OLANZAPINE - תרופה כללית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Olanzapine - תרופה כללית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

מרכיבים פעילים: אולנזפין

טבליות מצופות סרט של Olanzapine Apotex 2.5 מ"ג
טבליות מצופות סרט Olanzapine 5 מ"ג
טבליות מצופות סרט Olanzapine DOC Generici 7.5 מ"ג
OLANZAPINE DOC Generici 10 מ"ג טבליות מצופות סרט
אולנזפין אפוטקס 15 מ"ג טבליות מצופות סרט
אולנזפין 20 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים באולנזפין - תרופה גנרית? לשם מה זה?

אולנזפין היא חלק מקבוצת תרופות הנקראות אנטי פסיכוטיות ומשמשת לטיפול במצבים הבאים:

סכיזופרניה, מחלה עם תסמינים כגון שמיעה, ראייה או הרגשה של דברים שאינם קיימים, תפיסות מוטעות, חשדנות בלתי מוצדקת ונסיגה חברתית. אנשים הסובלים ממחלה זו עלולים גם לחוש דיכאון, חרדה או מתוח.
אפיזודה מאנית בינונית עד חמורה, מצב המאופיין בסימפטומים של עוררות או אופוריה

הוכח כי אולנזפין מונע מתסמינים אלה לחזור על עצמם בחולים עם הפרעה דו קוטבית שאפיזודה של מאניה הגיב לטיפול באולנזפין.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש באולנזפין - תרופה גנרית

אין ליטול אולנזפין

אם אתה אלרגי (רגיש) לאולנזפין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6). תגובה אלרגית יכולה להתבטא כפריחה, גירוד, נפיחות בפנים, נפיחות בשפתיים, קוצר נשימה. אם זה קרה לך, אנא דווחי על כך לרופא שלך.
אם אובחנת בעבר כבעיית עיניים כגון סוגים מסוימים של גלאוקומה (לחץ מוגבר בעין).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Olanzapine - תרופה כללית

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Olanzapine.

השימוש באולנזפין בחולים מבוגרים עם דמנציה אינו מומלץ מכיוון שהוא עלול לגרום לתופעות לוואי חמורות.
תרופות מסוג זה עלולות לגרום לתנועות חריגות במיוחד של הפנים והלשון. אם זה קורה לאחר שקיבלת אולנזפין, אנא הודע לרופא.
לעתים רחוקות מאוד תרופות מסוג זה גורמות לשילוב של חום, נשימה מהירה יותר, הזעה, נוקשות בשרירים ונמנום או ישנוניות. אם זה קורה, פנה לרופא מיד.
עלייה במשקל נצפתה בחולים הנוטלים Olanzapine. אתה והרופא שלך צריכים לעקוב אחר המשקל שלך באופן קבוע.
רמות סוכר ושומן גבוהות בדם (טריגליצרידים וכולסטרול) נצפו בחולים הנוטלים אולנזפין. הרופא שלך צריך להזמין בדיקות דם לבדיקת הסוכרים וערכי השומן מסוימים בדם לפני שתתחיל לקחת אולנזפין ובאופן קבוע במהלך הטיפול.
ספר לרופא אם יש לך או למישהו אחר במשפחתך קריש דם קודם, מכיוון שתרופות מסוג זה נקשרו להיווצרות קרישי דם.

אם יש לך אחד מהמצבים הבאים, דווח לרופא בהקדם האפשרי:

שבץ או התקף איסכמי חולף (תסמיני שבץ חולף) (TIA)
מחלת פרקינסון
בעיות בערמונית
חסימת מעיים (ileus paralytic)
מחלות של הכבד או הכליות
מחלות הדם
מחלת לב
סוכרת
עוויתות

אם יש לך דמנציה, עליך או על המטפל שלך לספר לרופא אם עברת שבץ או התקף איסכמי חולף בעבר.

כאמצעי זהירות שגרתי, אם אתה מעל גיל 65, בדוק את לחץ הדם אצל הרופא שלך מעת לעת

ילדים ומתבגרים

Olanzapine אינו מיועד לחולים מתחת לגיל 18 שנים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Olanzapine - תרופות גנריות

קח תרופות אחרות רק במהלך הטיפול ב- Olanzapine אם הרופא שלך אומר לך שאתה יכול.

אתה עלול להרגיש מנומנם אם נלקחת Olanzapine בשילוב עם תרופות נוגדות דיכאון או תרופות הנלקחות מחרדה או כדי לעזור לך לישון (תרופות הרגעה).

ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל:

תרופות למחלת פרקינסון.
carbamazepine (חומר אנטי אפילפטי ומייצב מצב רוח), fluvoxamine (נוגד דיכאון) או ציפרלקס (אנטיביוטיקה) - ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון Olanzapine שלך.

OLANZAPINA DOC גנריות ואלכוהול

אין לשתות כל סוג של אלכוהול במהלך הטיפול באולנזפין מכיוון שנטילת אולנזפין ואלכוהול בו זמנית עלולות לגרום לך לנמנם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה. אין ליטול תרופה זו בזמן הנקה, מכיוון שכמויות קטנות של אולנזפין אקורד עלולות לעבור לחלב אם.

התסמינים הבאים עשויים להתרחש אצל תינוקות שזה עתה נולדו לאמהות שהשתמשו באולנזפין בשליש האחרון (שלושת החודשים האחרונים להריונן): רעד, נוקשות שרירים ו / או חולשה, ישנוניות, תסיסה, בעיות נשימה וקושי בהאכלה. כל אחד מהתסמינים הללו ייתכן שיהיה עליך לפנות לרופא.

נהיגה ושימוש במכונות

קיים סיכון של נמנום בעת נטילת Olanzapine. אם זה קורה אין לנהוג או להפעיל כלים או מכונות. ספר לרופא שלך.

OLANZAPINE DOC Generici מכיל לקטוז

אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

OLANZAPINE DOC Generici מכיל לציטין סויה.

אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אל תיקח את התרופה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באולנזפין - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הרופא שלך יגיד לך כמה טבליות Olanzapine לקחת וכמה זמן להמשיך לקחת אותן. המינון של אולנזפין אקורד שיש ליטול נע בין 5 ל -20 מ"ג ליום. אם הסימפטומים שלך מופיעים שוב, דבר עם הרופא שלך אך אל תפסיק ליטול אולנזפין אלא אם כן הרופא שלך יורה לך.

עליך ליטול את טבליות ה- Olanzapine פעם ביום, בהתאם להוראות הרופא שלך. נסה לקחת את הלוחות באותו הזמן בכל יום. זה לא משנה אם אתה לוקח אותם על בטן מלאה או על בטן ריקה. טבליות מצופות Olanzapine מיועדות לשימוש אוראלי. בלע את טבליות ה- Olanzapine בשלמותן במים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Olanzapine - תרופה גנרית

אם אתה לוקח יותר טבליות Olanzapine ממה שאתה צריך

חולים שנטלו יותר אולנזפין ממה שהיו צריכים לחוות את הסימפטומים הבאים: קצב לב מהיר, תסיסה / תוקפנות, בעיות דיבור, תנועות חריגות (במיוחד של הפנים או הלשון) ורמת הכרה מופחתת. תסמינים אחרים עשויים להיות: בלבול חריף, התקפים (אפילפסיה), תרדמת, שילוב של חום, נשימה מהירה יותר, הזעה, נוקשות שרירים, ישנוניות או ישנוניות, האטת קצב נשימה, ירידה ברפלקס שיעול, לחץ דם גבוה או נמוך, שינויים בקצב הלב. צור קשר עם הרופא או בית החולים שלך מיד אם אתה נתקל באחת מהתופעות הנ"ל. הראה לרופא את חבילת הטבליות.

אם שכחת ליטול אולנזפין

קח את הטבליות ברגע שאתה זוכר. אין ליטול מנה כפולה ביום אחד.

אם תפסיק לקחת אולנזפין

אל תפסיק לקחת את הטבליות ברגע שאתה מתחיל להרגיש טוב יותר. חשוב שתמשיך לקחת Olanzapine כל עוד הרופא שלך מרגיש שזה הכרחי

אם אתה מפסיק פתאום ליטול אולנזפין, עלולים להתרחש תסמינים כגון הזעה, חוסר שינה, רעד, חרדה או בחילות והקאות.הרופא שלך עשוי לייעץ לך להפחית בהדרגה את המינון לפני הפסקת הטיפול.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Olanzapine - תרופה כללית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ספר לרופא מיד אם אתה מקבל:

תנועות חריגות (תופעת לוואי שכיחה שעשויה להשפיע על עד 1 מכל 10 אנשים) בעיקר של הפנים או הלשון;
קרישי דם בוורידים (תופעת לוואי נדירה שעשויה להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים), במיוחד בגפיים התחתונות (התסמינים כוללים נפיחות, כאבים ואדמומיות של הרגל), שיכולה להפיץ דרך כלי הדם לריאות ולגרום ל הופעת כאבים בחזה וקושי בנשימה. אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו, פנה מיד לרופא;
"קשר של חום, נשימה מהירה יותר, הזעה, נוקשות שרירים ובלבול או ישנוניות (לא ניתן לאמוד את התדירות של תופעת לוואי זו מהנתונים הקיימים).

תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים) כוללות עלייה במשקל; נוּמָה; עלייה ברמות הפרולקטין בדם. בשלבים המוקדמים של הטיפול, אנשים מסוימים עלולים להרגיש סחרחורת או התעלפות (עם קצב לב איטי), במיוחד כאשר הם קמים משכיבה או ישיבה. תופעות אלו בדרך כלל חולפות באופן ספונטני, אך אם לא, דווחו לרופא.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים) כוללות שינויים ברמות של כמה תאי דם, שומנים במחזור הדם ועלייה זמנית באנזימי הכבד בשלבים המוקדמים של הטיפול; עליה ברמת הסוכר בדם ובשתן; עלייה ברמות חומצת השתן בדם וקריאטין פוספוקינאז; תחושת רעב מוגברת; סְחַרחוֹרֶת; אי שקט; רַעַד; תנועות חריגות (דיסקינזיות); עצירות; פה יבש; פריחה; אובדן כוח; עייפות קיצונית; החזקת מים המובילה לנפיחות של הידיים, הקרסוליים או הרגליים; חום; כאבי פרקים ותפקוד מיני, כגון ירידה בחשק המיני אצל גברים ונקבות או תפקוד זיקפה אצל גברים.

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע עד 1 מתוך 100 אנשים) כוללות רגישות יתר (למשל נפיחות בפה ובגרון, גירוד, פריחה); סוכרת או החמרה בסוכרת, הקשורה מדי פעם לקטואסידוזיס (נוכחות של גופי קטון בדם ובשתן) או תרדמת; התקפים, בדרך כלל קשורים להיסטוריה של התקפים (אפילפסיה); נוקשות שרירים או התכווצויות (כולל תנועת העין); בעיות דיבור; קצב לב איטי; רגישות לאור השמש; דימום מהאף; נפיחות בבטן; אובדן זיכרון או שכחה; בריחת שתן; חוסר יכולת להטיל שתן; איבוד שיער; היעדר או הפחתה של מחזורי הווסת; ושינויים בחזה אצל זכרים ונקבות, כגון גדילה לא תקינה או הפרשת חלב לא תקינה.

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים) כוללות ירידה בטמפרטורת הגוף; שינויים בקצב הלב; מוות פתאומי בלתי מוצדק; דלקת בלבלב הגורמת לכאבי בטן עזים, חום וחולשה; מחלת כבד המתבטאת בהצהבה של העור ולובן העיניים; מחלת שרירים המופיעה כרגישות וכאבים בלתי מוסברים וזקפה ממושכת ו / או כואבת. חולים קשישים עם דמנציה עלולים לחוות שבץ, דלקת ריאות, בריחת שתן, נפילות, עייפות קיצונית, הזיות ראייה, עלייה בטמפרטורת הגוף, אדמומיות העור, הפרעות הליכה במהלך הטיפול באולנזפין. כמה מקרים קטלניים דווחו בקבוצת חולים מסוימת זו.

טבליות אולנזפין עלולות להחמיר את הסימפטומים בחולים עם מחלת פרקינסון.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה.

יש לאחסן את OLANZAPINE DOC Generici באריזה המקורית כדי להרחיק אותו מאור ולחות.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל OLANZAPINE DOC Generici

המרכיב הפעיל הוא אולנזפין. כל טבליות Olanzapine מכילות 2.5 מ"ג או 5 מ"ג או 7.5 מ"ג או 10 מ"ג או 15 מ"ג או 20 מ"ג מהחומר הפעיל. הכמות המדויקת מצוינת על האריזה של OLANZAPINE DOC Generici.
שאר המרכיבים הם
(ליבת טאבלט) לקטוז נטול מים, תאית מיקרו -גבישית, קרוספובידון, מגנזיום סטארט
(ציפוי) אלכוהול פוליוויניל, דו תחמוצת טיטניום (E171), טלק, לציטין סויה (E322) ומסטיק קסנטאן (E415).
בנוסף, הריכוזים השונים של Olanzapine DOC Generici מכילים גם את החומרים הבאים:

מינון הלוח: חומרים אחרים:

טבלית OLANZAPINE DOC Generici 15 מ"ג אינדיגו כרמין מצופה סרט אדום (E132)

OLANZAPINE DOC Generici 20 מ"ג טבליה מצופה סרט תחמוצת ברזל אדומה (E172)

כיצד נראה Olanzapine DOC Generici ותכולת האריזה

2.5 מ"ג טבליה מצופה סרט: טבליה עגולה, דו-קמורה, לבנה בקוטר 6 מ"מ, מוטבעת עם "O" בצד אחד.

טבליה מצופה בסרט 5 מ"ג: טבליה עגולה, דו-קמורה, לבנה בקוטר 8 מ"מ, מוטבעת עם "O1" בצד אחד.

7.5 מ"ג טבליה מצופה בסרט: טבליה עגולה, דו-קמורה, לבנה בקוטר 9 מ"מ, מוטבעת עם "O2" בצד אחד.

10 מ"ג טבליה מצופה בסרט: טבליה עגולה, דו-קמורה, לבנה בקוטר 10 מ"מ, מוטבעת עם "O3" בצד אחד.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות Olanzapine - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

טבליות OLANZAPINA DOC GENERICI מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 2.5 מ"ג, 5 מ"ג, 7.5 מ"ג, 10 מ"ג, 15 מ"ג או 20 מ"ג אולנזפין.

מרכיבים עם השפעות ידועות:

הטבליה המצופה 2.5 מ"ג מכילה 58.3 מ"ג לקטוז נטול מים ו -0.064 מ"ג לציטין סויה (E322).

הטבליה המצופה 5 מ"ג מכילה 116.6 מ"ג לקטוז נטול מים ו -1228 מ"ג לציטין סויה (E322).

הטבליה המצופה 7.5 מ"ג מכילה 174.9 מ"ג לקטוז נטול מים ו -122 מ"ג לציטין סויה (E322).

הטבליה המצופה 10 מ"ג מכילה 233.2 מ"ג לקטוז נטול מים ו -0.256 מ"ג לציטין סויה (E322).

הטבליה המצופה 15 מ"ג מכילה 228.2 מ"ג לקטוז נטול מים ו -0.256 מ"ג לציטין סויה (E322).

הטבליה המצופה 20 מ"ג מכילה 304.3 מ"ג לקטוז נטול מים 0.342 מ"ג לציטין סויה (E322).

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט.

2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט:

טבליה עגולה, לבנה, מצופה סרט, בקוטר 6 מ"מ, המסומנת "O" בצד אחד.

טבליה מצופה סרט 5 מ"ג:

טבליה עגולה, לבנה, מצופה סרט, בקוטר 8 מ"מ, המסומנת "O1" בצד אחד.

7.5 מ"ג טבליות מצופות סרט:

טבליה עגולה, לבנה, קמורה, מצופה בסרט בקוטר 9 מ"מ, המסומנת "O2" בצד אחד.

10 מ"ג טבליות מצופות סרט:

טבליה עגולה, לבנה, מצופה סרט, בקוטר 10 מ"מ, המסומנת "O3" בצד אחד.

15 מ"ג טבליות מצופות סרט:

טבליה מצופה סרט סגלגל, סגלגל, תכלת, בקוטר 7.35 x 13.35, המסומן "O" בצד אחד.

20 מ"ג טבליה מצופה סרט:

ורוד בהיר, סגלגל, דו קמור, טבליה מצופה סרט, בקוטר 7.5 על 14.5 מ"מ, המסומן "O" בצד אחד.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מבוגרים

Olanzapine מיועד לטיפול בסכיזופרניה.

בחולים שהראו תגובה חיובית לטיפול הראשוני, המשך הטיפול באולנזפין מאפשר לשמור על שיפור קליני.

Olanzapine מיועד לטיפול באפיזודה מאנית בינונית עד חמורה.

