רכיבים פעילים: אמיטריפטילין
טבליות מצופות Laroxyl 10 מ"ג
לארוקסיל 25 מ"ג טבליות מצופות
לארוקסיל 40 מ"ג / מ"ל תמיסת טיפות אוראליות
מדוע משתמשים ב- Laroxyl? לשם מה זה?
קטגוריה טיפולית
לארוקסיל שייכת למחלקה הטיפולית של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
אינדיקציות
דיכאון אנדוגני. שלב דיכאוני של פסיכוזה מאניה-דפרסיבית. דיכאון ריאקטיבי. דיכאון רעול פנים. דיכאון נוירוטי. דיכאון במהלך פסיכוזה סכיזופרנית. כרוך בדיכאון. דיכאון חמור במהלך מחלות נוירולוגיות או חיבה אורגנית אחרת.
מניעה של מיגרנה וכאבי ראש כרוניים או חוזרים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Laroxyl
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. בַּרקִית. היפרטרופיה ערמונית, היצרות פילורית והתקפי היצרות אחרים של מערכת העיכול והגניטו-שתן. מחלות כבד. אי ספיקת לב. הפרעות בקצב ובהולכה של שריר הלב. תקופת החלמה לאחר האוטם.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Laroxyl
בהתחשב בתכונות הפרמקולוגיות של התכשיר, זהירות יתרה מחייבת שימוש בו בחולים עם מחלות לב וכלי דם בהן טכיקרדיה, קצב והפרעות הולכה עלולה להתרחש אי ספיקת שריר הלב. ונדרש גם בקרב קשישים, בחולי יתר בלוטת התריס או בטיפול בהורמוני בלוטת התריס או אצל מי שנוטלים את התרופה נוגדת הדיכאון במינונים גבוהים.
תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות יכולות להוריד את סף ההתקפים. לכן השימוש בהם באפילפסיה ובחולים עם מחלות מוח אורגניות או עם נטייה לעוויתות מותר רק בפיקוח רפואי צמוד. בשל השפעותיו האנטי -כולינרגיות ניכרות, יש לנהל את התכשיר בזהירות בקרב קשישים ובכל אותם מטופלים (כגון אלו הסובלים ממחלות עיניים, מערכת העיכול וכו '...) שבה פעילות יתר של parasympatholytic עלולה להזיק.
אין להשתמש בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. מחקרים שנערכו בנושא דיכאון בילדים מקבוצת גיל זו לא הראו יעילות לסוג זה של תרופות.
רעיון / התנהגות אובדנית
התאבדות / רעיון אובדני
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים קשורים).
סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב אחר המטופלים היטב עד שיחול שיפור. זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.
מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע לארוקסיל עשויים להיות קשורים גם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות.
חולים בעלי היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון. תרופות בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 שנים של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.
טיפול פרמקולוגי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (או המטפלים) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה קלינית, על הופעת התנהגות אובדנית או מחשבות, או על שינויים בהתנהגות.
יתר על כן, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות קשורות בסיכון לאירועים קרדיווסקולריים שליליים בכל קבוצות הגיל. יש לזכור כי אין נתוני בטיחות ארוכי טווח זמינים בקרב ילדים ובני נוער בנוגע לגדילה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לארוקסיל
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
מעכבי מונואמין אוקסידאז: אסור לקשור תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עם MAOI בלתי הפיך בשל האפשרות לתופעות לוואי חמורות (היפרתרמיה, עוויתות, תרדמת, מוות); אם חיוני להחליף MAOI בלתי הפיך בתא טריציקלי, יש לאפשר מרווח של שבועיים לפחות.
תרופות ליתר לחץ דם: תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות חוסמות את ההתאוששות הסינפטית של גואנתידין ותרופות יתר לחץ דם עם מנגנון פעולה דומה, ומפחיתות את הפעילות הטיפולית שלהן.
תרופות סימפתומיות: באופן כללי, אין לתת תרופות סימפטוממימטיות במהלך הטיפול, אשר ניתן להדגיש באופן משמעותי את השפעותיהן, במיוחד על הלב ועל מחזור הדם. הקשר בין אמיטריפטילין ל- L-dopa מקל על הופעת תת לחץ דם והפרעות קצב לב. חולים שצריכים להשתמש בחומרי גודש באף ובמוצרים המשמשים לטיפול באסתמה ובאבוליקה המכילים חומרים סימפתומימטיים יצטרכו להיות במעקב קפדני, אך עם זאת יש להקפיד עליהם. עקוב אחר לוחות המינון המומלצים.
תרופות אנטיכולינרגיות: תשומת לב דורשת שימוש בתרופות פאראסימפתוליטיות, במיוחד אלה המשמשות לטיפול במחלת פרקינסון.
