מרכיבים פעילים: אתניל אסטרדיול, גסטודן
GESTODIOL 20 מיקרוגרם / 75 מיקרוגרם טבליות מצופות
טבליות מצופות של GESTOSIOL של 30 מיקרוגרם / 75 מיקרוגרם
אינדיקציות מדוע משתמשים בגסטודיול? לשם מה זה?
- GESTODIOL היא גלולה למניעת הריון.
- כל טבליה מכילה כמויות קטנות של שני הורמונים נקביים שונים, הנקראים אתניל אסטרדיול וגסטודן.
- תרופות למניעת הריון כגון GESTODIOL המכילות שני הורמונים מכונות כדורי "שילוב".
מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח GESTODIOL
לפני שתתחיל להשתמש ב- GESTODIOL עליך לקרוא את המידע על קרישי דם (פקקת) בסעיף 2. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם (ראה סעיף "קרישי דם").
לפני שתתחיל לקחת GESTODIOL, הרופא שלך ישאל אותך שאלות על ההיסטוריה הרפואית וההיסטוריה המשפחתית שלך. הרופא שלך גם ימדוד את לחץ הדם שלך, בהתאם למצבך האישי, עשוי גם לבצע בדיקות אחרות.
בעלון זה מתאר מצבים שבהם עליך להפסיק את השימוש ב- GESTODIOL או שבהם האמינות של GESTODIOL עלולה להיפגע. במצבים כאלה אינך מקיים יחסי מין או נוקט אמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים, למשל קונדום או שיטת מחסום אחרת. אין להשתמש בקצב ושיטות טמפרטורה בסיסית. שיטות אלה יכולות להיות בלתי אמינות מכיוון ש- GESTODIOL משנה שינויים במחזור החודשי הקשורים לטמפרטורת הגוף וריר צוואר הרחם.
GESTODIOL כמו אמצעי מניעה הורמונליים אחרים, אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) או זיהומים אחרים המועברים במגע מיני.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בגסטודיול
אין להשתמש בגסטודיול אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.
- אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
- אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
- אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם (פקקת ותסחיפים) ");
- אם קיבלת פעם התקף לב או שבץ;
- אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
- אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים:
- סוכרת קשה עם נזק לכלי הדם
- לחץ דם גבוה מאוד
- רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם
- מחלה הידועה בשם hyperhomocysteinemia
- אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת 'מיגרנה עם הילה';
- אם יש לך (או הייתה לך) דלקת בלבלב (דלקת הלבלב)
- אם יש לך או סבלת ממחלת כבד ותפקוד הכבד שלך עדיין לא מנורמל
- אם יש לך או היה לך סרטן כבד
- אם הכליות שלך לא עובדות טוב (אי ספיקת כליות)
- אם יש לך (או שהיה לך פעם) או שאתה חשוד כחולה בסרטן השד או בסרטן של איברי המין
- אם מתרחש דימום בנרתיק ממקור לא ידוע
- אם אתה אלרגי לאתניל אסטרדיול או לגסטודן או לאחד ממרכיבי התרופה (המפורטים בסעיף 6) ניתן לזהות זאת על ידי גירוד, פריחה או נפיחות.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Gestodiol
מתי כדאי לפנות לרופא?
פנה לרופא בדחיפות
- אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קריש דם (פקקת)").
לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עברו לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".
ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך.
אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ב- GESTODIOL עליך לדווח לרופא.
במצבים מסוימים עליך לנקוט משנה זהירות בעת נטילת GESTODIOL או כל אמצעי מניעה הורמונלי משולב אחר, שכן ייתכן שיהיה עליך להיבדק על ידי הרופא שלך באופן קבוע. אם כל אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך, דווח לרופא לפני תחילת צריכת GESTODIOL.
- אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
- אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
- אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
- אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
- אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
- אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף 2" קרישי דם ");
- אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא שלך כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל לקחת GESTODIOL;
- אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
- אם יש לך דליות.
- אם קרוב משפחה סבל (או סבל) מסרטן השד או אובחן כחולה בסרטן השד;
- אם אתה סובל ממחלה הפוגעת בכבד או בכיס המרה;
- אם יש לך סוכרת;
- אם אתה סובל מדיכאון;
- אם אתה סובל מאפילפסיה (ראה גם "תרופות אחרות ו- GESTODIOL");
- אם יש לך מחלה שהופיעה לראשונה במהלך ההריון או במהלך שימוש הקודם בהורמוני מין, כגון אובדן שמיעה, פורפיריה (מחלת דם), הרפס הריון (פריחה בעור המופיעה במהלך ההריון), כוריאה של סידנהם (הפרעה עצבית המאופיינת בפתאומיות תנועות גוף);
- אם אתה סובל (או סבל) מ- chloasma (השחמה כתומה, במיוחד בפנים, מה שנקרא "כתמי הריון"). אם זה נוגע לך, הימנע מחשיפה ישירה לאור השמש או לאור אולטרה סגול;
- אם אתם סובלים מאנגיואדמה תורשתית (תגובה אלרגית קשה), מוצרים המכילים אסטרוגן יכולים לגרום או להחמיר את תסמיני האנגיואדמה.אם אתם חווים תסמינים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בלוע ו / או בקושי בבליעה או בכוורות. בשילוב עם קשיי נשימה יש לפנות לרופא מיד.
גסטודיול ופקקת קרישי דם
שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון GESTODIOL מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לא להשתמש בו. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום את כלי הדם ולגרום לבעיות חמורות.
קרישי דם יכולים להתפתח
- בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
- בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).
ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.
חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור ל- GESTODIOL הוא נמוך.
כיצד להכיר בקריש דם
פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.
- נפיחות ברגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
- כאב או רגישות ברגל שיכולים להיות מורגשים רק בעמידה או בהליכה;
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה;
- שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדמדם או כחלחל;
- קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
- שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
- כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
- ראש קל או סחרחורת קלה;
- דופק מהיר או לא סדיר;
- כאבים עזים בבטן
- אובדן ראייה מיידי או
- טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה
- כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות;
- תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
- אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
- פעימות לב מהירות או לא סדירות
- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
- בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
- אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.
- נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
- כאבי בטן עזים (בטן חריפה)
קרישי דם בוריד
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?
- השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
- אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
- אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
- לעיתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).
מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?
הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר. לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב. כאשר אתה מפסיק לקחת GESTODIOL, הסיכון לפתח קריש דם חוזר לנורמלי תוך מספר שבועות.
מה הסיכון לפתח קריש דם?
הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.
הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם GESTODIOL נמוך.
- מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
- מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
- מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל גסטודן, כמו GESTODIOL, כ-9-12 יפתחו קריש דם בשנה.
- הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון להיווצרות קריש דם").
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד
הסיכון לפתח קריש דם עם GESTODIOL נמוך אך מצבים מסוימים מגבירים את הסיכון. הסיכון שלה גדול יותר:
- אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
- אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
- אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס. ייתכן שיהיה עליך להפסיק לקחת GESTODIOL מספר שבועות לפני הניתוח או בניתוח התקופה שבה אתה פחות נייד. אם אתה צריך להפסיק לקחת GESTODIOL, שאל את הרופא שלך מתי תוכל להתחיל לקחת אותו שוב;
- ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
- אם ילדת לפני פחות משבועות.
הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה
טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.
חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט שיש להפסיק את השימוש ב- GESTODIOL.
אם אחד מהמצבים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- GESTODIOL, למשל אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.
