BUSCOFEN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Buscofen - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: איבופרופן

BUSCOFEN כמוסות רכות 200 מ"ג

מדוע משתמשים בוסקופן? לשם מה זה?

מה זה

Buscofen שייך לסוג משככי כאבים, נוגדי דלקת, כלומר תרופות הנלחמות בכאבים ודלקות.

מדוע משתמשים בו

Buscofen משמש לכאבים ממקורות וטבע שונים (כאבי מחזור, כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, אוסטיאו -ארטיקולרים ושרירים).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Buscofen

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
ילדים מתחת לגיל 12 שנים.
חולים עם מצבים קליניים המובילים לנטייה מוגברת לדימום.
היסטוריה של אסטמה, פוליפוזיס באף או אנגיואדמה לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות.
היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול בעקבות טיפולים אנטי דלקתיים לא סטרואידים.
היסטוריה של דימום / כיב פפטיים חוזרים או דימום קיבה (שני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח).
אי ספיקת כבד חמורה.
אי ספיקת כליות חמורה.
אי ספיקת לב חמורה.
במהלך השליש השלישי להריון (ראה סעיף "מה לעשות במהלך ההריון וההנקה").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Buscofen

איבופרופן צריכה להילקח בזהירות על ידי חולי אסתמה, ובמיוחד על אותם נבדקים שחוו ברונכוספזם לאחר השימוש בחומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות), כמו גם על ידי אלה שיש להם היסטוריה קלינית קודמת. של דימום במערכת העיכול או כיב.
יש להימנע משימוש ב- Buscofen במקביל ל- NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף "כאשר אסור להשתמש בו"), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלו וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף "אילו תרופות או מאכלים עשויים לשנות את "השפעת התרופה").
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף "תופעות לוואי").
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים בוסקופן יש להפסיק את הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות נלוות העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף "אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את "השפעת התרופה").
תרופות כגון Buscofen עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או לשבץ: כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים וטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון או משך הטיפול המומלץ (3 ימים).
אם יש לך בעיות לב או היסטוריה של שבץ או אם אתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או אם אתה מעשן) עליך לדון בטיפול שלך עם רופא או עם הרוקח.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Buscofen

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

בִּמְיוּחָד:

קורטיקוסטרואידים (מוצרים המכילים קורטיזון או חומרים דמויי קורטיזון), חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים (אנטי דלקתיים או משככי כאבים): הדבר עלול להגביר את הסיכון לכיבים במערכת העיכול או לדימום;
תרופות נוגדות קרישה (תרופות לדילול הדם כגון וורפרין) כתרופות NSAID יכולות להגביר את ההשפעות של תרופות אלו. תרופות נוגדות טסיות (תרופות המעכבות קרישת דם) ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (תרופות המשמשות לדיכאון) מכיוון שהן יכולות להגביר את הסיכון לתגובות שליליות במערכת העיכול; מעכבי ACE, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II ומשתנים (המשמשים לטיפול בלחץ דם גבוה) מכיוון ש- NSAIDs עשויים להקטין את ההשפעות של תרופות אלו ובמקרים מסוימים עלולה להידרדר תפקוד כלייתי נוסף עם אי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה יש לשקול אינטראקציות אלה. בחולים הנוטלים Buscofen יחד עם מעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, שילוב זה צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים. יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן;
ליתיום (תרופה להפרעות מאניה-דיכאון ודיכאון) שכן ניתן להגביר את השפעת הליתיום;
methotrexate (תרופה לסרטן או דלקת מפרקים שגרונית) מכיוון שההשפעה של methotrexate עשויה להיות מוגברת;
אמינוגליקוזידים: NSAIDs יכולים להפחית את הפרשת האמינוגליקוזידים;
גליקוזידים לבביים: NSAIDs יכולים להחריף אי ספיקת לב, להפחית את קצב הסינון הגלומרלי ולהעלות את רמות הגליקוזידים הלביים;
פניטואין: NSAIDs עשויים להוביל לריכוזי פלזמה מוגברים של פניטואין;
כולסטיראמין: מתן תרופות איבופרופן וכולסטיראמין במקביל עשוי להפחית את ספיגת האיבופרופן ממערכת העיכול. עם זאת, הרלוונטיות הקלינית אינה ידועה;
ציקלוספורינים: מגבירים את הסיכון לנפרוטוקסיות עם NSAIDs;
מעכבי Cox-2 ותרופות NSAID אחרות: יש להימנע משימוש במקביל עם NSAID אחרים, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים בשל האפקט התוסף הפוטנציאלי;
תמציות צמחים: גינקו בילובה יכול להגדיל את הסיכון לדימום בשיתוף עם NSAIDs;
mifepristone: בשל תכונות האנטי-פרוסטגלנדין של NSAIDs, תיאורטית עשויה להיות ירידה ביעילות התרופה. עדויות מוגבלות מצביעות על כך ששיתוף של NSAID ביום מתן הפרוסטגלנדין אינו משפיע לרעה על ההשפעות של mifepristone או פרוסטגלנדין על התבגרות צוואר הרחם או הרחם. התכווצות ואינה מפחיתה את יעילותה הקלינית של התרופה בעת הפסקת הריון;
אנטיביוטיקה של קווינולון: נתוני בעלי חיים מצביעים על כך שתרופות NSAID עשויות להגביר את הסיכון להתקפים הקשורים לאנטיביוטיקה של קינולון. לחולים הנוטלים תרופות NSAID וקינולונים עלולים להיות סיכון מוגבר לפתח התקפים;
Sulfonylureas: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעה של sulfonylureas. מקרים נדירים של היפוגליקמיה דווחו בחולים שקיבלו sulfonylureas הנוטלים איבופרופן;
tacrolimus: סיכון מוגבר אפשרי לנפרוטוקסיות כאשר ניתנים NSAID עם tacrolimus;
זידובודין: סיכון מוגבר לרעילות בדם כאשר הוא מנוהל יחד עם תרופות NSAID. קיימות עדויות לסיכון מוגבר להמטרוזיס ולהמטומה בחולי המופיליאק הנגועים ב- HIV שטופלו במקביל בזידובודין ותרופות NSAID אחרות;
ריטונוויר: אפשרי עלייה בריכוז NSAIDs;
probenecid: מאט את חיסול NSAIDs, עם עלייה אפשרית בריכוזי הפלזמה שלהם;
sulfinpyrazone: יכול לעכב את הפרשת האיבופרופן;
מעכבי CYP2C9: מתן במקביל של איבופרופן ומעכבי CYP2C9 עשוי להגביר את החשיפה לאיבופרופן (מצע CYP2C9). במחקר שנערך על ווריקונזול ופלוקונאזול (מעכבי CYP2C9), נצפתה חשיפה מוגברת ל- S (+) - איבופרופן מכ -80% ל -100%. יש לשקול הפחתת מינון איבופרופן בעת מתן אותם. מעכבים חזקים במקביל של CYP2C9, במיוחד כאשר מינונים גבוהים של איבופרופן ניתנים עם voriconazole ו- fluconazole.

