רכיבים פעילים: Gestodene, Ethinylestradiol
MINULET 0.075 מ"ג + 0.03 מ"ג טבליות מצופות
אינדיקציות מדוע משתמשים במינולה? לשם מה זה?
קטגוריה פרמקותרפית
MINULET הוא אמצעי מניעה משולב לשימוש בעל פה. כל טבליה מכילה שני הורמונים נקביים שונים: ג'סטודן ואתיניל אסטרדיול. מכיוון שכל הטבליות באריזה מכילות שילוב של אותם הורמונים באותה מנה, המוצר נחשב לאמצעי מניעה אוראלי משולב מסוג חד פעמי.
אינדיקציות טיפוליות
מניעת התעברות.
ההחלטה לרשום את MINULET חייבת להתחשב בגורמי הסיכון הנוכחיים של האישה, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשור ל- MINULET לבין זה הקשור עם אמצעי מניעה הורמונליים משולבים אחרים (COC). סעיפים "התוויות נגד", "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אזהרות מיוחדות ").
התוויות נגד כאשר אין להשתמש במינולה
אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים בתנאים הבאים.
אם אלה קיימים, חשוב ליידע את הרופא שלך.
נוכחות או סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)
- טרומבואמבוליזם ורידי - זרם (עם נוגדי קרישה) או VTE קודם (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])
- נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S
- ניתוח גדול עם ניתוק ממושך (ראה סעיפי "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אזהרות מיוחדות ")
- סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל הימצאותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיפים "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אזהרות מיוחדות ")
נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)
- טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי נוכחי או קודם (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרומאליים (למשל אנגינה פקטוריס) o מחלות מוחיות - שבץ מוחי או מצבים קודמים או קודמים (למשל התקף איסכמי חולף, TIA))
- נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפר -הומוציצינמיה ונוגדנים אנטי -פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)
- היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים
- סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאותם של גורמי סיכון מרובים (ראו סעיפים "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אזהרות מיוחדות ") או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:
- • סוכרת עם תסמינים של כלי דם
- יתר לחץ דם חמור
- דיסליפופרוטאינמיה חמורה
- צהבת (הצהבה של העור) או מחלת כבד חמורה, בהווה או בעבר.
- דלקת הלבלב הקודמת או הנוכחית אם קשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה • גידול בשד או באיברי המין (קרצינומה של רירית הרחם), בהווה או קודם.
- גידול בכבד שפיר או ממאיר, בהווה או קודם.
- דימום בנרתיק ממקור לא ידוע.
- הריון ידוע או חשוד.
- יתר לחץ דם, היסטוריה של יתר לחץ דם, מחלות הקשורות ליתר לחץ דם או מחלת כליות.
- שילוב עם ריטונוויר.
- רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אם אחד מהתנאים הללו מופיע בפעם הראשונה בעת השימוש במוצר, הפסק ליטול אותו מיד והתייעץ עם הרופא שלך. בינתיים, השתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים. ראה גם "הערות כלליות".
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Minulet
פתקים כללים
עלון זה מתאר כמה מצבים בהם יש צורך להפסיק את נטילת המוצר או בהם עלולה להתרחש הפחתת יעילות המוצר עצמו. במצבים כאלה אסור לך לקיים יחסי מין או שתנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים כגון שימוש בקונדומים או שיטות מחסום אחרות. אין להשתמש בשיטות קצב וטמפרטורה בסיסית, שיכולות להיות לא אמינות, מכיוון שהגלולה משנה את התקין שינויים בטמפרטורה ובריר צוואר הרחם המתרחשים במהלך המחזור החודשי.
לפני שמתחילים או מחדשים את נטילת הגלולה, מומלץ לבצע בדיקה רפואית יסודית.
יתר על כן, מומלץ לבצע ביקורי ביקורת תקופתיים, לפחות אחת לשנה, במהלך השימוש במוצר.
תדירות וסוג הביקור ייקבע על ידי הרופא ויכוון בפרט לבקרת לחץ דם, שד, בטן ובדיקה גינקולוגית כללית כולל בדיקת פאפ ובדיקות דם יחסיות.
ביקור המעקב הראשון אמור להתקיים 3 חודשים לאחר תחילת ה- COC. החקירות הנדרשות בביקור הראשוני, שתוארו לעיל, צריכות להתבצע בכל ביקור שנתי.
כמו כל גלולות למניעת הריון, MINULET אינה מגינה מפני זיהום HIV (איידס) או כל מחלה אחרת המועברת במגע מיני.
MINULET נקבע לשימוש אישי ואסור שיהיה זמין למספר אנשים בו זמנית.
אמצעי זהירות
בנוכחות כל אחד מהתנאים המפורטים להלן, השימוש בכדור המשולב עשוי לדרוש השגחה רפואית צמודה.לכן יש צורך להזהיר את הרופא מפני כל אחד מהתנאים לעיל לפני תחילת השימוש ב- MINULET. הרופא שלך עשוי להמליץ על אמצעי מניעה שונה לחלוטין (לא הורמונלי).
- עָשָׁן;
- סוכרת;
- משקל עודף;
- יתר לחץ דם (ראה "אזהרות מיוחדות");
- מומים במסתם הלב או הפרעות מסוימות בקצב הלב;
- פלביטיס שטחי (דלקת ורידית);
- ורידים בולטים;
- מיגרנה (ראה "אזהרות מיוחדות");
- דיכאון (ראה "אזהרות מיוחדות");
- אֶפִּילֶפּסִיָה;
- רמות גבוהות של כולסטרול וטריגליצרידים (שומנים) בדם הנוכחי או הקודם בדם, אפילו בקרב בני משפחה קרובים (ראו "אזהרות מיוחדות");
- גושים בשד;
- היסטוריה של סרטן השד בקרב קרובי משפחה;
- מחלת כבד או כיס מרה (ראה "אזהרות מיוחדות");
- מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
- זאבת מערכתית (מחלה הפוגעת בעור הגוף כולו);
- תסמונת המוליטית-אורמית (הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
- אנמיה חרמשית;
- פורפיריה;
- chloasma הנוכחי או הקודם (כתמי פיגמנט בצבע חום-צהבהב על העור, במיוחד בפנים). במקרה זה, הימנע מחשיפה ממושכת לשמש או לקרניים אולטרה סגולות;
- הרפס הריון קודם;
- כמה מצבים פתולוגיים המתאפיינים בהתנגדות לחלבון פעיל C, היפרהומוציסטנמיה, מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, תסמונת נוגדנים אנטי -פוספוליפידים (נוגדנים אנטי -קרדיוליפין, נוגד קרישה לופוס), אשר נוטים להופעת פקקת ורידים או עורקים;
- כוריאה של סידנהאם (הפרעה במערכת העצבים המרכזית);
- אובדן שמיעה כתוצאה מאוטוסקלרוזיס.
במקרה של הופעה ראשונה, הישנות או החמרה של כל אחד מהתנאים לעיל בעת השימוש בכדור, יש להתייעץ עם רופא.
