חידה

מהו Adrovance?

Adrovance היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים: אלדרינט נתרן טריהידראט וקולצלקרול (ויטמין D3). הוא זמין כטבליות לבנות (בצורת כמוסה: 70 מ"ג אלדרינט נתרן טריהידראט ו -2,800 יחידות בינלאומיות [IU] של קולקולציפרול; מלבני: 70 מ"ג של אלדרינט נתרן טריהידראט ו -5,600 IU של קולקאלציפרול).

למה משמש Adrovance?

Adrovance (המכיל 2,800 IU או 5,600 IU cholecalciferol) משמש לטיפול באוסטאופורוזיס (מחלה שהופכת את העצמות לשבריריות) בנשים שחלפו את גיל המעבר והן נמצאות בסיכון לחוסר בוויטמין D. Mg / 5,600 IU מסומן בחולים שאינם נוטלים תוספי ויטמין D. הדגירה מפחיתה את הסיכון לשברים בחוליות ובירך.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Adrovance?

המינון המומלץ של Adrovance הוא טבליה אחת בשבוע. התרופה מיועדת לטיפולים ארוכי טווח.
יש לבלוע את הטבליה בכוס מים מלאה (אך לא מינרלית) לפחות 30 דקות לפני בליעת כל מזון, שתייה או תרופה אחרת (כולל חומצות נוגדות חומצה, תוספי סידן וויטמינים) .כדי להימנע מגירוי הוושט, החולה לא צריך ללכת לישון לפני סיום הארוחה הראשונה של היום, שאמורה להתקיים לפחות 30 דקות לאחר נטילת הטבליה. יש לבלוע את הלוח בשלמותו ולא למעכו, ללעוס או להמיס אותו בפה.
אם התזונה הרגילה אינה מבטיחה צריכת סידן מספקת, על המטופל ליטול תוספי סידן. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

כיצד פועלת Adrovance?

אוסטאופורוזיס מתרחשת כאשר אין מספיק מחזור עצמות המתפרק באופן טבעי. העצמות הופכות לדקות יותר ושבריריות יותר, כך שהן נוטות יותר לשברים. אוסטיאופורוזיס שכיחה יותר בקרב נשים שחלפו את גיל המעבר בשל הורדת רמות ההורמונים הנשיים, אסטרוגן, המאפשרים לשמר את העצמות.
Adrovance מכיל שני חומרים פעילים: אלנדרונאט וצ'ולקלציפרול (ויטמין D3). Alendronate הוא ביספוספונט המשמש לטיפול באוסטיאופורוזיס מאז אמצע שנות התשעים ופועל על ידי עיכוב פעולת האוסטאוקלסטים, התאים המעורבים בפירוק רקמת העצם. פעולה מעכבת זו מפחיתה את אובדן רקמת העצם. ויטמין D3 הוא חומרים מזינים הכלולים במזונות מסוימים אך גם מיוצרים על ידי העור בעת חשיפה לאור השמש. מאחר שאחד הגורמים לאוסטיאופורוזיס הוא צריכה לא מספקת של ויטמין D3 המיוצר מחשיפה לאור השמש, Adrovance מכיל ויטמין D3.

כיצד נחקרה Adrovance?

מאחר שאלנדרונט וויטמין D3 כבר משמשים בנפרד בתרופות אחרות המורשות באיחוד האירופי (האיחוד האירופי), חברת התרופות הציגה נתונים ממחקרים קודמים ונתונים שפורסמו בספרות המדעית לנשים לאחר גיל המעבר הנוטלות אלנדרונט וויטמין D בטבליות נפרדות.
כדי לתמוך בשילוב של אלנדרונט וויטמין D3 באותו טבליה, חברת התרופות ערכה גם מחקר שנערך על 717 חולים עם אוסטאופורוזיס, כולל 682 נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס, כדי להדגים את יכולתה של Adrovance להעלות את רמות ויטמין D. לחולים ניתנה Adovance 70 מ"ג. / 2 800 IU או alendronate לבד פעם בשבוע. המדד העיקרי ליעילות היה הירידה במספר החולים עם מחסור בוויטמין D לאחר 15 שבועות. מחקר זה הורחב בקרב 652 חולים במשך 24 שבועות נוספים להשוואת ההשפעות על המשך הטיפול ב- Adrovance 70 מ"ג / 2 800 IU בלבד ( לבד) או בתוספת של 2 800 IU של ויטמין D3 (שווה ערך לשימוש ב- Adrovance 70 mg / 5 600 IU).

איזו תועלת הראתה Adrovance במהלך המחקרים?

מידע שהציגה החברה ממחקרים קודמים וספרות שפורסמה הראה כי מינון האלנדרון הכלול ב- Adrovance זהה למי שצריך כדי למנוע אובדן עצם.
מחקרים משלימים הראו כי הוספת ויטמין D3 לאותה טאבלט המכיל אלנדרונט עלולה להעלות את רמות ויטמין D: לאחר 15 שבועות פחות חולים דיווחו על רמות נמוכות של ויטמין D כאשר הם מטופלים ב- Adrovance 70 מ"ג / 2,800 IU (11%) בהשוואה לאלו שטופלו באלנדרונט בלבד. במחקר ההרחבה, למרות שלאותם מספר חולים שקיבלו Adrovance 70 mg / 2 800 IU ו- Adrovance 70 mg / 5 600 IU היו רמות נמוכות של ויטמין D, אך לחולים שקיבלו Adrovance 70 mg / 5 600 IU היו עלייה גדולה יותר ברמות ויטמין D לאורך המחקר בן 24 השבועות.

מהו הסיכון הכרוך ב- Adrovance?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם Adrovance (נראות בקרב 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן כאבי ראש, כאבי בטן (כאבי בטן), הפרעות בעיכול (עיכול), עצירות, שלשולים, גזים, כיבים בוושט, דיספגיה (קשיי בליעה), התרחבות בטן (בטן נפוחה), התכווצות חומצה וכאבי שרירים ושלד (עצמות, שרירים, מפרקים). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Adrovance, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Adrovance בחולים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאלנדרון, ויטמין D3 או כל אחד מהמרכיבים האחרים. אין להשתמש ב- Adrovance גם בנוכחות ושט חריג, בחולים עם היפוקלצמיה (מחסור בסידן). מטופלים שאינם יכולים לעמוד או לשבת זקוף למשך 30 דקות לפחות.

מדוע אושרה Adrovance?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Adrovance גדולים מהסיכונים שלה לטיפול באוסטיאופורוזיס בנשים לאחר גיל המעבר בסיכון לחוסר בוויטמין D. "אישור שיווק" ל- Adrovance.