רכיבים פעילים: פוליג'לין
תמיסת עירוי 35 גרם / ליטר EMAGEL
מדוע משתמשים ב- Emagel? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תחליף פלזמה
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול במצבים היפובולמיים קשים במצבים בהם השימוש ב- dextran 80-85 הוא התווית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Emagel
רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים (נצפו תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות).
מצבי היפרקלצמיה. נושאים בטיפול בדיגיטל. השימוש ב- Emagel כפוף למגבלות מסוימות במובן זה שהרופא, בהתחשב בעירוי הנחוץ, יצטרך לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים:
- בכל אותם מקרים בהם עלייה בנפח תוך -כלי הדם ותוצאותיה (למשל עלייה בתפוקת החדר הסיסטולי, עלייה בלחץ הדם), עלייה נפחית של נוזלים ביניים או דימום עשויה להוות סיכון ספציפי לחולה. דוגמאות לנסיבות כאלה מיוצגים על ידי: אי ספיקת לב מפושטת, יתר לחץ דם, דליות בוושט, בצקת ריאות, דיאתזה המורגית, אנוריה של הכליה והפוסטרנל;
- בכל אותם מטופלים בהם הסיכון לשחרור היסטמין גדול יותר (למשל נושאים עם תגובות אלרגיות / אלרגיות וחולים עם היסטוריה של תגובה היסטמין) .במקרה האחרון ניתן לתת Emagel רק לאחר התחלת אמצעי מניעה נאותים (ראה "מיוחד אזהרות "ו"אמצעי זהירות לשימוש").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Emagel
יש להפסיק את העירוי באופן מיידי אם מתרחשות תגובות בלתי נסבלות. ניתן לשלוט על צורות מתונות של תגובות אלו על ידי מתן תרופות אנטי -היסטמין. בנוכחות תגובות קשות יש לעקוב אחר ההנחיות של טיפול בהלם מודרני.
בכל אותם חולים בהם הסיכון לשחרור היסטמין גדול יותר (למשל נבדקים שחוו תגובות אלרגיות / אלרגיות, חולים עם היסטוריה של מחלות אלרגיות כגון אסתמה, או הנמצאים בסיכון לתגובות המושרות על ידי היסטמין כתוצאה מ- השפעה מצטברת עקב שימוש במקביל בתרופות משחררות היסטמין כגון חומרי הרדמה, מרגיעי שרירים, משככי כאבים, תרופות גנגליון ואנטיכולינרגיה) ניתן לתת תרופה זו רק לאחר התחלת אמצעי מניעה נאותים כגון מתן אנטי-היסטמין אנטי-היסטמין -H1 ואנטי-H2.
באופן כללי, יש לשקול מתן אריתרוציטים או גורמי קרישה - לכל המאוחר - כאשר ערך ההמטוקריט יורד מתחת ל -25% בנפח.
באופן כללי, יש להעריך ולבקר את השימוש בפתרונות הידרו-מלוחים בעזרת נתונים הנוגעים לרמות K, Ca ו- pH בסרום על מנת להימנע מתופעות לא רצויות של הצטברות אלקטרוליטית או תופעות מסוכנות של הפרעות בעצב הלב, הכליות, הריאות או המרכזי. מערכת.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אמגל
ניתן לערבב את אמגל עם פתרונות אינפוזיה נפוצים (תמיסות NaCl, תמיסת גלוקוז, תמיסת רינגר וכו ') וכן עם מרפי שרירים, ברביטורטים, חומרים בעלי השפעה במחזור הדם, סטרואידים, ויטמינים, סרום טטנוס, אנטיביוטיקה מקבוצת הפניצילין וטטרציקלין.
תגובות הנגרמות על ידי היסטמין עלולות להתרחש כתוצאה מהשפעה מצטברת עקב שימוש במקביל בתרופות משחררות היסטמין (כגון חומרי הרדמה, מרפי שרירים, משככי כאבים, גנגליונפלגים ואנטיכולינרגיות).
עם זאת, בשל תכולת יון הסידן שלו, אין לערבב אותו עם דם מצומר. עם זאת, אין הסתייגות מהקשר של Emagel עם דם מספיק מפרין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
עירוי Emagel עלול לגרום לעלייה חולפת בקצב שקיעת האריתרוציטים (ESR).
