מרכיבים פעילים: Mepivacaine
MEPIVACAINE ANGELINI 10 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה
פתרון MEPIVACAINE ANGELINI 20 מ"ג / מ"ל להזרקה
מדוע משתמשים ב- Mepivacaine - תרופה גנרית? לשם מה זה?
Mepivacaine Angelini מכיל mepivacaine hydrochloride, תרופה השייכת לקבוצת תרופות ההרדמה.
Mepivacaina Angelini משמש למבוגרים וילדים להרדמה מקומית (המשפיעה רק על חלקים מסוימים של הגוף).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Mepivacaine - תרופה כללית
לא יינתן לך Mepivacaine Angelini
- אם אתה אלרגי ל- mepivacaine hydrochloride או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- אם אתה אלרגי לחומרי הרדמה מקומיים אחרים ו / או חומרים דומים אחרים (הרדמה מקומית מסוג אמיד). - אם את בהריון או חושדת שאת בהריון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Mepivacaine - תרופה כללית
שוחח עם הרופא או האחות שלך לפני שניתן לך Mepivacaine Angelini.
לפני השימוש, הרופא יוודא כי אינך נוטל תרופות MAO (מעכבי מונואמין אוקסידאז) או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, המשמשות לטיפול בדיכאון ובמצבי מחזור הדם שלך.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Mepivacaine - תרופה גנרית
ספר לרופא או לאחותך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל:
- MAOI (מעכבי מונואמין אוקסידאז) או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות המשמשות לטיפול בדיכאון.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, או אם את מניקה, אנא הודע לרופא לפני מתן התרופה.
הֵרָיוֹן
Mepivacaine Angelini לא יינתן לך אם הינך בהריון או חשוד בהריון (ראה סעיף "לא יינתן לך Mepivacaine Angelini").
נהיגה ושימוש במכונות
להרדמה מקומית יכולה להיות השפעה קלה מאוד על התפקוד הנפשי והקואורדינציה, ויכולה להשפיע לרעה על טווח התנועה והערנות.
Mepivacaine Angelini מכיל נתרן
מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Mepivacaine - תרופה גנרית: מינון
המינון ייקבע על ידי הרופא שלך על סמך משקלך ומצב בריאותך. Mepivacaine Angelini יינתן לחלק הפגוע של הגוף על ידי רופא המתמחה בשימוש בתרופה מסוג זה, במתקנים מאובזרים כראוי.
שימוש בילדים
הרופא המומחה יקבע את המינון שיינתן בהתאם למשקל הילד.
אם תפסיק לקחת Mepivacaine Angelini
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Mepivacaine - תרופה גנרית
זה מאוד לא סביר שיינתן לך יותר פתרון ממה שאתה צריך מכיוון שהרופא שלך יפקח עליך במהלך הטיפול. במקרה של מינון מוגזם, הרופא יפסיק באופן מיידי את הטיפול ויתחיל בטיפול המתאים ביותר על סמך הסימפטומים שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Mepivacaine - תרופה כללית
כמו כל התרופות, Mepivacaina Angelini יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם במהלך הטיפול ב- Mepivacaine Angelini אתה נתקל בתופעות הלוואי החמורות הבאות, הרופא שלך יפסיק מיד את המינון בסימן האזעקה הראשון וייתן לך, במידת האפשר, את הטיפול המתאים לטיפול בסימפטומים אלה של תגובה אלרגית:
- פריחות בעור מסוגים שונים, כוורות, גירוד
- היצרות זמנית של הסמפונות המונעת מעבר אוויר לריאות (ברונכוספזם)
- נפיחות של הגרון (בצקת גרון)
- תגובה אלרגית חמורה (הלם אנפילקטי).
