רכיבים פעילים: איבופרופן
FLUIBRON חום וכאב ילדים 100 מ"ג / 5 מ"ל תות טעם אוראלי ללא סוכר
חום וכאב FLUIBRON ילדים 100 מ"ג / 5 מ"ל בעל תפוז בעל פה כתום ללא סוכר איבופרופן.
אינדיקציות מדוע Fluibron משמש בחום וכאבים? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
FLUIBRON חום וכאב מכיל איבופרופן, תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית (NSAID) עם פעילות משככת כאבים, נוגדת חום ודלקת.
אינדיקציות תרפויטיות
FLUIBRON חום וכאבים מיועדים לטיפול סימפטומטי בחום ובכאב קל או בינוני.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fluibron חום וכאבים
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים;
- רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית או למשככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID), במיוחד כאשר רגישות יתר קשורה לפוליפוזיס באף ולאסטמה;
- כיב פפטי פעיל;
- ילדים מתחת לגיל 3 חודשים או במשקל של פחות מ -5.6 ק"ג;
- אי ספיקת כליות או כבד חמורה;
- אי ספיקת לב חמורה;
- הריון או הנקה;
- היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח);
- צריכה מקבילה של תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קדחת וכאבים
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
יש להימנע משימוש ב- FLUIBRON FEVER AND PAIN בשילוב עם NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.
השימוש בחום FLUIBRON ו- PAIN, חומצה אצטילסליצילית או משככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות, דורש זהירות מיוחדת:
- במקרה של כיבים במערכת העיכול הקודמת, ניקוב או דימום: סיכון להישנות;
- במקרה של אסתמה: התכווצות סימפונות אפשרית;
- בנוכחות ליקויי קרישה: הפחתת קרישיות;
- בנוכחות מחלות כליות, לב או יתר לחץ דם: הפחתה קריטית אפשרית בתפקוד הכליות (במיוחד אצל קשישים או בנבדקים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי, אי ספיקת לב או מטופלים במשתנים), נפרוטוקסיות או אגירת נוזלים;
- בנוכחות מחלת כבד: פוטוקסיה אפשרית;
- במקרה של התייבשות (למשל עקב חום, הקאות או שלשולים) ייבש את הנבדק לפני תחילת הטיפול ובמהלך הטיפול;
אמצעי הזהירות הבאים רלוונטיים במקרה של טיפולים ממושכים:
- מעקב אחר סימנים או תסמינים של כיב או דימום במערכת העיכול;
- מעקב אחר סימנים או סימפטומים של רעילות כבד;
- מעקב אחר סימנים או תסמינים של נפרוטוקסיות;
- אם יש לך הפרעות ראייה (טשטוש או ירידה בראיה, סקוטומות, שינויים בתפיסת הצבע) הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך;
- אם מתפתחים סימנים או תסמינים של דלקת קרום המוח: קיימת אפשרות נדירה שזה נובע משימוש באיבופרופן (דלקת קרום המוח אספטית שכיחה יותר בקרב אנשים עם זאבת מערכתית מערכתית או מחלות קולגן אחרות).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fluibron על חום וכאבים
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
האינטראקציות הבאות נפוצות לאיבופרופן, חומצה אצטילסליצילית ותרופות משככות כאבים אחרות, נוגדי חום ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs):
- הימנע משימוש בו זמנית בשני משככי כאבים או יותר, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות: סיכון מוגבר לתופעות לא רצויות;
- סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול;
- אנטיבקטריאלים: סיכון מוגבר להתקפים הנגרמים על ידי קינולון;
- נוגדי קרישה: NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin;
- תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול;
- תרופות נגד סוכרת: עלייה אפשרית בהשפעת סולפונילוריאה;
- אנטי ויראליים: ריטונוויר: עלייה אפשרית בריכוז NSAIDs;
- ציקלוספורין: סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות;
- ציטוטוקסי: מתוטרקסט: הפרשה מופחתת (סיכון מוגבר לרעילות);
- ליתיום: הפרשה מופחתת (סיכון מוגבר לרעילות);
- tacrolimus - סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות;
- uricosurics: probenecid: מאט את הפרשת NSAIDs (עלייה בריכוזי הפלזמה);
- methotrexate: עלייה פוטנציאלית בריכוז הפלזמה של methotrexate;
- זידובודין: סיכון מוגבר להמטרוזות והמטומות ב- HIV (+) המופיליה כאשר מטופלים בו זמנית עם זידובודין ואיבופרופן;
- משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים לגרום להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים חום FLUIBRON ו- PAIN במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים של אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
יש לתת לחות לחולים בצורה מספקת ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול במקביל.נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת הטסיות כאשר הן ניתנות במקביל.
עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן.
אזהרות חשוב לדעת כי:
משככי כאבים, נוגדי חום ותרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות עלולות לגרום לתגובות רגישות יתר, שעלולות להיות חמורות (תגובות אנפילקטואידיות), אפילו בנבדקים שטרם נחשפו לסוג זה של תרופות. הסיכון לתגובות רגישות יתר לאחר נטילת איבופרופן גדול יותר בנבדקים שחוו תגובות כאלה לאחר שימוש בחומרים משככי כאבים אחרים, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ובנבדקים עם היפראקטיביות סימפונות (אסתמה), פוליפוזיס באף או פרקים קודמים של אנגיואדמה. (ראה "התוויות נגד" ו"השפעות לא רצויות ").
דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב:
דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, במהלך הטיפול בכל NSAID בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID במיוחד דימום ונקבים במערכת העיכול שיכולים להיות קטלניים.
בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב, הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין.
יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול.
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימומים, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין.
כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים FLUIBRON חום וכאב יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף "תופעות לוואי").
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף "תופעות לוואי").
בשלבים המוקדמים של הטיפול, נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון לטיפול. יש להפסיק את FLUIBRON חום וכאב בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או כל סימנים אחרים של רגישות יתר.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על אגירת נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפולים ארוכי טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) באופן כללי , מחקרים אפידמיולוגיים אינם מצביעים על כך שמינונים נמוכים של איבופרופן (למשל ≤ 1200 מ"ג ליום) קשורים בסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב.
מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות, צריכים להיות מטופלים רק באיבופרופן לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון). קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בילדים ומתבגרים מיובשים.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
סביר להניח שאנשים מתחת לגיל 12 לא יכנסו להריון או להניק. אולם בנסיבות כאלה יש לזכור את השיקולים הבאים. עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלות עם המינון ומשך הטיפול.
בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית. בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה הגנטית של האיברים.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם oligohydroamnios;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, השפעה נגד טסיות שיכולה להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
- FLUIBRON חום וכאב מכיל מלטיטול. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו;
- FLUIBRON חום וכאב אינו מכיל סוכר ולכן הוא מצוין בחולים שחייבים לשלוט בצריכת סוכרים וקלוריות;
- כל מנה של 2.5 מ"ל של ההשעיה מכילה 4.51 מ"ג נתרן; יש לקחת זאת בחשבון במקרים בהם מומלץ דיאטה דלת נתרן
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש בקדחת וכאבי פליברון: מינון
השתמש תמיד בחום ובכאב FLUIBRON בדיוק בהתאם להוראות הרופא שלך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון היומי נבחר על פי משקלו וגילו של הילד.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה על הסימפטומים. בילדים בגילאי 3 עד 6 חודשים יש להגביל את הטיפול למי שמשקלם עולה על 5.6 ק"ג.
מתן אוראלי לתינוקות וילדים בגילאי 3 חודשים עד 12 שנים צריך להיעשות באמצעות מזרק המדידה המצורף למוצר. הסולם המדורג בגוף המזרק מדגיש את החריצים למינונים השונים; במיוחד חריץ 2.5 מ"ל המתאימה ל- 50 מ"ג איבופרופן וחריץ 5 מ"ל המתאים ל -100 מ"ג איבופרופן.
המינון היומי של 20-30 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף, המחולק 3 פעמים ביום במרווחים של 6-8 שעות, יכול להינתן על פי התוכנית הבאה.
במקרה של חום לאחר החיסון עיין במינון המצוין לעיל, מתן מנה אחת ואחריו במידת הצורך מנה נוספת לאחר 6 שעות. אין לתת יותר משתי מנות תוך 24 שעות. יש להתייעץ עם הרופא אם החום אינו מוריד ירידה.
המוצר מיועד לטיפולים קצרי מועד.
אם השימוש בתרופה נחוץ ליותר מ -3 ימים אצל תינוקות וילדים מעל גיל 6 חודשים ומתבגרים, או במקרה של החמרה בסימפטומים, יש לפנות לרופא.