קרישי דם בכלי דם
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "
כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק
חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש ב- GESTODIOL הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:
- עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
- אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון GESTODIOL מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך יכול להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
- אם אתם סובלים מעודף משקל;
- אם יש לך לחץ דם גבוה;
- אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
- אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
- אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
- אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
- אם יש לך סוכרת
אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.
אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- GESTODIOL, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב משפחה יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.
גסטודיול וסרטן
סרטן השד נראה מעט יותר אצל נשים הנוטלות את הגלולה המשולבת אך לא ידוע אם זה נגרם כתוצאה מהטיפול. לדוגמה, עלולה להיות התרחשות מוגברת של סרטן השד בקרב נשים על אמצעי מניעה משולבים מכיוון שהם נבדקים לעתים קרובות יותר על ידי הרופא שלהם. התפתחות סרטן השד פוחתת בהדרגה לאחר הפסקת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. חשוב שתבדקי שד באופן קבוע ותפני לרופא אם את מרגישה לא טוב.
בקרב משתמשי הגלולות דווחו במקרים נדירים גידולים בכבד שפירים ובמקרים מעטים יותר אפילו גידולים בכבד ממאירים. התייעץ עם הרופא שלך אם אתה מרגיש כאבים עזים במיוחד בבטן.
דימום תוך וסת
במהלך החודשים הראשונים של נטילת GESTODIOL אתה עלול להיתקל בדימום בלתי צפוי (מחוץ לשבוע ההשעיה). אם הדימום הזה נמשך מספר חודשים או אם הוא מתחיל לאחר מספר חודשים, הרופא שלך צריך לבדוק את הסיבה.
מה לעשות אם אין דימום במהלך שבוע החופש
אם נטלת את כל הטבליות בצורה נכונה, לא היו לך הקאות או שלשולים קשים ולא נטלת תרופות אחרות, אין זה סביר להריון.
אם הדימום הצפוי אינו מתרחש פעמיים ברציפות אתה עלול להיות בהריון. התייעץ עם הרופא שלך מיד. אל תתחיל בחבילה הבאה עד שאתה בטוח שאתה לא בהריון.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של הגסטודיול
ספר תמיד לרופא הרושם את GESTODIOL אילו תרופות או מוצרי צמחים אתה כבר נוטל. ספר גם לכל רופא או רופא שיניים אחר הרושם תרופה אחרת (או הרוקח) שאתה נוטל GESTODIOL. הם יכולים להגיד לך אם עליך לנקוט באמצעי זהירות נוספים למניעת הריון (למשל קונדומים) ואם כן, לכמה זמן.
- תרופות מסוימות עלולות לפגוע ביעילות של אמצעי מניעה של GESTODIOL או לגרום לדימום בלתי צפוי. אלה כוללות תרופות לטיפול באפילפסיה (למשל הידנטואין, טופירמט, פלבמט, לאמוטריגין, פרימידון, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין, אוקסקרבמאזפין) ושחפת (למשל רימפמפיצין), סוכנים (ציקלוספורין), לטיפול בדלקות HIV (ריטונוויר) או במחלות זיהומיות אחרות (גריסאופולין, אמפיצילין, טטרציקלינים) ותכשיר צמחי מרפא סנט ג'ון (ג 'ון סנט).
- אם ברצונך להשתמש בתכשירי צמחים המכילים את סנט ג'ון (וורט ג'והן) במקביל לטיפול ב- GESTODIOL עליך קודם כל להתייעץ עם הרופא שלך.
- GESTODIOL עשוי להשפיע על יעילותן של תרופות אחרות, למשל תרופות המכילות את החומר החיסוני ציקלוספורין) או את התרופה האנטי -אפילפטית לאמוטריגין (העלולה לגרום לעלייה בתדירות ההתקפים).
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות
בדיקת מעבדה
אם אתה זקוק לבדיקת דם, ספר לרופא או לצוות המעבדה שאתה נוטל את הגלולה. הסיבה לכך היא שאמצעי מניעה דרך הפה יכולים להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם את בהריון אסור לך לקחת GESTODIOL. אם הינך בהריון בעת נטילת GESTODIOL עליך להפסיק ליטול אותו מיד ולהתייעץ עם הרופא שלך.
זמן האכלה
באופן כללי, לא מומלץ ליטול GESTODIOL בזמן הנקה. אם ברצונך ליטול את הגלולה בזמן הנקה, פנה לרופא.
התייעץ עם הרופא או הרוקח לפני נטילת תרופות כלשהן.
נהיגה ושימוש במכונות
אין מידע המצביע על כך שלשימוש ב- GESTODIOL יש השפעה על היכולת לנהוג ולהפעיל מכונות.
הגסטודיול מכיל לקטוז וסוכרוז אם הרופא אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בגסטודיול: מינון
קח טבלית אחת של GESTODIOL בכל יום, יחד עם כמות קטנה של מים במידת הצורך. ניתן ליטול את הלוחות עם או בלי אוכל, אך יש ליטול אותן בערך באותו זמן בכל יום.
השלפוחית מכילה 21 טבליות. ליד כל טאבלט מודפס היום בשבוע. לדוגמה, אם אתה מתחיל את החבילה ביום רביעי, קח את הטאבלט שלידו מסומן "WED". בצע את כיוון החץ שעל השלפוחית עד שלקחת את כל 21 הטבליות.
לכן אין ליטול טבליות במשך 7 ימים. במהלך 7 הימים האלה נטולי טבליות (הידוע גם בשם הפסקה או שבוע הפסקה) אתה אמור לחוות אובדן דם כלשהו. מה שנקרא "דימום נסיגה" מתחיל בדרך כלל ביום השני או השלישי בשבוע הפער.
ביום השמיני לאחר הלוח האחרון של GESTODIOL (כלומר לאחר מרווח של 7 ימים) אתה מתחיל את החבילה החדשה, גם אם הדימום לא פסק. זה מרמז שעליך להתחיל את החבילה הבאה באותו יום בשבוע. כי דימום נסיגה חייב להתרחש במהלך תקופה זו.
אם אתה לוקח GESTODIOL בדרך זו, הגנת המניעה תהיה פעילה גם במהלך 7 הימים שבהם לא תיקח טבליות.
מתי ניתן להתחיל את חבילת השלפוחית הראשונה?
- אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי בחודש הקודם.
התחל ליטול GESTODIOL ביום הראשון למחזור (שהוא היום הראשון למחזור).
אם אתה לוקח GESTODIOL ביום הראשון של הווסת שלך, הגנת המניעה תהיה פעילה באופן מיידי. אתה יכול גם להתחיל ליטול אותו ביום השני-החמישי של המחזור שלך, אך במקרה זה יהיה עליך לנקוט באמצעי הגנה נוספים (למשל שימוש בקונדום) במשך 7 הימים הראשונים.
- מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב אחר או טבעת נרתיק משולבת או תיקון
אתה יכול להתחיל את השימוש ב- GESTODIOL יום לאחר סיום תקופת הגמילה הקודמת של הגלולה (או לאחר הטבליה הלא פעילה האחרונה של הגלולה הקודמת). בעת החלפת טבעת נרתיק או תיקון משולב למניעת הריון עליך לפעול לפי הוראות הרופא שלך.
- שינוי מהתכשיר הפרוגסטני בלבד (גלולה מיני-פרוגסטוגנית בלבד, הזרקה, שתל או IUD משחרר פרוגסטוגן).
החלפה יכולה להתרחש בכל פעם מזריקה, ביום שבו יש לתת את הזריקה הבאה, מכדור מיני-פרוגסטון בלבד, ומשתל או מתקן תוך רחמי באותו יום להסרתם. עם זאת, בכל המקרים הללו יהיה עליך לנקוט באמצעי הגנה נוספים (למשל שימוש בקונדום) במשך 7 הימים הראשונים לנטילת הלוח.
