רכיבים פעילים: Lorazepam
טבליות LORAZEPAM DOROM 1 מ"ג
טבליות LORAZEPAM DOROM 2.5 מ"ג
LORAZEPAM DOROM 20 מ"ג / 10 מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
מדוע משתמשים ב- Lorazepam Dorom? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנקסיוליטית.
אינדיקציות תרפויטיות
תגובות חרדות, מתח עצבי. תסמונות דיכאון חרדה. הפרעות שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lorazepam Dorom
Myasthenia gravis, רגישות יתר ידועה לבנזודיאזפינים, אי ספיקה נשימתית חמורה, אי ספיקת כבד חמורה, תסמונת דום נשימה בשינה, גלאוקומה של זווית צרה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lorazepam Dorom
סוֹבלָנוּת:
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות:
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול:
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף "מינון, אופן וזמן מתן") בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות במקרה של "חרדה, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. הרחבת הטיפול מעבר לתקופות אלה לא אמורה להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. יש להפחית את המינון בהדרגה, תופעות ריבאונד אפשריות כאשר התרופה מופסקת.
במקרה של טיפול ממושך, מומלץ לבצע בדיקות על תמונת הדם ותפקוד הכבד.
ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.
בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את המטופל כי לא מומלץ לשנות באופן פתאומי לבנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, מכיוון שעלולים להופיע תסמיני גמילה.
שִׁכחָה:
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה ולכן, על מנת להפחית את הסיכון, עליך לקבל 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה סעיף "תופעות לוואי").
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות:
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש ב- Lorazepam Dorom. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Lorazepam Dorom
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת ומעקב של הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קשר עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להשתפר במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלאטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנפילפטיות, הרדמות ואנטי -היסטמינים מרגיעים. תלות.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עשויות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים אשר מטבוליזם מתרחש רק על ידי הצמדה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא הערכה מדוקדקת של הצורך בפועל בטיפול, משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו סעיף "מינון, שיטה וזמן מתן"). באופן דומה. , יש לתת מינון מוצע נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי. נשימה, לחץ דם נמוך ופגיעה בתפקודי הכבד ו / או הכליות.
יש לעקוב אחר מטופלים כאלה באופן קבוע במהלך הטיפול בלוראזפאם (כפי שמומלץ עם בנזודיאזפינים אחרים וסוכנים פסיכופרמקולוגיים אחרים).
בנזודיאזפינים אינם מסומנים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מיועדים לטיפול העיקרי במחלה פסיכוטית. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים למחלה פסיכוטית. דיכאון. יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
בחולים שטופלו במשך זמן רב בבנזודיאזפינים, ובמיוחד בחולי אפילפסיה, מומלץ להפסיק את הטיפול בהדרגה על ידי מתן מינונים של התרופה.
אין לתת בשליש הראשון של ההריון; בתקופה שלאחר מכן יש להשתמש במוצר רק במקרה של צורך אמיתי ותחת פיקוחו הישיר של הרופא.
אם מרשם לורזפאם דורום לאישה בגיל הפוריות, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון והן אם היא חושדת כי היא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה. אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל במהלך התקופה האחרונה של ההריון, או במהלך לידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על התינוק, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה. בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה. מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
למי שעושה פעילות ספורטיבית, השימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה סעיף "אינטראקציות")
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Lorazepam Dorom: מינון
בשל המאפיינים של LORAZEPAM DOROM, המקשר לעמידות טובה לפעילות ניכרת, התוצאות הטובות ביותר יושגו על ידי התאמת המינון למטופל הבודד ולמאפייני התמונה הקלינית המתנהלת.
חֲרָדָה:
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
בחולים מבוגרים, אינדיקציה מומלצת: טבליה אחת של 1 מ"ג, 1-3 פעמים ביום או 10-20 טיפות, 1-3 פעמים ביום.
במקרים חמורים: ½-1 טבליה של 2.5 מ"ג, 1-3 פעמים ביום או 20-50 טיפות, 1-3 פעמים ביום.
נדודי שינה:
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל. יש להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.
אין לחרוג מהמינון המרבי.
בחולים מבוגרים כאינדיקציה מומלץ: 1 עד 2.5 מ"ג או 20-50 טיפות, הניתנות בערב.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים המצוינים לעיל, אולם מומלץ מינון ראשוני של 1-2 מ"ג ליום במינונים מחולקים, להתאמה בהתאם לצרכים ולסבילות.
הוראות שימוש בבקבוק:
- כדי לפתוח את הבקבוק, לחץ ולבטל בו זמנית.
