SOBREPIN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Sobrepin - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: סוברול

גרגרי Sobrepin 300 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Sobrepin? לשם מה זה?

המרכיב הפעיל ב- Sobrepin הוא sobrerol, חומר ריאתי. תרופה זו משמשת כדילל של הפרשות הסימפונות בטיפול במחלות נשימה המאופיינות בהפרשת יתר סמיכה וצמיגה.

צור קשר עם הרופא שלך אם אינך מבחין בשיפור כלשהו או אם אתה מבחין בהחמרה בסימפטומים שלך.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Sobrepin

אין ליטול את Sobrepin:

אם אתה אלרגי לסובררול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
בילדים מתחת לגיל שנתיים

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Sobrepin

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Sobrepin.

יְלָדִים

אין להשתמש ב- Sobrepin בילדים מתחת לגיל שנתיים, מאחר ש- mucolytics עלולים לגרום לחסימה של הסמפונות (היכולת לנקות את ריר הסימפונות אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים מוגבלת בשל המאפיינים של דרכי הנשימה שלהם).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Sobrepin

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה. קח את Sobrepin רק במקרים של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא שלך.

נהיגה ושימוש במכונות

Sobrepin אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

Sobrepin מכיל אספרטיים, סורביטול וצבע E110

האספרטיים בתרופה זו הוא מקור פנילאלנין. זה עלול להזיק אם יש לך פנילקטונוריה (מחלה נדירה המתאפיינת בחוסר יכולת לחילוף חומצת האמינו פנילאלנין).

תרופה זו מכילה סורביטול: אם נאמר לך על ידי הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

צבע E110, הנמצא בגרגירים, יכול לגרום לך לתגובות אלרגיות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Sobrepin: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא:

מבוגרים: 2 שקיות ליום

ממיסים את תכולת השקית בחצי כוס מים.

אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו.

קח רק לתקופות קצרות של טיפול.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינויים האחרונים במאפייניה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Sobrepin

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מנת יתר של Sobrepin, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Sobrepin

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים):

חסימת סימפונות (היצרות זמנית של דרכי הנשימה העליונות),
אי נוחות בקיבה (קיבה),
בחילה.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אין לאחסן את התרופה מעל 25 ° C.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Sobrepin:

המרכיב הפעיל הוא: sobrerol 300 מ"ג. שקית אחת של 3 גרם גרגירים מכילה 300 מ"ג סובררול.
המרכיבים הנוספים הם: טעם מנדרינה, טעם לימון, טעם תפוז, חומצת לימון, נתרן סכרין, אספרטיים, פוליסורבט 20, E110, סורביטול.

איך נראה Sobrepin ותכולת האריזה

גרגרי Sobrepin 300 מ"ג מוצגים בצורה של גרגירים לפתרון אוראלי.

תכולת האריזות הינה 24 ו -60 שקיות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Sobrepin ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

SOBREPIN

02.0 הרכב איכותי וכמותי

סופרפן 40 מ"ג / 5 מ"ל סירופ:

100 מ"ל של סירופ מכיל:

עקרון פעיל:

סוברלול 0.8 גרם.

חומרים עזר:

סוכרוז 30 גרם;

מתיל p-hydroxybenzoate 0.1 גרם;

פרופיל p-hydroxybenzoate 0.03 גרם;

אתנול 5 גרם.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

גרגרי Sobrepin 300 מ"ג:

שקית של 3 גרם מכילה:

עקרון פעיל:

sobrerol 300 מ"ג.

חומרים עזר:

אספרטיים 10 מ"ג;

סורביטול 2304 מ"ג;

E110 1 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

• סירופ.

• גרגיר.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Sobrepin משמש לטיפול במצבי נשימה המאופיינים בהפרשת יתר סמיכה וצמיגה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

סירופ 40 מ"ג / 5 מ"ל: השתמש בסימנים שעל כוס המדידה כהפניה.

ילדים מעל גיל שנתיים: 10 מ"ל פעמיים ביום.

מבוגרים: 10-20 מ"ל פעמיים ביום.

בשל הימצאות אתנול בסירופ, מומלץ להשתמש בצורות תרופות אחרות לילדים מתחת לגיל 6 (ראה גם 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש).