בתינוקות בגילאי 3 עד 5 חודשים, יש לפנות לרופא אם התסמינים נמשכים יותר מ -24 שעות או אם הסימפטומים מחמירים.
הוראות שימוש במזרק המינון:
- הברג את המכסה על ידי דחיפתו כלפי מטה והפכתו שמאלה.
- הכנס את קצה המזרק לחלוטין לחור התחתון.
- נער היטב.
- הפוך את הבקבוק במהופך, ולאחר מכן, החזק את המזרק בחוזקה, משוך בעדינות את הבוכנה כלפי מטה, מאפשר למתלה לזרום לתוך המזרק עד שהוא מגיע לסימן, המודפס על הבוכנה, המתאים למינון הרצוי.
- החזר את הבקבוק לאחור והסר את המזרק על ידי סיבובו בעדינות.
- הכנס את קצה המזרק לפיו של הילד והפעל לחץ קל על הבוכנה לניקוז המתלה.
לאחר השימוש, הברג את המכסה כדי לסגור את הבקבוק ושטוף את המזרק במים חמים. הניחו לו להתייבש והשאירו אותו הרחק מהישג ידם של ילדים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי חום וכאבים מ- Fluibron
תסמינים של מנת יתר יכולים להתרחש אצל ילדים שנטלו יותר מ- 400 מ"ג לק"ג. מחצית החיים של התרופה במקרה של מנת יתר היא 1.5-3 שעות.
תסמינים
רוב החולים שבולעים בטעות כמויות קליניות רלוונטיות של NSAIDs מפתחים לכל היותר בחילות, הקאות, כאבים אפי -גסטראיים או שלשולים לעיתים רחוקות. כמו כן, אפשרי טינטון, כאבי ראש ודימום במערכת העיכול. במקרה של בליעה של כמויות חשובות יותר, נצפתה רעילות של מערכת העצבים המרכזית המתבטאת בנמנום, לעיתים בהתרגשות וחוסר התמצאות או תרדמת, עוויתות. במקרים חמורים יותר, חומצה מטבולית, הארכת זמן הפרותרומבין (INR) עלולה להתרחש. כמו כן עלולים להתרחש אי ספיקת כליות ופגיעה בכבד. בחולי אסתמה עשויה להיות "החמרה בסימפטומים של המחלה.
יַחַס
אין תרופה לאיבופרופן. הטיפול סימפטומטי ומורכב מהתערבויות תמיכה מתאימות. שמירה על הפטנטיות של דרכי הנשימה ומעקב אחר תפקוד הלב והסימנים החיוניים. בסיס וכל דימום במערכת העיכול.
במקרה של מנת יתר חריפה, התרוקנות הקיבה (הקאות או שטיפת קיבה) היא יעילה יותר ככל שהיא מיושמת מוקדם יותר; מתן אלקלי והשראת דיאורזיס עשויים להיות שימושיים גם הם; בליעה של פחם פעיל יכולה לסייע בהפחתת ספיגת התרופה.
אם בכל ספק לגבי השימוש בחום וכאב בפלוברון, חפש את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קדחת וכאב בפליברון
כמו כל התרופות, FLUIBRON חום וכאבים יכולים לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הנראות עם איבופרופן נפוצות בדרך כלל לתרופות משככות כאבים אחרות, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.
תגובות רגישות יתר:
לעיתים נדירות: תגובות אנפילקטואידיות (אורטיקריה עם או בלי אנגיואדמה), הלם, תסמונת המאופיינת בכאבי בטן, חום, צמרמורות, בחילות והקאות, ברונכוספזם.
השפעות על מערכת העיכול:
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב או דימום במערכת העיכול, לעיתים קטלנית, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות").
לאחר דיווח על נטילת FLUIBRON חום וכאבים: בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דימום, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות"). דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
כאב אפיגסטרי, צרבת. ניתן להפחית את הפרעות הקיבה על ידי נטילת התרופה על בטן מלאה.
לעיתים נדירות: הפטיטיס, צהבת, בדיקות תפקודי כבד לא תקינות, דלקת הלבלב, תריסריון, ושט, תסמונת הפטורלית, נמק בכבד, אי ספיקת כבד.
השפעות על מערכת העצבים ואיברי החישה:
ורטיגו, כאבי ראש, עצבנות, טינטון.