חומרים בעלי פעולה דיכאונית ב- S.N.C: תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות יכולות להדגיש את פעולתן של תרופות כגון היפנוזה, תרופות הרגעה, חרדות והרדמה. יש להפסיק את הטיפול בנוגדי דיכאון בהקדם האפשרי על ידי המצב הקליני לפני ניתוח אלקטיבי.
תרופות אחרות: תרופות טריציקליות, בשל פעולתן האנטי -כולינרגית, יכולות להאריך את זמן ריקון הקיבה; חלק מהחומרים, כגון L-dopa ו- phenylbutazone, ניתנים לשמירה למשך תקופה מספקת לחיסולם בבטן.
ברביטורטים, בשל השפעתם האינדוקטיבית על המערכות המיקרוזומליות של הכבד, יכולים לעורר את חילוף החומרים של התרופות בעוד שפנוטיאזינים שונים, הלופרידול וסימטטידין יכולים לעכב את חיסולו על ידי הגדלת ריכוז הדם שלו. ניתן להפחית את הקשר של אמיטריפטילין לחלבוני פלזמה על ידי תחרות של פניטואין, פנילבוטזון, אספירין, סקופולמין ופנוטיאזינים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מכיוון שהתרופה עלולה לגרום ליתר לחץ דם אורתוסטטי, שינויים ברמת הסוכר בדם, הפרעות המטופואזיס, כבד וכליות, מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות של לחץ דם, גליקמיה, ספירת דם ותפקודי כבד וכליות תוך התייחסות מיוחדת לחולי יתר לחץ דם, חולי סוכרת, נפרופתים ובנבדקים עם נגיעות נוכחיות או קודמות של המערכת ההמטופויטית. במקרה של חום, תעוקת חזה ותסמיני שפעת אחרים חיוני לבדוק את ספירת הדם על מנת לגלות מוקדם את נוכחות האגרנולוציטוזה אשר דווחה מדי פעם במהלך טיפול בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
עם שימוש באמיטריפטילין עלולות להתרחש תגובות אלרגיות או רגישות לצילום; אפשרית רגישות צולבת בין התרכובות הטריסיקליות השונות עם פעילות נוגדת דיכאון.
יש לזכור גם כי התכשיר יכול לגרום לתופעות נוירו-נפשיות בלתי רצויות כגון הופעת תגובות היפומניות והפעלת תמונות סכיזופרניות סמויות; יש לזכור זאת, בין היתר, בהגדרת תכנית המינון. שאמנם אינדיבידואלי בהחלט, באופן כללי, זה צריך להיות זה שמאפשר את ההנחה של המינון האפקטיבי המינימלי.
אף על פי שאמיטריפטילין מפעילה פעולת הרגעה, זהירות יתרה עדיין דורשת שימוש בתרופות נוגדות דיכאון בטיפול באשפוז, מאחר שתרופות אלו יכולות לעיתים לחסל עיכוב פסיכו-מוטורי לפני שהשפיעו על הסימפטומים האחרים.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
רעיון / התנהגות אובדנית
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים הקשורים לכך). ראו אמצעי זהירות לשימוש. חולים תחת השפעת לארוקסיל צריכים להימנע משתיית אלכוהול מכיוון שההשפעות הרעילות של שני חומרים יכולים לשפר כל אחד את השני. אַחֵר.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. מכיוון שעדיין אין מספיק נתונים על השימוש בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות בנשים בהריון, יש להשתמש ב- Laroxyl רק אם התועלת הפוטנציאלית לאם מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
נתונים אפידמיולוגיים הצביעו על כך ששימוש בסוג דומה של תרופות (SSRI) בהריון, במיוחד לקראת סוף ההריון, עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם ריאתי בילוד (PPHN). הסיכון שנצפה היה כ -5 מקרים. כל 1000 הריון באופן כללי ישנם 1-2 מקרים של PPHN בכל 1000 הריונות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לארוקסיל יכול לגרום להפרעות בראייה, להפחית את הערנות של רפלקסים ולהפריע למידת הערנות הרגילה; יש להזהיר את אלה הנוהגים ברכבים מנועים או במכונות אחרות או מבצעים עבודה מסוכנת.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
טבליות מצופות לארוקסיל מכילות לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Laroxyl: מינון
טיפול בדיכאון
טיפול באשפוז
הטיפול בחולה כולל מתן מינון ראשוני של 50 מ"ג לארוקסיל ליום, אשר ניתן לצמצם או להגדיל אותו בהתאם למידת הצורך במקרה עד להשגת האפקט האופטימלי. מתוך מינון זה יש לתת 30 מ"ג. בערב לפני השינה, 10 מ"ג בבוקר ו -10 מ"ג בצהריים. בחולים מבוגרים או צעירים מספיקים בדרך כלל מינונים חלשים יותר. מתן המינונים הנ"ל אפשרי עם 25 מ"ג או 10 מ"ג טבליות מצופה לארוקסיל, עם התמיסה יורדת (טיפה אחת = 2 מ"ג של אמיטריפטילין).