יש להשתמש רק בתמיסות ברורות מבקבוקים שלמים. מכיוון שאמגל אינה מכילה חומרים משמרים, קיימת אפשרות לזיהום משני של הבקבוקים שכבר נפתחו ומטופלים באמצעים לא מעוקרים (מחטים וקנולות) .זה כמובן מונע את השימוש בהם.
תמיסת Emagel נשארת צלולה גם בטמפרטורות נמוכות, קרוב לנקודת ההקפאה.עם זאת, מסיבות פיזיולוגיות, יש להחדיר את התמיסה בטמפרטורה התואמת את הגוף.
מסיבות טכניות, יש נפח אוויר שיורי במיכלים. לכן, בעת שימוש בבקבוקי אינפוזיה מפלסטיק יש צורך לשמור על לחץ החליטה תחת שליטה, שכן לא ניתן לשלול את הסיכון לתסחיף גזים.
הריון והנקה
אמגל כבר בשימוש נרחב בהריון. לגבי מהלך ההריון, מצבי הבריאות של העובר והיילוד לא נצפו בהשפעות מזיקות (קטגוריה A). עם זאת, באופן כללי יש לנקוט משנה זהירות במקרים בהם ניתנים תחליפי נוזלי גוף או נוזלים נפחים במהלך או מיד לאחר ההריון.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באמגל: מינון
הפתרון מוכן לחליטה והוא ניתנת תוך ורידי.
כמות העירוי ומשך התלות תלוי בצורך של כל מקרה לגופו. בדרך כלל ניתנים למבוגרים 500 מ"ל תוך 1-2 שעות (כ- 40-60 טיפות לדקה). במקרה של הלם חמור, עירוי עשוי להיות נחוץ. 500 מ"ל מהיר תחת לחץ תוך 5-10 דקות.
חליטות חוזרות ונשנות של Emagel נסבלות בצורה מושלמת עד לכמות כוללת של מספר ליטר בכמה ימים.
ילדים מקבלים בדרך כלל 10 מ"ל / ק"ג.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי אמגל
הצורך במתן מינונים גדולים של אמגל דורש מעקב קפדני אחר פרמטרי מחזור הדם. השפעה אפשרית של דילול דם יכולה להשפיע על פוטנציאל הקרישה ועל המרכיבים הדם -גופניים, גם אם הנורמליזציה מתרחשת במהירות, לכל המאוחר תוך 24 שעות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אמגל
תגובות עור חולפות (אורטיקריה, ריפוי), לחץ דם נמוך, טכיקרדיה, ברדיקרדיה, בחילות / הקאות, קוצר נשימה, טמפרטורת גוף מוגברת ו / או צמרמורות עלולות להתרחש מדי פעם במהלך או לאחר עירוי של תחליפי פלזמה.
נצפו תגובות רגישות יתר נדירות מספיק כדי להגיע למצב של הלם. במקרים אלה, אמצעי הנגד שיש לנקוט תלויים באופי וחומרת ההשפעה הבלתי רצויה.
תחילת ההשפעה המשנית צריכה לקבוע את ההשעיה המיידית של החליטה, עם התחלה סימולטנית של אמצעים טיפוליים המתאימים לאופי וחומרת האפקט עצמו.
הוכח כי שחרור היסטמין מייצג את הגורם הפתופיזיולוגי הקובע את הופעת ההשפעות המשניות הקשורות להזרמת אמגל.
מהירות האינפוזיה עשויה לקדם את הופעת התגובות המושרות על ידי היסטמין. ראה גם "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אינטראקציות ".
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה, גם אם לא מתואר בעלון.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תקופת התוקף מיועדת למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה.
שימו לב אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אִחסוּן
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב
1000 מ"ל של אמגל מכילים:
עקרון פעיל: פוליג'לין 35 גרם (מתאם לתכולת חנקן של 6.3 גרם);
חומרים עזר: נתרן כלורי; אשלגן כלורי; סידן כלוריד ומים להזרקות. ריכוז האלקטרוליט המקביל הוא: יון נתרן 145 (ממול / ליטר); אשלגן יון 5.1 (ממול / ליטר); סידן יון 6.25 (ממול / ליטר); יון כלורי 145 (ממול / ליטר).
