PULMAXAN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Pulmaxan - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: בודסוניד

Pulmaxan 0.125 מ"ג / מ"ל השעיה ל nebuliser
Pulmaxan 0.25 מ"ג / מ"ל השעיה ל nebuliser
Pulmaxan השעיה 0.5 מ"ג / מ"ל ל nebuliser

תוספות אריזה של Pulmaxan זמינות למידות האריזה:

Pulmaxan השעיה 0.125 מ"ג / מ"ל למערבל, ההשעיה Pulmaxan 0.25 מ"ג / מ"ל למערבולת, ההשעיה Pulmaxan 0.5 מ"ג / מ"ל למערבל.
Pulmaxan 100 מיקרוגרם / חלק, אבקת שאיפה, Pulmaxan 200 מיקרוגרם / חלק, אבקת שאיפה, Pulmaxan 400 מיקרוגרם / חלק, אבקת שאיפה

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Pulmaxan? לשם מה זה?

Pulmaxan היא תרופת שאיפה מעורפלת המכילה את החומר הפעיל budesonide.

Budesonide שייכת לקבוצת תרופות הנקראות 'גלוקוקורטיקואידים' הפועלות על ידי הפחתה ומניעה של נפיחות ודלקות של הריאות על ידי סיוע לאוויר לעבור.

Pulmaxan מיועדת למבוגרים וילדים מגיל 6 חודשים ומעלה בטיפול ב:

אסטמה ("דלקת של דרכי הנשימה, שמקשה על הנשימה), אפילו לאלה שאינם מסוגלים להשתמש במשאפי ריסוס או במשאפי אבקה יבשה כראוי
דלקת גרון תת -גלוטית או פסאודוקרופ (מחלה המאופיינת בנפיחות של הרקמות מתחת למיתרי הקול שמקשה על הנשימה) כאשר היא חמורה מאוד ומצוין באשפוז.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Pulmaxan

אין ליטול Pulmaxan

אם אתה אלרגי לבודסוניד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Pulmaxan

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Pulmaxan:

אם יש לך בעיות עם בלוטת יותרת הכליה (בלוטות מעל הכליות שיכולות לייצר סוגים שונים של הורמונים)
אם עברת טיפול במינונים גבוהים של גלוקוקורטיקואידים (אנטי דלקתיים) או טיפול ממושך במינונים גבוהים של גלוקוקורטיקואידים בשאיפה
אם אתה בתקופה של מתח פיזי חמור כמו במקרה של ניתוח.
אם יש לך בעיות בכבד
אם אתה נוטל קטוקונזול ואיטרקונזול (תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים) (ראה גם סעיף "תרופות אחרות ו- Pulmaxan")
אם אתה נוטל תרופות המשמשות לטיפול בזיהום HIV
אם יש לך דלקות ריאות (כגון שחפת ריאתית) או דלקות בדרכי הנשימה
אם יש לך זיהומים כולל זיהומים פטרייתיים או ויראליים (חצבת ואבעבועות רוח)
אם יש לך גלאוקומה (מחלת עיניים הנגרמת כתוצאה מעלייה בלחץ הנוזל בתוך העין)
אם אתה סובל מקטרקט (אטימות העדשה, עדשת העין המשמשת למיקוד תמונות).

Pulmaxan אינה מתאימה לשיפור מהיר של התקפי אסתמה פתאומיים, שבגללם יש להשתמש במרחף סימפונות קצר טווח. הרופא שלך יעריך בקפידה את הטיפול המתאים ביותר עבורך.

מעבר מטיפול סיסטמי (כלומר נלקח דרך הפה, תוך שריר או תוך ורידי) לטיפול בגלוקוקורטיקואיד (אנטי דלקתי) לטיפול בגלוקוקורטיקואיד בשאיפה.

אם תעבור מטיפול עם גלוקוקורטיקואידים מערכתיים (למשל אוראלי) לטיפול אנטי דלקתי, הרופא יפחית בהדרגה את המינון של הגלוקוקורטיקואיד המערכתי שאתה לוקח. בשלב זה אתה עלול לחוות חולשה כללית כגון כאבי שרירים ו / או מפרקים. במקרים נדירים עלולים להופיע תסמינים כגון עייפות, דיכאון, כאבי ראש (כאבי ראש), בחילות והקאות.

אתה עלול לחוות סימפטומים אלה למרות שמירה או אפילו שיפור בתפקוד הריאות שלך. אם אתה נתקל בסימפטומים אלה, הרופא יבקש ממך להמשיך בטיפול ב- Pulmaxan, ויבקש ממך לבצע בדיקות דם כדי להעריך את תפקוד בלוטת יותרת הכליה (בלוטות על הכליות שיכולות לייצר סוגים שונים של הורמונים). בהתאם לתפקוד האדרנל שלך, הרופא שלך עשוי להגדיל באופן זמני את המינון של הגלוקוקורטיקואיד המערכתי שאתה לוקח, והמעבר לפולמקסאן עשוי להמשיך מאוחר יותר, לאט יותר.

אם אתה נתון ללחץ פיזי במהלך מעבר זה (למשל במקרה של זיהומים חמורים, טראומה או ניתוח) או שיש לך התקף אסתמה חמור, הרופא שלך עשוי לרשום טיפול נוסף עם גלוקוקורטיקואידים סיסטמיים (למשל מערכתית).

בנוסף, מעבר מטיפול גלוקוקורטיקואיד מערכתי לטיפול בשאיפה עלול להוביל לאלרגיות, כגון נזלת ואקזמה (גירוי ודלקת באף או בעור), שנשלטו בעבר על ידי תרופה מנוהלת באופן סיסטמי. אם זה קורה, התייעץ עם הרופא שלך שיקבע את הטיפול המתאים כדי לשלוט בסימפטומים אלה.

קנדידה בפה (קיכלי, זיהום בפה)

קנדידה דרך הפה עלולה להתרחש במהלך טיפול בגלוקוקורטיקואידים בשאיפה.

אם זה קורה, אנא צור קשר עם הרופא שלך. הרופא שלך ירשום לך את הטיפול המתאים ותפסיק את הטיפול במידת הצורך (ראה גם סעיף 3 "כיצד לקחת Pulmaxan").

תופעות לוואי אפשריות של גלוקוקורטיקואידים שאיפה (אנטי דלקתית) בעת שימוש במינונים גבוהים לתקופות ממושכות

גלוקוקורטיקואידים בשאיפה עלולים לגרום לתופעות לוואי. בפרט, אם משתמשים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות, עלולות להתרחש תופעות הלוואי הבאות: תסמונת קושינג ומראה קושינגיד (מחלה המאופיינת בייצור מוגזם של הורמון גלוקוקורטיקואיד, קורטיזול, המתבטא בירח מלא, עלייה במשקל הגוף, אגירת נוזלים, ירידה בסבילות לסוכר וסיכון מוגבר לסוכרת, נפיחות ברגליים, כאבי ראש וכו '), דיכוי אדרנל (פגיעה קשה בפעילות בלוטת יותרת הכליה), ירידה במסת העצם, קטרקט (עכירות בעדשה, עדשת העין רגילה תמונות מיקוד), גלאוקומה (מחלת עיניים הנגרמת כתוצאה מעלייה בלחץ הנוזל בתוך העין). תופעות אלה נוטות להתרחש יותר מאשר בטיפול בגלוקוקורטיקואידים הנלקחים דרך הפה.

