רכיבים פעילים: כולסטיראמין
אבקת QUESTRAN 4 גרם להשעיה דרך הפה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Questran? לשם מה זה?
קוסטראן מכילה כולסטיראמין, השייכת לקבוצת תרופות הידועות בשם חומרי מרה.
Questran מיועדת להורדת רמות הכולסטרול בדם בחולים:
- עם עודף כולסטרול שאינו קשור למחלה אחרת (היפרכולסטרולמיה ראשונית)
- עם עודף כולסטרול הקשור לעודף טריגליצרידים בדם (היפרכולסטרולמיה הקשורה להיפרטריגליצרידמיה), כאשר היפרכולסטרולמיה מייצגת את הבעיה הטיפולית העיקרית. לכן קווראן לא מצוין אם השינוי העיקרי הוא ההיפרטריגליצרידמיה היחידה
- עם עודף כולסטרול שלא ניתן לשלוט בו על ידי תזונה נכונה בלבד.
Questran מצוין גם כדי להפחית גירוד הקשור לחסימה חלקית של דרכי המרה (מערכת ההובלה של המרה המיוצרת על ידי הכבד).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Questran
אין ליטול את קווסטראן
- אם אתה אלרגי לקולסטיראמין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם יש לך חסימה מוחלטת של דרכי המרה, מכיוון שקווסטראן אינה יכולה לבצע כל פעילות אם המרה לא נשפכת למעי.
- אם אתם סובלים מפנילקטונוריה, מחלה המאופיינת ב'הצטברות פנילנינין ברקמות הגוף ונוזלים ', מכיוון שקסטראן מכילה אספרטיים המהווה מקור לפנילנינין (ראו סעיף' קסטראן מכיל אספרטיים ').
- אם את בהריון, אם את חושבת שאת בהריון או אם את מניקה (ראה סעיף "הריון והנקה").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Questran
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת קווראטאן.
ספר לרופא שלך:
- אם אתה סובל מעודף כולסטרול בדם הנובע מהמחלות הבאות (היפרכולסטרולמיה משנית):
- תת פעילות של בלוטת התריס (תפקוד לקוי של בלוטת התריס המייצר פחות הורמוני בלוטת התריס ממה שהוא צריך),
- סוכרת (שינויים ברמות הסוכר בדם),
- תסמונת נפרוטית (שינויים בכליות וכתוצאה מכך אובדן חלבון בשתן),
- dysproteinemia (שינוי בכמות ובאיכות החלבונים בדם)
- חסימת מעברי הכבד (מערכת הובלת מרה).
במקרים אלה, הרופא יאמץ את הטיפולים המתאימים וימליץ לך להקפיד על תזונה מתאימה, לשלוט על משקל גופך ולטפל בכל בעיות אחרות שעלולות להוביל להיפר -כולסטרולמיה;
- אם אתה סובל מעצירות, מכיוון שכולסטיראמין עלול להחמיר את המצב; במקרה של עצירות הרופא שלך עשוי להפחית את מינון הכולסטיראמין שלך עקב הסיכון לחסימת צואה (התכווצות צואה);
- אם יש לך סימנים למחלת לב כלילית (כלי המוביל דם ללב), שבנוכחותם יש להימנע ממאמץ הצואה. במקרים אלה, הרופא שלך יתאים את המינון של קסטראן כדי למנוע עצירות.
במהלך חודשי הטיפול הראשונים, הרופא יעריך לעיתים קרובות את רמות הכולסטרול בדם; לאחר מכן היא עלולה להכפיף אותו לבדיקות תקופתיות. זה גם יבדוק את רמות הטריגליצרידים בדם אם יש שינויים משמעותיים.
