רכיבים פעילים: מינוקסידיל
תמיסה עורית של ALOXIDIL 2%
מדוע משתמשים באלוקסידיל? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית.
דרמטולוגיות אקטואליות.
אינדיקציות תרפויטיות.
פתרון עורני מסוג ALOXIDIL 2% מסומן בטיפול סימפטומטי של התקרחות אנדרוגנית.
היעילות של תמיסת ALOXIDIL 2% עורית בצורות הבאות לא נחקרה: התקרחות מולדת מקומית או כללית; התקרחות ציקטרית מסוגים שונים (מוצא פוסט-טראומטי, נפשי או זיהומי); התקרחות חריפה המופצת על ידי חומרים רעילים, על ידי תרופות היכן צמיחת שיער מחדש מותנית בדיכוי הגורם הספציפי; אזור צלזי.
יתר על כן, הסבילות והיעילות של ALOXIDIL ALOXIDIL 2% עורית בחולים מתחת לגיל 18 ובחולים מעל גיל 55 לא נקבעו.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באלוקסידיל
התרופה ALOXIDIL 2% עורית היא התווית בחולים עם היסטוריה של רגישות יתר למרכיבי המוצר. אין להשתמש ב- ALOXIDIL בנוכחות מחלות לב כליליות, הפרעות קצב, אי ספיקת לב או valvulopathies. לנוכח הפרעות לב וכלי דם אחרות, השימוש ב- ALOXIDIL כפוף לשיקול דעתו של הרופא. חולים הסובלים מיתר לחץ דם, כולל אלה המטופלים בפתולוגיה זו, חייבים להישמר בפיקוח רפואי צמוד.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Aloxidil
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא לצורך קבלת טיפול מתאים. במקרה של מגע מקרי עם משטחים רגישים (עיניים, עור שחיקה, רירית) פתרון ALOXIDIL 2% עורני גורם לשריפה וגירוי, לכן יש לשטוף את האזור בהרבה מים טריים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Aloxidil
לא ידוע כרגע על אינטראקציות הקשורות לשימוש ב- ALOXIDIL. למרות שלא הוכח קלינית, קיים פוטנציאל ליתר לחץ דם אורתוסטטי בחולים המקבלים טיפול במקביל עם גואנתידין, מרחיבי כלי דם היקפיים.
ההשפעות של תמיסת עור ALOXIDIL 2% בחולים הסובלים ממחלות דרמטולוגיות נלוות, או מטופלים המקבלים טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים או תכשירים דרמטולוגיים אחרים אינם ידועים כיום.
אזהרות חשוב לדעת כי:
למרות שההשפעות הבאות לא נקשרו לשימוש מקומי בתמיסה עורית של ALOXIDIL 2% בשימוש בתרופה יש ספיגה מסוימת של מינוקסידיל דרך הקרקפת (ערך ממוצע: 1.4%) ויש סיכון פוטנציאלי לתופעות מערכתיות כגון כמו: טכיקרדיה, תעוקת לב, בצקת, דלקת קרום הלב, נפיחות קרום הלב, טמפונדה לבבית או לחץ דם אורתוסטטי מוגבר הנגרם על ידי תרופות נוגדות יתר לחץ דם כגון גואנתידין ונגזרות.
יש לפקח על המטופלים מעת לעת על כל חשד לתופעות מערכתיות הנגרמות על ידי מינוקסידיל. יש להודיע לחולים עם היסטוריה של הפרעות לב בסיסיות שתמיסת עור מסוג ALOXIDIL 2% עשויה להחמיר הפרעות אלו. בניסויים מסרטנים שבוצעו בחולדות ועכברים, דווחו דיווחים על גידולים בחלב בעכברים נקביים וגידולים של בלוטת יותרת הכליה ועורלה בחולדות זכרים. עם זאת, אין עדות לכך שתוצאות אלו מנבאות סיכון דומה לבני אדם.
במקרה של תופעות לוואי מערכתיות או תגובות דרמטולוגיות, הפסק את הטיפול בתרופה והתייעץ עם הרופא שלך.