- לאחר מכן לחץ על מכסה הפלסטיק בכדי לגרום לאבקה ליפול ולנער עד להמסה מלאה.
- כדי להוציא את הטיפות, הסר את המכסה והפוך את הבקבוק.
- כדי לסגור, לחץ והברג בו זמנית.
- כדי לפתוח מחדש, לחץ והסר אותו בו -זמנית.
תוקף הפתרון למשך 30 יום.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Lorazepam Dorom
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה להוות סיכון לחיים אלא אם כן נלקחים תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום. מנת יתר של בנזודיאזפינים גורמת בדרך כלל בדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות לתרדמת. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, תת לחץ דם, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת ולעתים רחוקות מוות.
פלומזניל יכול להיות שימושי כתרופה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Lorazepam Dorom
כמו כל התרופות LORAZEPAM DOROM יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ישנוניות במהלך היום, העמקת רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני ותגובות עור.
שִׁכחָה:
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה סעיף "אמצעי זהירות ל"שימוש").
דִכָּאוֹן:
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
תלות:
השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש"). תלות נפשית יכולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מוזכרות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך זה מתייחס למוצר שלם המאוחסן כראוי.
טבליות: אין לאחסן מעל 25 ° C.
הרכב
טבליות 1 מ"ג
כל טבליה מכילה: מרכיב פעיל: לוראזפאם 1 מ"ג.
חומרים עזר: מונוהידראט לקטוז, עמילן pregelatinized, פובידון, סטארט מגנזיום, E110.
2.5 מ"ג טבליות
כל טבליה מכילה: מרכיב פעיל: לוראזפאם 2.5 מ"ג.
חומרים עזר: מונוהידראט לקטוז, עמילן pregelatinized, povidone, stearate מגנזיום.
טיפות דרך הפה, פתרון
מכסה המיכל מכיל: מרכיב פעיל: 20 מ"ג לוראזפאם.
חומר עזר: מניטול.
בקבוק: אלכוהול, מים מטוהרים.
20 טיפות (0.5 מ"ל) מכילות:
lorazepam 1 מ"ג.
טופס תוכן ותוכן
טבליות לשימוש בעל פה:
קופסה של 20 טבליות של 1 מ"ג ו -20 טבליות של 2.5 מ"ג.
טיפות דרך הפה, פתרון:
בקבוק של 10 מ"ל של פתרון 0.2%.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
LORAZEPAM DOROM
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כֹּל 1 מ"ג טבליה מכיל
- lorazepam 1 מ"ג
כֹּל 2.5 מ"ג טבליה מכיל
- lorazepam 2.5 מ"ג
1 פלקון של טיפות דרך הפה, פתרון מכיל
- lorazepam 20 מ"ג
20 טיפות (0.5 מ"ל) לְהַכִיל:
lorazepam מ"ג 1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
טיפות דרך הפה, פתרון.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה. נדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת, או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.
04.2 מינון ושיטת הניהול
בשל המאפיינים של LORAZEPAM DOROM, המקשר לעמידות טובה לפעילות ניכרת, התוצאות הטובות ביותר יושגו על ידי התאמת המינון למטופל הבודד ולמאפייני התמונה הקלינית המתנהלת.
חֲרָדָה :
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
בחולים מבוגרים, אינדיקציה מומלצת: טבליה אחת של 1 מ"ג, 1-3 פעמים ביום או 10-20 טיפות, 1-3 פעמים ביום.
במקרים חמורים: ½-1 טבליה של 2.5 מ"ג, 1-3 פעמים ביום או 20-50 טיפות, 1-3 פעמים ביום.
נדודי שינה :
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.
אין לחרוג מהמינון המרבי.
בחולים מבוגרים כאינדיקציה מומלץ: 1 עד 2.5 מ"ג או 20-50 טיפות, הניתנות בערב.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים המצוינים לעיל, אולם מומלץ מינון ראשוני של 1-2 מ"ג ליום במינונים מחולקים, להתאמה בהתאם לצרכים ולסבילות.
04.3 התוויות נגד
Myasthenia gravis.
רגישות יתר לבנזודיאזפינים.
כשל נשימתי חמור.
אי ספיקת כבד חמורה.
תסמונת דום נשימה בשינה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
סוֹבלָנוּת:
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות:
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול:
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראו סעיף 4.2) בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת נסיגה הדרגתית ... הארכת הטיפול מעבר לתקופות אלה צריכה לא להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. יש ליידע את המטופל בעת תחילת הטיפול כי הוא יהיה למשך זמן מוגבל ובדיוק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה.