אין ליטול תכשירי Hypericum perforatum במקביל לתרופות המכילות אמצעי מניעה אוראליים, דיגוקסין, תיאופילין, קרבמזפין, פנוברביטל, פניטואין בשל הסיכון לירידה ברמות הפלזמה וירידה ביעילות הטיפולית של אמצעי מניעה אוראליים, דיגוקסין, תאופילין, קרבמזפין, פנוברביטל, פניטואין ( ראה סעיף "אינטראקציות").
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את השפעת המינולה
הודע לרופא או לרוקח כי נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו תרופות ללא מרשם.
תרופות מסוימות יכולות למנוע מהגלולה לפעול ביעילות. אלה כוללות פרימידון, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין (המשמש לטיפול באפילפסיה), ריפמפיצין (המשמש לטיפול בשחפת), אמפיצילין, טטרציקלינים, גריסופולווין (אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול במחלות זיהומיות), ריטונוויר, modafinil, flunarizine, כמה מעכבי פרוטאז ו nevirapine.
תרופות אנטי -אפילפטיות אחרות (אוקסיקארבמאזפין, טופירמט, פלבמט) עשויות גם הן להפחית את יעילות הגלולה.
אין לתת תכשירי Hypericum perforatum בו זמנית עם אמצעי מניעה אוראליים, מכיוון שעלול להיות אובדן יעילות למניעת הריון. דיווחו על הריונות לא רצויים ועל חידוש המחזור החודשי. זאת בשל אינדוקציה של אנזימים האחראים על חילוף החומרים של תרופות מההיפריקום. תכשירים המבוססים על פרפורטום. השפעת האינדוקציה עשויה להימשך לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול.
הודע תמיד לרופא הרושם את הגלולה לגבי התרופות שאתה כבר נוטל, וכן הודע לרופאים או רופאי שיניים אחרים הרושמים תרופות אחרות שאתה משתמש ב- MINULET, על מנת שיוכלו לקבוע אם ולכמה זמן יש צורך בו. השתמש באמצעי מניעה נוספים. .
חומרים העלולים להעלות את ריכוזי הסרום של המוצר הרפואי:
- אטורבסטטין
- מעכבים תחרותיים של סולפטציה בדופן מערכת העיכול, כגון חומצה אסקורבית (ויטמין C) ופראצטמול (אצטמינופן)
- חומרים המעכבים איזואנזים של ציטוכרום P450 3A4 כגון אינדינאוויר, פלוקונאזול, ווריקונזול וטרולאנדומיצין.
Troleandomycin עשוי להגביר את הסיכון של כולסטזיס תוך -כבד במהלך ניהול במקביל עם COC.
אתניל אסטרדיול יכול להפריע לחילוף החומרים של תרופות אחרות על ידי עיכוב אנזימים מיקרוזומליים בכבד או על ידי גרימת צמידת תרופות בכבד, במיוחד הצמדה של גלוקורונו, או על ידי מנגנונים אחרים.
כתוצאה מכך ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים להיות מוגברים (למשל ציקלוספורין, תאופילין, סטרואידים) או ירידה (למשל לאמוטריגין, לבותירוקסין, ולפרואט).
שימוש בכדור יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות דם, אך שינויים אלה נמצאים בדרך כלל בטווח הנורמלי. לכן, מומלץ ליידע את הרופא שביקש את הבדיקות שאתה נוטל את הגלולה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
התרופה מכילה לקטוז וסוכרוז ולכן במקרה של אי סבילות לסוכרים יש לפנות לרופא לפני נטילת התרופה.
אם קיים אחד מהתנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של MINULET עם האישה.
במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מגורמי הסיכון או מצבי הסיכון הללו, האישה צריכה להתייעץ עם רופאה כדי לקבוע האם יש להפסיק את השימוש ב- MINULET.
התקף לב
סיכון מוגבר לאוטם שריר הלב נקשר בשימוש בתרופות COC. הסיכון קיים בעיקר אצל מעשנים או אצל נשים עם גורמי סיכון אחרים למחלות לב כליליות כגון יתר לחץ דם, היפר כולסטרול, השמנת יתר חולנית, סוכרת. הסיכון נמוך מאוד. מתחת לגיל 30 שנים.
סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)
השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים גורם לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. מוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגסטימט או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. הסיכון הכרוך במוצרים אחרים. כמו MINULET יכולה להיות כפולה. ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיונים עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשור ל- MINULET, הדרך שבה הנוכחי שלך גורמי סיכון משפיעים על הסיכון הזה ועל העובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש. יש גם כמה עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).
ההערכה היא כי מתוך 10,000 נשים שמשתמשות ב- CHC המכיל גסטודן, בין 9 ל -12 יפתחו VTE תוך שנה אחת; זה משווה לכ -62 נשים שמשתמשות ב- CHC המכיל levonorgestrel.
בשני המקרים מספר ה- VTE לשנה נמוך מהמספר הצפוי בהריון או בתקופה שלאחר הלידה.
VTE יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.
מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי שכיחות טרומבואמבוליזם ורידי בקרב משתמשי COC נמוכים של אסטרוגן.
במספר מחקרים אפידמיולוגיים נצפה כי נשים שמשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים אתניל אסטרדיול, בעיקר במינון של 30 מיקרוגרם, ולפרוגסטין כגון גסטודן יש סיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים ותרומבואמבוליזם ורידי בהשוואה לנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבים המכיל פחות מ -50 מיקרוגרם של אתניל אסטרדיול והפרוגסטין לבונורגסטרל.
עם זאת, נתונים ממחקרים אחרים לא הראו סיכון מוגבר זה.
עבור מוצרים המכילים 30 מיקרוגרם אתניל אסטרדיול בשילוב עם דסוגסטרל או גסטודן בהשוואה לאלה המכילים פחות מ -50 מיקרוגרם אתניל אסטרדיול ולבונוגרסטרל, הסיכון היחסי הכולל לאירועים תרומבואמבוליים ורידיים הוערך בין 1.5 ל -2.0. שכיחותם של אירועים טרומבוטיים ותרומבואמבוליזם ורידי לאמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים לבונורגסטרל ופחות מ -50 מיקרוגרם של אתניל אסטרדיול הינה כ- 20 מקרים לכל 100,000 שנות שימוש. עבור MINULET השכיחות היא כ 30-40 מקרים לכל 100,000 שנים. אשת שימוש, כלומר 10-20 מקרים נוספים לכל 100,000 שנות שימוש באשה. נתון זה משתווה ל -5 עד 10 מקרים לכל 100,000 שנות אישה עבור אנשים שאינם משתמשים.
ההשפעה של הסיכון היחסי על מספר המקרים הנוספים תהיה הגדולה ביותר במהלך השנה הראשונה שבה אישה משתמשת לראשונה באמצעי מניעה אוראלי משולב. במהלך השנה הראשונה של נטילת הסיכון לאירועים טרומבוטיים ותרומבואמבוליזם ורידי היא הגדולה ביותר עבור כל אמצעי המניעה אוראלי המשולב.
יש לקחת בחשבון את כל המידע הזה בעת קביעת COC זה. כאשר בוחנים את בחירת אמצעי המניעה, יש לקחת בחשבון את כל המידע הנ"ל.
פקקת היא היווצרות של קריש דם שיכול לחסום כלי דם ורידי או עורקי.
