RIZEN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Rizen - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: Clotiazepam

טבליות RIZEN 5 מ"ג
טבליות RIZEN 10 מ"ג

תוספות אריזה של Rizen זמינות למידות האריזה:

טבליות RIZEN 5 מ"ג, טבליות RIZEN 10 מ"ג
RIZEN 10 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

מדוע משתמשים ב- Rizen? לשם מה זה?

Rizen מכיל את החומר הפעיל clotiazepam השייך לקבוצת תרופות הנקראות בנזודיאזפינים.

Rizen משמש לטיפול בחרדות, מתח והפרעות נלוות.

תרופה זו מיועדת גם לטיפול בנדודי שינה. כל הבנזודיאזפינים משמשים רק אם הבעיה חמורה מספיק בכדי לגרום לנכות או לגרום אי נוחות רצינית לסובל.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Rizen

אין ליטול את ריזן:

אם אתה אלרגי לקטיאזפאם, בנזודיאזפינים אחרים או תיאנודיאזפינים, או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם יש לך מיאסטניה גרביס, מצב בו השרירים חלשים מאוד
אם יש לך קשיי נשימה קשים
אם יש לך בעיות בכבד חמורות
אם יש לך הפרעת שינה הנגרמת על ידי חסימה חלקית או מלאה של דרכי הנשימה במהלך השינה (תסמונת דום נשימה בשינה)
אם יש לך מצב עיניים הנקרא גלאוקומה של זווית צרה, המאופיין בלחץ גבוה בתוך העין.

אין להשתמש ב- Rizen בילדים מתחת לגיל 6.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Rizen

שוחח עם הרופא שלך לפני השימוש ב- Rizen. הרופא יצטרך לשים לב במיוחד:

אם יש לך בעיות בכבד, בכליות או בלב שכן ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון;
אם יש לך עבר של אלכוהול או שימוש בסמים;
אם אתה סובל מדיכאון או מהפרעות פסיכיאטריות;
אם אתה סובל מאפילפסיה;
אם אתה קשיש;
אם אתה סובל מהפרעות מוחיות;
אם יש לך בעיות נשימה כרוניות.

מידע חשוב אחר

Rizen, שנלקח במשך מספר שבועות, עשוי להיות פחות יעיל. אם אתה מבחין שהתרופה הופכת פחות יעילה, דווח לרופא.

השימוש בתרופות כגון ריזן עלול לגרום לתלות פיזית ופסיכולוגית. הסיכון גדל עם הגדלת המינון ואורך הטיפול וגדול יותר בחולים עם עבר של אלכוהול או שימוש בסמים. מסיבה זו הטיפול חייב להיות קצר ככל האפשר .

יש להפחית בהדרגה את מינון Rizen כדי להימנע מ"תסמונת נסיגה ", המאופיינת בתופעות לוואי לא נעימות (ראה סעיף 3," אם אתה מפסיק ליטול Rizen ").

אתה עלול לחוות אמנזיה (אובדן זיכרון מלא או חלקי) במהלך הטיפול ב- Rizen. כדי להימנע מכך, חשוב שתהיה לך 7-8 שעות שינה רצופות (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").

תופעות כגון תסיסה, חוסר שקט, היפראקטיביות, תוקפנות, גירוי, סיוטים או הזיות ("תגובה פסיכיאטרית פרדוקסלית") עלולות להתרחש. אם תופעות כאלה מתרחשות, יש להפסיק את הטיפול ויש לפנות לרופא המטפל. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.

ילדים ומתבגרים

אין להשתמש ב- Rizen בילדים מתחת לגיל 6.

בילדים מעל גיל 6 ניתן לתת ריזן רק לאחר הערכה מדוקדקת של הצורך בטיפול ותקופת הטיפול צריכה להיות קצרה ככל האפשר.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ריזן

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, אפילו אלה שאינן נקבעות על ידי רופא. בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל:

תרופות המדכאות פעילות מוחית כגון תרופות אנטי פסיכוטיות, היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים, סמים, אנטי אפילפסיה, חומרי הרדמה או אנטיהיסטמינים מרגיעים, שכן ריזן עשוי להגביר את ההשפעה המרגיעה של תרופות אלו.
תיאופילין (המשמש לטיפול באסתמה ובעיות ריאה), מכיוון שהוא עשוי להשפיע על האפקטיביות של ריזן.