טיפול בבית חולים
טיפול ראשוני: מתן אוראלי: החל במינון של 25 מ"ג שחוזרים על עצמו 2-4 פעמים במהלך היום (מנה מלאה / יום 50-100 מ"ג); במידת הצורך ניתן להגדיל את המינון היומי הכולל עד 200-250 מ"ג. לאחר קביעת המינון ההתחלתי האופטימלי, ניתן לשמור אותו למשך 1-3 שבועות ולאחר מכן לרדת בהדרגה למינון התחזוקה היעיל.
טיפול תחזוקה: יש לקבוע את מינון התחזוקה דרך הפה כל מקרה לגופו: בדרך כלל הוא חוזר על 25 מ"ג 2-4 פעמים ביום. בחולים צעירים וקשישים, לעתים קרובות מספיקים מינונים נמוכים יותר. ניתן לשלב לארוקסיל עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות (נוירופלקטיות, תרופות הרגעה, היפנוטיות) וכן עם פיזיותרפיה. בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע את המינון בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים המצוינים לעיל.
מניעת מיגרנה וכאבי ראש כרוניים או חוזרים
הטיפול המניעתי במיגרנה וכאבי ראש כרוניים או חוזרים כרוך במתן מנה ראשונית של 30-50 מ"ג לארוקסיל ליום אשר ניתן לצמצם או להגדיל בהדרגה עד לצרכי האפקט האופטימלי.
מתוך מנה זו יש לתת את החלק הפוסולוגי הגדול ביותר בערב לפני השינה, שנייה בבוקר ושלישי בצהריים. בחולים מבוגרים או צעירים, בדרך כלל מספיקים מינונים חלשים יותר. מתן המינונים הנ"ל אפשרי הן עם הטבליות המצופות Laroxyl, של 25 מ"ג ו -10 מ"ג, והן עם טיפות התמיסה (טיפה אחת = 2 מ"ג של אמיטריפטילין).
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של לארוקסיל
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של לארוקסיל הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Laroxyl, שאל את הרופא או הרוקח.
מנת יתר של amitriptyline hydrochloride יכולה להתבטא עם: יובש בפה, מידריאזיס, טכיקרדיה והפרעות קצב, תת לחץ דם, דיכאון נשימתי, שימור שתן ובמקרים של מנת יתר מסיבית, תרדמת, עוויתות והזיות.
הטיפול הוא סימפטומטי. שטיפת קיבה יכולה להיות שימושית, שכן התכונות האנטי -כולינרגיות של אמיטריפטילין מאטות את ספיגתה.
ניתן לתת ניאוסטיגמין (פרוסטיגמין) באמצעות עירוי תוך ורידי איטי, תוך ניטור רציף של אלקטרוקרדיוגרפיה, על מנת לנטרל השפעות לב; ניתן לחזור על טיפול זה, במידת הצורך, במרווחים של חצי שעה. יש לטפל בתת לחץ דם במטראמינול. ניתן לשלוט בהתקפים באמצעות דיאזפם או פנוברביטל.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לארוקסיל
כמו כל התרופות, לארוקסיל יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות דווחו בעוצמה ותדירות משתנות במהלך טיפול באמיטריפטילין:
השפעות מחלקות: נצפתה סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים הנוטלים תרופה מסוג זה.
השפעות אנטיכולינרגיות: יובש בפה, ראייה לא ברורה, מידריאזיס, יתר לחץ דם בעיניים, ציקלופגיה, עצירות, דיסוריה, שימור שתן
הפרעות לב: לחץ דם אורתוסטטי, טכיקרדיה, יתר לחץ דם, הפרעות בקצב והולכה, דום לב, השטחת גל T ושינויים אחרים במעקב ה- ECG; אי ספיקת לב; אוטם שריר הלב; שבץ
הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, שינויים ב- E.E.G; סחרחורת, רעידות, אטקסיה, דיסארתריה או סימנים חוץ -פירמידליים אחרים, עוויתות, פאראסטזיה בגפיים ונוירופתיה היקפית.
הפרעות פסיכיאטריות: הרגעה, נמנום, אסתניה או חרדה, תסיסה, מצבי בלבול עם אשליות והזיות במיוחד אצל קשישים, אופוריה, תגובות היפומניות, שינוי לקראת השלב המאני בנבדקים עם פסיכוזה דו קוטבית, החמרה במצבים פסיכוטיים. ניתן לטפל בתופעות פסיכוטיות על ידי הפחתת המינון או על ידי שילוב של פנוטיאזין עם טיפול נוגד דיכאון. נדיר: רעיון / התנהגות אובדנית (ראה אמצעי זהירות לשימוש ואזהרות מיוחדות).
