Merrem - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: Meropenem

אבקת Merrem 500 מ"ג לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
אבקת Merrem 1000 מ"ג לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי.

מדוע משתמשים ב- Merrem? לשם מה זה?

Merrem שייכת לקבוצת תרופות הנקראות אנטיביוטיקה carbapenem. זה פועל על ידי הרג חיידקים, שעלולים לגרום לזיהומים חמורים.

• זיהומים המשפיעים על הריאות (דלקת ריאות)
• ריאות ודלקות סימפונות בחולים הסובלים מסיסטיק פיברוזיס
• דלקות בדרכי השתן מסובכות
• זיהומים מסובכים בבטן
• זיהומים שיכולים להידבק במהלך הלידה או לאחריה
• דלקות עור ורקמות רכות מסובכות
• זיהומים חיידקיים חריפים במוח (דלקת קרום המוח)

ניתן להשתמש ב- Merrem לטיפול בחולים נויטרופניים עם חום החשוד כתוצאה מזיהום חיידקי.

ניתן להשתמש ב- Meropenem לטיפול בזיהום בדם חיידקי שעשוי להיות קשור לסוג אחד של הזיהומים שהוזכרו לעיל.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Merrem

אין להשתמש ב- Merrem

• אם אתה אלרגי (רגיש) למרופנם או לכל אחד ממרכיביה האחרים של מררם
• אם אתה אלרגי (רגיש) לאנטיביוטיקה אחרת כגון פניצילין, צפלוספורינים או קרבפנים, אתה עלול גם להיות אלרגי למרופנם.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Merrem

שוחח עם הרופא או הרוקח או האחות לפני השימוש ב- Merrem אם:

• סובלים מבעיות בריאותיות, כגון מחלת כבד או כליות.
• סבלו משלשול חמור לאחר נטילת אנטיביוטיקה אחרת.

הוא עשוי לפתח בדיקה חיובית (בדיקת Coombs) המצביעה על הימצאות נוגדנים שיכולים להרוס כדוריות דם אדומות. הרופא שלך ידון איתך בנושא זה.

אם יש לך שאלות נוספות, שאל את הרופא או האחות לפני השימוש ב- Merrem.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Merrem

ספר לרופא, לרוקח או לאחות שלך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

הסיבה לכך היא שמרם יכולה להשפיע על אופן הפעולה של תרופות מסוימות, וחלק מהתרופות יכולות להשפיע על מרם.

בפרט, ספר לרופא, לרוקח או לאחותך אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

• Probenecid (משמש לטיפול בצנית).
• חומצה Valproic / נתרן valproate / valpromide (משמש לטיפול באפילפסיה). אין להשתמש ב- Merrem מכיוון שהוא עשוי להקטין את ההשפעה של נתרן valproate.
• חומר נוגד קרישה דרך הפה (משמש לטיפול או מניעת קרישי דם)

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

עדיף להימנע מלקחת meropenem במהלך ההריון.הרופא שלך יחליט אם עליך להשתמש ב- meropenem.

חשוב שתודיע לרופא אם את מניקה או מתכננת להניק לפני נטילת meropenem. כמויות קטנות של התרופה עלולות לעבור לחלב אם ויכולות להשפיע על התינוק.לכן הרופא שלך יחליט אם עליך להשתמש במרופנם בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

מרם מכיל נתרן

מררם 500 מ"ג: תרופה זו מכילה כ -2.0 מיליליטר נתרן של נתרן למינון של 500 מ"ג, אשר יש לקחת בחשבון מטופלים בדיאטת נתרן מבוקרת.

מררם 1000 מ"ג: תרופה זו מכילה כ -4.0 מיליליטר אקו -נתרן למינון של 1000 מ"ג, אשר יש לקחת בחשבון מטופלים בדיאטת נתרן מבוקרת.

אם יש לך מצב שדורש מעקב אחר צריכת הנתרן, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Merrem: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

שימוש במבוגרים

• המינון תלוי בסוג הזיהום שיש לך, כיצד הוא ממוקם בגוף וכמה הוא חמור.הרופא שלך יחליט איזו מנה מתאימה לך ביותר.
• המינון הרגיל למבוגרים נע בין 500 מ"ג (מיליגרם) ל -2 גרם (גרם). בדרך כלל לוקחים מנה אחת כל 8 שעות. עם זאת, ייתכן שתקבל מינון בתדירות נמוכה יותר אם הכליות שלך לא עובדות טוב במיוחד.

שימוש בילדים ובני נוער

• המינון לילדים מעל גיל 3 חודשים ועד 12 שנים נקבע על בסיס הגיל והמשקל של הילד. המינון הרגיל נע בין 10 מ"ג ל -40 מ"ג מרם לכל קילוגרם (ק"ג) משקל ילד מנה אחת נלקחת בדרך כלל כל 8 שעות ילדים ששוקלים יותר מ -50 ק"ג יקבלו את אותו המינון כמו מבוגרים.

כיצד להשתמש ב- Merrem

• Merrem תינתן לך כזריקה או עירוי לווריד גדול.
• הרופא או האחות שלך בדרך כלל יתנו לך את מרם.
• עם זאת, כמה מטופלים, קרובי משפחה או מטפלים הוכשרו כיצד לנהל את מרם בבית. הוראות ניהול (בסעיף "הוראות ל"ניהול עצמי או מתן Merrem לאנשים אחרים בבית") ניתנות בעלון זה. השתמש תמיד ב- Merrem בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. תמיד עליך להתייעץ עם הרופא שלך אם אתה אינם בטוחים.
• אין לערבב או להוסיף את הזריקה שלך לתמיסות המכילות תרופות אחרות.
• הזריקה יכולה להינתן תוך כ -5 דקות או תוך 15 עד 30 דקות הרופא שלך יגיד לך כיצד לתת Merrem.
• בדרך כלל הזריקות יבוצעו באותה שעה בכל יום.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Merrem

אם אתה משתמש יותר Merrem ממה שאתה צריך

אם נטלת בטעות יותר תרופות מרשם, דווח לרופא מיד או פנה לחדר המיון של בית החולים הקרוב.

אם שכחת להשתמש ב- Merrem

אם אתה מתגעגע לזריקה, עליך לתת אותה בהקדם האפשרי.עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן לזריקה הבאה, דלג על הזריקה החמיצה.

אין ליטול מנה כפולה (שתי זריקות במקביל) כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Merrem

אל תפסיק לקחת Merrem עד שהרופא שלך יגיד לך שאתה יכול.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Merrem

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגובות אלרגיות קשות

אם אתה נתקל בתגובה אלרגית חמורה, הפסק לקחת Merrem ופנה לרופא מיד. ייתכן שתזדקק לטיפול רפואי דחוף. הסימנים לתגובות אלרגיות אלה כוללים הופעה פתאומית של:

• פריחה חמורה, גירוד או כוורות.
• נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בחלקים אחרים של הגוף.
• קוצר נשימה, נשימה אסתמטית או קשיי נשימה.

