רכיבים פעילים: Labetalol
פתרון TRANDATE 5 מ"ג / מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי
תוספות לאריזה זמינות לגדלי האריזה:- פתרון TRANDATE 5 מ"ג / מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי
- טבליות Trandate 100mg, טבליות Trandate 200mg,
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Trandate? לשם מה זה?
TRANDATE מכיל את החומר הפעיל labetalol, השייך לקבוצת תרופות הנקראות חוסמי אלפא ובטא, המרגיעים ומרחיבים את כלי הדם, מורידים את לחץ הדם ומפחיתים את פעולת הלב.
תרופה זו משמשת לטיפול בעלייה חדה בלחץ הדם (יתר לחץ דם חמור), להחזרתה לשגרה במקרה חירום.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Trandate
אין להשתמש ב- TRANDATE
- אם אתה אלרגי ללבטלול הידרוכלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם יש לך הפרעות בפעימות הלב (בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או שלישית), כלומר בלוק בדרגות שונות של שידור הגירוי החשמלי בין החלק העליון של הלב (אטריום) לחלק התחתון (החדר);
- אם יש לך תפקוד לב מופחת, למרות שאתה מטופל בדיגיטל, תרופות המשמשות לסייע ללב בתפקוד לקוי (אי ספיקת לב עמידה לטיפול בדיגיטל);
- אם יש לך ירידה חמורה בתפקוד הכליות (אי ספיקת כליות חמורה);
- אם יש לך חומציות בדם גבוהה מהרגיל עקב סוכרת (חומצה סוכרתית);
- אם יש לך בעיה לב קשה (הלם קרדיוגני);
- אם יש לך ירידה חדה בלחץ הדם (לחץ דם חמור ומובהק) או דופק איטי מאוד (ברדיקרדיה);
- אם יש לך לחץ דם גבוה מאוד, לאחר שקיבלת התקף לב וישנם סיבוכים שונים (אפיזודות יתר לחץ דם לאחר אוטם שריר הלב החריף);
השימוש בתרופה זו אסור לילדים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Trandate
שוחח עם הרופא או האחות שלך לפני שניתן לך TRANDATE.
אם אתה סובל מליקוי בתפקוד הלב (אי ספיקת לב), הרופא שלך יתחיל בטיפול בתרופות אחרות המשמשות לבעיות לב שונות, הנקראות דיגיטאליס או תרופות הנקראות משתנים, לפני תחילת הטיפול בתרופה זו.
תרופה זו תינתן לך בזהירות רבה:
- אם אתה סובל ממחלת כבד (פגיעה בכבד); במקרה זה הרופא עשוי להחליט להוריד את המינון. נזק לכבד (נזק בכבד -תאי) עלול להתרחש במהלך הטיפול ב- TRANDATE. אם זה יקרה לך, תתבצע בדיקות מסוימות כדי לקבוע אם להפסיק את נטילת התרופה או לא;
- אם יש לך או סבלת מאסתמה, מכיוון שעלולות להתרחש בעיות נשימה קשות (ברונכוספזם); אם זה קורה, הרופא שלך יחליט אם לטפל בך עם תרופות אחרות כגון מרחיבי סמפונות סלקטיביים, כלומר חומרים המרחיבים את הסמפונות ומאפשרים לך לנשום טוב יותר, על ידי שאיפה או עם תרופה הנקראת אטרופין (1 מ"ג אטרופין תוך ורידי) או להפסיק הטיפול.
למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה זו ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Trandate
ספר לרופא או לאחותך אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
טיפול ב- TRANDATE יימנע אם אתה משתמש בתרופות המשמשות להורדת לחץ דם הנקראות אנטגוניסטים של תעלות סידן כגון verapamil, שכן שילוב זה יכול להוביל להורדה חמורה של לחץ הדם ואי ספיקת לב.
תרופה זו תינתן לך בזהירות רבה אם אתה משתמש ב:
- תרופות אנטי -קצביות מסוג I (למשל דיסופירמיד, כינידין) ואמיודרון, תרופות המשמשות להפרעות בקצב הלב.