הפרעות במערכת העיכול: אנורקסיה, בחילות, הקאות, שלשולים; סטומטיטיס, אדניטיס תת -לשוני ופרוטידית; צהבת ושינוי מדדי תפקודי כבד (עלייה בטרנסמינאזות, פוספטאז אלקליין וכו '...).
הפרעות אנדוקריניות: גינקומסטיה, גלקטוריאה, שינויים בחשק המיני, שינויים בקצב הגליקמי, עלייה במשקל.
הפרעות במערכת הדם והלימפה: אאוזינופיליה, דיכאון מוח עצם עם אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה ופורפורה.
הפרעות במערכת החיסון: גירוד, כוורות, אריתמה, פטכיות, בצקת כללית או מקומית של הפנים והלשון. הופעת תופעות לוואי חשובות דורשת תמיד הפסקה של הטיפול; תופעות לוואי קלות, כגון תופעות אנטיכולינרגיות, יכולות להחליש במהלך הטיפול או להישלט על ידי התאמות מינון מתאימות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או אם אתה מבחין בתופעת לוואי שאינה מופיעה בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
טבליה אחת מצופה Laroxyl 10 מ"ג מכילה 11.32 מ"ג amitriptyline hydrochloride (שווה ערך לבסיס של 10 מ"ג amitriptyline). חומרי עזר: עמילן תירס; מונוהידראט לקטוז; פובידון; מגנזיום סטיארט; טַלק; מסטיק ערבי, תרסיס מיובש; אתילצלולוזה; לכה קופולימר; עמילן אורז, תחמוצת ברזל אדומה (E172); טיטניום דו - חמצני; פרפין נוזלי קל; פרפין מוצק; סוכרוז.
טבליה אחת מצופה Laroxyl 25 מ"ג מכילה 28.3 מ"ג אמיטריפטילין הידרוכלוריד (שווה ערך לבסיס של 25 מ"ג amitriptyline). חומרי עזר: עמילן תירס; מונוהידראט לקטוז; פובידון; מגנזיום סטיארט; טַלק; מסטיק ערבי, תרסיס מיובש; אתילצלולוזה; לכה קופולימר; עמילן אורז, תחמוצת ברזל אדומה (E172); טיטניום דו - חמצני; פרפין נוזלי קל; פרפין מוצק; סוכרוז.
מ"ל אחד של תמיסת טיפות אורקסיל אוראלי מכיל 45.28 מ"ג אמיטריפטילין הידרוכלוריד (שווה ערך לבסיס של 40 מ"ג amitriptyline). חומרים עזר: מים מטוהרים, חומצה הידרוכלורית.
הרכב
Laroxyl 10 מ"ג טבליות מצופות: 30 טבליות 10 מ"ג.
לארוקסיל 25 מ"ג טבליות מצופות: 25 טבליות 25 מ"ג.
לארוקסיל 40 מ"ג / מ"ל תמיסת טיפות אוראליות: בקבוק 20 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
LAROXYL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת מצופה Laroxyl 10 מ"ג מכילה:
amitriptyline hydrochloride 11.32 מ"ג (שווה ערך לבסיס amitriptyline 10 מ"ג).
טבליה אחת מצופה Laroxyl 25 מ"ג מכילה:
amitriptyline hydrochloride 28.3 מ"ג (שווה ערך לבסיס amitriptyline 25 מ"ג).
מ"ל אחד של תמיסת טיפות אורוקסיל אוראל מכיל:
amitriptyline hydrochloride 45.28 מ"ג (שווה לבסיס amitriptyline 40 מ"ג).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות ותמיסת טיפות דרך הפה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
דיכאון אנדוגני.
שלב דיכאוני של פסיכוזה מאניה-דפרסיבית.
דיכאון ריאקטיבי.
דיכאון רעול פנים.
דיכאון נוירוטי.
דיכאון במהלך פסיכוזה סכיזופרנית.
כרוך בדיכאון.
דיכאון חמור במהלך מחלות נוירולוגיות או חיבה אורגנית אחרת.
מניעה של מיגרנה וכאבי ראש כרוניים או חוזרים.
טיפול בכאבים נוירופתיים היקפיים למבוגרים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
טיפול בדיכאון
טיפול באשפוז
הטיפול בחולה כולל מתן מינון ראשוני של 50 מ"ג לארוקסיל ליום, אשר ניתן לצמצם או להגדיל אותו בהתאם למידת הצורך במקרה עד להשגת האפקט האופטימלי. מתוך מינון זה יש לתת 30 מ"ג. בערב לפני השינה, 10 מ"ג בבוקר ו -10 מ"ג בצהריים. בחולים מבוגרים או צעירים מספיקים בדרך כלל מינונים חלשים יותר. מתן המינונים הנ"ל אפשרי עם 25 מ"ג או 10 מ"ג טבליות מצופה לארוקסיל, עם התמיסה יורדת (טיפה אחת = 2 מ"ג של אמיטריפטילין).
