FLUOROURACIL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Fluorouracil - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Fluorouracil

Fluorouracil Hospira 50 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי

מדוע משתמשים ב- Fluorouracil? לשם מה זה?

Fluorouracil Hospira מכיל את החומר הפעיל fluorouracil ושייך לקטגוריה של תרופות נגד סרטן.

Fluorouracil Hospira משמש לטיפול פליאטיבי בסרטן:

שד
של המעי הגס
של פי הטבעת
בֶּטֶן
של הלבלב

בחולים שנבחרו בקפידה הנחשבים כבלתי ניתנים לביצוע באמצעות ניתוח או באמצעים אחרים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fluorouracil

אסור לתת לך Fluorouracil Hospira

אם אתה אלרגי לפלואורורציל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם אתה חסר תזונה
אם אתה סובל מירידה בתפקוד מח העצם
אם יש לך זיהומים חמורים
לטיפול במחלות לא ממאירות
במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף הריון, הנקה ופוריות).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fluorouracil

שוחח עם הרופא או האחות שלך לפני שאתה נותן fluorouracil

הפסק לקחת fluorouracil באופן מיידי

בסימן הראשון לכיב הפה (סטומטיטיס או דלקת הוושט)
במקרה של תופעות לוואי ניכרות על מערכת העיכול (למשל הקאות שאינן ניתנות לטיפול, שלשולים, כיבים, דימומים)
במקרה של דימום בכל מקום
אם מספר הטסיות יורד נמוך מדי (פחות מ -100,000 / mm3)
אם מספר כדוריות הדם הלבנות יורד נמוך מדי (פחות מ -3,500 / mm3)

Fluorouracil יינתן לך בזהירות

אם אתה סובל מליקוי בתפקוד הכליות או הכבד כולל צהבת (הצהבה של העור)
אם אתה סובל ממחלת לב
אם יש לך ירידה במספר תאי הדם
אם עברת הקרנת אגן במינון גבוה
אם מטופלים בתרופות אלקילציה
אם למח העצם יש גרורות נרחבות

ספר לרופא אם

אתה חווה כאבים בחזה במהלך הטיפול טיפול ב- Fluorouracil קשור בדרך כלל לירידה במספר תאי הדם הלבנים (לוקופניה). תעשה בדיקות דם בכדי לבדוק זאת.

מכיוון ש- Fluorouracil Hospira היא תרופה נגד סרטן, היא תינתן לך ביחידה מיוחדת ובפיקוח רופא מוסמך בשימוש בתרופות נגד סרטן (אנטי-מטבוליטים עוצמתיים). צוות היחידה יסביר לך. ממה צריך להיזהר במהלך הטיפול ואחריו. גיליון זה יעזור לך לזכור זאת.

בשל האפשרות להשפעות רעילות חמורות, הוא יתאשפז לפחות במהלך קורס הטיפול הראשון. הרופא שלך יעקוב מקרוב אחר תגובתך לטיפול וסימני רעילות ובסופו של דבר יפסיק את הטיפול.

המיכל של התרופה עשוי גומי לטקס. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות קשות.

יְלָדִים

אין להשתמש בתרופה זו לילדים. הבטיחות והיעילות של fluorouracil בילדים טרם נקבעו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fluorouracil

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, אפילו אלה שאינן נקבעות על ידי רופא.

תרופות אחרות עשויות להשפיע על האפקט האנטי סרטני או על הרעילות של fluorouracil, כולל:

מתוטרקסט (תרופה נגד סרטן)
מטרונידזול (אנטיביוטיקה)
סידן לבופולינאט (משמש כגמילה מרעלים בטיפול בסרטן)
allopurinol (משמש לטיפול בצנית)
cimetidine (משמש לטיפול בכיבים בקיבה)
ציספלטין (אנטי סרטני)
וורפרין (נוגד קרישה)
סוריבודין (אנטי ויראלי)
פניטואין (משמש לשליטה על אפילפסיה / התקפים וקצב לב לא סדיר)

הפרעה אבחנתית

ייתכן שיש עלייה בכמה פרמטרים של בדיקות דם כגון פוספטאז אלקליין, טרנסמינאז, בילירובין ודהידרוגנאז לקטי וכמה ערכים בשתן (חומצה 5-הידרוקסי-אינדולטית (5-HIAA).

חלבון מסוים (אלבומין פלזמה) יכול לרדת בעקבות חוסר ספיגה של חלבון הנגרמת על ידי התרופה

תרופות חיסוניות / טיפול בהקרנות

Fluorouracil עשוי להגביר את הפעולה החיסונית.הרופא שלך יחליט אם עליך להפחית את המינון של תרופות אלה, כולל הקרנות.

חיסונים

Fluorouracil יכול להפחית את ההגנה החיסונית הרגילה שלך ולהפחית את יעילות החיסונים, ולהגדיל את תופעות הלוואי שלהם.

ספר לרופא שלך על שימוש במקביל בחיסונים. הוא יחליט מתי הוא הזמן המתאים ביותר להתחיל בטיפול ב- fluorouracil.

חשוב גם ליידע את הרופא אם אתה משתמש ב- fluorouracil לפני קבלת החיסון. תגיד לרופא אם בן משפחה צריך לקבל חיסון נגד וירוס הפוליו.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני השימוש בתרופה זו.

אין להשתמש ב- fluorouracil במהלך ההריון וההנקה.

אם את אישה הפורייה, אל תתחיל בטיפול ב- fluorouracil עד שתשלול היריון אפשרי. הרופא שלך ייעץ לך לגבי הסיכונים האפשריים לעובר אם תיכנס להריון במהלך הטיפול.

נהיגה ושימוש במכונות

אין נתונים אמינים, ולכן מומלץ לא לנהוג או להשתמש במכונות.

Fluorouracil מכיל נתרן.

יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Fluorouracil: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לאחות.

מִנהָל:

Fluorouracil Hospira צריך להינתן רק בפיקוח ישיר של רופא מנוסה בשימוש בתרופות נגד סרטן.
התרופה תינתן תוך ורידי כזריקה רגילה או כחליטה.