- לאחר הפלה
בצע את הוראות הרופא שלך.
- אחרי לידה
לאחר לידה, אתה יכול להתחיל ליטול GESTODIOL בין היום העשרים ואחד ליום העשרים ושמונה אחרי. אם תתחיל ליטול אותו לאחר היום ה -28 יהיה עליך להשתמש בשיטה המכונה מחסום (למשל קונדום) במהלך 7 ימי הטיפול הראשונים ב- GESTODIOL.
אם לאחר לידתך יש לך יחסי מין לפני (מחדש) התחלת GESTODIOL, עליך לוודא תחילה כי אינך בהריון או לחכות עד המחזור הבא.
שאל את הרופא שלך לייעוץ אם אינך בטוח מתי להתחיל.
- אם את מניקה ורוצה (מחדש) להתחיל לקחת GESTODIOL לאחר לידת תינוק.
אין ליטול GESTODIOL במהלך ההנקה. קראו את הסעיף "הנקה".
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של גסטודיול
אם אתה לוקח יותר Gestodiol ממה שאתה צריך
אין דיווחים על השלכות מזיקות חמורות של נטילת יותר מדי טבליות GESTODIOL.
אם אתה לוקח כמה טבליות בבת אחת, סימפטומים כגון בחילה או הקאות עלולים להתרחש. דימום בנרתיק עשוי להתרחש אצל נערות צעירות.
אם נטלת יותר מדי טבליות GESTODIOL או אם גילית שילד בלע כמה טבליות, שאל את הרופא או הרוקח לייעוץ.
אם שכחת לקחת Gestodiol
- אם איחרת לקחת את הטבליה פחות מ -12 שעות, אין הפחתה בהגנה מפני אמצעי מניעה. קח את הטבליה ברגע שאתה זוכר וקח את הטבליות הבאות בזמן הרגיל.
- אם העיכוב בלקיחת הלוח הנשכח הוא יותר מ -12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עלולה להיפגע. ככל שתפספס יותר טבליות, כך גדל הסיכון להיפגעת ההגנה.
הסיכון להגנה לא מלאה של אמצעי מניעה גדול יותר אם תשכחו את הטבליה בתחילת ובסוף האריזה. לכן מומלץ לעקוב אחר הכללים המפורטים להלן (ראו גם את התרשים להלן):
- יותר מטאבלט אחד נשכח באריזה שלפוחית זו
צור קשר עם הרופא שלך.
- טאבלט אחד נשכח בשבוע הראשון
קח את הלוח הנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל והשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים, כגון קונדום. אם קיימת יחסי מין בשבוע שלפני השכחה או אם שכחת להתחיל חבילה חדשה לאחר תקופת הגמילה, עליך להיות מודע לכך שיש סיכון להריון. במקרים אלה יש לפנות לרופא.
- טאבלט אחד נשכח בשבוע השני
קח את הלוח הנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל. ההגנה מפני אמצעי מניעה אינה מופחתת ולכן אין צורך לנקוט באמצעי זהירות נוספים.
טאבלט אחד נשכח בשבוע 3
אתה יכול לבחור בין שתי אפשרויות:
1. קח את הלוח שנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל. במקום להפסיק את נטילת הטבליות במרווח הגמילה המתוכנן, המשך מיד לאריזה הבאה. סביר להניח שהמחזור שלך (דימום נסיגה) יתרחש בסוף החבילה השנייה אך עדיין תוכל לחוות דימום פורץ דרך או דימום פורץ דרך בעת נטילת טבליות באריזה השנייה חבילה שנייה.
2. תוכל גם להחליט להפסיק את נטילת הטבליות באריזה ולהתחיל ישירות את תקופת הגמילה (אל תשכח לרשום את היום ששכחת לקחת את הטאבלט). אם ברצונך להתחיל חבילה חדשה ביום ההתחלה המתוכנן ודא כי תקופת ההשעיה להימשך פחות מ -7 ימים.
אם תעקוב אחר אחת מההמלצות הללו, הגנה על אמצעי מניעה לא תיפגע.
- אם שכחת ליטול יותר מלוח אחד באריזה ואין דימום בתקופת הגמילה הראשונה, ייתכן שאתה בהריון. צור קשר עם הרופא שלך לפני שתמשיך לאריזה הבאה.
מה לעשות במקרה של הקאות או שלשול חמור
אם מופיעות הקאות ו / או שלשולים קשים תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח, קיים סיכון שהחומרים הפעילים בכדור לא ייספגו במלואם בגוף. המצב דומה לזה של שכחת נטילת הגלולה. . לאחר הקאות או שלשולים, קח טבליה נוספת מרצועת מילואים בהקדם האפשרי. במידת האפשר, קח אותה תוך 12 שעות מרגע נטילת הגלולה. אם הדבר אינו אפשרי או שחלפו 12 שעות, פעל על פי ההנחיות. ההוראות המופיעות בפסקה "אם שכחת לקחת GESTODIOL".
מחזור מתעכב: מה שאתה צריך לדעת
למרות שלא מומלץ, אפשר לעכב את המחזור (דימום גמילה).זה מושג על ידי מעבר ישירות לאריזה חדשה של GESTODIOL במקום להפסיק את נטילת הטבליות במשך 7 הימים הרגילים, לאחר החבילה הראשונה. בתום מרווח הגמילה הרגיל של 7 ימים, המשך בחבילה הבאה.
שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני שתחליט לדחות את המחזור.
שינוי ביום תחילת המחזור: מה שאתה צריך לדעת
אם אתה לוקח את הטבליות לפי ההוראות, דימום הווסת / הנסיגה יתחיל במהלך השבוע כאשר אינך לוקח טבליות. אם אתה צריך לשנות את היום הזה אתה יכול לעשות זאת על ידי קיצור מרווח הגמילה (אך לעולם לא להאריך אותו!) לדוגמה, אם מרווח הגמילה שלך מתחיל ביום שישי ואתה רוצה להעביר אותו ליום שלישי (3 ימים קודם לכן) עליך להתחיל חבילה חדשה 3 ימים מוקדם מהרגיל אם אתה מקצר מאוד את תקופת הגמילה (למשל ב -3 ימים או פחות) יתכן שלא יהיה לך דימום, אך אתה עלול להיתקל בדימום פורץ דרך (טיפות או כתמי דם) או דימום נסיגה.
אם אינך בטוח כיצד עליך להמשיך, שאל את הרופא שלך לייעוץ.
אם אתה רוצה לעצור את הגסטודיול
אתה יכול להפסיק לקחת GESTODIOL מתי שאתה רוצה. אם אינך רוצה להיכנס להריון, שאל את הרופא שלך לייעוץ לגבי שיטות אמין אחרות למניעת הריון.
אם אינך בטוח לגבי השימוש בתרופה זו, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של הגסטודיול
כמו כל התרופות, GESTODIOL יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע מ- GESTODIOL, אנא דבר זאת לרופא.
סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים מ"נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים ", עיין בסעיף" מה עליך לדעת לפני השימוש ב- GESTODIOL ".
- תופעות לוואי נפוץ (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):
כאבי ראש, עצבנות, סובלנות ירודה לעדשות מגע, הפרעות בראייה, בחילות, אקנה, מיגרנות, עלייה במשקל, אגירת נוזלים, דימום ודימום בין הווסת יכולים לפעמים להתרחש בחודשים הראשונים, ולאחר מכן להיעלם ברגע שהגוף מותאם ל- GESTODIOL . צור קשר עם הרופא שלך אם התסמינים הללו ממשיכים, מחמירים או חוזרים על עצמם. היעדר או הפחתת מחזור, כיב שד, אובדן עניין במין, מצבי דיכאון, עצבנות.