להלן תופעות הלוואי האפשריות:
השפעות המשפיעות על הקיבה והמעיים
- בחילות והקאות
השפעות המשפיעות על מערכת העצבים
- התרגשות, חוסר התמצאות
- רעידות
- סְחַרחוֹרֶת
- הרחבת האישון (מידריאזיס)
- התכווצות הלסת שאינה מאפשרת לפתוח את הפה (טריזמה)
- עוויתות
השפעות המשפיעות על האורגניזם כולו
- חילוף חומרים וטמפרטורת הגוף
- מְיוֹזָע
השפעות המשפיעות על הלב ומחזור הדם
- הפרעות קצב
- לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם)
- ירידה בקצב הלב (ברדיקרדיה)
- עלייה בקוטר כלי הדם (הרחבת כלי דם)
השפעות המשפיעות על הסימפונות והריאות
- קצב נשימה מוגבר (tachypnea)
- עלייה בקוטר הסמפונות המעודדת מעבר אוויר לריאות (הרחבת הסימפונות)
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
התמיסות אינן מכילות חומרים משמרים ויש להשתמש בהן מיד לאחר פתיחת הבקבוקון. יש להשליך כל תרופה שארית.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל Mepivacaine Angelini
- החומר הפעיל הוא mepivacaine hydrochloride 10 מ"ג / מ"ל או 20 מ"ג / מ"ל.
- המרכיבים הנוספים הם נתרן כלוריד (ראו סעיף "Mepivacaine Angelini מכיל נתרן"), מים לזריקות.
איך נראית Mepivacaine Angelini ותכולת האריזה
Mepivacaine Angelini מוצג כפתרון ברור וחסר צבע להזרקה.
תרופה זו זמינה באריזות של
- בקבוקון אחד של 10 מ"ל
- בקבוקון אחד של 5 מ"ל
- 5 בקבוקונים של 5 מ"ל
- 5 בקבוקונים של 10 מ"ל
- 10 אמפולות של 10 מ"ל
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
המידע הבא מיועד אך ורק לרופאים או לאנשי מקצוע בתחום הבריאות
אמצעי זהירות לשימוש
את פתרון ההרדמה יש להזריק בזהירות במינונים קטנים כ- 10 שניות לאחר שאיפה מונעת. במיוחד כאשר יש לחדור אזורים מאוד כלי -דם, רצוי לאפשר כ -2 דקות לחלוף לפני שממשיכים לגוש האזור האזורי בפועל. יש לפקח על המטופל בזהירות על ידי הפסקת הטיפול מיד בסימן האזעקה הראשון (למשל שינוי בחושי).
תמיד יש צורך בזמינות מיידית של ציוד, תרופות ואנשי צוות המתאימים לטיפול חירום שכן דיווחו על מקרים של תגובות חמורות ולעתים עם תוצאה קטלנית, אם כי לעתים רחוקות, לאחר שימוש בתרופות הרדמה מקומיות גם בהיעדר רגישות יתר. .
יש להשתמש במוצר בזהירות מוחלטת בנבדקים שעוברים טיפול ב- MAOI או בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
לפני השימוש על הרופא לוודא את מצב מחזור הדם של הנבדקים המטופלים. יש להימנע מכל מנת יתר של חומרי הרדמה ולעולם לא לתת שתי מנות מרביות של אלה ללא מרווח מינימלי של 24 שעות. עם זאת, יש צורך להשתמש במינונים ובריכוזים הנמוכים ביותר שיכולים לאפשר להשיג את האפקט הרצוי.
מינון, שיטה וזמן הניהול
אצל "מבוגר בריא (לא טופל מראש בתרופות הרגעה) המינון המקסימלי במתן יחיד או במספר טיפולים חוזרים תוך פחות מ -90 דקות, הוא 7 מ"ג / ק"ג, מבלי שיעלה על 550 מ"ג. המינון הכולל תוך 24 שעות אינו זה לעולם לא יעלה על 1000 מ"ג; ברפואת ילדים אסור שיעלה על 5-6 מ"ג / ק"ג.
מינונים מומלצים:
- כִּירוּרגִיָה
- בלוק peridural וקאודאלי: עד 400 מ"ג המגיעים עם 15-30 מ"ל של תמיסה של 1% או עם 10-20 מ"ל של תמיסה של 2%.
- בלוק פרבר-חולייתי: עד 400 מ"ג עם פתרון 1% עבור גוש הגנגליון הכוכבי ולגושים צמחיים, ב- 1-2% עבור הבלוק הפאר-חולי של העצבים הסומטיים.
- בלוק עצבי היקפי של צוואר הרחם, הברכיאלי, הבין-צלעי, הפאר-צווארלי, הפאבנדל וקצות העצבים: ניתן להגיע עד 400 מ"ג עם 5-20 מ"ל של פתרון 1% או 2% בהתאם לאזור והיקף הבלוק.
