HUMATIN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Humatin - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: פרומומיצין

חומטין 250 מ"ג קפסולות קשות
הומאטין 25 מ"ג / מ"ל סירופ

מדוע משתמשים בהומטין? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

אנטיביוטיקה, אנטי מיקרוביאלית במעיים.

אינדיקציות תרפויטיות

זיהומים במערכת העיכול עקב חיידקים רגישים (E. coli, Shigelle, Salmonella למעט S. Typhi וכו '). עיקור תכולת המעיים כהכנה להתערבויות מעיים. אמביאזיס מעיים (חריפה וכרונית). מסייע לטיפול בתרדמת כבד (לעיקור פלורת המעי המייצרת אמוניה).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Humatin

רגישות יתר לחומר הפעיל (פרומומיצין) או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

HUMATIN הוא גם התווית: במקרים של חסימה או נגעים כיבים חמורים של המעי; בילדים מתחת לגיל שנתיים; בחוסר כליות; בתסמונות מיאסטניות; בתסמונות של ספיגה לא תקינה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Humatin

בנשים בהריון, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.

פרומומיצין אינו נספג בדרך כלל במערכת העיכול, אך ספיגה חריגה ובלתי צפויה יכולה להתרחש ברמה של נגעים ברירית המעי; לכן, מכיוון שהאנטיביוטיקה פוטנציאלית אוטוטוקסית ונפרוטוקסית, רצוי, במיוחד בטיפולים ארוכי טווח, לבצע בדיקות תקופתיות של תפקוד הכליות ובדיקות אודיומטריות.

אין לתת תרופות אנטי-קינטיות במקביל, מכיוון שהן יכולות למנוע זיהוי מוקדם של הסימנים הראשונים לאוטוטוקסיות.

זהירות דורשת גם טיפול בחולים עם פגיעה בכבד.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Humatin

אין לתת את האנטיביוטיקה במקביל לחומרים פוטנציאליים של נפרוטוקסיות כגון: קנאמיצין, סטרפטומיצין, ניאומיצין וכו '.

אזהרות חשוב לדעת כי:

דרך הניהול של HUMATIN היא בעל פה. בדרך זו, מבלי להיספג בתנאים רגילים, הוא מבצע רק פעולה אנטיבקטריאלית מקומית במעי.

טיפול ב- HUMATIN, כמו באנטיביוטיקה אחרת, יכול לגרום לדלקות -על של גורמים חיידקיים שאינם רגישים לו או מפטריות.

Paromomycin, כמו כל האמינוגליקוזידים, יכול לזרז או להחמיר משברים מיאסטניים על ידי עיכוב שחרור האצטילכולין מהנוירון הטרום סינפטי.

למי שעושה פעילויות ספורט (רק לסירופ):

השימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקה חיובית נגד סמים ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בהומטין: מינון

המינונים המתבטאים במ"ג של בסיס פרומומיצין, לאינדיקציות השונות, הם אלה המציינים להלן:

דיזנטריה חיידקית: 35-50 מ"ג / ק"ג משקל (במבוגרים 2-3 גרם). רצוי להפסיק את הטיפול לאחר הפסקת הסימפטומים הקשורים לזיהום (בדרך כלל אין להאריך את הטיפול מעבר ל 3-5 ימים).

אמביאזיס: 25-35 מ"ג / ק"ג משקל, מנוהל בשלוש מנות בהתאמה לארוחות, למשך 5-10 ימים. בצורות עמידות במיוחד ניתן להגדיל את המינון לפי שיקול דעת הרופא.

עיקור של המעי לפני הניתוח: 35 מ"ג / ק"ג משקל למשך 4 ימים.

עיקור המעי במהלך תרדמת הכבד: מבוגרים: מנה ממוצעת 4 גרם ליום, מחולק כראוי לאורך היום, למשך 5-6 ימים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי חומטין

לאחר צריכת מינונים של התרופה הגבוהה בהרבה מאלו המומלצים, עלולות להתרחש נפרוטוקסיות ואוטוטוקסיות הדורשות טיפול הולם.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Humatin

כאשר התרופה ניתנת במינונים גבוהים (יותר מ -3 גרם ליום), הופעת שלשולים, התכווצויות בבטן, תחושת בחילה נצפתה בחלק מהנבדקים.

