רכיבים פעילים: חומצה אלנדרונית (אלדרינט נתרן טריהידראט)
אסטון 70 מ"ג טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים באסטון? לשם מה זה?
מהו ASTON?
ASTON שייכת לקבוצת תרופות לא הורמונליות הנקראות ביספוספונטים. ASTON מונע אובדן עצם המתרחש בנשים לאחר גיל המעבר ומקדם שחזור עצמות ומפחית את הסיכון לשברים בחוליות ובירך.
למה נועד ASTON?
הרופא רשם ASTON לטיפול באוסטאופורוזיס. ASTON מפחית את הסיכון לשברים בחוליות ובירך.
ASTON הוא טיפול פעם בשבוע.
מהי אוסטאופורוזיס?
אוסטאופורוזיס היא דילול והחלשה של העצמות, שכיחה אצל נשים לאחר גיל המעבר. בגיל המעבר השחלות מפסיקות לייצר את ההורמון הנשי, אסטרוגן, שעוזר לשמור על שלד האישה בריא. כתוצאה מכך, אובדן עצם מתרחש והעצם נחלשת יותר.הסיכון לאוסטאופורוזיס גדול ככל שאשה מגיעה מוקדם יותר לגיל המעבר.
בשלבים המוקדמים לאוסטיאופורוזיס בדרך כלל אין סימפטומים.עם זאת, אם הטיפול לא נלקח, שברים יכולים להתרחש למרות ששברים בדרך כלל כואבים, שברים בעצמות עמוד השדרה לא מורגשים עד שנמצאים. שברים יכולים להתרחש במהלך פעילויות יומיומיות כגון הרמת משקולות או עם פציעות קלות שלא היו יכולות לגרום לשברים בעצמות רגילות. שברים מתרחשים בדרך כלל בירך, בעמוד השדרה או בשורש כף היד ויכולים להיות לא רק כואבים, אלא יכולים להוביל לעיוותים ולקויות משמעותיים, כגון הרמת גב (גבנון) ומגבלות בתנועה.
כיצד ניתן לטפל באוסטאופורוזיס?
חשוב לזכור שאפשר לטפל באוסטאופורוזיס ושאף פעם לא מאוחר מדי להתחיל. ASTON לא רק מונע אובדן עצם אלא מסייע בבנייה מחדש של עצמות שאולי אבדו ומפחית את הסיכון לשברים בחוליות ובירך.
יחד עם טיפול ב- ASTON, הרופא שלך עשוי להציע שינויים באורח החיים כדי לשפר את מצב המחלה, כגון:
הפסקת עישון: נראה כי עישון מגביר את קצב איבוד העצם ולכן עלול להגביר את הסיכון לשברים.
פעילות גופנית: בדומה לשרירים, עצמות צריכות פעילות גופנית כדי להישאר חזקות ובריאות. התייעץ עם הרופא שלך לפני שתתחיל בכל תוכנית אימון.
תזונה מאוזנת: הרופא שלך יוכל לספק מידע על התזונה שלך או על הצורך האפשרי לקחת תוספי מזון (במיוחד סידן וויטמין D).
התוויות נגד כאשר אסור להשתמש באסטון
אין ליטול את ASTON:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לאלנדרון נתרן טריהידראט או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
- אם יש לך מחלות מסוימות של הוושט (הצינור המחבר את הפה שלך עם הבטן), כגון היצרות וקשיי בליעה.
- אם אינך יכול לעמוד או לשבת זקוף לפחות 30 דקות. 4. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך רמות סידן נמוכות בדם.
אם אתה חושב שאחד מאלה חל עליך, אל תיקח את הטבליות. התייעץ עם הרופא שלך ופעל לפי העצות שניתנו.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אסטון
לפני נטילת ASTON חשוב ליידע את הרופא אם יש לך:
- בעיות כליה.
- אלרגיות.
- קשיי בליעה או בעיות במערכת העיכול.
- רמות נמוכות של סידן בדם. היו דיווחים נדירים על היפוקלצמיה סימפטומטית, לעיתים חמורה ולעתים קרובות בחולים עם מצבים קדומים (למשל היפופרטירואיאידיזם, מחסור בוויטמין D וספיגה של סידן), במיוחד בחולים הנוטלים גלוקוקורטיקואידים, אשר מפחיתים את ספיגת הסידן. חשוב במיוחד להבטיח סידן נאות. וצריכת ויטמין D בחולים בטיפול בגלוקוקורטיקואידים.
- יש לך בריאות שיניים ירודה, סובלת ממחלת חניכיים, מתכננת "עקירת שיניים" או שאין לך בדיקות שיניים סדירות.
- הוא מתכנן ניתוח שיניים.
- הוושט של בארט (מצב הקשור לשינויים בתאים שמרפדים את החלק התחתון של הוושט).
- יש לו סרטן.
- הוא עובר כימותרפיה או הקרנות.
- אתה נוטל סטרואידים (כגון פרדניזון או דקסמתזון).
- הוא מעשן או היה.
- הוא עבר הליכי שיניים פולשניים ותותבות תקינות.
בעיות לסת או לסת עלולות להתרחש בעת שימוש באלנדרונט, בדרך כלל בחולי סרטן, לרוב לאחר עקירת שיניים ו / או זיהום מקומי. רבים מהחולים הללו טופלו בכימותרפיה ובקורטיקוסטרואידים.
עליך לשקול בדיקת שיניים לפני תחילת הטיפול ב- ASTON.
