MYFORTIC - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Myfortic - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: חומצה מיקופנולית (נתרן מיקופנולאט)

טבליות עמידות למערכת העיכול 180 מ"ג

תוספות אריזה של Myfortic זמינות למידות האריזה:

טבליות עמידות למערכת העיכול 180 מ"ג
Myfortic 360 מ"ג טבליות עמידות לקיבה

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Myfortic? לשם מה זה?

Myfortic מכיל חומר הנקרא חומצה מיקופנולית. הוא שייך לקבוצת תרופות הנקראות דיכוי חיסוני.

Myfortic משמשת כדי למנוע ממערכת החיסון לדחות כליה מושתלת. הוא משמש בשילוב עם תרופות אחרות המכילות ציקלוספורין וקורטיקוסטרואידים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Myfortic

מיקופנולאט גורם למומים מולדים ולהפלות. אם את אישה בגיל הפוריות, עליך לספק בדיקת הריון שלילית לפני תחילת הטיפול ועליך לפעול לפי העצות בנושא אמצעי מניעה שניתנו על ידי הרופא שלך.

הרופא שלך ידבר איתך וייתן לך מידע כתוב, במיוחד על ההשפעות של מיקופנולאט על הילד שטרם נולד. קרא את המידע בעיון ופעל לפי ההנחיות.

אם אינך מבין את ההוראות במלואן, בקש מהרופא להסביר אותן שוב לפני נטילת מיקופנולאט. תוכל למצוא מידע נוסף בסעיף זה תחת "אזהרות ואמצעי זהירות" ו"הריון והנקה ".

אל תיקח את Myfortic:

אם אתה אלרגי (רגיש) לחומצה מיקופנולית, נתרן מיקופנולאט, מיקופנולאט מופלטיל או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
אם את אישה בגיל הפוריות (שעשויה להיכנס להריון) ולא סיפקת בדיקת הריון שלילית לפני המרשם הראשון שכן מיקופנולאט גורם למומים מולדים ולהפלות
אם את בהריון או מתכננת להיכנס להריון או חושבת שאת בהריון
אם אינך משתמש באמצעי מניעה יעיל (ראה אמצעי מניעה אצל נשים וגברים)
אם את מניקה (ראה גם "הריון והנקה").

אם זה חל עליך, דווח לרופא מבלי ליטול את מיפורטיק.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Myfortic

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Myfortic:

אם יש לך או היו לך אי פעם הפרעות עיכול קשות, כגון כיב קיבה.
אם יש לך מחסור תורשתי נדיר באנזים hypoxanthine guanine phosphoribosyl transferase (HGPRT), כגון תסמונת לש-ניהאן ותסמונת קלי-סיגמיל.

כמו כן יש ליידע אותו כי:

Myfortic מפחיתה את רמת ההגנה של האפידרמיס מפני השמש. הדבר מגביר את הסיכון לסרטן העור. עליו להגביל את החשיפה לשמש ולקרניים אולטרה סגולות (UV) על ידי הגנה על האזורים החשופים ככל האפשר ועל ידי שימוש במסנן הגנה גבוה באופן קבוע. . שאל את הרופא שלך לייעוץ כיצד להגן על עצמך מפני השמש.
אם כבר סבלת מהפטיטיס B או C, Myfortic יכולה להגביר את הסיכון למחלות אלה על ידי גרימתן לחזור. הרופא שלך יכול לבצע בדיקות דם ולבדוק את הסימפטומים של מחלות אלה. אם יש לך תסמינים כלשהם (עיניים צהובות ועור, בחילה, חוסר תיאבון, שתן כהה) עליך ליידע את הרופא שלך מיד.
אם יש לך שיעול מתמשך או קוצר נשימה, במיוחד כאשר אתה לוקח תרופות חיסוניות אחרות, עליך לדווח לרופא מיד.
הרופא שלך עשוי לבקש ממך לבדוק את רמות הנוגדנים בדם במהלך הטיפול ב- Myfortc במיוחד כאשר זיהומים חוזרים על עצמם, במיוחד אם אתה מטופל גם עם תרופות חיסוניות אחרות, ויודיע לך אם תוכל להמשיך בטיפול ב- Myfortic.
אם יש לך סימנים של זיהום (כגון חום או כאב גרון) או אם אתה חווה חבורות או דימומים בלתי צפויים, עליך לדווח לרופא מיד.
הרופא שלך עשוי לבקש ממך לבדוק את ערכי תאי הדם הלבנים שלך במהלך הטיפול ב- Myfortic ויודיע לך אם תוכל להמשיך בטיפול ב- Myfortic.
החומר הפעיל, חומצה מיקופנולית, שונה מזה של תרופות אחרות בעלות שם דומה כגון mycophenolate mofetil. אתה לא צריך לעבור בין תרופות אלא אם כן הרופא שלך אומר לך.
השימוש ב- Myfortic בהריון עלול להזיק לעובר (ראה גם "הריון והנקה") ועלול להגביר את הסיכון לאובדן הריון (הפלה).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Myfortic

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, אפילו אלה שהושגו ללא מרשם. במיוחד עליך לדווח לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

תרופות אחרות בעלות דיכוי חיסוני כגון אזתיופרין או טקרולימוס.
תרופות המשמשות לטיפול ברמות כולסטרול גבוהות בדם כגון כולסטיראמין.
פחם פעיל המשמש לטיפול בהפרעות עיכול כגון שלשולים, כאבי בטן ונפיחות.
נוגדי חומצה המכילים מגנזיום ואלומיניום.
תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים ויראליים כגון אציקלוביר או גנציקלוביר.

עליך גם לספר לרופא אם אתה מתכוון לבצע חיסונים.

אין לתרום דם במהלך הטיפול ב- Myfortic ולפחות 6 שבועות לאחר הפסקת הטיפול. גברים לא צריכים לתרום זרע במהלך הטיפול ב- Myfortic ולפחות 90 ימים לאחר הפסקת הטיפול.

ניתן לקחת את מיפורטיק עם או בלי אוכל. עליך לבחור אם לקחת את הטבליות עם או בלי אוכל ולאחר מכן להמשיך לקחת אותן באופן כל יום. בדרך זו בטוח לספוג את אותה כמות תרופות כל יום.

אזהרות חשוב לדעת כי:

אזרחים ותיקים

קשישים (בני 65 ומעלה) יכולים ליטול את Myfortic מבלי להתאים את המינון המומלץ.

אוכלוסיית ילדים ומתבגרים

בשל היעדר נתונים, השימוש ב- Myfortic בילדים ומתבגרים אינו מומלץ.

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה. הרופא שלך ידבר איתך על הסיכונים בהריון ועל טיפולים אלטרנטיביים שתוכל לנקוט כדי למנוע דחייה של האיבר המושתל אם:

לתכנן הריון.
החמצת או חושבת שהחמצת מחזור או שמת לב לדימום וסת חריג או שאתה חושד שאתה בהריון.
לקיים יחסי מין מבלי להשתמש באמצעי מניעה יעיל.

אם הינך בהריון בעת נטילת מיקופנולאט, עליך ליידע את הרופא שלך מיד. עם זאת, המשך ליטול מיקופנולאט עד שפנית לרופא.

הֵרָיוֹן

מיקופנולאט גורם לתדירות גבוהה מאוד של הפלות ספונטניות (50%) ומומים מולדים חמורים (23 - 27%) אצל הילד שטרם נולד. מומים מולדים שדווחו כוללים חריגות של האוזניים, העיניים, הפנים (שסע השפה / החיך), התפתחות האצבעות, הלב, הוושט (מערכת החיבור בין הגרון לקיבה), הכליות ומערכת העצבים (עבור דוגמא ספינה ביפידה (שבה עצמות עמוד השדרה אינן מפותחות כראוי). אחת או יותר מאלה עשויות להשפיע על תינוקך.

אם את אישה בגיל הפוריות, עליך לספק בדיקת הריון שלילית לפני תחילת הטיפול ועליך לפעול לפי העצות בנושא אמצעי מניעה שניתנו על ידי הרופא שלך. הרופא שלך עשוי לבקש יותר מבדיקה אחת כדי לוודא שאתה לא בהריון לפני תחילת הטיפול.

זמן האכלה

אל תיקח את Myfortic אם את מניקה. הסיבה לכך היא שכמויות קטנות של התרופה יכולות לעבור לחלב אם.

אמצעי מניעה בנשים הנוטלות את Myfortic

אם את אישה בגיל הפוריות, עליך תמיד להשתמש בשתי שיטות אמצעי מניעה יעילות עם Myfortic. זה כולל:

לפני תחילת הטיפול ב- Myfortic
לאורך כל תקופת הטיפול ב- Myfortic
במשך 6 שבועות לאחר הפסקת הטיפול ב- Myfortic.