- סימפטוממימטיקה (אדרנלין ונוראדרנלין), תרופות המשמשות במקרה של לחץ דם נמוך מדי או במחלות אחרות
- תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות, מכיוון שהן יכולות להגביר את ההשפעה של labetalol
- Halothane, תרופה המשמשת בהרדמה מכיוון ששימוש בו זמני בחומרי הרדמה עם TRANDATE יכול לגרום לירידה בלחץ הדם יותר מדי. יש להודיע לרופא המרדים על הטיפול הנוכחי ב- Trandate;
- תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון;
- Cimetidine, תרופה המשמשת לטיפול בפגיעות קיבה קשות (כיב קיבה).
שים לב כי שימוש ב- TRANDATE עלול לגרום לך להיות חשוף יותר לתגובות אלרגיות ויחד עם זאת פחות רגיש לאדרנלין, חומר המשמש לטיפול בתגובות אלרגיות קשות.
הימצאותו של מטבוליזם של labetalol בשתן עלולה להפריע לבדיקות מעבדה בשתן.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני השימוש בתרופה זו.
הֵרָיוֹן
במהלך 3 חודשי ההריון הראשונים של תרופה זו תינתן לך רק אם הרופא שלך סבור כי הדבר נחוץ בהחלט מכיוון שהיא עלולה לגרום לבעיות עבור תינוקך כגון:
- ירידה בלחץ הדם (תת לחץ דם);
- פעימות לב איטיות מאוד (ברדיקרדיה);
- קשיי נשימה (דיכאון נשימתי);
- רמת סוכר נמוכה בדם (היפוגליקמיה);
- ירידה בטמפרטורת הגוף (היפותרמיה);
- ירידה בתגובה לטיפולים אחרים (טיפול תומך כגון תמיסות תוך ורידיות וגלוקוז), במיוחד אם תרופה זו הייתה בשימוש זמן רב או אם לאישה ההרה יש מחלה הנקראת רעלת הריון, המאופיינת בלחץ דם גבוה, נפיחות עקב הצטברות נוזלים. והימצאות חלבון בשתן;
- מוות תוך רחמי ויילוד, בעקבות השימוש בתרופה זו וקיום סימולטני של סימנים אחרים (שימוש בתרופות אחרות כגון מרחיבי כלי דם, תרופות המדכאות את תפקוד הנשימה, רעלת הריון, עיכוב צמיחה תוך רחמי ופגים);
מסיבות אלה, תרופה זו לא תינתן לך לאורך זמן ובמקביל לתרופה נוספת המשמשת ללחץ דם גבוה הנקראת hydralazine; יתר על כן, ננסה לא לעכב יותר מדי את הלידה.
זמן האכלה
Labetolol (TRANDATE) מופרש בחלב אם, ולכן לא מומלץ להניק.
נהיגה ושימוש במכונות
מכיוון שלבטלול (TRANDATE) יכול לגרום לסחרחורת ועייפות, יש לייעץ למטופלים לנקוט משנה זהירות בעת נהיגה ושימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Trandate: מינון
תרופה זו תמיד תינתן לך בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לאחות.
תרופה זו תינתן לך בבית חולים או במרכז מיוחד אחר על ידי רופא או אחות.
תרופה זו תינתן לך על ידי הזרקה לווריד או הזרקה לווריד איטי (עירוי תוך ורידי), שכיבה ונשארת במצב זה לפחות 3 שעות לאחר מתן TRANDATE.
המינון המומלץ להורדת לחץ דם גבוה מאוד במהירות הוא 50 מ"ג, במידת הצורך ניתן לתת אותו כל 5 דקות עד למקסימום של 200 מ"ג. בחלק מהחולים, כגון אלו עם סוג של גידול הנקרא פאוכרומוציטומה, המינון המרבי יכול להגיע עד 300 מ"ג.
הרופא שלך יפקח על לחץ הדם שלך, קצב הלב (דופק) ובמידת הצורך יכולת הנשימה (תפקוד נשימתי) למשך כל הטיפול ב- TRANDATE.
תרופה זו תינתן לך בשיעורים שונים, תלוי אם היא ניתנת להורדת לחץ דם במהלך ההריון או לאחר התקף לב.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Trandate
תרופה זו תינתן לך על ידי צוות מאומן, כך שלא סביר שתתרחש מנת יתר.