במהלך הטיפול ביספוספונט, יש לעודד את כל המטופלים לשמור על היגיינת הפה, לעבור בדיקות שיניים תקופתיות ולדווח על כל סוג של תסמינים אוראליים כגון ניידות, כאבים או נפיחות בשיניים.
ייתכן שיש גירוי, דלקת או כיב של הוושט (הצינור המחבר את הפה לבטן) לעיתים קרובות עם תסמינים של כאבים בחזה, צרבת, קושי או כאבי בליעה, במיוחד אם המטופלים אינם שותים כוס מלאה. ו / או אם הם התפשטו במהלך 30 הדקות הראשונות לאחר נטילת ASTON. תופעות לוואי אלו עלולות להחמיר אם המטופלים ימשיכו ליטול ASTON לאחר שהם חווים תסמינים אלה. אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי המתוארות לעיל, הפסק לקחת את התרופה ופנה לרופא.
שברים של עצם הירך עם או בלי פגיעה מינימלית (שברי מאמץ) דווחו בחולים שטופלו באלנדרון במשך תקופות ארוכות. אם אתה מרגיש כאב, חולשה או אי נוחות ברגל, בירך או במפשעה אנא דווח על כך לרופא, מכיוון שזו יכולה להיות אינדיקציה מוקדמת לשבר אפשרי של עצם הירך (ראה סעיף תופעות לוואי אפשריות).
הרופא שלך יחליט אם יש להפסיק את הטיפול ב- ASTON.
במקרים נדירים של כיבי קיבה ותריסריון, חלקם חמורים וקשורים לסיבוכים, דווח בעת שימוש באלנדרונט.
בחולים שטופלו בביספוספונטים, כולל אלנדרונט, היו מקרים של כאבי עצמות, מפרקים ו / או שרירים שבמקרים נדירים היו קשים וגרמו לנכות. הופעת התסמינים משתנה מאז יום אחד. מספר חודשים לאחר תחילת יַחַס. ברוב החולים, הפסקת הטיפול הביאה להקלה בסימפטומים.
דווח על מקרים נדירים של תגובות עור חמורות, כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה עם שימוש באלנדרון.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של אסטון
תוספי סידן, נוגדי חומצה וכמה תרופות אוראליות עלולים להפריע לספיגה של ASTON אם נלקחים במקביל.
לכן חשוב לעקוב אחר ההוראות שניתנו בסעיף כיצד לקחת ASTON.
תרופות אחרות לשיגרון או כאבים ארוכי טווח הנקראות NSAIDs (למשל אספירין או איבופרופן) עלולות לגרום לבעיות עיכול. לכן, יש לנקוט משנה זהירות כאשר תרופות אלו נלקחות במקביל ל- ASTON.
ספר תמיד לרופא על כל התרופות שאתה נוטל או מתכנן לקחת, כולל תרופות שאתה יכול לקנות ללא מרשם
נטילת ASTON עם אוכל ושתייה
סביר להניח שמזון ומשקאות (כולל מים מינרליים) יהפכו את ASTON ליעיל פחות אם נלקח במקביל. לכן חשוב לפעול על פי ההנחיות המפורטות בסעיף 3. כיצד לקחת ASTON.
אזהרות חשוב לדעת כי:
ילדים ומתבגרים
אסור לתת Alendronate לילדים ולמתבגרים.
הריון והנקה
ASTON מיועד לנשים לאחר גיל המעבר בלבד. אין ליטול את ASTON אם הינך בהריון או חושבת שאת / ה מניקה.
נהיגה ושימוש במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. עם זאת, כמה תגובות שליליות שדווחו עם ASTON עשויות להשפיע על היכולת של חלק מהחולים לנהוג או להשתמש במכונות. תגובות אישיות ל- ASTON עשויות להשתנות (ראה סעיף תופעות לוואי אפשריות).
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באסטון: מינון
קח את הלוח ASTON פעם בשבוע.
כדי ליהנות מהטיפול ב- ASTON, יש לפעול כמתואר להלן.
1) בחר את היום בשבוע המתאים ביותר לפעילויות שלך. קח את ASTON פעם בשבוע ביום שבחרת.
חשוב מאוד לעקוב אחר ההנחיות 2), 3), 4) ו- 5) כדי להקל על הכניסה המהירה של לוח ASTON לקיבה ולסייע בהפחתת האפשרות לגירוי הוושט (הצינור המחבר את הפה אל בֶּטֶן).
2) לאחר היציאה מהמיטה כדי להתחיל את היום, ולפני נטילת אוכל, שתייה או תרופות אחרות של היום, בלע את טבלית ה- ASTON שלך עם כוס מים מלאה בלבד (לא מים מינרליים) (לא פחות מ -200 מ"ל).
- אין ליטול עם מים מינרליים (דוממים או נוצצים).
- אין לקחת עם קפה או תה.
- אין ליטול עם מיץ או חלב.
יש לבלוע את הלוח ASTON בשלמותו.אין לרסק, ללעוס או לתת לטבליה להתמוסס בפה.
3) אל תשכב - שמור על פלג גוף עליון זקוף (בין אם יושב, עומד או הולך) - למשך 30 דקות לפחות לאחר בליעת הטבליה. אל תשכב עד שתאכל משהו.
4) אסור לקחת ASTON לפני השינה או לפני היציאה מהמיטה בתחילת היום.