בנוסף, יש ליידע את המטופל לגבי האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך למזער את החרדה מפני תסמינים כאלה במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה.
ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.
בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את המטופל כי לא מומלץ לשנות באופן פתאומי לבנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, מכיוון שעלולים להופיע תסמיני גמילה.
שִׁכחָה:
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון 7-8 שעות ללא הפרעה (ראה סעיף 4.8).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות:
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש ב- LORAZEPAM DOROM. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות ספציפיות של חולים:
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך בטיפול בפועל, משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו סעיף 4.2). כמו כן יש לתת מינון נמוך יותר חולים עם אי ספיקה נשימתית כרונית עקב הסיכון לדיכאון נשימתי. יש לנקוט את אותם אמצעי הזהירות לחולים עם אי ספיקה נשימתית כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי, אי ספיקת לב-נשימה, לחץ דם נמוך ופגיעה בתפקוד הכבד ו / או הכליה. יש לפקח על מטופלים כאלה באופן קבוע במהלך טיפול בלוראזפאם (כפי שמומלץ עם בנזודיאזפינים אחרים וסוכנים פסיכופרמקולוגיים אחרים) .בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם עלולים לזרז אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מיועדים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
בחולים שטופלו במשך זמן רב בבנזודיאזפינים, ובמיוחד בחולי אפילפסיה, מומלץ להפסיק את הטיפול בהדרגה על ידי מתן מינונים של התרופה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת ומעקב של הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות הנגרמות מהאינטראקציה.
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קשר עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להשתפר במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלאטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנפילפטיות, הרדמות ואנטי -היסטמינים מרגיעים. תלות.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עשויות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים אשר מטבוליזם מתרחש רק על ידי הצמדה.
04.6 הריון והנקה
אין לתת בשליש הראשון של ההריון; בתקופה שלאחר מכן יש להשתמש במוצר רק במקרה של צורך אמיתי ותחת פיקוחו הישיר של הרופא.
אם מרשם לורזפאם דורום לאישה בגיל הפוריות, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון והן אם היא חושדת כי היא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל במהלך התקופה האחרונה של ההריון, או במהלך לידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על התינוק, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה. מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה סעיף 4.5).
04.8 תופעות לא רצויות
ישנוניות במהלך היום, העמקת רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני ותגובות עור.
שִׁכחָה:
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה סעיף 4.4).
דִכָּאוֹן:
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
תלות:
השימוש בבנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה סעיף 4.4). תלות פסיכולוגית עלולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
04.9 מנת יתר
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה להוות סיכון לחיים אלא אם כן נלקחים תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום. מנת יתר של בנזודיאזפינים גורמת בדרך כלל בדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות לתרדמת. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, תת לחץ דם, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת ולעתים רחוקות מוות.
פלומזניל יכול להיות שימושי כתרופה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Lorazepam הוא: 7-כלור-1,3-דיהידרו-3-הידרוקסי-5 (או-כלורופניל) -2H-1,4-בנזודיאזפין-2-אחד.
תוצאות החקירות שמטרתן לאמת את ההשפעות האפשריות של מחזור הדם והנשימה הראו כי lorazepam, הניתן דרך הפה או האנדופריטונאלי, אינו משפיע על הלחץ העורקי המערכתי, על האלקטרוקרדיוגרמה ועל הפנמוגרמה.
מהבדיקות הניסיוניות שמטרתן להעריך את הפעילות הפרמקולוגית שלה נמצא כי LORAZEPAM DOROM:
- גורם לשינה בעקבות מינונים לא מהפנטים של esorbarbital ומאריך אותה במינונים מהפנטים של אותו ברביטורט;
- בעל פעילות נוגדת פרכוסים המופגנת כנגד חומרים עוויתיים כימיים (סטריכנין, פנטמטילנטלטראזול) ופיזיים (אלקטרו -הלם);
- יש לו השפעה מעכבת על פעילות מוטורית ספונטנית;
- יש לו פעילות מעכבת משמעותית נגד תנועתיות יתר המושרה על ידי מתאמפטמין.
ספקטרום תרופתי זה אופייני לנגזרות בנזודיאזפינים פסיכואקטיביות, המכונה בדרך כלל חרדה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי, LORAZEPAM DOROM נספג בקלות ממערכת העיכול, עם זמינות ביולוגית של כ -90%.