יתר על כן, במקרים של ספיגה חריגה (ראו אזהרות מיוחדות), במיוחד במינונים גבוהים או מוגזמים, דווחו תופעות של נפרוטוקסיות (עם אוליגוריה, אלבומינוריה, המטוריה וכו ') או אוטוטוקסיות (עם סחרחורת, זמזום, היפואקוזיס). לעיתים נדירות דווחו תגובות רגישות יתר עם פריחות בעור מסוגים או ממקומות שונים.

דווח לרופא או לרוקח על כל השפעה לא רצויה שלא מתוארת בעלון זה.

תפוגה ושמירה

תאריך התפוגה המוצג על האריזה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס. שמור את התרופה בכלי המקורי כדי להרחיק אותה מאור ולחות

אין לפזר את התרופה בסביבה לאחר השימוש. לסילוק, השתמש במיכלים המיוחדים לאיסוף תרופות נפרד.

הרכב

חומטין 250 מ"ג קפסולות קשות

כל כמוסה מכילה - מרכיב פעיל: 357.2 מ"ג פרומומיצין סולפט (שווה ל- 250 מ"ג פרומומים

מרכיבים: סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום, תחמוצת ברזל אדומה, תחמוצת ברזל צהובה, תחמוצת ברזל שחורה.

הומאטין 25 מ"ג / מ"ל סירופ

100 מ"ל מכיל - מרכיב פעיל: פרומומיצין סולפט g 3,572 (שווה ל- g 2,5 של פרומומיצין

חומרים עזר: סוכרוז, גליצרין, סכרין, נתרן הידרוקסיד, נתרן ביקרבונט, מתיל p-הידרוקסי בנזואט, פרופיל p-הידרוקסי בנזואט, אתיל אלכוהול, ארומה חריפה, מים מטוהרים. כל 5 מ"ל (כפית אחת) מכיל מקבילה של 125 מ"ג של בסיס פרומומיצין.

טופס פארמי ותוכן החבילות

קפסולות קשות וסירופ לשימוש בעל פה

HUMATIN 250 מ"ג קפסולות קשות: קופסה של 16 כמוסות

HUMATIN 25 מ"ג / מ"ל סירופ: חבילה של בקבוק אחד של 60 מ"ל אריזת בקבוק אחד של 200 מ"ל.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Humatin ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

הומאטין

02.0 הרכב איכותי וכמותי

חומטין 250 מ"ג קפסולות קשות

כל כמוסה מכילה: 357.2 מ"ג פרומומיצין סולפט (שווה ל- 250 מ"ג פרומומיצין)

הומאטין 25 מ"ג / מ"ל סירופ

100 מ"ל מכילים: פרומומיצין סולפט 3,572 גרם (שווה ל -2.5 גרם של פרומומיצין)

כל 5 מ"ל (כפית אחת) מכיל מקבילה של 125 מ"ג בסיס פרומומיצין.

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות קשות וסירופ לשימוש בעל פה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

זיהומים במערכת העיכול על ידי חיידקים רגישים (מ אי - קולי, שיגל, סלמונלה, לא נכלל ס 'טיפי, וכו.). עיקור תכולת המעיים כהכנה להתערבויות מעיים. אמביאזיס מעיים (חריפה וכרונית). מסייע לטיפול בתרדמת כבד (לעיקור פלורת המעי המייצרת אמוניה).

04.2 מינון ושיטת הניהול

הפוזולוגיות, המתבטאות במ"ג בסיס פרומומיצין, לאינדיקציות השונות, הן כדלקמן:

דיזנטריה חיידקית: 35/50 מ"ג / ק"ג משקל (במבוגרים 2-3 גרם). רצוי להפסיק את הטיפול לאחר הפסקת הסימפטומים הקשורים לזיהום (בדרך כלל אין להאריך את הטיפול מעבר ל 3-5 ימים).

אמביאזיס: 25/35 מ"ג / ק"ג משקל, מנוהל בשלוש מנות בהתאמה לארוחות, למשך 5-10 ימים. בצורות עמידות במיוחד ניתן להגדיל את המינון לפי שיקול דעת הרופא.