שוחח עם הרופא שלך אודות אמצעי המניעה המתאים ביותר עבורך. זה יהיה תלוי במצב האישי שלך. צור קשר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי אם אתה חושב ששיטת המניעה אינה יעילה ואם שכחת לקחת את גלולת המניעה.

אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך, אתה יכול לשקול את עצמך כאישה פורייה:

היא לאחר גיל המעבר, כלומר היא בת 50 לפחות והמחזור האחרון שלה התרחש לפני יותר משנה (אם המחזור הופסק בגלל שקיבלה טיפול בסרטן, עדיין ישנה אפשרות שהיא תישאר בהריון)
החצוצרות שלה ושתי השחלות הוסרו בניתוח (כריתת salpingoovariectomy)
הרחם שלה הוסר בניתוח (כריתת רחם)
השחלות שלך כבר אינן מתפקדות (אי ספיקת שחלות מוקדמת אושרה על ידי רופא גינקולוג)
היא נולדה עם אחד מהמצבים הנדירים הבאים שהופכים את ההריון לבלתי אפשרי: גנוטיפ XY, תסמונת טרנר או אגנזה ברחם.
מדובר בנערה "ילדה או" שטרם עברה את המחזור הראשון.

אמצעי מניעה בקרב גברים הנוטלים את Myfortic

עליך תמיד להשתמש בקונדום במהלך הטיפול ולפחות 90 יום לאחר הפסקת Myfortic

אם אתה מתכנן ללדת, הרופא שלך יודיע לך על הסיכונים והטיפולים החלופיים שאתה יכול לנקוט כדי למנוע דחייה של האיבר המושתל.

נהיגה ושימוש במכונות

נראה כי Myfortic לא משפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

Myfortic מכיל לקטוז

אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים (כולל לקטוז, גלקטוז או גלוקוז), פנה לרופא לפני נטילת Myfortic.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Myfortic: מינון

קח תמיד את Myfortic בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. Myfortic ייקבע לך רק על ידי רופאים בעלי ניסיון בטיפול בחולי השתלה. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.

איזה מנה לקחת

המינון היומי המומלץ של Myfortic הוא 1440 מ"ג (8 טבליות של Myfortic 180 מ"ג). הם נלקחים בשתי מנות נפרדות של 720 מ"ג כל אחת (4 טבליות Myfortic 180 מ"ג). קח את הלוחות בבוקר ובערב.

המנה הראשונה של 720 מ"ג תינתן לך תוך 72 שעות ממועד ההשתלה.

אם יש לך בעיות כליות קשות

המינון היומי לא יעלה על 1440 מ"ג (8 טבליות Myfortic 180 מ"ג).

לוקח את מייפורטיק

בלע את הטבליות בשלמותן עם כוס מים.

אסור לשבור או למעוך את הלוחות.

אין ליטול טבליות שבורות או מפוצלות

הטיפול יימשך כל עוד יש צורך בדיכוי חיסוני כדי למנוע דחייה של האיבר המושתל.

אם שכחת לקחת Myfortic

אם שכחת ליטול את Myfortic, קח את זה ברגע שאתה זוכר, אלא אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך. לאחר מכן, קח את המנה הבאה כאשר אתה אמור ליטול אותה. שאל את הרופא שלך לייעוץ. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת את מיפורטיק

אל תפסיק ליטול את Myfortic אלא אם כן הרופא שלך אומר לך. הפסקת הטיפול ב- Myfortic עלולה להגביר את הסיכון לדחיית כליה מושתלת.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Myfortic

אם נטלת יותר מיפורטיק ממה שאמרו לך לקחת או אם מישהו אחר לקח את הטבליות שלך, פנה לרופא שלך ופנה לבית חולים באופן מיידי. ייתכן שיהיה צורך בטיפול רפואי. קח את הטבליות איתך והראה אותן לרופא או לצוות בית החולים. אם נגמרו לך הטאבלטים, קח את החבילה הריקה איתך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Myfortic

כמו כל התרופות, Myfortic יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. חולים קשישים עלולים לחוות יותר תופעות לוואי עקב ירידה בהגנה החיסונית.

מדכאי חיסון, כולל Myfortic, מפחיתים את מנגנוני ההגנה של גופך כדי למנוע ממך לדחות את האיבר המושתל שלך. כתוצאה מכך, גופך לא יוכל להתגונן מפני זיהומים כפי שהיה עושה בתנאים רגילים. לכן, אם אתה לוקח את Myfortic, אתה עלול לקבל יותר זיהומים מהרגיל כמו זיהומים במוח, בעור, בפה, בבטן ובמעיים, ריאות ודרכי השתן.

הרופא שלך יעשה בדיקות דם סדירות לבדיקת שינויים במספר תאי הדם או ברמות החומרים המובאים בדם, כגון סוכר, שומן וכולסטרול.

כמה תופעות לוואי יכולות להיות חמורות:

סימנים של זיהום כולל חום, צמרמורות, הזעה, תחושת עייפות, ישנוניות או חוסר אנרגיה. אם אתה לוקח את Myfortic יתכן שיש לך זיהומים ויראליים, חיידקיים ופטריות בתדירות גבוהה מהרגיל. זיהומים אלה יכולים להשפיע על חלקים שונים של הגוף אך לרוב הכליות, שלפוחית השתן, דרכי הנשימה העליונות ו / או התחתונות.
הקאות דימום, צואה כהה או מדממת, כיב קיבה או מעיים.
נפיחות בבלוטות, ריבוי של תצורות עור חדשות, עלייה בהיקף התצורות הקיימות או שינויים במבנה שכבר קיים. כפי שעלול להתרחש אצל מטופלים המטופלים בתרופות חיסוניות, מספר קטן מאוד של מטופלים הנוטלים את Myfortic פיתחו סרטן בעור או בלוטות הלימפה.

אם חווית אחת מתופעות הלוואי שלעיל לאחר נטילת Myfortic, פנה לרופא מיד.

תופעות לוואי אחרות עשויות לכלול:

שכיח מאוד (משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים)

רמות נמוכות של תאי דם לבנים.
רמות נמוכות של סידן בדם (היפוקלצמיה)
רמות נמוכות של אשלגן בדם (היפוקלמיה)
רמות גבוהות של חומצת שתן בדם (היפרוריצמיה)
לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
חֲרָדָה
שִׁלשׁוּל
כאבי פרקים (ארתרלגיה)

שכיח (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10 חולים)

רמות נמוכות של כדוריות דם אדומות שיכולות לגרום לעייפות, קוצר נשימה וחיוורון (אנמיה)
רמות נמוכות של טסיות דם בדם שעלולות לגרום לדימום וחבלות בלתי צפויות (טרומבוציטופניה)
רמות גבוהות של אשלגן בדם (היפרקלמיה)
רמות נמוכות של מגנזיום בדם (היפומגנזיה)
סְחַרחוֹרֶת
כְּאֵב רֹאשׁ
לְהִשְׁתַעֵל
לחץ דם נמוך (תת לחץ דם)
קוצר נשימה (קוצר נשימה)
כאבים בבטן או בבטן, דלקת בדופן הקיבה, נפיחות, עצירות, הפרעות בעיכול, גזים, צואה רופפת, בחילות, הקאות
עייפות, חום
תוצאות חריגות של בדיקות תפקודי כבד וכליות
דלקות בדרכי הנשימה
אקנה
חולשה (אסתניה)
כאבי שרירים (מיאלגיה)
נפיחות בידיים, בקרסוליים או ברגליים (בצקת היקפית)
גירוד

לא נדיר (משפיע על פחות מ -1 מתוך 100 חולים)

מהיר (טכיקרדיה) או פעימות לב לא סדירות (אקסטרסטוסטריות חדריות), נוזלים בריאות (בצקת ריאות)
היווצרות עור דמוי ציסטה המכילה נוזלים (לימפוצלה)
רעד, קשיי שינה
אדמומיות ונפיחות בעיניים (דלקת הלחמית), ראייה מטושטשת
צפצופים
גיהוק, קשיי נשימה, חסימת מעיים (ileus), כיב השפתיים, צרבת, שינוי צבע הלשון, יובש בפה, דלקת בחניכיים, דלקת בלבלב הגורמת לכאבי בטן עליונים חמורים (דלקת הלבלב), סתימה של בלוטות הרוק, דלקת בדופן הפנימית של הבטן (דלקת הצפק)
זיהום בעצמות, בדם ובעור
דם בשתן, פגיעה בכליות, כאבים וקושי להעביר שתן
נשירת שיער, חבורות
דלקת מפרקים (דלקת פרקים), כאבי גב, התכווצויות שרירים
אובדן תיאבון, רמות שומנים מוגברות (היפרליפידמיה), סוכר (סוכרת), כולסטרול (היפרכולסטרולמיה) או ירידה ברמות הפוספט בדם (היפופוספטמיה)
סימני שפעת (כגון עייפות, צמרמורות, כאב גרון, כאבי מפרקים או שרירים), נפיחות בקרסוליים וברגליים, כאבים, נוקשות, צמא או חולשה
חלומות חריגים, תחושת אכזבה
חוסר יכולת לקיים או לשמור על זקפה
שיעול, קשיי נשימה, נשימה כואבת (תסמינים אפשריים של מחלת ריאות ביניים).

