מהו אקסלון?
אקסלון היא תרופה המכילה את החומר הפעיל ריבסטיגמין. הוא זמין ככמוסות (צהוב: 1.5 מ"ג; כתום: 3 מ"ג; אדום: 4.5 מ"ג; אדום וכתום: 6 מ"ג), כתמיסה דרך הפה (2 מ"ג / מ"ל) וכטלאים עוריים המשחררים 4.6 מ"ג או 9.5 מ"ג. של ריווסטיגמין דרך העור במשך 24 שעות.
למה משמש אקסלון?
כמוסות אקסלון, תמיסה אוראלית וטלאים על העור משמשים לטיפול בחולים עם דמנציה קלה עד בינונית. סוג זה של דמנציה הוא הפרעה מוחית מתקדמת הפוגעת בהדרגה בזיכרון, ביכולת האינטלקטואלית ובהתנהגות.
ניתן להשתמש בכמוסות ובפתרון הפה גם לטיפול בדמנציה קלה עד בינונית בחולים עם מחלת פרקינסון.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- EXELON?
יש להתחיל ולנהל את הטיפול על ידי רופא המנוסה באבחון וטיפול במחלת אלצהיימר או דמנציה הקשורה למחלת פרקינסון. יש להתחיל בטיפול רק אם יש מטפל זמין שיכול לעקוב באופן קבוע אחר צריכת התרופה של המטופל. יש להמשיך בטיפול עד להבחין בהטבה טיפולית, אך ניתן להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול בנוכחות תופעות לוואי.
כמוסות אקסלון או תמיסה אוראלית צריכות להינתן פעמיים ביום, עם ארוחת בוקר וערב. יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן. המינון ההתחלתי הוא 1.5 מ"ג פעמיים ביום. אם מינון זה נסבל היטב, ניתן להגדיל אותו ב -1.5 מ"ג בכל פעם, תוך כיבוד מרווח הזמן של לפחות שבועיים בין ההתאמות עד להגעה למינון רגיל של 3-6 מ"ג פעמיים ביום. כדי להשיג תועלת טיפולית מקסימלית, המטופלים צריכים לקחת את המינון הגבוה ביותר שנסבל היטב. המינון המקסימלי המומלץ הוא 6 מ"ג פעמיים ביום.
במקרה של תיקוני עור, יש להחיל את התיקון 4.6 מ"ג תחילה למשך 24 שעות. לאחר מכן, לאחר ארבעה שבועות לפחות של טיפול ובתנאי שהמינון הנמוך נסבל היטב, ניתן לשנות את התיקון 9. 5 מ"ג / 24 שעות יש למרוח את המדבקה על עור נקי, יבש, חסר שיער ושלם בגב, בזרוע או בחזה, ויש להחליפו כל 24 שעות.
שעה (ות. אין למרוח את המדבקה על עור אדום או מגורה, בירך או בבטן, או במיקום שבו ניתן לשפשף אותו על ידי בגדים הדוקים.הדבקה לא יורדת אם מזיעים מחום או בזמן הרחצה. מנטילת הכמוסות או דרך הפה למידע מפורט יותר, עיין בסיכום מאפייני המוצר הכלול ב- EPAR.
כיצד פועל אקסלון?
החומר הפעיל ב- EXELON, ריבסטיגמין, הוא תרופה נגד דמנציה. בחולים עם דמנציה מסוג אלצהיימר או עם דמנציה הקשורה למחלת פרקינסון, כמה תאי עצב במוח מתים, וכתוצאה מכך ירידה בריכוז המוליך העצבי אצטילכולין (חומר כימי המאפשר לתאי עצב לתקשר זה עם זה). ריבסטיגמין פועל על ידי חסימת האנזימים המפרקים אצטילכולין: אצטילכולין אסטראז ובוטרייל כולינסטרז. על ידי עיכוב אנזימים אלו, EXELON מקדם את עליית רמות האצטילכולין במוח ובכך מסייע להפחתת התסמינים של דמנציה ודמנציה מסוג אלצהיימר הקשורים למחלה. .
כיצד נחקרה אקסלון?
