מהו CoAprovel?
CoAprovel היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים, irbesartan ו- hydrochlorothiazide. הוא זמין כטבליות בצורת אליפסה (בצבע אפרסק: 150 מ"ג או 300 מ"ג של איברסרטן ו -12.5 מ"ג של הידרוכלורוטיאזיד, 300 מ"ג של אירברסטן ו -25 מ"ג של הידרוכלורוטיאזיד).
למה משמש CoAprovel?
CoAprovel משמש למבוגרים הסובלים מיתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) שאינו נשלט כראוי על ידי אירבסרטן או הידרוכלורוטיאזיד הנלקחים לבד.המונח "חיוני" מצביע על כך שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- CoAprovel?
יש ליטול את CoAprovel בפה, בארוחות או בין הארוחות. המינון של CoAprovel שיש להשתמש בו תלוי במינון של irbesartan או hydrochlorothiazide שהמטופל נטל בעבר. מינונים העולים על 300 מ"ג irbesartan ו- 25 מ"ג hydrochlorothiazide פעם ביום אינם מומלצים. ניתן לקחת CoAprovel כתוספת לטיפולים אחרים ליתר לחץ דם.
כיצד פועל CoAprovel?
CoAprovel מכיל שני חומרים פעילים, irbesartan ו- hydrochlorothiazide.
Irbesartan הוא "אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II", מה שאומר שהוא חוסם את הפעולה של הורמון בגוף הנקרא אנגיוטנסין II. אנגיוטנסין II הוא כלי הדם עוצמתי של כלי דם. אנגיוטנסין II בדרך כלל נקשר, אירבסרטן חוסם את השפעת ההורמון ומאפשרת הרחבת כלי הדם.
Hydrochlorothiazide הוא חומר משתן, סוג אחר של טיפול ביתר לחץ דם. הוא פועל על ידי הגדלת תפוקת השתן, הפחתת כמות הנוזלים בדם והורדת לחץ הדם.
לשילוב של שני החומרים הפעילים יש השפעה נוספת, הפחתת לחץ הדם במידה רבה יותר מאשר שתי התרופות הנלקחות לבד.הורדת לחץ הדם, הסיכונים הכרוכים בלחץ דם גבוה, כמו זה של אירוע מוחי.
כיצד נחקרה CoAprovel?
אירבסרטן לבדה קיבל אישור באיחוד האירופי בשנת 1997, תחת שמות של Karvea ו- Aprovel. ניתן להשתמש בו יחד עם hydrochlorothiazide לטיפול ביתר לחץ דם.מחקרים של Karvea / Aprovel שנלקחו יחד עם hydrochlorothiazide כטבליות נפרדות שימשו לתמיכה בשימוש ב- CoAprovel. מחקרים נוספים נערכו גם במינונים של 300 מ"ג של אירבסרטן בשילוב עם 25 מ"ג של הידרוכלורוטיאזיד. המדד העיקרי ליעילות התבסס על הפחתת לחץ הדם הדיאסטולי (לחץ הדם הנמדד במרווח בין שני פעימות לב).
איזו תועלת הראתה CoAprovel במהלך המחקרים?
CoAprovel היה יעיל יותר מאשר פלסבו (טיפול דמה) והידרוכלורוטיאזיד שנלקחו לבדם בהורדת לחץ הדם הדיאסטולי. הגדלת המינון ל -300 מ"ג irbesartan ו- 25 מ"ג hydrochlorothiazide עלולה לגרום להורדה נוספת של לחץ הדם.
מהו הסיכון הכרוך ב- CoAprovel?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הנראות עם CoAprovel (נראות בקרב 1 עד 10 מתוך 100 חולים) הן סחרחורת, בחילות או הקאות, השתנה לא תקינה, עייפות (עייפות) וריכוז מוגבר של חנקן אוריאה בדם (BUN, מוצר פירוק חלבון)., קריאטינין ( תוצר פירוק של חילוף החומרים בשרירים) וקריאטין קינאז (אנזים הנמצא בשרירים). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם CoAprovel, עיינו בעלון האריזה.
אין להשתמש ב- CoAprovel לאנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאירבסרטן, הידרוכלורוטיאזיד, סולפונאמיד או כל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו בנשים בהריון יותר משלושה חודשים. זה לא מומלץ לשימוש במהלך שלושת החודשים הראשונים להריון. כמו כן, אין להשתמש ב- CoAprovel בחולים עם הפרעות בכליות, בכבד או במרה חמורות, רמות אשלגן בדם נמוכות מדי או רמות סידן גבוהות מדי בדם.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת אם CoAprovel נלקחת עם תרופות אחרות המשפיעות על רמות האשלגן בדם. לקבלת הרשימה המלאה של תרופות אלה, עיינו בעלון.
מדוע אושרה CoAprovel?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של CoAprovel גדולים מהסיכונים שלה לטיפול ביתר לחץ דם חיוני בחולים מבוגרים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי על irbesartan או הידרוכלורוטיאזיד בלבד. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק. עבור CoAprovel.
מידע נוסף על CoAprovel:
ב -15 באוקטובר 1998 העניקה הנציבות האירופית ל- Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC "אישור שיווק" ל- CoAprovel, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -15 באוקטובר 2003 וב -15 באוקטובר 2008.
לגרסה המלאה של EPAR של CoAprovel, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2009.
המידע על CoAprovel המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