בחולים שאפיזודה המאנית הגיבה לטיפול באולנזפין, האולנזפין מיועד למניעת פרקים חדשים של מחלות בחולים עם הפרעה דו קוטבית (ראה סעיף 5.1).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים

סכִיזוֹפרֶנִיָה: המינון ההתחלתי המומלץ של אולנזפין הוא 10 מ"ג ליום.

פרק של מאניה: המינון ההתחלתי הוא 15 מ"ג שיש לתת אותו כמנה יומית אחת כטיפול יחיד או 10 מ"ג ליום בטיפול משולב (ראה סעיף 5.1).

מניעת פרקים חדשים של מחלה בהפרעה דו קוטבית: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 10 מ"ג ליום. בחולים המקבלים אולנזפין לטיפול באפיזודה מאנית, יש להמשיך בטיפול באותו המינון למניעת פרקים חדשים של מחלה. אם מתרחש אפיזודה דיכאונית, מאנית או מעורבת חדשה, יש להמשיך את הטיפול באולנזפין (ייעול המינון לפי הצורך), עם טיפול נוסף לטיפול בהפרעות במצב הרוח, כפי שצוין קלינית.

במהלך הטיפול בסכיזופרניה, פרק המאניה ומניעת פרקי מחלה חדשים בהפרעה דו קוטבית, על פי מצבו הקליני של המטופל ניתן לאחר מכן להתאים את המינון היומי בטווח של 5-20 מ"ג. מינון גבוה מ- המינון המומלץ בתחילה מומלץ רק לאחר תקופה מספקת של התבוננות קלינית ובדרך כלל צריך להתקיים במרווחים של לא פחות מ -24 שעות. ניתן לתת אולנזפין ללא התייחסות לארוחות מכיוון שהספיגה אינה מושפעת ממזון. יש לשקול הפחתת מינון הדרגתית בעת הפסקת הטיפול באולנזפין.

אוכלוסיית ילדים

השימוש באולנזאפין אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 בשל היעדר נתוני בטיחות ויעילות. עלייה גדולה יותר דווחה במחקרים קצרי מועד בחולים מתבגרים. שינויים במשקל, שומנים ופרולקטין בהשוואה למחקרים בחולים מבוגרים (ראה סעיפים 4.4, 4.8, 5.1 ו -5.2).

מטופלים מבוגרים

באופן כללי, אין צורך במינון התחלתי נמוך יותר (5 מ"ג ליום), אם כי יש לשקול הפחתת מינון בחולים בני 65 ומעלה כאשר מצבים קליניים מייעצים (ראה גם סעיף 4.4).

חולים עם אי ספיקת כליות ו / או כבד

יש לשקול מטופלים אלה מינון התחלתי נמוך יותר (5 מ"ג). באי ספיקת כבד מתונה (שחמת Child-Pugh מסוג A או B), המינון ההתחלתי הוא 5 מ"ג ויש להגדיל את המינון בזהירות.

וריאציות במינון הקשורות למין החולה

בדרך כלל, אין צורך לשנות את המינון ההתחלתי ואת טווח המינון לנשים בהשוואה לחולים.

מעשנים

בדרך כלל, אין צורך לבצע שינויים במינון ההתחלתי ובטווח המינונים בקרב מעשנים ביחס לא-מעשנים.

כאשר ישנם מספר גורמים המסוגלים להאט את חילוף החומרים (מטופלות, קשישים, לא מעשנים), יש לשקול את האפשרות להפחית את המינון ההתחלתי. עלייה במינון בעת הצורך להיעשות בזהירות בחולים אלה (ראה סעיפים 4.5 ו- 5.2).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1. חולים בסיכון ידוע לגלאוקומה בזווית צרה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

במהלך טיפול אנטי פסיכוטי, שיפור במצב הקליני של המטופל עשוי להימשך מספר ימים עד מספר שבועות. במהלך תקופה זו, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים.

פסיכוזה ו / או הפרעות התנהגות הקשורות לדמנציה

אולנזאפין אינה מורשית לטיפול בפסיכוזה הקשורה לדמנציה ו / או הפרעות התנהגותיות ואינה מומלצת לקבוצת חולים מסוימת זו בשל תמותה מוגברת וסיכון לתופעות לוואי מוחיות (ACV). בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו (משך 6-12 שבועות) בחולים מבוגרים (גיל ממוצע 78 שנים) עם תסמינים פסיכוטיים הקשורים לדמנציה ו / או הפרעות התנהגות, חלה עלייה כפולה בשכיחות מקרי המוות. בקרב מטופלים שטופלו עם אולנזפין לעומת מטופלים שטופלו בפלסבו (3.5% לעומת 1.5% בהתאמה). שכיחות התמותה הגבוהה ביותר לא הייתה קשורה למינון אולנזפין (מינון ממוצע יומי של 4.4 מ"ג) או למשך הטיפול. גורמי סיכון העשויים לנתב אוכלוסיית חולים זו לתמותה מוגברת כוללים גיל מעל 65, דיספגיה, הרגעה, תת תזונה והתייבשות, מחלות ריאה (למשל דלקת ריאות כולל שאיפה) או "שימוש במקביל בבנזודיאזפינים. עם זאת, שכיחות המוות הייתה גבוהה יותר בחולים שטופלו באולנזפין מאשר בחולים שטופלו בפלסבו ללא קשר לגורמי הסיכון הללו.

באותם ניסויים קליניים דווח על תופעות לוואי מוחיות (ACV, למשל שבץ, התקף איסכמי חולף (TIA)), חלקן קטלניות. נמצאה עלייה פי 3 ב- EACV בחולים שטופלו באולנזפין בהשוואה לחולים שטופלו בפלסבו (1.3% ו -0.4% בהתאמה). לכל המטופלים שטופלו באולנזפין ובפלסבו שהציגו EACV היו גורמי סיכון קיימים. גיל מעל 75 שנים ודמנציה וסקולרית / מעורבת זוהו כגורמי סיכון ל- ACV בטיפול באולנזפין. יעילות האולנזפין לא נקבעה במחקרים אלה.

מחלת פרקינסון

השימוש באולנזאפין לטיפול בפסיכוזה המושרה על ידי דופמין אגוניסט אינו מומלץ בחולים עם מחלת פרקינסון.במהלך ניסויים קליניים דווח על החמרה בסימפטומים וההזיות של פרקינסון בשכיחות רבה יותר ותדירות יותר עם אולנזפין מאשר בפלסבו. (ראה סעיף 4.8) בנוסף, olanzapine לא היה יעיל יותר מאשר פלסבו בטיפול בסימפטומים פסיכוטיים. במחקרים אלה, המטופלים נדרשו להיות יציבים בתחילה במינון האפקטיבי הנמוך ביותר של תרופות נגד פרקינסון (אגוניסטים דופמין) וכי טיפול אנטי-פרקינסון זה נשאר זהה לתרופות ומינונים המשמשים לאורך כל משך המחקר. Olanzapine ניתנה בתחילה במינונים של 2.5 מ"ג ליום עם הסלמה במינון עד למקסימום של 15 מ"ג ליום בהתבסס על שיקול דעת הרופא.

תסמונת ממאירה נוירולפטית (NMS)

NMS הוא מצב שעלול לסכן חיים הקשור לטיפול אנטי פסיכוטי. מקרים נדירים שדווחו כ- NMS דווחו גם בשימוש ב- olanzapine. ביטויים קליניים של NMS הם היפרפירקסיה, קשיחות בשרירים, מצב נפשי שונה וחוסר יציבות במערכת העצבים האוטונומית (דופק לא סדיר או לחץ דם, טכיקרדיה, דיאפורזה והפרעות קצב לב) ביטויים נוספים עשויים כוללים פוספוקינאז מוגבר בקריאטין, מיוגלובינוריה (רבדומיוליזה) ואי ספיקת כליות חריפה אם יש למטופל סימנים ותסמינים המעידים על NMS, או שיש לו חום גבוה בלתי מוסבר ללא ביטויים קליניים אחרים של NMS, יש להפסיק את כל התרופות האנטי פסיכוטיות, כולל אולנזפין.