לעיתים נדירות: דיכאון, נדודי שינה, קשיי ריכוז, נכות רגשית, נמנום, דלקת קרום המוח אספטית, עוויתות, הפרעות שמיעה וראייה.
השפעות על מערכת הנשימה:
לעיתים נדירות: ברונכוספזם, קוצר נשימה, דום נשימה.
השפעות על העור והנספחים:
תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).
פריחות בעור (כולל סוג מקולו-פאפולרי), גירוד.
לעיתים רחוקות: פריחות וסיקולו-בולוס, אורטיקריה, אריתמה מולטיפורמה, התקרחות (נשירת שיער), דרמטיטיס פילינג, דרמטיטיס רגישות.
השפעות על הדם:
לעיתים נדירות ביותר: נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית, אנמיה המוליטית (בדיקת קומבס חיובית אפשרית), טרומבוציטופניה, (עם או בלי פורפורה), אאוזינופיליה, ירידה בהמוגלובין והמטוקריט, פנציטופניה.
מטבוליזם והפרעות תזונה:
הפחתת תיאבון.
השפעות על מערכת הלב וכלי הדם:
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
אגירת נוזלים (בדרך כלל מגיבה מיד להפסקת הטיפול).
לעתים רחוקות מאוד: תאונות מוחיות, לחץ דם נמוך, אי ספיקת לב אצל נבדקים עם תפקוד לקוי של הלב, דפיקות לב.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ). הכליות: לעיתים רחוקות ביותר: אי ספיקת כליות חריפה בנבדקים עם ליקוי כלייתי משמעותי קיים, נמק פפילרי, נמק צינורי, דלקת גלומרולוס, בדיקת ליקוי בכליות, פוליאוריה, דלקת שלפוחית השתן, המטוריה.
הפרעות במערכת החיסון:
דווחו מקרים בודדים של תסמיני דלקת קרום המוח אספטית כגון מתח צוואר, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חום, חוסר התמצאות בחולים עם מחלות אוטואימוניות קיימות (למשל: זאבת מערכתית, מחלות מערכת חיבור).
שׁוֹנִים:
לעיתים נדירות: יובש בעיניים ובפה, כיבים בחניכיים, נזלת.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
בדוק את תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
חיי מדף לאחר הפתיחה הראשונה: 6 חודשים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
הרכב
FLUIBRON חום וכאבים ילדים 100 מ"ג / 5 מ"ל טעם תפוז אוראלי ללא סוכר
כל מ"ל של השעיה מכיל:
מרכיב פעיל: 20 מ"ג איבופרופן
חומרים עזר: חומצת לימון מונוהידראט, נתרן ציטראט, אשלגן אססולפאם, מסטיק קסנטאן, בנזואט נתרן, טעם תפוז, סירופ מלטיטול, גליצרין, מים מטוהרים.
FLUIBRON חום וכאב ילדים 100 מ"ג / 5 מ"ל תות טעם אוראלי ללא סוכר
כל מ"ל של השעיה מכיל:
מרכיב פעיל: 20 מ"ג איבופרופן
חומרים עזר: חומצת לימון מונוהידראט, נתרן ציטראט, אשלגן אסאלספאם, מסטיק קסנטאן, בנזואט נתרן, טעם תות, סירופ מלטיטול, גליצרין, מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
השעיה בעל פה, בקבוק 150 מ"ל עם מזרק מינון.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
חום וכאבים של FLUIBRON
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל מ"ל של השעיה אוראלית מכיל:
מרכיב פעיל: איבופרופן 20 מ"ג.
חומרים עזר: 753.30 מ"ג סירופ מלטיטול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה אוראלית.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי בחום ובכאב קל או בינוני.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון היומי בנוי על פי משקלו וגילו של המטופל.
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).
בילדים בגילאי 3 עד 6 חודשים, יש להגביל את הטיפול למי שמשקלם עולה על 5.6 ק"ג.
מתן אוראלי לתינוקות וילדים בגילאי 3 חודשים עד 12 שנים צריך להיעשות באמצעות מזרק המדידה המצורף למוצר.
הסולם המדורג בגוף המזרק מדגיש את החריצים למינונים השונים; במיוחד חריץ 2.5 מ"ל המתאימה ל- 50 מ"ג איבופרופן וחריץ 5 מ"ל המתאים ל -100 מ"ג איבופרופן.
