PASPAT - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Paspat - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Bactolysate

טבליות PASPAT 3mg

מדוע משתמשים בפאספט? לשם מה זה?

עבודות PASPAT מכילות חיידקים לא פעילים המעוררים את הגוף לייצר נוגדנים (חלבונים המגינים עליו מפני חיידקים הגורמים למחלות זיהומיות.

PASPAT משמש למבוגרים למניעה של מחלות זיהומיות חוזרות ונשנות בדרכי הנשימה (אף, גרון כולל שקדים, סמפונות וריאות). ). המוצר יכול לעזור להפחית את מספר ועוצמת האפיזודות הזיהומיות בחולים מסוימים.

PASPAT משמש לילדים למניעה של זיהומים חוזרים ונשנים בדרכי הנשימה העליונות (אף, גרון כולל שקדים), בילדים עם מספר פרקים גבוהים מהצפוי לגיל. המוצר יכול לעזור להפחית את מספר ועוצמת האפיזודות הזיהומיות.

שוחח עם הרופא שלך אם אתה / ילדך לא מרגיש טוב יותר או לא מרגיש רע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפאספט

אין לקחת / לתת לילדכם PASPAT

אם אתה או ילדך האלרגי אלרגיים לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם יש לך או לילדך חום. במקרים אלה יש לדחות את הטיפול
אם את בהריון
אם יש לך או לילדך מחלות אוטואימוניות (מחלות של מערכת החיסון המגיבה נגד איברים ורקמות בגופך)
אם יש לך או לילדך דלקות מעיים מתמשכות.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Paspat

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת / מתן PASPAT לילדך:

אם יש לך או לילדך חום, במיוחד בתחילת הטיפול: הפסק לקחת PASPAT.

הוא עשוי לחוות חום גבוה מעל 39 מעלות צלזיוס, מבודד וללא סיבה ידועה ויש להבדיל בין סוג החום לבין החום המתעורר כתוצאה מהפתולוגיה המקורית, בהתבסס על תנאי הגרון, האף או האוטולוגית. יש להפסיק את הטיפול ולא לחדש אותו. (ראה סעיף 4 'תופעות לוואי אפשריות) הרופא יסביר לך את ההבדל מהחום שהתעורר בגלל זיהומים שיש לך / לילדך לעתים קרובות.

אם אתה / ילדך סובלים או נוטים לאסטמה.אם אתה חווה התקף אסטמה, הפסק לקחת PASPAT.
אם אתה / ילדך נוטלים עוד חומר חיסוני. אל תיקח / ת גם לילדך PASPAT.
אם יש לך / לילדך תגובה אלרגית. הפסק לקחת PASPAT מבוגר / ילד וצור קשר עם הרופא שלך (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Paspat

ספר לרופא או לרוקח אם אתה / ילדך נוטלים, נטלת לאחרונה או שאתה עשוי לקחת תרופות אחרות.

ספר לרופא אם אתה / ילדך נוטלים:

תרופות חיסוניות (תרופות המונעות את המערכת החיסונית שלך, מערכת ההגנה מפני מחלות, להילחם נגד זיהומים). אסור לתת Paspat אם אתה נוטל תרופות כאלה
אם אתה או ילדך צריכים לקבל חיסון כלשהו, חשוב שיעברו לפחות 4 שבועות בין סיום הטיפול בבוקלין לבין מתן החיסון החדש.
סטרואידים, תרופות לטיפול בדלקת ". אין לתת Paspat אם אתה נוטל תרופות כאלה

PASPAT עם אוכל ושתייה

יש ליטול את התרופה על בטן ריקה

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין ליטול PASPAT במהלך ההריון

זמן האכלה

אין ליטול PASPAT בזמן הנקה

נהיגה ושימוש במכונות

PASPAT אינו משפיע על היכולת לנהוג ברכבים (למשל אופניים) או להשתמש במכונות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בפאספט: מינון

קח תמיד / תתן לילדך את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא טבליה אחת ביום של PASPAT, ליטול על בטן ריקה בבוקר עם מעט מים.

קח / תן לילדך PASPAT למשך 14-28 ימים. לאחר מכן הפסק את הטיפול למשך 14-28 ימים.

לאחר מכן קח / תן לילד PASPAT למשך 14-28 ימים נוספים.

במידת הצורך, הרופא יכול לספק תקופות טיפול נוספות רצופות תקופות של השעיה.

אם שכחת לקחת / לתת לילדך PASPAT

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת PASPAT / לתת לילד שלך

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Paspat

אם נטלת / נתת לילדך יותר מדי PASPAT פנה לרופא או פנה מיד לבית חולים.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Paspat

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה / ילדך חווים תגובות אלרגיות, הפסק את הטיפול.

תופעות הלוואי האחרות המדווחות על PASPAT מפורטות להלן בהתאם לתדירות:

נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

הפרעות בבטן ובמעיים
פריחה בעור (פריחה)

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 איש)

כאבי פרקים
חום
ירידה במספר הטסיות (טרומבוציטופניה)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה / ילדך סובלים מתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל PASPAT

המרכיבים הפעילים הכלולים בטבליה הם לפחות 1x109 של ליזאט חיידקי של סטפילוקוקוס אאורוס, סטרפטוקוקוס מיטיס, סטרפטוקוקוס פיוגנס, סטרפטוקוקוס פנאומוניה, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae שווה ל- 3 מ"ג.
המרכיבים הנוספים הם מניטול, תאית מיקרו -גבישית, גליקולאט עמילן נתרן, סטארט מגנזיום, סיליקה קולואידית נטולת מים.