ריזן ואלכוהול

הימנע משתיית אלכוהול בעת נטילת טבליות ריזן, מכיוון שאלכוהול עשוי להגביר את ההשפעה המרגיעה של ריזן.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.

הימנע מנטילת ריזן במהלך השליש הראשון להריון. לאחר תקופה זו, ניתן ליטול את התרופה רק בזהירות ורק אם היתרונות הצפויים עולים על הסיכונים.

אם אתה לוקח את התרופה במהלך הריון או לידה מאוחרים, התינוק שלך שזה עתה נולד עשוי להיות פחות פעיל מאשר תינוקות אחרים, יש לו טמפרטורת גוף נמוכה או מתקשה לנשום.

אם אתה לוקח את התרופה באופן קבוע במהלך סוף ההריון, התינוק שלך עלול לפתח תסמיני גמילה לאחר הלידה.

ריזן עוברת לחלב אם ולכן מומלץ לא להניק במהלך הטיפול.

נהיגה ושימוש במכונות

Rizen יכול לגרום להרגעה, אובדן זיכרון, אובדן ריכוז וירידה בתפקוד השרירים, מה שיכול להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות בבטחה. אם משך השינה לא היה מספיק, תופעות אלה עשויות להיות בולטות יותר. אין לנהוג או להשתמש במכונות אם אלה משפיעים עליך.

Rizen 5 מ"ג ו -10 מ"ג מכילים לקטוז

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

Rizen 5 מ"ג מכיל צהוב שקיעה (E110)

זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Rizen: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים

המינון המומלץ הוא טבליה אחת עד שלוש פעמים ביום.

צעירים וחולים הסובלים מאי נוחות חמורה יכולים לקחת 5 עד 30 מ"ג ריזן ליום, על פי שיקול דעת הרופא.

בחולים קשישים ובמקרים קלים המינון המומלץ הוא 5 עד 15 מ"ג ריזן ליום, על פי שיקול דעת הרופא.

כדי לעורר שינה המינון המומלץ הוא 10 עד 20 מ"ג ריזן בערב, לפני השינה.

בכל המקרים תקופת הטיפול צריכה להיות קצרה ככל האפשר.

הרופא שלך יתאים את המינון ואת משך הטיפול בהתאם לגילך ולמצבך. הרופא שלך יצטרך לשקול הפחתת מינון אם יש לך מצבים אחרים (ראה סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות").

חרדה, מתח והפרעות נלוות

משך הטיפול הכולל הוא בדרך כלל 8-12 שבועות לכל היותר, כולל תקופה של הורדת המינון.

נדודי שינה

משך הטיפול הוא בדרך כלל בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר 4 שבועות. הטיפול יתחיל במינון המינימלי המומלץ ולא יעלה על המינון המקסימלי.

שימוש בילדים

בילדים מומלץ להשתמש בטיפות אוראליות של Rizen.

אם שכחת לקחת את ריזן

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת ריזן

אל תפסיק לקחת Rizen מבלי להתייעץ עם הרופא שלך. הטיפול ב- Rizen צריך להתחדד בהדרגה (להתחדד).

אם תפסיק לקחת את Rizen בפתאומיות, הסימפטומים המקוריים שלך עשויים לחזור חזקים מבעבר ואתה עלול לחוות תסמונת נסיגה, המאופיינת בכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הדברים הבאים: דה-מימוש (שינוי תפיסה של העולם החיצון), דפרסונליזציה (שינוי תפיסה של עצמו), רגישות יתר וחוסר סובלנות לצלילים, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי. , הזיות או התקפים אפילפטיים.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי ריזן

אם אתה או מישהו אחר נטלת יותר טבליות Rizen ממה שאתה צריך, פנה לרופא או פנה לבית החולים הקרוב, קח את החבילה איתך במידת האפשר.

הסימפטומים של מנת יתר משתנים בהתאם לכמות הנלקחת, וכוללים תחושת סחרחורת, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אובדן תיאום שרירים (אטקסיה), ירידה בטונוס השרירים, ירידה בלחץ הדם, קשיי נשימה, תרדמת (נדירה) ומוות (נדיר מאוד).