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

פריחה
חום, כאב גרון, זיהומים תכופים (סימפטומים אפשריים של חוסר תאי דם לבנים) (אגרנולוציטוזיס)

תופעות לוואי אחרות שדווחו על תרופות הדומות ל- Myfortic

דווח על תופעות לוואי נוספות בקבוצת התרופות שאליה שייכת Myfortic: דלקת במעי הגס (המעי הגס), דלקת בדפנות הקיבה הנגרמת על ידי ציטומגלוס, היווצרות נגע בדופן המעי הגורם לכאבים עזים בבטן עם אפשרות לדימום, כיב קיבה או תריסריון, רמות נמוכות של תאי דם לבנים במיוחד או מכל תאי הדם, זיהומים חמורים כגון דלקת בלב ובסתמי הלב והקרומים המרופדים את המוח וחוט השדרה, קוצר נשימה, שיעול שעלול להיות הנגרמת כתוצאה מברונכיאקטזיס (מצב בו דרכי הנשימה בריאות מתרחבות באופן חריג) וזיהומים חיידקיים פחות שכיחים הגורמים בדרך כלל לבעיות ריאה קשות (שחפת וזיהומים מיקובקטריאליים לא טיפוסיים). פנה לרופא אם יש לך שיעול מתמשך או קוצר נשימה. .

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש ב- Myfortic לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

אחסן את Myfortic באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות. אין להשתמש ב- Myfortic אם אתה מבחין שהאריזה פגומה או מראה סימני חבלה.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל מיפורטיק

המרכיב הפעיל הוא חומצה מיקופנולית (כמו נתרן מיקופנולאט). כל טבליה של מייפורטיק מכילה 180 מ"ג חומצה מיקופנולית.
החומרים הנוספים הם:
- טבליית ליבה: עמילן תירס, פובידון, קרוספובידון, לקטוז נטול מים, סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט.
- ציפוי לוח: היפרומלוז פתלט, טיטניום דו חמצני (E 171), תחמוצת ברזל צהובה (E 172), קרמי אינדיגו (E 132).

כיצד נראה מייפורטיק ותכולת האריזה

טבליות Myfortic 180 מ"ג עמידות לקיבה צהובות בצבע צהבהב, מצופות בסרט, בצורת עגול ומוטבעות עם "C" בצד אחד. ניתן להשיג טבליות עמידות לקיבה של 180 מ"ג באריזות שלפוחיות המכילות 20, 50, 100, 120 או 250 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Myfortic ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות עמידות למזון של MYFORTIC 180 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה עמידה למערכת העיכול מכילה 180 מ"ג חומצה מיקופנולית (כנתרן מיקופנולאט).

חומרים עזר:

לקטוז נטול מים: 45 מ"ג לטבליה.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה עמידה למערכת העיכול.

טבליות מעוטרות בצבע צהוב, ירוק-צהבהב, עם פינות משופעות, עם "C" בצד אחד.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Myfortic מיועדת בשילוב עם ציקלוספורין וקורטיקוסטרואידים, למניעה של דחייה חריפה, בחולים מבוגרים המקבלים השתלת כליה אלוגנית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש להתחיל ולהמשיך את הטיפול ב- Myfortic על ידי רופאי השתלות מתאימים.

המינון המומלץ הוא 720 מ"ג פעמיים ביום (1440 מ"ג יומי). מבחינת תכולת החומצה המיקופנולית (MPA), מנה זו של נתרן מיקופנולאט תואמת 1 גרם של mofetil mycophenolate שנלקח פעמיים ביום (2 גרם מנה יומית).

למידע נוסף אודות התאמת המינונים הטיפוליים של נתרן מיקופנולאט ומופקטיל מיקופנולאט, ראה סעיפים 4.4 ו- 5.2.

בחולים המושתלים דה-נובו יש להתחיל במתן מיפורטיק תוך 72 שעות לאחר ניתוח ההשתלה.

ניתן לקחת את מיפורטיק עם הארוחה או בין הארוחות. המטופלים יכולים לבחור באחת משתי דרכי הניהול אך יצטרכו לשמור אותה לאורך כל תקופת נטילת התרופה (ראה סעיף 5.2).

אין לרסק את טבליות Myfortic כדי שהציפוי האנטרי יישאר שלם. במקרים בהם יש צורך בריסוק של טבליות Myfortic, יש להימנע משאיפת האבקה או ממגע ישיר של האבקה עם עור או ריריות. אם נוצר מגע יש לשטוף היטב במים וסבון; לשטוף את העיניים במים טבעיים בלבד זה נובע מהטרטוגניות ההשפעות של מיקופנולאט.

אוכלוסיית ילדים ומתבגרים

אין מספיק נתונים לתיעוד היעילות והבטיחות של Myfortic בילדים ומתבגרים. נתונים פרמקוקינטיים מוגבלים זמינים בקרב מטופלים בהשתלת ילדים (ראה סעיף 5.2).

אזרחים ותיקים

המינון המומלץ לחולים מבוגרים הוא 720 מ"ג פעמיים ביום.

חולים עם ליקוי כלייתי

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם תפקוד כלייתי מושהה לאחר ההשתלה (ראה סעיף 5.2).

עם זאת, חולים עם ליקוי כלייתי חמור (קצב סינון גלומרולרי

חולים עם ליקוי בכבד

אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם השתלת כליה ופגיעה קשה בכבד.

טיפול במהלך פרקי דחייה

לא נצפו שינויים בפרמקוקינטיקה של חומצה מיקופנולית (MPA) במהלך פרקי דחייה לאחר השתלת כליה; לכן אין צורך בהתאמת המינון או הפסקת הטיפול ב- Myfortic.

04.3 התוויות נגד

אין להשתמש ב- Myfortic בחולים עם רגישות יתר לנתרן מיקופנולאט, חומצה מיקופנולית, מיקופנולאט מופלטיל או כל אחד מהחומרים הנוספים (ראה סעיף 6.1).

אין להשתמש ב- Myfortic בנשים מניקות ובנשים בגיל הפוריות שאינן משתמשות באמצעי מניעה יעילים ביותר ואין להתחיל ללא בדיקת הריון על מנת לשלול שימוש לא מכוון בתרופה בהריון (ראה סעיף 4.6 ).

אין להשתמש ב- Myfortic בהריון אלא אם קיים טיפול חלופי מתאים למניעת דחיית איברים (ראה סעיף 4.6).

אסור לתת Myfortic לנשים מניקות (ראה סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לחולים המקבלים טיפול דיכוי חיסוני המבוסס על שילוב של תרופות, כולל Myfortic, יש סיכון מוגבר לפתח לימפומות או ממאירות אחרות, במיוחד בעור (ראה סעיף 4.8). נראה כי הסיכון קשור לעוצמתו ומשך הטיפול בו הוא מדכא חיסון ולא לשימוש במוצר ספציפי. כאזהרה כללית, על מנת להפחית את הסיכון לסרטן העור, יש צורך להגביל את החשיפה לאור השמש ולקרני UV על ידי שימוש בבגדי מגן וקרמי שמש בעלי מקדם הגנה גבוה.

יש להדריך את המטופלים המטופלים ב- Myfortic על הצורך לדווח באופן מיידי על סימני זיהום או על הימצאות חבלות בלתי צפויות, דימומים או כל ביטוי אחר של דיכאון מוח עצם.

מטופלים המטופלים בתרופות חיסוניות, כולל Myfortic, נמצאים בסיכון מוגבר לזיהומים אופורטוניסטיים (חיידקים, פטרייתיים, ויראליים ופרוטוזואלים), זיהומים קטלניים ואלח דם (ראה סעיף 4.8). זיהומים אופורטוניסטיים כוללים נפרופתיה הקשורה לנגיף BK ונגיף JC הקשור ללוקואנסצפלופתיה רב -מוקדית פרוגרסיבית (PML). לעיתים קרובות זיהומים אלה נובעים מעומס חיסוני כולל גבוה ויכולים להוביל למצבים חמורים או קטלניים שעל רופאים לקחת בחשבון בעת ביצוע אבחנה דיפרנציאלית בחולים עם דיכוי חיסוני עם החמרה בתפקוד הכליות או תסמינים נוירולוגיים.