לעיתים הוא משפיע על הוורידים העמוקים ברגליים (פקקת ורידים עמוקים). אם הקריש מתנתק מהווריד בו הוא נוצר, הוא יכול להגיע ולסתום את עורקי הריאות, ולגרום למה שנקרא "תסחיף ריאתי". פקקת ורידים עמוקים היא תופעה נדירה שיכולה להתרחש ללא קשר אם אתה לוקח את הגלולה או לא; זה יכול להתרחש גם במהלך ההריון. הסיכון גבוה יותר בנשים שמשתמשות בגלולות מאשר באלו שלא, אך בנשים בהריון נמוכות יותר.
במקרים נדירים מאוד יכולים להיווצר קרישי דם גם בכלי הדם של הלב (שם הם גורמים להתקף לב) או במוח (שם הם גורמים לשבץ). לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בקרב משתמשי CHC בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים בכבד, מזנטרי, כליות או רשתית. במקרים מסוימים, פקקת יכולה לגרום לנכות קבועה חמורה או אפילו להיות קטלנית.
הסיכון להתקף לב או שבץ עולה עם הגיל ומספר הסיגריות המעושנות. נשים הנוטלות את הגלולה, במיוחד אלה מעל גיל 35, חייבות להפסיק לעשן.
אם לחץ הדם עולה בעת השימוש בכדור, ייתכן שיהיה צורך להפסיק את השימוש במוצר.
אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של פקקת, הפסק לקחת את הגלולה ופנה לרופא מיד (ראה גם "כאשר עליך לפנות לרופא").
גורמי סיכון ל- VTE
הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).
MINULET היא התווית אם לאישה יש מספר גורמי סיכון המגבירים את הסיכון לפקקת ורידית (ראה סעיף "התוויות נגד"). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום COC (ראה סעיף "התוויות נגד").
טבלה: גורמי סיכון ל- VTE
אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.
יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד בתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף "הריון והנקה").
תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)
אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.
סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:
- נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;
- כאב או רגישות ברגל שיכולים להיות מורגשים רק בעמידה או בהליכה;
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.
סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:
- התחלה פתאומית ובלתי מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;
- שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;
- כאב חד בחזה;
- ראש קל או סחרחורת קלה;
- דופק מהיר או לא סדיר.
חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים וניתנים לפרשנות שגויה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).
סימנים אחרים לחסימת כלי דם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".
אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.
סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)
מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.
גורמי סיכון של ATE
הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). MINULET היא התווית אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף "התוויות נגד"). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים הבודדים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם מאזן התועלת-סיכון נחשב לשלילי, אין לרשום COC (ראה סעיף "התוויות נגד").
טבלה: גורמי סיכון של ATE
סימפטומים של ATE
אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות מיד לרופא רפואי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.
סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:
- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
- בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
- אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.
סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).
סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:
- כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
- אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;
- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
- פעימות לב מהירות או לא סדירות.
בדיקות / ביקורים רפואיים
לפני תחילת או חידוש השימוש ב- MINULET יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול היריון. יש למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה קלינית, בהנחיית התוויות נגד (ראה סעיף "התוויות נגד" ) ואזהרות (ראה סעיפים "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אזהרות מיוחדות "). חשוב להפנות את תשומת ליבה של האישה למידע הנוגע לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הקשור ל- MINULET בהשוואה ל- CHC אחרים, תסמינים של VTE ו- ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה של חשד לפקקת.
כמו כן יש להודיע לאישה על הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו. תדירות וסוג הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.
יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגינים מפני זיהומים ב- HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.
גידולים
אבחנות סרטן השד שכיחות מעט יותר בקרב נשים המשתמשות בגלולה מאשר בנשים בהתאמה לגיל שלא. העלייה הקלה במספר האבחנות של סרטן השד נעלמת בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת הטיפול. גורמי הסיכון המעורבים בהתפתחות סרטן השד כוללים הגדלת גיל, היסטוריה משפחתית, השמנת יתר, בטלות וגיל מבוגר יותר להריון הראשון המלא.
דווח על גידולים בכבד שפירים ואף לעתים רחוקות יותר בגידולים בכבד ממאירים בנשים הנוטלות את הגלולה. גידולים כאלה עלולים לגרום לדימום פנימי. התייעץ עם הרופא שלך מיד במקרה של כאבים עזים בבטן.
גורם הסיכון החשוב ביותר לסרטן צוואר הרחם הוא זיהום מתמשך בנגיף הפפילומה האנושי.
דווח כי סרטן צוואר הרחם (צוואר הרחם) שכיח יותר בקרב נשים המשתמשות בכדור במשך זמן רב. התפתחות של גידולים באופן כללי.
תפקוד הכבד
הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת טיפול ב- COC עד שהפרמטרים של תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. החזרה של צהבת כולסטטית שכבר מופיעה בהריון או במהלך טיפול בסטרואידים מיניים קודמים דורשת טיפול. הפסקת אמצעי המניעה הפה המשולב.
נשים עם היסטוריה של כולסטזיס הקשורות ל- COC או המתפתחות כולסטזיס במהלך ההיריון נוטות יותר לחוות מצב זה בעת שימוש ב- COC.
יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים אלה, ואם המצב חוזר, יש להפסיק את ה- COC.
הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת ה- COC עד שתפקוד הכבד יחזור לקדמותו.
דווח על פגיעה בכבד תאי עם שימוש ב- COC. אבחון מוקדם של פגיעה בכבד תאית הקשורה לתרופה עשוי להפחית את חומרת הפטוטוקסיות כאשר התרופה מופסקת. אם מאובחנת פגיעה בתפקודי הכבד, על המטופלים להפסיק את נטילת ה- COC, להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי ולהתייעץ עם רופא.
פגיעות בעיניים
דווח על מקרים של פקקת רשתית במהלך השימוש ב- COC. אם יש אובדן ראייה חלקי או מלא שאינו מוסבר, הופעת פרוטוזיס או דיפלופיה, בצקת פפילרית או נגעים בכלי הדם ברשתית, יש להפסיק את השימוש ב- COC ולגרום לכך. להיחקר באופן מיידי.
מיגרנה
הופעה או החמרה של מיגרנה או התפתחות כאב ראש כשהמאפיין הוא חוזר, מתמשך וחמור, מהווים מצבים הדורשים הפסקת ה- COC והערכת הסיבה.
נשים הסובלות ממיגרנה (במיוחד מיגרנה עם הילה) הנוטלות COC עשויות להיות בסיכון מוגבר לשבץ (ראה "התוויות נגד").
אנגיואדמה
אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה, במיוחד אצל נשים עם אנגיואדמה תורשתית.
השפעות על חילוף החומרים של השומנים והפחמימות
אי סבילות לגלוקוז דווחה בחולים המשתמשים ב- COC. למרות שתרופות COC עלולות להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סבילות לגלוקוז, אין עדות לצורך בהתאמת המשטר בחולי סוכרת. המשתמשים באמצעי מניעה אוראליים משולבים. עם זאת, יש להקפיד על חולים הסובלים מסוכרת או עם סבילות לגלוקוז בעת נטילת התרופה (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
בעת נטילת COC, חלק מהנשים עלולות לחוות שינויים בערכי השומנים. יש לשקול אמצעי מניעה לא הורמונלי בנשים הסובלות מדיסליפידמיה בלתי מבוקרת. היתר טריגליצרידמיה מתמשכת עלולה להתרחש בחלק קטן מהנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראלי משולב. עלייה בטריגליצרידים בפלזמה בקרב משתמשי COC יכולה להוביל לדלקת בלבלב ולסיבוכים אחרים.