5) אם אתה נתקל בקושי או כאב בבליעה, כאבים בחזה או מפתח או מחמיר את צריבת הבטן העליונה, הפסק לקחת ASTON ופנה לרופא.
6) לאחר בליעת טבלית ASTON שלך, המתן לפחות 30 דקות לפני אכילה, שתייה או נטילת תרופות אחרות של היום, כולל חומצות נוגדות חומצה, תוספי סידן וויטמינים. ASTON יעיל רק כאשר הוא נלקח על בטן ריקה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אסטון
אם אתה לוקח יותר ASTON ממה שאתה צריך
אם אתה לוקח יותר מדי טבליות בטעות, שתה כוס חלב מלאה ופנה לרופא מיד. אין לגרום להקאה ואל תשכב.
אם שכחת לקחת ASTON
אם שכחת לקחת את הטאבלט, פשוט קח טבלית ASTON אחת למחרת בבוקר. אין ליטול שתי טבליות באותו היום. לאחר מכן, המשך לקחת את הלוח ביום הנבחר בשבוע.
אם תפסיק להשתמש ב- ASTON
חשוב להמשיך לקחת ASTON כל עוד הרופא קובע זאת. ASTON יעיל רק לטיפול באוסטיאופורוזיס אם תמשיך לקחת את הטבליות.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אסטון
כמו כל התרופות, ASTON יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
המונחים הבאים משמשים לתיאור התדירות שבה דווחו תופעות לוואי.
שכיח מאוד (מתרחש אצל לפחות אחד מכל עשרה מטופלים שטופלו)
שכיח (מופיע אצל לפחות 1 מתוך 100 ופחות מ -1 מתוך 10 מטופלים שטופלו)
לא נדיר (מופיע אצל לפחות 1 מתוך 1,000 ופחות מ -1 מתוך 100 מטופלים שטופלו)
נדיר (מופיע אצל לפחות 1 מתוך 10,000 ופחות מ -1 מתוך 1,000 מטופלים שטופלו)
נדיר מאוד (מתרחש אצל פחות מ -1 מתוך 10,000 מטופלים שטופלו)
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: תגובות אלרגיות כגון כוורות, נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון, העלולות לגרום לקשיי נשימה ובליעה.
מטבוליזם והפרעות תזונה
נדיר: תסמינים של רמות סידן נמוכות בדם כולל התכווצויות שרירים או התכווצויות ו / או עקצוצים באצבעות או סביב הפה.
הפרעות במערכת העצבים
נפוץ: כאבי ראש, סחרחורת.
לא נדיר: dysgeusia (הפרעות טעם).
הפרעות בעיניים
לא נדיר: ראייה מטושטשת, כאב או אדמומיות בעיניים. דלקת בעין (uveitis, scleritis, episcleritis).
הפרעות אוזניים ומבוך
נפוץ: סחרחורת.
הפרעות במערכת העיכול
שכיח: כאבי בטן, תחושה לא נוחה בבטן או גיהוק לאחר הארוחות, עצירות, תחושת מלאות או נפיחות בבטן, שלשולים, גזים, צרבת, קשיי בליעה, כאבי בליעה, כיבים של הוושט (הצינור המחבר את הפה לבטן) הגורמים לכאבים בחזה, צריבה או קושי או כאב בבליעה.
לא נדיר: בחילה, הקאות, גירוי או דלקת של הוושט (הצינור המחבר את הפה לבטן) או קיבה, צואה שחורה או כהה.
נדיר: היצרות הוושט (הצינור המחבר בין הפה לקיבה), כיבים בפה כאשר הלעיסה או היניקה של הטבליות, כיבים בקיבה או פפטית (לעיתים חמורים או עם דימום).
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: התקרחות (נשירת שיער), גירוד.
לא נדיר: פריחה, אריתמה.
נדיר: פריחה החמירה מחשיפה לאור השמש, תגובות עור חמורות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
שכיח מאוד: כאבי שרירים, עצמות ו / או מפרקים, לעיתים קשים.
נפוץ: נפיחות במפרק.
נדיר: כאבים בפה ו / או בלסת, נפיחות או פצעים בתוך הפה, קהות או תחושת כבדות בלסת או התרופפות שיניים. קשורה לריפוי וזיהום מאוחרים, לרוב בעקבות עקירת שיניים. פנה לרופא או לרופא השיניים שלך אם אתה נתקל בסימפטומים אלה.
לעיתים רחוקות, שבר יוצא דופן של עצם הירך עשוי להתרחש, במיוחד בחולים המטופלים לאורך זמן באוסטאופורוזיס.
צור קשר עם הרופא שלך אם אתה חווה כאב, חולשה או אי נוחות בירך, בירך או במפשעה מכיוון שזה יכול להיות אינדיקציה מוקדמת לשבר אפשרי של עצם הירך.
פתולוגיות מערכתיות
נפוץ: עייפות, בצקת היקפית (נפיחות בידיים או ברגליים).
לא נדיר: סימפטומים חולפים כמו שפעת כגון כאבי שרירים, בדרך כלל תחושת לא טוב ולפעמים עם חום בדרך כלל בתחילת הטיפול.
בדיקות אבחון
שכיח מאוד: ירידה קלה וחולפת בערכי הסידן והפוספט בדם, בדרך כלל בגבולות נורמליים.