טיפול בבית חולים
טיפול ראשוני: החל במינון של 25 מ"ג שחוזרים על עצמו 2-4 פעמים במהלך היום (סך הכל / יום 50-100 מ"ג); במידת הצורך ניתן להגדיל את המינון היומי הכולל עד 200-250 מ"ג. לאחר קביעת המינון ההתחלתי האופטימלי, ניתן לשמור אותו למשך 1-3 שבועות ולאחר מכן לרדת בהדרגה למינון התחזוקה היעיל.
טיפול תחזוקה: יש לקבוע את מינון התחזוקה כל מקרה לגופו: בדרך כלל הוא חוזר על 25 מ"ג 2-4 פעמים ביום. בחולים צעירים וקשישים, לעתים קרובות מספיקים מינונים נמוכים יותר.
ניתן לשלב לארוקסיל עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות (נוירופלקטיות, תרופות הרגעה, היפנוטיות) וכן עם פיזיותרפיה.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע את המינון בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים המצוינים לעיל.
מניעת מיגרנה וכאבי ראש כרוניים או חוזרים
הטיפול המניעתי במיגרנה וכאבי ראש כרוניים או חוזרים כרוך במתן מנה ראשונית של 30-50 מ"ג לארוקסיל ליום אשר ניתן לצמצם או להגדיל בהדרגה עד לצרכי האפקט האופטימלי.
מתוך מנה זו יש לתת את החלק הפוסולוגי הגדול ביותר בערב לפני השינה, שנייה בבוקר ושלישי בצהריים. בחולים מבוגרים או צעירים, בדרך כלל מספיקים מינונים חלשים יותר. מתן המינונים הנ"ל אפשרי הן עם הטבליות המצופות Laroxyl, של 25 מ"ג ו -10 מ"ג, והן עם טיפות התמיסה (טיפה אחת = 2 מ"ג של אמיטריפטילין).
טיפול בכאבים נוירופתיים
הטיפול צריך להתחיל במינונים נמוכים: 12.5 מ"ג עד 25 מ"ג ליום למשך שבוע אחד. לאחר מכן המינון מוגדל מדי שבוע במרווחים הדרגתיים מ -12.5 מ"ג ל -25 מ"ג בהתאם לסבילות.
המינון הוא אינדיבידואלי ומשתנה בין 50 מ"ג ל -150 מ"ג ליום וחייב לקחת בחשבון כל טיפול משכך כאבים.
טיפול תחזוקה צריך להתבצע במינון היעיל הנמוך ביותר, תוך הערכה מעת לעת של כדאי להפריע לטיפול.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
בַּרקִית.
היפרטרופיה ערמונית, היצרות פילורית והתקפי היצרות אחרים של מערכת העיכול והגניטו-שתן.
מחלת כבד.
אִי סְפִיקַת הַלֵב.
קצב שריר הלב והפרעות הולכה.
תקופת החלמה לאחר האוטם.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מכיוון שהתרופה עלולה לגרום ליתר לחץ דם אורתוסטטי, שינויים ברמת הסוכר בדם, הפרעות המטופואזיס, כבד וכליות, מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות של לחץ דם, גליקמיה, ספירת דם ותפקודי כבד וכליות תוך התייחסות מיוחדת לחולי יתר לחץ דם, חולי סוכרת, נפרופתים ובנבדקים עם נגיעות נוכחיות או קודמות של המערכת ההמטופויטית. במקרה של חום, תעוקת חזה ותסמיני שפעת אחרים חיוני לבדוק את ספירת הדם על מנת לגלות מוקדם את נוכחות האגרנולוציטוזה אשר דווחה מדי פעם במהלך טיפול בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
עם שימוש באמיטריפטילין עלולות להתרחש תגובות אלרגיות או רגישות לצילום; אפשרית רגישות צולבת בין התרכובות הטריסיקליות השונות עם פעילות נוגדת דיכאון.
יש לזכור גם כי התכשיר יכול לגרום לתופעות נוירו-נפשיות בלתי רצויות כגון הופעת תגובות היפומניות והפעלת תמונות סכיזופרניות סמויות; יש לזכור זאת, בין היתר, בהגדרת תכנית המינון. שאמנם אינדיבידואלי בהחלט, באופן כללי, זה צריך להיות זה שמאפשר את ההנחה של המינון האפקטיבי המינימלי.
אף על פי שאמיטריפטילין מפעילה פעולת הרגעה, זהירות יתרה עדיין דורשת שימוש בתרופות נוגדות דיכאון בטיפול באשפוז, מאחר שתרופות אלו יכולות לעיתים לחסל עיכוב פסיכו-מוטורי לפני שהשפיעו על הסימפטומים האחרים.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
חולים תחת השפעת לארוקסיל צריכים להימנע משתיית משקאות אלכוהוליים מכיוון שההשפעות הרעילות של שני החומרים עלולות לחזק הדדית.