אם נטלת את Questran במשך זמן רב:
- הרופא שלך ישקול להשלים את התזונה שלך בוויטמינים A, D ו- K, מכיוון שהתרופה עלולה להפריע לעיכול וספיגה של שומנים וויטמינים מסיסים בשומן (ויטמין A, D, K ו- K1) ולהגדיל את הסיכון לאובדן דם הנגרם על ידי מחסור בוויטמין K;
- הרופא שלך ישקול לתת לך חומצה פולית כיוון שניתן לראות ירידה בחומצה פולית (ויטמין B) בסרום או בכדוריות הדם האדומות;
- כמויות גבוהות של קסטראן (כולסטרמין) עלולות לגרום לחמצת יתר של כלורמיה (הצטברות חומצות בגוף הנגרמת כתוצאה מאיבוד נוזלים רבים) במיוחד בילדים ובחולים צעירים;
- קוסטראן עשויה להגביר את הפרשת הסידן בשתן ולכן גם בשל ההפרעה האפשרית לספיגה של ויטמין D עלולה להגביר את הסיכון לאוסטיאופורוזיס (הפחתת מסת העצם והידרדרות רקמת העצם).
השלכות אפשריות של היפרכולסטרולמיה
אנשים עם רמות כולסטרול גבוהות בדם (היפרכולסטרולמיה) יכולים לחוות בכל עת:
- קסנטומות (הצטברות חומרים שומניים בעור),
- דלקת עורקים (דלקת בעורקים),
- טרומבופלביטיס (דלקת של הוורידים השטחיים עם היווצרות פקקת כתוצאה מכך),
- אוטם שריר הלב (מוות של חלק משריר הלב),
- איסכמיה של שריר הלב (חוסר אספקת דם מספקת לשריר הלב),
- בצקת (הצטברות נוזלים ברקמות),
- uveitis (דלקת בעיניים),
- paresthesia (שינויים ברגישות הגפיים או חלקים אחרים של הגוף),
- קריאות (צליעה),
- כאבי שרירים,
- קוצר נשימה (קוצר נשימה),
- סְחַרחוֹרֶת,
- נוּמָה,
- עייפות.
ביטויים אלה עשויים להופיע גם במהלך הטיפול ב- Questran ואינם קשורים לנטילת התרופה.
ילדים ומתבגרים
הרופא שלך ינהג בזהירות בעת רישום Questran לחולים מתחת לגיל 18, מכיוון שההשפעות ארוכות הטווח בקבוצת גיל זו אינן ידועות. יש לקחת בחשבון את ההשפעות האפשריות של Questran על ספיגת הויטמינים והאלקטרוליטים (ראה אזהרות ואמצעי זהירות)
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של קסטראן
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
ספר לרופא אם אתה נוטל:
- פנילבוטזון (תרופה המשמשת לטיפול בכאבים ודלקות),
- וורפרין (תרופה המשמשת למניעת קרישי דם),
- כלורוטיאזיד (תרופות משתן),
- טטרציקלינים (תרופה אנטיבקטריאלית),
- פניצילין G (אנטיביוטיקה),
- פנוברביטל (תרופה המשמשת לטיפול באפילפסיה בשל יכולתה לשלוט בתנועות גוף בלתי מבוקרות, התקפים),
- תכשירים לבלוטת התריס ותירוקסין (תרופות המשמשות לטיפול בתפקוד לקוי של בלוטת התריס),
- digitalis (תרופה המשמשת לטיפול באי ספיקת לב).
קוסטראן עשויה לעכב או להפחית את ספיגת התרופות הללו.רופאך ימליץ לך ליטול את התרופות המפורטות למעלה שעה לפני נטילת קווסטראן, או 4-6 שעות לאחר מכן, ובכל מקרה זמן רב ככל האפשר.
כמו כן, אם אתה לוקח digitalis ומפסיק את הטיפול ב- Questran ולאחר מכן ממשיך או מפסיק אותו, עלולה להיות עלייה בספיגה של digitalis המהווה סכנה בריאותית.
בנוסף, ספר לרופא אם אתה נוטל:
- תרופות נוגדות קרישה דרך הפה (תרופות המשמשות למניעת קרישת דם),
- תרופות שעוברות מהכבד אל המעי ולאחר מכן חוזרות לכבד (כגון אסטרוגן למשל) בגופך מכיוון שקסטראן יכולה להפריע לאופן הפעולה של תרופות אלו.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, או אם את מניקה אל תיקחי את קווסטראן.