המינון היומי של 20-30 מ"ג / ק"ג משקל גוף, המחולק 3 פעמים ביום במרווחים של 6-8 שעות, יכול להינתן על פי התוכנית הבאה.
במקרה של חום לאחר החיסון עיין במינון המצוין לעיל, מתן מנה אחת ואחריו במידת הצורך מנה נוספת לאחר 6 שעות. אין לתת יותר משתי מנות תוך 24 שעות. יש להתייעץ עם הרופא אם החום אינו מוריד לְהַקְטִין.
המוצר מיועד לטיפולים קצרי מועד.
אם השימוש בתרופה נחוץ ליותר מ -3 ימים אצל תינוקות וילדים מעל גיל 6 חודשים ומתבגרים, או במקרה של החמרה בסימפטומים, יש לפנות לרופא.
בתינוקות בגילאי 3 עד 5 חודשים, יש לפנות לרופא אם התסמינים נמשכים יותר מ -24 שעות או אם הסימפטומים מחמירים.
הוראות שימוש במזרק המינון:
1 - הברג את המכסה על ידי דחיפתו כלפי מטה והפכתו שמאלה.
2 - הכנס לגמרי את קצה המזרק לתוך החור של התחתון.
3 - לנער היטב.
4 - הפוך את הבקבוק, לאחר מכן, החזק את המזרק בחוזקה, משוך בעדינות את הבוכנה כלפי מטה וגרם למתלה לזרום לתוך המזרק עד לסימון המתאים למינון הרצוי.
5 - החזר את הבקבוק לאחור והסר את המזרק על ידי סיבובו בעדינות.
6 - הכניסו את קצה המזרק לפיו של הילד, והפעילו לחץ קל על הבוכנה לניקוז המתלה.
לאחר השימוש, הברג את המכסה כדי לסגור את הבקבוק ושטוף את המזרק במים חמים. הניחו לו להתייבש והשאירו אותו הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לאיבופרופן או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
• ילדים מתחת לגיל 3 חודשים או במשקל של פחות מ -5.6 ק"ג.
• רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית או לחומרים משככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID), במיוחד כאשר רגישות יתר קשורה לפוליפוזיס באף ולאסטמה.
• כיב פפטי פעיל.
• אי ספיקת כליות או כבד חמורה.
• אי ספיקת לב קשה.
• היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורה לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח).
• שימוש במקביל בתרופות NSAID, כולל מעכבי COX-2 ספציפיים.
• הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לאחר שלושה ימי טיפול ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם הרופא שלך.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה להלן על סיכונים במערכת העיכול והלב וכלי דם). יש להימנע משימוש ב- FLUIBRON COVER ו- PAIN במקביל ל- NSAIDs, כולל COX-2 סלקטיבי. מעכבים.
משככי כאבים, נוגדי חום ותרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות עלולות לגרום לתגובות רגישות יתר, שעלולות להיות חמורות (תגובות אנפילקטואידיות), אפילו בנבדקים שטרם נחשפו לסוג זה של תרופות. הסיכון לתגובות רגישות יתר לאחר נטילת איבופרופן גבוה יותר בקרב נבדקים שהציגו תגובות אלו לאחר שימוש בחומרים משככי כאבים אחרים, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ובנבדקים עם היפראקטיביות יתר של הסימפונות (אסתמה), פוליפוזיס באף או פרקים קודמים של אנגיואדמה. (ראה סעיף 4.2 וסעיף 4.8).
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין.
יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) עבור מטופלים אלה וגם עבור מטופלים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה סעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים
DELIDOR, יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים להיות בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש בחום וכאב FLUIBRON בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
יש צורך בזהירות לפני תחילת הטיפול בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAIDs.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפולים ארוכי טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ. באופן כללי. , מחקרים אפידמיולוגיים אינם מצביעים על כך שמינונים נמוכים של איבופרופן (למשל ≤ 1200 מ"ג ליום) קשורים בסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב.
מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות, צריכים להיות מטופלים רק באיבופרופן לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
השימוש באיבופרופן, חומצה אצטילסליצילית או משככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות, דורש זהירות מיוחדת:
• במקרה של אסתמה: התכווצות ברונכוקוק אפשרית;
• בנוכחות ליקויי קרישה: הפחתת קרישיות;
• בנוכחות מחלות כליות, מחלות לב או יתר לחץ דם: הפחתה קריטית אפשרית של תפקוד הכליות (במיוחד בנבדקים עם תפקוד כליות או
תפקוד כבד לקוי, אי ספיקת לב או טיפול עם משתנים), נפרוטוקסיות או אגירת נוזלים;
• בנוכחות מחלת כבד: פוטוקסיה אפשרית.