מִנוּן

המינון היומי יחושב על ידי הרופא על סמך משקל הגוף האמיתי שלך.

מינון התרופה שתקבל תלוי בסוג הסרטן, במצב הבריאותי שלך, בתפקוד הכבד והכליות, והאם אתה מקבל תרופות אחרות במקביל.

שימוש בילדים

הבטיחות והיעילות של fluorouracil בילדים טרם נקבעו.

שימוש בקשישים

לחולים קשישים יש ירידה בתפקוד הכלייתי הקשורה לגיל, הדורשת הפחתת מינון בחולים המקבלים טיפול ב- fluorouracil.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Fluorouracil

מינון יתר של fluorouracil לא צפוי להתרחש מכיוון שהוא יינתן על ידי הרופא או האחות שלך. עם זאת, התסמינים המבשרים על מנת יתר הם:

בחילה
הוא התכופף
שִׁלשׁוּל
כיב או דימום במערכת העיכול
ירידה בתפקוד חוט השדרה

יש להפסיק את מתן Fluorouracil באופן מיידי אם מתרחשים תסמינים אלה.

יַחַס

לא ידוע תרופה ספציפית. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים בהם התרחשה מנת יתר של fluorouracil במשך 4 שבועות לפחות. יש לאמץ טיפול מתאים במקרה של הופעות חריגות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fluorouracil

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

התייבשות, הקשורה לעיתים קרובות לשלשולים ו / או הקאות
קצב לב מוגבר (טכיקרדיה), קוצר נשימה ושינויים באק"ג (אלקטרוקרדיוגרמה)
חום וזיהום כללי (אלח דם), עקב סיבוכים זיהומיים של רעילות בעמוד השדרה ורעילות המטולוגית
פגיעות מוח והפרעות במערכת העצבים (לוקואנצפלופתיה, נוירופתיה)
דלקת סטומטיטיס, דלקת של הוושט והלוע (דלקת הוושט) עם קנה מידה וכיב
שִׁלשׁוּל
אנורקסיה, בחילות והקאות
דלקת של המעי (אנטריטיס), התכווצויות, כיבים בתריסריון, צואה מימית, דלקת בתריסריון (דוודניטיס), דלקת קיבה, דלקת בלשון (גלוסטיטיס) ודלקת הלוע (דלקת הלוע)
ירידה במספר תאי הדם הלבנים בדם (לוקופניה)
נשירת שיער (התקרחות) ודלקת עור, בעיקר פריחה מגרדת הממוקמת בגפיים.

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)

דיכוי תפקוד מח העצם (דיכוי מיאלוס)
ירידה ברכיבי הדם (פנקיטופניה)
ירידה במספר הטסיות בדם (טרומבוציטופניה)
ירידה ניכרת בכדוריות הדם הלבנות (אגרנולוציטוזיס)
ירידה בכדוריות הדם האדומות (אנמיה)
דלקת בוורידים שטחיים (טרומבופלביטיס)
התקפים כואבים באזור הלב (אנגינה פקטוריס)
אספקת דם מספקת ללב (איסכמיה של שריר הלב)
אוטם שריר הלב
נגע במשטח הפנימי של דופן הקיבה (כיבים במערכת העיכול) ודימום
שינויים בכבד (טרשת כבד תוך ותוספת)
דלקת בכיס המרה (cholecystitis) גם בהעדר אבנים
כאבי בטן
דלקת של פי הטבעת (פרוקטיטיס)
תגובות אלרגיות
קושי בביצוע תנועות (אטקסיה)
כְּאֵב רֹאשׁ
מצב שינה עמוקה (עייפות)
דיקציה פגומה
סְחַרחוֹרֶת
חוסר יציבות
חוּלשָׁה
מְבוּכָה
הפרעה בתפיסה ובתפקודים אינטלקטואליים כגון, למשל, אובדן זיכרון, חוסר התמצאות במרחב הזמן, תסיסה (תסמונת צרבללית חריפה)
עור יבש, סדק
אריתמה או כתמי עור, רגישות לאור השמש (רגישות לאור)
כתמים בוורידים (פיגמנטציה של הוורידים)
עקצוצים בידיים וברגליים ואחריהם כאב, אריתמה ונפיחות (תסמונת אריתרודיזאזיס של כף היד-פלנטרית), סיבוך יוצא דופן של בולוס מתמשך במינון גבוה או טיפול ממושך בפלורורציל
חוסר סובלנות לאור (פוטופוביה)
קְרִיעָה
הפחתת חדות הראייה
תנועות קצביות ולא רצוניות של העיניים (ניסטגמוס)
ראייה כפולה (דיפלופיה)
היצרות תעלת הדמעות (היצרות של צינור הדמעות)
שינוי ראייה
אִי הִתמַצְאוּת
בִּלבּוּל
מצב של אושר מוגזם (אופוריה)
דימום מהאף (אפיסטקסיס)
רמות גבוהות יותר של הורמוני בלוטת התריס (TT4 ו- TT3)
שינוי ציפורניים (פסים או נשירה של הציפורניים)

תופעות לוואי הקשורות לאינפוזיה

התרחבות העורקים (מפרצת עורקים)
אספקת דם מספקת לעורקים (איסכמיה עורקית)
היווצרות קרישי דם בעורקים (פקקת עורקים)
דימום מהצינורית המשמשת להזרקת התרופה
חסימת עורק או וריד (תסחיף)
כאבי שרירים
מורסות
זיהומים באתר הכנסת הצינורית

ההשפעה החיסונית של fluorouracil יכולה להוביל לסיכון מוגבר לזיהומים מיקרוביאליים, עיכוב ריפוי ודימום של החניכיים.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך האתר: https://www.aifa.gov. It / תוכן / דיווחים-תגובות שליליות

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

אחסן מתחת ל 25 ° C. אין לקרר או להקפיא.