אם נלקחת במהלך ההריון, קסטראן עלולה להזיק לתינוק שטרם נולד. אם היא נלקחת בזמן הנקה, הפרעה לספיגה של ויטמינים מסיסים בשומן אצל האם עלולה להשפיע גם על התינוק.
נהיגה ושימוש במכונות
נראה שלקווסטראן אין השפעה שלילית על נהיגה ושימוש במכונות.
קוסטראן מכיל אספרטיים
תרופה זו מכילה מקור פנילאלנין (אספרטיים) .היא עלולה להזיק לך אם יש לך פנילקטונוריה (ראה סעיף "אין ליטול קסטראן").
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Questran: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
שם המינון המומלץ כדי להוריד את רמות הכולסטרול בדם זה משתנה בין 1 ל -6 שקיות ליום. המינון האופטימלי יקבע על ידי הרופא בהתאם לחומרת המחלה.
שם המינון המומלץ כדי להפחית גירוד הקשור לחסימה חלקית של דרכי המרה הוא 1-2 שקיות ליום.
קח את Questran לפני הארוחות.
אם אתה נוטל תרופות אחרות, ניתן לשנות את תזמון נטילת קסטראן לפי הצורך על מנת להימנע מהפרעה (ראה סעיף "תרופות אחרות וקסטראן").
בחודשי הטיפול הראשונים ואם הרופא יגדיל את המינון, תתבקש לעבור בדיקות תקופתיות לבדיקת רמות הכולסטרול, הטריגליצרידים, השומנים והליפופרוטאינים (שילובי חלבונים ושומנים).
שימוש בילדים ובני נוער
הרופא שלך ינהג בזהירות בעת רישום Questran לחולים מתחת לגיל 18, מכיוון שההשפעות ארוכות הטווח בקבוצת גיל זו אינן ידועות.
המינון ייקבע על ידי הרופא בהתאם לבריאות הילד. זה בדרך כלל מתחיל רק עם מנה אחת ליום. הרופא שלך יגדיל את המינון כל 5 עד 6 ימים עד להגעה למינון המתאים לילדך
שיטת ניהול
- אין ליטול את קווסטראן בצורת אבקה.
- שלב את תכולת השקית קווראן עם מים, חלב רזה מלא או מיץ פירות בכוס.
- מנערים היטב עם כפית.
- המתן 10 דקות לפני השתייה כך שהאבקה סופגת את המים ומתקבלת השעיה הומוגנית.
משך הטיפול
הרופא יקבע את משך הטיפול.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי קוסטראן
אם אתה לוקח יותר Questran ממה שאתה צריך
אם נטלת בטעות מנת יתר של קווראן פנה לרופא או לבית החולים הקרוב מיד.
הסיכון הגדול ביותר לקחת יותר מדי קסטראן יכול להיות חסימה אפשרית של מערכת העיכול.
אם שכחת לקחת את קווסטראן
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קסטראן
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן
תופעות הלוואי השכיחות ביותר מוגבלות למערכת העיכול (קיבה ומעיים).
עצירות היא האפקט השכיח ביותר. אם אתה קשיש (מעל גיל 60), ואם אתה מטופל במינונים גבוהים, אתה נוטה יותר לעצירות. מקרים רבים של עצירות הם קלים, חולפים וניתנים לשליטה באמצעות טיפולים קונבנציונליים. במקרה של עצירות, פנה לרופא שיעריך את הפחתת המינון האפשרית או את הפסקת הטיפול, כדי למנוע החמרה בהפרעות טחורים (התרחבות ורידים בפי הטבעת ופי הטבעת) או מתופעות חסימת מעיים.
אם אתה סובל ממחלת עורקים כליליים (כלי המוביל דם ללב) תצטרך להימנע מהבעיות הקשורות לעצירות קשה.