- תופעות לוואי לא שכיח (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):
עודף שומנים בדם, הקאות, יתר לחץ דם.
- תופעות לוואי נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים):
קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל:
- ברגל או ברגל (DVT), ריאה (PE), התקף לב, שבץ. מיני-שבץ או סימפטומים דמויי שבץ זמני, המכונים התקף איסכמי חולף (TIA); קרישי דם בכבד, בקיבה / במעיים, בכליות או בעין.
הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצבים אחרים המגבירים את הסיכון (ראה מידע נוסף אודות מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם והתסמינים של קריש דם).
הפרעות בכבד, הפרעות עור ורקמות תת עוריות (זאבת אריתמטוסוס), הפרעות באוזן התיכונה, אבני מרה, הפרעות פיגמנטציה. זה יכול לקרות גם אם נטלת GESTODIOL במשך חודשים רבים. ניתן להפחית את ההשפעה על ידי הימנעות מחשיפה לעצמך. יותר מדי באור השמש. הפרשות נרתיקיות משתנות.
- תופעות לוואי נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 איש):
הפרעות מוטוריות, מחלות בלבלב.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בגסטודיול לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית ועל הקרטון לאחר החודש.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
מה מכיל הגסטודיול
- עקרונות פעילים:
GESTODIOL 20 מיקרוגרם / 75 מיקרוגרם טבליות מצופות:
כל טבליה מכילה 20 מיקרוגרם אתניל אסטרדיול ו -75 מיקרוגרם גסטודן
GESTODIOL 30 מיקרוגרם / 75 מיקרוגרם טבליות מצופות:
כל טבליה מכילה 30 מיקרוגרם אתניל אסטרדיול ו -75 מיקרוגרם גסטודן
- החומרים הנוספים הם:
ליבת הטאבלט:
מגנזיום סטרט, פובידון K-25, עמילן תירס, מונוהידראט לקטוז
ציפוי טאבלט:
פובידון K-90, מקרוגול 6000, טלק, סידן פחמתי, סוכרוז, שעווה ליגנית
תיאור איך נראה Gestodiol ותכולת האריזה
GESTODIOL זמין בצורת טבליות לבנות, מעוגלות, דו-קמורות, ללא חותם משני הצדדים.
הכדורים מסופקים באריזה שלפוחית המכילה 21 טבליות. אריזות השלפוחיות מסופקות בקופסת קרטון. כל קרטון מכיל 1, 3 או 6 אריזות שלפוחיות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
GESTODIOL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
עקרונות פעילים:
GESTODIOL 20 מק"ג / 75 מק"ג טבליות מצופות: כל טבליה מכילה
20 מק"ג אתניליסטרדיול ו -75 מק"ג גסטודן
GESTODIOL טבליות מצופות 30 מק"ג / 75 מק"ג: כל טבליה מכילה
30 מק"ג אתניליסטרדיול ו -75 מק"ג גסטודן
חומרים עזר:
טבליות מצופות של GESTODIOL 20 מק"ג / 75 מק"ג מכילות 38 מ"ג לקטוז מונוהידראט ו -20 מ"ג סוכרוז
טבליות מצופות של GESTODIOL 30 מק"ג / 75 מק"ג מכילות 38 מ"ג לקטוז מונוהידראט ו -20 מ"ג סוכרוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה מצופה: טבליות לבנות, מעוגלות, דו-קמורות מצופות סוכר ללא רשמים משני הצדדים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אמצעי מניעה דרך הפה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
כיצד לקחת GESTODIOL.
יש ליטול את הטבליות לפי הסדר המצוין על האריזה בערך באותה שעה בכל יום. טבליה אחת ליום למשך 21 יום. יש להתחיל את כל האריזה לאחר מרווח של 7 ימים ללא טבליות: במהלך פרק זמן זה "תתרחש דימום נסיגה." דימום זה מתחיל בדרך כלל ביום השני או השלישי לאחר נטילת הלוח האחרון ועשוי להימשך גם לאחר תחילת החבילה הבאה.
כיצד להתחיל לקחת GESTODIOL.
במקרה שלא היה טיפול אמצעי מניעה הורמונלי בחודש הקודם.
יש ליטול את הלוח הראשון ביום הראשון למחזור הטבעי של האישה (כלומר היום הראשון למחזור החודשי). אפשר להתחיל ליטול את הכדורים מהיום השני עד החמישי אך במקרים אלה מומלץ גם להשתמש באמצעי מניעה למכשול במשך שבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות במהלך המחזור הראשון.
במקרה של מעבר מ"גלולה נוספת משולבת למניעת הפה.
האישה צריכה להתחיל ליטול GESTODIOL למחרת הלוח הפעיל האחרון של אמצעי המניעה הקודם שלה - אך לא יאוחר מהיום שאחרי השלמת התקופה הרגילה ללא גלולות או נטילת פלסבו כפי שנקבעה על ידי התרופה הקודמת.
בעת מעבר מאמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד (גלולה לפרוגסטרון בלבד (גלולה מיני, זריקה, שתל) או ממערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגן).
האישה יכולה לעבור מהכדור הפרוגסטרון בלבד (POP) בכל עת במהלך המחזור. יש ליטול את הלוח הראשון יום לאחר נטילת כל הטבליות בחבילת ה- POP. במקרה של שתל או IUS, צריכת GESTODIOL חייבת להתחיל באותו היום בו מסירים את השתל. במקרה של זריקה, יש להתחיל ב- GESTODIOL ביום בו יש לתת את הזריקה הבאה. בכל המקרים הללו מומלץ שהאישה תשתמש גם באמצעי מניעה למשך שבעת הימים הראשונים של נטילת הכדורים.
לאחר הפלה בשליש הראשון.
האישה יכולה להתחיל לקחת את הכדורים באופן מיידי. אם תעקוב אחר הוראות אלה, אין צורך באמצעי מניעה נוספים.
לאחר לידה או הפלה בשליש השני.
לשימוש בנשים מניקות ראה סעיף 4.6. מומלץ שהאישה תתחיל ליטול את הטבליות ביום ה -21 - 28 לאחר הלידה, אם לא הנקה, או לאחר הפלה בטרימסטר השני. מתחילה מאוחר יותר, יש גם לייעץ לאישה השתמש באמצעי מניעה במשך שבעת הימים הראשונים לנטילת הכדורים. אם בינתיים התקיימו יחסי מין, יש לשלול הריון לפני תחילת הכדורים. או שהאישה חייבת לחכות להופעת המחזור הראשון שלה.
אי נטילת טבליות .
אי נטילת טבליה בתוך 12 שעות מהזמן הרגיל אינה משפיעה על הגנה למניעת הריון. על האישה ליטול את הטבליה ברגע שהיא זוכרת ולהמשיך ליטול את שאר הטבליות כרגיל. אי נטילת טבליה במשך יותר מ 12 שעות. מהזמן הרגיל עשוי להפחית את ההגנה מפני אמצעי מניעה. שני הכללים הבאים יכולים להועיל בניהול אי נטילת טאבלטים.
1. אסור להפסיק נטילת טבליות למשך יותר משבעה ימים.
2. זה לוקח 7 ימים של בליעה רצופה של טבליות כדי להשיג דיכוי מספיק של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח.