כדאי לשים לב לכל התסמינים שעלולים להתרחש, זמן הופעתם ומשךם.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
הרחק את ASTON מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- ASTON לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית
אין להסיר את הטבליות מהשלפוחית לפני שהגיע הזמן לקחת אותן.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל ASTON
עקרון פעיל
המרכיב הפעיל הוא אלדרינט נתרן טריהידראט. כל טבליה מכילה את המקבילה של 70 מ"ג חומצה אלנדרונית, כמו אלדרינט נתרן טריהידראט.
חומרים עזר
ליבה: תאית מיקרו -גבישית, נתרן קרוסקרמלוזה, סיליקה קולואידית נטולת מים, נתרן סטיליל פומאראט. ציפוי: היפרומלוז, טלק.
תיאור איך נראית ASTON ותכולת החבילה
טבליות מצופות סרט: אריזה של 4 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אסטון 70 מג לוחות מצופים בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טאבלט מכיל:
עקרון פעיל: חומצה אלנדרונית 70 מ"ג (כאלדרינט נתרן טריהידראט).
לעזרים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול באוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר. ASTON מפחית את הסיכון לשברים בחוליות ובירך.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון המומלץ הוא טבליה אחת של 70 מ"ג פעם בשבוע.
משך הזמן האופטימלי של טיפול ביספוספונט לאוסטאופורוזיס לא נקבע. יש להעריך מחדש את הצורך להמשך טיפול בכל מטופל בנפרד על בסיס היתרונות והסיכונים האפשריים, במיוחד לאחר 5 שנים או יותר של שימוש.
לקבלת ספיגה נאותה של אלנדרונט
יש לבלוע את ASTON לפחות 30 דקות לפני כל מזון, שתייה או תרופות ביום יחד עם מים רגילים בלבד. משקאות אחרים (כולל מים מינרליים), מזון ותרופות מסוימות עלולים להפחית את ספיגת האלנדרון (ראה סעיף 4.5).
להקל על שחרור הקיבה ולהפחית את הפוטנציאל לגירוי מקומי והוושט / אירועים לא רצויים (ראה סעיף 4.4):
• יש לבלוע את ASTON רק לאחר היציאה מהמיטה כדי להתחיל את היום, עם כוס מים מלאה (לא פחות מ -200 מ"ל).
• המטופל צריך לבלוע את הלוח ASTON בשלמותו בלבד. החולה אינו אמור לרסק או ללעוס או להמיס את הטבליה בפה בשל הסיכון הפוטנציאלי לכיב באופ גרון.
• החולה לא צריך לשכב עד שהוא אוכל משהו, שאמור להיות לפחות 30 דקות לאחר נטילת הלוח.
• החולה לא צריך לשכב לפחות 30 דקות לאחר נטילת ASTON.
• אסור ליטול את ASTON לפני השינה או לפני היציאה מהמיטה בתחילת היום.
על המטופלים ליטול תוספי סידן וויטמין D אם צריכת התזונה אינה מספקת (ראה סעיף 4.4).
שימוש בקשישיםלא הוכיח הבדל הקשור לגיל ביעילות או בפרופיל הבטיחות של אלנדרונט בניסויים קליניים. לכן אין צורך בהתאמת המינון בחולים קשישים.
שימוש במקרה של תפקוד כלייתי לקוי: אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם GFR (קצב סינון גלומרולרי) העולה על 35 מ"ל לדקה. Alendronate אינו מומלץ בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי כאשר ה- GFR נמוך מ- 35 מ"ל / דקה, מכיוון שאין מידע זמין.
חולים ילדים: השימוש בסודיום אלנדרונט אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 18 בשל נתונים לא מספיקים על בטיחות ויעילות במצבים הקשורים לאוסטאופורוזיס ילדים (ראה גם סעיף 5.1).
ASTON 70 מ"ג לא נחקר בטיפול באוסטיאופורוזיס המושרה על ידי גלוקוקורטיקואידים.
04.3 התוויות נגד
• הפרעות של הוושט וגורמים אחרים המעכבים את התרוקנות הוושט, כגון הידוק ו
אכלסיה.
• חוסר יכולת לעמוד או לשבת זקוף למשך 30 דקות לפחות.
• רגישות יתר לאלנדרון או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
• היפוקלצמיה
• ראה גם סעיף 4.4.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
Alendronate עלול לגרום לגירוי מקומי של רירית מערכת העיכול העליונה. בשל פוטנציאל החמרה של המחלה הבסיסית, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן alendronate לחולים עם מחלה פעילה של מערכת העיכול העליונה כגון דיספגיה., מחלת הוושט, דלקת קיבה, תריסריון, כיבים או עם היסטוריה עדכנית (בשנה הקודמת) של הפרעות קשות במערכת העיכול כגון כיב פפטי או דימום פעיל במערכת העיכול או ניתוח במערכת העיכול העליונה למעט פילורופלסטי (ראה סעיף 4.3). הוושט של בארט רופאים צריכים לשקול את היתרונות והסיכונים הפוטנציאליים של אלנדרונט בחולים בודדים
תגובות לא רצויות (חלקן חמורות ודורשות אשפוז) המשפיעות על הוושט, כגון דלקת הוושט, כיבים בוושט ושחיקות הוושט, שלאחריהן נדירות מחמירות הוושט, דווחו בחולים המקבלים אלנדרונאט. של סימנים או תסמינים המעידים על תגובה אפשרית של הוושט ומייעצים המטופל צריך להפסיק את האלנדרון ולפנות לטיפול רפואי אם מתרחשים תסמינים של גירוי בוושט כגון דיספגיה, אודינופגיה, כאבים רטרוסטרליים, התפרצות או החמרה של צרבת.