נתונים כימיים-פיזיים:
משקל מולקולרי ממוצע כ -30,000 (*)
צמיגות יחסית (+ 35 ° C) 1.7 - 1.8
pH של תמיסת העירוי 7.3 + 0.3
נקודת הקפאה מתחת ל -3 מעלות צלזיוס
(*) נקבע באמצעות הטכניקות הניתוחיות העדכניות ביותר
הלחץ האוסמוטי הקולואידי של תמיסת 3% של אמגל עולה בקנה אחד עם הפלזמה. הפתרון של 3.5% הוא אפוא היפרונקוטי מעט: באופן זה ניתן להקל על ריפלוקס המים מהרקמות ולמנוע היווצרות בצקת. הצמיגות תואמת לזה של הפלזמה האנושית.
טופס תוכן ותוכן
פתרון לאינפוזיה. בקבוק 500 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
EMAGEL 35 G / L תמיסה לאינפוזיה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1000 מ"ל של אמגל מכילים:
עקרון פעיל: פוליג'לין 35 גרם (תקן לתכולת חנקן של 6.3 גרם).
נתונים פיסיקו-כימיים: משקל מולקולרי ממוצע כ -30,000 *; צמיגות יחסית (+ 35 ° C) 1.7 - 1.8; pH של תמיסת החליטה 7.3 ± 0.3; נקודת הקפאה: מתחת ל -3 מעלות צלזיוס.
הלחץ האוסמוטי הקולואידי של תמיסת 3% של אמגל עולה בקנה אחד עם הפלזמה.
הפתרון של 3.5% הוא אפוא היפרונקוטי מעט: באופן זה ניתן להקל על ריפלוקס המים מהרקמות ולמנוע היווצרות בצקת. הצמיגות תואמת לזה של הפלזמה האנושית.
אמגל סטרילית ואינה פירוגנית ואינה מכילה חומרים משמרים.
(*) נקבע באמצעות הטכניקות הניתוחיות העדכניות ביותר.
לגבי חומרי עזר, ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון לאינפוזיה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול במצבים היפובולמיים קשים במצבים בהם השימוש ב- dextran 80-85 הוא התווית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
הפתרון מוכן לחליטה והוא ניתנת תוך ורידי.
כמות העירוי ומשך התלות תלוי בצורך של כל מקרה לגופו. בדרך כלל ניתנים למבוגרים 500 מ"ל תוך 1-2 שעות (כ- 40-60 טיפות לדקה). במקרה של הלם חמור, עירוי עשוי להיות נחוץ. 500 מ"ל מהיר תחת לחץ תוך 5-10 דקות. חליטות חוזרות ונשנות של Emagel נסבלות בצורה מושלמת עד לכמות כוללת של מספר ליטר בכמה ימים.
ילדים מקבלים בדרך כלל 10 מ"ל / ק"ג.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים (נצפו תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות).
מצבי היפרקלצמיה. נושאים בטיפול בדיגיטל. השימוש ב- Emagel כפוף למגבלות מסוימות במובן זה שהרופא, בהתחשב בעירוי הנחוץ, יצטרך לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים:
- בכל אותם מקרים בהם עלייה בנפח תוך -כלי הדם והתוצאות היחסיות (למשל עלייה בתפוקת החדר הסיסטולי, עלייה בלחץ הדם), עלייה נפחית של נוזלים ביניים או "דימולציה עלולה להוות סיכון ספציפי לחולה.
דוגמאות לנסיבות כאלה מיוצגות על ידי: אי ספיקת לב מפוצלת, יתר לחץ דם, דליות בוושט, בצקת ריאות, דיאתזה דימומית, אנוריה של הכליה ואחרי הכליה;
- בכל אותם מטופלים בהם הסיכון לשחרור היסטמין גדול יותר (למשל נושאים עם תגובות אלרגיות / אלרגואיות וחולים עם היסטוריה של תגובה היסטמין).
במקרה האחרון, ניתן לנהל Emagel רק לאחר שהתחילו אמצעי מניעה מתאימים (ראה 4.4).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להפסיק את העירוי מיד אם מתרחשות תגובות בלתי נסבלות.
ניתן לשמור על שליטה על צורות מתונות של תגובות אלו על ידי מתן תרופות אנטי היסטמין. בנוכחות תגובות קשות, יש צורך לעמוד בהנחיות הטיפול המודרני בהלם.