תופעות לוואי נוספות שאפשר להבחין בהן תדירותן אינן ידועות הן:
השפעות המשפיעות על הפה, הקיבה והמעיים
- כאב והתרחשות בבטן
- היווצרות יתר של גזים בקיבה או במעיים (גזים)
- בחילה
- הוא התכופף
- שִׁלשׁוּל
- תחושת צריבה מורגשת מאחורי עצם החזה (צרבת)
- קושי בעיכול (הפרעות בעיכול) והצלת חולפים עם תכולת שומן מופרזת (סטאטוריאה)
- הפרעות חריפות בבטן עקב היווצרות של גוש דביק במעי הגס הרוחבי
- איבוד דם מהקיבה והמעיים
- שרפרפים כהים
- אובדן דם כתוצאה מטחורים ו / או נגעים בדפנות הפנימיות של הקיבה והתריסריון (כיבים קיבה)
- בליעה קשה או כואבת (דיספגיה)
- לְשַׁהֵק
- החמרה של כיב הקיבה
- שינוי הטעם
- דלקת בלבלב (דלקת הלבלב)
- כאב ודימום בפי הטבעת (חלק סופי של המעי)
- דלקת של דיברטיקולה אחת או יותר, כיסים קטנים הנוצרים בחלק הסופי של המעי (דיברטיקוליטיס)
- נשיפה מהפה (גיהוק)
- דימום של החניכיים
- עַשֶׁשׁת
השפעות המשפיעות על חילוף החומרים והבלוטות
- חוסר תיאבון או ירידה בתיאבון (אנורקסיה)
- נטייה לדמם עקב ירידה בתכולת הפרוטומבין בדם (מחסור בוויטמין K)
- מחסור בוויטמין A (הפחתת חדות הראייה במהלך הלילה) וויטמין D
- משקל הגוף משתנה
- תסמונת הגורמת לאגירת נוזלים וכתוצאה מכך נפיחות (בצקת)
- תשוקה מינית מוגברת
- הגדלת הבלוטות (נפיחות בבלוטות)
- הצטברות חומצות בגוף הנגרמת כתוצאה מאיבוד נוזלים רבים (חומצה היפרכלורמית)
השפעות המשפיעות על הכבד והמרה
- היווצרות גושים עתירי סידן, עם הסתיידות כיס המרה (אולם אין זה קשור לשימוש בקווסטראן, אלא לפגיעה קיימת בכבד)
- כאבים עזים בבטן הנגרמים על ידי נוכחות אגרגטים מוצקים (אבנים) בדרכי המרה (קוליק מרה)
השפעות המשפיעות על העור
- גירוי ונגעים בעור, בלשון ובאזור סביב פי הטבעת.
השפעות המשפיעות על בדיקות אבחון
- חריגות בתפקוד הכבד
השפעות המשפיעות על הדם
- הגדלה או הקטנה בזמן הפרוטומבין (זמן הדם לוקח לקריש)
- שטפי דם של הרקמות התת עוריות עקב חבורות (חבורות)
- הפחתה בכמות ההמוגלובין בדם (אנמיה)
השפעות המשפיעות על המערכת החיסונית, מערכת ההגנה של הגוף
- הופעת בליטות אדומות או לבנות בגדלים שונים, שעלולות להתלוות לגירוד (כוורות)
- אַסְתְמָה
- קוצר נשימה (קוצר נשימה)
- כיווץ השרירים שמרפדים את דרכי הנשימה ומקשה על הנשימה (ברונכוספזם)
השפעות המשפיעות על השרירים והעצמות
- כאבי גב (כאבי גב תחתון)
- כאבים בשרירים ובמפרקים
- דלקת כרונית במפרקים וכתוצאה מכך כאבים ונפיחות (דלקת פרקים)
- ירידה במסת העצם והידרדרות רקמת העצם (אוסטאופורוזיס)
השפעות המשפיעות על מערכת העצבים
- כְּאֵב רֹאשׁ
- חֲרָדָה
- סְחַרחוֹרֶת
- הפרעות שיווי משקל
- חוסר או אובדן כוח שריר (אסתניה)
- תחושה מטרידה של צלצולים באוזניים (טינטון)
- אובדן הכרה זמני (סינקופה)
- נוּמָה
- כאב חמור הנגרם כתוצאה מדלקת של עצב אחד או יותר בירך (עצב הירך)
- שינויים בתחושה של הגפיים או חלקים אחרים של הגוף (paresthesia)
השפעות המשפיעות על העיניים
- דלקת בעין (uveitis)
השפעות המשפיעות על הכליות ודרכי השתן
- נוכחות דם בשתן (המטוריה)
- קושי בהעברת שתן (דיסוריה)
- ריח "שרוף" בשתן
- הפרשת שתן (דיאורזיס)
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
אחסן באריזה המקורית. שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל קווסטראן
- המרכיב הפעיל הוא כולסטירמין הידרוכלוריד. כל שקית מכילה 4 גרם כולסטירמין
- המרכיבים הנוספים הם: פרופילן גליקול אלגינט, חומצת לימון נטולת מים, טעם תפוזים, מסטיק קסנטאן, אספרטיים (ראה סעיף "קסטראן מכיל אספרטיים") וסיליקה קולואידית נטולת מים.