פגיעה בכדוריות הדם האדומות (לא ידוע)

סימנים לנזק כזה כוללים:

• צפצופים ברגעים לא צפויים.
• שינוי צבע אדום או חום של השתן.

אם אתה מבחין באחד מהסימנים לעיל, פנה מיד לרופא.

תופעות לוואי אפשריות אחרות:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים)

• כאבי בטן (בטן).
• תחושת בחילה (בחילה).
• להיות חולה (הקאות).
• שִׁלשׁוּל.
• כְּאֵב רֹאשׁ.
• פריחה, עור מגרד.
• כאב ודלקת.
• עלייה במספר הטסיות בדם (נקבעת בבדיקת דם).
• שינויים בבדיקות הדם, כולל אלה המראים תפקוד כבד.

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים)

• הפרעות דם, הכוללות ירידה במספר הטסיות (מה שיכול להקל על חבורות), עלייה במספר תאי הדם הלבנים, ירידה במספר התאים הלבנים האחרים ועלייה בחומר הנקרא 'בילירובין'. . הרופא שלך יעשה בדיקות דם מעת לעת.
• שינויים בבדיקות הדם, כולל בדיקות המראות עד כמה הכליות שלך פועלות.
• תחושת עקצוץ (סיכות ומחטים).
• זיהומים בפה או בנרתיק הנגרמים על ידי פטרייה (קנדידה).
• דלקת מעיים עם שלשולים.
• כאבים בוורידים בעת הזרקת Merrem.
• הפרעות דם אחרות. התסמינים כוללים זיהומים תכופים, טמפרטורת גוף גבוהה וכאבי גרון. הרופא שלך יעשה בדיקות דם מעת לעת.
• התחלה פתאומית של פריחה חמורה או שלפוחיות או קילוף של העור. ביטויים אלה יכולים להיות קשורים לחום גבוה וכאבי פרקים.

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 חולים)

• התקפים (עוויתות).

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לאחות.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על המיכל לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של החודש. אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

זריקה

לאחר הכנה מחדש: יש להשתמש מיד בתמיסות המחודשות להזרקה תוך ורידית. מרווח הזמן שבין תחילת הכינון מחדש לסוף הזריקה תוך ורידי לא יעלה על 3 שעות כאשר הוא מאוחסן בטמפרטורת חדר מבוקרת (15-25 מעלות צלזיוס).

אִינפוּזִיָה

לאחר השחזור: יש להשתמש מיידית בתמיסות המחודשות לעירוי תוך ורידי. מרווח הזמן שבין תחילת הכינון מחדש לסוף עירוי תוך ורידי לא יעלה על:

• 6 שעות אם מאוחסן בטמפרטורת החדר מבוקרת (15-25 ° C) כאשר Merrem מומס בסודיום כלוריד;
• 24 שעות אם מאוחסן ב 2-8 מעלות צלזיוס כאשר Merrem מומס בנתרן כלוריד. במקרה זה, יש להשתמש בפתרון המוכן תוך שעתיים מרגע הוצאתו מהמקרר;
• שעה אחת כאשר Merrem מומסת בגלוקוז (דקסטרוז).

אין להקפיא את הפתרון המחודש.

מנקודת מבט מיקרוביולוגית, אלא אם כן שיטת הפתיחה / הכנה מחדש / דילול אינה שוללת את הסיכון לזיהום מיקרוביולוגי, יש להשתמש במוצר באופן מיידי.

אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים בשימוש הם באחריות המשתמש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה שמרם מכיל

המרכיב הפעיל הוא meropenem. כל בקבוקון מכיל 500 מ"ג של meropenem נטול מים כ- meropenem trihydrate.

החומר הפעיל הוא meropenem. כל בקבוקון מכיל 1000 מ"ג של meropenem נטול מים כ- meropenem trihydrate.

החומר הנוסף הוא נתרן פחמתי נטול מים.

תיאור איך נראית מרם ותכולת החבילה

• Merrem היא אבקה לבנה עד צהובה בהירה לתמיסה להזרקה או עירוי בבקבוק. גודל אריזה של 1 (לא מסחרית) או 10 בקבוקונים.

הודעה / הנחיות רפואיות

אנטיביוטיקה משמשת לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים. הם אינם יעילים נגד זיהומים הנגרמים על ידי וירוסים. לפעמים זיהום הנגרם על ידי חיידקים אינו מגיב למהלך של טיפול אנטיביוטי. אחת הסיבות הנפוצות ביותר לכך היא כי החיידקים הגורמים לזיהום עמידים לאנטיביוטיקה שאתה נוטל. המשמעות היא שהם יכולים לשרוד. ואף להתרבות. למרות האנטיביוטיקה חיידקים יכולים להפוך לעמידים בפני אנטיביוטיקה מסיבות רבות. שימוש נכון באנטיביוטיקה יכול לעזור להפחית את הסיכוי לחיידקים להפוך לעמידים.

כאשר הרופא שלך קובע קורס של טיפול אנטיביוטי, הוא מיועד לטיפול במחלה הנוכחית בלבד. תשומת לב לטיפים הבאים תעזור לך למנוע הופעת עמידות חיידקית שיכולה לעצור את פעולת האנטיביוטיקה.

1. חשוב מאוד לקחת את המינון הנכון של האנטיביוטיקה, בזמן הנכון ובמספר הימים הנכון. קרא את ההוראות בעלון ואם אינך מבין משהו פנה לרופא או לרוקח להסבר.
2. אסור ליטול את האנטיביוטיקה אלא אם נקבע לך במיוחד וכדאי להשתמש בו רק לטיפול בזיהום שלשמו נקבע.
3. אסור ליטול אנטיביוטיקה שנקבעה לאנשים אחרים גם אם יש להם זיהום דומה לשלך.
4. אסור לתת אנטיביוטיקה שנקבעה לך לאנשים אחרים.
5. אם נשארת עם אנטיביוטיקה לאחר שסיימת את מהלך הטיפול שהורה הרופא עליך לקחת אותם לבית מרקחת לסילוק נכון.

המידע הבא מיועד לאנשי רפואה או בריאות בלבד:

הוראות לניהול עצמי או ניהול מרם לאחרים בבית

חלק מהחולים, ההורים או המטפלים הוכשרו לנהל את מרם בבית.

אזהרה - ניתן לתת תרופה זו או לתת לאנשים אחרים בבית רק לאחר שקיבל הכשרה מתאימה מרופא או אחות.

