Roflumilast (Daxas®) ו- COPD

1) המחלקה לרפואה פנימית, מרפאת אתנה וילה דיי פיני, פידימונטה מאטה (CE);

2) החטיבה לרפואה פנימית, א.ג.פ. Piedimonte Matese (CE);

מבוא

מוות אחד בכל 15 שניות בעולם, עם 2.6 מיליון חולים ו -18,000 מקרי מוות בשנה באיטליה בלבד.

אלה הם מספרם של COPD (מחלת ריאות חסימתית כרונית), מחלת ריאות מתקדמת שלרוב אין לה אפשרות לרפא.
מצב זה משפיע על דרכי הנשימה, וגורם בעיקר לקשיי נשימה בשיעול וקוצר נשימה במהלך מאמצים הדורשים מאמץ גופני קל.

הטיפול הנוכחי מבוסס על מתן תרופות בטא 2 אגוניסטיות, אך עדכון אחרון של ההנחיות לטיפול ב- COPD, שבוצע על ידי יוזמות גלובליות למחלות ריאה חסימתיות כרוניות, כלל מעכבי פוספודיאסטרז 4 בין האפשרויות הטיפוליות התרופתיות.

Roflumilast: יעילות קלינית

Daxas ® (roflumilast) היא התרופה הראשונה במחלקה החדשה של תרופות (מעכבי פוספודיאסטרז 4), גלולה שנלקחת פעם ביום כדי להילחם בדלקת העומדת בבסיס COPD.

למעשה, בנוסף למרחיבי הסימפונות הקלאסיים לראשונה, תרופה שיש ליטול מהפה מפחיתה החמרה ומשפרת את תפקוד הריאות.

ארבעה מחקרים שלב III של Roflumilast, מעכב הפוספודיאסטראז 4 (PDE4) החדש שפותחו על ידי Nycomed ו- Forest Laboratories, פורסמו ב- The Lancet. המחקרים נערכו בחולים עם COPD בינוני עד חמור בהם הוכח כי roflumilast משפר את תפקוד הריאות.
מחקרי Lancet הם שני ניסויים שלב III למשך 12 חודשים (Lancet 2009; 374: 685-694) ושני מחקרים של 6 חודשים (Lancet 2009; 374: 695-703), שכללו בסך הכל 4,500 חולים, ב -10 מדינות כולל איטליה. .

שני המחקרים של 12 חודשים הוכיחו כי roflumilast מייצר הפחתה משמעותית בהחמרות גם בקרב מטופלים שכבר עברו טיפול אגוניסט בטא 2 ארוך טווח. ירידה זו הייתה 17% לחולה בשנה: 1.14 אירועים עם roflumilast ו- 1.37 עם פלצבו (p <0.001).
בשני המחקרים האחרים, כאשר התרופה נוספה לטיפול רגיל במרחיבי סימפונות, נצפתה מגמה ברורה בהפחתת החמרות.
תפקוד ריאתי, כפי שנמדד על ידי FEV, כלומר נפח האוויר שננשף בשנייה אחת, היה נקודת סיום משותפת העיקרית של כל 4 המחקרים. FEV השתפר בממוצע ב- 48-80 מ"ל (p <0.001).
התוצאות, בנוסף לאישור השיפורים החשובים, הממושכים והמשמעותיים מבחינה סטטיסטית בתפקוד הריאות, מראים כי roflumilast גילה גם נטייה להפחית סיבוכים בעת מתן בנוסף למרחיבי סימפונות ארוכי טווח. , הפחתת החמרות ושיפור תפקוד הריאות גם בחולים בהם היא ענייה מאוד.

לכן מולקולת Roflumilast מציגה דרך פעולה מהפכנית ובשנים הקרובות היא יכולה להפוך לחלופה החדשה היחידה לחלוטין לטיפול ב- COPD.

בהתכתבות: ד"ר לואיג'י פריטו

המחלקה לרפואה פנימית היחידה לפיזיופתולוגיה הנשימה קלינית "אתנה" וילה דיי פיני
Piedimonte Matese (CE)