עם זאת, במקרה של מנת יתר עלולות להתרחש בעיות בלב או במחזור הדם כגון סחרחורת בעמידה מהירה (לחץ דם יציב) או פעימות לב איטיות מאוד (ברדיקרדיה).
הרופא יקים טיפול מתאים לטיפול בסימפטומים אלה.
אם אתה חושב שקיבלת מנת יתר של TRANDATE, דווח לרופא או לאחותך מיד.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לאחות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Trandate
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:
תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)
- סחרחורת בעמידה מהירה (לחץ דם אורתוסטטי), במיוחד אם אתה קם תוך 3 שעות לאחר נטילת התרופה;
- אף סתום (גודש) ויובש בתוך האף (יובש רירית האף);
- הפרעות במיניות אצל גברים (אי שפיכה);
- קושי במתן שתן (החזקת שתן חריפה, הפרעות במתן שתן);
- כאבי בטן (כאבים אפיגסטרים), בחילות והקאות;
- סחרחורת (ורטיגו), כאבי ראש (כאב ראש), נמנום (עייפות), חלומות עזים מאוד (חלומות חיים), דיכאון;
- עייפות (אסתניה);
- התכווצויות, עקצוצים בקרקפת, מחלות שרירים (מיופתיה רעילה);
- חום;
- גירויים בעור (לפעמים פריחות דמויי ליצ'נואיד, כלומר במראה דמוי חזזית, עם נזקי עור שופעים);
- עיניים יבשות והפרעות בראייה;
- דלקת בכבד (הפטיטיס), תקלה בכבד המובילה למחלה המתאפיינת בצבע צהבהב של העור (צהבת) הן בתאי הכבד, כלומר בפגיעה בתאי הכבד ובכולוסטטית, כלומר בחסימת התעלות שבהן מרה עוברת או בשינוי בדיקות המצביעות על תפקוד הכבד, פגיעה קשה ברקמת הכבד (נמק כבד);
- הפרעות בתאי הדם (קריזיס דם);
- קשיי נשימה עקב היצרות זמנית של הסמפונות (ברונכוספזם);
- פעימות לב איטיות מאוד (ברדיקרדיה);
- בעיות קשות בקצב הלב (בלוק לב, הפרעות הולכה);
- תגובות אלרגיות כגון נפיחות בפנים במיוחד סביב העיניים והפה (אנגיואדמה), קוצר נשימה (קוצר נשימה), גירויים בעור (פריחה, גירוד);
- מחלה קשה של המערכת החיסונית (זאבת אריתמטוס);
- מְיוֹזָע;
- הופעת חיוביות לבדיקה אבחנתית הנקראת נוגדנים נגד גרעין.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
הרופא והאחות יודעים כיצד לאחסן את התרופה.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל פתרון Trandate 5 מ"ג / מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי
- המרכיב הפעיל הוא labetalol hydrochloride. כל בקבוקון מכיל 100 מ"ג של labetalol hydrochloride.
- המרכיב הנוסף הוא מים להזרקות.
תיאור המראה של TRANDATE ותכולת האריזה
קרטון המכיל בקבוקון אחד של 20 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
מבחנים טרנדיים
02.0 הרכב איכותי וכמותי
בקבוקון אחד מכיל:
מרכיב פעיל: Labetalol hydrochloride 100 מ"ג.
חומרים עזר: מים p.p.i. ש.ס. עד 20 מ"ל.
03.0 טופס פרמצבטי
בקבוקונים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
בקבוקונים TRANDATE מסומנים כאשר נדרשת נורמליזציה מהירה של ערכי לחץ הדם בחולים עם יתר לחץ דם חמור.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים
הבקבוקונים TRANDATE שמורים לשימוש תוך ורידי בחולים המאושפזים.
רמות הפלזמה שהושגו לאחר מתן תוך ורידי של TRANDATE ביתר לחץ דם חמור גבוהות באופן משמעותי מאלו המתקבלות לאחר מתן אוראלי של התרופה ומאפשרות להשיג את אותה השפעה חסימה עזה יותר על קולטנים אלפא-אדרנרגיים הדרושים לשליטה על המצב יתר לחץ דם. רציני יותר. עם זאת, יש להזריק את התרופה תוך שמירה על מטופלים במצב שכיבה כל הזמן.