כיצד להכין תרופה זו

• יש לערבב את התרופה עם נוזל אחר (הממס). הרופא שלך יגיד לך כמה ממס להשתמש.
• השתמש בתרופה מיד לאחר ההכנה. אל תקפא.

1. שטפו ויבשו היטב את הידיים. הכינו "אזור עבודה נקי".
2. הסר את מיכל Merrem (הבקבוקון) מהחבילה. בדוק את הבקבוקון ואת תאריך התפוגה. בדוק שהבקבוקון שלם ואינו מראה סימני נזק.
3. הסר את המחבט הצבעוני ונקה את פקק הגומי האפור באלכוהול. הניחו לפקק הגומי להתייבש.
4. הכנס מחט סטרילית חדשה למזרק סטרילי חדש, מבלי לגעת בקצוות.
5. משוך את הכמות המומלצת של "מים להזרקות" ושפוך אותה לתוך המזרק. כמות הנוזלים הנדרשת מצוינת בטבלה שלהלן:

מינון מרם כמות "מים לזריקות" הנדרשת לדילול 500 מ"ג (מיליגרם) 10 מ"ל (מיליליטר) 1 גרם (גרם) 20 מ"ל 1.5 גרם 30 מ"ל 2 גרם 40 מ"ל

הערה: אם המינון שנקבע של Merrem גדול מ -1 גרם, יהיה עליך להשתמש ביותר מבקבוקון Merrem אחד. לאחר מכן הוא יכול למשוך את הנוזל ולשפוך אותו למזרק.

1. הכנס את מחט המזרק למרכז הגומי האפור של הבקבוקון והזרק את כמות המים המומלצת להזרקות לתוך הבקבוקון או הבקבוקונים של Merrem.
2. הסר את המחט מהבקבוקון ונער היטב את הבקבוקון במשך כ -5 שניות, או עד שהאבקה מומסת. נקה שוב את פקק הגומי האפור באלכוהול ותן לפקק הגומי להתייבש.
3. כשהבוכנה של המזרק נמצאת בתוך חבית המזרק, החזירו את המחט לחלק העליון של הגומי האפור. עליך להחזיק בו זמנית את המזרק ואת הבקבוקון בידך ולהפוך את הבקבוקון הפוך.
4. שמירה על קצה המחט שקועה בנוזל, משוך לאחור את הבוכנה של המזרק והוציא את כל הנוזל הכלול בבקבוקון לתוך המזרק.
5. הסר את המחט והמזרק מהבקבוקון וזורק את הבקבוקון הריק במקום בטוח.
6. החזק את המזרק ישר, כאשר קצה המחט פונה כלפי מעלה. הקש על המזרק על מנת לגרום לבועות אוויר לעלות אל פני השטח.
7. הסר כל אוויר במזרק על ידי לחיצה קלה על הבוכנה עד שכל האוויר ייעלם.
8. אם אתה משתמש ב- Merrem בבית, השלך ממחטים משומשות וקווי עירוי כראוי. אם הרופא שלך מחליט להפסיק את הטיפול, זרוק את Merrem שאינו בשימוש כראוי.

כיצד להזריק

ניתן לתת תרופה זו גם באמצעות צינורית קטנה או וונפלון, או דרך קטטר מסוג יציאה או קו עירוי מרכזי.

ניהול Merrem באמצעות צינורית קטנה או venflon (צינורית מחט)

1. הסר את המחט מהמזרק והשליך את המחט בזהירות בכלי לחומרים צורבים.
2. משפשפים את קצה הצינורית הקטנה או הוונפלון באלכוהול ומניחים לייבוש. פתח את מכסה הצינורית וחבר אותו למזרק.
3. לאט לאט לדחוף את הבוכנה של המזרק כדי לתת את האנטיביוטיקה בהתמדה במשך כ -5 דקות.
4. לאחר שסיימת לתת את האנטיביוטיקה ועם המזרק ריק, הסר את המזרק ושטוף את האזור כפי שהומלץ על ידי הרופא או האחות שלך.
5. סוגרים את מכסה הצינורית וזורקים את המזרק בזהירות בכלי לחומרים צורבים.

ניהול Merrem באמצעות צנתר מסוג יציאה או קו עירוי מרכזי

1. הסר את המכסה מהיציאה או מהקו, נגב את קצה הקו באלכוהול והנח לייבוש.
2. חבר את המזרק ודחוף בעדינות את הבוכנה לתוך המזרק כדי לנהל את האנטיביוטיקה בהתמדה במשך כ -5 דקות.
3. לאחר שסיימת לתת את האנטיביוטיקה, הסר את המזרק ושטוף את האזור לפי המלצת הרופא או האחות שלך.
4. מניחים פקק חדש ונקי על קו האינפוזיה המרכזית וזורקים את המזרק בזהירות בכלי חריף.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Merrem זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

אבקת MERREM לתמיסה להזרקה לשימוש פנימי

02.0 הרכב איכותי וכמותי

מרם 500 מ"ג

כל בקבוקון מכיל meropenem טריהידראט המקביל ל- 500 מ"ג של meropenem נטול מים.

מרם 1000 מ"ג

כל בקבוקון מכיל meropenem trihydrate השווה ל- 1000 מ"ג meropenem נטול מים.

חומרים עזר:

כל בקבוקון של 500 מ"ג מכיל 104 מ"ג נתרן פחמתי התואם לכ -2.0 מיליליטר אקו -נתרן (כ -45 מ"ג).

כל בקבוקון של 1000 מ"ג מכיל 208 מ"ג נתרן פחמתי אשר תואם כ -4.0 מיליליטר אקו -נתרן (כ -90 מ"ג).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה לתמיסה להזרקה או עירוי.

אבקה לבנה עד צהובה בהירה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Merrem מיועד לטיפול בזיהומים הבאים אצל מבוגרים וילדים מעל גיל 3 חודשים (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1):

• דלקת ריאות חמורה, כולל דלקת ריאות שנרכשה בבית חולים ודלקת ריאות הקשורה למכונת הנשמה

• זיהומים ברונכופולמונאריים בסיסטיק פיברוזיס

• דלקות בדרכי השתן מסובכות

• זיהומים תוך בטניים מסובכים

• זיהומים פנימיים ואחרי לידה

• דלקות עור ורקמות רכות מסובכות

• דלקת קרום המוח החיידקית חריפה

ניתן להשתמש ב- Merrem בניהול חולים נויטרופניים עם חום של חשד לזיהום חיידקי.

טיפול בחולים עם חיידקים המתרחשים בשיתוף עם, או נראה קשור, לאחד מהזיהומים המפורטים לעיל.

יש להתייעץ עם הנחיות רשמיות לגבי השימוש המתאים בחומרים אנטיבקטריאליים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

הטבלאות להלן מספקות המלצות מינון כלליות.