נראה כי הסיכון לתופעות לוואי חמורות בוושט גבוה יותר בחולים שאינם נוטלים אלנדרון כראוי ו / או שממשיכים ליטול אלנדרונט לאחר שהתפתחו סימפטומים המעידים על גירוי בוושט. חשוב מאוד שהמטופל יידע ויבין כיצד לקחת את התרופה (ראה סעיף 4.2). יש ליידע את המטופל כי אם לא מקפידים על אמצעי זהירות אלה, הסיכון לבעיות בוושט עלול לעלות.
למרות שלא נצפתה סיכון מוגבר בניסויים קליניים גדולים, דווחו מקרים נדירים (לאחר השיווק) של כיבים בקיבה ותריסריון, חלקם חמורים וקשורים לסיבוכים.
אוסטאונקרוזיס של הלסת, הקשור בדרך כלל לחילוץ שיניים ו / או זיהום מקומי (כולל אוסטאומיאליטיס), דווח על חולי סרטן שטופלו במשטרים כולל ביספוספונטים הניתנים בעיקר תוך ורידי.רבים מהחולים הללו טופלו גם בכימותרפיה ובקורטיקוסטרואידים. דווח על אוסטאונקרוזיס של הלסת התחתונה ו / או המקסימאלית גם בחולים עם אוסטאופורוזיס המטופלים בביספוספונטים אוראליים.
כאשר מעריכים את הסיכון האינדיבידואלי לפתח אוסטאונקרוזיס של הלסת, יש לקחת בחשבון את גורמי הסיכון הבאים:
• עוצמת הביספוספונטים (הגבוהה ביותר עבור חומצה זולדרונית), אופן הניהול (ראה לעיל) ומינון מצטבר;
• סרטן, כימותרפיה, הקרנות, קורטיקוסטרואידים, עישון;
• היסטוריה של מחלות שיניים, היגיינת פה לקויה, מחלות חניכיים, הליכי שיניים פולשניים ותותבות תקינות.
לפני תחילת הטיפול בביספוספונטים דרך הפה בחולים עם היגיינת שיניים לקויה יש לשקול את הצורך בבדיקת שיניים עם הליכי מניעה מתאימים.
במהלך הטיפול, מטופלים אלה צריכים, במידת האפשר, להימנע מהליכי שיניים פולשניים. בחולים שפיתחו אוסטיאונקרוזיס של הלסת במהלך טיפול ביספוספונט, ניתוח שיניים יכול להחמיר את המצב. לחולים הזקוקים להליכי שיניים, אין נתונים זמינים המצביעים על כך שהפסקת הטיפול בביספוספונט מפחיתה את הסיכון לאוסטאונקרוזיס של הלסת ו / או הלסת.
שיקול הדעת הקליני של הרופא חייב להנחות את תוכנית הניהול של כל מטופל, בהתבסס על ההערכה האישית של יחס הסיכון / תועלת.
במהלך הטיפול בביספוספונטים, מומלץ למטופלים לשמור על היגיינת הפה, לבצע בדיקות שיניים שגרתיות ולדווח על כל תופעת הפה כגון ניידות שיניים, כאבים או נפיחות.
דווח על כאבי עצמות, מפרקים ו / או שרירים בחולים שטופלו בביספוספונטים. מניסיון שלאחר השיווק תסמינים אלה היו לעיתים רחוקות חמורים ו / או גרמו לנכות (ראה סעיף 4.8) .זמן תחילת התסמינים נע בין יום למספר חודשים לאחר תחילת הטיפול. הפסקת הטיפול הביאה להקלה בסימפטומים אצל רוב החולים.לאחר מתן חוזר של אותה תרופה או ביספוספונט אחר, קבוצת משנה של חולים חוותה הישנות הסימפטומים.
דווח על שברים סובטרוכנטריים ודיאפיזאליים לא טיפוסיים של עצם הירך, בעיקר בקרב מטופלים המטופלים בטיפול ביספוספונט ארוך טווח לאוסטיאופורוזיס. שברים רוחביים או אלכסוניים קצרים אלה יכולים להתרחש בכל מקום בירך ממש מתחת לטרונטר הפחות עד לקו הסופר-קונדילרי. שברים אלה. מתרחשים באופן ספונטני או לאחר טראומה מינימלית וחלק מהחולים חווים כאבי ירך או מפשעה, הקשורים לעיתים קרובות בממצאי הדמיה וראיות רדיוגרפיות לשברי מאמץ, שבועות או חודשים לפני הופעת שברי מאמץ. שבר ירך שלם. שברים הם לרוב דו -צדדיים; לכן בחולים שטופלו ביספוספונטים שסבלו משבר פיר הירך, יש לבדוק את עצם הירך הנגדית. דווח גם על ריפוי מוגבל של שברים אלה. בחולים עם חשד לשבר ירך לא טיפוסי, יש לשקול הפסקת טיפול ביספוספונט עד להערכה של המטופל על סמך סיכון ההטבה האינדיבידואלי.
במהלך הטיפול ביספוספונט, יש לייעץ למטופלים לדווח על כל כאב בירך, בירך או במפשעה ולבדוק כל מטופל המציג סימפטומים כאלה לנוכחות שבר ירך שלם.
במהלך הניסיון שלאחר השיווק התקבלו דיווחים נדירים על תגובות עור חמורות, כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה.
