מהו Neulasta?
Neulasta הוא פתרון להזרקה המכיל את החומר הפעיל pegfilgrastim. התרופה זמינה במזרקים ועטים מלאים (SureClick), המכילים מנה של 6 מ"ג של pegfilgrastim כל אחד.
למה משמש ניולסטה?
Neulasta משמש לחולי סרטן כדי להקל על כמה תופעות לוואי של הטיפול שלהם. כימותרפיה ציטוטוקסית (הורסת תאים) (טיפול בסרטן) הורגת גם תאי דם לבנים, מה שעלול להוביל לנויטרופניה (רמה נמוכה של תאי דם לבנים) ולהתפתחות זיהומים. Neulasta משמש להפחתת משך הנויטרופניה ושכיחות נויטרופניה חום (כלומר נויטרופניה בשילוב חום).
ניתן להשתמש ב- Neulasta לסוגי סרטן שונים, למעט לוקמיה מיאלואידית כרונית (סוג סרטן המשפיע על תאי הדם הלבנים). כמו כן, לא ניתן לתת את התרופה לחולים עם תסמונות מיאלודיספלסטיות (מחלה הגורמת לעודף יתר של לבן תאי דם בדם ואשר יכולים להידרדר ללוקמיה).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Neulasta?
טיפול Neulasta צריך להיות יוזם ומפוקח על ידי רופאים בעלי ניסיון באונקולוגיה או המטולוגיה. Neulasta מגיע במינונים בודדים של 6 מ"ג, הניתנים בזריקה תת עורית (מתחת לעור) כ -24 שעות לאחר סיום כל מחזור כימותרפי. הזריקה יכולה להינתן על ידי המטופל עצמו, בתנאי שינחה אותו כראוי. השימוש ב- Neulasta על ילדים אינו מומלץ, מכיוון שאין מספיק נתונים על בטיחות ויעילות התרופה לקבוצת חולים זו.
כיצד פועלת Neulasta?
החומר הפעיל ב- Neulasta, pegfilgrastim, הוא חומר חיסוני מקבוצה של 'גורמים מעוררים מושבה'. התרופה מכילה פילגרסטים, עותק של חלבון אנושי המכונה גורם מגרה מושבה גרנולוציטים (G-CSF), בצורה 'מסועפת' (כלומר מצופה בחומר כימי הנקרא פוליאתילן גליקול). פילגרסטים פועל על ידי גירוי מוח העצם לייצר יותר תאי דם לבנים, הגדלת ספירת תאי הדם הלבנים בדם וטיפול בנויטרופניה. בתוך האיחוד האירופי (איחוד האירופי), פילגרסטים נמצאו בתרופות אחרות במשך מספר שנים. ב- pegfilgrastim, filgrastim קיים בצורה מפוגלת, טיפול זה מאט את ספיגתו על ידי הגוף, ובכך מפחית את תדירות הניהול.
פילגרסטים, הכלולים ב- Neulasta, מיוצרים על פי שיטה המכונה "טכניקת ה- DNA רקומביננטי": היא נגזרת מחיידק שאליו הושתל גן (DNA), מה שהופך אותו ליכול לייצר פילגרסטים. החיידק החלופי פועל באופן זהה ל- G-CSF המיוצר באופן טבעי.
אילו מחקרים בוצעו על Neulasta?
Neulasta נחקרה בשני מחקרים עיקריים, שכללו 467 חולות בסרטן השד שטופלו בכימותרפיה ציטוטוקסית. בשני המחקרים, היעילות של זריקה יחידה של ניאולסטה הושוותה עם זריקות יומיות מרובות של פילגרסטים במהלך כל אחד מארבעת מחזורי הכימותרפיה.מדד היעילות העיקרי התבסס על משך הנויטרופניה החמורה במהלך הקורס הראשון של כימותרפיה.
איזו תועלת הראתה Neulasta במהלך המחקרים?
Neulasta היה יעיל כמו פילגרסטים בקיצור משך הנויטרופניה החמורה. בשני המחקרים החולים סבלו מנויטרופניה קשה במרווח של כ -1.7 ימים במהלך הקורס הראשון של הכימותרפיה.
מהו הסיכון הכרוך ב- Neulasta?
מרבית תופעות הלוואי שנראו בנבדקים שטופלו ב- Neulasta במהלך המחקרים היו קשורות לממאירות הבסיסית או לכימותרפיה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Neulasta (הנראות אצל יותר מעשרה חולים) הן כאבי עצמות ורמות מוגברות של דהידרוגנאז לקטט (אנזים המקדם את פירוק תאי הדם האדומים בדם). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על Neulasta, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש ב- Neulasta באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לפגפילגרסטים או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושרה Neulasta?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי היתרונות של Neulasta גדולים מהסיכונים שלה על מנת לקצר את משך הנויטרופניה ושכיחות נויטרופניה חום בחולים שטופלו בכימותרפיה ציטוטוקסית לסרטן. לפיכך המליצה הוועדה לשחרר. של ההרשאה לשיווק Neulasta.
מידע נוסף על Neulasta:
ב- 22 באוגוסט 2002 הוציאה הנציבות האירופית את אמגן אירופה B.V. "אישור שיווק" ל- Neulasta, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ביום 22 באוגוסט 2007.
לגרסה המלאה של EPAR של Neulasta לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2008
המידע על Neulasta - pegfilgrastim שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