• לייבש מחדש את הנבדק לפני ההתחלה ובמהלך הטיפול במקרה של התייבשות (למשל עקב חום, הקאות או שלשולים);
קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בילדים ומתבגרים מיובשים.
אמצעי הזהירות הבאים רלוונטיים במהלך טיפולים ממושכים:
• לעקוב אחר סימנים או תסמינים של כיב או דימום במערכת העיכול;
• מעקב אחר סימנים או תסמינים של רעילות כבד;
• מעקב אחר סימנים או תסמינים של נפרוטוקסיות;
• אם מתעוררות הפרעות ראייה (טשטוש או ירידה בראייה, סקוטומות, תפיסת צבע שונה): הפסק את הטיפול והתייעץ עם רופא עיניים;
• אם מתעוררים סימנים או תסמינים של דלקת קרום המוח: העריכו את האפשרות הנדירה שזה נובע משימוש באיבופרופן (דלקת קרום המוח אספטית; תכופים יותר בנבדקים עם זאבת מערכתית מערכתית או קולגנופתיה אחרת).
מכיוון שחום FLUIBRON ו- PAIN מכיל מלטיטול, חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו. FLUIBRON חום וכאב אינו מכיל סוכר ולכן הוא מיועד לאותם מטופלים שצריכים לשלוט בצריכת סוכרים וקלוריות.
כל מנה של 2.5 מ"ל של ההשעיה מכילה 4.51 מ"ג (0.20 ממול) נתרן; יש לקחת זאת בחשבון במקרים בהם מומלץ דיאטה דלת נתרן.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
האינטראקציות הבאות נפוצות לאיבופרופן, חומצה אצטילסליצילית ותרופות משככות כאבים אחרות, נוגדי חום ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs):
• הימנע משימוש בו זמנית בשני משככי כאבים או יותר, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות: סיכון מוגבר לתופעות לוואי של סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4)
• אנטיבקטריאליות: סיכון מוגבר להתקפים הנגרמים על ידי קינולונים נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4)
• תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI):
• סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4)
• תרופות נגד סוכרת: עלייה אפשרית בהשפעת סולפונילוריאה
• אנטי ויראליים: ריטונוויר, עלייה אפשרית בריכוז NSAIDs ציקלוספורין: סיכון מוגבר לפרוטוקסיות
• ציטוטוקסיות: מתוטרקסט, הפרשה מופחתת (סיכון מוגבר לרעילות)
• ליתיום: הפרשה מופחתת (סיכון מוגבר לרעילות)
• tacrolimus: סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות
• אוריקוסוריקים: פרובנציד, מאט את הפרשת NSAIDs (עלייה בריכוזי הפלזמה)
• methotrexate: עלייה פוטנציאלית בריכוז הפלזמה של methotrexate.
• זידובודין: סיכון מוגבר להמטרוזות והמטומות ב- HIV (+) המופיליה כאשר מטופלים בו זמנית עם זידובודין ואיבופרופן. משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים לגרום להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים חום FLUIBRON ו- PAIN במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים של אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן יכול לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר תרופות ניתנות במקביל. מסקנות נחרצות להמשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מזדמן באיבופרופן (ראה סעיף 5.1) .
04.6 הריון והנקה
סביר להניח שאנשים מתחת לגיל 12 לא יכנסו להריון או יונקים. אולם בנסיבות כאלה יש לזכור את השיקולים הבאים.
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלות עם המינון ומשך הטיפול.
בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
• חוסר תפקוד כלייתי שעשוי להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
• הארכה אפשרית של זמן הדימום, השפעה נגד טסיות שיכולה להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;
• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי, בהתחשב בגיל המטופל.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי שנצפו עם איבופרופן שכיחות לחומרים משככי כאבים אחרים, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.
תגובות רגישות יתר
לעיתים נדירות: תגובות אנפילקטואידיות (אורטיקריה עם או בלי אנגיואדמה), קוצר נשימה (מחסימת גרון או ברונכוספזם), הלם, תסמונת המאופיינת בכאבי בטן, חום, צמרמורות, בחילות והקאות; ברונכוספזם (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
הפרעות במערכת העיכול
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).