דווחו דיווחים על היפוגמגלובולינמיה בקשר לזיהומים חוזרים בחולים שקיבלו Myfortic בשילוב עם תרופות חיסוניות אחרות. בחלק מהמקרים הללו, מעבר מנגזרות MPA לחומר דיכוי חיסוני חלופי גרם לרמות IgG בסרום לחזור לשגרה. בחולים שטופלו ב- Myfortic אשר מפתחים זיהומים חוזרים, יש למדוד אימונוגלובולינים בסרום. במקרים של היפוגמגלובולינמיה מתמשכת מבחינה קלינית, יש לשקול התערבות קלינית מתאימה תוך התחשבות בהשפעות הציטוסטטיות החזקות של חומצה מיקופנולית על לימפוציטים T ו- B.

דווחו דיווחים על ברונכיאקטזיס בחולים שטופלו ב- Myfortic בשילוב עם תרופות חיסוניות אחרות. בחלק מהמקרים הללו המעבר מנגזרות MPA לחומר דיכוי חיסוני אחר הוביל לשיפור בתסמיני הנשימה. הסיכון לברונכיאקטזיס עשוי להיות קשור להיפוגמגלובולינמיה או להשפעה ישירה על הריאה. כמו כן התקבלו דיווחים בודדים על מחלת ריאה אינטרסטיציאלית (ראו סעיף 4.8). מומלץ לחולים המפתחים תסמינים נשימים מתמשכים, כגון שיעול וקוצר נשימה, נחקרים על כל עדות למחלת ריאות ביניים.

דווח על הפעלה מחדש של הפטיטיס B (HBV) או הפטיטיס C (HCV) בחולים שטופלו בתרופות חיסוניות, כולל נגזרות חומצה mycophenolic (MPA) ו mycophenolate mofetil (MMF). מומלץ לבצע מעקב אחר חולים. נגועים בשל סימנים קליניים ומעבדה של זיהום HBV או HCV פעיל.

דווח על מקרים של תא תא אדום טהור (PRCA) בחולים שטופלו בנגזרות חומצה מיקופנולית (הכוללות mycophenolate mofetil ונתרן mycophenolate) בשילוב עם תרופות אחרות בעלות דיכוי חיסוני. PRCA המושרה על ידי mycophenolic אינו ידוע. PRCA עשויה להיפתר עם הפחתת המינון או הפסקת הטיפול. שינויים בטיפול ב- Myfortic בחולים המושתלים צריכים להתבצע רק תחת פיקוח קליני מתאים על מנת למזער את הסיכון לדחייה (ראה סעיף 4.8).

מטופלים המטופלים ב- Myfortic צריכים להיות במעקב אחר הפרעות דם (למשל נויטרופניה או אנמיה - ראה סעיף 4.8), שעשויות להיות קשורות לחומצה מיקופנולית עצמה, תרופות נלוות, זיהומים ויראליים או שילובים של סיבות אלו. לכן, לחולים המטופלים ב- Myfortic יש ספירת דם מלאה בכל שבוע במהלך החודש הראשון של הטיפול, פעמיים בחודש במהלך החודש השני והשלישי, ולאחר מכן מדי חודש עד תום השנה הראשונה לטיפול. במקרה של הפרעות דם (למשל: נויטרופניה עם ספירת נויטרופילים מוחלטת

יש ליידע את המטופלים כי החיסונים עשויים להיות פחות יעילים במהלך הטיפול בחומצה מיקופנולית, בעוד שיש להימנע מחיסונים בחיסונים מוחלשים חיים (ראה סעיף 4.5). חיסון נגד שפעת עדיין יכול להועיל; על הרופאים להתייחס להנחיות החיסון הלאומיות לשפעת.

מאחר שנגזרות חומצה מיקופנולית נקשרו לשכיחות מוגברת של תופעות לוואי המשפיעות על מערכת העיכול, כולל מקרים נדירים של כיב במערכת העיכול, דימום וניקוב, יש לתת את Myfortic בזהירות בחולים עם מחלה קשה. בשלב הפעיל של מערכת העיכול. .

מומלץ לא לתת את Myfortic במקביל לאזתיופרין מאחר וניהול משותף של תרופות אלו לא נחקר.

בשל הפרופיל הפרמקוקינטי השונה, אין להחליף או להחליף חומצה מיקופנולית (כמלח נתרן) ומופופיל מיקופנולאט ללא הבחנה. Myfortic ניתנה בשילוב עם ציקלוספורין וקורטיקוסטרואידים.

הניסיון במתן תרופות עם טיפולים באינדוקציה כגון אנטי לימפוציט-גלובולין או בסיליקיסימאב מוגבל. היעילות והבטיחות של Myfortic בשילוב עם סוכני חיסון אחרים (למשל טקרולימוס) לא נחקרו.

Myfortic מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp-Lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

מתן מיפורטיק במקביל לתרופות המפריעות למחזור הדם, כגון כולסטירמין ופחם פעיל, עלול לגרום לחשיפה מערכתית ל- MPA מתחת לרמות טיפוליות וכתוצאה מכך ליעילות מופחתת.

Myfortic הוא מעכב של האנזים אינוזין מונופוספט דהידרוגנאז (IMPDH). מסיבה זו אין להשתמש בו בחולים עם מצבים תורשתיים נדירים הכוללים מחסור באנזים היפוקסטין-גואנין-פוספוריבוזיל-טרנספז (HGPRT), כגון תסמונת תסמונת לש-ניהאן וקלי-סיגמילר.

אין להתחיל בטיפול ב- myfortic לפני קבלת בדיקת הריון שלילית.יש להשתמש באמצעי מניעה יעיל לפני תחילת הטיפול ב- Myfortic, במהלך הטיפול ובמשך שישה שבועות לאחר הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.6).

השפעות טרטוגניות

Mycophenolate הוא טרטוגן אנושי רב עוצמה. דיווחו על הפלות ספונטניות (שיעור 45-49%) ומומים מולדים (שיעור מוערך 23-27%) בעקבות חשיפה למופטיל mycophenolate במהלך ההריון. לכן Myfortic אסורה בהריון, אלא אם כן קיימים טיפולים חלופיים מתאימים למניעת דחיית השתלה. יש ליידע את המטופלים והגברים בעלי פוטנציאל הפריון על הסיכונים ולעקוב אחר ההמלצות שניתנו בסעיף 4.6 (למשל אמצעי מניעה, בדיקות הריון) לפני, במהלך ואחרי הטיפול ב- Myfortic. הרופאים צריכים לוודא שנשים וגברים המטופלים במיקופנולט מבינים את הסיכון לפגיעה בעובר, כמו גם את הצורך באמצעי מניעה יעיל ופונים לטיפול רפואי מיידי אם קיימת אפשרות להריון.

אמצעי מניעה (ראה סעיף 4.6)

בשל הפוטנציאל הגנוטוקסי והטרטוגני של Myfortic, נשים בגיל הפוריות צריכות להשתמש בשתי שיטות אמצעי מניעה במקביל לפני תחילת הטיפול ב- Myfortic, במהלכו ובמשך שישה שבועות לאחר הפסקת הטיפול; אלא אם כן משתמשים בשיטה. פְּרִישׁוּת.

לגברים פעילים מינית מומלץ להשתמש בקונדומים במהלך הטיפול ולפחות 90 יום לאחר הפסקת הטיפול. השימוש בקונדומים תקף הן לגברים פוריים והן לאלו שעברו כריתת כלי דם מכיוון שהסיכונים הכרוכים במעבר של נוזל הזרע חלים גם על גברים שעברו כריתת כלי דם. בנוסף, מומלץ לנשים שותפות לחולים שטופלו ב- Myfortic להשתמש. אמצעי מניעה יעיל במיוחד במהלך הטיפול ובסך הכל 90 ימים לאחר המנה האחרונה של Myfortic.

חומרים חינוכיים

על מנת לסייע למטופלים להימנע מחשיפה עוברית למיקופנולט ולספק מידע בטיחותי חשוב נוסף, מחזיק אישורי השיווק יספק חומרי לימוד לאנשי מקצוע בתחום הבריאות. הדרכה לגבי הצורך בבדיקת הריון. הרופא ימסור מידע מלא על המטופלים אודות סיכון טרטוגני ושיטות מניעת הריון לנשים בגיל הפריון ובמידת הרלוונטיות לחולים זכרים.

