מרכיבים פעילים: ריבס (תמצית גלוקוזידים של ריבס), חומצה סליצילית
פתרון PYRALVEX 0.5% + 0.1% חניכיים
מדוע משתמשים ב- Pyralvex? לשם מה זה?
PYRALVEX הוא חומר משכך כאבים אנטי דלקתי, אנטיבקטריאלי וסטומטולוגי (לדלקות וזיהומים מקומיים קטנים בפה).
PYRALVEX מכיל תמצית ריבס (המכילה גליקוזידים אנתרקווינון) וחומצה סליצילית. גליקוזידים אנתרקווינון מקלים על דלקת בעוד שחומצה סליצילית מהווה חומר משכך כאבים ועוזר להקל על הכאבים.
צור קשר עם הרופא שלך אם אינך מבחין בשיפור כלשהו או אם אתה מבחין שהתסמינים שלך מחמירים לאחר 14 יום.
PYRALVEX מסומן עבור:
- טיפול בדלקת חניכיים (דלקת חניכיים).
- טיפול בדלקת סטומטיטיס (דלקת ברירית הפה).
- טיפול בדלקת אוזניים (דלקת בחלק האחורי של הפה).
- תוסף עזר בטיפול בשחלת המכתשים (מחלה המאופיינת בהנפת שיניים בריאות ככל הנראה).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Pyralvex
אין להשתמש ב- PYRALVEX
- אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- בילדים מתחת לגיל 12. קיים סיכון היפותטי לגרום לתסמונת ריי עם יישום חומצה סליצילית לחלק המטופל. תסמונת ריי נצפתה לאחר מתן אוראלי של מינונים גבוהים יותר של חומצה סליצילית או חומצה אצטילסליצילית בילדים.
לא היו מקרים מאושרים של תסמונת ריי הקשורים לשימוש ב- Pyralvex.
בשל תכולת האתנול התרופה אינה מתאימה לחולי אלכוהוליזם.
מטעמים היגייניים, חבילה זו אמורה לשמש אדם אחד בלבד.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Pyralvex
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Pyralvex.
מוצרים מקומיים, במיוחד אם הם מיושמים לפרקי זמן חוזרים וממושכים, יכולים לגרום לתופעות רגישות יתר (אלרגיה).
במקרה זה, הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך על מנת לבסס טיפול מתאים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Pyralvex
תרופות אחרות ו Pyralvex
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
שימוש ב- PYRALVEX עם אוכל, שתייה ואלכוהול
הימנע שטיפת הפה, אכילה או שתייה מיד לאחר היישום.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום התרופה לנשים בהריון.
במינונים טיפוליים של PYRALVEX, לא ידוע אם החומרים הפעילים של התרופה מופרשים בחלב אם. יש לקבל החלטה אם להמשיך להניק או להמשיך בטיפול ב- PYRALVEX תוך התחשבות ביתרון ההנקה לילד ובתועלת בטיפול PYRALVEX לאישה.
נהיגה ושימוש במכונות
PYRALVEX אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
PYRALVEX מכיל אתנול.
תרופה זו מכילה כמויות קטנות של אתנול (אלכוהול) פחות מ -100 מ"ג למנה
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Pyralvex: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
יש למרוח את PYRALVEX על ידי צחצוח על האזור הפגוע (לאחר הסרת שיניים תותבות) עד 3-4 פעמים ביום באמצעות המברשת המיוחדת.
השתמש לתקופות קצרות של טיפול. משך הטיפול המרבי הוא 14 ימים.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי מכיוון שמינונים מוגזמים של PYRALVEX עלולים להזיק.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Pyralvex
אם אתה משתמש יותר מ- PYRALVEX ממה שאתה צריך
למרות שאין מקרים ידועים של מנת יתר, במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם, מומלץ לפנות לייעוץ מהרופא או אולי מבית החולים הקרוב.