לאחר דיווח על חום וכאב FLUIBRON דווחו: בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דימום, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4). דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
כאב אפיגסטרי, צרבת. ניתן להפחית את הפרעות הקיבה על ידי נטילת התרופה על בטן מלאה.
לעיתים נדירות: הפטיטיס, צהבת, בדיקות תפקודי כבד לא תקינות, דלקת הלבלב, תריסריון, ושט, תסמונת הפטורלית, נמק בכבד, אי ספיקת כבד.
פתולוגיות של מערכת העצבים ואיברי החישה
ורטיגו, כאבי ראש, עצבנות, טינטון.
לעיתים נדירות: דיכאון, נדודי שינה, קשיי ריכוז, נכות רגשית, נמנום, דלקת קרום המוח אספטית, עוויתות, הפרעות שמיעה וראייה.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
לעיתים נדירות: ברונכוספזם, קוצר נשימה, דום נשימה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).
פריחות בעור (כולל סוג maculopapular), גירוד.
לעיתים רחוקות: התפרצויות של ווסיקולו-בולוס, אורטיקריה, אריתמה רב-צורנית, התקרחות, דרמטיטיס פילינג, דרמטיטיס רגישות.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
לעיתים נדירות ביותר: נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית, אנמיה המוליטית (בדיקת קומבס חיובית אפשרית), טרומבוציטופניה (עם או בלי פורפורה), אאוזינופיליה, ירידה בהמוגלובין והמטוקריט, פנציטופניה.
מטבוליזם והפרעות תזונה
הפחתת תיאבון.
הפרעות לב וכלי דם
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
אגירת נוזלים (בדרך כלל מגיבה מיד להפסקת הטיפול).
לעתים רחוקות מאוד: תאונות מוחיות, לחץ דם נמוך, אי ספיקת לב אצל נבדקים עם תפקוד לקוי של הלב, דפיקות לב.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפולים ארוכי טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ.) ( ראה סעיף 4.4).
הפרעות בכליות ובשתן
לעיתים נדירות ביותר: אי ספיקת כליות חריפה בנבדקים עם ליקוי כלייתי משמעותי קיים, נמק פפילרי, נמק צינורי, גלומרולונפריטיס, בדיקת ליקוי בכליות, פוליאוריה, דלקת שלפוחית השתן, המטוריה.
הפרעות במערכת החיסון
דווח על מקרים בודדים של תסמיני דלקת קרום המוח אספטית כגון מתח צוואר, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חום, חוסר התמצאות בחולים עם מחלות אוטואימוניות קיימות (למשל זאבת מערכתית, מחלות מערכת חיבור) (ראה סעיף 4.4).
שׁוֹנִים
לעיתים נדירות: יובש בעיניים ובפה, כיבים בחניכיים, נזלת.
"דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 מנת יתר
תסמינים של מנת יתר יכולים להתרחש אצל ילדים שנטלו יותר מ- 400 מ"ג לק"ג. מחצית החיים של התרופה במקרה של מנת יתר היא 1.5-3 שעות.
תסמינים
רוב החולים שבולעים בטעות כמויות קליניות רלוונטיות של NSAIDs מפתחים לכל היותר בחילות, הקאות, כאבים אפי -גסטראיים או שלשולים לעיתים רחוקות. כמו כן, אפשרי טינטון, כאבי ראש ודימום במערכת העיכול. במקרה של בליעה של כמויות חשובות יותר, נצפתה רעילות של מערכת העצבים המרכזית המתבטאת בנמנום, לעיתים בהתרגשות וחוסר התמצאות או תרדמת, עוויתות. במקרים חמורים יותר, חומצה מטבולית, הארכת זמן הפרותרומבין (INR) עלולה להתרחש. כמו כן עלולים להתרחש אי ספיקת כליות ופגיעה בכבד. בחולי אסתמה עשויה להיות "החמרה בסימפטומים של המחלה.
יַחַס
אין תרופה לאיבופרופן. הטיפול סימפטומטי ומורכב מהתערבויות תמיכה מתאימות. שמירה על הפטנטיות של דרכי הנשימה ומעקב אחר תפקוד הלב והסימנים החיוניים. בסיס וכל דימום במערכת העיכול.