היפרגליקמיה וסוכרת

היפרגליקמיה ו / או התפתחות או החמרה של סוכרת הקשורה מדי פעם לקטואסידוזיס או תרדמת דווחו באופן נדיר, כולל מקרים קטלניים (ראה סעיף 4.8). תוארו כמה מקרים שבהם עלייה קודמת במסת הגוף יכולה להיות גורם מניע. מעקב קליני מתאים מוצע בהתאם להנחיות המשמשות לתרופות אנטי פסיכוטיות, למשל מדידת גלוקוז בדם בתחילת המחקר, 12 שבועות לאחר תחילת הטיפול באולנזפין ושנה לאחר מכן.יש לפקח על מטופלים המטופלים בכל אנטי פסיכוטי, כולל אולנזפין, לאיתור סימנים ותסמינים של היפרגליקמיה (כגון פולידיפסיה, פוליאוריה, פוליפגיה וחולשה) וחולים הסובלים מסוכרת וגורמי סיכון לסוכרת צריכים להיבדק באופן קבוע כדי לבדוק אם החמרה בגליקמיה. יש לעקוב אחר המשקל באופן קבוע, למשל בתחילת המחקר, 4, 8 ו -12 שבועות לאחר תחילת הטיפול באולנזפין וכל שלושה חודשים לאחר מכן.

שינויים בשומנים

שינויים לא רצויים בשומנים נצפו בחולים שטופלו באולנזפין בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו (ראה סעיף 4.8). יש להתייחס לשינויי שומנים כמתאימים מבחינה קלינית, במיוחד בחולים עם דיסליפידמיה ובחולים עם גורמי סיכון להתפתחות מחלות הנגרמות על ידי שומנים. מטופלים המטופלים בכל אנטי פסיכוטי, כולל אולנזפין, צריכים להיות במעקב קבוע אחר ערכי שומנים בהתאם להנחיות המשמשות לתרופות אנטי פסיכוטיות, למשל בתחילת המחקר, 12 שבועות לאחר תחילת האולנזפין וכל 5 שבועות לאחר מכן. שנים.

פעילות אנטיכולינרגית

למרות שאולנזאפין הפגין פעילות אנטיכולינרגית במבחנה, ניסיון במהלך ניסויים קליניים גילה שכיחות נמוכה של תופעות קשורות, אולם לנוכח היעדר ניסיון קליני באולנזפין בחולים עם מחלות נלוות, יש להיזהר בעת רישום חולים. עם היפרטרופיה ערמונית, שיתוק. ileus ופתולוגיות נלוות.

תפקוד כבד

עליות חולפות ואסמפטומטיות של אמינוטרנספרזות בכבד, אלנין טרנספז (ALT) ואספרטט טרנספז (AST) נצפו לעתים קרובות, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים. זהירות ומעקב תקופתי מומלצים בחולים עם ALT ו / או AST גבוהים, בחולים עם סימנים ותסמינים של אי ספיקת כבד, בחולים עם מצבים קיימים הקשורים לעתודה תפקודית בכבד מוגבלת, כמו גם במקרים של טיפול במקביל עם פוטנציאל מוצרי תרופות הפטוטוקסיות.. במקרים בהם נעשתה אבחנה של הפטיטיס (המוגדרת כפגיעה בכבד -תאית, כולסטטית או שניהם), יש להפסיק את הטיפול באולנזפין.

נויטרופניה

יש להיזהר בחולים עם לוקופניה ו / או נויטרופניה מכל מוצא, בחולים הנוטלים תרופות הרפואיות הידועות כגורמות לנויטרופניה, בחולים עם היסטוריה של מיאלוטוקסיות / מיאלוסופק איאטרוגני, בחולים עם דיכוי מיאלוס עקב מחלות נלוות, הקרנות או כימותרפיה ולבסוף בחולים עם מצבי היפרוזינופיליה או עם מחלה מיאלופרוליפרטיבית. נויטרופניה דווחה לעתים קרובות כאשר אולנזאפין וואלפרואט ניתנים במקביל (ראה סעיף 4.8).

הפסקת הטיפול

כאשר מפסיקים לפתע את האולנזאפין, דיווחו על הזעה, נדודי שינה, רעד, חרדה, בחילות או הקאות לעיתים רחוקות (≥ 0.01%).

מרווח QT

במחקרים קליניים, הארכות משמעותיות מבחינה קלינית של מרווח ה- QT המתוקן (Fridericia תיקון מרווח QT [QTcF] ≥ 500 מילי -שניות [msek] בכל עת לאחר מדידה בסיסית בחולים עם קשישים QTcF בסיסית בחולים שטופלו באולנזפין, בחולים עם תסמונת QT מולדת. , אי ספיקת לב, היפרטרופיה לבבית, היפוקלמיה או היפומגנזיה.

טרומבואמבוליזם

באופן לא נדיר (≥ 0.1% וטרומבואמבוליזם ורידי. קשר סיבתי בין הופעת טרומבואמבוליזם ורידי וטיפול באולנזפין לא נקבע. עם זאת, מכיוון שחולים עם סכיזופרניה מופיעים לעיתים קרובות עם גורמי סיכון נרכשים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE), כל גורמי הסיכון האפשריים עבור VTE כגון ניתוק חולים יש לזהות ולנקוט באמצעי מניעה.

פעילות מערכת העצבים המרכזית הכללית (CNS)

בשל ההשפעות העיקריות של מערכת העצבים המרכזית של אולנזאפין, יש להיזהר כאשר התרופה נלקחת במקביל לאלכוהול ומוצרי תרופות אחרים הפועלים במרכז. מאחר של olanzapine יש פעילות אנטיגוניסטית של דופמין במבחנה, תרופה זו עשויה לעורר את ההשפעות של אגוניסטים ישירים ועקיפים של דופמין.

עוויתות

יש להשתמש בזהירות באולנזפין בחולים עם היסטוריה של התקפים או כפופים לגורמים שעשויים להוריד את רף ההתקפים. אצל חולים אלה שטופלו באולנזפין לא נמצאו התקפים. ברוב המקרים הללו, ההתקפים או גורמי הסיכון להופעת האפילפסיה תוארו בהיסטוריה.

דיסקינזיה טרדיבית

במחקרים השוואתיים שנמשכו שנה או פחות, הטיפול באולנזפין הביא לשכיחות נמוכה יותר מבחינה סטטיסטית של "דיסקינזיה טרדיבית הנגרמת על ידי טיפול. עם זאת, הסיכון לדיסקיניה טרדיבית עולה עם טיפול ארוך טווח; לכן אם מתרחשים סימנים או תסמינים של דיסקינזיה טרדיבית. בחולה המקבל אולנזפין יש לשקול הפחתה במינון או הפסקת התרופה.תסמינים אלה עשויים להחמיר באופן זמני ואף להתעורר לאחר הפסקת הטיפול.

לחץ דם יציב

לחץ דם יציב נצפה לעתים בניסויים קליניים עם אולנזפין בחולים קשישים. בדומה לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות, מומלץ לבדוק מדי פעם את לחץ הדם בחולים מעל גיל 65.

מוות לבבי פתאומי

אירוע של מוות פתאומי של לב דווח בדיווחים לאחר השיווק בחולים שטופלו באולנזפין. במחקר עוקבה תצפיתי רטרוספקטיבי, חולים שטופלו באולנזפין היו בעלי סיכון כפול פי שניים למוות לבבי פתאומי בחולים שטופלו באולנזפין. בטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות. במחקר, הסיכון באולנזאפין היה דומה לסיכון שהוערך בניתוח שמאגד תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות.

אוכלוסיית ילדים

השימוש באולנזאפין אינו מסומן בטיפול בילדים ובני נוער מחקרים בחולים בגילאי 13 עד 17 שנים הראו התרחשות של תופעות לוואי שונות, כולל עלייה במשקל, שינויים בפרמטרים מטבוליים ועליות ברמות הדם. פרולקטין לטווח ארוך התוצאות הקשורות לאירועים אלה לא נחקרו ונשארו לא ידועות (ראה סעיפים 4.8 ו -5.1).

לקטוז

טבליות אולנזפין מכילות לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

לציטין סויה

טבליות אולנזפין מכילות לציטין סויה. אין להשתמש בתרופה זו על ידי חולים הרגישים לרגישות לבוטנים או לסויה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אוכלוסיית ילדים

מחקרי אינטראקציה בוצעו רק אצל מבוגרים.

אינטראקציות אפשריות הקשורות לאולנזפין

מכיוון שאולנזאפין עובר חילוף חומרים על ידי CYP1A2, חומרים שיכולים לעורר או לעכב איזואנזים זה יכולים להשפיע על הפרמקוקינטיקה של אולנזפין.

אינדוקציה של CYP1A2

חילוף החומרים של אולנזפין עשוי להיות מואץ על ידי עישון וקרבמזפין, מה שעלול להוביל לירידה בריכוזי האולנזאפין. נצפתה רק עלייה קלה עד בינונית בפינוי אולנזפין. ההשלכות הקליניות צפויות להיות מוגבלות, אך מומלץ לבצע ניטור קליני וניתן לשקול עלייה במינון האולנזפין במידת הצורך (ראה סעיף 4.2).