אם שכחת להשתמש ב- PYRALVEX
אם שכחת להשתמש ב- PYRALVEX השתמש בו ברגע שאתה זוכר. אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה
אם התסמינים שלך אינם משתפרים פנה לרופא. אם אינך בטוח, אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם הבחנת בשינויים אחרונים במאפניה, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Pyralvex
כמו כל התרופות, PYRALVEX יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
חלק מהאנשים עלולים לחוות תגובה אלרגית. הפסק לקחת PYRALVEX ופנה מיד לרופא אם יש לך תסמינים של תגובה אלרגית.
חלק מהאנשים עלולים לחוות פריחה בעור או כוורות באתר היישום לאחר השימוש ב- PYRALVEX.
בעת שימוש ב- PYRALVEX, בדרך כלל יכול להתרחש שינוי זמני של השיניים, השיניים התותבות או השיניים, או של הפה, אשר מוסר בקלות על ידי ניקוי רגיל של השיניים.
לעתים קרובות מאוד אתה עלול לחוות תחושת צריבה חולפת באתר היישום.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה ".
תפוגה ושמירה
אין להשתמש ב- PYRALVEX לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והבקבוק. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין להשתמש ב- PYRALVEX אם יש סימנים ברורים להידרדרות האריזה.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל PYRALVEX
המרכיבים הפעילים הם תמצית ריבס וחומצה סליצילית. כל מיליליטר של תמיסה מכיל 50 מ"ג של תמצית ריבס (המקבילה ל -0.43 - 0.53% m / v של נגזרות אנתרקינון) ו -10 מ"ג חומצה סליצילית. המרכיבים הנוספים הם אתנול ומים מטוהרים (אתנול 59.5% v / v)
איך נראית PYRALVEX ותכולת האריזה
PYRALVEX מגיעה בצורת פתרון חניכיים לשימוש מקומי. כל קופסה מכילה בקבוק זכוכית כהה המכיל 10 מ"ל תמיסה ומברשת מוליך.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
PYRALVEX 0.5% + 0.1% פתרון גינגיבלי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
10 מ"ל מכילים:
"עקרונות פעילים
- תמצית גלוקוזידית של ריבס 0.5 גרם (המקבילה ל- 0.43-0.53% m / v של נגזרות אנתראקינון)
- חומצה סליצילית 0.1 גרם
חומר בעל השפעות ידועות:
- אתנול .................. 59.5% v / v
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון לשימוש מקומי (צחצוח).
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
דלקת חניכיים, stomatitis, oropharyngitis, adjuvant בטיפול של pyorrhea alveolar.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
מבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלה: למרוח באופן מקומי על ידי צחצוח (לאחר הסרת שיניים תותבות) על האזור הפגוע עד 3-4 פעמים ביום. אין לשטוף את הפה, לאכול או לשתות מיד לאחר היישום.
על המטופל לפנות לרופא אם התסמינים אינם משתפרים. משך הטיפול המרבי הוא 14 ימים.
ילדים מתחת לגיל 12: התווית בילדים מתחת לגיל 12.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
אין להשתמש בו בילדים מתחת לגיל 12 שנים. קיים סיכון היפותטי לגרום לתסמונת ריי עם יישום מקומי של חומצה סליצילית. תסמונת ריי נצפתה לאחר מתן אוראלי של מינונים גבוהים יותר של חומצה סליצילית או חומצה אצטילסליצילית בילדים.
לא היו מקרים מאושרים של תסמונת ריי הקשורים לשימוש ב- Pyralvex.
בשל תכולת האתנול התרופה אינה מתאימה לחולי אלכוהוליזם.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אין לחרוג מתדירות היישום המומלצת. רעילות סליצילט יכולה להתרחש אם עולה על תדירות היישום המומלצת.
שינוי שיניים, שיניים תותבות ותותבות שיניים (ראה סעיף 4.8).
מוצרים מקומיים, במיוחד אם הם מיושמים לפרקי זמן חוזרים וממושכים, יכולים לגרום לתופעות רגישות יתר.