מינון המרופנם הניתן ומשך הטיפול צריכים לקחת בחשבון את סוג הזיהום שיש לטפל בו, כולל חומרתו ותגובה קלינית.

מינון של עד 2 גרם שלוש פעמים ביום למבוגרים ומתבגרים ומינון של עד 40 מ"ג / ק"ג שלוש פעמים ביום בילדים עשוי להתאים במיוחד לטיפול בסוגי זיהומים מסוימים כגון זיהומים עם מיני חיידקים לא רגישים. (למשל.Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) או זיהומים חמורים מאוד.

יש צורך בשיקולי מינון נוספים בעת טיפול בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה להלן).

מבוגרים ומתבגרים

הַדבָּקָה מינון צריך להינתן כל 8 שעות דלקת ריאות חמורה, כולל דלקת ריאות הקשורה לבית חולים ודנפט 500 מ"ג או 1000 מ"ג דלקות ברונכופולמונריות בסיסטיק פיברוזיס 2 גרם דלקות בדרכי השתן מסובכות 500 מ"ג או 1000 מ"ג זיהומים תוך בטן מסובכים 500 מ"ג או 1000 מ"ג זיהומים פנימיים ואחרי לידה 500 מ"ג או 1000 מ"ג דלקות עור ורקמות רכות מסובכות 500 מ"ג או 1000 מ"ג דלקת קרום המוח החיידקית חריפה 2 גרם טיפול בחולים נויטרופניים עם חום 1 גרם

Meropenem ניתנת בדרך כלל באמצעות עירוי תוך ורידי הנמשך כ -15 עד 30 דקות (ראה סעיפים 6.2, 6.3 ו -6.6).

לחלופין, ניתן לתת מינונים של עד 1 גרם כהזרקת בולוס תוך ורידי הנמשכת כ -5 דקות. קיימים נתוני בטיחות מוגבלים לתמיכה במתן מנה של 2 גרם למבוגרים כהזרקת בולוס תוך ורידי.

אי ספיקת כליות

יש להתאים את המינון למבוגרים ומתבגרים כאשר פינוי הקריאטינין נמוך מ -51 מ"ל לדקה, כפי שפורסם להלן. ישנם נתונים מוגבלים לתמיכה ביישום התאמות המינון הללו למינון יחידה של 2 גרם.

פינוי קריאטינין (מיליליטר לדקה) מינון (מבוסס על מרווחי מינון "יחידה" של 500 מ"ג או 1 גרם או 2 גרם, ראה טבלה לעיל) תדירות 26-50 מנה אחת כל 12 שעות 10-25 חצי מנה כל 12 שעות חצי מנה כל 24 שעות

Meropenem מוסר על ידי המודיאליזה והמוטפילטרציה.יש לתת את המינון הנדרש לאחר השלמת מחזור המודיאליזה.

אין המלצות מינון מבוססות לחולים בדיאליזה פריטוניאלית.

אי ספיקת כבד

אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם אי ספיקת כבד (ראה סעיף 4.4).

מינון בחולים מבוגרים

אין צורך בהתאמת מינון בחולים קשישים עם תפקוד כלייתי תקין או ערכי פינוי קריאטינין מעל 50 מ"ל לדקה.

אוכלוסיית ילדים

ילדים מתחת לגיל 3 חודשים

הבטיחות והיעילות של meropenem בילדים מתחת לגיל 3 חודשים לא נקבעו ומשטר המינון האופטימלי לא זוהה. עם זאת, נתונים פרמקוקינטיים מוגבלים מצביעים על כך ש -20 מ"ג / ק"ג כל 8 שעות עשויים להיות משטר מתאים. (ראה סעיף 5.2).

ילדים מגיל 3 חודשים עד 11 שנים ומשקל גוף עד 50 ק"ג

משטר המינון המומלץ מוצג בטבלה שלהלן:

הַדבָּקָה מינון צריך להינתן כל 8 שעות דלקת ריאות חמורה, כולל דלקת ריאות שנרכשה בבית חולים ודלקת ריאות הקשורה למכונת הנשמה 10 או 20 מ"ג לק"ג דלקות ברונכופולמונריות בסיסטיק פיברוזיס 40 מ"ג לק"ג דלקות בדרכי השתן מסובכות 10 או 20 מ"ג לק"ג זיהומים תוך בטן מסובכים 10 או 20 מ"ג לק"ג דלקות עור ורקמות רכות מסובכות 10 או 20 מ"ג לק"ג דלקת קרום המוח החיידקית חריפה 40 מ"ג לק"ג טיפול בחולים נויטרופניים עם חום 20 מ"ג לק"ג

משקל ילדים מעל 50 ק"ג

יש להשתמש במינון למבוגרים.

אין ניסיון בילדים עם אי ספיקת כליות.

Meropenem ניתנת בדרך כלל באמצעות עירוי תוך ורידי הנמשך כ -15 עד 30 דקות (ראה סעיפים 6.2, 6.3 ו -6.6). לחלופין, ניתן לתת מינונים של עד 20 מ"ג לק"ג meropenem כהזרקת בולוס תוך ורידית הנמשכת כ -5 דקות. קיימים נתוני בטיחות מוגבלים התומכים במתן מינון של 40 מ"ג / ק"ג בילדים כזריקת בולוס תוך ורידי.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

רגישות יתר לכל חומר אנטיבקטריאלי אחר של קרבפנם.

רגישות יתר חמורה (למשל תגובות אנפילקטיות, תגובות עור חמורות) לכל סוג אחר של סוכן אנטיבקטריאלי של בטא-לקטם (למשל פניצילין או צפלוספורינים).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בחירת המרופנם לטיפול בחולה בודד חייבת לקחת בחשבון את נכונות השימוש בחומר חיידקי קרבפנים בהתבסס על גורמים כגון חומרת הזיהום, שכיחות העמידות לחומרים אנטיבקטריאליים מתאימים אחרים וסיכון הבחירה חיידקים עמידים לקרבפנים.

עמידות ל- Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa וכן Acinetobacter spp

עמידות בפני הפנימיות של Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa וכן Acinetobacter spp. משתנה ברחבי האיחוד האירופי. לרופאים מומלץ לשקול את השכיחות המקומית של עמידות של חיידקים אלו בפנימיות.

תגובות רגישות יתר

כמו כל אנטיביוטיקה של בטא-לקטם, דווחו תגובות רגישות יתר חמורות ולעתים קטלניות (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8).

חולים עם היסטוריה של רגישות יתר לקרבפנים, פניצילין או אנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם עלולים להיות רגישים למרופנם. לפני תחילת הטיפול עם meropenem, יש לבצע מחקר זהיר ביותר בנוגע לתגובות רגישות יתר לאנטיביוטיקה של בטא-לקטם.