איך נראית קווסטראן ותכולת החבילה
אבקה להשעיה דרך הפה ארוזה בשקיות. כל קופסה מכילה 12 שקיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקת QUESTRAN 4 G להשעיה בעל פה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
שקיק אחד מכיל:
מרכיב פעיל: כולסטיראמין הידרוכלוריד השווה ל- 4 גרם כולסטיראמין.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה להשעיה דרך הפה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
QUESTRAN מסומן:
- בחולים עם היפרכולסטרולמיה ראשונית, עם היפרכולסטרולמיה הקשורה להיפרטריגליצרידמיה כאשר הראשונה מייצגת את הבעיה הטיפולית העיקרית, בכל המקרים שאינם מגיבים לטיפול תזונתי בלבד.
- בחולים עם חסימה חלקית של דרכי המרה: להקלה על גירוד הקשור לחסימה.
Questran עשויה להיות שימושית גם להורדת רמות הכולסטרול בחולים עם היפרכולסטרולמיה והיפרטריגליצרידמיה, אך היא אינה מצוינת אם השינוי העיקרי הוא היפרטריגליצרידמיה בלבד.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים: המינון המומלץ למבוגרים נע בין 1 ל -6 שקיות ליום לפני הארוחות. המינונים האופטימליים ייקבעו בשיקול דעתו של הרופא ובהתאם לחומרת המקרים.
בטיפול בגרד הקשור לחסימה חלקית של דרכי המרה המינון הוא 1-2 שקיות ליום. הזמן המומלץ למתן הוא בארוחה אך ניתן לשנותו בהתאם לצורך להימנע מהפרעות בתרופות אחרות. עלייה במינון מומלץ לעשות זאת בהדרגה ולבצע בדיקות תקופתיות של רמות השומנים והליפופרוטאינים.
ילדים: יש צורך בזהירות מכיוון שלא נקבעה מינון מדויק בילדים. יש לקבוע את הפוסולוגיה על בסיס כל מקרה לגופו בהתחשב בעובדה שההשפעות ארוכות הטווח של התרופה בחולי ילדים עדיין אינן ידועות.
כדי להפחית את תופעות הלוואי במערכת העיכול כדאי להתחיל טיפול בילדים עם מנה אחת בלבד של QUESTRAN. לאחר מכן יעלה המינון כל 5/6 ימים עד להשגת האפקט הטיפולי הרצוי. תמיד יש לקחת בחשבון את ההשפעות האפשריות של כולסטירמין על ספיגת ויטמינים ואלקטרוליטים.
04.3 התוויות נגד
QUESTRAN אסורה לחולים עם חסימה מוחלטת של דרכי המרה מאחר והיא אינה יכולה להפעיל כל פעילות אם מרה לא מופרשת במעי.היא גם התווית בחולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
בשל נוכחות אספרטיים (30 מ"ג בכל שקית), מקור לפנילאלנין, התרופה היא התווית בפנילקטונוריה.
התווית הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
היפרכולסטרולמיה, בכל עת, יכולה להיות נתונה לביטויים כגון: קסנטומות, דלקת עורקים, טרומבופלביטיס, אוטמים בשריר הלב, איסכמיה של שריר הלב, בצקת, אובאיטיס, פאראסטזיה, קריאה, כאבי שרירים, קוצר נשימה, סחרחורת, נמנום, עייפות.