במקרה זה, הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך על מנת לבסס טיפול מתאים.
לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות יש להתייעץ עם רופא.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
סליצילטים קשורים מאוד לחלבוני פלזמה ויכולים להעביר תרופות אחרות מאתרי קישור. אינטראקציות חשובות מבחינה קלינית עשויות להתרחש עם הפרין ונוגדי קרישה דרך הפה, אך אלה נובעות בעיקר מהשפעה על תפקוד הטסיות במקום פרמטרים פרמקוקינטיים.
04.6 הריון והנקה
מחקרים בבעלי חיים אינם מספיקים כדי להדגים השפעות על הריון ו / או התפתחות עוברית / עוברית. הסיכונים הפוטנציאליים לגברים אינם ידועים. יש להקפיד בעת רישום התרופה לנשים בהריון.
גליקוזידים אנתרקווינון שמקורם ברבס יכולים להפריש בחלב אם. עם זאת, במינונים טיפוליים של PYRALVEX, לא ידוע אם אלה או חומצה סליצילית מופרשים בחלב אם יש להחליט אם להמשיך להניק או להמשיך בטיפול ב- PYRALVEX תוך התחשבות בתועלת ההנקה לתינוק. היתרון בטיפול ב- PYRALVEX לנשים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
PYRALVEX אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
בסיווג מערכת האיברים, תופעות בלתי רצויות מופיעות לפי תדירות (מספר החולים שצפויים לחוות את התגובה), תוך שימוש באמנה הבאה: שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
הפרעות במערכת החיסון.
לא ידוע: תגובות אלרגיות
הפרעות במערכת העיכול.
נפוץ: שינוי צבע זמני של השיניים או רירית הפה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות.
לא ידוע: פריחה ואורטיקריה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול.
שכיח מאוד: תחושת צריבה מקומית חולפת באתר היישום
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
04.9 מנת יתר
רעילות סליצילט יכולה להתרחש אם חורגים מתדירות היישום.
מינון יתר הקשור ליישומים מקומיים אינו סביר, אם כי לא ידוע היקף הספיגה המערכתית של חומצה סליצילית ונגזרות אנתראקינון. מנת יתר מערכתית בעקבות בליעה עלולה לגרום להתכווצויות בטן, שלשולים וסליציליות אפשרית (המתרחשת עם היפר -ונטילציה, טינטון, חירשות, התרחבות כלי דם. , הזעה).
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי מיקרוביאלית לטיפול אוראלי מקומי.
קוד ATC: A01AB11.
לחומצה סליצילית יש תכונות אנטיבקטריאליות.
לתמצית הריבס המטוהרת יש פעילות אנטי דלקתית וכאבי משתן בוגלית וחניכיים. בדיקות חוץ גופיות הראו כי הוא מאופיין גם בפעילות אנטיבקטריאלית כנגד מספר מיקרואורגניזמים הכוללים: סטפילוקוקוס, סטרפטוקוקוס, פרוטאוס וקנדידה אלביקנס.
הימצאותה של חומצה סליצילית מעודדת חדירה של מרכיבי תמצית הריבס המטוהרים אל החללים הבין תאים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הזמינות הביולוגית המערכתית של Pyralvex אינה משמעותית מכיוון שכמות החומר הפעיל הנספג נמוכה מאוד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אתנול, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק זכוכית כהה 10 מ"ל;
בקבוק זכוכית כהה 30 מ"ל.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
סוגרים היטב את הבקבוק לאחר השימוש.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Meda Pharma S.p.A. - ויאלה ברנטה, 18 - 20139 מילאנו.
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. נ. 005268038 "0.5% + 0.1% תמיסת חניכיים" בקבוק אחד של 10 מ"ל
A.I.C. נ. 005268040 "0.5% + 0.1% תמיסת חניכיים" בקבוק אחד של 30 מ"ל
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
נובמבר 2009.
10.0 תאריך עיון הטקסט
06/2014.