מהו Aubagio - teriflunomide ולמה הוא משמש?
Aubagio היא תרופה המכילה את החומר הפעיל teriflunomide. הוא מיועד לטיפול במבוגרים הסובלים מטרשת נפוצה (MS), מחלה שבה "דלקת הורסת את מעטפת ההגנה המתחמת את סיבי העצב. Aubagio מסומנת בצורה של טרשת נפוצה המכונה" הישנות-הפוגה "(כלומר כאשר המטופל סובל מהחמרת הסימפטומים (הישנות) ואחריו תקופות החלמה (הפוגות)).
כיצד משתמשים באובאג'יו?
ניתן להשיג את Aubagio רק במרשם, ויש להתחיל את הטיפול ולפקוח על ידי רופא המנוסה בטיפול בטרשת נפוצה. Aubagio זמין כטבליות (14 מ"ג). המינון המומלץ הוא 14 מ"ג פעם ביום.
כיצד פועל Aubagio - teriflunomide?
בטרשת נפוצה, המערכת החיסונית של הגוף אינה מתפקדת כראוי ותוקפת חלקים מסוימים של מערכת העצבים המרכזית (הנוצרים על ידי המוח וחוט השדרה), וגורמים לדלקת הפוגעת במעטפי העצב. החומר הפעיל ב- Aubagio, teriflunomide, חוסם אנזים הנקרא 'dihydroorotate dehydrogenase', הנחוץ להתפשטות תאים. מנגנון הפעולה המדויק של טריפלונומיד בטרשת נפוצה אינו ידוע, אך הוא נחשב להפחית את מספר הלימפוציטים המהווים חלק ממערכת החיסון ומעורבים בתהליך הדלקתי. על ידי הפחתת הלימפוציטים, הדלקת מופחתת וקל יותר לשלוט בסימפטומים של טרשת נפוצה.
מה התועלת שהראתה Aubagio - teriflunomide במהלך המחקרים?
Aubagio נחקר בארבעה מחקרים עיקריים שכללו למעלה מ -2,700 מבוגרים עם טרשת נפוצה חוזרת ונשנית. במחקר שנערך על 179 מטופלים, ההשפעות של Aubagio הושוו לאלו של פלסבו (חומר ללא השפעה על הגוף), ובחנו את מספר הנגעים הפעילים (אזורים פגומים) באמצעות דימות תהודה מגנטית מוחית. יעיל מאשר פלסבו. : לאחר כ -9 חודשים (36 שבועות), כל סריקה הראתה כנגע פעיל אחד בחולים שטופלו ב- Aubagio, בהשוואה לכ -2.7 נגעים פעילים בנבדקים שטופלו בפלסבו. השפעות Aubagio על הפחתת מספר ההישנות לחולה בשנה (כלומר "שיעור ההישנות השנתי") בהשוואה לאלו של פלסבו. הטיפול נמשך תקופה מקסימלית של כשלוש שנים (152 שבועות). Aubagio היה יעיל יותר מאשר פלסבו: בחולים שטופלו ב- Aubagio הירידה בהישנות הייתה גדולה בכ -30% מזה שנראה אצל נבדקים שטופלו בפלסבו (אצל Aubagio שיעור ההישנות השנתי היה 0.35, בעוד שבפלסבו היה 0.53). המחקרים בדקו גם את ההשפעה של Aubagio על שינויים בדרגת הנכות של החולים, והראו כי הסיכון להחמרת הנכות היה נמוך ב -30% מזה שהתקבל עם פלסבו לאחר כשנתיים וחצי (132 שבועות) של טיפול. המחקר הרביעי , שנערך ב -324 מטופלים, השווה את ההשפעות של Aubagio ו- interferon beta-1a (טיפול נוסף בטרשת נפוצה) על שיעור כישלון הטיפול, מדידת הזמן עד להישנות הראשונה או הפסקת הטיפול. המחקר נמשך עד שנתיים. תוצאות המחקר לא אפשרו להסיק מסקנות חד משמעיות. שיעור הפסקת קבע של 13.5% נצפה בחולים שטופלו ב- Aubagio, לעומת 24% בנבדקים שטופלו באינטרפרון בטא 1a. עם זאת, שיעור ההישנות היה 23.4% עם Aubagio, לעומת 15.4% עם אינטרפרון בטא -1. בסך הכל לא ניתן היה להסיק מסקנות ממחקר זה בנוגע להבדלים בין Aubagio לבין אינטרפרון בטא -1 בטיפול בטרשת נפוצה.