אמצעי זהירות נוספים

חולים אינם צריכים לתרום דם במהלך הטיפול או במשך לפחות 6 שבועות לאחר הפסקת מיקופנולאט. גברים לא צריכים לתרום זרע במהלך הטיפול או במשך 90 יום לאחר הפסקת מיקופנולאט.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

דווחו האינטראקציות הבאות בין חומצה מיקופנולית ומוצרים רפואיים אחרים:

Aciclovir ו- Ganciclovir

הפוטנציאל לדיכוי מיאלוס בחולים הנוטלים Myfortic בשילוב עם אציקלוביר או גנציקלוביר לא נחקר. אם Myfortic ניתנת בשילוב עם aciclovir / ganciclovir, ניתן לצפות לרמות גבוהות יותר של MPAG (מטבוליט חומצה מיקורפנולית glucuronate) ו- aciclovir / ganciclovir, אולי בשל תחרות על מנגנון ההפרשה הצינורי. שינויים בפרמקוקינטיקה של MPAG הם בעלי רלוונטיות קלינית בחולים עם תפקוד כלייתי נאות.בנוכחות ליקוי בכליות, קיים פוטנציאל לעלייה בריכוז הפלזמה של MPAG ואציקלוביר / גנציקלוביר; במקרה זה, יש לעקוב אחר המטופלים בקפידה ולפעול לפי המלצות המינון של אציקלוביר / גנציקלוביר.

מגני קיבה:

חומצות נוגדות חומצה המבוססות על מגנזיום ואלומיניום:

ירידה ב- AUC וב- Cmax של חומצה מיקופנולית בכ -37% ו -25% בהתאמה נצפתה כאשר Myfortic ניתנת בשילוב עם מנה אחת של חומצה מגנזיום-אלומיניום. ניתן להשתמש מדי פעם בחומצות חומצה מגנזיום-אלומיניום לטיפול בדיספפסיה מדי פעם. עם זאת, השימוש הכרוני היומיומי בחומצות חומצה מגנזיום-אלומיניום בשילוב עם Myfortic אינו מומלץ בשל הפוטנציאל שלהן להפחית את החשיפה לחומצה מיקופנולית וכתוצאה מכך להפחית את יעילותה.

מעכבי משאבת פרוטון:

במתנדבים בריאים, לא נצפו שינויים בפרמקוקינטיקה של MPA לאחר מתן במקביל של Myfortic ו- pantoprazole במינון של 40 מ"ג פעמיים ביום בארבעת הימים הקודמים. אין נתונים זמינים על מעכבי משאבת פרוטון אחרים הניתנים במינונים גבוהים.

אמצעי מניעה דרך הפה

מחקרי אינטראקציות שנערכו עם MMF (mycophenolate mofetil) ואמצעי מניעה אוראליים לא הראו שום אינטראקציה בין תרופות אלו. בהתבסס על הפרופיל המטבולי של MPA, לא ניתן לחזות אינטראקציות בין אמצעי מניעה אורפטיים לבין אוראלי.

כולסטיראמין ותרופות הנקשרות לחומצות מרה

יש לשים לב לשימוש בו זמנית בתרופות או טיפולים שיכולים להיקשר לחומצות מרה, כגון מרכיבי חומצות מרה או פחם מופעל דרך הפה, בשל הפוטנציאל שלהם להפחית את החשיפה ל- MPA ובכך להפחית את "יעילותה של Myfortic.

ציקלוספורין

הפרמקוקינטיקה של ציקלוספורין, שנחקרה בחולי השתלת כליות יציבים, לא הושפעה מניהול מינון יציב של מיפורטיק. מנגד, ידוע כי מתן ציקלוספורין במקביל עם מיקופנולאט מופיל מפחית את החשיפה לחומצה מיקופנולית. לכן סבורים כי ציקלוספורין, הניתנת עם Myfortic, עשויה להפחית באופן דומה את ריכוזי הדם של חומצה מיקופנולית (כ -20%, על סמך נתונים שהתקבלו עם mycophenolate mofetil) אך ההיקף המדויק של ירידה זו אינו ידוע כיוון שאיננו ידוע. נחקר. עם זאת, מכיוון שכל מחקרי היעילות נערכו בשילוב עם ציקלוספורין, אינטראקציה זו אינה משנה את המינון המומלץ של Myfortic. אם הטיפול בציקלוספורין מופסק או מופסק, יש להעריך מחדש את המינון של Myfortic בהתאם למשטר החיסוני.

טקרולימוס

במחקר קליני חוצה של calcineurin בחולי השתלת כליות יציבים, נמדדה הפרמקוקינטיקה של Myfortic במצב יציב במהלך הטיפול עם Neoral ו- tacrolimus. הערך הממוצע של AUC של חומצה מיקופנולית היה גדול מ- 19% (90% CI: - 3, +47) ואילו הערך הממוצע של AUC של המטבוליט MPAG (גלוקורוניד פנולי של חומצה מיקופנולית) היה פחות מכ -30% ( 90% CI: 16, 42) במהלך הטיפול בטקרולימוס בהשוואה ל- Neoral. בנוסף, השונות הפנימית הנצפית ב- AUC של חומצה מיקופנולית הוכפלה לאחר המעבר מטיפול Neoral לטיפול tacrolimus. על הרופאים לקחת בחשבון הן את העלייה ב- AUC של חומצה מיקופנולית והן את השונות, ואת התאמת המינון של Myfortic צריכה להיות מוכתבת על פי המצב הקליני. יש לבצע ניטור קליני צמוד כאשר מתכננים לעבור ממעכב קלצינורין אחד למשנהו.

חיסונים חיים מוחלשים

אין לתת חיסונים חיים לחולים עם תגובה חיסונית לקויה. תגובת הנוגדנים לחיסונים מסוגים אחרים עשויה להיות פוחתת.

04.6 הריון והנקה

נשים בגיל הפוריות

אין להתחיל בטיפול ב- Myfortic לפני ביצוע בדיקת הריון, שחייבת להיות שלילית.

אמצעי מניעה אצל גברים ונשים

Myfortic היא התווית בנשים בגיל הפוריות שאינן משתמשות באמצעי מניעה יעילים ביותר.

בשל הפוטנציאל הגנוטוקסי והטרטוגני של Myfortic, נשים בגיל הפוריות צריכות להשתמש בשתי שיטות אמצעי מניעה במקביל לפני תחילת הטיפול ב- Myfortic, במהלך הטיפול ב- Myfortic ובמשך שישה שבועות לאחר המנה האחרונה של Myfortic, אלא אם כן נבחרה אמצעי המניעה. אינו התנזרות.

לגברים פעילים מינית מומלץ להשתמש בקונדומים במהלך הטיפול ב- Myfortic ולפחות 90 יום לאחר הפסקת הטיפול. השימוש בקונדומים חל על גברים פוריים וגם על כריתת כלי הדם שכן הסיכונים הכרוכים במעבר של נוזל הזרע חלים גם על גברים שעברו וקטומיה. . בנוסף, מומלצות לנשים של מטופלים זכרים המטופלים ב- Myfortic מומלץ להשתמש באמצעי מניעה יעיל במיוחד במהלך הטיפול ובסך הכל 90 ימים לאחר המנה האחרונה של Myfortic.

הֵרָיוֹן

ל- Myfortic התווית הריון, אלא אם כן אין טיפול חלופי מתאים למניעת דחיית השתלה. אין להתחיל את הטיפול ללא תוצאת בדיקת הריון על מנת לשלול שימוש לא מכוון בתרופה בהריון.

יש לייעץ לנשים ולמטופלים בגיל הפוריות לגבי הסיכון המוגבר לאובדן הריון ומומים מולדים בתחילת הטיפול ויש לייעץ להם בנושא מניעת הריון ותכנון.

לפני תחילת הטיפול ב- Myfortic, נשים בגיל הפריון צריכות לעבור בדיקת הריון כדי לשלול חשיפה לא מכוונת של העובר למיקופנולאט. מומלץ לבצע שתי בדיקות הריון בסרום או בשתן ברגישות של לפחות 25 mIU / mL; הבדיקה השנייה (במידת הצורך) צריכה להיעשות 8 עד 10 ימים לאחר הראשונה ומיד לפני תחילת הטיפול ב- Myfortic. יש לחזור על בדיקות ההריון לפי הצורך הקלינית (למשל לאחר כל דיווח על הפרעה באמצעי מניעה). יש לדון עם המטופלת בתוצאות כל בדיקות ההריון. יש לייעץ למטופלים להתייעץ עם הרופא מיד אם הם בהריון.