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין בסימני גלוי של הידרדרות או אם למוצר יש צבע חום או צהוב כהה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל Fluorauracil Hospira

המרכיב הפעיל הוא fluorouracil
המרכיבים הנוספים הם: נתרן הידרוקסיד, מים להזרקה, NaOH / HCl כמתקני pH

איך נראה Fluorouracil Hospira ותכולת האריזה

בקבוקון זכוכית שקופה המכיל פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי. גודל אריזה של 1 עד 5 בקבוקונים או בקבוקון אחד, כדלקמן:

5 בקבוקונים Onco-Tain 250mg / 5ml

5 בקבוקונים Onco-Tain 500mg / 10ml

5 בקבוקונים Onco-Tain 1 גרם / 20 מ"ל

בקבוקון Onco-Tain 1 גרם / 20 מ"ל

1 בקבוקון Onco-Tain 2.5 גרם / 50 מ"ל

1 בקבוקון Onco-Tain 5 גרם / 100 מ"ל

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Fluorouracil ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

FLUOROURACIL HOSPIRA 50 מ"ג / 1 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -עירוני.

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל מ"ל מכיל:

fluorouracil 50 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Fluorouracil Hospira מיועדת לטיפול פליאטיבי של קרצינומה של השד, המעי הגס, פי הטבעת, הקיבה והלבלב בחולים שנבחרו בקפידה הנחשבים כבלתי ניתנים לניתוח באמצעות אמצעים אחרים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

תרופות הניתנות באופן פרנטרלי, לפני הניהול, חייבות לעבור בדיקה ויזואלית לאיתור נוכחות של חלקיקים או שינוי צבע, בכל פעם שהתמיסה והמיכל מאפשרים זאת.

ניתן להשתמש ב- Fluorouracil בשילוב עם תרופות כימותרפיות ציטוטוקסיות אחרות; עם זאת אסור לערבב את הפתרון fluorouracil להזרקה ישירות באותו כלי כמו תרופות כימותרפיות אחרות או תמיסות תוך ורידיות (ראה סעיף 6.2).

מומלץ לאשפז חולים במהלך קורס הטיפול הראשון שלהם.

Fluorouracil Hospira צריך להינתן רק תוך ורידי. כמו כן, ניתן לתת דרך תוך עורקית תוך הקפדה, בשני המקרים, על מנת להימנע מחריפה.

יש להתאים את המינון ולחושב אותו על משקל הגוף האמיתי של המטופל, תוך שימוש במדד מסת הגוף (משקל יבש) אם המטופל סובל מהשמנת יתר או אם המשקל עולה באופן מלאכותי עקב בצקת, מיימת או מצבי החזקת מים אחרים.

מומלץ להעריך כל מטופל בקפידה לפני תחילת הטיפול על מנת לקבוע את המינון האופטימלי של fluorouracil בדיוק רב.

Fluorouracil Hospira ניתן לדלל עם 0.9% נתרן כלוריד להזרקה או 5% דקסטרוז להזרקה. הפתרון המתקבל יציב במשך 48 שעות אם הוא מאוחסן בטמפרטורת החדר.

מינון ראשוני:

המינון הוא 12 מ"ג / ק"ג משקל גוף פעם ביום למשך 4 ימים עוקבים. המינון היומי לא יעלה על 800 מ"ג. אם לא נצפתה רעילות, ניתן לנהל 6 מ"ג / ק"ג ביום ה -6, ה -8, ה -10, ה -12, ואילו אין לתת את הנטילה ביום ה -5, ה -7, ה -9, ה -11. יש להפסיק את הטיפול בסוף יום 12 גם אם לא מופיעים סימני רעילות. (ראה סעיף 4.4).

מטופלים בסיכון וליקויים (ראה סעיף 4.4) צריכים לקבל 6 מ"ג / ק"ג ליום במשך 3 ימים רצופים. אם אין ביטויים של רעילות, ניתן לתת 3 מ"ג / ק"ג ביום החמישי, השביעי, התשיעי, עד להופעת הרעילות. אין לתת טיפול ביום 4, 6, 8. המינון היומי הכולל לא יעלה על 400 מ"ג.

רצף מתן תוך ורידי השייך לתוכנית כזו או אחרת מהווה "מחזור טיפול".

יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי אם מופיעים סימני רעילות.

טיפול תחזוקה:

במקרים בהם הרעילות אינה מהווה בעיה, הטיפול נמשך על ידי אימוץ תכנית כזו או אחרת:

1. חזור על הטיפול במינון זהה לזה הקודם כל 30 יום מהטיפול האחרון.

2. כאשר פחתו סימני הרעילות המתגלים בעקבות מהלך הטיפול הראשוני, יש לבצע טיפול תחזוקה של 10-15 מ"ג / ק"ג / שבוע במנה אחת. אל תעלה על 1 גרם בשבוע והשתמש במינונים נמוכים יותר בחולים ב סיכון התאם את המינון בהתאם לתגובות המטופל לטיפול קודם לכן חלק מהחולים קיבלו 9 עד 45 קורסי טיפול על פני תקופה של 12 עד 60 חודשים.

אִינפוּזִיָה:

מינון יומי של 15 מ"ג לק"ג, אך לא יעלה על 1 גרם לכל עירוי, יש לדלל אותו ב -500 מ"ל של 5% דקסטרוז להזרקה או 0.9% נתרן כלורי להזרקה ולתת תוך עירוי תוך ורידי בקצב של 40 טיפות לדקה תוך 4 שעות.

לחלופין, ניתן להחדיר את המינון היומי למשך 30-60 דקות, או כעירוי רציף במשך 24 שעות. מינון יומי זה צריך להינתן בימים הבאים עד למציאת סימני רעילות או עד למינון של 12-15 גרם.

רצף זריקות זה מהווה "מחזור" של טיפול. חלק מהחולים קיבלו עד 30 גרם. עם מינון יומי מרבי של עד 1 גרם. המרווח בין שני מחזורים צריך להיות 4/6 שבועות.

שימוש ברפואת ילדים:

הבטיחות והיעילות של fluorouracil בילדים טרם נקבעו.