אסטרוגן מגביר ליפופרוטאין פלזמה בצפיפות גבוהה (כולסטרול HDL), בעוד שידוע לירידה ברמת הכולסטרול HDL עם פרוגסטוגנים רבים.
חלק מהפרוגסטנים יכולים להעלות את ריכוזי הליפופרוטאין בצפיפות נמוכה (LDL) ויכולים להקשות על השליטה בהיפרליפידמיה.
ההשפעה המתקבלת של אמצעי מניעה אוראלי משולב תלויה באיזון שהושג בין ההשפעות של המינונים הבודדים של אסטרוגן ופרוגסטון, כמו גם האופי והכמות הכוללת של הפרוגסטנים המשמשים את אמצעי המניעה. יש לקחת בחשבון את התוכן של שני ההורמונים כאשר בחירת אמצעי מניעה אוראלי משולב.
יש לעקוב מקרוב אחר נשים המטופלות בהיפרליפידמיה אם הן בוחרות להשתמש ב- COC.
רמות חומצה פולית
רמות חומצה פולית בסרום עשויות לרדת על ידי טיפול משולב של אמצעי מניעה אוראלי. זה עשוי להיות בעל חשיבות קלינית אם האישה נכנסת להריון זמן קצר לאחר הפסקת ה- COC.
לחץ דם
השימוש באמצעי מניעה דרך הפה הינו התווית בנשים הסובלות מלחץ דם גבוה, או עם מחלת כליות הקשורה ליתר לחץ דם או עם היסטוריה של לחץ דם גבוה. למרות שדווח על עלייה קטנה בלחץ הדם בקרב נשים רבות הנוטלות COC, לעתים רחוקות מתרחשת עלייה קלינית רלוונטית בלחץ הדם. קשר בין שימוש ב- COC לבין יתר לחץ דם לא נקבע, אולם אם יתרחש לחץ דם משמעותי מבחינה קלינית במהלך השימוש ב- COC, על הרופא, כאמצעי זהירות, להפסיק את נטילת ה- COC ולטפל בחולה. "יתר לחץ דם.
הפרעות בתחום הרגשי
נשים אשר בעת נטילת COC, סובלות מדיכאון נפשי, צריכות להפסיק את הטיפול ולהשתמש באמצעי מניעה חלופי כדי לקבוע אם סימפטום זה קשור לסמים. נשים עם היסטוריה של דיכאון ולקיחת אמצעי מניעה אוראלי צריכות להיות במעקב הדוק והטיפול צריך להפסיק אם מתרחש דיכאון חמור.
דימום לא סדיר
דימום לא סדיר (זיהום או דימום בין הווסת) עשוי להתרחש בעת נטילת כל COC, במיוחד בחודשי הטיפול הראשונים. לכן הערכה של כל דימום בנרתיק לא סדיר היא בעלת משמעות רק לאחר התיישבות של כ -3 מחזורי טיפול.
אם דימום לא סדיר ממשיך או מתרחש לאחר מחזורים קבועים בעבר, יש לשקול אטיולוגיה לא הורמונלית וליישם אמצעי אבחון מתאימים, כולל כריתה, כדי לשלול מחלות ממאירות או הריון.
אצל חלק מהנשים, דימום גמילה עשוי שלא להתרחש במהלך המרווח נטול הטבליות. אם נלקח ה- COC כמתואר בסעיף "מינון, אופן וזמן מתן" אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, הריון אינו סביר. אם ה- COC לא נלקח כראוי לפני הדימום שהחמיץ או אם לא אירעו שתי דימומי נסיגה, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת ה- COC. חלק מהנשים עלולות לחוות, לאחר הפסקת מניעת הפה, אמנוריאה (עם אפשרות חוסר ביוץ) או אוליגומנוריאה, במיוחד אם מצב זה היה קיים מראש.
בדיקות מעבדה
השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל בדיקות תפקודי כבד (כולל ירידה בבילירובין ופוספטאז אלקליין), בלוטת התריס (עלייה בסך T3 ו- T4 עקב עלייה ב- TBG, ירידה בספיגת שרף של T3 חופשי) , יותרת הכליה (קורטיזול פלזמה מוגברת, גלובולין מחייב קורטיזול, ירידה בדהידרופיאנדרוסטרון סולפט) וכליות (עלייה בקריאטינין פלזמה וירידה בקריאטינין), רמות פלזמה להובלת חלבונים, למשל גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים ושברי ליפיד / ליפופרוטאין, מטבוליזם של גלוקוז, קרישה ופיברינוליזה, ירידה ברמות חומצה פולית בסרום. שינויים הם בדרך כלל בטווח ערכי המעבדה הרגילים.
הריון והנקה
אין להשתמש ב- MINULET בהריון ידוע או חשוד. אם מתרחש הריון בעת שימוש ב- COC, יש להפסיק את הטיפול. אין הוכחה חותכת לכך שהאסטרוגנים והפרוגסטנים הכלולים ב- COC עלולים לפגוע בעובר אם ההתעברות מתרחשת בטעות בעת השימוש ב- COC. בשילוב (ראה "התוויות נגד").
יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה כאשר "MINULET מופעלת מחדש" (ראה סעיפים "מינון, שיטת וזמן מתן", "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אזהרות מיוחדות ").
MINULET אינה מומלצת בזמן הנקה.
שימוש בילדים
הבטיחות והיעילות של COCs נקבעו בנשים בגיל הפוריות. שימוש בתרופות אלו לפני הגיל הרך אינו מצוין.
שימוש גריאטרי
COCs אינם מצוינים בנשים לאחר גיל המעבר.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
MINULET לא נחקרה בשל השפעותיה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
כאשר אתה צריך להתייעץ עם הרופא שלך
בדיקות תקופתיות
בזמן השימוש בגלולה, הרופא יבקש מהחולה לעבור בדיקות תקופתיות, בדרך כלל מדי שנה.
פני לרופא שלך בהקדם האפשרי:
- אם אתה מבחין בשינוי במצב בריאותך, במיוחד הקשור למה שמדווח בעלון זה (ראה גם "התוויות נגד" ו"אמצעי זהירות ל"שימוש ". אל תשכח את ההפניות לבני משפחה קרובים);
- אם אתה מרגיש גוש בשד;
- אם יש להשתמש בתרופות אחרות (ראה גם "אינטראקציות");
- אם אתה משותק או שאתה צריך לעבור ניתוח (התייעץ עם הרופא שלך לפחות ארבעה שבועות לפני);
- אם יש לך דימום נרתיקי חמור ויוצא דופן;
- אם החמצת טבליות בשבוע הראשון לשימוש וקיימת יחסי מין בשבעת הימים שקדמו לשכחה;
- אם אין לך מחזור לשני מחזורים רצופים או אם אתה חושד בהריון, אל תתחיל חבילה חדשה ללא אישור הרופא.