מיקופנולאט הוא טרטוגן חזק בבני אדם, עם סיכון מוגבר להפלות ולמומים מולדים במקרה של חשיפה לתרופה במהלך ההריון:

• הפלות ספונטניות דווחו גם בקרב 45-49% מהנשים ההרות שנחשפו ל- mycophenolate mofetil, לעומת שיעור דיווח של 12 עד 33% בחולי השתלת איברים מוצקים שטופלו בתרופות חיסוניות שאינן mycophenolate mofetil.

• על פי הספרות, מומים התרחשו ב-23-27% מלידות חיות של אמהות שנחשפו למופטיל מיקופנולט במהלך ההריון (לעומת 2-3% מהלידות החיות באוכלוסייה הכוללת וכ-4-5% מהלידות החיות מנבדקים שעברו מוצק. השתלת איברים המטופלים בחומרים מדכאי חיסון אחרים מלבד mycophenolate mofetil).

מומים מולדים, כולל דיווחים על מומים מרובים, נצפו לאחר השיווק בילדים של מטופלים שנחשפו למופטיל mycophenolate בשילוב עם תרופות חיסוניות אחרות במהלך ההריון. המומים הבאים דווחו בתדירות הגבוהה ביותר:

• הפרעות באוזניים (למשל, אוזן חיצונית / תיכונה לא תקינה או חסרה), אטרסיה של תעלת השמיעה החיצונית;

• מחלת לב מולדת כגון פגמים במחיצת פרוזדורים וחדרים;

• מומים בפנים כגון שפה שסועה, חיך שסוע, מיקרוגנציה והיפרטלוריזם של ארובות העין;

• הפרעות בעיניים (למשל קולובומה);

• מומים באצבע (למשל polydactyly, syndactyly);

• מומים טרכואוזופגאליים (למשל אטרזיה בוושט);

• מומים במערכת העצבים כגון ספינה ביפידה;

• חריגות בכליות.

בנוסף, התקבלו דיווחים בודדים על המומים הבאים:

• מיקרופטלמיה;

• ציסטה מולדת של מקלעת הכורואיד;

• אגנזה של מחיצת הפלוסידוום;

• אגנזה של עצב הריח.

מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3).

זמן האכלה

בחולדות חומצה מיקופנולית מופרשת בחלב האדם. לא ידוע אם מייפורטיק מופרשת גם בחלב אם, אך מכיוון שחומצה מיקופנולית עלולה לגרום לתגובות שליליות חמורות אצל התינוק, מתן מיפורטיק אסור במהלך ההנקה. שד (ראה סעיף 4.3).

פוריות

לא נערכו מחקרים ספציפיים עם Myfortic בבני אדם להערכת השפעותיה על הפוריות. במחקר פוריות של זכר ונקבה בחולדות לא נצפו תופעות עד למינונים של 40 מ"ג לק"ג ו -20 מ"ג לק"ג בהתאמה (ראה סעיף 5.3 ).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות. מנגנון הפעולה, הפרופיל הפרמקודינמי והתגובות השליליות המדווחות הופכות את ההשפעה כזו לבלתי סבירה.

04.8 תופעות לא רצויות

ההשפעות הלא רצויות הבאות מתייחסות לתגובות שליליות של תרופות שנצפו במחקרים קליניים.

ניאופלזמות

חולים המקבלים טיפול חיסוני המורכב משילוב של תרופות, כולל חומצה מיקופנולית, נמצאים בסיכון מוגבר לפתח לימפומות או ממאירות אחרות, במיוחד בעור (ראה סעיף 4.4) מחלה לימפופרוליפרטיבית או לימפומה התפתחה אצל 2 חולים דה-נובו (0.9%) וב -2 חולי אחזקה (1.3%) שלקחו את Myfortic לשנה אחת. ב -0.9% מהחולים דה-נובו ו -1.8% מחולי האחזקה שלקחו את Myfortic לשנה אחת סבלו מסרטן עור שאינו מלנומה; סוגים אחרים של סרטן נראו ב -0.5% מהחולים דה-נובו וב -0.6% מהחולים בשלב התחזוקה.

זיהומים הזדמנויות

הסיכון לזיהומים אופורטוניסטיים עולה בכל החולים המושתלים, הסיכון עולה עם העומס הכולל של מערכת החיסון (ראה סעיף 4.4). הדלקות האופפורטוניסטיות השכיחות ביותר בחולי השתלת כליה דה-נובו שטופלו ב- Myfortic בשילוב עם חומרים חיסוניים אחרים שנצפו בניסויים קליניים מבוקרים של מטופלים בהשתלת כליות שאחריהם במשך שנה אחת היו CMV (ציטומגלוס), קנדידה והרפס סימפלקס. זיהומי CMV (סרולוגיה, וירמיה או מחלות הוקמו) היו 21.6% בחולי השתלת כליה. דה נובו ו -1.9% בחולי טיפול תחזוקה.

אזרחים ותיקים

באופן כללי, חולים קשישים עשויים להיות בסיכון מוגבר לפתח תגובות שליליות עקב דיכוי חיסוני.

תגובות שליליות אחרות של תרופות

הטבלה 1 הבאה מפרטת את תופעות הלוואי הקשורות ואולי צפויות ל- Myfortic, שדווחו בניסויים קליניים מבוקרים בחולי השתלת כליה בהם ניתנה Myfortic בשילוב עם מיקרו אמולסיה של ציקלוספורין וקורטיקוסטרואידים במינון של 1440 מ"ג ליום. במשך 12 חודשים הטבלה נאסף על פי סיווג מחלקות האיברים במערכת MedDRA.

תגובות שליליות מופיעות לפי הקטגוריות הבאות:

שכיח מאוד (≥ 1/10)

נפוץ (> 1/100,

לא נדיר (> 1 / 1,000,

נדיר (> 1/10,000,

נדיר מאוד (

שולחן 1

זיהומים ונגעים מאד שכיח: זיהומים ויראליים, חיידקיים ופטרייתיים מְשׁוּתָף: דלקות בדרכי הנשימה העליונות, דלקת ריאות נָדִיר: זיהום פצע, אלח דם *, אוסטאומיאליטיס * ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים) נָדִיר: פפילומה של העור *, בזליומה *, סרקומה של Kaposi *, הפרעות לימפופרוליפרטיביות, קרצינומה של תאי קשקש * הפרעות במערכת הדם והלימפה מאד שכיח: לוקופניה מְשׁוּתָף: אנמיה, טרומבוציטופניה נָדִיר: לימפופניה *, נויטרופניה *, לימפדנופתיה * מטבוליזם והפרעות תזונה מאד שכיח: היפוקלצמיה, היפוקלמיה, היפרוריצמיה מְשׁוּתָף: היפרקלמיה, היפומגנזיה נָדִיר: אנורקסיה, היפרליפידמיה, סוכרת *, היפרכולסטרולמיה *, היפופוספטמיה הפרעות פסיכיאטריות מאד שכיח: חֲרָדָה נָדִיר: חלומות חריגים *, תחושת אכזבה *, נדודי שינה * הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף: סחרחורת, כאב ראש נָדִיר: רַעַד הפרעות בעיניים נָדִיר: דלקת הלחמית *, ראייה מטושטשת * פתולוגיות לב נָדִיר: טכיקרדיה, אקסטרים חוץ -חדיים פתולוגיות כלי דם מאד שכיח: לַחַץ יֶתֶר מְשׁוּתָף: לחץ דם גבוה נָדִיר: לימפוצלה * הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal מְשׁוּתָף: שיעול, קוצר נשימה נָדִיר: מחלת ריאות ביניים, גודש ריאתי *, צפצופים *, בצקת ריאות * הפרעות במערכת העיכול מאד שכיח: שִׁלשׁוּל מְשׁוּתָף: מתיחות בטן, כאבי בטן, עצירות, הפרעות בעיכול, גזים, דלקת קיבה, בחילות, הקאות נָדִיר: מתיחת בטן, דימום במערכת העיכול, גיהוק, הליטוזיס *, אילוס *, כיב שפתיים *, ושט *, תת עורית *, שינוי צבע הלשון *, יובש בפה *, מחלת ריפלוקס גסטרו -ושטנית *, היפרפלזיה של חניכיים *, דלקת לבלב, חסימת צינורית הפרוטידית *, כיב פפטי *, דלקת הצפק * הפרעות בכבד מְשׁוּתָף: שינוי הפרמטרים של תפקודי הכבד הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף: אקנה, גירוד נָדִיר: התקרחות הפרעות שריר ושלד וחיבור מאד שכיח: ארתרלגיה מְשׁוּתָף: מיאלגיה נָדִיר: דלקת פרקים *, כאבי גב *, התכווצויות שרירים הפרעות בכליות ובשתן מְשׁוּתָף: קריאטינין בדם מוגבר נָדִיר: המטוריה *, נמק צינורי בכליות *, היצרות שופכה מחלות של מערכת הרבייה והשד נָדִיר: עֲקָרוּת* הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף: אסתניה, עייפות, בצקת היקפית, פירקסיה נָדִיר: מחלה דמוית שפעת, בצקת בגפיים התחתונות *, כאבים, צמרמורות *, צמא *, חולשה * פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים נָדִיר: חבורה*

* אירוע שדווח במטופל אחד בלבד (מתוך 372).