לעתים רחוקות עשויות להתרחש מגוון של השפעות פסיכולוגיות והתנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית (הפרעה התנהגותית המתבטאת בפעילות מוטורית מוגזמת), הפרעות שינה, חרדה, דיכאון, תוקפנות, הפרעות התנהגותיות.

לכן על סמך האמור לעיל חשוב שתקח את המינון כפי שצוין בעלון או כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. לכן, אין להגדיל או להקטין את המינון מבלי להתייעץ עם הרופא שלך תחילה (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת Pulmaxan").

ברונכוספזם פרדוקסלי

בדומה לטיפולים אחרים הניתנים בשאיפה, ברונכוספזם פרדוקסלי (היצרות בלתי צפויה של צינורות הסימפונות הגורמים לקשיי נשימה חמורים עקב מעבר אוויר מופחת) עלולה להתרחש לאחר מתן עם עלייה מיידית בצפצופים (קשיי נשימה מלווים). צפצופים, קרי שריקות) במקרה זה, עליך להתייעץ עם הרופא שלך באופן מיידי, אשר עשוי, במידת הצורך, להפסיק את הטיפול ב- budesonide לשאיפה.הרופא ישקול להתחיל טיפול חלופי במידת הצורך.

למי שעושה פעילות ספורטיבית

השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

ילדים ומתבגרים

יש להשתמש בזהירות ב- Pulmaxan בילדים.

השפעה על צמיחה

השימוש בגלוקוקורטיקואידים בשאיפה עשוי להשפיע על גדילתם של ילדים ומתבגרים (ראו סעיף "תופעות לוואי נוספות בילדים ומתבגרים"). על כן, מומלץ כי גובה הילדים בטיפול ממושך בגלוקוקורטיקואידים בשאיפה ייבדק מעת לעת על ידי הרופא. אם הצמיחה האטה, הרופא יעריך מחדש את הטיפול להפחתת המינון של גלוקוקורטיקואידים בשאיפה. הרופא שלך יעריך בקפידה את היתרונות של טיפול בגלוקוקורטיקואידים ואת הסיכון האפשרי לחסימת גדילה. במידת הצורך הרופא שלך ייעץ לך לפנות לרופא ילדים (רופא ילדים המתמחה בטיפול במחלות בדרכי הנשימה).

כמו כן, במקרים נדירים, טיפול ממושך עם גלוקוקורטיקואידים בשאיפה עלול לגרום להפרעות התנהגותיות אצל ילדים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Pulmaxan

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

לא נצפו אינטראקציות של budesonide עם כל תרופה אחרת המשמשת לטיפול באסתמה. בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל:

קטוקונזול ואיטרקונזול (תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים) (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות")
תרופות המכילות הורמונים (אסטרוגן) או אמצעי מניעה דרך הפה (גלולה)

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

המחקרים שבוצעו אינם מצביעים על השפעות לא רצויות על בריאות העובר / היילוד בשימוש בבודסוניד לשאיפה במהלך ההריון. בדומה לתרופות אחרות, יש להתייעץ עם הרופא לצורך מתן budesonide במהלך ההריון, שכן יש צורך כי הרופא מעריך את היתרונות הצפויים לאם לעומת הסיכונים לעובר
בודסוניד עובר לחלב אם. עם זאת, לא צפויות השפעות על הילד היונק במינונים המומלצים של פולמקסאן. ניתן להשתמש ב- Budesonide במהלך ההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

Pulmaxan אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Pulmaxan: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

אַסְתְמָה

מינון ראשוני

מינון Pulmaxan הוא אינדיבידואלי.

מבוגרים וקשישים

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 0.5-1 מ"ג פעמיים ביום. במידת הצורך, הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון של Pulmaxan (ראה טבלת מינון).

מינון תחזוקה

מינון התחזוקה הוא אינדיבידואלי. לאחר שהושגה שליטה באסתמה, מינון התחזוקה צריך להיות המינון המינימלי המאפשר שליטה יעילה על הסימפטומים: הרופא שלך יפחית בהדרגה את התרופה עד להגעה למינון המינימלי.

טבלת מינון

מינון ב- mg נפח מתלי Pulmaxan ל nebulizer 0.125 מ"ג / מ"ל 0.25 מ"ג / מ"ל 0.5 מ"ג / מ"ל 0,25 2 מ"ל 1 מ"ל * - 0,5 2 מ"ל - 0,75 3 מ"ל - 1 - 2 מ"ל 1,5 - 3 מ"ל 2 - 4 מ"ל

* יש לערבב את המוצר עם תמיסה פיזיולוגית של 0.9% (תמיסת מלח) עד להגעה לנפח של 2 מ"ל.

תחילת ההשפעה

שיפור בבקרת האסתמה לאחר מתן Pulmaxan עשוי להתרחש תוך 3 ימים מתחילת הטיפול, אם כי יתרון מקסימלי מתקבל לאחר 2-4 שבועות.

מטופלים שטופלו בגלוקוקורטיקואידים אוראליים (אנטי דלקתיים)

עם השימוש ב- Pulmaxan ניתן להחליף או להפחית משמעותית את מינון הגלוקוקורטיקואידים הנלקחים דרך הפה, תוך שמירה על השליטה באסתמה. המעבר מטיפול גלוקוקורטיקואיד דרך הפה לטיפול בפולמקסאן יוערך על ידי הרופא שלך על סמך מצבך הכללי.

במשך כעשרה ימים הרופא שלך ירשום מינון גבוה של Pulmaxan שייקח בשילוב עם תרופת הפה שאתה כבר לוקח.

לאחר מכן, הרופא יפחית בהדרגה את המינון של תרופת הפה לרמה הנמוכה ביותר האפשרית. במקרים רבים ניתן להחליף טיפול אוראלי לחלוטין בפולמקסאן. למידע נוסף, עיין בסעיף "אזהרות ואמצעי זהירות".

חלוקת המינון והערבוב

ניתן לערבב את פולמקסאן עם תמיסה פיזיולוגית של 0.9% (מלוחים) ופתרונות ערבול של טרבוטלין, סלבוטמול, פנותרול, אצטילציסטאין, נתרן קרומוגליקאט או איפראטפראום (תרופות המשמשות לטיפול בהפרעות בדרכי הנשימה).

יש להשתמש בתערובת תוך 30 דקות.

במקרה שנדרשת התאמת מינון של Pulmaxan, ניתן לחלק את תכולת הבקבוקון במינון יחיד.

למעשה, קו נראה בבירור על המיכלים של 2 מ"ל של השעיה של Pulmaxan 0.25 מ"ג / מ"ל למערבל וההשעיה של Pulmaxan 0.5 מ"ג / מיליליטר ל nebuliser. כאשר הבקבוקון במינון יחיד מוחזק במהופך, הקו מציין נפח של 1 מ"ל.

אם אתה משתמש רק 1 מ"ל, עליך לשפוך את תכולת הבקבוקון במינון יחיד עד שמשטח הנוזל יגיע לקו המצוין.