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ריזן

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אחת מתופעות הלוואי המתוארות להלן מתרחשות, הפסק לקחת את Rizen ופנה לרופא שלך (תופעות אלו מתרחשות בקלות רבה יותר בקרב ילדים וחולים קשישים) (ראה סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות"):

תסיסה
נִרגָנוּת
תוֹקפָּנוּת
הֲזָיָה
כעס אלים
סיוטים
הזיות
שינויים באישיות

תדירות תופעות הלוואי תלויה בגילך, במינון ובמשך הטיפול.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר בתחילת הטיפול

כְּאֵב רֹאשׁ
נמנום וישנוניות בעת היקיצה (כאשר התרופה נלקחת מאוחר בערב)
בִּלבּוּל
עייפות (מצב של שינה עמוקה פתולוגית)
אובדן תיאום שרירים (אטקסיה)
סְחַרחוֹרֶת
יובש בפה (זרוסטומיה)
ירידה בטונוס השרירים
קהות רגשית
עייפות

תופעות לוואי אפשריות אחרות

ירידה בלחץ הדם (תת לחץ דם)
התעלפות (סינקופה)
ראייה כפולה (דיפלופיה) והפרעות ראייה
בלבול (אצל קשישים)
הפרעות בזיכרון
שינויים התנהגותיים
סימפטומים של פרנויה
בעיות נשימה (דיכאון נשימתי בחולים עם בעיות נשימה כרוניות)
בחילה
הוא התכופף
תיאבון מוגבר
שינוי תפקודי הכבד, גלוי עם הצהבה של העור והריריות (צהבת) ושינוי ערכי הטרנסמינאז
תגובות אלרגיות של העור
אַדְמֶמֶת
סִרפֶּדֶת
שינויים בחשק המיני
הפרעות במחזור ובביוץ
הגדלת חזה גברי (גינקומסטיה)
דִכָּאוֹן
הַרגָעָה
תגובות אנפילקטיות (המתבטאות בדרך כלל בנפיחות בפנים, שטיפות, קשיי נשימה וסחרחורת)
ירידה בתאי הדם הלבנים בדם (לוקופניה)

השימוש בתרופות כגון ריזן עלול לגרום לתלות פיזית ופסיכולוגית. הסיכון גדל עם הגדלת המינון ואורך הטיפול והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של אלכוהול או שימוש בסמים. מסיבה זו הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר ( ראה סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות").

אתה עלול לחוות אמנזיה (אובדן זיכרון מלא או חלקי) במהלך הטיפול ב- Rizen. הסיכון גדל עם הגדלת המינון. כדי להימנע מכך, חשוב שתהיה לך 7-8 שעות שינה רצופות (ראה סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות").

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה:. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אחסן תרופה זו מוגנת מפני אור.

טבליות Rizen 10 מ"ג: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה ריזן מכיל

טבליות Rizen 5 מ"ג:

המרכיב הפעיל הוא clotiazepam. טבליה אחת מכילה 5 מ"ג של clotiazepam.
המרכיבים הנוספים הם: לקטוז, עמילן תירס, תאית מיקרו גרנולרית, פובידון, סטריאט מגנזיום, צהוב קינולין (E 104) וצהוב שקיעה (E 110).

טבליות Rizen 10 מ"ג:

המרכיב הפעיל הוא clotiazepam. טבליה אחת מכילה 10 מ"ג של clotiazepam.
המרכיבים הנוספים הם: לקטוז, עמילן תירס, תאית מיקרו גרנולרית, פובידון, סטארט מגנזיום, קרמי אינדיגו (E 132).

איך נראה ריזן ותכולת החבילה

טבליות Rizen 5 מ"ג זמינות באריזות של 40 טבליות.

טבליות Rizen 10 מ"ג זמינות באריזות של 30 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Rizen ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

RIZEN

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

RIZEN 5 מ"ג טבליות

טבליה אחת מכילה - מרכיב פעיל: Clotiazepam 5 מ"ג

RIZEN 10 מ"ג טבליות

טבליה אחת מכילה - מרכיב פעיל: Clotiazepam 10 מ"ג

RIZEN 10 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

100 מ"ל של תמיסה מכילים - מרכיב פעיל: קלוטיאזפם 1 גרם

מרכיבים עם השפעות ידועות: הטבליות מכילות לקטוז;

טבליות 5 מ"ג מכילות E 100 צהוב שקיעה

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות, טיפות דרך הפה, תמיסה.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה. נדודי שינה.

בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מבוגרים:

טבליות: טבליה אחת אחת עד שלוש פעמים ביום. המינון חייב להיות מותאם אישית ומותאם לחומרת התמונה הפתולוגית על פי חוות דעת הרופא.

טיפות:

מבוגרים: 12-15 טיפות פעם עד שלוש פעמים ביום.