יש להודיע למטופלים כי אם הם מפספסים את המינון השבועי של ASTON 70 מ"ג, עליהם ליטול טבליה אחת בבוקר שלאחר היום שבו הם מודעים לכך. אין ליטול שתי טבליות באותו היום, אך עליך להתחיל מחדש לקחת טבליה אחת בשבוע, ביום הנבחר כפי שנקבע קודם לכן.
השימוש באלנדרונט אינו מומלץ בחולים עם ליקוי בכליות כאשר ה- GFR נמוך מ- 35 מ"ל / דקה (ראה סעיף 4.2).
יש לשקול היטב את הגורמים לאוסטיאופורוזיס מלבד מחסור באסטרוגן וגיל.
יש לתקן היפוקלצמיה לפני תחילת הטיפול באלנדרון (ראה סעיף 4.3). יש לטפל גם כראוי בהפרעות אחרות המשפיעות על חילוף החומרים המינרלים (כגון מחסור בוויטמין D והיפופיראתירואידיזם). בוצע במהלך הטיפול ב- ASTON.
בשל ההשפעה החיובית של אלנדרונט על מינרליזציית העצם המוגברת, עלולות להתרחש ירידות ברמות הסידן והפוספט בסרום, במיוחד בחולים הנוטלים גלוקוקורטיקואידים, בהם ספיגת הסידן עשויה להיות מופחתת. הירידות בדרך כלל מוגבלות וחסרות תסמינים, אולם היו דיווחים נדירים על היפוקלצמיה סימפטומטית, לעיתים חמורה ולעתים קרובות בחולים עם מצבים קדומים (למשל, תת פעילות בלוטת התריס, מחסור בוויטמין D וחוסר ספיגה של סידן).
חשוב במיוחד להבטיח צריכה מספקת של סידן וויטמין D בחולים המטופלים בטיפול בגלוקוקורטיקואידים.
אוסטאונקרוזיס של תעלת השמיעה החיצונית
דווח על אוסטאונקרוזיס של תעלת השמיעה החיצונית בשילוב עם שימוש בביספוספונטים, בעיקר בשיתוף עם טיפול ארוך טווח. גורמי סיכון אפשריים לאוסטיאנקרוזיס של תעלת השמיעה החיצונית כוללים שימוש בסטרואידים וכימותרפיה ו / או גורמי סיכון מקומיים כגון כזיהום או טראומה. יש לשקול אוסטאונקרוזיס של תעלת השמיעה החיצונית בחולים שטופלו בביספוספונטים הסובלים מתסמיני אוזניים, כולל דלקות אוזניים כרוניות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מזון ומשקאות (כולל מים מינרליים), תוספי סידן, חומרים נוגדי חומצה ותרופות אוראליות אחרות, כאשר הם נלקחים במקביל לאלנדרון, עלולים להפריע לספיגת האלנדרון. כתוצאה מכך, על המטופלים לאפשר לפחות 30 דקות לאחר "נטילת" האלנדרון לפני נטילת תרופות אוראליות אחרות (ראה סעיפים 4.2 ו- 5.2).
לא צפויות אינטראקציות אחרות עם רלוונטיות קלינית. במחקרים קליניים, חלק מהחולים קיבלו אסטרוגן (תוך -וגינאלי, טרנסדרמלי או אוראלי) במהלך הטיפול באלנדרונט. לא זוהו אירועים לא רצויים המיוחסים לשימוש באסטרוגן במהלך הטיפול באלנדרון.
יש לנקוט משנה זהירות כאשר אלנדרונט ו- NSAID ניתנים בשיתוף מכיוון שהאחרונים קשורים לסיכון לגירוי במערכת העיכול.
למרות שמחקרי אינטראקציה ספציפיים לא בוצעו, alendronate שימש עם מגוון רחב של תרופות שנקבעו בדרך כלל במחקרים קליניים מבלי לגרום לתופעות לוואי רלוונטיות מבחינה קלינית.
04.6 הריון והנקה
שימוש במהלך ההריון
אין להשתמש באלנדרונט בהריון .אין נתונים מספקים על השימוש באלנדרונט בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות ביחס להריון, להתפתחות העובר / העובר או להתפתחות לאחר הלידה. Alendronate גרם לדיסטוציה עקב היפוקלצמיה אצל חולדות בהריון (ראה סעיף 5.3).
השתמש בזמן הנקה
לא ידוע אם האלנדרונט מופרש בחלב אם אין להשתמש באלנדרונט במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
עם זאת, כמה תגובות שליליות שדווחו על ASTON עשויות להשפיע על יכולתם של חלק מהחולים לנהוג או להשתמש במכונות. תגובות אישיות ל- ASTON עשויות להשתנות (ראה סעיף 4.8).
04.8 תופעות לא רצויות
במחקר קליני שנתי שנערך בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס, פרופילי הבטיחות הכוללים של אלנדרונט 70 מ"ג פעם בשבוע (n = 519) ואלנדרונט 10 מ"ג ליום (n = 370) נמצאו דומים.
בשני מחקרים של שלוש שנים של עיצוב זהה במהותו, אצל נשים לאחר גיל המעבר (אלנדרונט 10 מ"ג: n = 196, פלסבו: n = 397) פרופילי הבטיחות הכוללים של אלנדרונט 10 מ"ג ליום ופלסבו היו דומים.