המיכל הפתוח במינון יחיד, עדיין מכיל חלק מהנוזל, חייב להישמר במעטפה, הרחק מאור ויש להשתמש בו בתוך 12 שעות.

לפני השימוש בנוזל הנותר, יש לנער את התוכן בזהירות בתנועת פיתול. לאחר פתיחת נרתיק הנייר כסף, המיכלים שעדיין סגורים תקפים למשך 3 חודשים ויש לשמור אותם בתוך השקיק המוגן מפני אור.

שימוש בילדים ובני נוער

אַסְתְמָה

ילדים מגיל 6 חודשים לחיים

מינון Pulmaxan הוא אינדיבידואלי. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 0.25-0.5 מ"ג ליום. אם יתעורר הצורך, הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון של Pulmaxan.

SUBGLOTTIGAL LARYNGITIS או PSEUDOCROUP (לצורות חמורות שאליהן מצוין אשפוז)

תינוקות וילדים

המינון המומלץ הוא 2 מ"ג פולמקסן שניתן לתת כמנה אחת או כשתי מנות של 1 מ"ג בהפרש של 30 דקות. ניתן לחזור על המינון כל 12 שעות עד 36 שעות או כל עוד הרופא רשם לך. יש להשתמש בזהירות ב- Pulmaxan בילדים (ראה סעיף "ילדים ומתבגרים").

הוראות לשימוש נכון בפולמקסאן

יש להשתמש ב- Pulmaxan עם נבולייזר סילוני. האדים המיוצרים על ידי הנבולייזר נשאפים מהפה דרך שופר או מסכת פנים מתאימה. על הנבולייזר להיות מורכב ממדחס (משאבה) המסוגל לייצר זרימת אוויר נאותה (5-8 ליטר / דקה) ואמפולה (טנק), בה מוצבת תמיסת התרופה, בעלת נפח של 2-4 מ"ל. נבולייזר קולי אינו מתאים לניהול Pulmaxan.

הוראות לשימוש

לנער בעדינות את המיכל במינון יחיד בתנועה מתפתלת.
החזק את המיכל במינון יחיד (ראה איור) ופתח על ידי סיבוב הדש עד שנפתח הבקבוקון במינון יחיד.
הכניסו היטב את הקצה הפתוח של המיכל החד-פעמי למיכל הנבולייזר וסחטו לאט.
לפני הפעלת ה nebulizer, קרא בעיון את הוראות השימוש המופיעות בעלון המצורף באריזה של כל nebulizer. אם אינך בטוח לגבי השימוש בנבולייזר, שאל את הרופא או הרוקח.

הערה:

לאחר שאיפה, עליך לשטוף את הפה במים כדי למזער את הסיכון לזיהומים של קנדידה (דלקת הפה והגרון).
אם אתה משתמש במסכת פנים לשאיפת האדים, עליך לוודא שהמסכה נדבקת היטב בעת ריסוס. לאחר השימוש במסכת הפנים, עליך לשטוף את הפנים במים כדי למנוע גירוי.
נקו ותחזקו את הנבולייזר בהתאם להוראות היצרן.

ניקוי האובליזר

יש לנקות את מאגר הנבולייזר לאחר כל מתן. שטפו את תא הערבול ואת הפה או את מסכת הפנים במי ברז חמימים באמצעות חומר ניקוי עדין או עקבו אחר הוראות היצרן. יש לשטוף היטב ולייבש את החדר על ידי חיבור מחדש למדחס ולמשאף.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Pulmaxan

אם אתה לוקח יותר Pulmaxan ממה שאתה צריך

צריכה מקרית של מנת יתר של Pulmaxan לא אמורה לגרום לאי נוחות.במקרה של צריכת בטעות של מנת יתר של Pulmaxan יש להודיע על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.

אם שכחת לקחת Pulmaxan

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק להשתמש ב- Pulmaxan

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Pulmaxan

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לא רצויות מופיעות להלן בהתאם לתדירות הבאה:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים)

דלקות קנדידה בלוע הגרון (קיכלי, זיהום בפה ובגרון ובפה)
בחילה
שיעול, צרידות (כאשר הקול צורם או נמוך), גירוי בגרון

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 10,000 חולים)

תגובות אלרגיות מיידיות או מאוחרות * כולל פריחה (פריחה בעור), דרמטיטיס במגע (דלקת בעור המתבטאת בדרך כלל באדמומיות, שלפוחיות, שלפוחיות, שפשופים וגלדים), כוורות (אדמומיות העור המלווה בגירוד), אנגיואדמה (נפיחות) ו תגובה אנפילקטית (תגובה אלרגית קשה)
סימנים ותסמינים של מערכת מערכתית (כלומר על ידי הפה, תוך שריר או תוך ורידי) השפעות גלוקוקורטיקואידים, כולל דיכוי יותרת הכליה (פגיעה קשה בפעילות בלוטת יותרת הכליה)
אי שקט, עצבנות, דיכאון, שינויים התנהגותיים, הפרעות שינה, חרדה, היפראקטיביות פסיכומוטורית (הפרעה התנהגותית המתבטאת בפעילות מוטורית מוגזמת), תוקפנות
ברונכוספזם (היצרות של הסמפונות הגורמת לקושי בנשימה עקב מעבר אוויר מופחת)
חבורות (חבורות), כתמי עור (פסים על העור בדומה לסימני מתיחה, בצבע אדמדם-סגול)

* גירוי בעור הפנים, כדוגמה לתגובה אלרגית, התרחש במקרים מסוימים בהם נעשה שימוש בנבולייזר עם מסכה.כדי למנוע גירוי, עור הפנים צריך לשטוף את הפנים במים לאחר השימוש במסכת הפנים.

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

גלאוקומה (מחלת עיניים הנגרמת כתוצאה מעלייה בלחץ הנוזל בתוך העין), קטרקט (עכירות בעדשה, עדשת העין המשמשת למיקוד תמונות)

תופעות לוואי נוספות בקרב ילדים ומתבגרים

תופעות לא רצויות מופיעות להלן בהתאם לתדירות הבאה:

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 10,000 חולים)

האטה בצמיחה
דיספוניה (קושי בהפקת הקול), צרידות (כאשר הקול צורם או נמוך)
הפרעות התנהגות.

בהתחשב בסיכון לעיכוב גדילה באוכלוסיית החולים ילדים, יש לעקוב אחר הצמיחה כמתואר בסעיף "ילדים ובני נוער".

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. יש לאחסן את המוצר במצב זקוף.
שמור את המיכלים בשקיק נייר הכסף כדי להגן על התרופה מפני אור. אל תקפא.
לאחר פתיחת נרתיק הכסף, יש לשמור את המיכלים שלא נפתחו בתוך השקיק, מוגנים מפני אור ולהשתמש בהם תוך 3 חודשים. לאחר הפתיחה יש להשתמש בכלי במינון יחיד תוך 12 שעות.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

תכולת החבילה ומידע נוסף

Pulmaxan 0.125 מ"ג / מ"ל השעיה ל nebuliser

המרכיב הפעיל הוא: budesonide (כל מיכל במינון יחיד של 2 מ"ל מכיל 0.25 מ"ג של budesonide).
המרכיבים הנוספים הם: דיסודיום אצטט, נתרן כלורי, פוליסורבט 80, חומצת לימון נטולת מים, נתרן ציטראט, מים לזריקות.