עיכוב CYP1A2

הוכח כי Fluvoxamine, מעכב ספציפי של פעילות CYP1A2, מעכב באופן משמעותי את חילוף החומרים של olanzapine. לאחר מתן פלובוקסמין העלייה הממוצעת ב- Cmax של olanzapine הייתה 54% בקרב נשים ללא עישון ו -77% אצל גברים. ב- olanzapine AUC היה 52% בקרב נשים ללא עישון ו -108% בקרב גברים מעשנים, בהתאמה. בחולים המשתמשים בפלוווקסמין או כל מעכב CYP1A2 אחר, כמו גם ציפרלקס, יש להתחיל בטיפול באולנזפין במינונים נמוכים יותר. אם מתחילים טיפול במעכב CYP1A2, יש לשקול הפחתת מינון של אולנזפין.

ירידה בזמינות הביולוגית

פחם פעיל מפחית את הזמינות הביולוגית של olanzapine אוראלי ב-50-60% ויש ליטול אותו לפחות שעתיים לפני או אחרי olanzapine.

Fluoxetine (מעכב CYP2D6), מינונים בודדים של חומצה נוגדת חומצה (אלומיניום, מגנזיום) או cimetidine אינם משפיעים באופן משמעותי על הפרמקוקינטיקה של olanzapine.

פוטנציאל של olanzapine להשפיע על תרופות אחרות

Olanzapine יכול להתנגד להשפעות של אגוניסטים ישירים ועקיפים של דופמין.

Olanzapine אינו מעכב את האיזואנזים העיקריים של CYP450 (למשל 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) במבחנה. לכן אין לצפות לאינטראקציה מיוחדת כפי שאומתה על ידי מחקרים in vivo בהם לא נמצאה עיכוב של חילוף החומרים של החומרים הפעילים הבאים: נוגד דיכאון טריציקלי (המייצג בעיקר את מסלול CYP2D6), warfarin (CYP2C9), תיאופילין (CYP1A2) או דיאזפאם (CYP3A4 ו- 2C19).

אולנזפין לא הראתה שום אינטראקציה בין תרופות כאשר היא ניתנת במקביל ליתיום או ביפרידן.

ניטור טיפולי של רמות הפלזמה של ולפרואט לא הצביע על כך שנדרשת התאמה של מינון ולפרואט לאחר מתן טיפול משותף עם אולנזפין.

פעילות כללית של מערכת העצבים המרכזית

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הצורכים אלכוהול או המקבלים מוצרי תרופות העלולים לגרום לדיכאון ב- CNS.

בחולים עם מחלת פרקינסון ודמנציה לא מומלץ להשתמש במקביל באולנזאפין עם תרופות אנטי-פרקינסון (ראה סעיף 4.4).

מרווח QT

יש לנקוט משנה זהירות אם אולנזאפין מנוהל במקביל לתרופות ידועות כגורמות לעלייה במרווח QT (ראה סעיף 4.4).

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בהריון. יש להודיע למטופלים על הצורך ליידע את הרופא שלהם במקרה של הריון קיים או מתוכנן בזמן שהם מטופלים באולנזפין. עם זאת, מכיוון שהניסיון בבני אדם מוגבל, יש להשתמש באולנזאפין רק בהריון אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה סיכון פוטנציאלי לעובר.

יילודים שנחשפו לתרופות אנטי פסיכוטיות (כולל אולנזפין) במהלך השליש השלישי להריון נמצאים בסיכון לתגובות שליליות, כולל תסמיני חוץ -פירמידל ו / או גמילה שעשויים להשתנות בחומרתם ובמשך משך הלידה. היו דיווחים על אי שקט, היפרטוניה, היפוטוניה, רעד, קהות, קשיי נשימה או הפרעות האכלה. כתוצאה מכך, יש לעקוב אחרי ילודים.

זמן האכלה

במחקר שנערך על נשים מניקות בריאות, אולנזפין מופרש בחלב אם. ב מצב יציבהחשיפה הממוצעת לתינוקות (במ"ג / ק"ג) נאמדה כ -1.8% מהמינון האמהי של אולנזפין (במ"ג / ק"ג). יש להמליץ למטופלים לא להניק בזמן הטיפול באולנזפין.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. מאחר שאולנזפין עלול לגרום לסהרוריות ולסחרחורת, יש ליידע את המטופלים כי יש לנקוט משנה זהירות בעת הפעלת מכונות, לרבות כלי רכב.

04.8 תופעות לא רצויות

מבוגרים

בניסויים קליניים תופעות הלוואי המדווחות ביותר הקשורות לשימוש באולנזאפין (שנצפו אצל 1% מהחולים) היו נדודי שינה, עלייה במשקל, אאוזינופיליה, עלייה ברמת הפרולקטין, הכולסטרול, הגלוקוז והטריגליצרידים. (ראה סעיף 4.4), גליקוזוריה, תיאבון מוגבר, סחרחורת, אקאטיסיה, פרקינסוניזם, לוקופניה, נויטרופניה (ראה סעיף 4.4), דיסקינזיה, לחץ דם אורתוסטטי, השפעות אנטיכולינרגיות, עלייה חולפת וחוסר סימפטומטי באמינוטרנספרזות בכבד (ראה סעיף 4.4), עור פריחה, אסתניה, עייפות, חום, ארתרלגיה, פוספטאז אלקליין מוגבר, גלוטמיל -טרנספראז גמא גבוה, חומצת שתן, קריאטין פוספוקינאז ובצקת.

טבלה של תגובות שליליות

הטבלה הבאה מפרטת את תגובות הלוואי ובדיקות המעבדה שנצפו בעקבות דיווחים ספונטניים ובמהלך ניסויים קליניים. עבור כל קבוצת תדרים, דיווחים על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה. פרמטרי התדר המפורטים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (1/10), נפוץ (1/100,

מאד שכיח מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר הפרעות במערכת הדם והלימפה אאוזינופיליה, לוקופניה 10, נויטרופניה 10 טרומבוציטופניה 11 הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר 11 מטבוליזם והפרעות תזונה עלייה במשקל 1 רמות כולסטרול מוגברות 2.3, רמות גלוקוז מוגברות 4, רמות טריגליצרידים מוגברות 2.5, גליקוזוריה, עלייה בתיאבון התפתחות או החמרה של סוכרת הקשורה מדי פעם לקטואסידוזיס או תרדמת, כולל מקרים קטלניים (ראה סעיף 4.4) 11 היפותרמיה 12 הפרעות במערכת העצבים נוּמָה סחרחורת, אקאטיסיה 6, פרקינסוניזם 6 דיסקינזיה 6 התקפים שבהם ברוב המקרים דווח על התקפים או על הימצאות גורמי סיכון להופעת התקפים 11 דיסטוניה (כולל משבר אוקולוגירי) 11, דיסקינזיה טרדיבית 11, אמנזיה 9, דיסארטריה תסמונת ממאירה נוירולפטית (ראה סעיף 4.4) 12, תסמיני גמילה 7,12 הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal אפיסטקסיס 9 פתולוגיות לב ברדיקרדיה, הארכת מרווח QTc (ראה סעיף 4.4) טכיקרדיה חדרית / פרפור, מוות פתאומי (ראה סעיף 4.4) 11 פתולוגיות כלי דם לחץ דם אורתוסטטי 10 טרומבואמבוליזם (כולל תסחיף ריאתי ופקקת ורידים עמוקים) (ראה סעיף 4.4) הפרעות במערכת העיכול השפעות קלות וחולפות אנטיכולינרגיות כולל עצירות ויובש בפה מתיחות בטן 9 דלקת הלבלב 11 הפרעות בכבד עליות חולפות ואסימפטומטיות של אמינוטרנספרזות בכבד (ALT, AST), במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים (ראה סעיף 4.4) הפטיטיס (מובן כ- hepatocellular, cholestatic או שניהם) 11 הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה תגובת רגישות להתקרחות הפרעות שריר ושלד וחיבור ארתרלגיה 9 רבדומיוליזה 11 הפרעות בכליות ובשתן בריחת שתן, שימור שתן, קושי להתחיל במתן שתן 11 מחלות של מערכת הרבייה והשד תפקוד לקוי של זיקפה אצל גברים, ירידה בחשק המיני בקרב זכרים ונקבות אמנוריאה, הגדלת חזה, גלקטוריאה אצל נשים, גינקומסטיה / הגדלת חזה אצל גברים פריאפיזם 12 הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה, עייפות, בצקת, חום 10 בדיקות אבחון רמות מוגברות של פרולקטין 8 פוספטאז אלקליין מוגבר 10, פוספוקינאז קריאטין מוגבר 11, גלוטמיל -טרנספראז גמא מוגבר 10, חומצת שתן מוגברת 10 עלייה בסך הבילירובין לא ידוע תנאי הריון, לידה ולידה תסמונת גמילה בילודים (ראה סעיף 4.6)