הערה: חולי השתלת כליה טופלו ב- Myfortic 1440 מ"ג ליום עד שנה אחת. פרופיל התגובה השלילית דומה בחולים דה-נובו ובאוכלוסייה בטיפול אחזקה לאחר השתלה, גם אם נראה כי שכיחות תגובות הלוואי נמוכה יותר באוכלוסייה האחרונה.

מניסיון שלאחר השיווק, פריחות ואגרנולוציטוזיס זוהו כתגובות שליליות.

תגובות הלוואי הנוספות הבאות יוחסו כאפקט קלאסי לנגזרות חומצה מיקופנולית:

זיהומים ונגעים:

זיהומים חמורים ומסכני חיים, כולל דלקת קרום המוח, אנדוקרדיטיס זיהומית, שחפת וזיהום מיקובקטריאלי לא טיפוסי. מקרים של נפרופתיה הקשורה לנגיף BK וכן מקרים של וירוס JC הקשורים ללוקואנסצפלופתיה רב -מוקדית (PML) דווחו בחולים שטופלו בתרופות חיסוניות, כולל Myfortic (ראה סעיף 4.4).

הפרעות במערכת הדם והלימפה:

נויטרופניה, פנקיטופניה.

דווח על מקרים של אפלזיה של תאים אדומים טהורים (PRCA) בחולים שטופלו בנגזרות חומצה מיקופנולית (ראה סעיף 4.4).

הפרעות במערכת החיסון

דווח על היפוגמגלובולינמיה בחולים שקיבלו Myfortic בשילוב עם תרופות חיסוניות אחרות.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:

התקבלו דיווחים בודדים על מחלת ריאות ביניים בחולים שטופלו ב- Myfortic בשילוב עם תרופות חיסוניות אחרות. כמו כן, דווחו דיווחים על ברונכיאקטזיס בשילוב עם תרופות חיסוניות אחרות.

מקרים בודדים של הפרעות מורפולוגיות נויטרופילים, כולל האנומליה הנרכשת של פלגר-הואט, דווחו בחולים שטופלו בנגזרות חומצה מיקופנולית. עם זאת, שינויים אלה אינם קשורים לפגיעה בתפקודם של נויטרופילים. שינויים אלה יכולים להצביע על תופעה של משמרת שמאלה התבגרות של נויטרופילים, שעלולים להתפרש בצורה לא נכונה כסימן לזיהום בחולים מדוכאי חיסון כמו אלה שטופלו ב- Myfortic.

הפרעות במערכת העיכול:

קוליטיס, דלקת קיבה CMV, ניקוב מעיים, כיב קיבה, כיב בתריסריון.

הריון, לידה ותנאי לידה:

מקרים של הפלה ספונטנית דווחו בחולים שנחשפו למיקופנולט בעיקר בשליש הראשון (ראו סעיף 4.6).

הפרעות מולדות:

מומים מולדים נצפו לאחר השיווק בילדים של חולים שנחשפו למיקופנולאט בשילוב עם תרופות חיסוניות אחרות (ראה סעיף 4.6).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

היו דיווחים על מנת יתר מכוונת או מקרית של Myfortic אם כי לא כל החולים חוו תופעות לוואי קשורות.

במקרים של מנת יתר שעבורם דווח על תופעות לוואי, האירועים נופלים במסגרת פרופיל הבטיחות הידוע של המחלקה (בעיקר הפרעות דם, אלח דם ...) (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).

למרות שניתן להשתמש בדיאליזה לחיסול המטבוליט הבלתי פעיל של חומצה מיקופנולית MPAG, לא צפוי להסיר כמויות משמעותיות מבחינה קלינית מהחלק הפעיל של החומצה המיקופנולית. זה נובע בעיקר מהיקשרות גבוהה של חומצה מיקופנולית לחלבוני פלזמה. תרופות כגון כולסטיראמין, על ידי הפרעה למחזור הדם האנטו -כפטי של חומצה מיקופנולית, יכולות להפחית את החשיפה המערכתית לחומצה מיקופנולית.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות מדכאות חיסון.

קוד ATC: L04 AA06.

חומצה מיקופנולית היא מעכב חזק, סלקטיבי, לא תחרותי והפיך של האנזים אינוזין מונופוספט דהידרוגנאז; הוא מעכב את מסלול הסינתזה דה-נובו של נוקלאוטיד הגואנוזין, מבלי להשתלב ב- DNA. התפשטות הלימפוציטים מסוג T ו- B תלויים באופן קריטי בסינתזה דה-נובו של purines, בניגוד לסוגי תאים אחרים שיכולים להשתמש במנגנון חלופי, הפעולה הציטוסטטית של חומצה מיקופנולית על לימפוציטים היא חזקה יותר מזו המופעלת על סוגי תאים אחרים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, נתרן mycophenolate נספג בהרחבה. בהתאם למאפייני הניסוח הגסטרואנטרי, Tmax (זמן להגיע לריכוז מקסימלי) של חומצה מיקופנולית הוא כ -1.5 - 2 שעות. בערך 10% מהפרופילים הפרמקוקינטיים שנקבעו לאחר מתן בוקר הראו הארכה של הערך של Tmax, לפעמים של מספר שעות, ללא כל השפעה משוערת על החשיפה לחומצה מיקופנולית ב -24 השעות.

בחולי השתלת כליה יציבים שקיבלו טיפול דיכוי חיסוני עם ציקלוספורין, הספיגה במערכת העיכול של חומצה מיקופנולית הייתה 93% והזמינות הביולוגית המוחלטת הייתה 72%. הפרמקוקינטיקה של Myfortic הייתה פרופורציונלית במינון ולינארית בטווח המינונים שנבדק (180 - 2160 מ"ג). מתן מנה אחת של Myfortic (720 מ"ג) עם מזונות עתירי שומן (55 גרם שומן, 1000 קלוריות) לא שינה את ה- AUC (הכי הרבה פרמטר פרמקוקינטי חשוב בקורלציה ליעילות) של חומצה מיקופנולית בהשוואה למתן התרופה בתנאים בצום; עם זאת, חומצת מיקופנולית Cmax הופחתה ב -33%. בנוסף, נצפתה הארכה ממוצעת של טאג וערכי Tmax של 3-5 שעות, עם ערכי Tmax> 15 שעות בחולים רבים. "צריכת מזון על הפרמקוקינטיקה של Myfortic לכן עשוי להוביל לחפיפה בספיגה מטווח מינון אחד למשנהו. "עם זאת, השפעה זו לא הראתה משמעות קלינית.

הפצה

נפח ההפצה במצב יציב של החומצה המיקופנולית הוא 50 ליטר. הן החומצה המיקופנולית והן המטבוליט של הגלוקורונט שלה קשורים חזק לחלבוני פלזמה (97% ו -82% בהתאמה). ריכוז החומצה המיקופנולית החופשית עשוי לעלות בתנאים המובילים לירידה באתרי קישור לחלבונים (אורמיה, אי ספיקת כבד, היפואלבומינמיה, שימוש במקביל בתרופות המחייבות חלבון בפלזמה גבוהה). זה עשוי להוביל לסיכון מוגבר לתופעות לוואי הקשורות לחומצה מיקופנולית.

ביו טרנספורמציה

חומצה מיקופנולית עוברת מטבוליזם על ידי האנזים glucuronyltransferase לגלוקורוניד פנולי של חומצה מיקופנולית (MPAG). MPAG הוא המטבוליט העיקרי של חומצה מיקופנולית ואין לו פעילות ביולוגית. בחולים יציבים המקבלים ציקלוספורין לאחר השתלת כליה, כ -28% מהמינון הניתן דרך הפה של Myfortic עובר חילוף חומרים ל- MPAG על ידי מטבוליזם קדם -מערכתי. מחצית החיים של מטבוליט זה, ארוכה מזו של חומצה מיקופנולית, היא כ -16 שעות ופינויו הוא 0.45 ליטר לשעה.