תרופות מסוימות כגון נוגדי קרישה וחומרים נוגדי טסיות (למשל חומצה אצטילסליצילית, וורפרין, טיקלופידין), תרופות נוגדות יתר לחץ דם (מעכבי ACE, למשל קפטופריל, חוסמי בטא, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II) ותרופות אחרות עשויות לקיים אינטראקציה עם טיפול באיבופרופן. התייעץ עם הרופא שלך לפני השימוש באיבופרופן עם תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

השימוש ב- Buscofen, כמו גם כל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלו-חמצן, אינה מומלצת בנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את השימוש בבוסקופן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
מתבגרים: קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בקרב מתבגרים מיובשים.
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף "אופן השימוש בתרופה").
דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים: דיווחו על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים שיכולים להיות קטלניים במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול. בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב, הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. לחולים אלה, וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול, יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון). היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים. , צריך לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול), במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול. יש לנקוט משנה זהירות על ידי מטופלים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או תרופות נוגדות טסיות כגון חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף "אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את" השפעת התרופה "). כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול אסטינל בחולים הנוטלים בוסקופן, יש להפסיק את הטיפול. יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר. יש להשתמש בזהירות גם בחולים עם ליקויי קרישה.
יש להיזהר (התייעץ עם הרופא או הרוקח) לפני תחילת הטיפול בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בטיפול בטיפול ב- NSAIDs. מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות, צריכים להיות מטופלים רק באיבופרופן לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבן-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAID (ראה סעיף "תופעות לא רצויות"). חולים בשלבי טיפול מוקדמים. נראה כי הם נמצאים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש בבוסקופן בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
השפעות כלייתיות: כאשר מתחילים טיפול באיבופרופן, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם התייבשות ניכרת. שימוש ארוך טווח באיבופרופן, בדומה לתרופות NSAID אחרות, הוביל לנמק פפילרי בכליות ולשינויים פתולוגיים כלייתיים. באופן כללי, שימוש רגיל בחומרי משכך כאבים, במיוחד שילובים של חומרים פעילים משככי כאבים שונים, יכול להוביל לפגיעות כליות קבועות, עם סיכון של אי ספיקת כליות (נפרופתיה משכך כאבים). דווח על רעילות הכליות בחולים בהם פרוסטגלנדינים בכליות ממלאים תפקיד מפצה בשמירה על זלוף הכליות. מתן תרופות NSAID בחולים אלו עלול לגרום לירידה תלויה במינון בהיווצרות פרוסטגלנדין, וכאפקט משני, בזרימת הדם הכלייתית. זה יכול להוביל במהירות לאי ספיקת כליות. החולים בסיכון הגבוה ביותר לתגובות אלו הם אלו עם תפקוד כלייתי לקוי, אי ספיקת לב, תפקוד לקוי של הכבד, קשישים וכל אותם מטופלים הנוטלים תרופות משתנות ומעכבי ACE. בדרך כלל מפסיקים את הטיפול ב- NSAID ואחריו התאוששות ממצב הטיפול המקדים. במקרה של שימוש ממושך, עקוב אחר תפקוד הכליות, במיוחד במקרה של זאבת מפוזרת.
הפרעות נשימה: יש להשתמש בזהירות בבוסקופן על ידי חולים הסובלים מאסתמה הסימפונות או ממחלה אלרגית נוכחית או קודמת מכיוון שעלולה להתפתח ברונכוספזם. אותו דבר לגבי אותם נבדקים שחוו ברונכוספזם לאחר השימוש באספירין או תרופות NSAID אחרות.
תגובות רגישות יתר: משככי כאבים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות עלולות לגרום לתגובות רגישות יתר, שעלולות להיות חמורות (תגובות אנפילקטואידיות), אפילו בנבדקים שטרם נחשפו לסוג זה של תרופות. הסיכון לתגובות רגישות יתר לאחר נטילת איבופרופן גבוה יותר בקרב נבדקים שהציגו תגובות כאלה לאחר שימוש בחומרים משככי כאבים אחרים, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ובנבדקים עם היפראקטיביות יתר של הסימפונות (אסתמה), פוליפוזיס באף או פרקים קודמים אנגיואדמה ( ראה סעיפים "כאשר אין להשתמש בה" ו"השפעות לא רצויות ").
ירידה בתפקוד הלב, הכליות והכבד: יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים עם תפקוד לקוי של הלב, הכבד או הכליות. בחולים כאלה, יש להיעזר בניטור תקופתי של פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.
השפעות המטולוגיות: איבופרופן, בדומה לתרופות NSAID אחרות, יכול לעכב צבירת טסיות והוכח כי הוא מאריך את זמן הדימום בנבדקים בריאים.
דלקת קרום המוח אספטית: דלקת קרום המוח האספטית נצפתה במקרים נדירים בחולים שקיבלו איבופרופן. למרות שזה סביר יותר להתרחש אצל חולים עם זאבת מערכתית והפרעות רקמות חיבור נלוות, זה נראה גם בחולים שלא היו להם מחלות כרוניות במקביל (ראה סעיף "אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את" השפעת התרופה " ).
מכיוון שזוהו שינויים בעיניים במחקרים בבעלי חיים עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, מומלץ, במקרה של טיפולים ממושכים, לבצע בדיקות עיניים תקופתיות.
כמו תרופות NSAID אחרות, איבופרופן יכול להסוות סימני זיהום.

כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך

אם יש לך יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה) ו / או אי ספיקת לב.
אם יש לך ירידה בתפקוד הכליות.
אם אתה סובל מתפקוד לקוי של הכבד.
אם יש לך ליקויי דימום.
אם יש לך או סבלת מהפרעות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן).
אם יש לך או סבלת מאסתמה או מתגובות אלרגיות, מכיוון שעלולה להתרחש ברונכוספזם (הגורם לקושי בנשימה).
אם יש לך זאבת מערכתית (מחלה אוטואימונית כרונית הגורמת להפרעות בחלקים שונים של הגוף, במיוחד העור) או מחלת רקמת חיבור מעורבת.
הריון והנקה: ראה סעיף "מה לעשות במהלך ההריון ו"הנקה".

כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך במקרים שבהם הפרעות אלו התרחשו בעבר.