אקסלון נחקרה במחלת אלצהיימר קלה עד בינונית. הקפסולות נחקרו ב -2 126 חולים בשלושה מחקרים עיקריים, בעוד שהדבקות על העור נחקרו במחקר מרכזי אחד שכלל 1 195 חולים. כמוסות EXELON נחקרו גם ב -541 חולים עם דמנציה הקשורים למחלת פרקינסון. כל המחקרים נמשכו שישה חודשים. והשווה את ההשפעות של EXELON לאלו של פלסבו (טיפול דמה). המדדים העיקריים ליעילות היו השינוי בסימפטומים בשני תחומים עיקריים: קוגניטיביים (יכולת חשיבה, למידה וזכירה) וגלובלית (שילוב של תחומים שונים כולל תפקוד כללי, סימפטומים קוגניטיביים, התנהגות והיכולת לבצע פעולות יומיומיות).
מחקר נוסף שנעשה ב -27 מטופלים שימש להדגים כי כמוסת ה- EXELON וניסוחי הפתרון דרך הפה הניבו ריכוזים דומים של החומר הפעיל בדם.
איזו תועלת הראתה EXELON במהלך המחקרים?
אקסלון הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בשליטה על הסימפטומים. בשלושת המחקרים שבוצעו עם כמוסות EXELON בחולים עם תסמונת אלצהיימר, לנבדקים שקיבלו מינונים של EXELON הנעים בין 6 ל -9 מ"ג ליום הייתה עלייה ממוצעת בסימפטומים קוגניטיביים של 0.2 נקודות, החל משווי של 22., 9 נקודות בהתחלה של המחקר; ככל שהציון נמוך יותר, כך התוצאה טובה יותר של הטיפול. לשם השוואה, נצפתה עלייה של 2.6 נקודות מהתחלה של 22.5 בחולים שטופלו בפלסבו. מבחינת הציון הכולל, מטופלים שלקחו כמוסות EXELON דיווחו. עלייה בסימפטומים של 4.1 נקודות בהשוואה ל -4.4 נקודות בקרב אלו הנוטלים פלצבו. מדבקות עוריות של EXELON היו גם יעילות יותר מאשר פלסבו. בהאטת החמרה בדמנציה.
חולים עם דמנציה הקשורים למחלת פרקינסון שטופלו בכמוסות EXELON הראו שיפור בסימפטומים הקוגניטיביים של 2.1 נקודות בהשוואה להחמרה של 0.7 נקודות שנראו בנבדקים שנטלו פלסבו, החל משווי בסיסי של 24 נקודות. ציון הסימפטומים הכולל השתפר גם בחולים הנוטלים EXELON.
מהו הסיכון הכרוך ב- EXELON?
סוגי תופעות הלוואי הנראות ב- EXELON תלויים בסוג הדמנציה בה ברצונך לטפל ובניסוח הניתן (כמוסות, תמיסה דרך הפה או טלאים עוריים). באופן כללי, תופעות הלוואי השכיחות ביותר (הנראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) כוללות בחילות והקאות, במיוחד במהלך השלב בו מינון EXELON עולה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו ב- EXELON, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- EXELON באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לריבסטיגמין, נגזרות אחרות של קרבמאט או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים. אסור להשתמש בו גם בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה.
מדוע אושרה EXELON?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי ל- EXELON יש "יעילות צנועה בטיפול בסימפטומים של דמנציה באלצהיימר, למרות שהדבר מביא ליתרון חשוב עבור חלק מהחולים. הוועדה החליטה במקור כי לטיפול ב דמנציה הקשורה למחלת פרקינסון, היתרונות של EXELON לא עלו על הסיכונים שלה, אולם לאחר סקירת חוות דעתה הגיעה הוועדה למסקנה כי יעילותה של התרופה, אם כי צנועה, עשויה להועיל לחלק מהחולים.
לפיכך, החליטה הוועדה כי היתרונות של EXELON גדולים מהסיכונים שלה לטיפול סימפטומטי בדמנציה קלה עד בינונית מסוג אלצהיימר ודמנציה קלה עד בינונית בחולים עם מחלת פרקינסון אידיופטית ולכן המליצה לשחרר את האישור לשיווק מוצר.
מידע נוסף אודות EXELON:
ב- 12 במאי 1998 הנציבות האירופית העניקה לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" ל- EXELON, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -12 במאי 2003.
לגרסה המלאה של EXELON EPAR לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2007.
המידע על EXELON - rivastigmina המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