הפסק לקחת את הטבליות והתייעץ עם הרופא שלך מיד אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של פקקת:
- שיעול שמתחיל פתאום;
- כאבים עזים בחזה שעלולים להקרין לזרוע השמאלית;
- קוצר נשימה פתאומי;
- כאב ראש חריג, חמור, ממושך או התקף מיגרנה;
- אובדן ראייה חלקי או מוחלט או ראייה כפולה;
- דיבור מטושטש או חוסר יכולת לדבר;
- שינויים פתאומיים בשמיעה, ריח וטעם;
- סחרחורת או התעלפות; • חולשה או קהות של כל חלק בגוף;
- כאבי בטן עזים;
- כאב חמור או נפיחות ברגל אחת;
המצבים והתסמינים לעיל ממחישים ומוסברים בפירוט רב יותר בחלקים אחרים בעלון זה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש במינולה: מינון
כיצד לקחת MINULET
חבילת MINULET מכילה 21 טבליות. יש ליטול טבליה אחת ביום במשך 21 ימים רצופים, ולאחר מכן הפסקה של 7 ימים מהנטילה. יש להוציא את הלוח הראשון מתיבת האריזה בלוח השנה המסומן 1 (ממוקם ליד המילה "START"). הטאבלט הבא יש לקחת למחרת מהתיבה הסמוכה, בעקבות המספור והכיוון של החצים.
פירס את השלפוחית ביום בשבוע בו אתה מתחיל ליטול את הטבליות.
אותו יום בשבוע ייצג את יום ההתחלה של כל חבילה עוקבת; בנוסף, הוא ייצג את אותו יום בשבוע בו ייקחו טבליות 1, 8 ו 15. זה יעזור לבדוק ולוודא שאתה לוקח את הלוחות בצורה נכונה.
יש לבלוע את הטבליות ללא לעיסה, באופן קבוע, אולי תמיד באותו הזמן, רצוי לאחר ארוחת הערב.
מחזורים הבאים
לאחר נטילת כל 21 הטבליות, הפסק ליטול אותה במשך 7 ימים. במהלך 7 הימים הללו תחווה דימום, בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת הלוח האחרון. התחל את חבילת ה- MINULET הבאה ביום 8, גם אם הדימום עדיין נמשך. המשמעות היא שהחבילה השנייה של MINULET תתחיל בדיוק באותו היום בשבוע שבו החלה החבילה הראשונה, ארבעה שבועות קודם לכן.
תחילת החבילה הראשונה
לא היה אמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם.
התחל ליטול את MINULET ביום הראשון למחזור שלך, כלומר ביום הראשון למחזור שלך, קח את הטאבלט המסומן במספר 1 (ראה סעיף "כיצד לקחת MINULET"). תוכל גם להתחיל בין היום השני לחמישי של היום שלך מחזור, אך במקרה זה יש להשתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) במשך שבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות במחזור הראשון.
מעבר מכדור אחר מסוג "משולב".
אתה יכול להתחיל ליטול את MINULET למחרת הגלולה האחרונה של אמצעי המניעה הקודם (כלומר ללא התבוננות בהפסקה). אם חבילת המניעה הקודמת שלך מכילה גם טבליות לא פעילות, אתה יכול ליטול MINULET למחרת הלוח הפעיל האחרון (במקרה של ספק , שאל את הרופא שלך). ניתן גם להתחיל אותו מאוחר יותר, אך לעולם לא מעבר ליום שלאחר המרווח נטול הגלולות (או היום שאחרי הטבליה הלא פעילה האחרונה) של אמצעי המניעה הקודם.
מעבר מכדור הפרוגסטון בלבד (מיני-גלולה).
אתה יכול להפסיק לקחת את המיני -גל בכל יום ולהתחיל לקחת את MINULET למחרת באותו הזמן. עם זאת, במהלך שבעת הימים הראשונים לנטילת הטבליות, השתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) בעת קיום יחסי מין.
מעבר מזריקה, שתל או התקן תוך רחמי למניעת הריון.
התחל להשתמש ב- MINULET ביום בו אמורה להתרחש זריקת ההכנה הבאה לפרוגסטוגן בלבד, או ביום בו יוסר הסרת השתל הפרוגסטוגני בלבד או התקן תוך רחמי בלבד. שבעת הימים הראשונים של נטילת MINULET השתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) כאשר לקיים יחסי מין.
לאחר הלידה.
הרופא חייב לקבוע את תחילת הגלולה לאחר הלידה. הוא יחליט אם להתחיל את הטיפול בתקופה שבין היום ה -21 ל -28, או מאוחר יותר. במקרה האחרון רצוי להשתמש בשיטת מחסום נוספת ב 7 הימים הראשונים של נטילת טבליות MINULET. עם זאת, אם התקיימו יחסי מין בינתיים, יש לשלול הריון או לחכות למחזור הראשון לפני תחילת צריכת MINULET.
אם את מניקה ורוצה ליטול MINULET, דבר קודם עם הרופא שלך.
לאחר הפלה ספונטנית או המושרה.
עקוב אחר מרשם הרופא שלך.
סיום העסקה
אתה יכול להפסיק את השימוש ב- MINULET בכל עת. אם אינך רוצה להיכנס להריון, התייעץ עם רופא בנוגע לשיטות אחרות למניעת הריון.
אם אתה רוצה להפסיק את השימוש ב- MINULET כיוון שאתה רוצה אימהות, דבר עם הרופא שלך. במקרה זה מומלץ לחכות עד שהמחזור שלך יהיה סדיר שוב לפני שתנסה להיכנס להריון.
מה לעשות אם ...
שכחת לקחת את הטבליות
- אם חלפו פחות מ -12 שעות ממועד הצריכה הרגילה, אמינות הגלולה נשמרת. קח את הטאבלט שנשכח ברגע שאתה זוכר והמשך כרגיל.
- אם חלפו יותר מ -12 שעות ממועד הצריכה הרגילה, או אם לא נטלו 2 טבליות או יותר, אמינות הגלולה עשויה להיות מופחתת. ככל שמספר הטבליות שנשכחו ברציפות גדול יותר, כך הסיכון שהאפקט למניעת הריון יופחת. הסיכון להריון גבוה במיוחד אם הכדורים נשכחו בתחילת ובסוף החבילה. בצע את ההוראות להלן (ראה גם את התרשים להלן).
יותר מטאבלט שנשכח באריזה אחת
התייעץ עם הרופא שלך.
טאבלט אחד נשכח בשבוע הראשון
קח את הטבליה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. השתמש באמצעי מניעה נוספים (שיטת מחסום) במשך 7 הימים הבאים.
אם התקיימו יחסי מין בשבוע שקדם לשכחה, קיימת אפשרות להריון. הודע לרופא מיד.
טאבלט אחד נשכח בשבוע השני
קח את הטבליה שנשכחה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. האמינות של הגלולה נשמרת. אין צורך באמצעי מניעה נוספים.
טאבלט אחד נשכח בשבוע השלישי
ניתן לבחור באחת החלופות הבאות, ללא צורך באמצעי מניעה נוספים.
- קח את הטבליה שנשכחה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. התחל את החבילה החדשה מיד עם סיום החבילה הנוכחית, ללא פער בין שתי החבילות. דימום נסיגה עשוי שלא להתרחש עד לסיום החבילה השנייה, אך דימום בין -וסת (כתמים) עלול להתרחש במהלך ימי הצריכה.
