לומארק - לוטטיום (177 לו) כלוריד

מהו Lumark - Lutetium (177Lu) כלוריד ולמה הוא משמש?

Lumark מכיל את התרכובת הרדיואקטיבית Lutetium (177Lu) כלוריד ומשמש לסימון רדיואקטיבי של תרופות אחרות. תיוג רדיואקטיבי הוא טכניקה הכוללת סימון (או "תיוג) של תרופה עם תרכובת רדיואקטיבית, כך שניתן יהיה להעביר את הרדיואקטיביות לחלק הגוף בו היא נחוצה, למשל לאתר הגידול.

Lumark אינו ניתן לחולים בלבד - הוא משמש רק לתוויות רדיואקטיביות שפותחו במיוחד לשימוש עם Lumark.

כיצד משתמשים ב- Lumark - Lutetium (177Lu) כלוריד?

Lumark אמור לשמש רק מומחים בעלי ניסיון בתיוג רדיואקטיבי.

לומארק לעולם לא ניתן לבד. תיוג רדיואקטיבי עם לומארק מתרחש במעבדה. לאחר מכן ניתנת החולה על ידי תווית המסומנת ברדיו, על פי ההוראות במידע המוצר של התרופה.

איך Lumark - Lutetium (177Lu) כלוריד עובד?

החומר הפעיל ב- Lumark, Lutetium (177Lu) כלוריד, הוא תרכובת רדיואקטיבית הפולטת בעיקר סוג קרינה המכונה קרינת בטא, עם כמות קטנה של קרינת גמא. כאשר מסומנת באמצעות רומן עם Lumark, התרופה נושאת את הקרינה לחלק הגוף בו היא נחוצה, להרוג תאים סרטניים (במקרה של שימוש טיפולי) או כדי להשיג תמונות על המסך (במקרה של שימוש אבחוני).

איזו תועלת הראה Lumark - Lutetium (177Lu) כלוריד במהלך המחקרים?

מכיוון שהשימוש ב- Lutetium (177Lu) לסימון רדיואקטיבי של תרופות מבוסס היטב, הציגה החברה נתונים מהספרות המדעית. מספר מחקרים שפורסמו הראו את התועלת של Lutetium (177Lu) בתוויות רדיואקטיביות של תרופות לאבחון וטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים. , קבוצת גידולים התוקפים תאים המפרישים הורמונים בחלקים שונים של הגוף, כולל הלבלב, המעיים, הקיבה והריאות.

היתרונות של Lumark תלויים במידה רבה בתרופה ששימשה לסימון הרדיו.

מהם הסיכונים הקשורים ל- Lumark - Lutetium (177Lu) כלוריד?

תופעות הלוואי של Lumark תלויות מאוד בתרופה בה היא משמשת ומתוארות בעלון של התרופה. לומארק עצמה היא רדיואקטיבית, ולכן, כמו כל תרופה רדיואקטיבית אחרת, השימוש בה עשוי לשאת סיכונים הקשורים להתפתחות סרטן ופגמים תורשתיים. עם זאת, כמות Lumark לשימוש היא קטנה ולכן הסיכונים הללו נחשבים נמוכים. רופאים צריך להבטיח שהיתרונות הצפויים בשימוש ב- Lumark לחולים עולים על הסיכונים הרדיואקטיביים.

אין להשתמש בתרופות המסומנות ברומני עם Lumark לנשים בהריון או בעלות יכולות ללדת. לרשימת ההגבלות המלאה על השימוש ב- Lumark, עיינו בעלון החבילה. למידע נוסף על מגבלות החלות על תרופות המסומנות באמצעות Lumark, ראו את עלוני התרופות

מדוע אושר Lumark - Lutetium (177Lu) כלוריד?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) סברה כי השימוש ב- Lutetium (177Lu) לסימון רדיואקטיבי של תרופות הינו מבוסס ומתועד היטב בספרות המדעית. כמו בכל החומרים המשמשים לסימון רדיואקטיבי של תרופות, יש הינם סיכונים הקשורים לשימוש בחשיפה לקרינה של Lumark. פרטי המוצר עבור Lumark מכילים הנחיות כיצד למזער את הסיכונים הללו.

CHMP הגיע למסקנה כי היתרונות של Lumark עולים על הסיכונים שלה ועל כן המליצו לתת לו אישור שיווק.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Lumark - Lutetium (177Lu) כלוריד?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Lumark בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Lumark, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש לנקוט על ידי אנשי מקצוע ומטופלים.

מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים

מידע נוסף על Lumark - Lutetium (177Lu) כלוריד

ב- 19 ביוני 2015 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור לומארק, תקף ברחבי האיחוד האירופי.

לגרסה המלאה של EPAR ולסיכום תוכנית ניהול הסיכונים של לומארק, בקר באתר האינטרנט של הסוכנות: ema.Europa.eu/Find medicine / תרופות אנוש / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול ב- Lumark, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או צור קשר עם הרופא או הרוקח. סיכום זה עודכן לאחרונה 06-2015.

המידע על כלוריד Lumark - Lutetium (177Lu) המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.