תיאור איך נראית PASPAT ותכולת החבילה

PASPAT מגיע בצורת טבליות לבנות.

הוא זמין באריזה של 28 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Paspat ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות PASPAT 3 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מכילה: מרכיב פעיל: ליזאט חיידקי המכיל לפחות

1X109 חיידקים מהזנים הבאים:

Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3.00 מ"ג

לגבי חומרי עזר, ראה 6.1. מרכיבים עם השפעות ידועות: מניטול

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות, לשימוש בעל פה

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מבוגרים מניעה של דלקות חוזרות בדרכי הנשימה: המוצר יכול לתרום, בחולים מסוימים, להפחית את מספר ועוצמות האפיזודות הזיהומיות;

ילדים מניעה של דלקות חוזרות בדרכי הנשימה העליונות בילדים עם יותר פרקים מהצפוי לגיל. המוצר יכול לסייע בהפחתת מספר ועוצמת האפיזודות המדבקות;

04.2 מינון ושיטת הניהול

המינון היומי, אלא אם נקבע אחרת, הוא טבליה אחת ליום למבוגרים ולילדים, עם לגימת מים על בטן ריקה.

התוכנית הטיפולית כוללת:

• תקופת טיפול של 14-28 ימים

• תקופת השעיה של 14-28 ימים

• תקופת טיפול נוספת של 14-28 ימים

במידת הצורך, הרופא יכול לספק תקופות טיפול נוספות רצופות תקופות של השעיה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. הריון (ראה סעיף 4.6).

מחלות אוטואימוניות. דלקות מעיים חריפות.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש לדחות את הטיפול ולהשהות אותו במקרה של חום, במיוחד בתחילת הטיפול.

יש ליידע את המטופל על האפשרות כאירוע בלתי רצוי נדיר של חום גבוה מעל 39 מעלות צלזיוס, מבודד וללא סיבה ידועה, ויש להבדיל בין סוג החום לבין חום הנובע כתוצאה מהמחלה המקורית, על בסיס גרון. , אף או אוטולוגי, ובמקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולא לחדש אותו.

יש להימנע מצריכה מקבילה של חיסון נוסף.

בחלק מהמקרים נצפתה הופעת התקפי אסתמה בחולים בעלי נטייה נטולה לאחר נטילת תרופות המכילות תמציות חיידקים, במקרה זה אין לקחת פאספט רחוק יותר.

במקרה של תגובות רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול לאלתר וללא הפעלה מחדש.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה. מרווח של 4 שבועות מומלץ בין סיום הטיפול בפספט לתחילת מתן החיסון. התגובה החיסונית עשויה להיות מעוכבת בנבדקים עם ליקוי חיסוני מולד או נרכש, בטיפול חיסוני או עם קורטיקוסטרואידים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין מספיק תיעוד קליני על השימוש ב- Paspat בהריון ולכן יש להימנע משימוש במוצר.

זמן האכלה

בכל הנוגע להנקה, מכיוון שלא בוצעו מחקרים ספציפיים ואין נתונים זמינים, יש להימנע משימוש במוצר.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Pas Pat אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות

04.8 תופעות לא רצויות

הטבלה הבאה מסכמת את תגובות הלוואי של Paspat.

המינוח הבא שימש לסיווג תדירות תגובות הלוואי: שכיח מאוד (≥ 1/10); שכיח (≥1 / 100,

סיווג MedDRA עבור איברים ומערכות תגובות שליליות תדירות הפרעות במערכת הדם והלימפה טרומבוציטופניה נדיר מאוד הפרעות במערכת העיכול הפרעות קלות במערכת העיכול נָדִיר הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה נָדִיר הפרעות שריר ושלד וחיבור ארתרלגיה נדיר מאוד הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול חום נדיר מאוד

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב, שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות למרכז ההתייחסות הטריטוריאלי שלהם לטיפול רפואי או באמצעות סוכנות התרופות האיטלקית, אתר http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של שיכרון.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חיסונים חיידקיים אחרים

קוד ATC: J07AX

הפעילות של PASPAT מבוססת על גירוי המערכת החיסונית הרירית המשותפת.

על ידי גירוי רקמת הלימפה במעי, האנטיגן גורם לעלייה בחסינות ספציפית על כל הרירית.בנוסף, PASPAT מגרה גם מנגנוני הגנה לא ספציפיים.

מחקרים ניסיוניים תיעדו את ההשפעות הבאות של PASPAT על המערכת החיסונית הספציפית והלא ספציפית:

• עלייה בתאים המייצרים IgA בלוחות של פייר

• עלייה ב- IgA הפרשה בריריות

• עלייה ב- IgA בסרום

• עלייה בפעילות הפגוציטית

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

המבנים האנטיגניים הכלולים ב- PASPAT נספגים באפיתל המעי ומועברים לתאי מערכת החיסון של המעי. כתוצאה מכך, מנגנוני הגנה נגרמים בכל המערכת החיסונית של השטח כולל זה של רירית מערכת הסימפונות.