שמור על סמים - כמו כל התרופות - מחוץ להישג ידם של ילדים.
הריון וחזה
ההשפעות של פתרון ALOXIDIL 2% עורני המשמשות בהריון אינן ידועות. מינוקסידיל מנוהל באופן סיסטמי מופרש בחלב האדם. אין להשתמש ב- ALOXIDIL לנשים בהריון או מיניקות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באלוקסידיל: מינון
לשימוש חיצוני בלבד. יש להשתמש בתמיסה עורית של ALOXIDIL 2% רק על הקרקפת ושום מקום אחר על הגוף. המינון הוא 1 מ"ל, פעמיים ביום, מוחל על האזורים שנפגעו מהתקרחות, החל מהמרכז. המינון אינו תלוי במשטח האזור המטופל. המינון היומי לא יעלה על 2 מ"ל. היישום מתייחס למכשיר ליישום עצמו בדרכים הבאות:
שימוש בטפטפת: ממלאים את הטפטפת עד לסימן 1 מ"ל. לאחר מכן יש למרוח כמה טיפות של תמיסת עור ALOXIDIL 2% על הקרקפת המפיצה את הנוזל על ידי שפשוף עם קצות האצבעות על כל האזור המושפע מהתקרחות.חזור על הפעולה עד להחלת כל המינון הכלול בטפטפת. סוגרים את הבקבוק בזהירות.
לאחר החלת תמיסת עור 2% ALOXIDIL, שטפו את ידיכם על ידי שטיפה יסודית במים.
החל ALOXIDIL 2% עורית רק על שיער יבש וקרקפת.
אין למרוח תמיסת עור ALOXIDIL 2% על אזורים אחרים בגוף. אין להשתמש במייבשי שיער כדי להקל על ייבוש תמיסת העור ALOXIDIL 2% מכיוון שמערכת זו עלולה להפחית את השפעת המוצר.
ניסיון קליני בתמיסה עורית של ALOXIDIL 2% מצביע על כך שייתכן שיהיה צורך ביישומים דו-יומיים שנמשכים 3-4 חודשים לפני שיהיו סימנים ניכרים לצמיחת שיער.
הופעת סימנים אלו ועוצמתם משתנה ממטופל למטופל.בכל המקרים הרופא יצטרך להעריך את כדאיות הפסקת הטיפול אם לא נצפתה תוצאה טיפולית בתוך תקופה זו. החזרה למצב לפני הטיפול לאחר הפסקת הטיפול מתרחשת תוך 3-4 חודשים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אלוקסידיל
בליעה בשוגג עלולה לגרום לתופעות מערכתיות הקשורות לפעולה המרחיבה את התרופה (5 מ"ל של תמיסת ALOXIDIL 2% לשימוש מקומי מכילות 100 מ"ג מינוקסידיל). הסימנים והתסמינים של מנת יתר של תרופות עשויות להיות השפעות לב וכלי דם הקשורות לאגירת נוזלים, הורדת לחץ דם וטכיקרדיה. ניתן לטפל בשימור נוזלים בעזרת טיפול משתן מתאים.
ניתן לשלוט על טכיקרדיה על ידי מתן חומר חוסם בטא. ניתן לטפל ביתר לחץ דם במינון תוך ורידי של תמיסת מלח רגילה.
יש להימנע מתרופות סימפטוממימטיות, כגון נוראדרנלין ואדרנלין בשל פעילותן המעוררת יתר של הלב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Aloxidil
ההשפעות הבלתי רצויות השכיחות ביותר שהתרחשו במהלך מחקרים קליניים עם פתרון ALOXIDIL 2% עוריות היו תגובות דרמטולוגיות קלות. תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה גירוי מקומי, המורכב מקילוף, אריתמה, דרמטיטיס, עור יבש, היפרטריכוזיס (באזורים אחרים מלבד אלה שטופלו בתמיסת עור 2% ALOXIDIL), תחושת צריבה ופריחה. תופעות לוואי אחרות המתרחשות לעיתים רחוקות כוללות: תגובות אלרגיות (רגישות, כוורות, אריתמה כללית ובצקת בפנים), סחרחורת, עקצוצים, כאבי ראש, חולשה, דלקת עצבים, בצקת, גירוי בעיניים, הפרעות בטעם, דלקות אוזניים (במיוחד דלקת אוזן חיצונית) והפרעות בראייה. .