שימוש בקשישים:

לחולים קשישים יש ירידה בתפקוד הכלייתי הקשורה לגיל, הדורשת הפחתת מינון בחולים המקבלים טיפול ב- fluorouracil.

טיפול משולב:

כל טיפול שמגביר את הלחץ של המטופל, מפריע לתזונה או מדכא את תפקודי מח העצם עשוי להגביר את הרעילות של fluorouracil (ראה סעיף 4.5).

04.3 התוויות נגד

התרופה היא התווית בחולים עם רגישות יתר לפלואורורציל או לחומריו.

טיפול ב- Fluorouracil הוא התווית בחולים בתת -תזונה, בחולים עם ירידה בתפקוד מוח העצם או עם זיהומים חמורים.

אין להשתמש ב- Fluorouracil לטיפול במחלות לא ממאירות.

Flurouracil הוא התווית במהלך הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

המיכל של התרופה עשוי גומי לטקס. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות קשות.

טיפול ב- Fluorouracil קשור בדרך כלל ללוקופניה. ספירת תאי הדם הלבנים הנמוכה ביותר נראית בדרך כלל בין הימים השביעיים ל -14 לאחר קורס הטיפול הראשון, אם כי הדיכאון יכול להימשך בצורה יוצאת דופן עד היום ה -20. הספירה בדרך כלל חוזרת לרמות נורמליות עד היום ה -30. מומלץ לבצע מעקב יומי אחר טסיות דם ותאי דם לבנים ויש להפסיק את הטיפול אם הטסיות יורדות מתחת ל -100,000 / mm3 או אם לויקוציטים יורדים מתחת ל -3,500 / mm3. כאשר הערך הכולל יורד מתחת ל -2000 / mm3, במיוחד בנוכחות גרנולוציטופניה, וכדי למנוע זיהומים מערכתיים, מומלץ להעביר את המטופל לאזורים מבודדים ומוגנים בבית החולים ולטפל בו בעזרת עזרים רפואיים מתאימים.

יש להפסיק את הטיפול גם בסימן הראשון לכיב הפה או במקרה של השפעות שליליות ברורות על מערכת העיכול כגון סטומטיטיס, שלשולים, דימומים ממערכת העיכול או דימום בכל מקום אחר בגוף, דלקת בוושט או הקאות בלתי סבירות. ניתן לחדש את הטיפול ב- Fluorouracil רק כאשר המטופל מתאושש מסימפטומטולוגיה זו. הקשר בין מינון יעיל למינון רעיל מאוד צנוע והתגובה הטיפולית לא צפויה להתרחש ללא סימני רעילות. לכן, יש צורך בזהירות רבה בבחירת המטופל ובהתאמת המינון.

יש להשתמש בזהירות ב- Fluorouracil בחולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי או עם צהבת.

יש להשתמש בזהירות ב- Fluorouracil בחולים עם מחלת לב. מקרים בודדים של אנגינה פקטוריס, הפרעות א.ק.ג. ולעתים נדירות אוטם שריר הלב דווחו לאחר מתן fluorouracil. לכן יש לנהוג בזהירות כאשר מטפלים הן בחולים המתלוננים על כאבים בחזה במהלך הטיפול והן בחולים עם היסטוריה של מחלות לב.

. בשל הסיכון למוות פתאומי, אין לחדש את הטיפול ב- fluorouracil לאחר תגובה קרדיווסקולרית מתועדת (הפרעות קצב, אנגינה, שינויים במרווח ST).

מומלץ להשתמש ב- fluorouracil אך ורק על ידי רופא המתמחה בשימוש בתרופות כימותרפיות ובפרט בשימוש באנטי -מטבוליטים חזקים.

בשל האפשרות להשפעות רעילות חמורות, מומלץ לאשפז חולים לפחות במהלך הטיפול הראשוני.

יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בחולים בסיכון שכבר עוברים הקרנת אגן במינון גבוה, או טיפול בתרופות אלקילציה, בחולים אשר למח העצם שלהם יש גרורות נרחבות, או עם ירידה בתפקוד הכליות או הכבד.

כל טיפול שמגביר את הלחץ של המטופל, מפריע למצב התזונתי או מדכא את תפקוד מח העצם מגביר את הרעילות של התרופות.

Fluorouracil אינו טיפול משלים לשילוב עם טיפול כירורגי.

Fluorouracil היא תרופה בעלת רעילות גבוהה עם מרווח בטיחות נמוך. יש לפקח על המטופלים בקפידה, מכיוון שהתגובה הטיפולית לא צפויה להתרחש ללא סימני רעילות כלשהם.

רעילות המטולוגית חמורה, דימום במערכת העיכול ואפילו מוות עלולים להתרחש עם שימוש ב- fluorouracil, למרות בחירת המטופל בקפידה והתאמת המינון המדויקת.למרות שהשפעות רעילות חמורות עלולות להתרחש בקלות רבה יותר בקרב חולים בסיכון, הן עלולות להתרחש מדי פעם גם בחולים במצב טוב יחסית.

יש להפסיק את הטיפול בכל פעם שמתרחש אחד מסימני הרעילות הבאים:

- סטומטיטיס או דלקת הוושט, בסימן הנראה הראשון;

- לוקופניה (ספירת תאי דם לבנים - WBC פחות מ -3,500) או ירידה מהירה במספר תאי הדם הלבנים;

- הקאות בלתי ניתנות לטיפול;

- שלשולים, מעיים תכופים וצואה מימית;

- כיבים במערכת העיכול ודימום ממערכת העיכול;

- טרומבוציטופניה (ספירת טסיות פחות מ -100,000);

- דימום.

בכל המקרים, ההשפעות הרעילות חייבות להיפתר לפני תחילת טיפול תחזוקה. סימפטומים רעילים מתרחשים לעיתים קרובות במהלך טיפול תחזוקה. עם זאת, במקרה שהם מתרחשים, יש להפסיק את הטיפול עד שייפתרו.

מתן fluorouracil נקשר עם הופעת תסמונת אריתרודיזאזיס של כף אל כף היד

plantar, המכונה גם "תסמונת כף רגל" (ראו סעיף 4.8) שדווחו כסיבוך יוצא דופן של טיפול בולוס במינון גבוה של בולוס fluorouracil.