בכל אותם חולים בהם הסיכון לשחרור היסטמין גדול יותר (למשל נבדקים שחוו תגובות אלרגיות / אלרגיות, חולים עם היסטוריה של מחלות אלרגיות כגון אסתמה, או הנמצאים בסיכון לתגובות המושרות על ידי היסטמין כתוצאה מ- השפעה מצטברת עקב שימוש במקביל בתרופות משחררות היסטמין כגון חומרי הרדמה, מרגיעי שרירים, משככי כאבים, תרופות גנגליון ואנטיכולינרגיה) ניתן לתת תרופה זו רק לאחר התחלת אמצעי מניעה נאותים כגון מתן אנטי-היסטמין אנטי-היסטמין -H1 ואנטי-H2.
באופן כללי, יש לשקול מתן אריתרוציטים או גורמי קרישה - לכל המאוחר - כאשר ערך ההמטוקריט יורד מתחת ל -25% בנפח.
עירוי Emagel עלול לגרום לעלייה חולפת בקצב שקיעת האריתרוציטים (ESR).
באופן כללי, יש להעריך ולבקר את השימוש בפתרונות הידרו-מלוחים בעזרת נתונים הנוגעים לרמות K, Ca ו- pH בסרום על מנת להימנע מתופעות לא רצויות של הצטברות אלקטרוליטית או תופעות מסוכנות של הפרעות בעצב הלב, הכליות, הריאות או המרכזי. מערכת.
יש להשתמש רק בתמיסות ברורות מבקבוקים שלמים. מכיוון שאמגל אינה מכילה חומרים משמרים, קיימת אפשרות לזיהום משני של הבקבוקים שכבר נפתחו ומטופלים באמצעים לא מעוקרים (מחטים וקנולות). זה כמובן מונע את השימוש בו.
פתרון Emagel נשאר צלול גם בטמפרטורות נמוכות, קרוב לנקודת ההקפאה. עם זאת, מסיבות פיזיולוגיות יש להחדיר את הפתרון בטמפרטורה התואמת את הגוף.
מסיבות טכניות, יש נפח אוויר שיורי במיכלים. לכן, בעת שימוש בבקבוקי אינפוזיה מפלסטיק יש צורך לשמור על לחץ החליטה תחת שליטה, שכן לא ניתן לשלול את הסיכון לתסחיף גזים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ניתן לערבב את אמגל עם פתרונות חליטה נפוצים (תמיסות NaCl, תמיסת גלוקוז, תמיסת רינגר וכו ') וכן עם מרפי שרירים, ברביטורטים, חומרים בעלי השפעה על מחזור הדם, קורטיקוסטרואידים, ויטמינים, סרום טטנוס, אנטיביוטיקה של פניצילין. קבוצה וטטרציקלין.
תגובות הנגרמות על ידי היסטמין עלולות להתרחש כתוצאה מהשפעה מצטברת עקב שימוש במקביל בתרופות משחררות היסטמין כגון חומרי הרדמה, מרפי שרירים, משככי כאבים, גנגליונפלגים ואנטי-כולינרגיה).
04.6 הריון והנקה
אמגל כבר בשימוש נרחב בהריון. לגבי מהלך ההריון, מצבי הבריאות של העובר והיילוד לא נצפו בהשפעות מזיקות (קטגוריה A).
עם זאת, באופן כללי יש לנקוט משנה זהירות במקרים בהם ניתנים תחליפי נוזלי גוף או נוזלים נפחים במהלך או מיד לאחר ההריון.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא דווח על הפרעה ביכולת הנהיגה ושימוש במכונות מהפרקטיקה הקלינית.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות עור חולפות (אורטיקריה, ריפוי), לחץ דם נמוך, טכיקרדיה, ברדיקרדיה, בחילות / הקאות, קוצר נשימה, טמפרטורת גוף מוגברת ו / או צמרמורות עלולות להתרחש מדי פעם במהלך או לאחר עירוי של תחליפי פלזמה.
נצפו תגובות רגישות יתר נדירות מספיק כדי להגיע למצב של הלם. במקרים אלה, אמצעי הנגד שיש לנקוט תלויים באופי וחומרת ההשפעה הבלתי רצויה.