אם מתרחשת תגובה אלרגית חמורה, יש להפסיק את התרופה ולנקוט באמצעים מתאימים.

קוליטיס הקשורה לאנטיביוטיקה

דווח על קוליטיס הקשורות לאנטיביוטיקה וקוליטיס פסאודוממראנית, כמו בכל הסוכנים האנטיבקטריאליים, כולל מרופנם, ויכולים לנוע בחומרה בין בינוני לסכן חיים. כתוצאה מכך, חשוב לשקול אבחנה זו בחולים הסובלים משלשולים במהלך או לאחר מתן מרופנם (ראה סעיף 4.8). הפסקת הטיפול במרופנם ומתן טיפול ספציפי עבור Clostridium difficile יש להתחשב. אין לתת תרופות המעכבות פריסטלטיקה.

עוויתות

עוויתות דווחו לעיתים רחוקות במהלך הטיפול בקרבפנמים (ראה סעיף 4.8).

ניטור תפקוד הכבד

במהלך הטיפול במרופנם, יש לעקוב מקרוב אחר תפקודי הכבד לגבי הסיכון לרעילות בכבד (תפקוד לקוי של הכבד עם כולסטזיס וציטוליזה) (ראה סעיף 4.8).

שימוש בחולים עם מחלת כבד: חולים עם מחלת כבד קיימת דורשים מעקב קפדני אחר תפקודי הכבד במהלך הטיפול במרופנם. אין צורך בהתאמת מינון (ראה סעיף 4.2).

המרת סרום לבדיקת אנטיגלובולין ישירה (בדיקת קומבס)

במהלך הטיפול ב- meropenem עשויה להתרחש בדיקת חיובי ישירה או עקיפה של קומבס.

שימוש במקביל ב- meropenem עם חומצה valproic / נתרן valproate / valpromide

השימוש במקביל ב- meropenem עם חומצה valproic / נתרן valproate / valpromide אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5).

מרם מכיל נתרן.

מררם 500 מ"ג: מוצר תרופה זה מכיל כ- 2.0 מיליליטר נתרן של נתרן למינון של 500 מ"ג, אשר יש לקחת בחשבון מטופלים בדיאטת נתרן מבוקרת.

מררם 1000 מ"ג: תרופה זו מכילה כ -4.0 מיליליטר אקו -נתרן למינון של 1.0 גרם, אשר יש לשקול על ידי מטופלים בתזונת נתרן מבוקרת.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה ספציפיים עם תרופות, למעט פרובנסיד. Probenecid מתחרה עם meropenem בהפרשת צינורות פעילה, ובכך מעכב את הפרשת הכליות של meropenem וכתוצאה מכך הגדלת מחצית חיים וריכוז פלזמה.

ההשפעה הפוטנציאלית של meropenem על קישור החלבון של מוצרי תרופות אחרים או על חילוף החומרים שלהם לא נחקרה. עם זאת, קשירת החלבון כה נמוכה עד שלא צפויות אינטראקציות עם תרכובות אחרות בהתבסס על מנגנון זה.

דווח על ירידה ברמות חומצת valproic בדם כאשר ניתנה יחד עם תרופות carbapenem וכתוצאה מכך הפחתה של 60-100% ברמות חומצת valproic תוך יומיים. בשל הופעתה המהירה והיקף הירידה, מתן שיתוף של חומצה valproic / נתרן valproate / valpromide עם סוכני carbapenem לא יכול להיחשב לניהול ולכן יש להימנע מכך (ראה סעיף 4.4).

נוגדי קרישה דרך הפה

מתן אנטיביוטיקה משותפת עם warfarin עשוי להגביר את השפעתה נוגדת הקרישה. ישנם דיווחים רבים על ההשפעה הנוגדת קרישה "מוגברת" של תרופות נוגדות קרישה בעל פה, כולל וורפרין, בחולים המקבלים תרופות נוגדות חיידקים במקביל. הסיכון עשוי להשתנות עם "זיהום בסיסי, הגיל ומצבו הכללי של המטופל כך שקשה להעריך את תרומת האנטיביוטיקה לעלייה ב- INR" (יחס מנורמל בינלאומי). מומלץ לבדוק את ה- INR לעתים קרובות במהלך ומיד לאחר מתן אנטיביוטיקה יחד עם חומר נוגד קרישה אוראלי.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים מוגבלים או מוגבלים על השימוש ב- meropenem בנשים בהריון.

מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות הקשורות ברעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3).

כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש ב- meropenem במהלך ההריון.

זמן האכלה

לא ידוע אם meropenem מופרש בחלב האדם. Meropenem ניתן לזיהוי בריכוזים נמוכים מאוד בבעלי חיים מיונקים. יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להימנע מטיפול במרופנם בהתחשב ביתרון הטיפול לאישה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

בסקירה של 4,872 חולים עם 5,026 חשיפות לטיפול במרופנים, התגובות השליליות הקשורות ביותר למרופנים היו שלשולים (2.3%), פריחה (1.4%), בחילות / הקאות (1.4%) ודלקות באתר ההזרקה ( 1.1%). תופעות הלוואי השכיחות ביותר במעבדה הקשורות למרופנים היו טרומבוציטוזיס (1.6%) ואנזימי כבד גבוהים (1.5-4.3%).

טבלה המכילה את רשימת תגובות הלוואי

בטבלה שלהלן, כל תופעות הלוואי מופיעות לפי מחלקות ואיברים ותדירות המערכת: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100 שנה

שולחן 1

סיווג איברים ומערכות תדירות מִקרֶה זיהומים ונגעים נָדִיר קנדידה הפה והנרתיק הפרעות במערכת הדם והלימפה מְשׁוּתָף טרומבוציטמיה נָדִיר אאוזינופיליה, טרומבוציטופניה, לוקופניה, נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה המוליטית הפרעות במערכת החיסון נָדִיר אנגיואדמה, אנפילקסיס (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4) הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף כְּאֵב רֹאשׁ נָדִיר paresthesia נָדִיר עוויתות (ראה סעיף 4.4) מחלות של מערכת העיכול מְשׁוּתָף שלשולים, הקאות, בחילות, כאבי בטן נָדִיר קוליטיס הקשורות לאנטיביוטיקה (ראה סעיף 4.4) הפרעות בכבד מְשׁוּתָף עלייה בטרנסמינאזות, הגברת פוספטאזות בסיסיות בדם, הגברת דהידרוגנאז לקטט בדם נָדִיר עלייה בבילירובין בדם הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף פריחה, גירוד נָדִיר אורטיקריה, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אריתמה מולטיפורמה הפרעות בכליות ובשתן נָדִיר עלייה בקריאטינין בדם, עלייה באוריאה בדם הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף דלקת, כאב נָדִיר טרומבופלביטיס נָדִיר כאבים באתר ההזרקה

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

מנת יתר יחסית עשויה להיות אפשרית בחולים עם אי ספיקת כליות אם המינון אינו מותאם כמתואר בסעיף 4.2. ניסיון מוגבל לאחר השיווק מצביע על כך שאם מתרחשות תגובות שליליות לאחר מנת יתר, הן נכנסות לפרופיל התגובה השלילית המתוארת בסעיף 4.8 והן בדרך כלל מתונות באופיין והן נפתרות עם הפסקת מינון או הפחתה. טיפול סימפטומטי.