מה לעשות במהלך ההריון וההנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

אין ליטול תרופה זו במהלך 3 חודשי ההריון האחרונים. כמו כן, הימנע משימוש בתרופה זו במהלך 6 החודשים הראשונים להריון אלא אם כן נקבע על ידי הרופא שלך.

הימנע מלקיחת תרופה זו אם אתה מנסה להיכנס להריון.

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.

יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדין יכולים להראות:

העובר ל:

רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

זמן האכלה

ניתן למצוא NSAID בחלב אם בריכוזים נמוכים מאוד. במידת האפשר, יש להימנע מתרופות NSAID במהלך הנקה.

פוריות

השימוש באיבופרופן עלול לפגוע בפוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המנסות להיכנס להריון. יש להפסיק את השימוש בבוסקופן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

נהיגה ושימוש במכונות

תופעות לא רצויות כגון סחרחורת, ישנוניות, עייפות והפרעות ראייה עלולות להתרחש לאחר נטילת איבופרופן. יש לקחת זאת בחשבון כאשר נדרשת עירנות רבה יותר כגון נהיגה ברכב או הפעלת מכונות.

הערות לחינוך לבריאות

ישנם סוגים שונים של כאבים, ממוצא ומטבע שונים, שכולנו מתמודדים איתם במהלך חיי היום יום בתדירות גבוהה יותר או פחות: כאבי מחזור, כאבי ראש, כאבי שיניים, שרירים ומפרקים.

כאבי מחזור (דיסמנוריאה) הם מחלה נפוצה מאוד; בנוסף לכאב, ישנם שינויים במצב הרוח (עצב, עצבנות קלה) מתח בשד, תחושת עייפות כללית.

חיסול או הפחתה בתזונה של חומרים כגון קפה, מלח או שוקולד לטובת מזונות עשירים בוויטמינים, כגון פירות, כמו גם צריכת תה צמחים חם וקמומיל, יכולים לסייע בהפחתת הביטויים האחרונים. במקום זאת ניתן להילחם בכאבי מחזור, לעיתים בעוצמה ניכרת עם משככי כאבים הפועלים על ידי הפחתת כמות הפרוסטגלנדינים, חומרים המיוצרים על ידי הרחם ונחשבים כגורמים העיקריים להפרעה.

כאב ראש (או צפלגליה) הוא ללא ספק אחד הכאבים השכיחים ביותר. ישנם שלושה סוגים עיקריים של כאבי ראש ראשוניים (כלומר לא בגלל מחלות אחרות): מיגרנה, הנקראת כך מכיוון שהכאב העז מאוד מתמקם רק בצד אחד של הראש; בראש; כאב ראש מקבץ, המאופיין בהתקפי כאב עז המשפיעים על עין אחת או עצם לחיים.

לפעמים כאב הראש יכול להיות סימפטום למחלות אחרות (אלרגיות, אנמיה, קוצר ראייה, שיכרון, כאבי בטן, ארתרוזיס צוואר הרחם, סינוסיטיס, עצירות, טראומת ראש). אם אתה סובל מכאבי ראש חשוב לנסות לזהות את הגורמים שיכולים לעורר אותו ולמנוע אותם (הרגלי אכילה לא מוסדרים, מזונות מסוימים, עישון, אלכוהול, מתח, מאמץ גופני עז מדי, חשיפה מוגזמת לשמש, רעשים חזקים מדי, יותר מדי בשמים עזים וכו '). אם התקפי כאב ראש חוזרים על עצמם, עדיין מומלץ לפנות לרופא.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בוסקופן: מינון

כמה

מבוגרים ומתבגרים מעל 12 שנים: 1-2 כמוסות רכות, פעמיים - שלוש ביום. עם זאת, אין לחרוג מהמינון של 6 סופט ג'לים ליום ללא ייעוץ רפואי. חולים קשישים צריכים להקפיד על המינונים המינימליים שצוין לעיל.

מתי ולכמה זמן

קח את התרופה על בטן מלאה (רצוי לאחר ארוחת הבוקר, ארוחת הצהריים או ארוחת הערב). לאחר שלושה ימי טיפול ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם הרופא שלך. התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה. אם השימוש בתרופה נחוץ ליותר מ -3 ימים אצל מתבגרים, או במקרה של החמרה בסימפטומים, יש לפנות לרופא.

כמו

יש לבלוע את הכמוסות הרכות ללא לעיסה, רצוי עם מעט מים. מומלץ ליטול אותן במהלך הארוחה או לאחריה לאנשים עם הפרעות קיבה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי בוסקופן

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של Buscofen, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. קח את העלון הזה איתך.

אם אתה לוקח יותר מדי מהתרופה, התסמינים הבאים עשויים להתרחש: בחילות, הקאות, כאבי בטן, כאבי ראש, סחרחורת, עייפות, נמנום, ראייה מטושטשת, צלצולים באוזניים, התקפים ואובדן הכרה. לעיתים נדירות: ניסטגמוס, חומצה מטבולית, היפותרמיה, השפעות כלייתיות, דימום במערכת העיכול, תרדמת, דום נשימה, מערכת העצבים המרכזית ודיכאון במערכת הנשימה.

דווח על חוסר התמצאות, מצב עוררות ורעילות לב וכלי דם כולל לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), ברדיקרדיה וטכיקרדיה.

במקרים של מנת יתר משמעותית, אי ספיקת כבד ופגיעה בכבד אפשרית.

הערה לרופא: שטיפת קיבה ותיקון אלקטרוליטים בדם מסומנים במקרה של מנת יתר. אין תרופה ספציפית לאיבופרופן.

אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Buscofen, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של בוסקופן

כמו כל התרופות, Buscofen יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תגובות שליליות שיכולות להתרחש הן:

הפרעות לב וכלי דם

בצקת (נפיחות עקב הצטברות נוזלים ברקמות) ועייפות, יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה) ואי ספיקת לב.

תרופות כגון Buscofen עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ.

זיהומים ונגעים

נזלת ודלקת קרום המוח אספטית (במיוחד בחולים עם הפרעות אוטואימוניות קיימות, כגון זאבת מערכתית ומחלת רקמות חיבור מעורבות) עם תסמינים של נוקשות צוואר, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חום או חוסר התמצאות.

הפרעות במערכת הדם והלימפה

הפחתה במספר תאי הדם (לוקופניה, אנמיה המוליטית, נויטרופניה, טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית). במקרים כאלה התסמינים הראשונים הם חום, כאב גרון, כיב שטחי של רירית הפה, תחושת עייפות, דימום מהאף ודימום בעור.

הפרעות פסיכיאטריות: נדודי שינה, חרדה, דיכאון, מצב בלבול, הזיות.

הפרעות במערכת העצבים

כאבי ראש, paresthesia, סחרחורת, ישנוניות, דלקת עצבית אופטית.