תסמונת זו מאופיינת בתחושת עקצוץ בידיים וברגליים שיכולה להידרדר תוך מספר ימים לכאבים בעת אחיזה בחפצים או הליכה. כפות הרגליים והידיים

הם הופכים אריתמטיים ונפוחים באופן סימטרי, עם רגישות מודגשת של הפלאנגות הדיסטליות, לפעמים עם השחתה. הפסקת הטיפול מובילה לפתרון הדרגתי תוך 5-7 ימים. למרות שהוכח כי פירידוקסין משפר מצב זה, בטיחותו ויעילותו טרם נקבעו.

כלי הדם הכליליים עם התקפי אנגינה פקטוריס עשויים להתרחש בחולים המקבלים fluorouracil (ראה סעיף 4.8). התקפי אנגינה מתרחשים כ- 6 שעות (טווח, דקות עד 7 ימים) לאחר המנה השלישית (טווח 1-13 מנות). הסיכון גדול יותר בחולים עם מחלת עורקים כליליים קיימים. נראה כי חנקות או מורפיום יעילות בשיכוך כאבים; טיפול מונע באמצעות חוסמי תעלות סידן עשוי גם להיות יעיל.

ההשפעות הרעילות הבולטות ביותר ומגבילות את המינון של fluorouracil מתרחשות על תאי מח עצם תקינים ומתרבים במהירות ועל הציפוי הפנימי של מערכת העיכול. ההשפעה החיסונית של fluorouracil יכולה לגרום לשכיחות מוגברת של זיהומים מיקרוביאליים, עיכוב ריפוי הפצע ודימום חניכיים.

לעיתים נדירות דווחו תגובות רעילות קשות ובלתי צפויות (כולל סטומטיטיס, שלשולים, נויטרופניה ונוירוטוקסיות) הקשורות לפלואורורציל. תגובות אלו היו קשורות למחסור בפעילות דיהידרופירימידין דהידרוגנאז שנראה כי היא גורמת לפינוי מושהה של fluorouracil.

פחות מאחוז מהחולים שטופלו ב- fluorouracil קיימים באטקסיה או ביטויים אחרים של תסמונת צרבללית חריפה משנית לנוירוטוקסיות של תרופות (ראה סעיף 4.8). קשורים לנוירוטוקסיות, דווחו הפרעות בעיניים -מוטוריות, המתבטאות בעיקר כחולשה של התכנסות והתבדלות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מספר חומרים דווחו כמווסתים את הביוכימיה של ההשפעה האנטי סרטנית או את הרעילות של fluorouracil, בין הדווחים הנפוצים ביותר הם methotrexate, metronidazole, levofolinate וכן allopurinol ו- cimetidine המשפיעים על הזמינות הביולוגית של התרופה הפעילה. טיפול מוקדם ב- cimetidine לפני עירוי תוך ורידי של fluorouracil הגדיל את שטחו מתחת לעקומת הריכוז / זמן (AUC) ב -27%. סך פינוי הגוף הופחת ב -28%. זה יכול לגרום לעלייה בריכוזי הפלזמה של fluorouracil.

דווח על שכיחות גבוהה יותר של אוטם מוחי בחולים עם גידולים אורופרינגליים שטופלו ב- fluorouracil ו- cisplatin.

דווחו על עלייה ניכרת בזמן הפרוטומבין וב- INR בחלק מהחולים שהתייצבו עם warfarin לאחר תחילת משטרים המבוססים על fluorouracil.

"אינטראקציה משמעותית מבחינה קלינית" בין התרופות האנטי -ויראליות לסוריבודין לבין הפרו -תרופות fluorouracil תוארה כתוצאה של עיכוב סוריווודין של דיהידרופירימידין דהידרוגנאז. אין לתת Fluorouracil יחד עם סוריבודין או אנלוגים הקשורים לכימיה. יש להיזהר בעת טיפול בשימוש ב- fluorouracil בשילוב עם תרופות. שיכול להשפיע על הפעילות של דיהידרופירימידין דהידרוגנאז.

ריכוז פלזמה של פניטואין דווחו לאחר שימוש במקביל בפניטואין עם קפציטבין או המטבוליט שלו fluorouracil. נערכו מחקרי אינטראקציה בין פניטואין לקפציטבין, אולם נראה שמנגנון האינטראקציה הוא עיכוב של המערכת האיזואנזימטית CYP2C9 על ידי קפציטבין.

Fluorouracil / סידן פולינאט

סידן פולינאט יכול להגביר את הרעילות של fluorouracil.

Fluorouracil / תרופות חיסוניות / טיפול בקרינה

עלולה להתרחש עלייה בפעולה החיסונית; ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון כאשר משתמשים בתרופה אחת או יותר, כגון טיפול קרינתי, בו זמנית או ברציפות.

Fluorouracil / חיסונים, וירוסים נהרגים

בהתאם לעובדה שטיפול ב- fluorouracil יכול להפחית את ההגנה החיסונית התקינה, תגובת הנוגדן של הנבדק עשויה להיות מופחתת. המרווח בין הפסקת הטיפול הגורם לדיכוי חיסוני לבין שיקום יכולתו של המטופל להגיב לחיסון תלוי בעוצמת וסוג הדיכוי החיסוני שהתרופה גורמת, המחלה הבסיסית וגורמים נוספים; מחושב תקופה משוערת. בין 3 חודשים לשנה .

Fluorouracil / חיסונים, וירוסים חיים מוחלשים

בשל העובדה שטיפול ב- fluorouracil יכול להפחית את ההגנה החיסונית התקינה, השימוש בו זמנית בחיסונים מוחלשים לנגיף חי יכול להוביל לשכפול מוגבר של הנגיף, עם עלייה כתוצאה מתופעות הלוואי של החיסון, ו / או יכול להקטין את תגובת הנוגדנים של הנבדק לחיסון; החיסון של חולים אלה צריך להתבצע בזהירות יתרה ורק לאחר הערכה מדוקדקת של הפרמטרים ההמטולוגיים של המטופל ורק בהסכמת הרופא האחראי על הטיפול ב- fluorouracil. המרווח בין הפסקת הטיפול ש גורם לדיכוי חיסוני ושחזור יכולתו של המטופל להגיב לחיסון תלוי בעוצמת וסוג הדיכוי החיסוני שהתרופה גורמת, הפתולוגיה וגורמים נוספים; תקופה בין 3 חודשים לשנה מוערכת בערך.