בהתחשב בתכונות הפרמקולוגיות של התכשיר, זהירות יתרה מחייבת שימוש בו בחולים עם מחלות לב וכלי דם בהן טכיקרדיה, קצב והפרעות הולכה עלולה להתרחש אי ספיקת שריר הלב. ונדרש גם בקרב קשישים, בחולי יתר בלוטת התריס או בטיפול בהורמוני בלוטת התריס או אצל מי שנוטלים את התרופה נוגדת הדיכאון במינונים גבוהים.
תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות יכולות להוריד את סף ההתקפים. לכן השימוש בהם באפילפסיה ובחולים עם מחלות מוח אורגניות או עם נטייה לעוויתות מותר רק בפיקוח רפואי צמוד.
בשל השפעותיו האנטי -כולינרגיות ניכרות, יש לנהל את התכשיר בזהירות בקרב קשישים ובכל אותם מטופלים (כגון אלו הסובלים ממחלות עיניים, מערכת העיכול וכו '...) שבה פעילות יתר של parasympatholytic עלולה להזיק.
אין להשתמש בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. מחקרים שנערכו בנושא דיכאון בילדים מקבוצת גיל זו לא הראו יעילות לסוג זה של תרופות.
רעיון / התנהגות אובדנית
התאבדות / רעיון אובדני
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים קשורים).
סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב אחר המטופלים היטב עד שיחול שיפור. זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.
מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע לארוקסיל עשויים להיות קשורים גם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות.
חולים בעלי היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון. תרופות בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 שנים של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.
טיפול פרמקולוגי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (או המטפלים) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה קלינית, על הופעת התנהגות אובדנית או מחשבות, או על שינויים בהתנהגות.
יתר על כן, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות קשורות בסיכון לאירועים קרדיווסקולריים שליליים בכל קבוצות הגיל. יש לזכור כי אין נתוני בטיחות ארוכי טווח זמינים בקרב ילדים ובני נוער בנוגע לגדילה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
טבליות מצופות לארוקסיל מכילות לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
טבליות מצופות לארוקסיל מכילות סוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
- מעכבי מונואמין אוקסידאז: אסור לקשור תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עם MAOI בלתי הפיך בשל האפשרות לתופעות לוואי חמורות (היפרתרמיה, עוויתות, תרדמת, יציאה); אם חיוני להחליף MAOI בלתי הפיך בתא טריציקלי, יש לאפשר מרווח של שבועיים לפחות.
- תרופות ליתר לחץ דם: תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות חוסמות את ההתאוששות הסינפטית של גואנתידין ותרופות יתר לחץ דם עם מנגנון פעולה דומה, ומפחיתות את הפעילות הטיפולית שלהן.
- תרופות סימפתומיות: באופן כללי, אין לתת תרופות סימפטוממימטיות במהלך הטיפול, אשר ניתן להדגיש באופן משמעותי את השפעותיהן, במיוחד על הלב ועל מחזור הדם. הקשר בין אמיטריפטילין ל- L-dopa מקל על הופעת תת לחץ דם והפרעות קצב לב. חולים שצריכים להשתמש בחומרי גודש באף ובמוצרים המשמשים לטיפול באסתמה ובאבוליקה המכילים חומרים סימפתומימטיים יצטרכו להיות במעקב קפדני, אך עם זאת יש להקפיד עליהם. עקוב אחר לוחות המינון המומלצים.
- תרופות אנטיכולינרגיות: תשומת לב דורשת שימוש בתרופות פארסימפתוליטיות, במיוחד אלו המשמשות לטיפול במחלת פרקינסון.
- חומרים עם פעילות דיכאונית ב- NCC: תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות יכולות להדגיש את פעולתן של תרופות כגון היפנוזה, תרופות הרגעה, חרדות וחומרי הרגעה. יש להפסיק את הטיפול בנוגדי דיכאון מוקדם ככל האפשר על ידי המצב הקליני לפני ניתוח אלקטיבי.
• תרופות אחרות: תרופות טריציקליות, בשל פעולתן האנטי -כולינרגית, יכולות להאריך את זמן ריקון הקיבה; חלק מהחומרים, כגון L-dopa ו- phenylbutazone, ניתנים לשמירה למשך תקופה מספקת לחיסולם בבטן.
• הברביטורטיםבשל השפעתם האינדוקטיבית על המערכות המיקרוזומליות של הכבד, יכולים לעורר את חילוף החומרים של תרופות בעוד שפנוטיאזינים שונים, הלופרידול וסימטטידין יכולים לעכב את חיסולו על ידי הגדלת ריכוז הדם. ניתן להפחית את הקשר של אמיטריפטילין לחלבוני פלזמה על ידי תחרות של פניטואין, פנילבוטזון, אספירין, סקופולמין ופנוטיאזינים.
