות של מטפורמין הידרוכלוריד הוא> 400 מ"ל לדקה: זה מצביע על כך שמטאפורמין הידרוכלוריד מתבטל על ידי סינון גלומרולרי והפרשה צינורי. לאחר מינון אוראלי, מחצית החיים החיסולי הסופית היא כ -6, 5 שעות.

כאשר תפקוד הכליות נפגע, סיקול הכליות יורד ביחס לזה של קריאטינין, וכתוצאה מכך מחצית חיים של חיסול ממושכת והעלאת רמות פלזמה של מטפורמין הידרוכלוריד.

ילדים ומתבגרים:

מחקר מנה אחת: לאחר מינונים בודדים של 500 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד, חולים ילדים הראו פרופיל פרמקוקינטי דומה לזה שנראה אצל מבוגרים בריאים.

מחקרים על מנה חוזרת: הנתונים מוגבלים למחקר אחד. לאחר מינונים חוזרים של 500 מ"ג פעמיים ביום למשך 7 ימים בחולים ילדים, ריכוז שיא בפלזמה (Cmax) וחשיפה מערכתית (AUC0-t) הופחתו בכ -33% ו -40%, בהתאמה, בהשוואה למבוגרים סוכרתיים שטופלו בחזרות חוזרות. מינונים של 500 מ"ג פעמיים ביום למשך 14 ימים מכיוון שהמינון מנוטרל בנפרד על סמך שליטה גליקמית, לעובדה זו יש חשיבות קלינית מוגבלת.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים פרה-קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא בטיחות, פרמקולוגיה, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעלת הרבייה.