בנבדקים עם תפקוד כלייתי תקין תתרחש חיסול כליות מהיר.

המודיאליזה מסוגלת להסיר את מירופנם ואת המטבוליט שלו.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלים לשימוש מערכתי, קרבפנים.

קוד ATC: J01DH02.

מנגנון הפעולה

Meropenem מפעילה את פעילותו החיידקית על ידי עיכוב סינתזת דופן התא בחיידקים חיוביים לגראם שלילי באמצעות חיבור לחלבונים המחייבים פניצילין (PBP).

מערכת יחסים פרמקוקינטית / פרמקודינמית (PK / PD)

בדומה לחומרים אנטיבקטריאליים אחרים של בטא-לקטם, הוכח כי משך הזמן של ריכוז המרופנים נשאר מעל ה- MIC (T> MIC) מתואם טוב יותר עם היעילות. כ- 40% ממרווח המינונים. הדבר לא הוכח קלינית.

מנגנון התנגדות

עמידות חיידקית למרופנם יכולה לנבוע מ:

ירידה בחדירות הממברנה החיצונית של חיידקים גראם שליליים (עקב ירידה בייצור הפורינים),

ירידה בזיקה ל- PBPs יעד,

ביטוי מוגבר של רכיבי משאבת שפכים, ה

ייצור בטא-לקטמאזים שיכולים לבצע הידרוליזה של קרבפנים.

באיחוד האירופי דווח על זנים מקומיים של זיהומים עקב חיידקים עמידים לקרבפנים.

אין התנגדות צולבת באתר היעד בין meropenem לסוכנים כגון quinolones, aminoglycosides, macrolides ושיעורי טטרציקלינים. עם זאת, חיידקים עשויים להראות עמידות בפני סוג אחד או יותר של חומרים אנטיבקטריאליים כאשר המנגנון המעורב כולל אטימות ו / או אחת (ים) של משאבות זרימה.

נקודות שבירה

הוועדה האירופית לבדיקת רגישות למיקרוביאלית (EUCAST) לנקודות שבירה קליניות למדידת MIC מוצגות להלן.

נקודות שבירה של EUCAST במונחים של MIC עבור meropenem (2013-02-11, v 3.1) גוּף רגיש (S) (מ"ג / ליטר) עמיד (R) (מ"ג / ליטר) Enterobacteriaceae ≤ 2 > 8 פסאודומונס spp. ≤ 2 > 8 Acinetobacter spp. ≤ 2 > 8 סטרפטוקוקוס קבוצות A, B, C ו- G הערה 6 הערה 6 סטרפטוקוקוס ריאות 1 ≤ 2 > 2 קְבוּצָה Viridans סטרפטוקוקים2 ≤2 >2 אנטרוקוקוס spp. - - - - סטפילוקוקוס spp. פתק 3 פתק 3 Haemophilus influenzae 1, 2 ו Moraxella catarrhalis 2 ≤ 2 > 2 Neisseria meningitidis2, 4 ≤ 0,25 > 0,25 אנאירובים חיוביים לגרם למעט ה Clostridium difficile ≤ 2 > 8 אנאירובים שליליים של גראם חיידקי ליסטריה ≤ 2 ≤ 0,25 > 8 > 0,25 נקודות שבירה שאינן קשורות למינים 5 ≤ 2 > 8 1 נקודות השבירה של meropenem עבור סטרפטוקוקוס ריאות וכן Haemophilus influenzae בדלקת קרום המוח הם 0.25 מ"ג / מ"ל ​​(רגיש) ו- 1 מ"ג / ליטר (עמיד). 2 מושבות עם ערכי MIC מעל נקודת השבר הרגישה נדירות מאוד או שטרם דווחו. יש לחזור על בדיקות הזיהוי והרגישות האנטי מיקרוביאלית על מבודדים כאלה ואם התוצאה מאושרת יש לשלוח את הבודד למעבדת התייחסות.עד שהתגובה הקלינית מאשרת את נוכחותם של מבודדים עם ערכי MIC מעל נקודת השבירה הנוכחית של ההתנגדות, יש להתייחס למיקרואורגניזמים כעמידים. 3 רגישות של סטפילוקוקים לקרבפמנים נובעת מהרגישות לצפוקסיטין. 4 נקודות שבירה מיועדות לדלקת קרום המוח בלבד. 5 נקודות פריצה שאינן קשורות למינים נקבעו באמצעות נתוני PK / PD והן אינן תלויות בהתפלגות ה- MIC ספציפית למינים. יש להשתמש בהם רק לאורגניזמים שאין להם נקודות שבירה ספציפיות. נקודות שבירה הקשורות לא מינים מבוססות על המינונים הבאים: נקודות שבירה של EUCAST חלות על מרופנים 1000 מ"ג x 3 פעמים ביום הניתנות תוך ורידי במשך כ -30 דקות במינון הנמוך ביותר. יש לשקול את המינון של 2 גרם x 3 פעמים ביום לזיהומים חמורים ובנקודות הפסקה של I / R. הרגישות של קבוצות סטרפטוקוקים A, B, C ו- G לבטא-לקטמזה נובעת מהרגישות לפניצילין. - - = בדיקת רגישות לא מומלצת, מכיוון שהמין מייצג יעד גרוע לטיפול תרופתי. ניתן לדווח על מבודדים כ- R ללא בדיקות מקדימות.

שכיחות ההתנגדות הנרכשת עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן למינים נבחרים ומידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד בעת טיפול בזיהומים חמורים. במידת הצורך, כאשר התפשטות ההתנגדות המקומית היא כזו שתועלתה של התרופה בסוגי זיהומים מסוימים מוטלת בספק, יש לפנות למומחה.

הטבלה הבאה של הפתוגנים המופיעים ברשימה לקוחה מתוך ניסיון קליני והנחיות טיפוליות.