- יש להפסיק את הטבליות מהחבילה הנוכחית, להקפיד על מרווח של 7 ימים או פחות (ספר גם את יום הגלולה שהוחמצה) והמשך בחבילה חדשה. אם תבחר בחלופה זו, תוכל תמיד להתחיל את החבילה החדשה באותו יום בשבוע בו אתה מתחיל בדרך כלל.
אם שכחת ליטול טבליה אחת או יותר ואין לך מחזור בהפסקה הראשונה ללא גלולות, ייתכן שאת בהריון. התייעץ עם הרופא שלך לפני תחילת החבילה החדשה.
במקרה של הקאות ו / או שלשולים
אם הקאות או שלשולים מתרחשים תוך 4 שעות מרגע נטילת MINULET, ספיגת החומר הפעיל עשויה להיות חלקית. זה כאילו הטאבלט נשכח. השימוש בטבליות מתוך אריזה חדשה נדרש, כמתואר לעיל. לכן, פעל בהתאם להוראות המצוין במקרה של טבליות שנשכחו.
במקרה של דימום בלתי צפוי
עם כל אמצעי המניעה דרך הפה, דימום נרתיקי יכול להתרחש בחודשים הראשונים של נטילתו בין המחזור החודשי. בדרך כלל דימום לא סדיר נעלם לאחר שהגוף התרגל לכדור (בדרך כלל לאחר כ -3 מחזורי הנחה). תמיד מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך, אך במיוחד אם הדימום נמשך, הופך להיות אינטנסיבי או חוזר מדי פעם.
במקרה של החמצת מחזור
אם כל הטבליות נלקחו כראוי, לא הופיעו הקאות או נטלו תרופות אחרות, אין זה סביר מאוד שאת בהריון. המשך להשתמש במוצר כרגיל.
אם המחזור שלך לא מתרחש פעמיים ברציפות, ייתכן כי את בהריון. התייעץ עם הרופא שלך מיד. אין להתחיל בחבילה החדשה עד שהרופא שלך פוסל הריון.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מיניאט
הסימפטומים של מנת יתר של אמצעי מניעה אוראלי משולבים בקרב מבוגרים וילדים כוללים בחילות, לחץ בחזה, בלבול, כאבי בטן, ישנוניות / עייפות, דימום נסיגה.
אין תרופה ספציפית וכל טיפול נוסף חייב להיות סימפטומטי.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של MINULET, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- MINULET, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של המינולה
כמו כל תרופות MINULET, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה חווה תופעות לוואי, במיוחד אם הן חמורות ומתמשכות, או שינוי במצב הבריאותי שלדעתך עלול להיגרם מהגלולה, פנה לרופא.
קיים סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לכל הנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראלי משולב. למידע על הבדלי הסיכון בין COCs, ראה סעיף אזהרות מיוחדות.
תופעות לוואי חמורות
תגובות חמורות הקשורות לשימוש בכדור ותסמינים נלווים הדורשים הפסקת טיפול מתוארים גם בסעיף "אמצעי זהירות לשימוש": "פקקת" ו"גידולים ":
- תאונות טרומבואמבוליות עורקיות (בפרט אוטם שריר הלב, תאונה מוחית, התקף איסכמי חולף);
- תאונות טרומבואמבוליות ורידיות (פלביטיס, תסחיף ריאתי);
- יתר לחץ דם, מחלת לב כלילית;
- היפרליפידמיה (היפרטריגליצרידמיה ו / או היפרכולסטרולמיה)
- mastodynia חמור, mastopathy שפיר;
- כאבי ראש עזים ויוצאי דופן, מיגרנות, סחרחורת, שינויים בראייה;
- החמרה של אפילפסיה;
- קרצינומה hepatocellular, צהבת כולסטטית;
- קלואזמה;
- דלקת עצבים אופטית, פקקת כלי דם של הרשתית
תיאור של כמה תגובות שליליות
סיכון מוגבר ל:
- אירועי פקקת עורקים וורידיים ותרומבואמבוליים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפים, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי, וסיכון זה נדון בפירוט רב יותר בסעיפי "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אזהרות מיוחדות ";
- neoplasia intraepithelial צוואר הרחם וסרטן צוואר הרחם;
- אבחון סרטן השד.
- גידולי כבד שפירים (למשל היפרפלזיה מוקדית נוקלית, אדנומה בכבד)
למידע נוסף, קרא חלקים אלה בעלון זה והתייעץ עם רופא מיד.
תופעות לוואי אחרות
תופעות הלוואי הבאות דווחו בנשים המשתמשות בגלולה:
הסיבוכים השכיחים ביותר:
- מתח חזה, הגדלה, כאבים והפרשות
- כאבי ראש, מיגרנה
- שינויים בחשק המיני, מצב רוח מדוכא, עצבנות
- חוסר סובלנות לעדשות מגע
- בחילה, תחושת לא טוב
- עַצבָּנוּת
- שינויים בהפרשות הנרתיק
- אגירת נוזלים / בצקת
- שינויים במשקל הגוף (עלייה או ירידה), שינויים בתיאבון (עלייה או ירידה)
- תגובות רגישות יתר
- אוליגומנוריאה, אמנוריאה, דיסמנוריאה
- דימום בין הווסת
- דלקת הנרתיק, כולל קנדידה
סיבוכים נדירים:
- הקאות, כאבי בטן והתכווצויות בטן
- דִכָּאוֹן
- הפרעות עור (אקנה, התקרחות, סבוריאה, היפרטריכוזיס, פריחה, אריתמה נודוסום, אריתמה מולטיפורם)
- תגובות רגישות כולל מקרים נדירים ביותר של אורטיקריה, אנגיואדמה ותגובות קשות עם תסמיני נשימה ומחזור הדם; החמרה של זאבת מערכתית
- החמרה של דליות
- תחושה נפוחה
- דלקת הלבלב
- קוליטיס איסכמית
- ליתיאזיס מרה
- מחלת מעי דלקתית (מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית)
- ירידה ברמות חומצה פולית בסרום.
COCs יכולים להחמיר את מחלת כיס המרה הקיימת ויכולים להאיץ את התפתחות המחלה אצל נשים שלא היו סימפטומטיות בעבר.
ציות להוראות הכלולות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה ".
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
זהירות: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
כל טבליה מצופה מכילה: מרכיבים פעילים: gestodene 0.075 מ"ג; אתניל אסטרדיול 0.03 מ"ג.
חומרים עזר: לקטוז, עמילן תירס, פובידון 25,000, אצטט סידן נתרן, מגנזיום סטרט, סוכרוז, פובידון 700,000, מקרוגול 6000, סידן פחמתי, טלק, אסתר אתילן גליקול של חומצה מונטנית (שעווה E).
צורה ותכנים פרמצבטיים
טבליות מצופות לשימוש בעל פה.