זריקה תוך ורידית
אם יש צורך להפחית את לחץ הדם במהירות, כמו למשל באנצפלופתיה יתר לחץ דם, יש לתת מנה של 50 מ"ג של TRANDATE תוך ורידי במשך לא פחות מדקה. במידת הצורך, ניתן לתת מינונים של 50 מ"ג. מרווחים של 5 דקות עד לקבלת תגובה משביעת רצון. המינון הכולל לא יעלה על 200 מ"ג. בדרך כלל ההשפעה המקסימלית מתרחשת תוך 5 דקות מזריקה חד פעמית ומשך הפעולה הוא בדרך כלל כ -6 שעות אם כי הוא יכול להימשך גם 18 שעות.
עירוי תוך ורידי
שיטת מתן חלופית היא עירוי תוך ורידי של פתרון המתקבל על ידי דילול תוכן של שתי אמפולות (200 מ"ג) ב 200 מ"ל של נתרן כלוריד או דקסטרוז לשימוש פרנטרלי. תמיסת החליטה המתקבלת כך מכילה 1 מ"ג / מ"ל של TRANDATE.
יש לתת אותו באמצעות מכשיר עירוי לילדים המצויד בלהט מדורג של 50 מ"ל על מנת להקל על מינון מדויק.
קצב עירוי ה- TRANDATE צריך להיות כ -2 מ"ג (2 מ"ל של תמיסת עירוי) לדקה, עד לקבלת תגובה מספקת; לאחר מכן יש לעצור את העירוי.
המינון השימושי טמון בדרך כלל בטווח שבין 50 ל -200 מ"ג, ביחס לחומרת המצב היתר -לחץ. ברוב החולים, אין צורך לתת מינונים העולים על 200 מ"ג, אולם ייתכן שיהיה צורך במינונים של עד 300 מ"ג, במיוחד בחולים עם פאוכרומוציטומה. יש לשנות את קצב העירוי ביחס לתגובה המתקבלת על פי שיקול דעתו של הרופא המטפל. יש לשמור על שליטה על לחץ הדם במהלך כל תקופת האינפוזיה.
יתר לחץ דם בהריון: קצב האינפוזיה צריך להיות בתחילה 20 מ"ג לשעה ולאחר מכן להכפיל כל 30 דקות עד לקבלת תגובה מספקת או להשגת 160 מ"ג לשעה. במידת הצורך ניתן לתת מינונים גבוהים יותר.
אפיזודות יתר לחץ דם בעקבות אוטם בשריר הלב: קצב האינפוזיה צריך להיות בתחילה 15 מ"ג / שעה ולאחר מכן להגדיל אותו בהדרגה, ביחס לבקרת לחץ הדם, עד למקסימום של 120 מ"ג / שעה.
רצוי לעקוב אחר לחץ הדם וקצב הלב לאחר ההזרקה ובמהלך העירוי.
אצל רוב החולים יש ירידה קטנה בקצב הלב; ברדיקרדיה מוגזמת אינה יוצאת דופן, אולם ניתן לשלוט בה באמצעות הזרקת 1-2 מ"ג אטרופין תוך ורידי.
תפקוד הנשימה יישמר תחת התבוננות במיוחד בחולים עם שינויים קיימים בו.
יש לתת את הבקבוקונים TRANDATE תוך שמירה על המטופל במצב שכיבה. יש להימנע מהחזרת המטופל למיקום זקוף לפני שלוש שעות לאחר מתן הוריד תוך ורידי של TRANDATE, מכיוון שעלולה להתרחש לחץ דם יציב מוגבר.
כאשר לחץ הדם יורד כראוי, טיפול תחזוקתי בטבליות TRANDATE מתחיל במינון של 200 מ"ג פעמיים ביום.
אמפולות TRANDATE ניתנו לחולים עם יתר לחץ דם העמידים לתרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות, כולל חוסמי בטא, ללא תופעות לוואי.
יְלָדִים
לא מצא שום אינדיקציה.