מינים רגישים בדרך כלל אירובי חיובי לגרם Enterococcus faecalis§ סטפילוקוקוס אאוראוס (רגיש למתיצילין) £ סטפילוקוקוס מינים (רגישים למתיצילין) כולל סטפילוקוקוס אפידרמידיס Streptococcus agalactiae (קבוצה ב ') קְבוּצָה Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, וכן S. intermedius) סטרפטוקוקוס ריאות סטרפטוקוקוס פיוגנים (קבוצה א) אירובים שליליים של גרם Citrobacter freudii Citrobacter koseri אנטרובקטר אירוגנים Enterobacter cloacae אי קולי Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae מורגנלה מורגני Neisseria meningitidis פרוטאוס מיראביליס פרוטאוס וולגריס Serratia marcescens אנאירובים חיוביים לגרם Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus פפטוסטרפטוקוקוס מִין (כולל P. micros, P. anaerobius, P. magnus) אנאירובים שליליים של גראם Bacteroides caccae קְבוּצָה Bacteroides fragilis Prevotella bivia חולי פרוטוטלה מינים שעבורם התנגדות נרכשת עלולה להוות בעיה אירובי חיובי לגרם Enterococcus faecium § † אירובים שליליים של גרם Acinetobacter מִין Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa אורגניזמים עמידים בפני עצמם אירובים שליליים של גרם Stenotrophomonas maltophilia מִין לגיונלה מיקרואורגניזמים אחרים Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae § מינים המראים רגישות טבעית בינונית £ כל הסטפילוקוקים העמידים בפני מתילצילין עמידים בפני מרופנים † שיעור התנגדות ≥ 50% במדינה אחת או יותר באירופה.

בלוטות ומיאלואידוזיס: השימוש במרופנים בבני אדם מבוסס על נתוני רגישות במבחנה מ- B. mallei ו- B. pseudomallei ונתונים אנושיים מוגבלים. על הרופאים להפנות למסמכי קונצנזוס לאומיים ו / או בינלאומיים הנוגעים לטיפול בבלוטות ומיאלואידוזיס.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

בנבדקים בריאים מחצית החיים הממוצעת של הפלזמה היא כשעה אחת; נפח ההפצה הממוצע הוא כ -0.25 ליטר / ק"ג (11-27 ליטר) והמרווח הממוצע הוא 287 מ"ל / דקה כאשר 250 מ"ג יורד ב -205 מ"ל / דקה עם 2 גרם. מינונים של 500, 1000 ו -2000 מ"ג המוזנים תוך 30 דקות נותנים ערכי Cmax ממוצעים של כ -23, 49 ו -115 מק"ג / מ"ל ​​בהתאמה; ערכי AUC המקבילים היו שווים ל -39, 3, 62.3 ו -153 מק"ג. .h / ml. לאחר עירוי של 5 דקות, ערכי ה- Cmax הם 52 ו- 112 mcg / ml לאחר מינונים של 500 ו -1000 מ"ג, בהתאמה. בנבדקים עם תפקוד כלייתי תקין, מינונים מרובים הניתנים במרווחים של 8 שעות עשו זאת. לא לגרום להצטברות של meropenem.

מחקר שנערך בקרב 12 חולים שטופלו לאחר הניתוח עם 1000 מ"ג של מרופנם במרווחים של 8 שעות לזיהומים תוך בטניים הראו Cmax ומחצית חיים דומים לאלה של נבדקים רגילים, אך נפח הפצה גדול מ -27 ליטר.

הפצה

מחייב חלבון הפלזמה הממוצע של מרופנם הוא כ -2% ואינו תלוי בריכוז. לאחר מתן מהיר (5 דקות או פחות) הפרמקוקינטיקה הינה דו -אקספוננציאלית, אך הדבר ניכר הרבה פחות לאחר 30 דקות של עירוי. הוכח כי למרופנם יש חדירה טובה לרוב נוזלי הגוף ורקמות הגוף, כולל ריאות, הפרשות סימפונות, מרה, נוזל מוחי שדרה, רקמות גינקולוגיות, עור, פאשיה, שרירים ויציאות פריטונאליות.

חילוף חומרים

Meropenem הוא מטבוליזם על ידי הידרוליזה של טבעת בטא-לקטם היוצרת מטבוליט בלתי פעיל מיקרוביולוגי. במערך חוץ גופית מפגין רגישות מופחתת להידרוליזה אנושית של דיהידרופפטידאז-I (DHP-I) בהשוואה לאימיפנים ואין צורך במתן שיתוף של DHP. -מעכב I.

חיסול

Meropenem מופרש בעיקר ללא שינוי על ידי הכליות; כ -70% (50 - 75%) מהמינון מופרש ללא שינוי במשך 12 שעות. 28% נוספים נמצאים כמטבוליט מיקרוביולוגי לא פעיל. חיסול צואה מהווה כ -2% בלבד מהמינון הניתן. פינוי הכליה הנמדד וההשפעה של פרובנציד מראים כי meropenem כפוף לסינון והפרשה צינורי.

אי ספיקת כליות

פגיעה בכליות גורמת לערכי AUC פלזמה גבוהים יותר ולמחצית חיים ממושכת של meropenem. היו עלייה פי 2.4 ב- AUC בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני (CrCL 33-74 מ"ל / דקה), פי 5 בפגיעה קשה (CrCL 4-23 מ"ל / דקה), פי 10 בחולי המודיאליזה. (CrCL 80 מ"ל לדקה) ה- AUC של מטבוליטים פתוחים בלולאה פתוחה מיקרוביולוגית גדל באופן משמעותי גם בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. מומלץ להתאים מינון לחולים עם ליקוי כלייתי בינוני עד חמור (ראה סעיף 4.2).

Meropenem מוסר מהמחזור על ידי המודיאליזה, עם פינוי במהלך המודיאליזה גדול פי 4 בערך מאשר בחולים אנוריים.

אי ספיקת כבד

מחקר שנערך בקרב חולים עם שחמת אלכוהוליסטית לא הראה השפעות הקשורות למחלות כבד על הפרמקוקינטיקה של מרופנם לאחר מינון חוזר.

חולים מבוגרים

מחקרים פרמקוקינטיים שבוצעו בחולים לא הראו הבדלים פרמקוקינטיים מובהקים בהשוואה לנבדקים בריאים עם תפקוד כלייתי מקביל. מודל אוכלוסייה, שפותח מנתונים מ -79 חולים עם זיהום תוך בטני או דלקת ריאות, הראה תלות מרכזית בנפח משקל, פינוי קריאטינין וגיל.

חולים ילדים

פרמקוקינטיקה של תינוקות וילדים עם זיהומים במינונים של 10, 20 ו -40 מ"ג לק"ג הראו ערכי Cmax הקרובים לאלה שנרשמו במבוגרים לאחר מינונים של 500, 1000 ו -2000 מ"ג בהתאמה. ההשוואה הראתה פרמקוקינטיקה עקבית בין מינונים למחצית חיים בדומה לזו שנצפתה אצל מבוגרים בכל הנבדקים למעט הצעירים ביותר (שתן של 12 שעות כמרופנם, בעוד 12% נוספים כמטבוליט. Meropenem בנוזל השדרתי של ילדים עם דלקת קרום המוח הם כ 20% מרמות הפלזמה הנלוות, אם כי קיימת שונות משמעותית בין האינדיבידואלית.