Pulmaxan 0.25 מ"ג / מ"ל השעיה ל nebuliser

המרכיב הפעיל הוא: budesonide (כל מיכל של 2 מ"ל מכיל 0.5 מ"ג של budesonide).
המרכיבים הנוספים הם: דיסודיום אצטט, נתרן כלורי, פוליסורבט 80, חומצת לימון נטולת מים, נתרן ציטראט, מים להזרקות.

Pulmaxan השעיה 0.5 מ"ג / מ"ל ל nebuliser

המרכיב הפעיל הוא: budesonide (כל מיכל של 2 מ"ל מכיל 1 מ"ג של budesonide).
המרכיבים הנוספים הם: דיסודיום אצטט, נתרן כלורי, פוליסורבט 80, חומצת לימון נטולת מים, נתרן ציטראט, מים להזרקות.

כיצד נראה פולמקסן ותכולת האריזה

Pulmaxan מוצג כמתלה לבן או כמעט לבן שיש לערבול.

כל חבילה:

Pulmaxan 0.125 מ"ג / מ"ל השעיה ל nebuliser,

Pulmaxan 0.25 מ"ג / מ"ל השעיה ל nebuliser

Pulmaxan השעיה 0.5 מ"ג / מ"ל לנבולייזר מכיל 4 שקיות אלומיניום.

כל נרתיק נייר מכיל 5 מיכלים.

כל מיכל חד-פעמי מכיל 2 מ"ל של השעיה שיש לערבול.

בסך הכל, כל אריזת Pulmaxan מכילה 20 מכולות.

קו נראה בבירור על כל מיכל חד-פעמי של השעיה של Pulmaxan 0.25 מ"ג / מ"ל למערבולת וההשעיה של Pulmaxan 0.5 מ"ג / מ"ל ל nebuliser. כאשר המיכל במינון יחיד מוחזק במהופך, הקו מציין נפח של 1 מ"ל.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Pulmaxan זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

השעיה של PULMAXAN ל nebulizer

02.0 הרכב איכותי וכמותי

Pulmaxan 0.125 מ"ג / מ"ל השעיה ל nebuliser

מיכל אחד במינון יחיד מכיל:

מרכיב פעיל: budesonide 0.25 מ"ג.

Pulmaxan 0.25 מ"ג / מ"ל השעיה ל nebuliser

מיכל אחד במינון יחיד מכיל:

מרכיב פעיל: budesonide 0.5 מ"ג.

Pulmaxan השעיה 0.5 מ"ג / מ"ל ל nebuliser

מיכל אחד במינון יחיד מכיל:

מרכיב פעיל: בודסוניד 1 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

השעיה ל nebulizer.

מתלים לבנים עד לבנים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

השעיה Pulmaxan ל nebuliser מיועדת לטיפול באסתמה הסימפונות כולל בחולים שאינם מסוגלים להשתמש כראוי או במשאפי אבקה יבשים.

Pulmaxan Nebuliser Suspension מיועד גם לטיפול בדלקת גרון תת -גלוטית חמורה מאוד (פסאודוקרופ) כאשר מצוין אשפוז.

04.2 מינון ושיטת הניהול

אסתמה הסימפונות

מינון ראשוני

המינון של ההשעיה Pulmaxan ל nebuliser הוא אינדיבידואלי.

מינון התחלתי מומלץ:

ילדים 6 חודשים ומעלה: מנה יומית כוללת של 0.25-0.5 מ"ג. בחולים המטופלים בטיפול בסטרואידים דרך הפה, אפשר להתחיל במינון ראשוני כולל יומי גבוה יותר, למשל 1 מ"ג. יש לשקול את המינון הגבוה יותר (2 מ"ג ליום) רק לילדים עם אסתמה קשה ולתקופות מוגבלות.

מבוגרים ומבוגרים: 0.5-1 מ"ג פעמיים ביום. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון עוד יותר.

במקרים בהם נדרשת השפעה טיפולית גדולה יותר, ניתן לתת מינונים גבוהים יותר של השעיית Pulmaxan ל nebulizer; למעשה הסיכונים להשפעות מערכתיות נמוכים, בהשוואה לאלה הניתנים לגילוי לאחר טיפול בשילוב עם סטרואידים דרך הפה.

מינון תחזוקה

מינון התחזוקה הוא אינדיבידואלי.

לאחר שהושגו התוצאות הקליניות הרצויות, יש להפחית בהדרגה את מינון התחזוקה עד להשגת הכמות המינימלית הדרושה כדי לשלוט בסימפטומים.

תחילת ההשפעה

שיפור בבקרת האסתמה לאחר מתן ההשעיה של הנבולייזר בשאיפה של Pulmaxan עשוי להתרחש תוך 3 ימים מתחילת הטיפול, למרות שהתועלת המרבית מתקבלת לאחר 2-4 שבועות.

מטופלים שטופלו בסטרואידים אוראליים (ראה גם 4.4)

השעיית Pulmaxan Nebuliser Suspension עשויה לאפשר החלפה או הפחתה משמעותית של מינון הסטרואידים דרך הפה תוך שמירה על שליטה באסתמה.

כאשר מתחילים את המעבר מטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה לטיפול ב- Pulmaxan, על החולה להיות בשלב יציב יחסית. לאחר מכן ניתנת מינון גבוה של פולמקסאן בשילוב עם המינון הפומי שנעשה בו שימוש במשך כ -10 ימים.

לאחר מכן, יש להפחית בהדרגה את מינון הסטרואידים דרך הפה (למשל ב -2.5 מיליגרם של פרדניסולון או שווה ערך בכל חודש) לרמה הנמוכה ביותר האפשרית. במקרים רבים, ניתן להחליף לחלוטין את הסטרואידים דרך הפה ב- Pulmaxan. למידע נוסף על נסיגה של סטרואידים, ראה סעיף 4.4.

חלוקת המינון והערבוב

ניתן לערבב את ההשעיה של פולמקסאן ל nebuliser עם 0.9% תמיסת מלח וערבול של טרבוטלין, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, נתרן cromoglycate או ipratroprium.

יש להשתמש בתערובת תוך 30 דקות.

ניתן לחלק את תכולת המיכל החד-פעמי על מנת לאפשר התאמת מינון.

קו נראה בבירור על המיכלים החד-פעמיים של Pulmaxan 0.25 מ"ג / מיליליטר השעיה ל nebuliser ו- Pulmaxan 0.5 mg / ml השעיה ל nebuliser. כאשר המיכל במינון יחיד מוחזק במהופך, הקו מציין נפח של 1 מ"ל.

אם יש להשתמש במ"ל אחד בלבד, יש לרוקן את תכולת המיכל החד-פעמי עד שמשטח הנוזל יגיע לקו המצוין.

שמור את המיכל במינון יחיד פתוח בשקית, הרחק מאור.

יש להשתמש בכלי במינון יחיד תוך פתיחה תוך 12 שעות.