- חדירה: עד 400 מ"ג ביחס לאזור ההתערבות, להשיג בנפחים משתנים עד 40 מ"ל של פתרון 0.5% -1%.
מְיַלְדוּת
- בלוק Paracervical: עד 200 מ"ג בתוך תקופה של 90 דקות להשיג עם 10 מ"ל של פתרון 1% לכל צד.
אזהרה: יש להשתמש בבקבוקונים אין חומרי עזר פרפפטיים למנה אחת. כל המלאי יימחק.
מנת יתר
בסימן האזעקה הראשון יש צורך להפריע לניהול, למקם את המטופל במצב אופקי ולהבטיח את הפטנטיות של דרכי הנשימה על ידי מתן חמצן במקרה של קוצר נשימה חמור על ידי ביצוע אוורור מלאכותי (שקית אמבו).
יש להימנע משימוש בחומרים אנלפטיים על מנת לא להחמיר את המצב על ידי הגדלת צריכת החמצן. ניתן לשלוט בעוויתות אפשריות בעזרת דיאזפם במינון של 10-20 מ"ג תוך ורידי; ברביטורטים, שיכולים להדגיש דיכאון בולברי, אינם מומלצים. ניתן לקיים את מחזור הדם על ידי מתן תרופות קורטיזון במינונים תוך ורידיים מתאימים; ניתן להוסיף פתרונות מדוללים של ממריצי אלפא-בטא עם פעולה מכווצת כלי הדם (mefentermin, metaraminol ואחרים) או של אטרופין סולפט. כנוגדי חומצה, ניתן להשתמש בנתרן ביקרבונט בריכוז ממוקד, תוך ורידי.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל בקבוקון של 10 מ"ל של Mepivacaine 1% מכיל:
מרכיב פעיל: Mepivacaine hydrochloride 100 מ"ג
כל בקבוקון של 5 מ"ל של Mepivacaine 1% מכיל:
מרכיב פעיל: Mepivacaine hydrochloride 50 מ"ג
כל בקבוקון של 10 מ"ל של Mepivacaine 2% מכיל:
מרכיב פעיל: Mepivacaine hydrochloride 200 מ"ג
כל בקבוקון 5 מ"ל של Mepivacaine 2% מכיל:
מרכיב פעיל: Mepivacaine hydrochloride 100 מ"ג
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון להזרקה לשימוש פרנטרלי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Mepivacaine Angelini מיועדת לכירורגיה כללית, מיילדות וגינקולוגיה, אורולוגיה, אופטלמולוגיה, דרמטולוגיה, אף אוזן גרון, אורתופדיה, כמו גם ברפואה הכללית והספורט, עם טכניקות ההרדמה הבאות: בלוק פרידורלי וקאודאלי, בלוק paravertebral, חסימת עצבים היקפיים, paracervical , חדירת רקמות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אצל "מבוגר בריא, שאינו מטופל מראש בתרופות הרגעה, המינון המקסימלי, במתן יחיד או במספר טיפולים חוזרים ונשנים תוך פחות מ -90 דקות, הוא 7 מ"ג / ק"ג של mepivacaine hydrochloride, מבלי שיעלה על 550 מ"ג. 24 שעות אסור לחרוג מ- 1000 מ"ג; ברפואת ילדים אסור לחרוג מ- 5-6 מ"ג לק"ג.
מינונים מומלצים:
כִּירוּרגִיָה:
בלוק peridural ו caudal: עד 400 מ"ג שאפשר להגיע אליו עם 15-30 מ"ל של תמיסה של 1% או עם 10-20 מ"ל של תמיסה של 2%.
בלוק פראבר -חולי: עד 400 מ"ג עם פתרון 1% לגוש הגנגליון הכוכבי ולגושים צמחיים, ב- 1-2% לחסימת העצבים הסומטיים.
צוואר הרחם, צוואר הרחם, הבין -צלעי, הפאר -צוואר, קצף העצב והקצה העצבי בלוק עצב היקפי: עד 400 מ"ג הניתן להשגה עם 5-20 מ"ל של פתרון 1% או 2% ביחס לאזור ולהיקף הבלוק.