04.3 התוויות נגד
בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או שלישית, אי ספיקת לב עמידה לטיפול בדיגיטאליס, אי ספיקת כליות חמורה, חמצת סוכרתית.
הלם קרדיוגני ומצבים אחרים הקשורים ליתר לחץ דם חמור וממושך, ברדיקרדיה ניכרת.
השימוש בבקבוקונים של Trandate מנועים לשליטה על אפיזודות יתר לחץ דם בעקבות אוטם חריף של שריר הלב, כאשר התכווצות כלי הדם היקפית מעידה על תפוקת לב נמוכה.
רגישות יתר ידועה לתרופה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במקרה של אי ספיקת לב, על המטופלים לעבור טיפול מתאים עם דיגיטאליס ומשתן לפני תחילת הטיפול.
השתמש בזהירות בחולים עם ליקוי בכבד שעשויים להיות בעלי ריכוז פלזמה גבוה מהרגיל של labetalol עקב פגיעה במטבוליזם. כתוצאה מכך, חולים כאלה עשויים לדרוש מינונים נמוכים מהרגיל של TRANDATE.
אין להשתמש בחוסמי בטא, אפילו קרדיוסלקטיביים בחולים עם אסתמה או היסטוריה של ברונכוסטרוקציה, אלא אם כן לא ניתן לבצע טיפול חלופי. במקרים אלה יש לבחון היטב את הסיכון לעורר ברונכוספזם ולנקוט באמצעי זהירות נאותים.
ניתן לשלוט בהופעה האפשרית של ברונכוספזם על ידי פנייה למרחיבי סימפונות סלקטיביים בשאיפה (אולי במינונים גבוהים מהרגיל באסתמה). אם נדרש טיפול נוסף, מומלץ לתת 1 מ"ג אטרופין תוך ורידי. אם ברונכוספזם לא נפתר, יש להפסיק את הטיפול.
היו דיווחים נדירים על נזק חמור, בדרך כלל הפיך, בכבד-תאי הקשור בטיפול לטווח קצר לטווח ארוך.
יש לבצע בדיקות מעבדה מתאימות כאשר מופיעים התסמינים הראשונים של תפקוד לקוי של הכבד.
אם התוצאות מצביעות על נוכחות של פגיעה בכבד או בנוכחות צהבת, יש להפסיק את הטיפול ב- labetalol ולא לתת עוד טיפול חוזר.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש לשים לב לשימוש בו זמנית בתרופות לבלטלול ואנטי -קצב מסוג א 'ויש להימנע מהקשר עם אנטגוניסטים של סידן מסוג verapamil.
חולים שעוברים טיפול בחוסמי בטא עשויים להגיב יותר (עם סיכון גבוה יותר לתגובות אנפילקטיות) לחשיפה מקרית ואבחנתית או טיפולית של אלרגנים שונים. חולים כאלה עשויים להיות רגישים פחות למינוני האדרנלין הרגילים המשמשים לטיפול בתגובות אלרגיות.
ניתן לשפר את ההשפעה של ההלוטום על ערכי לחץ הדם על ידי Trandate.
04.6 הריון והנקה
למרות שלא הוכחו השפעות טרטוגניות בבעלי חיים, יש להשתמש ב- TRANDATE רק במהלך השליש הראשון להריון אם היתרונות הצפויים עולים על הסיכונים האפשריים.
מאחר ש- TRANDATE חוצה את מחסום השליה, יש לזכור את ההשלכות האפשריות על העובר ועל הילוד הנובע ממצור אלפא ובטא-אדרנרגי.
מצבי לידה וילודים (ברדיקרדיה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, היפוגליקמיה, היפותרמיה) דווחו לעתים רחוקות. במקרים מסוימים, תסמינים אלה הופיעו בתוך יום או יומיים לאחר הלידה.
התגובה לטיפול תומך (למשל תמיסות תוך ורידיות וגלוקוז) היא בדרך כלל מהירה, אך ברעלת הריון חמורה ובמיוחד לאחר טיפול ממושך בלבטלול תוך ורידי, ההתאוששות עשויה להיות איטית יותר. זה עשוי להיות קשור לירידה בחילוף החומרים בכבד אצל פגים.