04.6 הריון והנקה
מכיוון שעדיין אין מספיק נתונים על השימוש בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות בנשים בהריון, יש להשתמש ב- Laroxyl רק אם התועלת הפוטנציאלית לאם מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
נתונים אפידמיולוגיים הצביעו על כך ששימוש ב- SSRI בהריון, במיוחד לקראת סוף ההריון, עשוי להעלות את הסיכון ליתר לחץ דם ריאתי בילוד (PPHN). הסיכון שנצפה היה כ -5 מתוך 1000 הריונות. ישנם 1-2 מקרים. של PPHN לכל 1000 הריונות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
המוצר יכול לעורר הפרעות בראייה, להחליש את הערנות של רפלקסים ולהפריע למידת הערנות הרגילה; יש להזהיר את אלה הנוהגים ברכבים מנועים או במכונות אחרות או מבצעים עבודה מסוכנת.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לא רצויות הקשורות למחלקת התרופות
מחקרים אפידמיולוגיים, שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה שטופלו ב- SSRI ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, הראו סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים אלה. המנגנון הקשור לסיכון זה אינו ידוע.
תופעות הלוואי הבאות דווחו בעוצמה ותדירות משתנות במהלך טיפול באמיטריפטילין:
- השפעות אנטיכולינרגיות: יובש בפה, ראייה לא ברורה, מידריאזיס, יתר לחץ דם בעיניים, ציקלופגיה, עצירות, דיסוריה, שימור שתן
- הפרעות לב: לחץ דם אורתוסטטי, טכיקרדיה, יתר לחץ דם, הפרעות בקצב והולכה, דום לב, השטחת גל T ושינויים אחרים במעקב ה- ECG; אי ספיקת לב; אוטם שריר הלב; שבץ
- הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, שינויים ב- E.E.G; סחרחורת, רעידות, אטקסיה, דיסארתריה או סימנים חוץ -פירמידליים אחרים, עוויתות, פאראסטזיה בגפיים ונוירופתיה היקפית.
- הפרעות פסיכיאטריות: הרגעה, נמנום, אסתניה או חרדה, תסיסה, מצבי בלבול עם אשליות והזיות במיוחד אצל קשישים, אופוריה, תגובות היפומניות, שינוי לקראת השלב המאני בנבדקים עם פסיכוזה דו קוטבית, החמרה במצבים פסיכוטיים. ניתן לטפל בתופעות פסיכוטיות על ידי הפחתת המינון או על ידי שילוב של פנוטיאזין עם טיפול נוגד דיכאון.
נדיר: רעיון / התנהגות אובדנית (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").
- הפרעות במערכת העיכול: אנורקסיה, בחילות, הקאות, שלשולים; סטומטיטיס, אדניטיס תת -לשוני ופרוטידית; צהבת ושינוי מדדי תפקודי כבד (עלייה בטרנסמינאזות, פוספטאז אלקליין וכו '...)
- הפרעות אנדוקריניות: גינקומסטיה, גלקטוריאה, שינויים בחשק המיני, שינויים ברמת הסוכר בדם, עלייה במשקל
- הפרעות במערכת הדם והלימפה: אאוזינופיליה, דיכאון מוח עצם עם אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה ופורפורה
- הפרעות במערכת החיסון: גירוד, כוורות, אריתמה, פטכיות, בצקת כללית או מקומית של הפנים והלשון.
הופעת תופעות הלוואי העיקריות דורשת תמיד הפסקת הטיפול; תופעות לוואי קלות, כגון תופעות אנטיכולינרגיות, עשויות לרדת במהלך הטיפול או להישלט על ידי התאמות מינון מתאימות.
תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.
04.9 מנת יתר
מנת יתר של amitriptyline hydrochloride יכולה להתבטא עם: יובש בפה, מידריאזיס, טכיקרדיה והפרעות קצב, תת לחץ דם, דיכאון נשימתי, שימור שתן ובמקרים של מנת יתר מסיבית, תרדמת, עוויתות והזיות.
הטיפול הוא סימפטומטי. שטיפת קיבה יכולה להיות שימושית, שכן התכונות האנטי -כולינרגיות של אמיטריפטילין מאטות את ספיגתה.
ניתן לתת ניאוסטיגמין (פרוסטיגמין) באמצעות עירוי תוך ורידי איטי, תוך ניטור רציף של אלקטרוקרדיוגרפיה, על מנת לנטרל השפעות לב; ניתן לחזור על טיפול זה, במידת הצורך, במרווחים של חצי שעה. יש לטפל בתת לחץ דם במטראמינול. ניתן לשלוט בהתקפים באמצעות דיאזפם או פנוברביטל.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דיכאון.
קוד ATC: N06AA09.