קרטון המכיל אריזת לוח שנה אחת של 21 טבליות מצופות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
MINULET 0.075 MG + 0.03 MG מצופים טבליות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מצופה מכילה:
מרכיבים פעילים: gestodene 0.075 מ"ג; אתניל אסטרדיול 0.03 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות לשימוש בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מניעת התעברות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
שיטת גיוס
חבילת MINULET מכילה 21 טבליות. יש ליטול טבליה אחת ביום למשך 21 ימים רצופים, ולאחר מכן להפסיק את צריכתה למשך 7 ימים. יש להוציא את הלוח הראשון מתיבת האריזה בלוח השנה המסומן "1" (הממוקם ליד המילה "START").
יש לקחת את הלוח הבא למחרת מהקופסה הסמוכה, בהתאם לכיוון החצים: בדרך זו קל לבדוק מדי יום האם הלוח נלקח או לא.
יש לבלוע את הטבליות ללא לעיסה, כל יום, אולי באותו הזמן, רצוי לאחר ארוחת הערב.
לאחר נטילת כל 21 הטבליות, הפסק ליטול אותה למשך 7 ימים.
דימום נסיגה מתחיל בדרך כלל יומיים או שלושה לאחר הלוח האחרון וייתכן שלא הסתיים לפני תחילת החבילה הבאה.
כל אריזה עוקבת מתחילה יום לאחר ההפסקה נטולת הטבליות.
המשמעות היא שהחבילה השנייה של MINULET תתחיל בדיוק באותו היום בשבוע שבו החלה החבילה הראשונה, ארבעה שבועות קודם לכן.
כיצד להתחיל את הטיפול באמצעות קמיעה
בחודש הקודם אין טיפול אמצעי מניעה הורמונלי
צריכת טבליות MINULET חייבת להתחיל ביום הראשון של המחזור הטבעי (כלומר היום הראשון של המחזור החודשי). אפשר גם להתחיל MINULET בין היום השני ל -5 במחזור, אך במקרה זה במהלך הראשון מחזור, מומלץ להשתמש גם באמצעי מניעה לא הורמונלי (למשל קונדום או קוטל זרע) בשבעת הימים הראשונים של נטילת טבליות MINULET.
מעבר מאמצעי מניעה אוראלי משולב אחר
עדיף ליטול את הטבליה הראשונה של MINULET ביום שאחרי הטבליה הפעילה האחרונה של אמצעי המניעה הקודם או לכל המאוחר ביום שאחרי ההפסקה הרגילה ללא טבליות או ביום שאחרי הלוח הפלסבו האחרון של אמצעי המניעה הפומי הקודם.
מעבר מאמצעי מניעה הפרוגסטני בלבד (מיני גלולה, שתל, התקן תוך רחמי, מוכן להזרקה)
אפשר לשנות בכל עת אם אתה מגיע מהגובה המיני, וצריכת MINULET צריכה להתחיל למחרת. במקרה של שתל, צריכת MINULET חייבת להתחיל באותו היום בו השתל הפרוגסטון בלבד. או שהמכשיר תוך רחמי בלבד של פרוגסטוגן מוסר או במקרה של תכשיר להזרקה להורדה בלבד, ביום בו יש לתת את הזריקה הבאה. בכל המקרים הללו יש לייעץ לאישה גם להשתמש באמצעי מניעה שאינם הורמונליים. שיטת תמיכה בשבעת הימים הראשונים של נטילת טבליות MINULET.
לאחר הפלה בשליש הראשון
ניתן להתחיל את הטיפול ב- MINULET באופן מיידי ללא צורך באמצעי מניעה נוספים.
לאחר לידה או הפלה בשליש השני
מכיוון שהתקופה המיידית לאחר הלידה קשורה לעלייה בסיכון לתרומבואמבוליזם, אין להתחיל ב- MINULET מוקדם יותר מהיום ה -21-28 לאחר לידה אצל אמהות שאינן מניקות או לאחר הפלה בטרימסטר השני. כמו כן יש להמליץ לה להשתמש גם בלידה שאינה מניקה. שיטת אמצעי מניעה הורמונלית במהלך שבעת הימים הראשונים של נטילת טבליות MINULET. עם זאת, אם בינתיים התקיימו יחסי מין, יש לשלול הריון או להמתין למחזור הראשון לפני תחילת ה- MINULET בפועל (ראו סעיפים 4.4 "טרומבואמבוליזם" ו- 4.6).
קליטה לא סדירה של טבליות
הגנה למניעת הריון עשויה לרדת אם תשכח לקחת את הטבליות, במיוחד אם השכחה מתרחשת במהלך הימים הראשונים של מחזור הטיפול.
אם העיכוב בלקיחת טבליה כלשהי הוא פחות מ -12 שעות מהזמן הרגיל, ההגנה מפני אמצעי מניעה לא מצטמצמת. יש ליטול את הלוח שנשכח ברגע שהטבליה שנשכחה נשכחת ויש ליטול טבליות שלאחר מכן בזמן הרגיל.
אם העיכוב בלקיחת טבליה כלשהי הוא יותר מ -12 שעות מהזמן הרגיל או אם לא נטלו 2 טבליות או יותר, לא מובטחת עוד הגנה למניעת הריון. כתוצאה מכך, ניתן לתת את ההצעות הבאות בתרגול היומיומי.
שבוע ראשון
יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהשימו לב לטאבלט שנשכח, גם אם פירוש הדבר ליטול שתי טבליות באותו היום. יש לקחת את הטבליות הבאות בזמן הרגיל. בנוסף, יש להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי (למשל קונדומים) במשך 7 הימים הבאים. . אם התקיימו יחסי מין במהלך השבוע הקודם, יש לשקול את האפשרות להריון. ככל שמספר הטבליות שהוחמצו וככל שהמרווח ללא כדורים קצר יותר, כך גדל הסיכון להריון.
שבוע שני
יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שמבחינים בטבלט הנשכח, גם אם פירוש הדבר ליטול שתי טבליות במקביל. יש ליטול טבליות עוקבות בזמן הרגיל. . אין צורך להשתמש בכל אמצעי מניעה , ובלבד שבשבעת הימים שקדמו ללוח הראשון שנשכח, הטבליות נלקחו כראוי; עם זאת, אם לא, או אם יותר מלוח אחד שנשכח, יש להמליץ על אמצעי זהירות נוספים למשך 7 ימים.
שבוע שלישי
בהתחשב בקרבת המרווח נטול הטבליות, הסיכון לאמינות מופחתת למניעת הריון גדול יותר. עם זאת, שינוי דפוס נטילת הגלולות עדיין יכול למנוע את הפחתת ההגנה. לכן אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים בעת שימוש באחת משתי האפשרויות הבאות, כל עוד כל הטבליות נלקחו כראוי בשבעת הימים שקדמו לטבליה הראשונה שהוחמצה. אחרת, מומלץ לעקוב אחר הראשונה מבין שתי האפשרויות וגם להשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.
1. יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שמבחינים בטבלט שנשכח , גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות באותו היום. יש ליטול טבליות עוקבות בזמן הרגיל. . יש להתחיל את החבילה הבאה מיד לאחר סיום החבילה הקודמת, כלומר מבלי לשים לב למרווח נטול הגלולות בין שתי החבילות. במקרה זה, לא סביר שיתרחש דימום נסיגה לפני סיום החבילה השנייה, אולם במהלך הנטילה. הטבליות, זיהום או דימום פורץ דרך עלולים להתרחש.