לפני השימוש בנוזל הנותר, יש לנער את התוכן בזהירות בתנועת פיתול.

לאחר פתיחת נרתיק הנייר כסף, המיכלים החד-פעמיים תקפים למשך 3 חודשים ויש לשמור אותם בתוך השקית המוגנת מפני אור.

טבלת מינון

* יש לערבב את המוצר עם פתרון פיזיולוגי של 0.9% כדי להגיע לנפח של 2 מ"ל.

דלקת גרון תת -גלוטית

אצל תינוקות וילדים עם דלקת גרון תת -גלוטית המינון הרגיל הוא 2 מ"ג של השעיה פולמקסנית ל nebuliser שניתן לתת כמנה אחת או כשתי מנות של 1 מ"ג בהפרש של 30 דקות. ניתן לחזור על המינון. כל 12 שעות עד 36 שעות. או עד לשיפור קליני.

הוראות לשימוש נכון של השעיה של פולמקסאן עבור נבולייזר

יש לתת את ההשעיה של Pulmaxan ל nebulizer באמצעות נבולייזר סילוני המצויד בשופר או במסכת פנים מתאימה. יש לחבר את הנבולייזר למדחס בעל זרימה נאותה (5-8 ליטר לדקה) ונפח מילוי של 2-4 מ"ל. נבולייזרים אולטראסוניים אינם מתאימים לניהול ההשעיה של ערפילי Pulmaxan.

הוראות לשימוש

1) לנער בעדינות את המיכל במינון יחיד בתנועה מסתובבת.

2) החזק את המיכל במינון יחיד במיקום אנכי ופתח על ידי סיבוב הדש עד שהמיכל נפתח.

3) הכניסו היטב את הקצה הפתוח של המיכל החד-פעמי למיכל הנבולייזר ולחצו לאט.

הערה:

1) על המטופל לשטוף את פיו במים לאחר שאיפה על מנת למזער את הסיכון לזיהומים של קנדידה באופרונגאלי.

2) חשוב ליידע את המטופל / המטפל לשטוף את פניו במים לאחר השימוש במסכה למניעת גירוי של עור הפנים.

3) אם משתמשים במסכת פנים יש לוודא שהמסכה נדבקת היטב במהלך הריסוס. לאחר השימוש במסכת הפנים, שטפו את הפנים במים כדי למנוע גירוי.

4) קרא בעיון את הוראות השימוש המופיעות בעלון המצוי באריזה של כל נבולייזר.

5) נקו ושמרו את הנבולייזר בהתאם להוראות היצרן.

ניקוי

יש לנקות את תא הנבולייזר לאחר כל מתן. שטפו את תא הערבול ואת הפה או את מסכת הפנים במי ברז חמימים באמצעות חומר ניקוי עדין או עקבו אחר הוראות היצרן. יש לשטוף היטב ולייבש את החדר על ידי חיבור מחדש למדחס ולמשאף.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ל- budesonide או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

השעיית Pulmaxan Nebuliser Suspension אינה מיועדת לשיפור מהיר של אפיזודות חריפות של אסתמה, לשם כך נדרש מרחיב סימפונות קצר טווח.

על הרופא להעריך היטב את המקרים של מטופלים שאינם נהנים משימוש במרחבי סימפונות קצרי טווח או שמגדילים את מספר השאיפות בהשוואה למקובל. במקרים אלה, הרופא צריך להעריך את הצורך בטיפול מוגבר בתרופות אנטי דלקתיות, למשל על ידי הגדלת המינונים של בודזוניד בשאיפה או על ידי התחלת קורס של טיפול בגלוקוקורטיקוסטרואידים דרך הפה.

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת להעברת חולים מטיפול בסטרואידים דרך הפה מכיוון שהסיכון להתפשרות של הכליה עלול להישאר לאורך זמן. חולים שנזקקו לטיפול חירום במינונים גבוהים של סטרואידים או טיפול ממושך במינונים גבוהים של סטרואידים בשאיפה עשויים להיות בסיכון. חולים כאלה עשויים להראות סימנים ותסמינים של אי ספיקת יותרת הכליה כאשר הם נחשפים ללחץ חמור. בעת לחץ או במקרה של ניתוח אלקטיבי, יש לשקול כיסוי נוסף עם קורטיקוסטרואידים סיסטמיים.

במהלך שלב הדיכוי של טיפול מערכתי בגלוקוקורטיקוסטרואידים חלק מהחולים עלולים לחוות חולשה כללית כגון כאבי שרירים ומפרקים. יש לחשוד באי ספיקה כללית של גלוקוקורטיקוסטרואידים במקרים נדירים של הופעת סימפטומים כגון עייפות, כאבי ראש, בחילות והקאות.

חלק מהחולים עלולים לחוות סימפטומים של דיכוי מערכתי של גלוקוקורטיקוסטרואידים כגון כאבי מפרקים ו / או שרירים, עייפות ודיכאון למרות שמירה או אפילו שיפור בתפקוד הריאות במהלך תקופת הנסיגה של טיפול בסטרואידים דרך הפה. יש לעודד מטופלים כאלה להמשיך בטיפול עם Pulmaxan Nebuliser Suspension אך יש לעקוב אחר סימנים אובייקטיביים של אי ספיקת יותרת הכליה. אם ישנן עדויות לאי ספיקת יותרת הכליה, יש להגדיל באופן זמני את מינון הקורטיקוסטרואידים המערכיים ולהמשיך את ההעברה להשעיית הפולמקסן של המאמץ מאוחר יותר, לאט יותר. בעת לחץ או במהלך התקף אסתמה חמור, חולים המחליפים טיפול סטרואידי מערכתי בטיפול בשאיפה עשויים להזדקק לטיפול קורטיקוסטרואידי מערכתי נוסף.

החלפת טיפול סטרואידי מערכתי בטיפול בשאיפה יכולה לעיתים להביע אלרגיות, כגון נזלת ואקזמה, שנשלטו בעבר על ידי טיפול סטרואידי מערכתי. יש לשלוט בהתבטאויות אלרגיות אלה באמצעות תרופות אנטי -היסטמין ו / או תכשירים מקומיים.

תפקוד כבד מופחת משפיע על חיסול גלוקוקורטיקוסטרואידים, וכתוצאה מכך שיעור חיסול מופחת וחשיפה מערכתית גבוהה יותר. זה עשוי להיות רלוונטי מבחינה קלינית בחולים עם תפקוד כבד לקוי.

עליך להיות מודע לתופעות לוואי מערכתיות אפשריות.

יש להימנע משימוש במקביל בקטוקונזול, מעכבי פרוטאז HIV או מעכבי CYP3A4 חזקים אחרים. אם הדבר אינו אפשרי, פרק הזמן בין שני הטיפולים צריך להיות ארוך ככל האפשר (ראו גם 4.5).

זהירות מיוחדת נדרשת במקרה של חולים עם שחפת ריאתית פעילה או שקטה ובחולים עם זיהומים פטרייתיים או ויראליים בדרכי הנשימה.

יש להשתמש בזהירות ב- Pulmaxan בחולים עם זיהומים פטרייתיים ונגיפיים (כגון חצבת ואבעבועות רוח) ובחולי גלאוקומה וקטרקט.