לכן ניתן לתת את העצות הבאות בתרגול היומיומי:
שבוע 1. האישה צריכה ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר שהיא צריכה ליטול 2 טבליות במקביל. לאחר מכן עליה להמשיך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל. במקביל עליה להשתמש שיטת מחסום, למשל קונדום., במשך 7 הימים הבאים. אם בשבעת הימים הקודמים האישה קיימה יחסי מין, עליה לקחת בחשבון את האפשרות להיכנס להריון. הטבליות אינן נלקחות, כך גדל הסיכון ללקות להיכנס להריון.
שבוע 2. האישה צריכה ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר שהיא צריכה ליטול 2 טבליות במקביל, ואז היא צריכה להמשיך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל. אם הלוחות נלקחו כראוי במשך 7 ימים לפני הנשכחת אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים, אחרת, או אם החמיצו יותר טבליות, האישה עדיין צריכה להשתמש בשיטת מחסום, למשל קונדום, במשך 7 הימים הבאים.
שבוע 3. ככל שמתקרבת תקופת הגמילה הסיכון להגנה מופחתת למניעת הריון גדול יותר אולם ניתן למנוע את הפחתת ההגנה באמצעי מניעה על ידי התאמת צריכת הטבליות. לכן אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים על ידי הקפדה על אחת משתי האפשרויות הבאות, אלא אם כן הטבליות נלקחו כראוי במשך 7 ימים לפני השכחה. אחרת רצוי לייעץ לאישה לעקוב אחר הראשונה מבין שתי האפשרויות ולהשתמש במקביל בשיטת מחסום, למשל. קונדום במשך 7 הימים הקרובים.
1.האישה צריכה ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי, גם אם זה אומר שהיא צריכה ליטול 2 טבליות במקביל. לאחר מכן עליה להמשיך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל. היא תתחיל את האריזה החדשה מיד לאחר נטילת הטאבלט האחרון של האריזה. שימוש; במקרה זה לא תהיה תקופת השעיה בין האריזות. המחזור לא סביר להתרחש עד לסיום חבילת הטבליות השנייה, אולם ייתכן שתבחין בדימום פורץ דרך או בדימום פורץ דרך נטילת הטבליות.
2. ניתן לייעץ לאישה להפסיק ליטול את הטבליות מהחבילה הנוכחית. במקרה זה תהיה לה תקופת נסיגה של עד 7 ימים, כולל הימים שבהם החמיצה את הטבליה, ולאחר מכן האישה תתחיל בחבילה חדשה אם , לאחר שהאישה שכחה ליטול טבליות, היא לא מווסתת במרווח הזמן הרגיל הראשון נטול טבליות, יש לשקול את האפשרות שהאישה בהריון.
מה לעשות במקרה של הקאות / שלשולים.
אם אתה מקיא בתוך 3-4 שעות מרגע נטילת טבליה, ייתכן שהטאבלט לא ייספג במלואו. במקרה זה, פעל בהתאם להוראות לעיל בנוגע לטבליות שנשכחו. אלא אם השלשול הוא חמור ביותר, הוא אינו משפיע על ספיגת COC, ולכן אין צורך בשיטות אמצעי מניעה נוספות. אם שלשול חמור נמשך יומיים או יותר, בצע את ההליכים לכדורים נשכחים. אם האישה אינה מעוניינת לשנותה צריכת הטבליות הרגילה, עליה לקחת טבליות נוספות מחפיסה אחרת.
כיצד לשנות או לעכב את המחזור.
כדי לעכב את המחזור החודשי, האישה תצטרך להמשיך ליטול GESTODIOL על ידי מעבר מאריזת שלפוחית אחת לאחרת, ללא תקופת נסיגה. הווסת יכולה להתעכב כל עוד רוצים, אך לא מעבר לסוף החבילה השנייה. כאשר הווסת מתעכבת, עלולים להתרחש אפיזודות של דימום נסיגה או דימום בין הווסת. יש לחדש את צריכת GESTODIOL באופן קבוע בתום המרווח הרגיל בו לא נלקחת טבליה. כדי להעביר את התקופה ליום בשבוע שונה מזה שצפוי עם הטבליות הנוכחיות, ניתן לייעץ לאישה לקצר את הטבליה הבאה מרווח ללא טבליות של כמה ימים שתרצה. ככל שמרווח זה קצר יותר, כך גדל הסיכון לא לקבל דימום וסת אלא דימום פורץ ודימום תוך נטילת הטבליות מהחבילה הבאה (הדבר מתרחש גם כאשר אתה מעכב את המחזור).
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש באמצעי מניעה אוראליים משולבים אם קיים אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם מצב כזה מתרחש בפעם הראשונה במהלך השימוש ב- COC, השימוש בו חייב להיות מושעה מיידית.
• מחלת טרומבואמבולית ורידית בשלב פעיל או באנמנזה (פקקת ורידים עמוקים,
תסחיף ריאתי).
• טרומבואמבוליזם עורקי פעיל או היסטוריה (אוטם שריר הלב, מחלות מוחיות) או תסמינים פרודרומליים (אנגינה פקטוריס והתקף איסכמי חולף) (ראה סעיף 4.4).
• נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים כגון מחסור באנתרומבין, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, עמידות לחלבון C מופעל (APC), נוגדנים אנטי -פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה), היפרהומוציסטנמיה.
• גורמי סיכון מרובים או משמעותיים לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.4).
• יתר לחץ דם חמור.
• סוכרת מסובכת על ידי מיקרו או מקרו אנגיופתיה.
• דיסליפופרוטאינמיה חמורה.
• ממאירות ידועה או חשודה להורמונים (למשל פגיעה באיברי המין או השד).
• מחלת כבד חמורה במקביל או בהיסטוריה עד שהערכים של תפקודי הכבד חזרו לקדמותם.
• במקביל או בהיסטוריה של גידולים בכבד שפירים או ממאירים.
• דימום בנרתיק בעל אופי לא ידוע.
• מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדיים.
• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הערכה ובדיקה לפני תחילת הטיפול ב- COC. לפני תחילת או חידוש הטיפול ב- COC, על הרופא לבחון את ההיסטוריה הרפואית האישית והמשפחתית של המטופלת ולשלול היריון. בהתבסס על התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ואזהרות (ראה "אזהרות" בסעיף זה) יש צורך למדוד את לחץ הדם ולהפנות את המטופל לבדיקה גופנית, אם מצוין קלינית. האישה מתבקשת לקרוא בעיון את עלון החובה ולפעול לפי ההוראות שניתנו תדירות ואופי בדיקה תקופתית נוספת- עליות להתבסס על הנחיות פרקטיקה מבוססות ולהותאם לאישה האישית.
אזהרות. בכללי. יעץ לנשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגינים מפני HIV (איידס) או זיהומים אחרים המועברים במגע מיני. אם קיים אחד מגורמי הסיכון המפורטים להלן, העריך את היתרונות של שימוש ב- COC בכל מקרה לגופו, עם הסיכונים האפשריים לכל אחד. אישה בודדת ולדון על כך עם האישה לפני תחילת ה- COC. במקרה של החמרה, החמרה או התפתחות של כל אחד ממצבים אלה או מגורמי סיכון, על האישה לפנות לרופא שלה. הרופא שלך יחליט אם להפסיק את נטילת ה- COC.