1 נצפתה עליה קלינית משמעותית במשקל בכל הקטגוריות של מדד מסת הגוף (BMI) שנמצאו בתחילת המחקר. לאחר טיפול קצר מועד (ממוצע משך 47 ימים), עלייה במשקל הגוף ≥ 7% מתחילת המחקר הייתה שכיחה מאוד (22.2%), עלייה במשקל הגוף ≥ 15% מתחילת המחקר הייתה שכיחה (4.2%) ו -25% עלייה במשקל הגוף מהתחלה הייתה נדירה (0.8%). עם חשיפה ארוכת טווח (לפחות 48 שבועות), חולים שמשקל גופם עלה ב -7%, 15%ו -25%מנקודת ההתחלה היו נפוצים מאוד (64.4%, 31.7%ו -12.3%, בהתאמה).%) .

2 העלאות הממוצעות בערכי השומנים בצום (הכולסטרול הכולל, הכולסטרול LDL והטריגליצרידים) היו גבוהות יותר בקרב אותם מטופלים שלא הראו עדות לשינויים בשומנים בתחילת המחקר.

3 נצפו לגבי ערכים תקינים בצום בתחילת המחקר (כולסטרול צום גבולי בתחילת המחקר (≥ 5.17 -

4 נצפו לגבי ערכים נורמליים בצום בתחילת המחקר (רמת הגלוקוז בדם בצום בתחילת המחקר (≥ 5.56 -

5 נצפו לגבי ערכי צום רגילים בתחילת המחקר (

6 בניסויים קליניים, השכיחות של פרקינסוניזם ודסטוניה בחולים שטופלו באולנזפין הייתה גבוהה יותר מבחינה מספרית, אך לא שונה באופן מובהק סטטיסטית מפלסבו. לחולים שטופלו באולנזפין הייתה פרקינסוניזם, אקטיסיה ודיסטוניה נמוכה יותר בהשוואה לחולים שטופלו במינונים חלקית. של הלופרידול. בהעדר מידע אנמנטי מפורט הנוגע להימצאות הפרעות תנועה חריפות ומאוחרות בעלות אופי חוץ -פירמידלי, לא ניתן כיום להסיק כי אולנזפין גורם להתרחשות קלה של דיסקינזיה טרדיבית ו / או תסמונות אקסטראפירמידליות מאוחרות אחרות.

7 דווחו סימפטומים חריפים כגון הזעה, נדודי שינה, רעידות, חרדות, בחילות והקאות בעת הפסקת פתאום של olanzapine.

8 במחקרים קליניים של עד 12 שבועות, ריכוזי הפרולקטין בפלזמה חרגו מהגבול העליון של הטווח הנורמלי בכ -30% מהחולים שטופלו באולנזפין שהיו להם ערכי פרולקטין רגילים. במרבית החולים הללו, העליות היו בדרך כלל קלות, ונשארו פי 2 מתחת לגבול העליון של הטווח הנורמלי.

9 אירוע שלילי זוהה בניסויים קליניים במאגר המידע המשולב של olanzapine.

10 מבוסס על ערכים שנמדדו במחקרים קליניים במאגר המידע המשולב של olanzapine.

11 אירוע שלילי זוהה בדיווחים ספונטניים שלאחר השיווק ובתדירות שנקבעה באמצעות מסד הנתונים המשולב של Olanzapine.

12 אירוע שלילי זוהה בדיווח ספונטני שלאחר השיווק ותדירותו נאמדת ברווח הביטחון העליון של 95% באמצעות מסד הנתונים המשולב של Olanzapine.

חשיפה לטווח ארוך (לפחות 48 שבועות)

אחוז החולים שעברו שינויים שליליים קליניים במשקל, גלוקוז, סך הכולסטרול / LDL / HDL או עלייה בטריגליצרידים עלה עם הזמן. בחולים מבוגרים שסיימו טיפול של 9-12 חודשים, אחוז העלייה הממוצעת ברמת הגלוקוז בדם ירד לאחר כ -6 חודשים.

מידע נוסף על קטגוריות מסוימות של אוכלוסיות

בניסויים קליניים בחולים מבוגרים עם דמנציה, טיפול באולנזפין היה קשור לשכיחות גבוהה יותר של תמותה ותגובות שליליות מוחיות מאשר פלסבו (ראה סעיף 4.4). בקבוצת חולים זו, תופעות לוואי שכיחות מאוד הקשורות לשימוש באולנזאפין היו הפרעות הליכה ונפילות. דלקת ריאות, טמפרטורת גוף מוגברת, עייפות, אריתמה, הזיות ראייה ובריחת שתן.

בניסויים קליניים של מטופלים עם פסיכוזה iatrogenic (אגוניסטים דופמין) הקשורים למחלת פרקינסון, דווח על החמרה בסימפטומים וההזיות של פרקינסון ושכיחות רבה יותר ותדירות יותר מאשר עם פלסבו.

במחקר קליני בחולים עם מאניה דו קוטבית, טיפול משולב של ולפרואט ואולנזפין הביא לשכיחות של נויטרופניה של 4.1%; רמות פלסמה גבוהות של ולפרואט עשויות להיות גורם תורם. שכיחות (≥ 10%) של רעידות, יובש בפה, תיאבון מוגבר ועלייה במשקל. גם דיווחים על הפרעות בדיבור. במהלך הטיפול באולנזפין בשילוב עם ליתיום או ואלפרואט, במקרה של טיפול חריף (עד 6 שבועות) היה עלייה של ≥ 7% במשקל הגוף ההתחלתי בקרב 17.4% מהחולים. בחולים עם הפרעה דו קוטבית, טיפול ארוך טווח באולנזפין (עד 12 חודשים) למניעת פרקי מחלה חדשים היה קשור לעלייה של 7% בגוף הבסיסי משקל אצל 39.9% מהחולים.

אוכלוסיית ילדים

Olanzapine אינו מיועד לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. למרות שלא בוצעו מחקרים קליניים שנועדו להשוות מתבגרים למבוגרים, הנתונים שהושגו ממחקרים בנבדקים מתבגרים הושוו לאלו שהתקבלו ממחקרי מבוגרים.

הטבלה הבאה מסכמת את תופעות הלוואי המדווחות בתדירות גבוהה יותר בקרב חולים מתבגרים (בגילאי 13-17 שנים) מאשר בחולים מבוגרים או תגובות שליליות שדווחו רק במהלך ניסויים קליניים קצרי טווח בחולים מתבגרים. נראה כי עליה קלינית משמעותית במשקל (≥ 7%) מתרחשת בשכיחות רבה יותר בקרב אוכלוסיית המתבגרים מאשר במבוגרים לחשיפות דומות. גודל העלייה במשקל ושיעור החולים המתבגרים שהיתה להם עליה קלינית משמעותית במשקל היו גדולים יותר בחשיפה לטווח ארוך (לפחות 24 שבועות) מאשר בחשיפה לטווח קצר.

עבור כל קבוצת תדרים, דיווחים על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה. פרמטרי התדר המפורטים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (1/10), נפוץ (1/100,

מטבוליזם והפרעות תזונה מאד שכיח: עלייה במשקל 13, עלייה ברמות הטריגליצרידים 14, תיאבון מוגבר. מְשׁוּתָף: עלייה ברמות הכולסטרול 15 הפרעות במערכת העצבים מאד שכיח: הרגעה (הכוללת: היפרסומניה, עייפות, ישנוניות). הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף: פה יבש הפרעות בכבד מאד שכיח: הגבהות של אמינוטרנספרזות בכבד (ALT / AST; ראה סעיף 4.4). בדיקות אבחון מאד שכיח: ירידה בסך הבילירובין, עלייה ב- GGT, עלייה ברמות הפרולקטין 16.