הִסתַנְנוּת: עד 400 מ"ג ביחס לאזור ההתערבות, להשיג בנפחים משתנים עד 40 מ"ל של פתרון 0.5% -1%.
מְיַלְדוּת:
בלוק פארא -צוואר: עד 200 מ"ג תוך תקופה של 90 דקות הניתנות להשגה עם 10 מ"ל של פתרון 1% לכל צד.
תשומת הלב: יש להשתמש באמפולות של חומרים עזר פרפפטיים למתן טיפול יחיד. כל המלאי יימחק.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר למרכיבים או חומרים קרובים אחרים מבחינה כימית; בפרט כלפי הרדמה מקומית מאותה קבוצה (סוג אמיד). התווית בהריון מאושר או משוער.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
את פתרון ההרדמה יש להזריק בזהירות במינונים קטנים כ- 10 שניות לאחר שאיפה מונעת. במיוחד כאשר יש לחדור אזורים מאוד כלי-דם, רצוי לתת כשתי דקות לחלוף לפני שתמשיך לגוש הלוקו-אזורי בפועל.
יש לפקח על המטופל בזהירות על ידי הפסקת הטיפול מיד בסימן האזעקה הראשון (למשל שינוי בחושי).
תמיד יש צורך בזמינות מיידית של ציוד, תרופות ואנשי צוות המתאימים לטיפול חירום שכן דיווחו על מקרים של תגובות קשות ולעתים עם תוצאה קטלנית, אם כי לעתים רחוקות, לאחר שימוש בתרופות הרדמה מקומיות גם בהיעדר רגישות יתר. .
יש להשתמש במוצר בזהירות מוחלטת בנבדקים שעוברים טיפול ב- MAOI או בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
לפני השימוש על הרופא לוודא את מצב מחזור הדם של הנבדקים המטופלים. יש להימנע מכל מנת יתר של חומרי הרדמה ולעולם לא לתת שתי מנות מרביות של אלה ללא מרווח מינימלי של 24 שעות. עם זאת, יש צורך להשתמש במינונים ובריכוזים הנמוכים ביותר שיכולים לאפשר להשיג את האפקט הרצוי.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות.
עם זאת, יש לנקוט משנה זהירות בנבדקים המטופלים בתרופות MAOI או בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
04.6 הריון והנקה
אסור להשתמש בהריון ידוע או חשוד.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
במינונים המומלצים התרופה אינה משפיעה באופן משמעותי ולמשך זמן רב על טווח הקשב.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות רעילות ואלרגיות יכולות להתרחש עקב פעולת ההרדמה המקומית.
בין התופעות לשעבר של גירוי עצבי מרכזי מדווחים בהתרגשות, רעידות, חוסר התמצאות, סחרחורת, מידריאזיס, עלייה בחילוף החומרים וטמפרטורת הגוף, ובמינונים גבוהים מאוד, טריזמה ועוויתות; אם מעורבת המדולה האובלנגטה, יש שיתוף במרכזים הלב וכלי הדם, הנשימה והקאות עם הזעה, הפרעות קצב, יתר לחץ דם, טכיפניה, סימפונות, בחילות והקאות. השפעות היקפיות יכולות להשפיע על מערכת הלב וכלי הדם עם ברדיקרדיה והתרחבות כלי דם. תגובות אלרגיות מופיעות בעיקר בנבדקים רגישים, אך מקרים רבים מדווחים ללא רגישות יתר לאנמנזה. הביטויים המקומיים כוללים סוגים שונים של פריחות בעור, אורטיקריה, גירוד; אלה בעלי אופי כללי ברונכוספזם, בצקת גרון עד להתמוטטות לב -נשימה מהלם אנפילקטי.
04.9 מנת יתר
בסימן האזעקה הראשון יש צורך להפריע לניהול, למקם את המטופל במצב אופקי ולהבטיח את הפטנטיות של דרכי הנשימה על ידי מתן חמצן במקרה של קוצר נשימה חמור או על ידי ביצוע אוורור מלאכותי (שקית אמבו).