ביטויים אלה עשויים להתעורר גם במהלך הטיפול ב- QUESTRAN, ואינם מתואמים עם צריכת התרופה.
לפני תחילת הטיפול ב- QUESTRAN רצוי לברר את קיומה של כל היפר כולסטרולמיה משנית ל: תת פעילות של בלוטת התריס, סוכרת, תסמונת נפרוטית, דיספרוטאינמיה וחסימה של דרכי הכבד, ולהנהיג טיפולים מתאימים. כמו כן, לפני תחילת הטיפול ב- QUESTRAN, מומלץ להיעזר במשטר תזונתי מתאים, בקרה על משקל הגוף, וטיפול בכל הפרעות אחרות שעלולות לגרום להיפר -כולסטרולמיה. במהלך חודשי הטיפול הראשונים, יש לבדוק את רמות הכולסטרול בסרום באופן תדיר; לאחר מכן, יהיה צורך בבדיקות תקופתיות אשר יגרמו לכך לאפשר לקבוע את השונות ברמות הכולסטרול בסרום, לפיהן ניתן לשנות את לוח הזמנים של המינון. כמו כן יש לבדוק את רמות הטריגליצרידים מדי פעם כדי לזהות שינויים משמעותיים. ליום יכול להפריע לספיגת שומן תקינה. עם QUESTRAN, ניתן להשיג תוצאות ניכרות מהחודש הראשון של הטיפול; כדי לשמור על התוצאות שהושגו, יש להמשיך את הטיפול. שימוש כרוני ב- QUESTRAN יכול להפריע לעיכול, לספיגה של שומנים וויטמינים מסיסים בשומן (ויטמינים A, D, K, K1) ולגרום לנטייה מוגברת לדימום עקב היפופרוטרוטומבינמיה של מחסור בוויטמין K. סימפטומטולוגיה מסוג זה מגיבה מיד. למתן פרנטרלי של ויט.ק, וניתן למנוע הישנות על ידי נטילה אוראלית של ויט.ק ליטול לפחות שעה אחת לפני או 4-6 שעות לאחר מתן כולסטירמין. במקרים של מתן ממושך רצוי לשקול שילוב הולם של ויטמין A ו- D. לאחר תקופות ארוכות של מתן, נצפתה גם הפחתה של חומצה פולית בסרום או באריתרוציטים. במקרים אלה יש צורך להעריך את האפשרות של מתן חומצה פולית. בשל ההשפעה של הרדיקל הידרוכלוריד, כמויות גבוהות של כולסטירמין עלולות לגרום לחמצת יתר של כלורמיה, במיוחד אצל ילדים וחולים צעירים. התרופה יכולה להגדיל את הפרשת הסידן בשתן ולכן, גם בשל הפרעה אפשרית לספיגה של ויטמין D, יכולה להגביר את הסיכון לאוסטאופורוזיס. כולסטיראמין יכול לגרום או להחמיר עצירות קיימת או מצב קשור כגון טחורים. בחולים עם עצירות יש להפחית את המינון של כולסטיראמין בשל האפשרות להידבק. בחולים עם מחלת עורקים כליליים סימפטומטיים, בהם יש להימנע ממאמץ לעשות צרכים, יש להתאים את המינון של QUESTRAN כדי למנוע עצירות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
QUESTRAN עשויה לעכב או להקטין את הספיגה של תרופות מסוימות (פנילבוטזון, וורפרין, כלורוטיאזיד, טטרציקלינים, פניצילין G, פנוברביטל, תכשירים לבלוטת התריס ותירוקסין ודיגיטאליס) .לכן מומלץ לתת תרופות אלה שעה אחת לפני נטילת QUESTRAN, או 4-6 שעות לאחר מכן, בכל מקרה במרחק הזמן המרבי האפשרי. במקרה של טיפול בלתי פוסק או הפסקת טיפול בכולסטירמין, שקול את הסיכון הבריאותי של מטופלים הנוטלים תרופות רעילות כגון דיגיטאליס, שכן תהיה עלייה בספיגת הדיגיטיס. יש לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים במקרה של שימוש בו זמנית בכולסטירמין ובנוגדי קרישה דרך הפה. , QUESTRAN יכולה להפריע לתרופות (למשל: אסטרוגנים), שכמו חומצות מרה, נתונות למחזור הדם הכבד.