קנדידה דרך הפה עלולה להתרחש במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים בשאיפה. זיהום זה עשוי לדרוש טיפול עם טיפול אנטי פטרייתי מתאים וייתכן שיהיה צורך להפסיק טיפול בחלק מהחולים (ראה גם 4.2).

בטיפול ארוך טווח במינונים גבוהים של פולמקסאן עלולות להתרחש תופעות מקומיות ומערכתיות בבני אדם השפעות מערכתיות עם סטרואידים בשאיפה מתרחשות בתדירות נמוכה יותר מאשר עם סטרואידים דרך הפה.

תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. תופעות אלה נוטות להתרחש פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון. או תוקפנות (במיוחד אצל ילדים). לכן חשוב שמינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה הוא המינון הנמוך ביותר האפשרי שבו נשמרת השליטה האפקטיבית באסתמה. לכן, על סמך האמור לעיל, לאחר השגת שליטה באסטמה, המינון שישמש בטיפול תחזוקה צריך להיות הפחות יעיל.

יש להשתמש בזהירות ב- Pulmaxan בילדים.

בדומה לטיפולים אחרים בשאיפה, ברונכוספזם פרדוקסלי עשוי להתעורר עם עלייה מיידית בצפצופים לאחר הניהול. אם זה קורה, יש להפסיק מיידית את budesonide בשאיפה, להעריך את המטופל ולהתחיל טיפול חלופי במידת הצורך.

השפעה על צמיחה

מומלץ לעקוב באופן תקופתי אחר גובה הילדים בטיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים בשאיפה. אם הואטה הצמיחה יש להעריך מחדש את הטיפול כדי להפחית את מינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה. היתרונות של טיפול בקורטיקוסטרואידים. והסיכון האפשרי לדיכוי צמיחה צריך להיות בזהירות נלקח בחשבון, ויש לשקול הפניית המטופל לרופא מומחה לריאות ילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא נצפו אינטראקציות של budesonide עם כל תרופה אחרת המשמשת לטיפול באסתמה.

חילוף החומרים של budesonide מתווך בעיקר על ידי CYP3A4, האיזואנזים של ציטוכרום P450. מעכבים של אנזים זה, כגון קטוקונזול ואיטרקונזול, יכולים אפוא להגדיל את החשיפה המערכתית לבודסוניד פי כמה (ראה 4.4).

מכיוון שאין נתונים זמינים לתמיכה בהמלצת מינון, יש להימנע משילוב של תרופות אלו. אם הדבר אינו אפשרי, צריך לחלוף את הזמן הארוך ביותר בין שני הטיפולים וניתן לשקול הפחתה במינון הבודזוניד.

בהתבסס על כמות נתונים מוגבלת בנוגע לאינטראקציה זו למינונים גבוהים של budesonide הניתנים בדרך הנשאפת, עלולות להתרחש עלייה ניכרת ברמות הפלזמה (בממוצע פי ארבעה) כאשר ניתנת itraconazole, 200 מ"ג פעם ביום. במקביל ל- budesonide בשאיפה. (מנה אחת שווה ל 1000 מק"ג).

ריכוז פלזמה מוגבר והשפעות משופרות של קורטיקוסטרואידים נצפו בנשים שטופלו גם באסטרוגן ובסטרואידים למניעת הריון, בעוד שלא נצפתה השפעה בשימוש בבודסוניד ובצריכה מקבילה של אמצעי מניעה אוראלי במינון נמוך.

מכיוון שניתן לעכב את תפקוד בלוטת יותרת הכליה, בדיקת גירוי ACTH לאבחון "אי ספיקת יותרת המוח עלולה לתת תוצאות שווא (ערכים נמוכים)".

במינונים מומלצים, לסימטידין יש השפעה קלה על הפרמקוקינטיקה של budesonide בעל פה שאינו רלוונטי מבחינה קלינית.

04.6 הריון והנקה

התוצאות עלו ממחקרים אפידמיולוגיים פוטנציאליים גדולים ומניסיון לאחר השיווק בקנה מידה עולמי, הם אינם מצביעים על השפעות שליליות על בריאות העובר / הילוד עם שימוש בבודוניד בשאיפה במהלך ההריון.

בדומה לתרופות אחרות, יש לשקול את היתרונות הצפויים ליולדת מול הסיכונים לעובר בעת מתן budesonide במהלך ההריון.

Budesonide מופרש בחלב אם. עם זאת, לא צפויות השפעות על הילד היונק במינונים טיפוליים של פולמקסאן. ניתן להשתמש ב- Budesonide במהלך ההנקה.

טיפול תחזוקתי עם budesonide בשאיפה (200 או 400 מיקרוגרם פעמיים ביום) בנשים אסתטיות מניקות גורם לחשיפה מערכתית זניחה לבודוניד בתינוקות יונקים.

במחקר פרמקוקינטי, המינון היומי המשוער לתינוק היה 0.3% מהמינון היומי שנלקחה על ידי האם הן על רמות המינון והן על ריכוזי הפלזמה הממוצעים בתינוק נאמדים כ -1/600 מהריכוזים שנצפו בפלזמה של האם, בהנחה של זמינות ביולוגית אוראלית מלאה לתינוק. ריכוזי בודסוניד שנמצאו בדגימות פלזמה לתינוקות נמצאו תמיד מתחת לגבול הכימות.

בהתבסס על נתונים שהתקבלו עם שימוש בבודוניד בשאיפה ועל העובדה שבודסוניד מפגין פרופיל פרמקוקינטי לינארי בטווח המינונים הטיפוליים לאחר מתן האף, השאיפה, הפה והרקטלית במינונים הטיפוליים של בודסוניד, חשיפת התינוקות היא ככל הנראה נמוכה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

השעיה של Pulmaxan Nebuliser Suspension אינה משפיעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

ניסויים קליניים, ספרות וניסיון שיווקי מצביעים על כך שתגובות הלוואי הבאות עלולות להתרחש.

ההגדרות הבאות מתייחסות לשכיחות תופעות לא רצויות.

תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100 עד> 1,000 א

SOC תדירות תגובה שלילית זיהומים ונגעים מְשׁוּתָף דלקות קנדידה באופרונינקס הפרעות במערכת החיסון נָדִיר תגובות רגישות יתר מיידית או מאוחרות * כולל פריחה, דרמטיטיס במגע, אורטיקריה, אנגיואדמה ותגובה אנפילקטית פתולוגיות אנדוקריניות נָדִיר סימנים ותסמינים של השפעות סטרואידים מערכתיות, כולל דיכוי האדרנל ופיגור בצמיחה ** הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף בחילה הפרעות בעיניים לא ידוע גלאוקומה, קטרקט הפרעות פסיכיאטריות נָדִיר אי שקט, עצבנות, דיכאון, שינויים התנהגותיים (בעיקר בילדים) הפרעות שינה, חרדה, היפראקטיביות פסיכומוטורית, תוקפנות הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal מְשׁוּתָף שיעול, צרידות, גירוי בגרון נָדִיר ברונכוספזם אצל הילד: דיספוניה, צרידות הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר אכמימוזיס, פגעי עור

* עיין בתיאור תגובות שליליות נבחרות; גירוי בעור הפנים, המפורט להלן.