הפרעות בעיניים

שינויים בעיניים עם הפרעות ראייה כתוצאה מכך, נוירופתיה אופטית רעילה.

הפרעות במערכת העיכול

הן תופעות הלוואי הנפוצות ביותר.

בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבים אפי -גסטראיים, צרבת, כאבי בטן, מלנה (צואה שחורה), דימומים (הקאות של דם), דלקת כיבים, החמרה בבעיות מעיים קיימות (קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן).

דלקת קיבה דווחה בתדירות נמוכה יותר.

לעיתים נדירות ביותר: כיבים פפטיים, ניקוב במערכת העיכול ודימום, לעיתים קטלני, במיוחד בקרב קשישים.

דלקת הלבלב נצפתה גם היא לעתים רחוקות מאוד.

לעתים רחוקות נצפה ניקוב במערכת העיכול בשימוש באיבופרופן.

הפרעות בכליות ובשתן

פגיעה בתפקוד הכליות ונפרופתיה רעילה בצורות שונות, כולל דלקת ביניים, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

צורות חמורות של תגובות עור המאופיינות בפריחה עם אדמומיות ושלפוחיות או שלפוחיות בעור ו / או בריריות (אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבן-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה). תגובות רגישות אפשריות.

הפרעות בכבד

תפקוד כבד חריג, תפקוד כבד חריג, אי ספיקת כבד, צהבת וצהבת (שינוי צבע צהבהב של העור) דווחו לעיתים רחוקות במיוחד, במיוחד לאחר טיפול ארוך טווח.

הפרעות אוזניים ומבוך

לקות שמיעה, טינטון, ורטיגו.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

חולשה, עייפות.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

ברונכוספזם, קוצר נשימה, דום נשימה.

הפרעות במערכת החיסון

דווח על תגובות רגישות יתר לאחר טיפול בתרופות NSAID. אלה עשויים להיות מורכבים מ: א) תגובה אלרגית לא ספציפית ואנפילקסיס; ב) תגובות בדרכי הנשימה כולל אסתמה, אפילו חמורה, ברונכוספזם או קוצר נשימה; ג) הפרעות עור שונות, לרבות סוגים שונים של פריחה, גירוד, אורטיקריה, פורפורה, אנגיואדמה ולעתים רחוקות יותר דרמטיטיס פילינג ובולוס (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה ואריתמה מולטיפורם).

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

"דיווח על תופעות לוואי"

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה ".

תפוגה ושמירה

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

כמוסה אחת רכה מכילה: מרכיב פעיל: איבופרופן 200 מ"ג תוספי מזון: מקרוגול 600, אשלגן הידרוקסיד, מים מטוהרים, ג'לטין, סורביטול נוזלי מיובש חלקית.

איך זה נראה

Buscofen מגיע בצורה של כמוסות ג'לטין רכות. תכולת האריזה הינה 12 כמוסות ג'לטין רכות של 200 מ"ג.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Buscofen ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

בוסקפן

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות מצופות:

טבליה אחת מכילה:

איבופרופן 200 מ"ג.

כמוסות ג'לטין רכות:

כמוסה רכה אחת מכילה:

איבופרופן 200 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות.

כמוסות רכות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

כאבים ממקורות וטבע שונים (כאבי מחזור, כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, אוסטיאו -ארטיקולרים ושרירים).

04.2 מינון ושיטת הניהול

אין לתת לילדים מתחת לגיל 12.

ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

טבליות:

מבוגרים ומתבגרים מעל 12 שנים

1-2 טבליות, פעמיים - שלוש ביום, רצוי על בטן מלאה. עם זאת, אין לחרוג מהמינון של 1200 מ"ג (6 טבליות) ליום. אין לחרוג מהמינון המומלץ.

אם השימוש בתרופה נחוץ ליותר מ -3 ימים אצל מתבגרים, או במקרה של החמרה בסימפטומים, יש לפנות לרופא.

אזרחים ותיקים

חולים קשישים צריכים להקפיד על המינונים המינימליים שצוין.

חולים עם אי ספיקת כליות

בנוכחות אי ספיקת כליות ניתן להפחית את החיסול ולהתאים את המינון בהתאם.

כמוסות רכות

מבוגרים ומתבגרים מעל 12 שנים

1-2 כמוסות רכות, פעמיים - שלוש ביום, רצוי על בטן מלאה. עם זאת, אין לחרוג מהמינון של 1200 מ"ג (6 כמוסות רכות) ליום. אין לחרוג מהמינון המומלץ.

אם השימוש בתרופה נחוץ ליותר מ -3 ימים אצל מתבגרים, או במקרה של החמרה בסימפטומים, יש לפנות לרופא.

אזרחים ותיקים

חולים קשישים צריכים להקפיד על המינונים המינימליים שצוין.

חולים עם אי ספיקת כליות

בנוכחות אי ספיקת כליות ניתן להפחית את החיסול ולהתאים את המינון בהתאם.

אין להשתמש ב- Buscofen במשך יותר מ -7 ימים. אם יש צורך במינונים גבוהים יותר או אם יש צורך בטיפול ממושך יותר, עליך לפנות לרופא. יש לבלוע את הטבליות והכמוסות הרכות ללא לעיסה, רצוי עם מעט מים. מומלץ ליטול אותן במהלך הארוחה או לאחריה, במיוחד לאנשים עם הפרעות קיבה.

04.3 התוויות נגד

- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

נושאים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית או למשככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID), במיוחד כאשר רגישות יתר קשורה לפוליפוזיס באף, אנגיואדמה ו / או אסתמה.

- אי ספיקת כבד חמורה.

- אי ספיקת כליות חמורה (סינון גלומרלי פחות מ -30 מ"ל לדקה).

- אי ספיקת לב חמורה.

- נבדקים הסובלים מדיסקראסיות דם ממוצא לא ידוע, מפורפיריה, מיתר לחץ דם, מאי ספיקה כלילית בלתי מבוקרת.

- כיב פפטי חמור או פעיל.

- היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או היסטוריה של דימום / כיב פפטי חוזרים (שני או יותר פרקים מובהקים של כיב או דימום מוכח).

- נבדקים עם מצבים קליניים הגורמים לנטייה מוגברת לדימום.

- בשילוב עם התערבויות כירורגיות (כולל ניתוחי שיניים).

- נבדקים שסבלו מאובדן נוזלים משמעותי (עקב הקאות, שלשולים או בליעה לקויה של נוזלים).

- במהלך השליש השלישי להריון (ראה סעיף 4.6).

- ילדים מתחת לגיל 12.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להימנע משימוש בו-זמני ב- Buscofen עם NSAIDs אחרים, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 (COX-2) סלקטיביים בשל סיכון מוגבר לכיב או לדימום (ראה סעיף 4.5).