התמחות רפואית המכילה אמיטריפטילין, תרופה נוגדת דיכאון השייכת לקבוצת התרופתיים; חומר זה מתאפיין מבחינה פרמקולוגית ב"פעילות אנטיכולינרגית ניכרת ובפעולה "המעכבת ספיגה מחדש של נוירוטרנסמיטורים שונים ברמה הפרסינפטית. אמיטריפטילין גם מפעיל אפקט אדרנוליטי על הפריפריה על ידי חסימת קולטני האלפא -1.
המנגנון המדויק של נוגדי דיכאון של תרופה זו אינו מובן במלואו אם כי סבורים כי הוא קשור בעיקר לריכוז מוגבר של אמינים במוח (נוראדרנלין, סרוטונין) במרחבים הסינפטיים.
לאמיטריפטילין יש את האינדיקציה הקלינית העיקרית שלה בטיפול בדיכאון אנדוגני, אך הוא נמצא יעיל גם בתסמונות דיכאוניות מסוג אחר ובטיפול במחלות פסיכיאטריות, נוירולוגיות או פנימיות, אשר מהלךן מלווה או מסובך בדיכאון. האפקט הטיפולי המרבי מתרחש בדרך כלל תוך שבועיים או יותר מתחילת הטיפול. לארוקסיל מצוין גם בטיפול מונע של מיגרנה וכאבי ראש כרוניים או חוזרים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
אמיטריפטילין נספג היטב דרך הפה, נקשר באחוזים גבוהים לחלבוני פלזמה ועובר את פעולתם של אנזימים מיקרוזומליים של הכבד. שמונה מטבוליטים זוהו: נגזרות demethylated, hydroxylated, מצומדות או N-חמצון; המטבוליט הדמתילטי, נורטריפטילין, פעיל מבחינה טיפולית. מחצית החיים הממוצעת של מנה אחת היא 16 שעות. 95% מהמינון הניתן מסולק על ידי הכליה ותהליך זה (תלוי pH) מהיר יותר בשתן חומצי. בנבדקים רגילים המטופלים במינונים חוזרים, התרופה מושבתת מופרש תוך שבוע לאחר סיום הטיפול. בדומה לרוב התרופות נוגדות הדיכאון, האמיטריפטילין מטבוליזם איטי יותר בקרב קשישים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה של אמיטריפטילין:
- LD50 לכל מערכת הפעלה בחולדה הזכרית השווה ל- 900 מ"ג / ק"ג
- LD50 לכל מערכת חולדה בנקבה שווה ל 825 מ"ג / ק"ג
- LD50 לכל מערכת הפעלה בארנבים השווים 322 מ"ג לק"ג
רעילות תת -חריפה של אמיטריפטילין:
לאחר מתן 10 מ"ג / ק"ג לכל צינור הוושט בארנבות, חמש פעמים בשבוע, במשך ארבעה שבועות, לא הופיעו תופעות לוואי ראויות לציון.
רעילות כרונית של אמיטריפטילין:
לאחר מתן 6 עד 18 מ"ג / ק"ג בחולדות במשך 6 שבועות לא הופיעו השפעות על תנועתיות, עלייה במשקל, על פרמטרים מעבדתיים שונים (SGOT ו- SGPT), על שיעור התמותה בחיות הנחשבות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
לארוקסיל 10 מ"ג טבליות מצופות:
עמילן תירס; מונוהידראט לקטוז; פובידון; מגנזיום סטיארט; טַלק; מסטיק ערבי, תרסיס מיובש; אתילצלולוזה; לכה קופולימר; עמילן אורז, תחמוצת ברזל אדומה (E172); טיטניום דו - חמצני; פרפין נוזלי קל; פרפין מוצק; סוכרוז.
לארוקסיל 25 מ"ג טבליות מצופות:
עמילן תירס; מונוהידראט לקטוז; פובידון; מגנזיום סטיארט; טַלק; מסטיק ערבי, תרסיס מיובש; אתילצלולוזה; לכה קופולימר; עמילן אורז, תחמוצת ברזל אדומה (E172); טיטניום דו - חמצני; פרפין נוזלי קל; פרפין מוצק; סוכרוז.
לארוקסיל 40 מ"ג / מ"ל פתרון טיפות דרך הפה:
מים מטוהרים, חומצה הידרוכלורית.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
טבליות מצופות: 5 שנים.
פתרון טיפות אוראלי: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות מצופות
שלפוחיות העשויות מחומר פלסטיק חם יחד עם סרט אלומיניום. השלפוחיות נמצאות בקופסת קרטון יחד עם עלון האריזה.
פתרון טיפות דרך הפה
בקבוק זכוכית כהה (צהוב ענבר), בדרגה הידרוליטית III, עם טפטפת ומכסה בורג מחומר תרמופלסטי. הבקבוק נמצא בקופסת קרטון יחד עם עלון האריזה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
25 טבליות מצופות 25 מ"ג AIC מס '019906015
30 טבליות מצופות 10 מ"ג AIC מס '019906027
פתרון טיפות אוראלי בקבוק 20 מ"ל AIC מס '019906054
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA אוקטובר 2013