13 לאחר טיפול קצר מועד (משך ממוצע של 22 ימים), עלייה במשקל הגוף (ק"ג) ≥ 7% מתחילת המחקר הייתה שכיחה מאוד (40.6%), עלייה במשקל הגוף ≥ 15% מתחילת המחקר הייתה שכיחה (7.1 %) ו- ≥ 25%עלייה במשקל הגוף מההתחלה הייתה נפוצה (2.5%). עם חשיפה לטווח ארוך (לפחות 24 שבועות), משקל הגוף מתחילת המחקר עלה ב -7% ב -89.4% מהחולים, ב -15% ב -55.3% מהחולים ובעל ערך של 25% ב -29.1% מהחולים.

14 נצפו לערכי צום רגילים בתחילת המחקר (

15 שינויים ברמות הכולסטרול בצום הכולל מהרגיל לתחילת המחקר (סך הכולסטרול בצום מהגבול לקו הבסיס (≥ 4.39 ממול / ליטר -

16 רמות פרולקטין גבוהות דווחו בקרב 47.4% מהחולים המתבגרים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

סימנים וסימפטומים

סימפטומים שכיחים מאוד של מנת יתר (עם שכיחות> 10%) כוללים טכיקרדיה, תסיסה / תוקפנות, דיסארתריה, ביטויים חוץ -פירמידליים מסוגים שונים והפחתה ברמת ההכרה הנעת מרגיעה ועד תרדמת.

עוד השלכות קליניות חשובות של מנת יתר כוללות הֲזָיָהעוויתות, תרדמת, תסמונת ממאירה נוירולפטית אפשרית, דיכאון נשימתי, שאיפה, יתר לחץ דם או לחץ דם, הפרעות קצב לב (

יַחַס

אין תרופה ספציפית לאולנזפין. אין מומלץ לבצע אינדוקציה של הקאות. ניתן להצביע על נהלים סטנדרטיים לניהול מנת יתר (למשל שטיפת קיבה, מתן פחם פעיל). טיפול מקביל של פחם פעיל מפחית את הזמינות הביולוגית של אולנזפין ב -50-60%.

בהתבסס על התמונה הקלינית, יש לבצע טיפול סימפטומטי ומעקב אחר תפקודים חיוניים, כולל טיפול ביתר לחץ דם וקריסת מחזור הדם ושמירה על תפקוד נשימתי .אין להשתמש באדרנלין, דופמין או חומרים סימפטוממימטיים אחרים עם פעילות בטא-אגוניסטית מאז גירוי בטא קולטנים עלולים לגרום להחמרה במצב תת לחץ הדם. יש לעקוב אחר פעילות לב וכלי דם כדי לזהות הפרעות קצב. המעקב והמעקב הרפואי הקפדני חייב להימשך עד שהחולה נרפא.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: דיאזפינים, אוקסאזפינים ותיאזפינים.

קוד ATC: N05A H03.

השפעות פרמקודינמיות

אולנזפין הוא חומר אנטי פסיכוטי, אנטי -ממני ומייצב מצב רוח עם פרופיל תרופתי רחב במערכות קולטן רבות.

במחקרים פרה-קליניים הוכח כי לאולנזאפין יש ספקטרום זיקה (Ki סרוטונין 5-HT2A / 2C, 5-HT3, 5-HT6; דופמין D1, D2, D3, D4, D5; עבור קולטנים כולינרגיים מסוג מוסקרין M1- M5; להיסטמינים α1 אדרנרגיים ו- H1. מחקרים התנהגותיים בבעלי חיים עם אולנזפין הצביעו על אנטגוניזם סרוטונרגי, דופמינרגי וכולינרגי, מה שמאשר את פרופיל הזיקה של הקולטן המתואר לעיל. אולנזפין הראה זיקה גדולה יותר. בַּמַבחֵנָה והגברת הפעילות במודלים in vivo עבור קולטנים סרוטונרגיים 5-HT2 בהשוואה לקולטנים דופאמינרגיים D2. מחקרים אלקטרופיזיולוגיים הראו כי אולנזפין מפחית באופן סלקטיבי את הפעילות של נוירונים דופאמינרגיים מסולימביים (A10), תוך השפעה מועטה על המעגלים הסטריאטליים (נוירונים A9) המעורבים בתפקוד המוטורי. ) במינונים נמוכים מאלה המסוגלים לעורר קטלפסיה (בדיקה מנבאת תופעות לוואי מוטוריות). שלא כמו תרופות אנטי פסיכוטיות אחרות, אולנזפין מגביר את התגובה בבדיקה "חרדה".

במחקר PET (Positron Emission Tomography) שנערך בקרב מתנדבים בריאים עם מינונים אוראליים בודדים (10 מ"ג), אולנזפין הוכיח רמה גבוהה יותר של זיקה לקולטני 5HT2A מאשר לקולטני דופמין D2. בנוסף, מחקר בודד של טומוגרפיה ממוחשבת של פוטון בודד שנערך בחולים סכיזופרניים הוכיח כי חולים המגיבים לאולנזפין מפגינים מידה פחותה של חסימת קולטן D2 סטריאטלי בהשוואה למטופלים המגיבים לכמה תרופות אנטי פסיכוטיות אחרות וריספרידון, ולהשוואה לזו של מטופלים המגיבים. לקלוזאפין.

יעילות קלינית

בניסויים קליניים מבוקרים, 2 לעומת פלסבו ו -2 לעומת משווה פעיל שנערך בלמעלה מ -2,900 חולים סכיזופרניים שהציגו סימפטומים חיוביים ושליליים כאחד, אולנזפין היה עדיף סטטיסטית בשיפור התסמינים החיוביים והשליליים.

במחקר השוואתי בינלאומי כפול סמיות על סכיזופרניה, ביטויים סכיזואקטיביים והפרעות נלוות, שכלל 1,481 חולים עם תסמיני דיכאון קשורים בדרגת חומרה משתנה (עם ציון ממוצע של 16.6 שהתגלה בתחילת המחקר על פי הדיכאון של מונטגומרי-אסברג. ), "ניתוח פרוספקטיבי משני של השינוי בציון מצב הרוח בין תחילת המחקר לסיומו הראה שיפור מובהק סטטיסטית (p = 0.001) שהושג עם אולנזפין (-6.0). לעומת זה שנצפה עם הלופרידול (-3.1).

בחולים עם מאניה או אפיזודה מעורבת של הפרעה דו קוטבית, olanzapine הוכיח "יעילות מעולה הן לפלסבו והן לוופראאט בהפחתת תסמיני המאניה במשך יותר משלושה שבועות. Olanzapine הוכיחה גם תוצאות יעילות דומות להלופרידול מבחינת היחס בין החולים שהשיגו סימפטומטי. הפוגה מאניה ודיכאון לאחר 6 ו -12 שבועות. במחקר טיפול משולב של מטופלים שטופלו בליתיום או בוולפראט למשך שבועיים לפחות, תוספת של 10 מ"ג אולנזפין (טיפול משולב עם ליתיום או ואלפרואט) הייתה טובה יותר בהובלת הפחתה בסימפטומים של מאניה לאחר 6 שבועות בהשוואה ליתום או ליפותרת מונוטרפיה.

במחקר למניעת מחלות חוזרות של 12 חודשים בחולי אפיזודה מאנית שהשיגו הפוגה באולנזפין ולאחר מכן הוקצו באולנזפין או פלסבו, אולנזפין הוכיח עליונות מובהקת סטטיסטית על פני פלסבו בנקודת הסיום העיקרית. שימושי להערכת פרקים דו קוטביים חדשים גם אולנזפין הוכיח יתרון מובהק סטטיסטית על פני פלסבו במונחים של הופעת אפיזודה מאנית חדשה ופרק דיכאון חדש.

במחקר שני בן 12 חודשים על מניעת התפרצויות מחלות בחולים מאניהיים שהשיגו הפוגה בשילוב של אולנזפין וליתיום ולאחר מכן באקראי לאולנזפין או ליתיום בלבד, האולנזאפין לא היה מספק מבחינה סטטיסטית. נקודת קצה ראשית שימושית להערכת פרקים דו קוטביים חדשים (אולנזפין 30.0%, ליתיום 38.3%; p = 0.055).

במחקר שנמשך 18 חודשים בחולי מאניה או מעורבים שהתייצבו עם טיפול משולב של אולנזפין ומייצב מצב רוח (ליתיום או ולפרואט), טיפול משולב ארוך טווח של אולנזפין וליתיום או ואלפרואט לא היה עדיף במובהק סטטיסטית ליתיום או ולפרואט. מונותרפיה בעיכוב הופעת פרקים דו קוטביים חדשים, המוגדרים על בסיס קריטריונים אבחוניים.