04.6 הריון והנקה
הריון: אין להשתמש במקרה של הריון ידוע או חשוד. למרות ש- QUESTRAN אינו נספג במחזור הדם ולכן אין עילה לפגיעה בעובר, לא בוצעו מחקרים מבוקרים על נשים בהריון. בשל ההפרעה הידועה לספיגה של ויטמינים מסיסים בשומן, QUESTRAN יכול להזיק לעובר גם אם תוספי ויטמין ניתנים בו זמנית.
הנקה: אין להשתמש ב- QUESTRAN בזמן הנקה.הפרעה לספיגה של ויטמינים מסיסים בשומן באם עלולה להשפיע גם על התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות הלוואי השכיחות ביותר מוגבלות למערכת העיכול. עצירות היא התופעה שחוזרת על עצמה בתדירות הגבוהה ביותר. גורמים קדומים הם מינון גבוה מאוד וגיל מתקדם (מעל 60 שנה).
מקרים רבים של עצירות הם קלים, חולפים ונשלטים בקלות באמצעות טיפולים קונבנציונליים. בחלק מהחולים, ייתכן שתידרש הפחתה זמנית של המינון ובמקרים העמידים ביותר, הפסקת הטיפול, על מנת למנוע חסימת מעיים או החמרה בהפרעות טחורים.
בחולים עם עדות קלינית למחלת עורקים כליליים, יש להימנע מהבעיות הקשורות לעצירות קשה. תגובות שליליות פחות שכיחות הן: כאבי בטן והתרחשות, גזים, בחילות, הקאות, שלשולים, צרבת, אנורקסיה, הפרעות בעיכול וסטטורה, דלקת בלבלב, נטייה לדימום עקב היפופרוטרוטומנמיה (מחסור בוויטמין K), מחסור בוויטמין A (ירידה בוויסות הדם במהלך ה לילה) וויטמין D, חומצה היפרכלורמית אצל ילדים ואוסטיאופורוזיס. גירוי ופריחות בעור, בלשון ובאזור הפריאנאלי. דווח על מקרים נדירים של חסימת מעיים לאחר השיווק, כולל שני מקרי מוות ילדים.
בחולים שקיבלו כולסטיראמין, נמצאו אגלומרטים קלציציציים קטנים במערכת המרה, עם הסתיידות של כיס המרה. עם זאת, ייתכן שהדבר אינו קשור לשימוש בסמים אלא בנזק שכבד קיים.
מטופל אחד חווה כאבי בטן בכל אחת משלוש הפעמים שנטל כולסטירמין. אחר שאובחן כסובל מאי נוחות בטן חריפה הראה עיסה דביקה במעי הגס הרוחבי בבדיקה רדיוגרפית.
תופעות לוואי אחרות, שאינן קשורות בהכרח לתרופה, הן:
הפרעות במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול והרקטלית, צואה כהה, דימום של טחורים ו / או גסטרו -תריסנאלי, דיספגיה, שיהוקים, החמרה של כיב פפטי, הפרעות בטעם, דלקת הלבלב, כאבי פי הטבעת, דיברטיקוליטיס, גיהוק, חומצה היפרכלורמית.
חקירות: חריגות בתפקודי הכבד;
הפרעות במערכת הדם והלימפה: עלייה או ירידה בזמן הפרוטומבין, אקימיוזה, אנמיה;
הפרעות במערכת החיסון: כוורות, אסטמה, קוצר נשימה, ברונכוספזם;
הפרעות שריר ושלד וחיבור: כאבי גב תחתון, כאבי שרירים ומפרקים, דלקת פרקים;
הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, חרדה, סחרחורת, הפרעות שיווי משקל, אסתניה, טינטון, סינקופה, ישנוניות,
עצב הירך, פאראסטזיה.