1. הפרעות במחזור הדם. שימוש בכל CHC מגביר את הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה לאי שימוש. הסיכון העודף ל- VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה שבה אישה משתמשת ב- CHC בפעם הראשונה. הסיכון המוגבר נמוך מהסיכון ל- VTE הקשור להריון, אשר מוערך בכ -60 מכל 100,000 הריונות. VTE קטלני ב -1 עד 2% מהמקרים. במספר מחקרים אפידמיולוגיים נמצא כי אצל נשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים אתניל אסטרדיול, בעיקר במינון של 30 מיקרוגרם, ופרוגסטין כגון גסטודן הסיכון ל- VTE גדל בהשוואה לנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים פחות מ -50 מיקרוגרם. של אתניל אסטרדיול והפרוגסטין לבונורגסטרל. עבור COC המכילים 30 מיקרוגרם אתניל אסטרדיול בשילוב עם דסוגסטרל או גסטודן בהשוואה לאלה המכילים פחות מ -50 מיקרוגרם אתניל אסטרדיול ולבונורגסטרל, הסיכון היחסי הכולל ל- VTE מוערך בין 1.5 ל -2.0. במקרה של אמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים levonorgestrel עם פחות מ -50 מיקרוגרם של אתניל אסטרדיול, שכיחות ה- VTE היא כ -20 מקרים לכל 100,000 שנות שימוש של נשים. באשר ל- GESTODIOL, השכיחות משתנה בין 30 ל -40 מקרים ל -100,000 שנים אשת שימוש, כלומר 10-20 מקרים נוספים כל אחד
100,000 שנות שימוש של נשים. השפעת הסיכון היחסי על מספר המקרים הנוספים
זה יהיה הגבוה ביותר בקרב נשים במהלך השנה הראשונה לשימוש ב- COC כאשר הסיכון ל- VTE בכל COC הוא הגבוה ביותר. לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בכלי דם אחרים, כלומר כבד, מזנטרי, כלייתי או בוורידים ובעורקי הרשתית בקרב משתמשים באמצעי מניעה אוראליים. אין הסכמה לגבי האפשרות שהתרחשות מקרים אלה קשורה לשימוש ב- COC. הסיכון לפתח טרומבואמבוליזם ורידי עולה:
• עם התקדמות הגיל;
• במקרה של היסטוריה משפחתית חיובית (למשל טרומבואמבוליזם ורידי שכלל קרוב משפחה או קרוב משפחה ועוד צעירים יחסית). במקרה של חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה למומחה לפני שתקבל אמצעי מניעה אוראלי;
• במקרה של השמנת יתר (מדד מסת גוף גדול מ -30 ק"ג / מ"ר);
• אי תנועה ממושכת, ניתוח גדול, ניתוח ברגליים או טראומה גדולה. במקרים אלה מומלץ להפסיק את הטיפול באמצעי מניעה דרך הפה (במקרה של ניתוח כירורגי שנקבע לפחות 4 שבועות לפני) ואין ליטול אותו עד שבועיים לאחר אמבולציה מלאה;
• אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בתרומבואמבוליזם ורידי. באופן כללי השימוש ב- COC היה
הקשור לסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב החריף (AMI) או לשבץ, הסיכון הזה מושפע מאוד מנוכחותם של גורמי סיכון אחרים (למשל עישון, לחץ דם גבוה וגיל) (ראו גם להלן). אירועים אלה מתרחשים לעיתים רחוקות. הסיכון לאירועים טרומבואמבוליים עולה עם:
• גיל מתקדם;
• עישון (עם מעשנים כבדים ועם העלייה בגיל הסיכון עולה עוד יותר, במיוחד במקרה של נשים מעל גיל 35);
• דיסליפופרוטאינמיה;
• השמנת יתר (מדד מסת גוף גדול מ -30 ק"ג / מ"ר);
• יתר לחץ דם;
• מחלת שסתום הלב;
• פרפור פרוזדורים;
• היסטוריה משפחתית חיובית (למשל פקקת עורקים הכוללת קרוב משפחה או קרוב משפחה בגיל צעיר יחסית). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה למומחה לפני שתקבל אמצעי מניעה אוראלי.
סימפטומים של פקקת ורידים ועורקים יכולים לכלול:
• כאב ו / או נפיחות חד צדדית ברגל אחת;
• כאבים חזקים פתאומיים בחזה, שאולי ימשכו אל זרוע שמאל;
• קוצר נשימה פתאומי;
• שיעול פתאומי;
• כאב ראש יוצא דופן, חמור, ממושך;
• אובדן ראייה חלקי או מלא פתאומי;
• דיפלופיה;
• קושי בדיבור או אפזיה;
• סחרחורת;
• קריסה מלווה בהתקפים מוקדים או לא;
• חולשה או קהות פתאומית ניכרת מאוד של צד אחד או חלק של הגוף;
• הפרעות מוטוריות;
• בטן "חריפה".
יש לשקול את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי במהלך הלידה. מצבים רפואיים נוספים הקשורים להפרעות בכלי הדם הם: סוכרת, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלות מעי דלקתיות כרוניות (קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית. עלייה בתדירות וחומרת המיגרנה (שעשויה להיות פרודרומלית במקרה של מחלות מוחיות) במהלך השימוש באמצעי מניעה אוראליים צריכה לשקול הפסקת מיד של אמצעי מניעה אוראליים. פרמטרים ביוכימיים המעידים על נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים כוללים: עמידות לחלבון C מופעל (APC), מוטציה גורם V Leiden, היפרהומוציסטנמיה, מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, חסר חלבון S, נוגדנים אנטי-פוספוליפידים (נוגדנים אנטיקרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה). בעת הערכת יחס הסיכון / תועלת, הרופא צריך לזכור כי טיפול הולם במצב עשוי להפחית את הסיכון הקשור לפקקת וכי הסיכון הכרוך בהריון גדול מזה הקשור בשימוש ב- COC.
2. גידולים: סרטן צוואר הרחם. בחלק מהמחקרים האפידמיולוגיים דווח על סיכון מוגבר לסרטן הרחם בצוואר הרחם בקרב משתמשים ארוכי טווח ב- COC, אך עדיין לא ברור עד כמה ממצא זה יכול להיות מושפע מההשפעות המחמירות של התנהגות מינית וגורמים אחרים כמו וירוס הפפילומה האנושי. (HPV).
סרטן השד. מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים דיווחה על סיכון יחסי מעט גבוה יותר (RR = 1.24) לאבחון סרטן השד בקרב נשים המשתמשות כיום ב- COC. הסיכון העודף נעלם בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת השימוש ב- COC. מאחר וסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, מספר האבחנות של סרטן השד גבוה יותר בקרב משתמשים כיום וההתפתחות האחרונה של COC מוגבלת ביחס לסיכון הכולל לשד. מחקרים אלה אינם מספקים עדות לסיבתיות. המגמה הגבוהה יותר בסיכון עשויה לנבוע מאבחון מוקדם של סרטן השד בקרב משתמשי COC, השפעות ביולוגיות של COC או שילוב של שניהם. סרטן השד שאובחן אצל נשים שהשתמשו ב- COC נוטה להתקדם פחות מבחינה קלינית מהסרטן שנמצא בקרב נשים שמעולם לא נטלו COC.
גידולים בכבד. בקרב משתמשי COC דווחו גידולי כבד שפירים וממאירים. במקרים בודדים, גידולים אלה הובילו לדימום תוך בטני מסכן חיים. לכן, שקול את האפשרות לסרטן הכבד באבחנה המבדלת כאשר משתמש COC סובל מכאבים עזים בבטן העליונה, הגדלת כבד (הפטומגליה) או סימנים של דימום תוך בטני.