תופעות לוואי המופיעות לעיתים רחוקות כוללות הפרעות בשיער, החמרות בנשירת שיער, התקרחות, כאבים בחזה, שינויים בלחץ הדם, שינויים בקצב הלב, הפטיטיס, אבנים בכליות ותפקוד מיני.
תפוגה ושמירה
אין להשתמש בבקבוק התמיסה העורית של ALOXIDIL 2% מעבר לתאריך התפוגה המוצג בחלק החיצוני של הקופסה.
עלון זה עודכן במאי 2012.
אין להשליך את הבקבוק לסביבה לאחר השימוש.
המוצר אינו כרוך במרשם רופא.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב אשר - כמותי.
ALOXIDIL הוא תמיסה המכילה מינוקסידיל, בריכוז של 2% (שווה ל- 20 מ"ג / מ"ל) וחומרים המורכבים מפרופילן גליקול 20.72 גרם, אתיל אלכוהול 51.40 גרם ומים מטוהרים q.B ב -100 מ"ל.
טופס פארמי.
בקבוק של 60 מ"ל של תמיסה עורית 2%.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אלוקסידיל 2% פתרון עור
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 מ"ל של תמיסה עורית מכילים:
עקרון פעיל:
מינוקסידיל 2.00 גרם
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון עור.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
פתרון עורני מסוג ALOXIDIL 2% מסומן בטיפול סימפטומטי של התקרחות אנדרוגנית.
היעילות של תמיסת ALOXIDIL 2% עורית בצורות הבאות לא נחקרה: התקרחות מולדת מקומית או כללית; התקרחות ציקטרית מסוגים שונים (מוצא פוסט-טראומטי, נפשי או זיהומי); התקרחות חריפה המופצת על ידי חומרים רעילים, על ידי תרופות היכן צמיחת שיער מחדש מותנית בדיכוי הגורם הספציפי; אזור צלזי.
יתר על כן, הסבילות והיעילות של תמיסת עור ALOXIDIL 2% בחולים מתחת לגיל 18 ובחולים מעל גיל 55 לא נקבעו.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לשימוש חיצוני בלבד.
יש להשתמש בתמיסה עורית של ALOXIDIL 2% רק על הקרקפת ושום מקום אחר על הגוף.
המינון הוא 1 מ"ל, פעמיים ביום, מוחל על האזורים שנפגעו מהתקרחות, החל מהמרכז. המינון אינו תלוי במשטח האזור המטופל. המינון היומי לא יעלה על 2 מ"ל.
היישום מתייחס למכשיר היישום עצמו בדרכים הבאות:
שימוש בטפטפת: ממלאים את הטפטפת עד לסימן 1 מ"ל. לאחר מכן מרחי כמה טיפות של תמיסת עור ALOXIDIL 2% על הקרקפת המפיצה את הנוזל על ידי שפשוף עם קצות האצבעות על כל האזור שנפגע מהתקרחות. חזור על הפעולה עד למריחת כל המינון הכלול בטיפה. סגור את הבקבוק בזהירות.
לאחר החלת תמיסת עור 2% ALOXIDIL, שטפו את ידיכם על ידי שטיפה יסודית במים.
החל ALOXIDIL 2% עורית רק על שיער יבש וקרקפת.
אין למרוח תמיסת עור ALOXIDIL 2% על אזורים אחרים בגוף. אין להשתמש במייבשי שיער כדי להקל על ייבוש תמיסת העור ALOXIDIL 2% מכיוון שמערכת זו עלולה להפחית את השפעת המוצר.
ניסיון קליני בתמיסה עורית של ALOXIDIL 2% מצביע על כך שייתכן שיהיה צורך ביישומים דו-יומיים שנמשכים 3-4 חודשים לפני שיהיו סימנים ניכרים לצמיחת שיער.