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הטיפול הקצר ביותר הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראו פסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).

כמו תרופות NSAID אחרות, איבופרופן יכול להסוות סימני זיהום.

אוכלוסיית ילדים

קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בקרב מתבגרים מיובשים.

אזרחים ותיקים

לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).

דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב

דיווחו על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים שעלולים להיות קטלניים במהלך הטיפול בכל NSAID בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים חמורים במערכת העיכול.

אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין.

יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מעכבי מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5) חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול), במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

יש לנקוט משנה זהירות על ידי מטופלים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, סלקטיבית. קליטה מחודשת סרוטונין (SSRI) או תרופות נוגדות טסיות כגון חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים בוסקופן יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8). יש להשתמש בזהירות בחולים עם ליקויי קרישה.

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) באופן כללי , מחקרים אפידמיולוגיים אינם מצביעים על כך שמינונים נמוכים של איבופרופן (למשל ≤1200 מ"ג ליום) קשורים בסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב.

מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות, צריכים להיות מטופלים רק באיבופרופן לאחר בחינה מדוקדקת.

יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

השפעות דרמטולוגיות

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבן ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים המוקדמים של הטיפול נראה כי המטופלים להיות בסיכון גבוה יותר; תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את הטיפול ב- Buscofen בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

השפעות כליות

כאשר מתחילים טיפול באיבופרופן, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם התייבשות ניכרת.

שימוש ארוך טווח באיבופרופן, בדומה לתרופות NSAID אחרות, הוביל לנמק פפילרי בכליות ולשינויים פתולוגיים בכליות.

באופן כללי, השימוש הרגיל בחומרים משככי כאבים, במיוחד שילובים של חומרים פעילים משככי כאבים שונים, יכול להוביל לפגיעות כלייתיות קבועות עם סיכון לאי ספיקת כליות (נפרופתיה משככת כאבים).

דווח על רעילות כלייתית בחולים בהם לפרוסטגלנדינים הכליות תפקיד מפצה בשמירה על זלוף הכליות. מתן תרופות NSAID בחולים אלו עלול לגרום לירידה תלויה במינון בהיווצרות פרוסטגלנדין, וכאפקט משני, בזרימת הדם הכלייתית. זה יכול להוביל במהירות לאי ספיקת כליות.

החולים בסיכון הגבוה ביותר לתגובות אלו הם אלו עם תפקוד כלייתי לקוי, אי ספיקת לב, תפקוד לקוי של הכבד, קשישים וכל אותם מטופלים הנוטלים תרופות משתנות ומעכבי ACE. בדרך כלל מפסיקים את הטיפול ב- NSAID ואחריו התאוששות ממצב הטיפול המקדים.

במקרה של שימוש ממושך, עקוב אחר תפקוד הכליות במיוחד במקרה של זאבת מפוזרת אריתמטוס.

הפרעות נשימה

יש לרשום בוסקופן בזהירות בחולים הסובלים מאסתמה הסימפונות או ממחלה אלרגית נוכחית או קודמת מכיוון שעלולה להתפתח ברונכוספזם. אותו דבר לגבי אותם נבדקים שחוו ברונכוספזם לאחר השימוש באספירין או תרופות NSAID אחרות.

תגובות רגישות יתר

משככי כאבים, נוגדי חום ותרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות עלולות לגרום לתגובות רגישות יתר, שעלולות להיות חמורות (תגובות אנפילקטואידיות), אפילו בנבדקים שטרם נחשפו לסוג זה של תרופות. הסיכון לתגובות רגישות יתר לאחר נטילת איבופרופן גדול יותר בקרב נבדקים שהציגו תגובות אלו לאחר שימוש בחומרים משככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ובנבדקים עם היפראקטיביות יתר של הסימפונות (אסתמה), פוליפוזיס באף או פרקים קודמים של אנגיואדמה. (ראה סעיף 4.2 ו -4.8).

ירידה בתפקוד הלב, הכליות והכבד

יש לנקוט משנה זהירות במיוחד כאשר מטפלים בחולים עם תפקוד לבבי, כבד או כליות. בחולים כאלה, יש להיעזר בניטור תקופתי של פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.

איבופרופן יכול לגרום לעלייה בריכוז הסרום של אמינוטרנספראזות, וסימנים אחרים לתפקוד הכבד, בחולים ללא עדויות קודמות להפרעות בתפקודי הכבד. בדרך כלל אלה כוללים עליות צנועות וחולפות יחסית מהטווח הנורמלי. אם הפרעות אלה הן משמעותיות מבחינה קלינית או מתמשכות, יש להפסיק את הטיפול באיבופרופן ולפקח על התגובה לאחר הפסקת הטיפול.

איבופרופן יכול לגרום לאגירת נתרן, אשלגן ומים בחולים שטרם הראו סימנים למחלת כליות, בשל ההשפעה על זלוף הכליות.

זה יכול לגרום לבצקת או לגרום לפירוק חריף של תפקוד הלב או יתר לחץ דם אצל אנשים בעלי נטייה. חולים בסיכון מוגבר לאי ספיקת כליות גלויה הם קשישים, חולים מיובשים או היפובולמיים, חולים עם אי ספיקת לב, שחמת, תסמונת נפרוטית, אי ספיקת כליות, אלו המטופלים במשתנים וחולים שעברו ניתוח לאחרונה.

הפסקת הטיפול בדרך כלל מלווה בחזרה מהירה למצב תפקוד הכליות שלפני הטיפול. איבופרופן עשוי להפריע גם להשפעות הטבעיות של משתנים. איבופרופן עשוי להסוות סימפטומים (חום, כאבים, נפיחות) של זיהום.

השפעות המטולוגיות

איבופרופן, כמו תרופות NSAID אחרות, יכול לעכב צבירת טסיות והוכח כי הוא מאריך את זמן הדימום בנבדקים בריאים.

דלקת קרום המוח אספטית

במקרים נדירים נצפתה דלקת קרום המוח האספטית בחולים שקיבלו איבופרופן.

למרות שזה סביר יותר להתרחש בחולים עם זאבת מערכתית מערכתית והפרעות רקמות חיבור נלוות, היא נצפתה גם בחולים שלא סבלו ממחלות כרוניות במקביל (ראה סעיף 4.8).

מכיוון שזוהו שינויים בעיניים במחקרים בבעלי חיים עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, מומלץ, במקרה של טיפולים ממושכים, לבצע בדיקות עיניים תקופתיות. השימוש ב- Buscofen, כמו כל תרופה אחרת המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון (ראו גם סעיף 4.6).