3. תנאים אחרים. נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה, או מהיסטוריה משפחתית שלה, עלולות להיות בסיכון מוגבר לדלקת בלבלב בעת שימוש ב- CHC. במקרה של הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד, ייתכן שיהיה צורך להפסיק את השימוש ב- GESTODIOL, עד שהסמנים של תפקוד הכבד יוחזרו לערכים תקינים.הורמונים של סטרואידים עשויים להיות מטבוזים בצורה לא טובה בחולים עם תפקוד כבד לקוי. למרות שדווח כי להיות קטן. עלייה בלחץ הדם בנשים רבות הנוטלות COC, עליות מובהקות קלינית נדירות. אם "מתפתח יתר לחץ דם קליני מתמשך תוך נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב" יש להפסיק יתר לחץ דם קליני ולהתייחס למניעת הריון ההורמונלית המשולבת. "יתר לחץ דם. . "השימוש בחוזר למניעת הפה המשולב עשוי להתחדש אם ניתן להשיג ערכים נורמוטנסיביים באמצעות טיפול. אם הרופא ימצא לנכון, ניתן לחדש את השימוש בכדור כאשר ערכי לחץ הדם יחזרו לקדמותם. בעקבות טיפול אנטי -היפ. מתח.הן בהריון והן בשימוש ב- COC, התנאים הבאים עשויים להופיע או להחמיר.עם זאת, הראיות לקשר עם שימוש ב- COC אינן חד משמעיות: צהבת ו / או גירוד הקשורים ל- cholestasis; התפתחות מחלת אבן מרה; פורפיריה; זאבת אריתמטוס; תסמונת אורמית המוליטית; כוריאה של סידנהם; הרפס הריון; אובדן שמיעה עקב אוטוסקלרוזיס. COCs עשויים להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי וסובלנות לגלוקוז. לכן יש לפקח על חולי סוכרת תוך שימוש בתרופות COC. GESTODIOL מכיל לקטוז וסוכרוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp-lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או עם אי סבילות לפרוקטוז נדירה לא צריכים לקחת מוצר זה. דיכאון, אפילפסיה (ראה סעיף 4.5 אינטראקציות), מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית דווחו במהלך שימוש ב- COC. Chloasma עשויה להתרחש, במיוחד אצל משתמשים עם היסטוריה של chloasma gravidarum. נשים עם נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או לקרינה אולטרה סגולה בעת נטילת COC. תכשירים צמחיים המכילים וורט סנט או ג 'ון ג' ון (Hypericum perforatum) אין ליטול במקביל ל- GESTODIOL בשל הסיכון לירידה בריכוזי הפלזמה ולהשפעות הקליניות של GESTODIOL (ראה סעיף 4.5).
אפקטיביות מופחתת. יעילותם של אמצעי מניעה דרך הפה עשויה להיות מופחתת אם טבליות נשכחות, בנוכחות שלשולים קשים או הקאות (ראה סעיף 4.2) או במקרה של שימוש במקביל בתרופות אחרות (ראה סעיף 4.5).
מחזור לא סדיר. כמו כל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, אובדן דם לא סדיר (דימום פורץ דרך או דימום פורץ דרך) עלול להתרחש, במיוחד בחודשי השימוש הראשונים. מסיבה זו, חוות דעת רפואית בנוגע לאובדן דם לא סדיר תהיה שימושית רק לאחר תקופת הסתגלות של כשלושה מחזורים. אם הדימום ממשיך, יש לשקול שימוש בשימוש בתרופות נוגדות טיפול תרופתיות עם תכולת הורמונים גבוהה יותר. אם מתרחש דימום. בדוק לאחר מחזורים סדירים קודמים. יש לשקול סיבות לא הורמונליות ולנקוט באמצעי אבחון נאותים כדי לשלול ממאירות או הריון. אם הטבליות נלקחו על פי ההוראות בסעיף 4.2, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם הטבליות לא נלקחו על פי הוראות אלה לפני דימום הגמילה הראשון שדילג עליה, או אם האישה מחמיצה שתי דימומי גמילה רצופים, יש לשלול הריון לפני שתמשיך לקחת את התרופה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות עם מוצרי תרופות המובילות לפינוי גבוה של הורמוני מין יכולות להוביל לדימום ולכישלון של אמצעי מניעה דרך הפה. השפעה זו נקבעה במקרה של הידנטואינים, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין, והיא נחשדה במקרה של אוקסקרבזפין, טופירמאט, גריסאופולווין, פלבמאט וריטונוויר. נראה כי מנגנון האינטראקציות הללו מבוסס על תכונות המעוררות של אנזים הכבד של תרופות אלו. באופן כללי, אינדוקציה מקסימלית של אנזים אינה מתרחשת במהלך 2-3 השבועות הראשונים לאחר תחילת הטיפול, אך ההשפעה יכולה להימשך לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול. כמו כן, דווח על אמצעי מניעה לא מוצלח עם אנטיביוטיקה כגון אמפיצילין וטטרציקלינים. מנגנון האפקט הזה לא הובהר. נשים בטיפול קצר מועד באחת מקבוצות התרופות הנ"ל או בתרופות בודדות, צריכות להשתמש באופן זמני גם במכשול בנוסף לגלולה למניעת הריון, לשם כך. כל עוד התרופה נלקחת באותו הזמן כמו הגלולה וגם במשך שבעה ימים לאחר הפסקתה. נשים הנוטלות ריפמפיצין צריכות להשתמש בשיטת מחסום במקביל לאמצעי מניעה דרך הפה בעת נטילת ריפמפיצין וכן ב -28 הימים שלאחר השימוש בו. השעיה אם הממשל ג כאשר התרופה נמשכת מעבר למספר טבליות למניעה בחבילה, האישה צריכה להתחיל את החבילה הבאה, מבלי להקפיד על מרווח הגמילה הרגיל. לנשים בטיפול ארוך טווח בממריצים של אנזים בכבד, יש לשקול אמצעי מניעה נוסף. חולים הנוטלים GESTODIOL אינם צריכים להשתמש בתכשירים / מוצרים חלופיים המכילים תרופות נלוות Hypericum perforatum (ג 'ון סנט או ג' ון ג 'ון) כפי שהם עלולים לגרום לאובדן של אמצעי מניעה. דיווחו על דימום והריון לא רצוי. L "Hypericum perforatum (ג 'ון סנט או סנט ג'ון) מגדילה, על ידי אינדוקציה של אנזים, את כמות האנזימים שעוברים מטבוליזם של תרופות. השפעת אינדוקציית האנזים עשויה להימשך לפחות 1-2 שבועות לאחר הפסקת הטיפול Hypericum. השפעות COC על תרופות אחרות: COC יכול להפריע לחילוף החומרים של תרופות אחרות. זה עלול לגרום לעלייה (למשל ציקלוספורין) או ירידה (lamotrigine) בריכוז הפלזמה והרקמות.
בדיקת מעבדה.
השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה הכוללות פרמטרים ביוכימיים של הכבד, בלוטת התריס, הכליה והתפקוד הכלייתי, רמות הפלזמה של חלבונים (הובלה), למשל גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים ושברים ליפיד / ליפופרוטאין, הפרמטרים של פחמימות חילוף החומרים והפרמטרים של קרישה ופיברינוליזה. השינויים נמצאים בדרך כלל בגבולות ערכי המעבדה הרגילים.
04.6 הריון והנקה
GESTODIOL אסור במהלך ההיריון. אם הינך בהריון בעת נטילת GESTODIOL, הפסק את הטיפול באופן מיידי. מחקרים אפידמיולוגיים מקיפים לא הראו סיכון מוגבר לפגמים מולדים בילדים שנולדו לנשים שנטלו COC לפני ההריון, ולא השפעות טרטוגניות בעקבות שימוש לא מכוון בתרופות COC במהלך ההריון. הנקה יכולה להיות מושפעים מסטרואידים למניעת הריון מכיוון שהם יכולים להפחית את עוצמת הקול ולשנות את הרכב חלב האם. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או מטבוליטים שלהן עלולות להיות מופרשות בחלב אם. לכן, בדרך כלל לא מומלץ להשתמש בסטרואידים למניעת הריון באמהות המניקות עד לסיום הגמילה המלאה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ל- GESTODIOL אין השפעה, אם בכלל, על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (> 1/10) הן דימום לא סדיר, בחילות, עלייה במשקל, רגישות בשד וכאבי ראש. הם בדרך כלל מופיעים בתחילת הטיפול והם חולפים.