הופעת סימנים אלה ועוצמתם משתנים ממטופל למטופל.
בכל המקרים הרופא יצטרך להעריך את האפשרות להפסיק את הטיפול אם לא נצפתה תוצאה טיפולית בתקופה זו. החזרה למצב קדם הטיפול לאחר הפסקת הטיפול מתרחשת תוך 3-4 חודשים.
04.3 התוויות נגד
התרופה ALOXIDIL 2% עורית היא התווית בחולים עם היסטוריה של רגישות יתר למינוקסידיל, פרופילן גליקול או אתנול.
אין להשתמש בתמיסה עורית של ALOXIDIL 2% בנוכחות מחלות לב כליליות, הפרעות קצב, אי ספיקת לב או valvulopathies. לנוכח הפרעות לב וכלי דם אחרות, השימוש בתמיסת עור ALOXIDIL 2% כפוף לשיקול דעתו של הרופא. חולים הסובלים מיתר לחץ דם, כולל אלה המטופלים בפתולוגיה זו, חייבים להישמר בפיקוח רפואי קפדני.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
למרות שההשפעות הבאות לא נקשרו לשימוש מקומי בתמיסה עורית של ALOXIDIL 2%, עם השימוש בתרופה ישנה ספיגה מסוימת של מינוקסידיל דרך הקרקפת (ערך ממוצע: 1.4%) ויש פוטנציאל סיכון להשפעות מערכתיות. כגון: טכיקרדיה, תעוקת לב, בצקת או לחץ דם אורתוסטטי מוגבר על ידי guanethidine. יש לעקוב אחר המטופלים מעת לעת לכל חשד להשפעות מערכתיות הנגרמות על ידי מינוקסידיל.
בניסויים מסרטנים שבוצעו בחולדות ועכברים, דווחו דיווחים על גידולים בחלב בעכברים נקביים וגידולים של בלוטת יותרת הכליה ועורלה בחולדות זכרים. עם זאת, אין עדות לכך שתוצאות אלו מנבאות סיכון דומה לבני אדם.
במקרה של תופעות לוואי מערכתיות או תגובות דרמטולוגיות, הפסק את הטיפול בתרופה והתייעץ עם הרופא שלך.
במקרה של מגע מקרי עם משטחים רגישים (עיניים, שפשופים בעור, ריריות) תמיסת עור ALOXIDIL 2% גורמת לשריפה וגירוי. לכן יש לשטוף את האזור בהרבה מים טריים.
בליעה מקרית של הפתרון עלולה לגרום לתופעות לוואי חמורות.
שמור על סמים - כמו כל התרופות - מחוץ להישג ידם של ילדים.
ההשפעות של תמיסת עור ALOXIDIL 2% בחולים הסובלים ממחלות דרמטולוגיות נלוות, או מטופלים המקבלים טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים או תכשירים דרמטולוגיים אחרים אינם ידועים כיום. עדיין לא לגמרי ברור אם חבישה חסימה יכולה להגביר את ספיגת התרופות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע כרגע על אינטראקציות הקשורות לשימוש בפתרון עורני של ALOXIDIL 2%. למרות שלא הוכח קלינית, קיימת אפשרות של לחץ דם אורתוסטטי בחולים המקבלים טיפול מקביל עם גואנתידין.
04.6 הריון והנקה
ההשפעות של פתרון ALOXIDIL 2% עורני המשמשות בהריון אינן ידועות. מינוקסידיל מנוהל באופן סיסטמי מופרש בחלב האדם.