תחילת ההשפעה המשנית צריכה לקבוע את ההשעיה המיידית של החליטה, עם התחלה סימולטנית של אמצעים טיפוליים המתאימים לאופי וחומרת האפקט עצמו.
הוכח כי שחרור היסטמין מייצג את הגורם הפתופיזיולוגי הקובע את הופעת ההשפעות המשניות הקשורות להזרמת אמגל.
עירוי מהיר עשוי לקדם את הופעת התגובות המושרות על ידי היסטמין. ראה גם 4.4 ו -4.5.
04.9 מנת יתר
הצורך במתן מינונים גדולים של אמגל דורש מעקב קפדני אחר פרמטרי מחזור הדם. השפעה אפשרית של דילול דם יכולה להשפיע על פוטנציאל הקרישה ועל המרכיבים הדם -גופניים, גם אם הנורמליזציה מתרחשת במהירות, לכל המאוחר תוך 24 שעות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תחליפי פלזמה.
קוד ATC: B05AA06.
אמגל מכילה פוליפפטידים (המתקבלים על ידי פירוק תרמי של ג'לטין) המפולמרים באמצעות קישורים עם גשרי אוריאה. אמגל היא פתרון קולואידי ברור וצהבהב.
הסבילות והפעולה המשקמת של מחזור הדם לאחר מתן Emagel הודגמו על ידי תוצאות ניסויים מקיפים בבעלי חיים.
ניסויי החלפת פלזמה בחולדות איפשרו לקבוע כי אמגל מסוגלת להחליף עד 80% מהפלסמה במחזור הדם. כפי שמוצג בבדיקות מיקרוכימיות והיסטולוגיות,
אמגל אינו מצטבר באיברים הפארנכימיים. שינויים בתפקודים אורגניים (כבד, כליות וכו ') לא הוכחו אפילו במינונים גבוהים. אמגל, כמו ג'לטין, יכולה להתפרק על ידי אנזימים אנדוגניים.
אמגל, בעזרת בדיקות סרולוגיות, לא הראתה תכונות אנטיגניות; למוצר יש את היכולת לשחרר היסטמין.
אמגל נבדקה בהרחבה במרפאה.
מחצית החיים במחזור היא כ -4 שעות ומתאימה לצרכים הטיפוליים. לאחר 48 שעות אין יותר אמגל בדם המסתובב.
הניסויים במבחנה מצביעים על כך שרשראות הפוליפפטיד הקיימות באמגל מתפרקות באורגניזם על ידי פרוטאוליזה וכי חומצות האמינו המשוחררות משמשות לסינתזה של חלבונים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
כ- 85% מה- Emagel הניתנים מסולקים על ידי הכליה; 10% מסולקים בצואה; כ -3% מופחתים על ידי אנזימים פרוטאוליטים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הסבילות הכללית והמקומית הייתה טובה בכל מיני בעלי החיים הנשלטים: חולדות, ארנבות, חזירים וכלבים. הן בניסוי החריף והן בכרוני עם מתן חוזר ונשנה במסלולים תת עוריים, תוך צפקיים וורידיים, החיות לא הראו תגובות פתולוגיות.
סבילות בכבד ובכליות טובה.
לא נצפו שינויים בסדרת הדם האדומה או הלבנה. תגובות ספציפיות לקבוצת הדם (AB0 ומערכת Rh) אינן מושפעות מאמל.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
NaCl, KCl, CaCl2 ומים להזרקות. ריכוז האלקטרוליט המקביל הוא (ממול / ליטר): קטיונים: Na + 145, K + 5.1, Ca ++ 6.25; אניונים: Cl-145.
06.2 חוסר התאמה
בשל תכולת יון הסידן שלה, אין לערבב את אמגל עם דם משומר. עם זאת, אין הסתייגויות מהקשר עם דם מספיק מפרין.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אמגל נמצאת בבקבוקי זכוכית סטריליים או בבקבוקי פוליפרופילן טהורים של 500 מ"ל.
בקבוק אחד 500 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
Piramal Healthcare UK Ltd.
רחוב וולטון, מורפט, נורת'מברלנד NE61 3YA
הממלכה המאוחדת
08.0 מספר אישור השיווק
בקבוק אחד של 500 מ"ל - נ. 020310025
14 בקבוקים של 500 מ"ל - נ. 020310037
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
29 בינואר 1964
01 ביוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
ספטמבר 2011