אוכלוסיית ילדים

הניסיון בקרב מתבגרים (בגילאי 13-17 שנים) מוגבל לנתוני יעילות לטווח קצר בסכיזופרניה (6 שבועות) ומאניה הקשורה להפרעה דו קוטבית I (3 שבועות), בהשתתפות פחות מ -200 מתבגרים. אולנזפין שימש במינון גמיש, החל עם 2.5 מ"ג ליום ועולה ל -20 מ"ג ליום. במהלך הטיפול באולנזפין, מתבגרים עלו במשקל גבוה משמעותית ממבוגרים. שינויים ברמות הכולסטרול בצום הכולסטרול, LDL, טריגליצריד ופרולקטין היו גדולים יותר בקרב מתבגרים מאשר אצל מבוגרים. אין נתונים לגבי שמירה על ההשפעה ונתוני הבטיחות לטווח ארוך מוגבלים (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Olanzapine נספג היטב לאחר מתן אוראלי ומגיע לשיא ריכוזי פלזמה תוך 5-8 שעות. הקליטה אינה מושפעת מצריכת המזון.

הזמינות הביולוגית המוחלטת לאחר מתן תוך ורידי לא נקבעה.

הפצה

בריכוזי סרום הנעים בין 7 ל -1,000 ננוגרם / מ"ל, האולנזאפין קשור ב -93% לחלבוני פלזמה, בעיקר אלבומין וגליקופרוטאין חומצה α1.

ביו טרנספורמציה

Olanzapine הוא metabolized בכבד בעיקר באמצעות תהליכי צמידה וחמצון. המטבוליט העיקרי במחזור הדם הוא 10-N-glucuronide, שאינו חוצה את מחסום הדם-מוח. ציטוכרום P450-CYP1A2 ו- P450-CYP2D6 תורמים להיווצרות מטבוליטים N-desmethyl ו- 2-hydroxymethyl, שניהם מוכיחים פעילות פרמקולוגית נמוכה יותר מאשר vivo מאשר olanzapine במחקרים בבעלי חיים.

חיסול

לאחר מתן אוראלי, מחצית החיים הממוצע של olanzapine במתנדבים בריאים משתנה עם הגיל והמין.

מחצית החיים הממוצעת בקרב מתנדבים בריאים וקשישים (65 שנים ומעלה) עולה (51.8 שעות לעומת 33.8 שעות) והסליקה מופחתת (17.5 מול 18.2 ליטר לשעה) בהשוואה לנבדקים שאינם קשישים. טווח השונות של הקינטיקה הפרמטרים אצל קשישים דומים לאלה שנמצאים אצל אנשים שאינם קשישים. ב -44 חולים סכיזופרניים מעל גיל 65, מינונים יומיים של 5 עד 20 מ"ג לא גרמו לפרופיל תגובה שלילי מסוים.

מחצית החיים הממוצעת אצל נשים ממושכת במקצת בהשוואה לגברים (36.7 לעומת 32.3 שעות) והפינוי מצטמצם (18.9 מול 27.3 ליטר לשעה). עם זאת, אולנזפין (5-20 מ"ג) הוכיח את אותו פרופיל בטיחותי אצל נשים (n = 467) וגברים (n = 869) חולים.

ליקוי כלייתי

בחולים עם ליקוי בכליות (פינוי קריאטינין בשתן, בעיקר בצורה מטבולית.

מעשנים

אצל מעשנים עם ליקוי כבד קל, מחצית החיים הממוצעת עולה (39.3 שעות) ופינוי התרופות מופחת (18.0 ליטר לשעה), בדומה לזה שנמצא אצל אנשים שאינם מעשנים בריאים (48.8 שעות בהתאמה) ו -14.1 ליטר לשעה. ).

בקרב אנשים שאינם מעשנים, בהשוואה למעשנים (זכרים ונקבות), מחצית החיים הממוצעת עולה (38.6 לעומת 30.4 שעות) והסליקה מופחתת (18.6 לעומת 27.7 ליטר לשעה).

נראה כי פינוי הפלזמה של אולנזאפין נמוך יותר בקרב קשישים מאשר אצל צעירים, אצל נשים מאשר אצל גברים, ובאנשים שאינם מעשנים מאשר במעשנים. עם זאת, ההשפעה של גורמים כמו גיל, מין או עישון על הסליקה ומחצית החיים הפלסמית של אולנזפין היא מינימלית בהשוואה לטווח השונות שנמצא באוכלוסייה.

במחקר שנערך על נבדקים קווקזים, יפנים וסינים, לא נמצאו הבדלים בפרמטרים פרמקוקינטיים בין שלוש האוכלוסיות.

אוכלוסיית ילדים

מתבגרים (גילאי 13-17 שנים): הפרופיל הפרמקוקינטי של אולנזפין דומה בקרב מתבגרים ומבוגרים. במחקרים קליניים, ממוצע תקופת החשיפה לאולנזפין הייתה גבוהה בכ -27% בקרב מתבגרים. ההבדלים הדמוגרפיים בין מתבגרים למבוגרים כוללים משקל גוף ממוצע נמוך יותר ופחות מתבגרים היו מעשנים. גורמים אלה תורמים ככל הנראה לתקופת חשיפה ממוצעת גבוהה יותר שנצפתה בקרב מתבגרים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה (מנה אחת)

אצל מכרסמים סימני רעילות לאחר מתן אוראלי היו אלה האופייניים לחומרים בעלי פעילות נוירולפטית גבוהה: תת פעילות, תרדמת, רעידות, עוויתות שיבוטות, רוק, ירידה בעלייה במשקל. המינון הקטלני הממוצע שנצפה בעכברים וחולדות היה כ 210 מ"ג לק"ג 175 מ"ג / ק"ג בהתאמה. בכלבים, מינונים אוראליים בודדים עד 100 מ"ג / ק"ג לא היו קטלניים; ביטויים קליניים כגון הרגעה, אטקסיה, רעידות, קצב לב מוגבר, קשיי נשימה, מיוזה ואנורקסיה אצל קופים, מינונים אוראליים בודדים. עד 100 מ"ג לק"ג הביאו להשתטחות ובמינון גבוה יותר למצב של חוסר הכרה למחצה.

רעילות במינון חוזר

במחקרים שנמשכו עד 3 חודשים בעכברים ועד שנה בחולדות ובכלבים, ההשפעות העיקריות שנצפו היו דיכאון במערכת העצבים המרכזית, ביטויים אנטיכולינרגיים והפרעות המטולוגיות היקפיות. התפתחה סובלנות כלפי ההשפעות הדיכאוניות על מערכת העצבים המרכזית. במינונים גבוהים ירדו פרמטרי הגדילה. השפעות הפיכות, הקשורות לעלייה בפרולקטין בחולדות, הביאו לירידה במשקל הרחם והשחלות ולשינויים מורפולוגיים באפיתל הנרתיק ובבלוטת החלב.

רעילות המטולוגית

נמצאו השפעות על פרמטרים המטולוגיים בכל אחד ממיני בעלי החיים הנ"ל, כולל הפחתת לויקוציטים במחזור שנמצאו קשורים למינון ולא ספציפיים בעכברים וחולדות, בהתאמה; אולם לא נמצאו סימנים לרעילות מוח עצם. נויטרופניה הפיכה, טרומבוציטופניה ואנמיה שהתפתחו אצל כלבים שטופלו 8-10 מ"ג / ק"ג ליום (השטח מתחת לעקומה - AUC - גדול פי 12 עד 15 מזה שניתן לראות אצל גבר שטופל עם 12 מ"ג בכלבים ציטופניים, אין נצפו השפעות שליליות על גזע ורכיבים מתרבים של מח העצם.

רעילות רבייה

לאולנזפין אין השפעות טרטוגניות. הרגעה מפריעה ליכולות ההזדווגות של חולדות זכרים. מחזורי אסטרוס השתנו במינונים של 1.1 מ"ג לק"ג (פי 3 מהמינון המקסימלי לאדם) ופרמטרי הרבייה הושפעו מחולדות שקיבלו 3 מ"ג לק"ג (פי 9 מהמינון). מקסימום אצל האדם). צאצאי החולדות שטופלו באולנזפין הציגו עיכוב בהתפתחות העובר וירידה חולפת ברמות הפעילות.

מוטגנזה

אולנזפין אינו מוטגני ואינו מסוגל לקדם חלוקת תאים בסדרה שלמה של בדיקות סטנדרטיות, כולל בדיקות מוטגניות המבוצעות הן על חיידקים והן על רקמות יונקים in vivo ובמבחנה.

מסרטן

בהתבסס על תוצאות המחקרים על עכברים וחולדות, הגיע למסקנה כי לאולנזאפין אין פעילות מסרטנת.