במקרה של מנת יתר חריפה, התרוקנות הקיבה (הקאות או שטיפת קיבה) היא יעילה יותר ככל שהיא מיושמת מוקדם יותר; מתן אלקלי והשראת דיאורזיס עשויים להיות שימושיים גם הם; בליעה של פחם פעיל יכולה לסייע בהפחתת ספיגת התרופה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות / אנטי-ריאומטיות, נגזרות של חומצה פרופיונית.
קוד ATC: M01AE01.
איבופרופן הינו חומר משכך כאבים סינתטי, בעל פעילות אנטיפירטית ניכרת. מבחינה כימית הוא האב של נגזרות פניל-פרופיוניות. הפעילות משכך כאבים אינה נרקוטית. איבופרופן הוא מעכב חזק של סינתזת פרוסטגלנדין ומפעיל את פעילותו על ידי עיכוב הסינתזה שלו היקפית.
נתוני ניסוי מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר התרופות ניתנות במקביל. מתן חומצה אצטילסליצילית (81 מ"ג), חלה ירידה בהשפעתה של חומצה אצטילסליצילית על היווצרות הטרומבוקסאן והצטברות הטסיות.עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
איבופרופן נספג היטב לאחר מתן אוראלי ומתפזר במהירות בכל הגוף. כאשר נלקח על בטן ריקה, מגיעים לרמות מקסימליות בסרום לאחר כ- 45 דקות. כאשר נלקחים במקביל לאוכל, רמות הדם המרביות מגיעות בין שעה וחצי ". ו -3 שעות. איבופרופן נקשר במידה רבה לחלבוני פלזמה, מופץ ברקמה ובנוזל הסינוביאלי.מחצית החיים של הפלסמה של המולקולה היא כשעתיים. איבופרופן מתורגם בכבד לשני מטבוליטים לא פעילים ואלו יחד עם איבופרופן מופרשים על ידי הכליה ככאלה ומצמידים.הסרה בכליה מהירה ומלאה. איבופרופן מופרש בחלב בריכוז גבוה מאוד. נמוך.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
FLUIBRON חום וכאב ילדים 100 מ"ג / 5 מ"ל תות טעם אוראלי ללא סוכר
חומצת לימון מונוהידראט, נתרן ציטראט, אשלגן אססולפאם, מסטיק קסנתן, נתרן בנזואט, טעם תות, סירופ מלטיטול, גליצרין, מים מטוהרים
FLUIBRON חום וכאבים ילדים 100 מ"ג / 5 מ"ל טעם תפוז אוראלי ללא סוכר
חומצת לימון מונוהידראט, נתרן ציטראט, אשלגן אסאלספאם, מסטיק קסנתן, נתרן בנזואט, טעם תפוז, סירופ מלטיטול, גליצרין, מים מטוהרים
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
FLUIBRON חום וכאב ילדים 100 מ"ג / 5 מ"ל תות טעם אוראלי ללא סוכר
36 חודשים.
חיי מדף לאחר הפתיחה הראשונה: 6 חודשים.
FLUIBRON חום וכאבים ילדים 100 מ"ג / 5 מ"ל טעם תפוז אוראלי ללא סוכר
36 חודשים.
חיי מדף לאחר הפתיחה הראשונה: 6 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
לא מיוחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
חום FLUIBRON וכאב ילדים 100 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית בטעם תות לא ממותק
בקבוק פוליאתילן טרפתלט (PET) בצבע ענבר עם מכסה פוליאתילן ותחת מכסה עם סגירה עמידה לילדים.
מזרק מינון עם גוף ובוכנה מפוליאתילן.
חום FLUIBRON וכאבים ילדים 100 מ"ג / 5 מ"ל טעם תפוז בעל פה לא ממותק
בקבוק פוליאתילן טרפתלט (PET) בצבע ענבר עם מכסה פוליאתילן ותחת מכסה עם סגירה עמידה לילדים.
מזרק מינון עם גוף ובוכנה מפוליאתילן.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
בעל חברת A.I.C: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - ויה פאלרמו, 26 / A - 43122 פארמה (יחסי ציבור)
08.0 מספר אישור השיווק
חום וכאב FLUIBRON ילדים 100 מ"ג / 5 מ"ל תות טעם אוראלי ללא סוכר - בקבוק 150 מ"ל עם מזרק מינון: AIC n. 043188010
FLUIBRON חום וכאב ילדים 100 מ"ג / 5 מ"ל השתן טעם תפוז ללא סוכר - בקבוק 150 מ"ל עם מזרק מינון: AIC n. 043188022