** עיין בסעיף "אוכלוסיית ילדים" להלן.

לעיתים נדירות, ממנגנונים לא ידועים, תרופות הניתנות בשאיפה עלולות לגרום לברונכוספזם.

עם מתן שאיפה של גלוקוקורטיקוסטרואידים, סימנים ותסמינים של תופעות סיסטמיות של גלוקוקורטיקוסטרואידים עלולים להתרחש לעיתים רחוקות, כולל היפופונקציונליות של הכליה וירידה בקצב הצמיחה, אשר צפויים להיות תלויים במינון, בזמן החשיפה, בטיפול נלווה וברגישות קודמת.

תיאור תגובות שליליות נבחרות

גירוי בעור הפנים כדוגמה לתגובת רגישות יתר הופיע במקרים מסוימים בהם נעשה שימוש בנבולייזר עם מסכה. כדי למנוע גירוי, יש לשטוף את עור הפנים במים לאחר השימוש במסכת הפנים.

חולים שאובחנו לאחרונה עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) המתחילים טיפול בקורטיקוסטרואידים בשאיפה נמצאים בסיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות. עם זאת, הערכה משוקללת של 8 ניסויים קליניים משולבים שנערכו ב- 4643 חולים עם COPD ומטופלים בבודסוניד וב- 3643 מטופלים שאקראו לטיפולים ללא קורטיקוסטרואידים בשאיפה לא מצאה סיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות. התוצאות של 7 המחקרים הקליניים הראשונים מתוך 8 אלה פורסמו במטא-אנליזה.

אוכלוסיית ילדים

בהתחשב בסיכון של עיכוב גדילה באוכלוסיית החולים ילדים, יש לעקוב אחר הצמיחה כמתואר בסעיף 4.4.

בקש מהחולה לדווח לרופא או לרוקח על כל התסמינים או הסימנים שלא תוארו לעיל.

04.9 מנת יתר

מנת יתר חריפה עם Pulmaxan Nebuliser Suspension, אפילו במינונים גבוהים, לא אמורה לגרום לבעיות קליניות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: נוגדי אסתמה אחרים, משאפים, גלוקוקורטיקואידים.

קוד ATC: R03BA02.

Budesonide הוא גלוקוקורטיקוסטרואיד בעל פעילות אנטי דלקתית מקומית גבוהה.

פעילות אנטי דלקתית מקומית

מנגנון הפעולה המדויק של גלוקוקורטיקוסטרואידים בטיפול באסתמה אינו ידוע במלואו. הפעילות האנטי דלקתית המופנית נגד תאי T, אאוזינופילים ותאי התורן, כמו גם עיכוב שחרור המתווכים הדלקתיים ועיכוב התגובה החיסונית המתווכת על ידי ציטוקינים חשובים ככל הנראה. ההשוואות בין קולטני גלוקוקורטיקואידים גבוהות פי 15 בערך מזה של פרדניזולון.

מחקר קליני בחולי אסתמה, בו הושווה בונזוניד בשאיפה למינון אוראלי בריכוז פלזמה דומה, הוכיח "עדויות ליעילות מובהקת סטטיסטית עם מתן שאיפה אך לא בשאיפה. מתן אוראלי, בהשוואה לפלסבו. לכן, ההשפעה הטיפולית של קונבנציונאלי ניתן לייחס במידה רבה את הפעולות המקומיות בדרכי הנשימה במינונים של budesonide, הניתנים בשאיפה.

במחקרים פרובוקטיביים, שנערכו בבעלי חיים ובחולים, הוכח כי לבדסוניד יש השפעה אנטי-אנפילקטית ואנטי דלקתית, המיוצגת על ידי הפחתת מידת החסימה הסימפונות בתגובה האלרגית המיידית והמאוחרת.

תגובתיות בדרכי הנשימה

בחולים היפראקטיביים, budesonide הוכח כמפחית את תגובתיות דרכי הנשימה להיסטמין ולמתכולין.

השפעה על ריכוזי הקורטיזול בפלזמה:

מחקרים עם Pulmaxan במתנדבים בריאים הראו השפעות הקשורות למינון על פלזמה וקורטיזול בשתן. בדיקת ACTH הראתה כי טיפול ב- Pulmaxan, במינונים מומלצים, מייצר פחות השפעות משמעותיות על תפקוד האדרנל מאשר 10 מ"ג פרדניזון.

אוכלוסיית ילדים

מרפאה - אסתמה

יעילותו של Pulmaxan הוערכה במספר רב של מחקרים, והוכח כי Pulmaxan יעיל במבוגרים וילדים כאחד, כטיפול מונע באסתמה מתמשכת פעם או פעמיים ביום. להלן מספר דוגמאות למחקרים מייצגים.

מרפאה - laryngotracheobronchitis

סדרת מחקרים בילדים הסובלים מ- laryngotracheobronchitis השוו את Pulmaxan עם פלסבו. להלן דוגמאות למחקרים מייצגים המעריכים את השימוש ב- Pulmaxan לטיפול בילדים עם דלקת גרון.

יעילות בילדים הסובלים מ- laryngotracheobronchitis קל עד בינוני

מחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, ב -87 ילדים (7 חודשים עד 9 שנים), שאושפז עם אבחון קליני של דלקת הלוע-טראכוברונכיטיס, נערך כדי לקבוע האם Pulmaxan משפר את ציון התסמינים של הלונגוטראצ'וברונכיטיס או מקצר את משך השהות בבית החולים. מנה ראשונה של פולמקסאן (2 מ"ג) או פלסבו הייתה ואחריה פולמקסאן 1 מ"ג או פלסבו כל 12 שעות. Pulmaxan שיפר באופן סטטיסטי באופן משמעותי את ציוני הגרון של Laryngotracheobronchitis במשך 12 ו -24 שעות ו- 2 שעות בחולים עם ציון סימפטום ראשוני של laryngotracheobronchitis גבוה מ -3 C.

יעילות בקרב ילדים הסובלים מ- laryngotracheobronchitis בינונית עד חמורה

מחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, השווה את היעילות של פולמקסאן ופלסבו בטיפול ב- laryngotracheobronchitis בקרב 83 תינוקות וילדים (בגילאי 6 חודשים עד 8 שנים) שאושפזו בבית חולים עקב דלקת גרון. חולים קיבלו Pulmaxan 2 מ"ג או פלסבו כל פעם. 12 שעות עד 36 שעות או עד לשחרור מבית החולים. הציון הכולל של סימפטום הגרון של לרינגוטרוכיאוברונכיטיס הוערך על 0, 2, 6, 12, 24, 36 ו -48 שעות לאחר המנה הראשונית. לאחר שעתיים, הן קבוצת Pulmaxan והן קבוצת הפלצבו הראו שיפור דומה בציון הסימפטומים של הלרינגוטראצ'וברונכיטיס, ללא הבדלים מובהקים סטטיסטית בין הקבוצות. ב- 6 שעות, ציון התסמינים של laryngotracheobronchitis בקבוצת Pulmaxan השתפר באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה לקבוצת הפלסבו, ושיפור זה בהשוואה לפלסבו ניכר לא פחות לאחר 12 ו -24 שעות.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

אצל מבוגרים, הזמינות הביולוגית המערכתית של budesonide לאחר מתן Pulmxan Nebuliser Suspension באמצעות נבולייזר סילוני היא כ -15% מהמינון הנומינלי ו-40-70% מהמינון שנמסר לחולים. חלק קטן מהזמינות המערכתית של התרופה מגיע מתרופה שנבלעת. לאחר מתן מנה אחת של 2 מ"ג, ריכוז הפלזמה המרבי, אליו מגיעים כ-10-30 דקות מתחילת ההתנפחות, הוא כ -4 ננול / ליטר.