יש להפסיק את השימוש בבוסקופן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

יש להשתמש בזהירות באיבופרופן (כמו תרופות NSAID אחרות) בשילוב עם:

- סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4);

- נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה כגון וורפרין (ראה סעיף 4.4). יש לעקוב אחר מטופלים המטופלים בקומרינים;

- חומצה אצטילסליצילית ותרופות NSAID אחרות: חומרים אלה עלולים להגביר את הסיכון לתגובות שליליות המשפיעות על מערכת העיכול (ראה סעיף 4.4);

נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר תרופות ניתנות במקביל. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך הטיפול. נראה כי אין השפעות קליניות רלוונטיות משימוש מדי פעם באיבופרופן (ראו סעיף 5.1) .עם זאת, מומלץ שלא לשלב איבופרופן עם אספירין או NSAIDs אחרים;

- תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

- משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: NSAIDs עשויים להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. משתנים עלולים גם להגביר את הסיכון לנפרוטוקסיות הקשורות ל- NSAID.

בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או קשישים) מתן שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים לגרום להידרדרות נוספת בתפקוד. אי ספיקת כליות, כולל כליות חריפות אפשריות. כישלון, בדרך כלל הפיך. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים בוסקופן במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, שילוב זה צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן;

- לִיתִיוּם: מתן סימולטני של ליתיום ו- NSAIDs גורם לעלייה ברמות הליתיום בדם עקב חיסול מופחת, עם אפשרות להגיע לסף הרעיל. אם יש צורך בשילוב זה, עקוב אחר ליתמיה על מנת להתאים את מינון הליתיום במהלך טיפול במקביל עם איבופרופן.

- מתוטרקסט: NSAIDs יכולים לעכב את הפרשת הצינורות של מתוטרקסט ולהפחית את פינויו עם עלייה בסיכון של רעילות;

- אמינוגליקוזידים: NSAIDs יכולים להפחית את הפרשת האמינוגליקוזידים;

- גליקוזידים לבביים: NSAIDs יכולים להחריף אי ספיקת לב, להפחית את קצב הסינון הגלומרולרי ולהעלות את רמות הפלזמה של גליקוזידים לבביים;

- פניטואין: תרופות NSAID עשויות להוביל לריכוז פלזמה מוגבר של פניטואין;

- כולסטירמין: מתן טיפול מקביל של איבופרופן וכולסטיראמין יכול להפחית את ספיגת האיבופרופן ממערכת העיכול. עם זאת, הרלוונטיות הקלינית של אינטראקציה זו אינה ידועה;

- ציקלוספורין: להגדיל את הסיכון לנפרוטוקסיות עם NSAIDs.

- מעכבי COX-2 ותרופות NSAID אחרות: יש להימנע משימוש במקביל עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים בשל השפעה אפשרית של תוספת (ראה סעיף 4.4);

- תמציות צמחים: גינקו בילובה עשוי להגביר את הסיכון לדימום בשילוב עם NSAIDs;

- mifepristone: בשל תכונות האנטי-פרוסטגלנדין של NSAIDs, תיאורטית עשויה להיות ירידה ביעילות התרופה. עדויות מוגבלות מצביעות על כך שניהול משותף של NSAID ביום מתן הפרוסטגלנדין אינו משפיע לרעה על ההשפעות של מיפפריסטון או פרוסטגלנדין על התכווצות צוואר הרחם או הרחם. ואינו מפחית את יעילותה הקלינית של התרופה בעת הפסקת הריון;

- אנטיביוטיקה של קינולון: נתוני בעלי חיים מצביעים על כך שתרופות NSAID עשויות להגביר את הסיכון להתקפים הקשורים לאנטיביוטיקה של קינולון. לחולים הנוטלים תרופות NSAID וקינולונים עלולים להיות סיכון מוגבר לפתח התקפים;

- סולפונילוריאה: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעה של sulfonylureas. במקרים נדירים של היפוגליקמיה דווחו בחולים שקיבלו sulfonylureas הנוטלים איבופרופן;

- טקרולימוס: סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות אפשרי כאשר NSAIDs ניתנים עם טקרולימוס;

- זידובודין: סיכון מוגבר לרעילות דם כאשר הוא מנוהל יחד עם NSAIDs. קיימות עדויות לסיכון מוגבר להמטרוזיס ולהמטומה בחולי המופיליאק הנגועים ב- HIV שטופלו במקביל בזידובודין ותרופות NSAID אחרות.

- ריטונוויר: אפשרית עלייה בריכוז NSAIDs;

- פרובנציד: מאט את הפרשת NSAID עם עלייה אפשרית בריכוזי הפלזמה שלהם;

- סולפינפירזון: יכול לעכב את הפרשת האיבופרופן;

- מעכבי CYP2C9: מתן טיפול מקביל של איבופרופן ומעכבי CYP2C9 עשוי להגביר את החשיפה לאיבופרופן (מצע CYP2C9). במחקר שנערך על ווריקונזול ופלוקונאזול (מעכבי CYP2C9), נצפתה חשיפה מוגברת ל- S (+) - איבופרופן מכ -80% ל -100%. יש לשקול הפחתת מינון איבופרופן בעת מתן מעכבי CYP2C9 במקביל, במיוחד כאשר מינונים גבוהים של איבופרופן ניתנים עם voriconazole ו- fluconazole.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר. נתונים המתקבלים ממחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה, מום לב וגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין. בתקופה המוקדמת של ההריון. הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. ההערכה היא כי הסיכון גדל עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.

בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון אין לתת איבופרופן אלא במקרים הכרחיים בהחלט. אם משתמשים בו על ידי נשים שעומדות להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, המינון ומשך הטיפול צריכים להיות הנמוכים והקצרים ביותר האפשריים בהתאמה.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום ואפקט נוגדי הטסיות שיכולים להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך, איבופרופן הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.

זמן האכלה

במחקרים המעטים הקיימים עד כה, ניתן למצוא NSAID בחלב אם בריכוזים נמוכים מאוד. במידת האפשר, יש להימנע מתרופות NSAID במהלך הנקה.

פוריות

השימוש באיבופרופן עלול לפגוע בפוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המנסות להיכנס להריון. בנשים המתקשות להיכנס להריון או שנחקרות על פוריות, יש לשקול הפסקת הטיפול באיבופרופן.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הנראות עם איבופרופן נפוצות בדרך כלל לתרופות משככות כאבים אחרות, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.

הפרעות במערכת העיכול: תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).

ניקוב במערכת העיכול בשימוש באיבופרופן לא נצפה לעתים רחוקות.

בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבים אפי -גסטראיים, צרבת, כאבי בטן, מלנה, דימום, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן דווחו לאחר מתן בוסקופן (ראה סעיף 4.4).

