שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI היא תרופה המכילה את החומר הפעיל רימונבנט. הוא זמין בטבליות בצבע לבן, בצורת דמעה.
למה משמש זימולטי - רימונאבנט?
ZIMULTI משמש יחד עם דיאטה ופעילות גופנית לטיפול בחולים מבוגרים:
• הסובלים מהשמנת יתר (עודף משקל) ובעלי אינדקס מסת גוף גדול או שווה ל -30 ק"ג / מ"ר;
• או הסובלים מעודף משקל (עם מדד מסת גוף גדול או שווה ל -27 ק"ג / מ"ר) ובעלי גורמי סיכון כגון סוכרת מסוג 2 או דיסליפידמיה (רמות שומן לא תקינות בדם).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Zimulti - rimonabant?
טבליה אחת של ZIMULTI נלקחת ביום, בבוקר לפני ארוחת הבוקר המטופלים צריכים גם להקפיד על תזונה עם פחות קלוריות ולהעלות את רמת הפעילות הגופנית שלהם. אין להשתמש בתרופה על ידי חולים עם בעיות כבד או כליות קשות.
איך Zimulti - rimonabant עובד?
החומר הפעיל ב- ZIMULTI, rimonabant, הוא אנטגוניסט לקולטן קנבינואידים. הוא פועל על ידי חסימת סוג ספציפי של קולטנים, קולטנים מסוג קנבינואידים מסוג 1 (CB1). קולטנים אלה נמצאים במערכת העצבים והם חלק מהמערכת המשמשת את הגוף לשליטה על צריכת המזון. הקולטנים נמצאים גם באדיפוציטים (רקמת שומן).
כיצד נחקר Zimulti - rimonabant?
ההשפעות של ZIMULTI נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
ארבעה מחקרים נערכו על ZIMULTI בחולים הסובלים מעודף משקל והשמנת יתר, שכללו כ- 7,000 חולים, שמשקלם בתחילת המחקרים היה בממוצע בין 94 ל -104 ק"ג. מחקר אחד התמקד בחולים עם רמות חריגות של שומן בדם ועוד אחד. לחולים עם סוכרת מסוג 2.
המחקרים השוו את ההשפעה של ZIMULTI לזה של פלסבו (טיפול דמה) על ירידה במשקל לאורך שנה עד שנתיים. מחקר אחד בדק גם כיצד ניתן לשמור על ההפסד במהלך השנה השנייה.
ארבעה מחקרים נערכו גם על ZIMULTI, בהשוואה לפלסבו, כסיוע להפסקת עישון בלמעלה מ -7,000 חולים ומדידת ההשפעות של מתן התרופה במשך 10 שבועות (שנה באחד המחקרים) על הפסקת עישון והתקפים בשנה שלאחר מכן. .
איזה תועלת הראה Zimulti - rimonabant במהלך המחקרים?
לאחר שנה, כל החולים שטופלו ב- ZIMULTI איבדו משקל רב יותר מאשר אנשים שקיבלו פלסבו: בממוצע הירידה הייתה 4.9 ק"ג יותר מאשר פלסבו, למעט במחקר של חולה סוכרת שבו ההבדל בירידה במשקל היה 3.9 ק"ג. התרופה גם הפחיתה את הסיכון להחזרת משקל.
מחקרים על הפסקת עישון לא הציגו תוצאות עקביות וקשה להעריך את ההשפעה של ZIMULTI באזור זה. החברה החליטה לבטל את הבקשה להפסקת עישון, ולכן ZIMULTI אינה מומלצת כעזר להפסקת עישון.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Zimulti - rimonabant?
במהלך המחקרים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו ב- ZIMULTI (משפיעות על יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היו בחילות (תחושת בחילה) ודלקות בדרכי הנשימה העליונות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על ZIMULTI, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- ZIMULTI בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לרימונבאנט או למרכיבי התרופה האחרים, או לנשים מניקות. אין להשתמש ב- ZIMULTI בחולים עם דיכאון מתמשך או המטופלים בתרופות נוגדות דיכאון, מכיוון שהוא עלול להגביר את הסיכון לדיכאון, כולל מחשבות אובדניות בחלק קטן מהחולים. חולים הסובלים מתסמיני דיכאון צריכים להתייעץ עם הרופא שלהם ואולי להפסיק את הטיפול. יש להשתמש ב- ZIMULTI בזהירות בשילוב עם תרופות מסוימות כגון קטוקונזול או איטרקונזול (תרופות נגד פטריות), ריטונוויר (המשמש לזיהום HIV) או טלתרומיצין או קליתרומיצין (אנטיביוטיקה).
מדוע אושרה Zimulti - rimonabant?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי הוכח כי ZIMULTI יעיל בהפחתת משקלם של חולים שמנים או בעלי עודף משקל עם גורמי סיכון קשורים. היא החליטה כי היתרונות של ZIMULTI גדולים מהסיכונים שלה כאשר היא משמשת, בנוסף לתזונה ופעילות גופנית, לטיפול בחולים הסובלים מהשמנת יתר וסובלים מעודף משקל עם גורמי סיכון כגון סוכרת מסוג 2 או דיסליפידמיה ולכן מומלץ להוציא את אישור השיווק.
מידע נוסף אודות Zimulti - rimonabant
ב -19 ביוני 2006, הנציבות האירופית העניקה ל- sanofi-aventis אישור "
עם השקת ZIMULTI לשוק, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסת ההערכה המלאה (EPAR) של ZIMULTI, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2007
המידע על Zimulti - rimonabant שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