ילדים מגיל 6: 0.2-0.6 מ"ג / ק"ג ליום, כלומר 5 עד 15 טיפות ליום, מחולקות ל 2-3 מנות (5 טיפות = 2 מ"ג של clotiazepam).

בשל השונות של תגובות אינדיבידואליות, המינון היומי יותאם לגיל, למאפייני התמונה הקלינית ולמצבים הכלליים. בחולה מבוגר ובמקרים קלים, בין 5 ל -15 מ"ג ליום. אצל הצעירים ובמקרים חמורים יותר: מ -5 עד 30 מ"ג ליום, על פי שיקול דעת הרופא. אי ספיקת כבד או כליות עלולה להוביל להתאמת המינון.

כממריץ שינה אנו ממליצים על 10 או 20 מ"ג בערב לפני השינה.

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע את המינונים בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל (ראה סעיף 4.4. אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר ולכלול תקופת נסיגה הדרגתית

חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה

יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.

במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.

נדודי שינה

משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות.

במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.

יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.

אין לחרוג מהמינון המרבי.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לבנזו / טיאנודיאזפינים או לכל אחד מהחומרים הנוספים. Myasthenia gravis. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה. גלאוקומה זווית צרה, הסימפטומים עלולים להחמיר עקב האפקט האנטי -כולינרגי. Rizen אסור לילדים מתחת לגיל 6 שנים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

סוֹבלָנוּת

אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.

תלות

השימוש בבנזו / תאנודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול: הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.

לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים התופעות הבאות עלולות להתרחש: דה -סירול, דה -פרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים.

נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראו סעיף 4.2) בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת גמילה הדרגתית. אין להאריך את הטיפול מעבר לתקופות אלה. להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה.

כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.

ישנם אלמנטים לחזות האם מאחר שקלטיאזפם הוא בנזודיאזפין בעל משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון, במיוחד במינונים גבוהים.

שִׁכחָה

בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה לעתים קרובות יותר מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ולכן, כדי להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון ללא הפרעה של 7-8 שעות (ראה סעיף 4.8).

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעסים, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.

כאשר טיפול במינונים המומלצים המקסימליים נכשל או מפסיק לייצר את היתרונות הצפויים, אין צורך בהסלמה נוספת של המינון בשל הסיכון לתופעות לוואי מוגדרות או להתמכרות.

קבוצות ספציפיות של חולים

יש להתחיל את הטיפול בזהירות בחולים אפילפטיים.

חולים קשישים, חולים עם הפרעות מוחיות אורגניות, אי ספיקת נשימה:

קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן). כמו כן, מומלץ מינון נמוך יותר לחולים עם הפרעות מוחיות אורגניות או כשל נשימתי כרוני (עקב הסיכון לדיכאון נשימתי) או בגיל מבוגר מאוד.

אי ספיקת כליות

משטר מינון מתאים מומלץ בחולים עם הפרעות כלייתיות חמורות. באי ספיקת כליות יש צורך להפחית את המינון.

אי ספיקת כבד

בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לזרז אנצפלופתיה.באי ספיקת כבד קלה או בינונית יש צורך להפחית את מינון הקטיאזיפם. באי ספיקת כבד בינונית או קלה, יש צורך להפחית את המינון של קלוטיאזפאם, במקרה של הופעת הפרעות בכבד, יש לנקוט באמצעים מתאימים כגון הפסקת הטיפול.

אִי סְפִיקַת הַלֵב

בחולים עם הפרעות לב א. שיטת מינון מתאימה

יְלָדִים

אין להשתמש ב- Rizen בילדים מתחת לגיל 6 (ראה סעיף 4.3 "התוויות נגד").

ניתן לתת בנזודיאזפינים לילדים מעל גיל 6 רק לאחר הערכה מדוקדקת של הצורך בטיפול. תקופת הטיפול צריכה להיות קצרה ככל האפשר. השימוש בבנזודיאזפינים בילדים מתחת לגיל 6 שמור לאינדיקציות ספציפיות ונדירות, לאחר ההחלטה ותחת פיקוחו של רופא מומחה (נוירופדיסט, פסיכיאטר). ילדים רגישים מאוד להשפעות הבנזואדיאזפינים על מערכת העצבים המרכזית. התפתחות לא שלמה של מסלולים מטבוליים יכולה למנוע היווצרות מטבוליטים לא פעילים או להפוך את חילוף החומרים של התרופה לחסר.

