מהו HBVAXPRO?
HBVAXPRO הוא חיסון הזמין כתרופה להזרקה בבקבוקונים ומזרקים מלאים. החומר הפעיל מורכב מרכיבים של נגיף הפטיטיס B. HBVAXPRO זמין בשני ריכוזים (10 ו -40 מיקרוגרם / מ"ל).
למה משמש HBVAXPRO?
HBVAXPRO משמש לחיסון הפטיטיס B של אנשים הנמצאים בסיכון לחשיפה לנגיף הפטיטיס B, כפי שנקבע על בסיס המלצות רשמיות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- HBVAXPRO?
קורס חיסון חייב לכלול לפחות שלוש זריקות של HBVAXPRO. המינון המומלץ לחולים עד גיל 15 הוא 0.5 מ"ל מהריכוז הנמוך ביותר (10 מיקרוגרם / מ"ל) לכל זריקה. עבור מטופלים מבוגרים ומתבגרים מגיל 16 ומעלה, יש לתת 1 מ"ל מהחוזק התחתון לכל זריקה. הריכוז הגבוה יותר (40 מיקרוגרם / מ"ל) משמש בחולים שעברו או עומדים לעבור דיאליזה (טכניקת טיהור דם).
HBVAXPRO ניתנת בדרך כלל לתינוקות וילדים צעירים מאוד על ידי הזרקה לשריר הירך ולילדים, מתבגרים ומבוגרים, לשריר הכתף.
עיתוי הזריקות תלוי בגיל החולה, מצב המערכת החיסונית, התגובה לחיסון והסבירות לחשיפה לנגיף הפטיטיס B. למידע מלא ראו סיכום מאפייני המוצר הכלולים ב- EPAR.
כיצד פועל HBVAXPRO?
HBVAXPRO הוא חיסון. חיסונים "מלמדים" את המערכת החיסונית (ההגנה הטבעית של הגוף) להתגונן מפני מחלות. HBVAXPRO מכיל כמויות קטנות של "אנטיגנים על פני השטח" (חלבונים המצויים על פני השטח) של נגיף הפטיטיס B. כאשר אדם מחוסן, המערכת החיסונית שלו מזהה אנטיגנים על פני השטח כ"זרים "ומייצר נוגדנים להילחם בהם. מאוחר יותר, אם אדם זה בא במגע עם הנגיפים באופן טבעי, המערכת החיסונית שלו תוכל לייצר נוגדנים מהר יותר. זה עוזר להגן על האדם המחוסן מפני הידבקות בנגיף הפטיטיס B. האנטיגנים השטחיים של HBVAXPRO מיוצרים בעזרת מה שנקרא "טכנולוגיית ה- DNA רקומביננטי", כלומר על ידי החדרת גן (DNA) לשמרים אשר הופכת כך ליכולת לייצר חלבונים. האנטיגנים השטחיים גם "נספגים", מה שאומר שהם מקובעים על רכיבי האלומיניום כדי לסייע בתגובה טובה יותר.
HBVAXPRO פותחה במיוחד מחיסון שכבר נמצא בשימוש באיחוד האירופי כדי לסלק את התיומרסל המשמר, המכיל כספית. חשיפה חוזרת לכספית ממקורות כמו תרופות ומזונות עלולה להוביל להצטברות של חומר זה באיברים. הצטברות כזו יכולה להיות מסוכנת וגורמת לדאגה.
כיצד נחקרה HBVAXPRO?
מכיוון שהחומר הפעיל ב- HBVAXPRO כבר אושר לשימוש בתוך האיחוד האירופי, לא נערכו מחקרים רשמיים בנושא HBVAXPRO. ב- HBVAXPRO.
איזו תועלת הראתה HBVAXPRO במהלך המחקרים?
תוצאות המחקרים שהוצגו הראו כי חיסונים שאינם מכילים תיומרל מאפשרים לקבל, לאחר סיום מחזור החיסונים, הגנה מפני וירוס הפטיטיס B עם רמות נוגדנים הדומות לאלה של החיסונים המכילים אותו, כמו למשל חיסונים. המכילים את אותו חומר פעיל כמו HBVAXPRO.
מהו הסיכון הכרוך ב- HBVAXPRO?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם HBVAXPRO (כלומר נמצאות אצל 1 עד 10 מתוך 100 מטופלים) הן תגובות באתר ההזרקה, כולל רגישות חולפת, אריתמה (אדמומיות) והתערפות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על HBVAXPRO, עיינו בעלון .
אין להשתמש ב- HBVAXPRO בחולים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומר הפעיל או לכל אחד מהמרכיבים האחרים או בחולים עם חום גבוה מאוד.
כמו בכל החיסונים, אם משתמשים ב- HBVAXPRO בתינוקות מוקדמים מאוד, קיים סיכון לדום נשימה (הפסקות קצרות בנשימה). במקרה זה יש לעקוב אחר הנשימה עד שלושה ימים לאחר החיסון.
מדוע אושרה HBVAXPRO?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי חיסול תיומרל מחיסונים לא הפחית את יעילותו בהגנה מפני זיהום בנגיף הפטיטיס B, אך כן הפחית את הסיכונים הקשורים אליו. לפיכך, החליטה הוועדה כי היתרונות של HBVAXPRO גדולים מהסיכונים שלה בחיסון פעיל נגד זיהום בנגיף הפטיטיס B הנגרמת על ידי כל תת הסוגים הידועים באנשים הנחשבים כסיכון לחשיפה לנגיף והמליצה לשחרר את "אישור השיווק" עבור HBVAXPRO.
מידע נוסף על HBVAXPRO:
ב- 27 באפריל 2001 העניקה הנציבות האירופית ל- SANOFI PASTEUR MSD SNC "אישור שיווק" ל- HBVAXPRO בתוקף ברחבי האיחוד האירופי. האישור התחדש ב- 27 באפריל 2006.
לגרסת ההערכה המלאה (EPAR) של HBVAXPRO לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2008.
המידע על חיסון HBVAXPRO המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
