הסכם Levetiracetam

מהו Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord היא תרופה המכילה את החומר הפעיל levetiracetam. הוא זמין כטבליות (250 מ"ג, 500 מ"ג, 750 מ"ג ו -1000 מ"ג).
Levetiracetam Accord היא 'תרופה גנרית'. המשמעות היא ש- Levetiracetam Accord דומה ל'תרופה הפניה 'שכבר אושרה באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) בשם Keppra.

למה משמש Levetiracetam Accord?

Levetiracetam אקורד יכולה לשמש כטיפול יחידני (לבד) בחולים מגיל 16 עם אפילפסיה שאובחנה לאחרונה, בטיפול בהתקפים חלקיים עם או בלי הכללה משנית. זהו סוג של אפילפסיה שבה "פעילות חשמלית מופרזת בחלק אחד של המוח גורמת לתסמינים כגון תנועות עוויתות פתאומיות של חלק אחד בגוף, שמיעה לקויה, ריח או ראייה, קהות או פחד פתאומי. מתרחשת הכללה משנית." כאשר היפראקטיביות מתפשטת לאחר מכן לכל המוח.
Levetiracetam אקורד עשוי להיות מצוין גם כטיפול תוסף לתרופות אנטי אפילפטיות אחרות בטיפול ב:

• התקפים התחלתיים עם או בלי הכללה בחולים מגיל חודש;
  התקפים מיוקלוניים (התכווצויות קצרות וקשות של שריר או קבוצת שרירים) בחולים מגיל 12 עם אפילפסיה מיוקלונית צעירה;
• התקפים כלליים טוניים-קלוניים (התקפים חמורים יותר, שבהם מתרחש אובדן הכרה) בחולים מגיל 12 עם אפילפסיה אידיופטית כללית (סוג האפילפסיה שמאמינים שמקורו גנטי).

את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא

כיצד משתמשים ב- Levetiracetam Accord?

כטיפול יחידני, Levetiracetam Accord צריך להינתן במינון התחלתי של 250 מ"ג פעמיים ביום, שצריך להגדיל אותו ל -500 מ"ג פעמיים ביום לאחר שבועיים. ניתן להגדיל את המינון מדי שבועיים בהתבסס על תגובת המטופל עד למינון מקסימלי של 1,500 מ"ג פעמיים ביום.
כאשר Levetiracetam Accord מתווסף לטיפול אנטי אפילפטי נוסף, המינון ההתחלתי בחולים מעל גיל 12 ששוקלים יותר מ -50 ק"ג הוא 500 מ"ג פעמיים ביום. ניתן להגדיל את המינון היומי עד 1,500 מ"ג פעמיים ביום. בחולים בין חצי שנה ל -17 שנים ששוקלים פחות מ -50 ק"ג, המינון ההתחלתי הוא 10 מ"ג לק"ג משקל גוף פעמיים ביום, שניתן להגדיל עד 30 מ"ג / ק"ג פעמיים ביום.
משתמשים במינונים נמוכים יותר בחולים הסובלים מבעיות בתפקוד הכליות (כגון חולים מבוגרים). יש לבלוע את טבליות Levetiracetam Accord בנוזל.

כיצד פועל Levetiracetam Accord?

החומר הפעיל ב- Levetiracetam Accord, levetiracetam, הוא תרופה אנטי אפילפטית. אפילפסיה נגרמת כתוצאה מפעילות חשמלית מופרזת במוח. דרכי הפעולה המדויקות של levetiracetam עדיין לא מובנות במלואן; עם זאת נראה כי levetiracetam מפריע לחלבון הנקרא חלבון שלפוחית ​​סינפטית 2A, הנמצא במרחב בין העצבים ומעורב בשחרור משדרים כימיים מתאי עצב. Levetiracetam Accord לייצב את הפעילות החשמלית במוח ולמנוע התקפים.

כיצד נחקר Levetiracetam Accord?

מכיוון ש- Levetiracetam Accord היא תרופה גנרית, מחקרים בחולים הוגבלו לבדיקות לקביעת השקילות הביולוגית שלה לתרופת הייחוס, קפרה. שתי תרופות מקבילות ביו כאשר הן מייצרות את אותן רמות של החומר הפעיל בגוף.

מהם היתרונות והסיכונים הכרוכים בהסכם Levetiracetam?

מאחר ש- Levetiracetam Accord היא תרופה גנרית והיא מקבילה ביולוגית לתרופת הייחוס, יתרונותיה וסיכוניה נחשבים זהים לתרופת ההתייחסות.

מדוע אושר Levetiracetam Accord?

CHMP הגיע למסקנה כי בהתאם לדרישות האיחוד האירופי, Levetiracetam Accord הוכח כאיכות דומה והיותו ביו -שווה ערך לקפרה. לכן CHMP סבר כי כמו במקרה של Keppra, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו והמליצו על מתן אישור שיווק עבור הסכם Levetiracetam.

מידע נוסף אודות Levetiracetam Accord

ב -3 באוקטובר 2011 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" להסכם Levetiracetam, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות הטיפול ב- Levetiracetam Accord, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
ניתן למצוא את גרסת ה- EPAR המלאה של תרופת הייחוס גם באתר הסוכנות.
עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2011.

המידע על Levetiracetam Accord שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.