דווח על מקרים של מוות תוך רחמי ויילודים, אך תרופות אחרות (למשל, מרחיבי כלי דם, תרופות המדכאות את תפקוד הנשימה), השפעות רעלת הריון, עיכוב צמיחה תוך רחמי ופגיות מוקדמות. נתונים קליניים אלה מייעצים לא להאריך יתר את השימוש במינונים גבוהים של labetalol, לעכב את הלידה, כמו גם לתת טיפול נלווה של hydralazine.
אולם הניסיון שלנו עד כה הראה כי לתגובה זו הייתה תגובה נדירה ביותר.
Labetalol מופרש בחלב אם, אך לא נמצאו תופעות לוואי אצל תינוקות הנקים באופן טבעי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
המוצר אינו משפיע על יכולת הנהיגה ועל השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
TRANDATE בדרך כלל נסבל היטב. לחץ דם יציב מודגש עשוי להתרחש אם נותנים למטופלים לעמוד זקוף בתוך 3 שעות לאחר הזרקת TRANDATE.
במספר חולים מוגבל, דווח על גודש או יובש ברירית האף, חלומות עזים, כשל בשפיכה, שימור חריף של השתן, הפרעות במערכת העיכול (בחילות והקאות). סחרחורת, כאבי ראש, עייפות, אסתניה, התכווצויות ועקצוצים בקרקפת, בדרך כלל חולפים, הנוטים להיעלם לאחר מספר שבועות, ולעתים רחוקות נצפו גם קדחת תרופות. במספר מצומצם מאוד של חולים, ולא תמיד בקורלציה לטיפול בלבטלול, דווח על הדברים הבאים: התפרצויות עוריות לעיתים מהסוג הליכנואידי ויובש בעיניים עם גירוי והפרעות בראייה; ברוב המקרים הפרעות אלה נעלמו עם הפסקת הטיפול.
היו דיווחים נדירים על צהבת, צהבת (הן בכבד -תאי והן כולוסטטי) ובדיקות תפקודי כבד גבוהות ונמק בכבד.
סימנים ותסמינים אלה הם בדרך כלל הפיכים עם הפסקת הטיפול.
השימוש בתרופות חוסמות בטא גורם במקרים נדירים להפרעות במעגל הדם, לברונכוספזם, ברדיקרדיה וחסימת לב.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר של labetalol hydrochloride, יש לצפות להשפעות קרדיווסקולריות אינטנסיביות, למשל לחץ דם ניכר הרגיש לשינויים ביציבה ובמקרים מסוימים לברדיקרדיה.
יש להניח את החולים במצב שכיבה במידת הצורך כשהרגליים מורמות כדי לשפר את זרימת המוח. יש לתת גלוקוזידים קרדיואקטיביים ומשתן כדי להתמודד עם אי ספיקת לב ומרחיב סמפונות נשאף סלקטיבי כנגד ברונכוספזם.
כדי להתמודד עם ברדיקרדיה, יש לתת אטרופין במינון של 0.25-3 מ"ג תוך ורידי.
כדי להקל על ההתאוששות של תפקוד הלב ומחזור הדם, עדיף להשתמש בנוראדרנלין תוך ורידי במקום באיזופרנלין. המינון ההתחלתי המומלץ של נוראדרנלין הוא 5-10 מק"ג iv, אם יש צורך, אם יש צורך, ניתן לתת אותו חליטה. בקצב של 5 מיקרוגרם לדקה עד להשגת תגובה מספקת.
במקרה של מינון יתר חמור, גלוקגון תוך ורידי עדיף: בולוס ראשוני של 5-10 מ"ג בתמיסה פיזיולוגית או עם דקסטרוז, וייתכן שאחריו עירוי של 5 מ"ג לשעה. במקרים מסוימים ייתכן שיהיה צורך בגירוי חשמלי. דווח על אי ספיקת כליות עם אוליגוריה בעקבות מנת יתר גדולה של לבלאלול אוראלי; במקרה אחד החמרה של אי ספיקת כליות יוחסה לדופמין הניתן לטיפול ביתר לחץ דם.
המודיאליזה מסירה פחות מ -1% מלבטלול הידרוכלוריד מהמחזור.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Trandate היא תרופה נגד יתר לחץ דם הפועלת על ידי עיכוב במקביל של קולטני אלפא ובטא.