הפרעות בעיניים: uveitis;
הפרעות בכליות ובשתן: המטוריה, דיסוריה, ריח "בוער" בשתן, דיורזיס;
שונות: ירידה במשקל ועלייה במשקל, עלייה בחשק המיני, נפיחות בבלוטות, בצקת, דימום חניכיים, עששת.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
אם יהיו מקרים של מנת יתר, הסיכון הגדול ביותר יווצר על ידי חסימה אפשרית של מערכת העיכול. במקרים אלה הטיפול שייקבע ייקבע על פי המיקום, מידת החסימה הפוטנציאלית הזו והימצאות או היעדר תנועתיות תקינה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תת -כולסטרול ו hypotiglyceridemics. שורשי חומצות מרה. קוד ATC: C10AC01.
כולסטרול הוא המבשר החשוב ביותר וכנראה היחיד של חומצות מרה. במהלך העיכול התקין חומצות המרה מופרשות במעי, לרוב נספגות מחדש, ודרך זרימת הפורטל הן חוזרות לכבד.
כולסטיראמין, שרף חילופי אניוני בצורת הידרוכלוריד, סופג ומשלב עם חומצות מרה במעי ויוצר קומפלקס בלתי מסיס המופרש בצואה. הדבר מוביל להסרה רציפה, גם אם חלקית, של חומצות המרה מהמחזור האנטרוהפטי, ומונעת אותן הספיגה החוזרת שלהם. אובדן צואה מוגבר של חומצות מרה עקב מתן QUESTRAN מוביל לחמצון גדול יותר של כולסטרול לחומצות מרה, ירידה בבטא-ליפופרוטאינים, LDL, רמות כולסטרול בסרום. למרות העובדה ש- QUESTRAN גורם לעלייה בסינתזת הכבד של הכולסטרול, ישנה הורדה של האחרונים ברמות הפלזמה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
כולסטיראמין אינו נספג ממערכת העיכול.
בחולים עם חסימה מרה חלקית, הפחתה ברמות חומצת המרה בסרום עקב קוסטראן מפחיתה את התצהיר של חומצות מרה בדרמיס וכתוצאה מכך ירידה בגירוד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נערכו מחקרים בבעלי חיים (חולדות) שבהם שימש כולסטיראמין כאמצעי לאיתור תפקידם של גורמים שונים (שומנים, מרה, צמחייה מיקרוביולוגית) בהתפתחות גידולים במעיים הנגרמים בניסוי על ידי חומרים מסרטנים חזקים; השכיחות הנצפית של גידולים אלה הייתה גבוהה יותר בקרב חולדות שנטלו שרף כולסטירמין הקשור לגורמים הניסיוניים מאשר בבקרות.
ההתאמה של בדיקות מעבדה אלה שבוצעו לחולדות עם השימוש הקליני ב- QUESTRAN אינה ידועה.
מחקרי מקרה ארוכים וגדולים בבני אדם לא הראו שום עדות או הבדל ברעילות כולל שכיחות גידולים בין נבדקים שטופלו ב- QUESTRAN לבין אלו שטופלו בפלסבו.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פרוגילן גליקול אלגינט, חומצת לימון נטולת מים, טעם תפוז, מסטיק קסנתן, אספרטיים, סיליקה קולואידית נטולת מים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שומרים בכלי המקורי.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה המכילה 12 שקיות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין ליטול את QUESTRAN בצורת אבקת: לשלב מים, חלב דל שומן או מיץ פירות בכוס עם תוכן של שקית QUESTRAN. מנערים היטב עם כפית.
המתן 10 דקות לפני השתייה כדי לאפשר לאבקה לספוג את המים וכך לקבל השעיה הומוגנית.
מחזיק רשות השיווק 07.0
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - רומא
08.0 מספר אישור השיווק
אבקה Questran 4 גרם להשעיה דרך הפה - 12 שקיות AIC מס '023014018.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
מאי 2010.
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2012
.jpg)