חולים עם לוקמיה בהפוגה לא צריכים לקבל חיסונים חיים מוחלשים בנגיף במשך שלושה חודשים לאחר הפגישה הכימותרפית האחרונה שלהם. בנוסף, יש לדחות את החיסון עם חיסונים נגד וירוס הפוליו באנשים במגע ישיר עם המטופל, במיוחד בני משפחה.

הפרעה אבחנתית

עלולה להתרחש עלייה בפוספטאז אלקליין, טרנסמינאזות, בילירובין ודהידרוגנאז לקטי.

עלייה בחומצה 5-hydroxyindolacetic (5-HIAA) עלולה להתרחש בשתן. אלבומין פלזמה עשוי לרדת עקב חוסר ספיגה של חלבון הנגרמת על ידי התרופה.

04.6 הריון והנקה

Fluorouracil אסור לנשים בהריון ומניקות.

נשים בנות הפריון אינן צריכות להתחיל בטיפול ב- fluorouracil עד להשללת ההריון וכן יש ליידע אותן אודות הסיכונים האפשריים לעובר במקרה של הריון במהלך הטיפול (ראה סעיף 5.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין נתונים אמינים; לכן, לא מומלץ לנהוג או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

להלן ההשפעות של fluorouracil, המאורגנות לפי מחלקת איברי מערכת MedDRA. אין מספיק נתונים כדי לקבוע את תדירות ההשפעות הבודדות המפורטות.

מטבוליזם והפרעות תזונה

התייבשות (קשורה לעתים קרובות לשלשולים ו / או הקאות)

הפרעות במערכת העיכול

שלשולים, הקאות, סטומטיטיס, ושט-לוע (שעלול להוביל לפדיחה וכיב), אנורקסיה, בחילה, דלקת פרקים, התכווצויות, כיבים בתריסריון, צואה מימית, תריסריון, דלקת קיבה, דלקת גלונית ודלקת הלוע.

כיב ודימום במערכת העיכול, כאבי בטן, פרוקטטיטיס.

פתולוגיות לב

טכיקרדיה, תעוקת לב, איסכמיה של שריר הלב, קרדיוטוקסיות.

דווח על מקרים של אוטם שריר הלב. היו דיווחים על מוות פתאומי.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

קוצר נשימה, אפיסטקסיס

הפרעות במערכת הדם והלימפה

המטוטוקסיות

לוקופניה (ספירת תאי הדם הלבנים הנמוכה ביותר נראית בדרך כלל בין היום ה -7 ל -14 לאחר קורס הטיפול הראשון, אם כי הדיכאון המרבי יכול להתארך בצורה יוצאת דופן עד היום ה -20. הספירה בדרך כלל חוזרת לרמות נורמליות עד היום ה -30).

דיכוי מיאלוס, פנקיטופניה, טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה, טרומבופלביטיס.

זיהומים ונגעים

חום ואלח דם (עקב סיבוכים זיהומיים של חוט השדרה ורעילות המטולוגית)

הפרעות במערכת החיסון

תגובות רגישות יתר: אנפילקסיס ותגובות אלרגיות כלליות.

הפרעות פסיכיאטריות

חוסר התמצאות, בלבול, אופוריה.

הפרעות במערכת העצבים

לוקואנסצפלופתיה, נוירופתיה,

אטקסיה, כאבי ראש, עייפות, דיקציה לקויה, סחרחורת, חוסר יציבות, תסמונת צרבללית חריפה. תסמינים אלה עשויים להימשך לאחר הפסקת הטיפול.

הפרעות בעיניים

פוטופוביה, נפיחות, חדות ראייה מופחתת, ניסטגמוס, דיפלופיה, היצרות של דרכי הדמעות, שינויים בראייה.

הפרעות בכבד

טרשת כבד פנימית ותוספת, דלקת שלפוחית השתן בהעדר אבנים

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

התקרחות ודלקת עור נצפו במספר רב של מקרים. הדרמטיטיס הנפוץ ביותר הוא פריחה מקולופופולרית מגרדת בדרך כלל בגפיים ופחות בתא המטען. זה בדרך כלל הפיך ובדרך כלל מגיב לטיפול סימפטומטי.

עור יבש, סדקים, רגישות, המתבטאים כאריתמה או פיגמנטציה מוגברת של העור, פיגמנטציה של ורידים, תסמונת אריתרודיזאזיס של כף היד-פלנטרית, המתבטאת כעקצוץ בידיים וברגליים ואחריו כאב, אריתמה ונפיחות, שינוי הציפורניים (כולל פסים או התרופפות של הציפורניים).

בדיקות אבחון

שינוי האלקטרוקרדיוגרמה

עלייה ברמת התירוקסין בסרום (TT4) ורמות הטריודוטירונין (TT3) בסרום.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

חולשה, חולשה

סיבוכי אינפוזיה ברמת העורקים האזוריים: מפרצת עורקית, איסכמיה עורקית, פקקת עורקים, דימום ברמת הצינורית, חסימת הצינורית, הסרת הצינורית מהכלי הוורידי או דליפת נוזל החליטות במקום; תסחיף, פיברומיוזיטיס, מורסות, זיהומים באתר בו מוחדרת הצינורית, טרומבופלביטיס.

"דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".

04.9 מנת יתר

אירועים:

האפשרות למנת יתר של fluorouracil קשה בשל תנאי הניהול. עם זאת, סימפטומים המבשרים על מנת יתר הם בחילות, הקאות, שלשולים, כיבים במערכת העיכול או דימום, ירידה בתפקוד מוח העצם (כולל התרחשות של טרומבוציטופניה, לוקופניה ואגרנולוציטוזיס). יש להפסיק את הטיפול במינון fluorouracil מיד עם הופעת תסמינים אלה.