חיסול

מחצית החיים של חומצה מיקופנולית היא כ -12 שעות והפינוי הוא 8.6 ליטר לשעה. למרות שכמויות זניחות של חומצה מיקופנולית קיימות בשתן (מרה זמינה לצורך ניפוח על ידי צמחיית המעי והחומצה המיקופנולית שנוצרת בתהליך זה יכולה להיספג מחדש. בערך 6-8 שעות לאחר מתן Myfortic אפשר למעשה צפה בריכוז שיא שני של חומצה מיקופנולית, המתואם לספיגה מחדש של החומצה המיקופנולית המנותקת. / מ"ל) נצפו בבוקר בכ -2% מהחולים שטופלו ב- Myfortic. עם זאת, במהלך מחקרים, AUC במצב יציב (0-12 שעות) מה שמעיד על החשיפה הכוללת, הראה פחות שונות מזה של ריכוז הפלזמה המינימלי (Ctrough).

פרמקוקינטיקה בחולי השתלת כליה המקבלים טיפול חיסוני עם ציקלוספורין:

הטבלה הבאה מציגה את הפרמטרים הפרמקוקינטיים הממוצעים של חומצה מיקופנולית לאחר מתן Myfortic. בתקופה שלאחר ההשתלה הערכים הממוצעים של AUC ו- Cmax של חומצה מיקופנולית היו כמחצית מהערכים שנקבעו שישה חודשים לאחר ההשתלה. .

טבלה 2 פרמטרים פרמקוקינטיים (ממוצע ו- SD) הקשורים ל- MPA לאחר מתן אורפי של Myfortic בחולי השתלת כליה שקיבלו דיכוי חיסוני של ציקלוספורין.

מבוגרים 720 מ"ג BID, טיפול כרוני במינון מרובה (מחקר ERL B301) N = 48 מָנָה Tmax * (h) מקסימום (מק"ג / מ"ל) AUC 0-12 (מק"ג x שעה / מ"ל) - 14 ימים לאחר ההשתלה 720 מ"ג 2 13,9 29,1 - 3 חודשים לאחר ההשתלה 720 מ"ג 2 24,6 50,7 - 6 חודשים לאחר ההשתלה 720 מ"ג 2 23,0 55,7 מבוגרים, 720 מ"ג BID, טיפול כרוני במינון מרובה 18 חודשים לאחר ההשתלה (מחקר ERL B 302) N = 18 מָנָה Tmax * (h) מקסימום (מק"ג / מ"ל) AUC 0-12 (מק"ג x שעה / מ"ל) 720 מ"ג 1,5 18,9 57,4 אוכלוסיית ילדים 450 מ"ג / מ"ר מנה אחת (מחקר ERL 0106) N = 16 מָנָה Tmax * (h) מקסימום (מק"ג / מ"ל) AUC 0-? (מק"ג x שעה / מ"ל) 450 מ"ג / מ"ר 2,5 31,9 74,5

(* ערכים חציוניים)

ליקוי כלייתי

נראה כי הפרמקוקינטיקה של החומצה המיקופנולית אינה משתנה משלב תפקוד הכליות התקינה ועד לאי ספיקת כליות. מנגד, החשיפה למטבוליט MPAG עולה עם ירידה בתפקוד הכליות, והיא גבוהה פי 8 בנוכחות אנוריה.הפינוי של חומצה מיקופנולית ושל מטבוליט MPAG לא הושפע מ"המודיאליזה. L "חומצה מיקופנולית חופשית יכולה גם היא. עלייה משמעותית במצבים של אי ספיקת כליות, כנראה בשל ירידה בקשר של חומצה מיקופנולית לחלבוני פלזמה בנוכחות ריכוז גבוה של אוריאה בדם.

ספיקת כבד

רמת הגלוקורונידציה של הכבד של חומצה מיקופנולית כמעט ואינה משתנה על ידי נוכחות של פתולוגיות של הפרנכימה הכבדית, כפי שנצפתה בקרב מתנדבים עם שחמת אלכוהוליסטית. המרה, כמו שחמת המרה הראשונית, יכולה להשפיע אחרת על חילוף החומרים של חומצה מיקופנולית.

אוכלוסיית ילדים ומתבגרים

נתונים מוגבלים זמינים לשימוש ב- Myfortic בילדים ומתבגרים. טבלה 2 לעיל מתארת את הפרמטרים הפרמקוקינטיים הממוצעים של חומצה מיקופנולית בחולי השתלת כליות ילדים יציבים בגילאי 5-16 שנים שעוברים טיפול. דיכוי חיסוני עם ציקלוספורין. ממוצע ה- AUC של חומצה מיקופנולית במינון של 450 מ"ג / מ"ר היה דומה ל- AUC שנקבע במבוגרים שטופלו ב- Myfortic במינון של 720 מ"ג. הפינוי הממוצע לכאורה של חומצה מיקופנולית היה כ -6.7 ליטר לשעה / מ"ר.

סוּג

אין הבדלים מגדריים מבחינה קלינית בפרמקוקינטיקה של Myfortic.

אזרחים ותיקים

פרמקוקינטיקה בקרב קשישים לא הוערכה במחקרים מתאימים. נראה כי החשיפה לחומצה מיקופנולית אינה משתנה באופן משמעותי עם הגיל.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

במחקרי רעילות במינון חוזר שנערכו עם נתרן מיקופנולאט בחולדות ובעכברים, האיברים העיקריים שנפגעו היו המערכות המטופואטיות והלימפה. אנמיה אפלסטית, רגנרטיבית, זוהתה כביטוי לרעילות מגבילה במינון במכרסמים שנחשפו ל- MPA. הערכה של מיאלוגרמים הראתה ירידה ניכרת בתאי אריתרואיד (נורמובלסטים ואריתרובלסטים פוליכרומטיים), היפרטרופיה טחונה תלויה במינון ועלייה תופעות אלו התרחשו ברמות חשיפה מערכתיות השוות או נמוכות מאלו שנצפו במסגרת הקלינית בחולי השתלת כליה עם המינון המומלץ של Myfortic של 1.44 גרם ליום.

השפעות במערכת העיכול נצפו בכלבים ברמות חשיפה מערכתיות השוות או נמוכות מאלה שנצפו במסגרת הקלינית עם המינון המומלץ.

הפרופיל הטוקסיקולוגי של חומצה מיקופנולית (כמלח נתרן) הנובע ממחקרים פרה -קליניים תואם אפוא את תופעות הלוואי שנצפו במחקרים קליניים, המספקים נתוני בטיחות בעלי רלוונטיות רבה יותר לאוכלוסיית המטופלים (ראה סעיף 4.8).

בשלוש בדיקות גנוטוקסיות (מבחן במבחנה של לימפומה של עכברים, מיקרו גרעיני תאי V79 של אוגר סיני ומבחני מיקרו גרעיני של עצם עכבר), חומצה מיקופנולית הראתה את הפוטנציאל לגרום לסטיות כרומוזומליות. פעולה, כלומר עיכוב סינתזת נוקלאוטיד בתאים רגישים .בדיקות חוץ גופיות שמטרתן להעריך אינדוקציה של מוטציות גנטיות, חומצה מיקופנולית לא הראתה פעילות גנוטוקסית.

חומצה מיקופנולית (כמלח נתרן) לא הייתה מסרטנת בחולדות ובעכברים. במחקרי סרטן של בעלי חיים המינון המקסימלי שנבדק תואם חשיפה מערכתית (AUC או Cmax) של כ 0.6 - 5 פעמים כפי שנראה בחולי השתלת כליה שטופלו במינון המומלץ. של Myfortic של 1.44 גרם ליום.

חומצה מיקופנולית (כמלח נתרן), אפילו במינונים שגרמו לרעילות כללית ולעוברי רעילות, אין לה השפעה על פוריות החולדות הזכרים והנקבות.

במחקר טרטוגנזה של חולדות עם חומצה מיקופנולית (כמלח נתרן) במינון של 1 מ"ג לק"ג, נצפו מומים בצאצא, כולל אנופטלמיה, אקסנצליה ובקע טבורי. החשיפה המערכתית המתאימה למינון זה שווה 0.05 פעמים חשיפה קלינית במינון Myfortic של 1.44 מ"ג ליום (ראה סעיף 4.6).

במחקר התפתחותי לפני ואחרי החולדה בחולדה, חומצה מיקופנולית (כמלח נתרן) גרמה לעיכובים התפתחותיים (רפלקס אישונים לא תקין אצל הנקבה והפרדת העורלה בזכר) במינון המקסימלי של 3 מ"ג / ק"ג אשר גם גורם מומים ..

בחיבור בַּמַבחֵנָה של פוטוטוקסיות 3T3 NRU חומצה מיקופנולית (כמלח נתרן) הראתה פוטנציאל פוטוטוקסי.