יש להימנע משימוש בחומרים אנלפטיים על מנת לא להחמיר את המצב על ידי הגדלת צריכת החמצן. ניתן לשלוט בעוויתות אפשריות בעזרת דיאזפם במינון של 10-20 מ"ג תוך ורידי; ברביטורטים, שיכולים להדגיש דיכאון בולברי, אינם מומלצים. ניתן לקיים את מחזור הדם על ידי מתן תרופות קורטיזון במינונים תוך ורידיים מתאימים; ניתן להוסיף פתרונות מדוללים של ממריצי אלפא-בטא עם פעולה מכווצת כלי הדם (mefentermin, metaraminol ואחרים) או של אטרופין סולפט. כאנטי -חומצה, ניתן להשתמש בנתרן ביקרבונט בריכוזים מתאימים, תוך ורידי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
המרכיב הפעיל של Mepivacaine Angelini הוא mepivacaine, הרדמה מקומית-אזורית מסוג אמיד.
Mepivacaine מונע הן את הדור והן את הייצור של הדחף העצבי ואתר הפעולה העיקרי שלו הוא קרום התא בו הוא מפעיל, בריכוזים המשמשים להשגת הרדמה מקומית, פעולה ישירה צנועה על האקסופלזמה. Mepivacaine חוסם את ההולכה על ידי הפחתה או מניעה של העלייה החולפת הגדולה בחדירות הממברנה ליוני נתרן הנגרמת כתוצאה מפפולריזציה קלה של הממברנה. אפקט ההרדמה נכנס במהירות ומשך הפעולה בינוני עד ארוך.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
התרופה נקשרת לחלבוני פלזמה. הזמן של ריכוז הפלזמה המרבי משתנה בהתאם לסוג הבלוק שלשמו הוא משמש; לרוב זה תוך 30 דקות. התרופה עוברת מטבוליזם בכבד וכמויות של פחות מ -10% מסולקות בצורה ללא שינוי. הפרשה מתרחשת בעיקר דרך הכליות ורק בכמויות צנועות באמצעות הצואה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50s המחושבים במחקרי רעילות חריפה בעכברים, ארנבים וחזירי ים מוצגים להלן.
טופו s.c. 260 מ"ג / ק"ג, ארנב SC 110 מ"ג / ק"ג; עכבר i.v. 40 מ"ג / ק"ג; שפן ניסיונות e.p. 173 מ"ג / ק"ג. בטיפולים החוזרים ונשנים שנעשו בעכברים וחולדות לא עלו תופעות המיוחסות לרעילות התכשיר.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן כלורי; מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
תוקפו של המוצר הארוז בשלמותו הוא 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוקונים מזכוכית חסרת צבע של 5 ו -10 מ"ל
אריזות של 10 אמפולות של 10 מ"ל ב -1% ו -2%
אריזות של בקבוקון אחד של 10 מ"ל ב -1% ו -2%
אריזות של 5 אמפולות של 10 מ"ל ב -1% ו -2%
אריזות של 5 אמפולות של 5 מ"ל ב -1% ו -2%
אריזות של בקבוקון אחד של 5 מ"ל ב -1% ו -2%
06.6 הוראות שימוש וטיפול
זה לא מתחרה.
מחזיק רשות השיווק 07.0
חברות כימיה מאוחדות אנג'ליני פרנצ'סקו - A.C.R.A.F. ספָּא.
ויאלה אמיליה, 70, 00181 ROME
08.0 מספר אישור השיווק
10 אמפולות של 10 מ"ל ב- 1% AIC n. 029233018
10 אמפולות של 10 מ"ל ב- 2% AIC n. 029233020
בקבוקון אחד של 10 מ"ל ב- 1% AIC n. 029233032
בקבוקון אחד של 10 מ"ל ב- 2% AIC n. 029233044
5 אמפולות של 10 מ"ל ב- 1% AIC n. 029233057
5 אמפולות של 10 מ"ל ב- 2% AIC n. 029233069
5 אמפולות של 5 מ"ל ב- 1% AIC n. 029233071
5 בקבוקונים של 5 מ"ל ב- 2% AIC n. 029233083
בקבוקון אחד של 5 מ"ל ב- 1% AIC n. 029233095
בקבוקון אחד של 5 מ"ל ב- 2% AIC n. 029233107
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
04/08/1995
10.0 תאריך עיון הטקסט
27/03/2007