בנזודיאזפינים אינם מומלצים כטיפול ראשוני בהפרעות פסיכוטיות.

לא ניתן להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (הם יכולים לגרום להתאבדות בחולים אלה).

יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות יתרה בחולים עם עבר של אלכוהול או שימוש בסמים.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי ה- RIZEN

הלוחות מכילים לקטוז ולכן מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו. טבליות 5 מ"ג מכילות צהוב שקיעה E 100: עלול לגרום לתגובות אלרגיות.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: השפעת הדיכאון המרכזית עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלאטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים, סמים, תרופות אנאלפטיות, הרדמה ואנטי -היסטמינים. אופוריה מוגברת המובילה לעלייה בתלות הנפשית.

תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים שפועלים במטבוליזם רק על ידי הצמדה.

הפינוי המטבולי של קלוטיאזפם אינו מושפע באופן משמעותי מהצריכה הנלווית של אמצעי מניעה אוראליים, צימטטין או איזוניאזיד.

תאופילין הוא אנטגוניסט של בנזודיאזפינים.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן:

סיכון מוגבר למומים מולדים דווח במחקרים רבים עם תרופות מאותה קבוצה טיפולית, הניתנים במהלך השליש הראשון להריון. מאחר ותרופה מסוג זה אינה משמשת בדרך כלל כתרופת חירום, יש להימנע משימוש ב- Rizen במהלך השליש הראשון להריון. לאחר תקופה זו יש לנהוג בזהירות ורק אם צפויה השפעה טיפולית ברורה.

כאשר מרשם clotiazepam לאישה בגיל הפוריות, יש לייעץ לה לפנות לרופא אם ברצונה להיכנס להריון או אם היא חושדת כי היא בהריון, על מנת שהרופא יוכל להחליט אם להפסיק את הטיפול.

אם מסיבות רפואיות ניתנות מינונים גבוהים של קלוטיאזפאם בסוף ההריון או במהלך הלידה, עלולות להתרחש השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה התרופתית של התרופה.

בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להופיע עם תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.

זמן האכלה:

מאחר שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, מתן השימוש בהם אינו מומלץ לאמהות מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה סעיף 4.5).

04.8 תופעות לא רצויות -

ההשפעות הבלתי רצויות של בנזודיאזופינים נובעות ישירות מהתכונות הפרמקולוגיות שלהן: תדירותן עולה עם הגיל ותלויה במינון ובמשך הטיפול.

סיווג מערכת / איברים תופעות לוואי הפרעות במערכת הדם והלימפה לוקופניה הפרעות במערכת החיסון נדיר מאוד: תגובות אנפילקטיות הפרעות במערכת העצבים כאב ראש, סהרוריות, בלבול, עייפות, אטקסיה, נמנום בהתעוררות כאשר התרופה נלקחת מאוחר בערב, בלבול בקרב קשישים, פגיעה בזיכרון, שינויים התנהגותיים ותסמינים פרנואידים. הפרעות בעיניים דיפלופיה והפרעות ראייה פתולוגיות כלי דם ורטיגו¹, לחץ דם נמוך, סינקופה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal דיכאון נשימתי בחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית הפרעות במערכת העיכול זרוסטומיה, בחילות, הקאות, תיאבון מוגבר, הפרעות בכבד שינויים בתפקוד הכבד, במיוחד עם צהבת וערכי טרנסמינאז מוגברים (ראה סעיף 4.4). הפרעות עור ורקמות תת עוריות תגובות עור אלרגיות, אריתמה, אורטיקריה הפרעות שריר ושלד וחיבור ירידה בטונוס השרירים¹ מחלות של מערכת הרבייה והשד שינויים בחשק המיני, הפרעות במחזור החודשי ובביוץ, גינקומסטיה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול העמקת רגשות¹, עייפות¹

תופעות אלו נפוצות בתחילת הטיפול.

שִׁכחָה: אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר ואמנזיה מופיעה בדרך כלל לאחר מספר שעות מהנטילה. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה סעיף 4.4).

דִכָּאוֹן: ניתן לחשוף מצב דיכאוני קיים מראש במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים והשפעות התנהגותיות שליליות אחרות.

תגובות אלו יכולות להיות רציניות מאוד. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה סעיף 4.4). תלות פסיכולוגית עלולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.