תופעות לוואי שדווחו על ידי החוקרים עלולות להיות, כנראה או בהחלט קשורות לתרופות, מוצגות בטבלה שלהלן אם הן התרחשו ב -1% לכל קבוצה טיפולית במחקר בן השנה, או אם הן התרחשו אצל 1% מהחולים. עם אלנדרונט 10 מ"ג ליום ובשכיחות גדולה יותר מהפלסבו במחקרים של שלוש שנים:
החוויות השליליות הבאות דווחו גם בניסויים קליניים ו / או בשימוש מסחרי בתרופה:
[שכיח מאוד (≥1 / 10), שכיח (≥1 / 100,
04.9 מנת יתר
היפוקלצמיה, היפופוספאטמיה ותופעות לוואי עליונות במערכת העיכול כגון הפרעות קיבה, צרבת, דלקות וושט, דלקת קיבה או כיב עשויות להיות תוצאה של מנת יתר אוראלית.
אין מידע ספציפי על הטיפול במינון יתר של אלנדרונט. תן חלב או חומצות נוגדות חומצה הנקשרות לאלנדרון. בשל הסיכון לגירוי בוושט, אין לגרום להקאה ולשמור על המטופל זקוף.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: ביספוספונט, לטיפול במחלות עצם.
קוד ATC: M05BA04.
החומר הפעיל ב- ASTON, אלדרינט נתרן טריהידראט, הוא ביספוספונט הפועל כמעכב ספציפי של ספיגת עצם בתיווך אוסטאוקלסט ללא השפעה ישירה על יצירת העצם.
מחקרים פרה -קליניים הראו כי אלנדרונט מקומי באופן עדיף לאתרים של ספיגה פעילה. הפעילות מעוכבת, אך גיוס והדבקה של אוסטאוקלסטים אינם משתנים. רקמת העצם הנוצרת במהלך הטיפול באלנדרונאט תקינה מבחינה איכותית.
טיפול באוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר
אוסטאופורוזיס מוגדר כ- BMD של עמוד השדרה או הירך הפחות 2.5 SD מהערך הממוצע באוכלוסייה צעירה רגילה או כהיסטוריה של שבר פתולוגי, ללא קשר ל- BMD.
שוויון טיפולי של אלנדרונט 70 מ"ג פעם בשבוע (n = 519) ואלנדרונאט 10 מ"ג ליום (n = 370) הודגם במחקר רב-מרכזי שנתי של נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס. עלייה ממוצעת ב- BMD. עמוד השדרה המותני המותני בשנה אחת היו 5.1% (95% CI: 4.8, 5.4%) בקבוצה של 70 מ"ג פעם בשבוע ו -5.4% (95% CI: 5.0, 5.8%) בקבוצה של 10 מ"ג ליום. עלייה ממוצעת ב- BMD הייתה 2.3% ו -2.9 % בצוואר הירך ו -2.9%% ו -3.1% על פני הירך, עבור 70 מ"ג פעם בשבוע ו -10 מ"ג פעם ביום, בהתאמה.שתי הקבוצות היו דומות גם ביחס לעלייה ב- DMO במחוזות עצם אחרות.
ההשפעות של אלנדרונאט על מסת העצם ושכיחות שברים בנשים לאחר גיל המעבר נחקרו בשני מחקרי יעילות ראשוניים של עיצוב זהה (n = 994), ובניסוי התערבות השברים (FIT: n = 6,459).
במחקרי היעילות הראשוניים, עלייה ממוצעת בצפיפות מינרלים בעצמות (BMD) עם אלנדרונט 10 מ"ג ליום בהשוואה לפלסבו בשלוש שנים היו 8.8%, 5.9% ו -7.8% ברמה בעמוד השדרה, צוואר הירך וטרונטר, בהתאמה. ה- BMD של האורגניזם כולו עלה גם הוא באופן משמעותי. C היה ירידה של 48% (אלנדרונט 3.2% לעומת פלסבו 6.2%) בשיעור החולים שטופלו באלנדרונאט עם שבר חוליות אחד או יותר בהשוואה לאלו שטופלו בפלסבו. בהארכה של שנתיים של מחקרים אלה, BMD המשיך לעלות בעמוד השדרה וב- trochanter ונשאר יציב בצוואר הירך ובגוף בכללותו.
ה- FIT (משפט התערבות שברים) כללה שני מחקרים מבוקרי פלסבו על אלנדרונט פעם ביום (5 מ"ג ליום במשך שנתיים ו -10 מ"ג ליום למשך שנה או שנתיים נוספות):
• FIT 1: מחקר של שלוש שנים על 2,027 חולים עם שבר חוליות אחד (דחיסה) לפחות בתחילת המחקר. במחקר זה, alendronate פעם ביום הפחית את שכיחות ≥1 שבר חוליות חדש ב- 47% (alendronate 7.9% לעומת פלסבו 15.0%). כמו כן חלה ירידה מובהקת סטטיסטית בשכיחות שברים בירך (1.1%מול 2.2%, ירידה של 51%).
• FIT 2: מחקר בן ארבע שנים על 4,432 חולים עם מסת עצם נמוכה אך ללא שברים בחוליות בתחילת המחקר. במחקר זה נצפה הבדל משמעותי בניתוח תת -קבוצות של נשים אוסטאופורוטיות (37% מאוכלוסיית המחקר העולמית, עם אוסטאופורוזיס כהגדרתו לעיל) בשכיחות שברים בירך (אלנדרונט 1.0% מול פלסבו 2.2%, ירידה של 56 %) ובשכיחות שבר חוליות ≥ 1 (2.9%לעומת 5.8%, ירידה של 50%).