הפצה

לבודסוניד נפח הפצה של כ -3 ליטר לק"ג. מחייב חלבון פלזמה הוא בממוצע 85-90%.

ביו טרנספורמציה

בודסוניד בכבד עוברים במהירות במטבוליטים המאופיינים בפעילות גלוקוקורטיקוסטרואידים נמוכה באחוזים גבוהים (≥ 90%). המטבוליטים העיקריים הם 6b-hydroxybudesonide ו- 16a-hydroxyprednisolone, שפעילות הגלוקוקורטיקוסטרואידים שלהם היא פחות מ -1% בהשוואה לפעולה של budesonide. חילוף החומרים של budesonide מתווך בעיקר על ידי האיזואנזים CYP3A4, השייך לציטוכרום P450.

חיסול

המטבוליטים של budesonide מופרשים ככאלה או בצורה מצומדת, בעיקר דרך הכליות. Budesonide ללא שינוי אינו נמצא בשתן. אצל מבוגרים בריאים, לבדסוניד יש אישור מערכתי גבוה (כ -1.2 ליטר לדקה), ולאחר מתן תוך ורידי, מחצית החיים הטרמינלית היא בממוצע 2-3 שעות.

לינאריות

במינונים רלוונטיים מבחינה קלינית, הפרמטרים הקינטיים של budesonide תלויים במינון.

אוכלוסיית ילדים

לבדסוניד יש אישור מערכתי של כ- 0.5 ליטר לדקה בילדים אסתמטיים בני 4-6. לילדים יש מרווח לכל ק"ג משקל גוף שהוא גדול בכ- 50% בהשוואה למבוגרים. מחצית החיים הסופית של budesonide לאחר שאיפה היא כ -2.3 שעות אצל ילדים אסתמטיים. זהה בערך למבוגרים בריאים. בילדים אסתמטיים, בגילאי 4-6 שנים, הזמינות הביולוגית המערכתית של budesonide לאחר מתן Pulmaxan השעיה ל nebulizer דרך. נבולייזר סילוני (PARI LC Plus עם מדחס Jet Pari Master) שווה לכ- 6% מהמינון הנומינלי ו -26% מהמינון הנמסר למטופלים. בילדים, הזמינות הביולוגית המערכתית הינה כמחצית מזה המצוי במבוגרים בריאים. ילדים אסטמטיים בני 4-6 שנים, לאחר מתן מנה של 1 מ"ג, ריכוז הפלזמה המרבי, אליו מגיעים כעשרים דקות לאחר תחילת ההתנפחות, שווה לכ -2.4 ננומול / ל '.

בילדים אסתמטיים בני 4-6, הפינוי המערכתי של budesonide הוא כ- 0.5 ליטר לדקה. בהתייחס למשקל הגוף, מבוטא בק"ג, לילדים יש מרווח גבוה בכ -50% מזה שנמצא אצל מבוגרים. בילדים אסתמטיים, מחצית החיים הסופית של בודזוניד לאחר שאיפה היא כ -2.3 שעות. ערך זה דומה לזה שנצפה אצל מבוגרים בריאים.

בילדים בגילאי 4-6 שנים, החשיפה (Cmax ו- AUC) של budesonide לאחר מתן מנה אחת של 1 מ"ג על ידי ערבול היא דומה לזו שנצפתה אצל מבוגרים בריאים שטופלו באותה המינון באמצעות אותה מערכת. ערבול.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

תוצאות מחקרי רעילות חריפה, תת -חריפה וכרונית מראים כי ההשפעות המערכתיות של budesonide חמורות פחות, או דומות לאלה שנצפו לאחר מתן גלוקוקורטיקוסטרואידים אחרים, למשל ירידה בעלייה במשקל, ניוון רקמות לימפואידיות ואדרנל.

Budesonide, שנבדק עם שש בדיקות שונות, לא הוכיח השפעות מוטגניות או קלסטוגניות.

העלייה בשכיחות הגליומות המוחיות, שנמצאה במחקר מסרטן שנעשה בחולדות זכרים, לא אושרה בשני מחקרים עוקבים, שבהם שכיחות הגליומות שנצפתה בקבוצות שטופלו בתרופות פעילות (budesonide, prednisolone, triamcinolone acetate) הייתה דומה לזה שנצפה בקבוצות הביקורת.

מחקרים קרצינוגניים שנערכו בחולדות זכרים אפשרו לצפות בשינויים בכבד (גידולים ראשוניים בכבדות התא) שאושרו במחקר אחר שבוצע על ידי טיפול בבעלי חיים עם budesonide והתייחסות לגלוקוקורטיקוסטרואידים. ביטויים אלה קשורים כנראה להשפעות קולטן של גלוקוקורטיקוסטרואידים ומייצגים אפקט אופייני למעמד הטיפולי.

הניסיון הקליני הקיים מראה כי אין הוכחה לכך שבודסוניד או גלוקוקורטיקוסטרואידים אחרים גורמים לגליומות במוח או לניאופלזמות ראשו -תאיות בבני אדם.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

ניאון

נתרן כלורי

פוליסורבט 80

חומצת לימון נטולת מים

נתרן ציטראט

מים להזרקות

06.2 חוסר התאמה

אין אי התאמות ידועות.

למוצרים תואמים, ראה 4.2.

06.3 תקופת תוקף

2 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

יש לאחסן את המוצר במצב זקוף בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס ויש לשמור את המיכלים במינון יחיד בשקית האלומיניום הרחק מאור. אל תקפא.

לאחר פתיחת נרתיק נייר הכסף, יש להשתמש במיכלים החד-פעמיים תוך 3 חודשים.

יש להשתמש במיכל הפתוח במינון יחיד תוך 12 שעות.

לאחר פתיחת נרתיק הנייר, יש לשמור במיכל חד פעמי במינון חד פעמי, המוגן מפני אור.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

מיכל ראשוני: מיכל חד פעמי של פוליאתילן LD. כל יחידה מכילה 2 מ"ל של השעיה. קו נראה בבירור על כל מיכל חד-פעמי של השעיה של Pulmaxan 0.25 מ"ג / מ"ל למערבולת וההשעיה של Pulmaxan 0.5 מ"ג / מ"ל ל nebuliser. כאשר המיכל במינון יחיד מוחזק במהופך, הקו מציין נפח של 1 מ"ל. אריזות של 5 יחידות עטופות בשקית נייר סגורה.

אריזה של 20 מיכלים חד-מיניים של 2 מ"ל.