לפעמים עשויה להופיע הרגעה, באופן אינדיבידואלי ובלתי צפוי. אולם השפעה זו אינה נדירה ובדרך כלל חולפת. במידת הצורך ניתן לשקול הפחתה במינון.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "סוכנות התרופות האיטלקית." אתר אינטרנט: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר -

הניסיון האנושי עם מנת יתר של clotiazepam מוגבל.

תסמינים

במקרים פחות חמורים: נמנום, בלבול, עייפות

במקרים חמורים: אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, קשיי נשימה, לעתים נדירות תרדמת ולעתים רחוקות מוות.

יַחַס:

הטיפול סימפטומטי, מומלץ לגרום להקאה תוך שעה אחת (אם המטופל בהכרה) או לבצע שטיפת קיבה עם הגנה על דרכי הנשימה (אם החולה מחוסר הכרה) ו / או לתת פחם פעיל (כדי להפחית את "ספיגת הקיבה (אם לא נראה שיפור עם ריקון הקיבה).

נוגדנים:

Flumazenil מסומן במקרה של שיכרון חמור עם תרדמת ו / או כשל נשימתי. המינון ההתחלתי המומלץ ל- IV הוא 0.3 מ"ג. אם מידת ההכרה הנדרשת לא מושגת תוך 60 שניות, ניתן לתת זריקות נוספות עד שהחולה יחזור להכרה או עד 2 מ"ג לכל היותר. שימוש במקביל בתרופות טריציקליות או בתרופות אחרות עלול לגרום להתקפים, כמו גם הפרעות א.ק.ג. (כגון עלייה במרווח QRS או QT) הן התוויות נגד העיקריות לשימוש בפלומזניל.

שיכרון בשילוב עם בליעת אלכוהול או תרופות אחרות או במקרה של מחלות קיימות, דורש אשפוז מיידי מכיוון שהחיים עלולים להיות בסיכון. לכן יש לעקוב אחר תפקודי הנשימה והלב וכלי הדם ביחידת החייאה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: אנקסוליטיות, נגזרות בנזודיאזפינים

קוד ATC: N05BA21

Clotiazepam הוא האב של סדרה חדשה של מוצרים חרדתיים: Thienodiazepines. מחקרים קליניים רבים שנערכו ברחבי העולם הראו כי לקוטיאזפאם יש יחס חרדה / הרגעה גבוה. למעשה, הפעילות החרדית שמפעילה קלוטיאזפאם, במינונים הנפוצים, מאפשרת לחסל או להפחית את מצבי המתח, החרדה, העצבנות והסומטיזציות הקשורות מבלי לגרום להרגעה ניכרת של המטופל. עכברים וחולדות (בלוק התקפים של פנטאמתילנטטרזול: חולדה אוראלית DE50 0.7 מ"ג / ק"ג); חסימת התקפים על ידי bemegride: עכבר DE50 0.6 מ"ג / ק"ג דרך הפה).

ההשפעה מרגיעה השרירים של קטיאזפאם (תיאום מוטורי) הייתה פחותה מזו של דיאזפם.

Clotiazepam פועל באמצעות מעורבות סלקטיבית של מבני מוח מוגדרים כגון ההיפותלמוס והמערכת הלימבית, ומשפרים את אפנון הדחפים העצביים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

Clotiazepam, הניתן דרך הפה בבני אדם, נספג במהירות ממערכת העיכול ומגיע לשיא הדם תוך כ -1.5 שעות. מחקרים שונים הראו של- clotiazepam מחצית חיים קצרה של 4-6 שעות והיקף הפצה של 2.47 L / ק"ג. יתר על כן, 25 שעות לאחר הטיפול לא זוהה זכר למוצר. מחקרים על הפצת קלוטיאצפאם המסומנים איפשרו לוודא שהתרופה מגיעה בעיקר לכבד, לכליות ולבלוטת יותרת הכליה. טיפולים חוזרים ונשנים במשך 3 שבועות לא הראו עלייה משמעותית בריכוז התרופות ברקמות האיברים שהוזכרו. כל זה מעיד על היעדר הצטברות של קטיאזאפאם בטיפול ממושך. לקוטיאזפאם יש יותר מ- 99% קישור לחלבונים בסרום, ללא מתאם עם המגמה בריכוז הסרום לאורך זמן.

Clotiazepam מופרש בשתן ובצואה ביחס של 1: 1. הפרשת התרופה מתרחשת בעיקר כמולקולה ללא שינוי שכן אחוז המטבוליטים אינו עולה על 10% בשתן.