מהו הסיכון הכרוך ב- Aubagio - teriflunomide?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Aubagio (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן שפעת, דלקת בדרכי הנשימה העליונות (קור), דלקת בדרכי השתן (כלומר של המבנים הנושאים שתן), פרסטזיה (תחושות חריגות כגון עקצוצים ו דקירות), שלשולים, אנזימי כבד מוגברים, בחילות והתקרחות (נשירת שיער). באופן כללי שלשולים, בחילות והתקרחות הם קלים עד בינוניים, חולפים עם הזמן ובדרך כלל אינם דורשים הפסקת טיפול. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על Aubagio, עיינו בעלון החבילה. אין להשתמש ב- Aubagio בחולים:
- הסובל ממחלת כבד קשה;
- במצבי פגיעה חיסונית חמורה, למשל תסמונת פגיעה חיסונית נרכשת (איידס);
- עם תפקוד מוחי עצם לקוי או ספירת תאי דם נמוכה (תאי דם אדומים, תאי דם לבנים או טסיות);
- עם זיהומים מתמשכים חמורים;
- עם ליקוי כלייתי חמור הדורש דיאליזה; עם היפופרוטאינמיה חמורה (ירידה בחלבוני הדם).
אסור להשתמש באובג'יו לנשים בהריון או מיניקות. נשים בנות הפריון לא צריכות ליטול את Aubagio ללא שימוש באמצעי מניעה אמינים. לרשימת ההגבלות המלאה עיין בעלון החבילה.
מדוע אושרה Aubagio - teriflunomide?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Aubagio גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. לעכב את התקדמות הנכות בחולים עם טרשת נפוצה חוזרת ונשנית. ההשפעות התרופה, אם כי צנועה, נחשבה משמעותית ודומה לאלה שנראו בטיפולים אחרים בטרשת נפוצה, אם כי לא ניתן היה להסיק מסקנות נחרצות מההשוואה ישירות עם אינטרפרון בטא -1. Aubagio ניתנת דרך הפה, שנחשבה ליתרון. על פני תרופות אחרות כגון אינטרפרון ביתא -1 א. מבחינת בטיחות, תופעות הלוואי היו דומות לאלו שנראו אצל החולה החיסוני. לפלונומיד, מכיוון שלפלונומיד הופך לטריפלונומיד בגוף. הסיכון לתופעות לוואי חמורות בגוף. כבד וחוט השדרה נחשב לניהול ומכיל כראוי עם אמצעים להפחתת סיכונים.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Aubagio - teriflunomide?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Aubagio בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Aubagio, כולל אמצעי הזהירות המתאימים להם יעקבו אנשי מקצוע רפואיים וחולים. בנוסף, על החברה המייצרת את Aubagio לדאוג לכך שכל אנשי מקצוע בתחום הבריאות שעשויים להשתמש ב- Aubagio יקבלו חבילת מידע המכילה מידע בטיחותי חשוב, כולל הבדיקות והבדיקות שהמטופלים חייבים לעבור לפני ואחרי תחילת הטיפול. החבילה תכיל גם מידע אודות רישום שהחברה תיצור כדי לאסוף נתונים על ילדים שנולדו לנשים שטופלו ב- Aubagio, כמו גם תזכורת לחולים עם מידע בטיחות חיוני.
מידע נוסף אודות Aubagio - teriflunomide
ב- 26 באוגוסט 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Aubagio, תקף בכל האיחוד האירופי. לגרסה המלאה של ה- EPAR של Aubagio, עיין באתר הסוכנות: ema.Europa.eu / מצא תרופות / תרופות לאדם / אירופאי דוחות הערכה ציבוריים למידע נוסף על הטיפול באובאג'יו, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2013.
המידע על Aubagio - teriflunomide המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