מחקרים פרמקוקינטיים גילו כי ריכוזי הלוראזפאם הגבוהים ביותר (חופשיים ומצומדים) בסרום נרכשים 2-3 שעות לאחר הטיפול: ההשפעות הפרמקולוגיות נעלמות בדרך כלל בתוך השעה השישית -8, אם כי גם רמות הסרום ניכרות בשעה 24. מחצית החיים של הפלזמה של לוראזפאם לא מצומדת היא כ-12-16 שעות. Lorazepam נקשר 85-90% לחלבוני פלזמה.
נפח ההפצה של lorazepam הוא 1.3 ליטר לק"ג.
כ 2/3 מהמינונים הניתנים מופרשים בשתן, בצורה של גלוקורוניד, תוך 96 שעות, בעוד שהצואה מכילה פחות מ -1% מלורזפם חינם. בבעלי החיים לא הוכח כי הגלוקורונידים של לוראזפאם פעילות על מערכת העצבים המרכזית של המערכת, לא נראה שמיוצר מטבוליטים פעילים.
אצל תינוקות נראה שהצמידה של לוראזפאם מתרחשת לאט מכיוון שגלוקורוניד שלה ניתן לזיהוי בשתן במשך יותר משבעה ימים. גלוקורונידציה של לוראזפאם יכולה לעכב באופן תחרותי את צמידת הבילירובין, מה שמוביל להיפרבילרובינמיה אצל הילוד.
אין עדות להצטברות מופרזת של לוראזפאם כאשר הוא מנוהל למשך עד 6 חודשים, ואף אין עדות לזירוז אנזימים המטבוליזם של תרופות. Lorazepam אינו מצע לאנזימים מסוג N-dealkylating של מערכת הציטוכרום P450, ואף אינו מנוהל באופן משמעותי.
מחקרים השוואתיים בקרב נבדקים צעירים וקשישים הראו כי הפרמקוקינטיקה של הלוראזפאם נשארת ללא שינוי עם העלייה בגיל. בחולים עם מחלות (הפטיטיס, שחמת אלכוהול) לא דווח על שינויים בספיגה, הפצה, חילוף חומרים והפרשה. בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, הפרמקוקינטיקה של לוראזפאם עשויה להשתנות בחוסר כליות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בבדיקות הרעילות בבעלי חיים המוצר לא הראה פוטנציאל הן לטיפול חריף (LD50> 4000 מ"ג / ק"ג / עכברים בעכברים וחולדות) והן ממושכות.
לא נמצאו תופעות טרטוגניות או עובריות על חולדות, עכברים וארנבים לניהול אוראלי.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות 1 ו -2.5 מ"ג :
מונוהידראט לקטוז, עמילן pregelatinized, פובידון, starate מגנזיום, E 110 (רק עבור 1 מ"ג טבליות).
טיפות בעל פה :
במכסה הטנק: מניטול; בבקבוק: אלכוהול, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
טבליות - שנתיים.
טיפות דרך הפה - 3 שנים. לאחר הכינון מחדש: 30 יום.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טבליות: אין לאחסן מעל 25 ° C.
טיפות דרך הפה: אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 20 טבליות 1 מ"ג
קופסה של 20 טבליות 2.5 מ"ג
הטבליות מאוחסנות באריזות שלפוחיות של פוליוויניל כלוריד אטום עם טיטניום דו חמצני, מצמידים וחותמים לרדיד אלומיניום.
בקבוק 10 מ"ל טיפות אוראליות
בקבוק זכוכית עם תמיסה ומכסה למאגר אבקה עם טפטפת מובנית מפוליפרופילן.
הבקבוק סגור עם מכסה והפוך מכסה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
בקבוק טיפות אוראליות :
- כדי לפתוח את הבקבוק, לחץ ולבטל בו זמנית
- לאחר מכן לחץ על מכסה הפלסטיק בכדי לגרום לאבקה ליפול ולנער עד להמסה מלאה
- כדי להוציא את הטיפות, הסר את המכסה והפוך את הבקבוק.
- כדי לסגור, לחץ והברג בו זמנית
- כדי לפתוח מחדש, לחץ ולבטל בו זמנית.
מחזיק רשות השיווק 07.0
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 מילאן סוכן מכירות: Teva Italia S.r.l. - מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
קופסה של 20 טבליות 1 מ"ג - A.I.C. 033227012
קופסה של 20 טבליות 2.5 מ"ג - A.I.C. 033227024
בקבוק 10 מ"ל טיפות אוראליות, פתרון 0.2% - A.I.C. 033227036
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
קופסה של 20 טבליות 1 מ"ג - אוגוסט 2004
קופסה של 20 טבליות 2.5 מ"ג - אוגוסט 2004
בקבוק 10 מ"ל טיפות אוראליות, פתרון 0.2% - אוגוסט 2004
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2012
.jpg)