יַחַס:

לא ידוע תרופה ספציפית. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים בהם התרחשה מנת יתר של fluorouracil במשך 4 שבועות לפחות. יש להשתמש בטיפול מתאים אם מופיעים חריגות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

Fluorouracil הוא פירימידין מופלג השייך לקטגוריה של אנטי -מטבוליטים, הדומה מבחינה מבנית לאוראציל. מנגנוני הפעולה המדויקים טרם הובהרו, אך ההנחה היא שהתרופה פועלת כאנטי -מטבוליט בשלוש דרכים שונות. Deoxyribonucleotide של התרופה. , 5-פלואורו-2 "-דוקסיורידין-5"-פוספט, מעכב את הסינתטאז של תימידילאט, ובכך מעכב את המתילציה של חומצת דוקסיורידיל לחומצת תימייל ובכך מפריע לסינתזת ה- DNA. יתר על כן, fluorouracil משולב, עבור חלק קטן, ב- RNA, ומייצר RNA חריג; לבסוף, הוא מעכב את השימוש ב- uracil מסונתז בסינתזה של RNA, וחוסם פוספטאז uracil. מכיוון ש- DNA ו- RNA חיוניים לחלוקה ולצמיחה של תאים, fluorouracil יכול לגרום לצמיחה לא מאוזנת ולמוות תאים.

הוכח כי מתן fluorouracil פרנטרלי מעכב את צמיחת הניאופלזמות בבני אדם וכי ההשפעות הטיפוליות הן הטובות ביותר כאשר משתמשים בהן בגידולים של מח עצם, גידולים ברירית המעי וסרטן מסוים של השד, פי הטבעת והמעי הגס.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קליטה והפצה

לאחר מתן IV, Fluorouracil מופץ לרקמת הגידול, רירית המעי, מח העצם, הכבד ורקמות אחרות.למרות מסיסות השומן הדלות שלה, התרופה עוברת במהירות את מחסום הדם-מוח ומופצת בנוזל השדרתי וברקמת המוח. מחקרי הפצה בבעלי חיים ובבני אדם הראו ריכוז גבוה יותר של התרופה, או מטבוליטים שלה, ברקמת הגידול מאשר ברקמות אחרות. הוכח כי Fluorouracil גם נמשך זמן רב יותר ברקמות הגידול מאשר ברקמות רגילות. של המארח אולי בגלל הפחתה בקטבוליזם uracil.

חצי חיים

מחצית החיים הממוצעת של חיסול מהפלזמה היא כ -16 דקות, בטווח של 8-20 דקות, והיא תלויה במינון. שלוש שעות לאחר עירוי תוך ורידי, לא נמצאה תרופה בלתי-מטבולית בפלזמה.

הַפרָשָׁה

התרופה מופרשת ללא שינוי בשתן תוך 6 שעות לכ- 7-20%; מזה, יותר מ -90% מופרשים במהלך השעה הראשונה. שאר המינון הניתן מטבוליזם, בעיקר בכבד. חילוף החומרים הקטבולי של fluorouracil מוביל למוצרים לא פעילים (CO2, אוריאה, אלפא-פלואור-בטא-אלאנין). מטבוליטים לא פעילים מופרשים בשתן במהלך 3-4 השעות הקרובות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

LD50 של fluorouracil עבור i.p. נמצא כי הוא 101 מ"ג לק"ג בעכברים ו -237 מ"ג לק"ג בחולדות. המערכת ההמטופויטית רגישה מאוד ל- 5-FU ורבים מהביטויים הרעילים מתרחשים ברמה זו. מתן 23 מ"ג / ק"ג ליום ip במשך שישה ימים גורם לשינוי מוחלט בתאי מוח העצם ובמספר היחידות היוצרות המושבות האנדוגניות (CFU) בעכברים. ספירת UFC חוזרת לשגרה 10 ימים לאחר הממשל האחרון. 5-FU גורם לשינויים איכותיים ומבניים בהשוואה לתאי קריוציטים רגילים כאשר נבדקים לגבי השפעות מוטגניות על הכרומוזומים של תאים אנושיים (זן CA-1). כמו הרבה חומרים ציטוטוקסיים כימותרפיים אחרים, 5-FU הראה פעולה טרטוגנית בחיות מעבדה. סוגי המומים כללו עיוות של החיך, הרגליים והזנב.

פוטנציאל מוטגני

תוצאת בדיקת מיקרו -גרעין חיובית נצפתה על תאי מח עצם של עכבר, ופלואור -אורציל בריכוזים גבוהים גורם להתמוטטות כרומוזומלית בפיברובלסטים של אוגרים במבחנה. הוכח כי Fluorouracil הוא מוטגני במספר זני סלמונלה טיפימוריום, כולל TA 1535, TA 1537 ו- TA 1538 וב- Saccharomyces cerevisiae אך לא בזני סלמונלה Typhymurium TA 92, TA 98 ו- TA 100.

טרטוגניות

Fluorouracil יכול לגרום לנזק עוברי כאשר הוא מנוהל לנשים בהריון. Fluorouracil היה טרטוגני בחיות מעבדה. המינון המוכיח שהוא טרטוגני גדול פי 1 עד 3 מהמינון המרבי המומלץ. עיוותים בעובר כוללים חיך שסוע, פגמים בשלד, תוספות, עיוותים ברגל ובזנב.

מסרטן

לא נערכו מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים על מנת לקבוע את הפוטנציאל המסרטן של fluorouracil, אולם במספר מחקרים בבעלי חיים שנמשכו עד שנה אחת, במתן אוראלי או IV, לא נצפו עדויות לסרטן. הסיכון לחלות בסרטן בבני אדם לא נקבע.