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

דלקת הלבלב נצפתה גם היא לעתים רחוקות מאוד.

הפרעות במערכת החיסוןדווח על תגובות רגישות יתר לאחר טיפול בתרופות NSAID. אלה יכולים להיות מורכבים ל) תגובה אלרגית לא ספציפית ואנפילקסיס, ב) תגובות בדרכי הנשימה כולל אסטמה, אפילו חמורה, ברונכוספזם או קוצר נשימה או ג) הפרעות עור כולל פריחה מסוגים שונים, גירוד אורטריה, פורפורה, אנגיואדמה ולעתים רחוקות יותר דרמטיטיס פילינג ובולוס (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה ואריתמה מולטיפורם).

הפרעות לב וכלי דם: דווח על בצקת ועייפות, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב בשיתוף עם טיפול ב- NSAID. מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).

תופעות לוואי אחרות שדווחו פחות בתדירות שלא בהכרח נקבעה סיבתיות להן כוללות:

הפרעות במערכת הדם והלימפה: לוקופניה, טרומבוציטופניה, נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית ואנמיה המוליטית.

הפרעות פסיכיאטריות: נדודי שינה, חרדה, דיכאון, מצב בלבול, הזיות.

הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, paresthesia, סחרחורת, ישנוניות, דלקת עצבית אופטית.

זיהומים ונגעים: נזלת ודלקת קרום המוח אספטית (במיוחד בחולים עם הפרעות אוטואימוניות קיימות, כגון זאבת מערכתית ומחלות רקמות חיבור מעורבות) עם תסמינים של קשיחות עוררית, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חום או חוסר התמצאות (ראה סעיף 4.4).

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: ברונכוספזם, קוצר נשימה, דום נשימה.

הפרעות בעיניים: מקרים נדירים של שינוי עיניים עם הפרעות ראייה כתוצאה מכך, נוירופתיה אופטית רעילה.

הפרעות אוזניים ומבוך: שמיעה לקויה, טינטון, סחרחורת.

הפרעות בכבד: תפקוד כבד לקוי, אי ספיקת כבד, צהבת וצהבת.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות: תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (נדירה מאוד) ותגובות רגישות.

הפרעות בכליות ובשתן: פגיעה בתפקוד הכליות ונפרופתיה רעילה בצורות שונות, כולל דלקת ביניים, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: חולשה, עייפות.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

רַעֲלָנוּת

סימנים ותסמינים של רעילות בדרך כלל לא נצפו במינונים מתחת ל -100 מ"ג לק"ג אצל ילדים או מבוגרים. עם זאת, במקרים מסוימים יידרש טיפול תומך. ילדים נצפו כמפגינים סימנים ותסמינים של רעילות לאחר בליעת איבופרופן במינונים של 400 מ"ג לק"ג ומעלה.

תסמינים

רוב האנשים שנטלו כמויות משמעותיות של איבופרופן יחוו תסמינים תוך 4-6 שעות.

התסמינים הנפוצים ביותר של מנת יתר כוללים בחילות, הקאות, כאבי בטן, עייפות וחוסר שינה.

ההשפעות על מערכת העצבים המרכזית כוללות כאבי ראש, טינטון, סחרחורת, עוויתות ואובדן הכרה.

ניסטגמוס, חומצה מטבולית, היפותרמיה, השפעות כלייתיות, דימום במערכת העיכול, תרדמת, דום נשימה, שלשול ו- CNS ודיכאון נשימתי דווחו גם הם לעתים רחוקות.

דווח על חוסר התמצאות, מצב עוררות ורעילות לב וכלי דם כולל לחץ דם, ברדיקרדיה וטכיקרדיה. במקרים של מנת יתר משמעותית, אי ספיקת כליות ופגיעה בכבד אפשרית.

יַחַס

אין תרופה ספציפית למינון יתר של איבופרופן. במקרה של מנת יתר, טיפול סימפטומטי ותומך מצוין אפוא. תשומת לב מיוחדת מוקדשת לבקרת לחץ הדם, איזון חומצה-בסיס וכל דימום במערכת העיכול. תוך שעה אחת לאחר בליעת כמות שעלולה להיות רעילה, יש לשקול מתן פחם פעיל. לחלופין, יש לשקול שטיפת קיבה תוך שעה אחת לאחר בליעה של מנת יתר שעלולה לסכן חיים במבוגרים. יש להקפיד על דיורזה מספקת ולפקוח על תפקודי הכליות והכבד.

על המטופל להישאר תחת השגחה לפחות ארבע שעות לאחר בליעה של כמות תרופה שעלולה להיות רעילה.

יש לטפל בכל התרחשות של התקפים תכופים או ממושכים באמצעות דיאזפם תוך ורידי. אמצעי תמיכה אחרים עשויים להיות נחוצים בהתאם למצבו הקליני של המטופל.

למידע נוסף, פנה למרכז בקרת הרעלים המקומי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מוצר אנטי דלקתי ואנטי-ריאומטי, לא סטרואידי. חומצה פרופיונית ונגזרות.

קוד ATC: M01AE01.

איבופרופן הינו מרכיב פעיל אנטי דלקתי שאינו סטרואידי, אשר הוכח כיעיל כמעכב סינתזה של פרוסטגלנדין במחקרים פרה-קליניים קונבנציונאליים של דלקות וכאבים. אצל גברים איבופרופן מפחית כאבים, נפיחות וחום. בשלבים דלקתיים או קשורים אליהם. בנוסף, איבופרופן מעכב צבירת טסיות הנגרמת על ידי ADP (אדנוזין דיפוספט) והצמרת טסיות.

איבופרופן מעכב את סינתזת הפרוסטגלנדינים ולכן מפחית את לחץ המנוחה תוך רחמי, הלחץ הפעיל ותדירות הפעילות המחזורית של הרחם, כמו גם את שחרור הפרוסטגלנדינים למחזור הדם המערכתי.

נתוני ניסוי מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר התרופות ניתנות במקביל. מתן חומצה אצטילסליצילית (81 מ"ג), חלה ירידה בהשפעתה של חומצה אצטילסליצילית על היווצרות הטרומבוקסאן והצטברות הטסיות. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

איבופרופן נספג כמעט לחלוטין ממערכת העיכול לאחר מתן אוראלי.

ריכוזי הפלזמה המקסימליים של 8.3 מיקרוגרם / מ"ל (32.4% CV) ל- R-ibuprofen ו- 8.0 μg / mL (26.1% CV) ל- S-ibuprofen נצפו תוך 1.1 שעות מהטיפול. איבופרופן אוראלי.