אין להשתמש בתמיסה עורית של ALOXIDIL 2% לנשים בהריון או מיניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא דווח על השפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שהתרחשו במהלך ניסויים קליניים בתמיסה עורית של ALOXIDIL 2% היו תגובות דרמטולוגיות קלות. תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה גירוי מקומי, המורכב מפילינג, אריתמה, דרמטיטיס, עור יבש, היפרטריכוזיס (באזורים אחרים מלבד אלה שטופלו בתמיסת עור 2% ALOXIDIL), תחושת צריבה ופריחה. תופעות לוואי אחרות שהתרחשו לעתים רחוקות כללו: תגובות אלרגיות (רגישות, כוורות, אריתמה כללית ובצקת בפנים), סחרחורת, עקצוצים, כאבי ראש, חולשה, דלקת עצבים, בצקת, גירוי בעיניים, הפרעות בטעם, דלקות אוזניים (במיוחד דלקת אוזן חיצונית) והפרעות בראייה. .
תופעות לוואי המופיעות לעיתים רחוקות כללו הפרעות בשיער, כאבים בחזה, שינויים בלחץ הדם, שינויים בקצב הלב, הפטיטיס ואבנים בכליות.
04.9 מנת יתר
בליעה בשוגג עלולה לגרום לתופעות מערכתיות הקשורות לפעולה המרחיבה את התרופה (5 מ"ל של תמיסת עור ALOXIDIL 2% מכילה 100 מ"ג מינוקסידיל). הסימנים והתסמינים של מנת יתר של תרופות עשויות להיות השפעות לב וכלי דם הקשורות לאגירת נוזלים, הורדת לחץ דם וטכיקרדיה.
יש להימנע מתרופות סימפטוממימטיות, כגון נוראדרנלין ואפינפרין בשל פעילותן הממריצה של הלב.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
הוכח כי פתרון ALOXIDIL 2% עורני, על ידי יישום מקומי, מעורר צמיחת שיער אצל אנשים הסובלים מהתקרחות אנדרוגנית. גירוי צמיחת השיער מתחיל בדרך כלל לאחר כ- 3-4 חודשים של יישום המוצר ומשתנה בין מטופל למטופל. עם הפסקת השימוש בתמיסה עורית ALOXIDIL 2%, צמיחת שיער חדש מפסיקה והופעת הסימפטומים שלפני הטיפול מתרחשת תוך 3-4 חודשים. מנגנון הפעולה המדויק של התמיסה העורית "ALOXIDIL 2% לטיפול באנדרוגנים" קָרַחַת.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
תמיסת עור OXIDIL 2%, המיושמת באופן מקומי, נספגת מעט בקרקפת הבריאה, כאשר ממוצע של 1.4% (טווח 0.3-4.5%) מהמינון הכולל מגיע למחזור הדם המערכתי. יישום של 1 מ"ל של פתרון ALOXIDIL 2% עורית. המכיל 20 מ"ג מינוקסידיל מוביל לספיגה של כ -0.280 מ"ג מינוקסידיל עצמו. ההשפעה של מחלות דרמטולוגיות נלוות או חבישה חסימה על ספיגה אינה ידועה.
רמות הסרום של מינוקסידיל לאחר יישום מקומי של תמיסת עורית ALOXIDIL 2% מוסדרות על ידי קצב הספיגה הפרוטוני של התרופה. לאחר השעיית היישום המקומי של תמיסת עור 2% ALOXIDIL, כ -95% מהמינוקסידיל הנספג באופן סיסטמי מסולק תוך 4 ימים. תהליכי הביו -טרנספורמציה שעוברים מינוקסידיל לאחר יישום מקומי של תמיסת עור ALOXIDIL 2% טרם נקבעו במלואם.
מינוקסידיל והמטבוליטים שלו ניתנים להמדיאליזם ומופרשים בעיקר בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רַעֲלָנוּת:
ה- LD50 לאחר מתן עור בחולדות וארנבות היה> 1000 מ"ג / חיה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אתיל אלכוהול 51.40 גרם
פרופילן גליקול 20.72 גרם
מים מטוהרים ש. עד 100 מ"ל
06.2 חוסר התאמה
אין נתונים בעניין זה.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק זכוכית; מכסה הברגה מחומר פלסטי עם טפטפת.
בקבוק 60 מ"ל;
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
IDI FARMACEUTICI SRL - פומזיה (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. נ. 027261015
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך השיווק הראשון: 1/4/1991.