תופעות הלוואי החמורות הבאות דווחו בנשים הנוטלות COC, ראה סעיפים 4.3 ו -4.4.
• טרומבואמבוליזם ורידי, קרי פקקת ורידים עמוקים ברגל או באגן ותסחיף ריאתי.
• אירועים טרומבואמבוליים עורקים.
• גידולים בכבד.
• פתולוגיה של עור ורקמות תת עוריות: קלואזמה. תדירות האבחנות של סרטן השד בקרב נשים הנוטלות COC גבוהות במקצת. סרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40. המספר הגבוה יותר מוגבל ביחס לסיכון הכולל לסרטן השד. הקשר הסיבתי עם COCs אינו ידוע. למידע נוסף ראו סעיפים 4.3 ו -4.4.
04.9 מנת יתר
לא דווחו תופעות לוואי חמורות בעקבות מנת יתר. סימפטומים שיכולים להתרחש בעקבות מנת יתר הם: בחילות, הקאות ודימום בנרתיק. אין תרופה, והטיפול חייב להיות סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אמצעי מניעה הורמונליים לשימוש מערכתי.
קוד ATC: G03AA10.
ההשפעה של אמצעי מניעה של גלולות למניעת הריון מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, החשובים שבהם הם עיכוב הביוץ ושינויים באנדומטריום. תכונות שליליות (המופיעות בסעיף 4.8 אזהרות, תופעות לוואי), יכולות לסייע בבחירת שיטה לאימוץ למניעת הריון. המחזור סדיר יותר והמחזור עצמו לרוב פחות כואב והדימום קל יותר. המראה יכול להוביל לירידה במקרים של מחסור בברזל.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
גסטודן.
קְלִיטָה.
לאחר מתן אוראלי, הגסטודין נספג במהירות ובשלמות. לאחר מתן מנה אחת, הריכוז הסרום המקסימלי של 4 ng / ml מגיע לאחר כשעה אחת. הזמינות הביולוגית היא סביב 99%.
הפצה.
הגסטודין נקשר לאלבומין בסרום ולגלובולינים המחייבים את הורמון המין (SHBG). רק 1-2% מכלל הגסטודין בסרום נמצא כסטרואיד חופשי, בעוד 50-70% נקשרים במיוחד ל- SHBG. העלייה הנגרמת על ידי אתניל אסטרדיול ב- SHBG משפיעה על התפלגות חלבוני הסרום עם עלייה כתוצאה מהשבר הקשור ל- SHBG וירידה בחלק השייך לאלבומין. נפח ההפצה לכאורה של הגסטודן הוא 0.7 ליטר לק"ג.
חילוף חומרים.
הגסטודין מתבצע מטבוליזם מלא באמצעות ערוצי חילוף החומרים הסטרואידים המוכרים. היקף הפינוי המטבולי מהסרום הוא 0.8 מ"ל / דקה / ק"ג. לא מתרחשות אינטראקציות בעת נטילת ג'סטודין יחד עם אתניל אסטרדיול.
חיסול.
רמות הגסטודן בסרום יורדות באופן דו -פאזי. שלב החיסול הסופי מתאפיין ב"מחצית חיים של 12-15 שעות. הגסטודין אינו מופרש ללא שינוי. המטבוליטים שלו מופרשים בשתן ומרה ביחס של 6: 4. "מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים שווים ליום אחד בערך.
מצב יציב.
הפרמקוקינטיקה של הגסטודן מושפעת מרמות SHBG בסרום אשר גדלות פי שלוש עם אתניל אסטרדיול. לאחר מינון יומי, רמות הגסטודן בסרום עולות בערך פי ארבעה בערך המינון היחיד ומגיעות למצב יציב במחצית השנייה של מהלך הטיפול.
אתניל אסטרדיול.
קְלִיטָה.
לאחר מתן אוראלי, אתניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות. שיא רמות הפלזמה, השוות לכ- 80 pg / ml, מגיעים תוך 1-2 שעות. הזמינות הביולוגית המוחלטת, לאחר צמידה מראש ומטבוליזם של מעבר ראשון, היא "כ -60% .
הפצה.
במהלך ההנקה חולפים 0.02% מהמינון היומי של האם
בחלב. אתניל אסטרדיול נקשר במידה רבה אך לא ספציפית לאלבומין (כ -98.5%) וגורם לעלייה בריכוז הסרום של SHBG. נפח לכאורה של התפלגות של כ -5 ליטר לק"ג נקבע. חילוף חומרים. אתניל אסטרדיול כפוף לצמידה קדם -מערכתית ברמה של רירית המעי הדק והכבד. המסלול המטבולי העיקרי של אתניל אסטרדיול הוא הידרוקסילציה ארומטית אך נוצרים גם מגוון רחב של מטבוליטים הידרוקסילטים ומתילטים, הנמצאים כמטבוליטים חופשיים ומצמידים עם גלוקורונידים וסולפטים. היקף הפינוי המטבולי הוא כ -5 מ"ל / דקה / ק"ג.
חיסול.
רמות הסרום של אתניל אסטרדיול יורדות באופן דו-פאזי, עם שלב חיסול סופי עם מחצית חיים של כ -24 שעות. אתניל אסטרדיול שאינו משתנה אינו מופרש, אך מטבוליטים שלו מופרשים ביחס שתן: מרה של 4: 6. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים הינה בערך יום אחד.
ש.tמצב מוכן.
ריכוזים במצב יציב מגיעים לאחר 3-4 ימים ורמות הסרום של אתניל אסטרדיול גבוהות ב 30-40% מהצריכה היחידה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אתניל אסטרדיול וגסטודן אינם גנוטוקסיים. מחקרי סרטן עם אתניל אסטרדיול בלבד או בשילוב עם פרוגסטוגנים שונים לא מראים שום סיכון מסרטן בקרב נשים המשתמשות בתרופה כאמצעי מניעה כפי שצוין. עם זאת, יש לזכור כי הורמוני מין יכולים לקדם את הצמיחה של רקמות וגידולים תלויי הורמונים מסוימים. מחקרים על רעילות פוריות בנושא פוריות, התפתחות העובר או ביצועי הרבייה שנערכו עם אתניל אסטרדיול בלבד או בשילוב עם פרוגסטוגנים לא סיפקו אינדיקציות לסיכון להשפעות שליליות בבני אדם כתוצאה משימוש בתכשיר כפי שהומלץ.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת הטאבלט: מגנזיום סטרט, פובידון k-25, עמילן תירס, מונוהידראט לקטוז.
ציפוי טאבלט: povidone k-90, macrogol 6000, טלק, סידן פחמתי, סוכרוז, שעווה ליגנית.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
שלוש שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שַׁלפּוּחִית: PVC / אלומיניום. אריזה: 1 X 21 טבליות; 3 X 21 טבליות; 6 טבליות 21 X. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 קטניה.
08.0 מספר אישור השיווק
GESTODIOL 20 מק"ג / 75 מיקרוגרם טבליות מצופות, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 מק"ג / 75 מיקרוגרם טבליות מצופות, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 מק"ג / 75 מק"ג טבליות מצופות, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL טבליות מצופות 30 מק"ג / 75 מק"ג, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL טבליות מצופות 30 מק"ג / 75 מיקרוגרם, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL טבליות מצופות 30 מק"ג / 75 מק"ג, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
2 באוקטובר, 2007
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2010
