מהו Hetlioz -Tasimelteon ולמה הוא משמש?
הטליוז היא תרופה המיועדת לטיפול בתסמונת מחזור שינה-ערות לקויה (תסמונת "לא 24") אצל מבוגרים עיוורים. תסמונת non-24 היא מצב שפוגע כמעט אך ורק בעיוורים, שיש להם מחזור שינה-ער שלא מסונכרן עם היום והלילה, לרוב ארוך יותר מהמחזור הרגיל של 24 שעות. כתוצאה מכך, החולים נרדמים ומתעוררים בזמנים יוצאי דופן.
הטליוז מכיל את החומר הפעיל טסימלטון.
מכיוון שמספר החולים עם תסמונת שאינה 24 נמוך, המחלה נחשבת ל"נדירה ", והטליוז כונה" תרופה יתומה "(תרופה המשמשת במחלות נדירות) ב -23 בפברואר 2011.
כיצד משתמשים ב- Hetlioz -Tasimelteon?
הטליוז זמין ככמוסות (20 מ"ג) וניתן להשיג אותו רק במרשם רופא.
הטליוז מיועד לשימוש ארוך טווח.המינון המומלץ הוא כמוסה אחת ליום, שנלקחת שעה אחת לפני השינה, באותה שעה בכל לילה. יש ליטול את התרופה על בטן ריקה.
כיצד פועל Hetlioz-Tasimelteon?
הורמון הנקרא מלטונין ממלא תפקיד בסיסי בתיאום מחזור השינה של הגוף.באנשים עם תפיסה נורמלית של אור וחושך, המלטונין מיוצר בשעות החשיכה ומעודד שינה על ידי פעולה על קולטני המלטונין הנמצאים באזורים ספציפיים. המרכיב בהטליוז, טסימלטון, פועל על אותם קולטנים כמו מלטונין כדי לעורר שינה ולווסת את קצב השינה.
איזה תועלת הראה הטליוז-טסימלטון במהלך המחקרים?
הוכח כי הטליוז יעיל ב"סיוע לחולים להסתגל לקצב השינה הרגיל שלהם במשך 24 שעות "בשני מחקרים עיקריים.
המחקר הראשון, שכלל 84 חולים עיוורים עם תסמונת שאינה 24, השווה את הטליוז עם פלסבו (טיפול דמה). המדד העיקרי ליעילות היה אחוז המטופלים המסוגלים להסתגל לקצב של 24 שעות שינה-ערות, המחושבים על ידי התבוננות בשינויים בחילוף החומרים של המלטונין בשתן של החולים לאורך זמן. עשרים אחוזים מהחולים שטופלו בהטליוז (8 מתוך 40) הצליחו להסתגל לקצב של 24 שעות שינה לאחר שעון טיפול אחד בהשוואה לכ -3% מהחולים שטופלו בפלסבו (1 מתוך 38). תוצאות טובות יותר נצפו בקרב קבוצת מטופלים לאחר 7 חודשי טיפול, דבר המצביע על כך שלחולים ייקח שבועות או חודשים להגיב לטיפול.
במחקר השני, 57 חולים טופלו בתחילה בהטליוז במשך כ -11 שבועות. חולים שהצליחו להסתגל לקצב של 24 שעות שינה (20 בסך הכל) טופלו לאחר מכן בהטליוז או בפלסבו במשך 8 שבועות נוספים, כדי לבדוק אם ההשפעה של הטליוז נשמרה לאורך זמן. מתוך 10 החולים ש המשיכו לקבל את התרופה, בסוף המחקר 9 אנשים שמרו על קצב שינה-ער רגיל של 24 שעות בהשוואה ל -2 מתוך 10 מטופלים שטופלו בפלסבו.
מהו הסיכון הכרוך בהטליוז-טסימלטון?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של הטליוז (שעלולות לפגוע ביותר מ -3 מתוך 100 אנשים) הן כאבי ראש, ישנוניות, בחילות וסחרחורת. תופעות אלה הן בדרך כלל קלות עד בינוניות וחולפות בטבע.
לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות שדווחו על Hetlioz, עיינו בעלון.
מדוע אושר Hetlioz -Tasimelteon?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של הטליוז גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. CHMP ציין כי רק כ -20% מהחולים יוכלו ליהנות מהטליוז. אולם בהתחשב בהעדר טיפולים מאושרים לתסמונת non-24, שהיא מצב מתיש, תגובה זו, אם כי צנועה, נחשבה חשובה. עם זאת, נדרש טיפול ממושך כדי לשמור על ההשפעות המועילות של התרופה. באשר לבטיחות, הוכח כי הטליוז נסבל היטב וגורם לתופעות לוואי קלות בלבד.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל בהטליוז-טסימלטון?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש בהטליוז בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Hetlioz, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים.
מידע נוסף על Hetlioz -Tasimelteon
ב- 3 ביולי 2015 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" להטליוז, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות הטיפול בהטליוז, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2015.
המידע על Hetlioz -Tasimelteon שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