נתוני מעבדה :
בניסויים קליניים, ירידות אסימפטומטיות, קלות וחולפות בסידן ובפוספט בסרום דווחו בכ -18% ו -10% מהחולים שטופלו באלנדרונאט 10 מ"ג ליום, בהתאמה, בהשוואה לכ -12% ו -3% מהמטופלים בפלסבו. . עם זאת, שכיחות הסידן בסרום יורדת עד
חולים ילדים: נתרן Alendronate נחקר במספר מצומצם של חולים מתחת לגיל 18. עם אוסטאוגנזה אימפרקטה. התוצאות אינן מספיקות כדי לתמוך בשימוש בנתרן אלנדרונט בחולים ילדים עם אוסטאוגנזה אימפרפקטה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
בהשוואה למינון התייחסות תוך ורידי, ממוצע הזמינות הביולוגית הפה של alendronate בנשים היה 0.64% למינונים הנעים בין 5 ל -70 מ"ג הניתנים לאחר צום לילה ושעתיים לפני ארוחת בוקר סטנדרטית. באופן דומה, הזמינות הביולוגית ירדה לכ -0.46% ו -0.39% כאשר ניתנה alendronate "שעה או חצי" לפני ארוחת בוקר סטנדרטית. במחקרי אוסטאופורוזיס alendronate היה יעיל כאשר ניתן לפחות 30 דקות לפני האוכל או המשקה הראשון של היום.
הזמינות הביולוגית הייתה זניחה כאשר ניתנו אלנדרון עם או תוך שעתיים מארוחת בוקר סטנדרטית. מתן קפה או מיץ תפוזים במקביל לאלנדרון הפחית את זמינותו הביולוגית בכ -60%.
בנבדקים בריאים, פרדניזון הניתן דרך הפה (20 מ"ג שלוש פעמים ביום במשך חמישה ימים) לא הניב שינויים רלוונטיים מבחינה קלינית בזמינות הביולוגית הפה של אלנדרונט (עלייה ממוצעת של 20% עד 44%).
הפצה
מחקרים בחולדות מראים כי לאחר מתן תוך ורידי של 1 מ"ג / ק"ג אלנדרונט ", המופץ בתחילה ברקמות רכות, מופץ מחדש במהירות לעצם או מופרש בשתן. בבני אדם, נפח ההפצה הממוצע במצב יציב, לא כולל עצם, הוא לפחות 28 ליטר. ריכוזי התרופות לפלזמה לאחר מינונים אוראליים טיפוסיים נמוכים מכדי לאתרם אנליטי (חלבון פלזמה הוא כ -78%.
ביו טרנספורמציה
הן בבני אדם והן בבעלי חיים, אין עדות לכך שהאלנדרונאט עובר חילוף חומרים.
חיסול
לאחר מנה תוך ורידית של אלנדרונט שכותרתו 14C, כ -50% מהקרינה מופרשת בשתן תוך 72 שעות ומעט או לא נמצאה רדיואקטיביות בצואה. לאחר מתן תוך ורידי חד פעמי, סיקול הכליות של אלנדרונט היה 71 מ"ל לדקה ופינוי מערכתי לא עלה על 200 מ"ל / דקה. ריכוזי הפלזמה ירדו ביותר מ- 95% תוך 6 שעות לאחר מתן תוך ורידי. מחצית החיים הסופנית בבני אדם יש מוערך כי יעלה על עשר שנים, המשקף את שחרורו של האלנדרונט מהשלד.
אצל חולדות, הפרשת הכליות של אלנדרונט אינה מתרחשת באמצעות מערכות הובלה מבוססות חומצה ולכן לא צפויה להפריע ברמה זו להפרשת תרופות אחרות בבני אדם.
מאפיינים בחולים
מחקרים פרה-קליניים מראים כי תרופה שאינה מפקידה עצם מופרשת במהירות בשתן. לא נמצאו עדויות לרוויה של ספיגת העצם לאחר מתן כרוני של מנות תוך ורידיות מצטברות עד 35 מ"ג לק"ג בחולים. בעלי חיים.
למרות שאין מידע קליני, סביר שכמו בבעלי חיים, חיסול הכליות של אלנדרונט יופחת בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת הניהול").
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא מצביעים על סיכון ספציפי בבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא בטיחות, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן.מחקרים בחולדות הראו כי טיפול באלנדרונט במהלך ההריון נקשר לדיסטוציה הקשורה להריון. היפוקלצמיה אצל אמהות. במחקרים, חולדות שקיבלו את המינונים הגבוהים ביותר הראו שכיחות גבוהה יותר של ניוון עובר שלם. הרלוונטיות של ממצאים אלה לאדם אינה ידועה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבה: תאית מיקרו -גבישית;
מיג נתרן;
סיליקה קולואידית נטולת מים;
נתרן סטיריל פומרט.
ציפוי: היפרומלוז;
טַלק.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסת קרטון ו PVC + PVdC / שלפוחית אל המכילה 4 טבליות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
BENEDETTI & Co. S.p.A., דרך בולונז מס '250 - 51020 פיסטויה (איטליה)
08.0 מספר אישור השיווק
ASTON 70 מ"ג טבליות מצופות סרט - 4 טבליות: AIC n. 037444015
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
08/11/2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2016