עיקור של המעי לפני הניתוח: 35 מ"ג / ק"ג משקל למשך 4 ימים.

עיקור של המעי במהלך תרדמת הכבד: מבוגרים: מנה ממוצעת 4 גרם ליום, מחולק כראוי לאורך היום, למשך 5-6 ימים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

הומטין הוא גם התווית במקרים של חסימה או נגעים כיבים חמורים של המעי; בילדים מתחת לגיל שנתיים; בחוסר כליות; בתסמונות מיאסטניות; בתסמונות של ספיגה לא תקינה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

זהירות דורשת טיפול בחולים עם פגיעה בכבד.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין לתת תרופות אנטי-קינטיות במקביל, מכיוון שהן יכולות למנוע זיהוי מוקדם של הסימנים הראשונים לאוטוטוקסיות.

04.6 הריון והנקה

בנשים בהריון, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אף אחד.

04.8 תופעות לא רצויות

יתר על כן, במקרים של ספיגה חריגה, במיוחד במינונים גבוהים או מוגזמים, דווחו תופעות של נפרוטוקסיות (עם אוליגוריה, אלבומינוריה, המטוריה וכו ') או אוטוטוקסיות (עם סחרחורת, זמזום, היפואקוסיס). לעיתים נדירות דווחו תגובות רגישות יתר עם פריחות בעור מסוגים או ממקומות שונים.

04.9 מנת יתר

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

ATC: A07AA06

פרומומיצין סולפט הוא אנטיביוטיקה אמינוגלוקוזידית בעלת פעילות גבוהה ומגוון רחב של פעולות הן נגד חיידקים אירוביים והן אנאירוביים של חיידקים גראם חיוביים וגראם שליליים. .

לאחר טיפולים ארוכים עם מיקרואורגניזמים עמידים בפני פרומומיצין עשויים להופיע; c "הוא גם עמידות צולבת עם אנטיביוטיקה אחרת של אמינוגליקוזיד (קנאמיצין, ניאומיצין וסטרפטומיצין).

Paromomycin פועל על ידי קישור לריבוזומים של 7OS.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

רמות הדם והשתן של פרומומיצין בבעלי חיים ובני אדם הוערכו לאחר מתן אוראלי, תת עורי ווריד.

פרומומיצין, הניתן דרך הפה, אינו נספג דרך מערכת העיכול ומבטיח ריכוזים גבוהים מאוד בתכולת המעיים והבטחת סבילות מרבית והיעדר כל השפעה מערכתית. בבני אדם, לאחר מתן אוראלי במינונים מלאים ולתקופות ממושכות במיוחד, לא הודגמה פעילות אנטיבקטריאלית בפלזמה ובשתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות הפרומומיצין נמוכה ביותר. רעילות אוראלית חריפה בעכברים הראתה LD50 העולה על 2000 מ"ג לק"ג. גם לאחר טיפולים ממושכים במשך 7 שבועות, פרומומיצין נסבל בצורה מושלמת עד למינונים של 770 מ"ג לק"ג בחולדות ו -400 מ"ג לק"ג אצל קופים. בבני אדם, מעולם לא נצפו מקרים של רעילות אוטו-וסטיבולרית לאחר טיפול בפרומומיצין.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

חומטין 250 מ"ג קפסולות קשות

סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום, תחמוצת ברזל צהובה, תחמוצת ברזל אדומה, תחמוצת ברזל שחורה.

הומאטין 25 מ"ג / מ"ל סירופ

סוכרוז, גליצרין, סכרין, נתרן הידרוקסיד, נתרן ביקרבונט, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, פרופיל p-הידרוקסיבנזואט, אתיל אלכוהול, ארומה חריפה, מים מטוהרים.

06.2 חוסר התאמה

פארומומיצין מאבד את פעילותו בנוכחות בנטוניט, מגנזיום טריסיליקט, פקטין, מסטיק טרקנט, מסטיק שיטה, קאולין, מתילצלולוזה, פוליסורבט 80, סיליקון אנהידריד, נתרן אלגינט.