הפרמקוקינטיקה של איבופרופן אינה מושפעת ממתן תרופות נוגדות חומצה במקביל.

איבופרופן נקשר באופן מסיבי לחלבוני פלזמה אנושיים (> 98%) ולאלבומין מטוהר בריכוזים טיפוליים.

נפח ההפצה לאחר מתן אוראלי יחיד הוא 0.1-0.2 ליטר / ק"ג.

איבופרופן כפוף להיפוך אננטיומרי חד-כיווני משמעותי מ- R-ibuprofen ל- S-ibuprofen בבני אדם.

תגובה זו מתרחשת באמצעות היווצרות של האסיל-CoA-תיאוסטר של 2-אריל פרופיונאט.

איבופרופן עובר חילוף חומרים נרחב בכבד. בדיקות חוץ גופיות מצביעות על כך שציטוכרום CYP2C9 הוא האיזואנזים העיקרי ב- P450 המתווך את חילוף החומרים החמצוני של איבופרופן. בשתן.

מסלול מטבולי נוסף של איבופרופן הוא צמידה עם חומצה גלוקורונית.

כל המטבוליטים שזוהו אינם פעילים פרמקודינמית.

לאחר מתן הפה של איבופרופן, 70-90% מהמינון מתאושש בשתן כתערובת של צורות מצומדות ולא מצומדות של מטבוליטים של איבופרופן, רק כמות מינימלית של התרופה מופרשת ללא שינוי.

זמן מחצית החיים הממוצע הוא כשעתיים, פינוי פלזמה כ- 0.05 ליטר לשעה / ק"ג.

איבופרופן מדגים קשר לא ליניארי בין המינון לפרמקוקינטיקה הכוללת בשל הרוויה המחייבת חלבון בטווח המינונים של 250-1200 מ"ג.

עם זאת, ה- AUC של איבופרופן פלזמה לא מאוגד עולה ביחס ישיר למינון הניתן.

בחולי אי ספיקת כליות כרונית בהמודיאליזה, ריכוזי האיבופרופן בסרום נמוכים יותר, נפח ההפצה וכן פינוי הפה גבוהים יותר מאשר בנבדקים בריאים. קישור חלבון מופחת.

חולים עם שחמת הכבד מראים מחצית חיים ארוכה יותר ו- AUC גבוה משמעותית מאנשים בריאים.

ילדים עם סיסטיק פיברוזיס מראים ירידה בריכוז הפלזמה המרבי וב- AUC.

הסליקה הכוללת ונפח ההפצה גדולים יותר מאשר אצל אנשים בריאים, בעוד מחצית החיים של החיסול כמו גם הזמן לשיא ריכוזי הפלזמה אינם שונים באופן משמעותי.

קשישים (> 60 שנים) הראו פינוי נמוך משמעותית מאנשים צעירים יותר. בנשים, אין הבדלים בפרמקוקינטיקה בין צעירים ומבוגרים.

מחקר אחר לא הראה הבדל בפרמטרים הפרמקוקינטיים בין גברים צעירים לקשישים.

הפרמקוקינטיקה של איבופרופן אינה מושפעת בילדים שקיבלו מינונים בין 5 ל -10 מ"ג לק"ג או בילדים בגילאי 3 עד 10 שנים.

בדרך כלל לא נצפו הבדלים הקשורים לגיל בספיגה או במחצית החיים הסופית של איבופרופן. עם זאת, ילדים מתחת לגיל 2.5 הראו אישור גבוה יותר בהשוואה לילדים גדולים יותר, הדבר קשור בעיקר להיקף ההפצה המוגבר.

ניתן להראות מתאם חיובי בין ריכוזי הסרום של איבופרופן לאפקט המשכך כאבים 1 עד 3 שעות לאחר הטיפול, דבר המצביע על כך שרמות פלזמה גבוהות יותר מובילות להגברת כאבים.

הזמינות הביולוגית של הטבליות והכמוסות הרכות שקולה בערך לזה של תמיסה מימית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרי רעילות במינון יחיד בבעלי חיים לא גילו עדויות לרגישות משמעותית לאיבופרופן דרך הפה.

נתוני הרעילות של מנה אחת (ערכי LD50) של איבופרופן הם:

- בעכברים: 320 מ"ג / ק"ג תוך פריטוניום 740 מ"ג / ק"ג אוראלי

- בחולדה: 636 מ"ג / ק"ג אוראלי 626 מ"ג / ק"ג תוך פריטוניום

רעילות כרונית ותת -כרונית של איבופרופן התרחשה בבעלי חיים עם נגעים וכיבים במערכת העיכול.

מינון הסף לאיבופרופן לכיבים היה 300 מ"ג / ק"ג ליום בעכברים (מחקר בן 13 שבועות) ו -180 מ"ג / ק"ג ליום בחולדה (מחקר בן 26 שבועות).

מתן אוראלי של מינונים גבוהים של 540 מ"ג / ק"ג ליום גרם לפגיעה כלייתית בינונית וכיבים במעי עם דלקת הצפק.

מינון הסף לכיבים בכלבים הוא 8 מ"ג / ק"ג ליום.

שחיקה וכיבים של הפילוס והאנטרום נצפו לאחר המוות בכלבים במינונים אוראליים של 8 מ"ג לק"ג ו -16 מ"ג / ק"ג מדי יום למשך 30 יום בהעדר סימפטומים קליניים של רעילות. תגובות אלו מיוחסות לפעולה. איבופרופן מערכתי. .

ניתן להסביר את הרגישות המוגברת של הכלב על ידי ריכוז הפלזמה הגבוה והממושך יותר במין זה.

בבדיקת איימס ובבדיקת החלפת אחות-כרומטידים, איבופרופן לא הראה פעילות מוטגנית.

לא נמצא פוטנציאל מסרטן בעכברים שטופלו דרך הפה עם איבופרופן 300 מ"ג / ק"ג ליום במשך 42 שבועות, ואחריו הפחתת המינון ל -100 מ"ג / ק"ג ליום משבוע 42 עד 80. יתר על כן, לא נמצא פוטנציאל. מסרטן בחולדות שטופלו ב- 180 מ"ג / ק"ג ליום במשך 56 שבועות, ואחריו מתן 60 מ"ג / ק"ג ליום במשך שנתיים התצפית הנותרות.

מתן מינונים אולסרוגניים של איבופרופן לחולדות וארנבות לא גרם לרעילות עוברית-עוברית ולא הראה פעילות טרטוגנית. הוכח כי איבופרופן עובר את מחסום השליה בשני המינים. חולדות בהריון היו רגישות יותר להשפעות האולסרוגניות של איבופרופן עם מינון סף של 20 מ"ג לק"ג.

אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלו שכבר דווחו במקומות אחרים בתמצית זה (ראה סעיף 4.6).