300 מ"ג גרגירים:

מבוגרים: 2 שקיות ליום; ממיסים את תכולת השקית בחצי כוס מים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

התרופה היא התווית לילדים מתחת לגיל שנתיים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מוקוליטיקה יכולה לגרום לחסימת סימפונות אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים. למעשה, יכולת הניקוז של ריר הסימפונות מוגבלת בקבוצת גיל זו, בשל המאפיינים הפיזיולוגיים של דרכי הנשימה.

אין להשתמש בהם בילדים מתחת לגיל שנתיים (ראה סעיף 4.3).

אזהרות הקשורות לכמה ממרכיבי Sobrepin

מגורען

האספרטיים בתרופה זו מהווה מקור לפנילאלנין, והוא עלול להזיק לאנשים הסובלים מפנילקטונוריה.

בשל הסורביטול הקיים בניסוח, אנשים עם צורות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

צבע E110, הנמצא בגרגירים לפתרון אוראלי, יכול לגרום לתגובות אלרגיות.

סירופ

בשל הסוכרוז הקיים בניסוח, אנשים עם צורות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז / גלקטוז וחוסר סוכראס / איזומלטאז לא צריכים לקחת תרופה זו.

כמו כן יש לקחת בחשבון אצל אנשים הסובלים מסוכרת.

ה סירופ מכיל 5% אתנול (אתיל אלכוהול), שווה ערך ל- 500 מ"ג (מנה לילדים מעל שנתיים), 500 מ"ג - 1 גרם (מנה למבוגרים). מזיק לסובלים מאלכוהוליזם. יש לקחת זאת בחשבון בחולים בהריון או מניקות, ילדים והאוכלוסייה בסיכון, כגון חולים עם מחלת כבד או אפילפסיה.

הסירופ מכיל גם מתיל p-hydroxybenzoate ו- propyl p-hydroxybenzoate שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל סוג מושהה).

למי שעושה פעילות ספורטיבית: "השימוש בתרופות המכילות אתיל אלכוהול יכול" לקבוע חיוביות לבדיקות סימום ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא ידוע על אינטראקציות של sobrerol עם תרופות אחרות.

04.6 הריון והנקה

בהריון ובהנקה, הבטיחות של sobrerol לא הוכחה מספיק; לכן יש לתת Sobrepin רק כאשר לשיקול הרופא, היתרונות האפשריים עולים על הסיכונים האפשריים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Sobrepin אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

חסימת סימפונות: תדירות לא ידועה

הפרעות בקיבה ובחילות יכולות להתרחש.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מוקוליטית.

קוד ATC: R05CB07.

סוברול, באמצעות מנגנון הידרציה, מגדיל את נפח הפרשות הסימפונות ובכך פועל כסוכן נוזל.

הוא גם משנה את המרכיב הביוכימי והתאי של ריר ומגביר את מהירות הפעימה הסילירית. פעולות אלה, במשותף, תומכות במנגנוני טיהור דרכי הנשימה המתבטאים בשיפור בתפקוד הנשימה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

סוברול נספג במהירות בקטעים הראשונים של "מערכת העיכול. מקסימום ב -60". Sobrerol מופץ במהירות. ההתפלגות המהירה מאושרת על ידי רמות סוברול גבוהות המצויות בריר הסימפונות כבר שעה אחת לאחר הניהול.

בבני אדם, מחצית החיים של הפלזמה של סוברול היא 2.39 שעות ו -2.98 שעות בריר הסימפונות.

לביו -טרנספורמציה של סובררול בבני אדם יש שני סוגים של תגובה: זה בשלב I בו מתרחש מעבר סובררול לקרבון.

בסך הכל זוהו 9 מטבוליטים בבני אדם ובעלי חיים.

בבני אדם, סובררול מסולק כמעט אך ורק דרך הכליות בצורה של סוברול חופשי, סוברול מצומד גלוקורונו, קרבון.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, רעילות רבייה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

סופרפן 40 מ"ג / 5 מ"ל סירופ:

סוכרוז, גליצרין, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, פרופיל פ-הידרוקסיבנזואט, פוספט נתרן חד-בסיסי, סכרין, נתרן הידרוקסיד, אתיל אלכוהול, קרמל (E150), טעם פטל, טעם קרמל, טעם ברנדי דובדבן, מים מטוהרים.

גרגרי Sobrepin 300 מ"ג:

ארומה של מנדרינה, ארומה של לימון, ארומה של תפוזים, חומצת לימון, נתרן סכרין, אספרטיים, פוליסורבט 20, E110, סורביטול.