הפרמקוקינטיקה של מרופנם אצל תינוקות הזקוקים לטיפול אנטי-זיהומי הראתה אישור גבוה יותר אצל תינוקות עם גיל כרונולוגי או גבוה יותר, עם מחצית חיים ממוצעת של 2.9 שעות. הדמיית מונטה קרלו המבוססת על מודל פרמקוקינטי אוכלוסיה הראתה שמשטר מינון של 20 מ"ג / ק"ג במרווחים של 8 שעות השיג 60% T> MIC עבור P. aeruginosa ב -95% מהפגים ו -91% מהתינוקות במלואם.

אזרחים ותיקים

מחקרים פרמקוקינטיים בנבדקים בריאים (65-80 שנים) הראו הפחתה בסילוק הפלזמה, הקשורה לירידה הקשורה לגיל בפינוי הקריאטינין, ועם הפחתה קלה לניקוי שאינו כלייתי. אין צורך בהתאמת הפלזמה. מינון בחולים מבוגרים למעט ליקוי כלייתי בינוני עד חמור (ראה סעיף 4.2).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שמרופנים נסבלים היטב בכליה. עדויות היסטולוגיות לנזק צינורי בכליות נצפו רק אצל עכברים וכלבים במינונים של 2000 מ"ג / ק"ג ומעלה לאחר מתן יחיד ומעבר ובקופים. עד 500 מ"ג / ק"ג אצל מחקר בן 7 ימים.

Meropenem בדרך כלל נסבל היטב במערכת העצבים המרכזית. ההשפעות נצפו במחקרי רעילות חריפה במכרסמים במינונים מעל 1000 מ"ג לק"ג.

ה- LD50 של מרפנום תוך ורידי במכרסמים עולה על 2000 מ"ג / ק"ג.

במחקרי רעילות למינון חוזר עד 6 חודשים נצפו רק השפעות קלות, כולל ירידה בפרמטרים של תאי דם אדומים בכלבים.

במחקרים של חולדות עד 750 מ"ג לק"ג וקופים עד 360 מ"ג לק"ג לא נמצאו עדויות לפוטנציאל מוטגני בסוללה של בדיקות קונבנציונאליות ולרעילות רבייה וטרטוגנית.

עלייה בהפלות נמצאה במחקר ראשוני בקופים במינון של 500 מ"ג לק"ג.

לא נמצאו עדויות לעלייה ברגישות למרופנים אצל צעירים בהשוואה לבעלי חיים מבוגרים.הניסוח תוך ורידי נסבל היטב במחקרים בבעלי חיים.

המטבוליט הייחודי של meropenem הראה פרופיל רעילות דומה במחקרים בבעלי חיים.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

Merrem 500 מ"ג: נתרן פחמתי נטול מים.

Merrem 1000 מ"ג: נתרן פחמתי נטול מים.

06.2 חוסר התאמה

אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.

06.3 תקופת תוקף

4 שנים.

לאחר כינון מחדש:

מתן הזרקת בולוס תוך ורידי

פתרון הזרקת בולוס מוכן על ידי המסת התרופה במים להזרקה לריכוז סופי של 50 מ"ג / מ"ל.

יציבות כימית ופיזית בשימוש בתמיסה המוכנה להזרקת בולוס הודגמה במשך 3 שעות עד 25 ° C או 12 שעות במקרר (2 - 8 ° C).

מנקודת מבט מיקרוביולוגית, אלא אם כן שיטת הפתיחה / הכנה מחדש / דילול אינה שוללת את הסיכון לזיהום מיקרוביולוגי, יש להשתמש במוצר באופן מיידי.

אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים בשימוש הם באחריות המשתמש.

מתן תוך עירוי תוך ורידי

פתרון חליטה מוכן על ידי המסת התרופה בתמיסת נתרן כלוריד 0.9% או עירוי עירוי 5% דקסטרוז לריכוז סופי של 1 עד 20 מ"ג / מ"ל.

יציבות כימית ופיזית בשימוש של תמיסה המוכנה לחליטה תוך שימוש בתמיסת נתרן כלוריד 0.9% הוכחה במשך 3 שעות עד 25 ° C או 24 שעות במקרר (2 - 8 ° C).

מנקודת מבט מיקרוביולוגית, אלא אם כן שיטת הפתיחה / הכנה מחדש / דילול אינה שוללת את הסיכון לזיהום מיקרוביולוגי, יש להשתמש במוצר באופן מיידי.

אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים בשימוש הם באחריות המשתמש.

יש להשתמש מיד בתמיסה המחודשת של המוצר בתמיסת דקסטרוז 5%.

אין להקפיא תמיסות משוחזרות.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

אין להקפיא את הפתרון המחודש.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

מרם 500 מ"ג

674 מ"ג אבקה בבקבוקון זכוכית מסוג I של 20 מ"ל עם פקק (גומי חלובוטיל אפור עם מכסה אלומיניום).

מרם 1000 מ"ג

אבקת 1348 מ"ג בבקבוקון זכוכית מסוג 30 מ"ל עם פקק (גומי חלובוטיל אפור עם מכסה אלומיניום).

תרופה זו זמינה באריזות של 1 או 10 בקבוקונים.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

זריקה

Meropenem לשימוש בולוס תוך ורידי חייב להיות מחדש עם מים סטריליים להזרקות.

אִינפוּזִיָה

עבור עירוי תוך ורידי ניתן להכין מחדש בקבוקונים של Meropenem ישירות עם 0.9% נתרן כלורי או 5% דקסטרוז תמיסה להזרקה.

כל בקבוקון מיועד לשימוש חד פעמי בלבד.

יש להשתמש בטכניקות אספטיות סטנדרטיות להכנת הפתרון והניהול.

יש לנער את הפתרון לפני השימוש.

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.

מחזיק רשות השיווק 07.0

AstraZeneca S.p.A.

ארמון פרארי

Via Ludovico il Moro 6 / C

Basiglio (MI) 20080

אִיטַלִיָה

08.0 מספר אישור השיווק

אבקת Merrem 500 מ"ג לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי 10 בקבוקונים 500 מ"ג - AIC 028949081

אבקת Merrem 1 גרם לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי 10 בקבוקונים 1000 מ"ג - AIC 028949093

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

GU n. 202 מיום 31.08.2001 - חידוש: אוקטובר 2014

10.0 תאריך עיון הטקסט

19 בספטמבר 2015

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.