השפעות על התפתחות הלידה לאחר הלידה

Fluorouracil לא נבדק בבעלי חיים על השפעותיו על התפתחות הפרי ואחרי הלידה. עם זאת, הוכח כי fluorouracil חוצה את השליה ונכנס למחזור העובר של החולדה. הוכח כי מתן fluorouracil מגביר את ההפלות ואת קטלניות העובר בחולדות. אצל קופים, מינונים העולים על 40 מ"ג / ק"ג שניתנו לאם הביאו למותם של כל העוברים שנחשפו לפלואורורציל. חומרים המעכבים את סינתזת ה- DNA, ה- RNA והחלבונים עלולים להפריע להתפתחות הפרי והלידה.

השפעות על פוריות ורבייה

Fluorouracil לא נבדק מספיק בבעלי חיים כדי לקבוע את השפעותיו על פוריות ויכולת הרבייה באופן כללי. לאחר מתן intraperitoneal של 125 או 250 מ"ג / ק"ג, נקבעות סטייה כרומוזומלית ושינוי בארגון הכרומוזומלי של זרע: גם התמיינות זרע מעוכבת, הדבר קובע אובדן זמני של פוריות. לאחר מתן intraperitoneal של מינונים של 25 או 50 מ"ג / ק"ג לשבוע במשך 3 שבועות בשלבים הקדם -ולטוריים של האוגנזה בחולדות נקבות, מפחית באופן משמעותי את שכיחות ההזדווגות הפורייה. מחקרים מוגבלים בארנבים הראו כי מתן מנות בודדות של 25 מ"ג / ק"ג או מנה יומית של 5 מ"ג / ק"ג עבור 5 ימים לא משפיעים על הביוץ.

צפוי כי תרכובות הדומות לפלואורורציל, המעכבות את סינתזת ה- DNA, ה- RNA והחלבונים, עלולות לגרום להשפעות רעילות על הגמטוגנזה. השימוש באמצעי מניעה שאינו הורמונלי מומלץ במהלך טיפול ציטוטוקסי.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

נתרן הידרוקסיד - מים להזרקות - NaOH / HCl כמתקני pH

06.2 חוסר התאמה

5-fluorouracil אינו תואם carboplatin, cisplatin, cytarabine, diazepam, doxorubicin ואנתרציקלינים אחרים וכנראה גם עם methotrexate.

פתרונות Fluorouracil הם בסיסיים ולכן מומלץ להימנע מהוספת תרופות חומציות או תכשירים לפתרונות אלה.

אין לערבב פתרון Fluorouracil להזרקה ישירות באותו כלי כמו תרופות כימותרפיות אחרות או תמיסות תוך ורידיות.

06.3 תקופת תוקף

2 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אחסן באריזה המקורית בטמפרטורה נמוכה מ- 25 ° C, הרחק מאור. אין לקרר או להקפיא.

שימו לב: המוצר אינו מכיל חומרים משמרים. לאחר השימוש יש לזרוק אותו גם אם משתמשים בו באופן חלקי בלבד. אם הוא מדולל בטכניקה אספטית עם פתרונות זלוף מתאימים, ניתן לאחסן את הפתרונות המתקבלים עד 24 שעות בין 2 ° C ל- 8 ° C. המשתמש אחראי לפיכך על הן השיטות והן חיי המדף של התרופה המדוללת.

ה- pH של ה- fluorouracil BP הניתן להזרקה הוא 8.9 והמוצר יציב ב- pH בין 8.5-9.1.

אם נוצר משקע כתוצאה מחשיפה לטמפרטורות נמוכות, ניתן להשיבו לתמיסה על ידי טלטול וחימום התמיסה ל -60 מעלות צלזיוס. לפני השימוש, אפשר להתקרר לטמפרטורת הגוף.

אין להשתמש במוצר אם צבעו חום או צהוב כהה.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

בקבוקון זכוכית שקופה מסוג I, Onco-Tain, המורכב מפלצת כיווץ חיצונית מפלסטיק במקרה של קרע בקבוקון עם סגירת אלסטומר. אטם אלומיניום עם מכסה פלסטיק מתנפח.

אריזות של 1 או 5 בקבוקונים + עלון.

גודל האריזה של בקבוקון אחד + עלון.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין להשתמש במכשיר הפין של Chemo-Dispensing Pin או התקני פירסינג דומים העלולים לגרום לירידה של הפקק בתוך הבקבוקון, וכתוצאה מכך אובדן עקרות של המוצר.

הנחיות לטיפול בתרופות ציטוטוקסיות

מִנהָל

יש לתת אותו רק בפיקוח ישיר של רופא המנוסה בשימוש בתרופות ציטוסטטיות.

הכנה

1) יש להכין את Fluorouracil לשימוש על ידי אנשי מקצוע המנוסים בלבד בטיפול בו.

2) פעולות כגון שחזור אבקות והעברת מזרקים צריכות להתבצע רק באזורים מתאימים במיוחד (רצוי מתחת למכסה זרם למינרי המתאים לטיפול בתרכובות ציטוטוקסיות).

3) על האדם המבצע פעולות אלה להיות מוגן כראוי על ידי שמלות, כפפות ומשקפי מגן.

4) צוות נשים בהריון לא צריכות להתמודד עם חומרים אלה.

נְגִיעוּת

א) במקרה של מגע מקרי עם העור או העיניים, יש לשטוף את האזור עם הרבה מים או תמיסת מלח רגילה. ניתן להשתמש בקרם עדין לטיפול בגירוי זמני בעור. התייעץ עם מומחה במקרה של מגע עין בשוגג או אם התרופה נשאפת או נבלעת.

ב) במקרה של דליפה, על המפעילים ללבוש כפפות ולאסוף את הפתרון בעזרת ספוג המוחזק באזור העבודה במיוחד למטרה זו. שטפו את המשטח פעמיים במים. מניחים את הפתרון, הספוג והחומר המזוהם בשקית ניילון ואוטמים אותו.

חיסול

יש להניח את המזרקים, המיכל, החומר הסופג, התמיסה וחומר מזוהם אחר בשקית ניילון כפולה או במיכל אטום אחר ולאחר מכן לשרוף בחום של 700 מעלות צלזיוס.