מאפיינים אלה עולים ממכלול התוצאות שנאספו מבדיקות ניסיוניות בבעלי חיים, הן in vivo והן במבחנה ובבני אדם. הספציפיות של פעולת החסימה של המוצר מודגמת על ידי העובדה שהתרופה מסוגלת למנות אנטגוניזציה - תלוי ההשפעות המיוצרות על ידי גירוי סימפטי (עצב מאיץ לב או עצב ספלאנצ'י) ומתן אקסוגני של נוראדרנלין ואיזופרנלין (כלומר אגוניסטים של אלפא ובטא בהתאמה), בעוד שהוא אינו משפיע או משפיע על התגובה באופן משתנה לתרופות שאינן אדרנרגיות. כגון אנגיוטנסין וניקוטין. חסימה של קולטני אלפא-אדרנצפטורים מובילה להפחתת ההתנגדות לכלי הדם ההיקפיים. הפעילות חוסמת בטא מגינה על הלב מפני הפעולה הסימפתטית הרפלקסית, הנגרמת בדרך כלל על ידי הרחבת כלי הדם ההיקפיים. L "יחד של שתי פעולות אלה מאפשרת הפחתת לחץ הדם בנבדק יתר לחץ דם. ל- Trandate אין פעילות מערכת העצבים המרכזית. לכן, יש להוציא את ההשפעות המרדימות הללו הנמצאות לעיתים קרובות עם טיפולים תת לחץ דם אחרים עם פעילות מרכזית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הפרמקוקינטיקה של labetalol hydrochloride נחקרה בבעלי חיים (חולדות, כלבים) ובני אדם. פרמקוקינטיקה של בעלי חיים לאחר מתן אוראלי הראתה זמן לשיא של 2-3 שעות בחולדה ו 2-4 שעות אצל הכלב.בני אדם, שיא הדם לאחר מתן labetalol hydrochloride דרך הפה מגיע תוך 1-2 שעות. במינונים של 100, 200, 400 מ"ג, שיא זה היה בממוצע שווה ל -2, 5-8 ו -16 מיקרוגרם / 100 מ"ל. מחצית החיים הייתה 4-5 שעות. קישור חלבון הסרום הוא 50%. לאחר מתן תוך ורידי של 1 מ"ג / ק"ג, labetalol hydrochloride מסולק במהירות מהדם בבני אדם עם מחצית חיים של כ -4 שעות.ניתוח רדיוכימי של שתן מראה כי למעלה מ -60% מהרדיואקטיביות של המינון הניתן דרך הפה מסולקת בשתן; המינון הרדיואקטיבי הנותר מתבטל בצואה. Labetalol hydrochloride מתרחש בהרחבה; רק 5% מופרשים ללא שינוי, בעוד שהמטבוליטים העיקריים הם גלוקורוניד ונגזרת של הידרוקסי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים ארוכי טווח, עם מתן אוראלי של labetalol hydrochloride במשך 18 חודשים בעכברים ובמשך שנתיים בחולדות, לא הראו סרטן.
מחקרים עם labetalol hydrochloride, תוך שימוש במבחנים דומיננטיים קטלניים בחולדות ובעכברים ועברו מיקרואורגניזמים לבדיקות Ames שהשתנו, לא הראו מוטגנזה. ה- LD50 בעכברים הוא 600 מ"ג לק"ג ובחולדות הוא גדול מ -2 גרם לק"ג. DL50 e.v. במינים אלה הוא נע בין 50 ל- 60 מ"ג לק"ג.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מים p.p.i. ש.ס. עד 20 מ"ל.
06.2 חוסר התאמה
הבקבוקונים של TRANDATE התבררו כבלתי תואמים עם נתרן ביקרבונט להזרקה 4.2% משקל / נפח.
06.3 תקופת תוקף
באריזה שלמה: 24 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
המוצר ארוז בבקבוקונים מזכוכית לבנה מסוג I של 20 מ"ל, הכלולים בקופסת קרטון.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
TEOFARMA S.r.l. מטה באמצעות F.lli Cervi 8 - Valle Salimbene (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C: 023578053
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
1981 / 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2010