2. ייתכן גם שתייעץ לך להפסיק ליטול טבליות מהחבילה הנוכחית, לכן עליך להקפיד על מרווח נטול כדורים של עד 7 ימים, כולל אלה בהם החמיצו טבליות ולאחר מכן להמשיך עם מרווח נטול טבליות. אריזה חדשה.
אם החמיצו טבליות ואין דימום נסיגה במרווח הרגיל הראשון נטול הטבליות, יש לשקול את האפשרות להריון מתמשך.
המלצות במקרה של הקאות ו / או כותרות
אם מופיעות הקאות או שלשולים תוך 4 שעות מרגע נטילת הלוח, ספיגת הטבליות עשויה להיות לא שלמה. השימוש בטבליות מאריזה חדשה נדרש, כמתואר לעיל. עיין בהמלצות המתוארות בסעיף "כניסת טבליות לא סדירות". מתוך אריזה חדשה.
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש באמצעי מניעה אוראליים משולבים במקרים הבאים:
• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
• תאונות טרומבואמבוליות עורקיות או פתולוגיה טרומבואמבולית עורקית בהיסטוריה (בפרט אוטם שריר הלב, תאונה מוחית)
• תאונות טרומבואמבוליות ורידיות או מחלות טרומבואמבוליות ורידיות בהיסטוריה (פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי), עם או בלי טריגרים
• prodrome הנוכחי או הקודם של פקקת (למשל התקף איסכמי חולף, אנגינה פקטוריס)
• הפרעות לב וכלי דם: יתר לחץ דם, היסטוריה של יתר לחץ דם, מחלות הקשורות ליתר לחץ דם או מחלת כליות, מחלת עורקים כליליים, valvulopathy, הפרעות בקצב העלולות לגרום לקרישי דם
• נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים
• כאב ראש עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים, כגון הילה
• סוכרת מסובכת על ידי מיקרו או מקרו-אנגיופתיה
• פתולוגיה אופטלמית ממקור כלי דם
• מחלת כבד קשה, עדכנית או בעבר, עד שהערכים של תפקודי הכבד חזרו לקדמותם
• דלקת הלבלב הנוכחית או הקודמת, אם קשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה
• גידולים בכבד, בהווה או בעבר, שפירים או ממאירים
• פתולוגיות ממאירות ידועות או חשודות של איברי המין (קרצינומה של רירית הרחם) או של השד, אם תלויות בהורמון
• צהבת כולסטטית בהריון או צהבת בשילוב עם שימוש קודם ב- COC
• דימום בנרתיק בעל אופי לא ידוע
• הריון ידוע או חשוד
• קשר עם ריטונוויר.
הימצאותם של גורמי סיכון אחד או יותר לפקקת ורידים או עורקים עלולה להוות התווית נגד לשימוש (ראו סעיף 4.4). אם אחד ממצבים אלה מופיע לראשונה במהלך השימוש באמצעי מניעה דרך הפה, יש להפסיק את צריכת התכשיר המוכן. מיד.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בדיקה רפואית
יש לבצע היסטוריה רפואית אישית ומשפחתית מעמיקה ובדיקה גופנית גופנית (כולל קביעת לחץ דם) לפני תחילת או ניהול מחדש של COC, כפי שצוין בסעיפי "התוויות נגד" (סעיף 4.3) ו"אזהרות מיוחדות "; יש לחזור על בדיקה גופנית לפחות אחת לשנה במהלך השימוש ב- COC. יש לבצע PAP אם למטופל הייתה / הייתה פעילות מינית מופקרת או כפי שצוין אחרת. הערכה רפואית תקופתית חשובה גם היא, שכן כמה התוויות נגד (למשל התקף איסכמי חולף וכו ') או גורמי סיכון (למשל "היסטוריה משפחתית של פקקת ורידים או עורקים) עשויים להופיע בפעם הראשונה במהלך" שימוש בשילוב אוראלי. אמצעי מניעה. התדירות והסוג של הערכות אלו צריכות להיות מותאמות באופן אישי למטופל, אך בדרך כלל יש להקדיש תשומת לב מיוחדת ללחץ הדם, השד, הכבד, הגפיים, הבטן והאגן, כולל ציטולוגיה צוואר הרחם (בדיקת PAP) ובדיקות מעבדה נלוות.
ביקור המעקב הראשון אמור להתקיים 3 חודשים לאחר תחילת ה- COC. החקירות הנדרשות בביקור הראשוני ומתוארות לעיל צריכות להתבצע בכל ביקור שנתי.
יש להזהיר נשים כי אמצעי מניעה דרך הפה אינם מגינים מפני הידבקות ב- HIV (איידס) או ממחלות מין אחרות.
אזהרות מיוחדות
עישון סיגריות מגביר את הסיכון לתופעות לוואי חמורות של הלב וכלי הדם הקשורות לשימוש ב- COC. סיכון זה עולה עם הגיל ועם מספר הסיגריות המעושנות (15 או יותר סיגריות ליום), והוא בולט יותר בקרב נשים. מעל גיל 35 שנים. יש להמליץ בחום לנשים המשתמשות בתרופות COC לא לעשן.
לכן MINULET מכיל לקטוז אסור להשתמש בו על ידי חולים עם אי סבילות לגלקטוז תורשתית, מחסור בלקטאז לאפ או במקרה של תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.
MINULET מכיל סוכרוז ואינו מתאים לאנשים עם אי סבילות לפרוקטוז תורשתי, תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז או מחסור בסוקראז-איזומלטאז.
הפרעות THROMBOEMBOLIC ועוד בעיות לב וכלי דם
התקף לב
סיכון מוגבר לאוטם שריר הלב נקשר בשימוש בתרופות COC. הסיכון קיים בעיקר אצל מעשנים או אצל נשים עם גורמי סיכון אחרים למחלות לב כליליות כגון יתר לחץ דם, היפר כולסטרול, השמנת יתר חולנית, סוכרת. הסיכון נמוך מאוד. מתחת לגיל 30 שנים.
סיכון למחלות טרומבואמבוליות עורקיות וורידיות
לפני קביעת COC, יש לבצע מחקר שיטתי בנוכחות גורמי סיכון למחלות טרומבואמבוליות עורקיות וורידיות ולשקול התוויות נגד ואמצעי זהירות לשימוש.
יש להפסיק את הטיפול אם מתרחשים תסמיני אזהרה לסיבוכים קרובים: כאבי ראש עזים במיוחד, הפרעות בראייה, לחץ דם גבוה, סימנים קליניים של פלביטיס ותסחיף ריאתי.
הגבלת החשיפה לאסטרוגן ולפרוגסטון ככל האפשר היא בהתאם לעקרונות התרגול הטוב. לכל שילוב של אסטרוגן-פרוגסטוג, משטר המינון שנקבע צריך להיות כזה המכיל את הכמות הנמוכה ביותר של אסטרוגן ופרוגסטון יעיל התואם שיעור נמוך. של כישלון ועם צרכיו האינדיבידואליים של המטופל לנשים המשתמשות ב- COC בפעם הראשונה יש לרשום תכשירים המכילים פחות מ -50 מ"ג אסטרוגן.
סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)
השימוש בכל אמצעי מניעה אוראלי משולב נושא סיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים ורידיים ולאירועים של טרומבו תסחיפים כגון פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי, בהשוואה לאי שימוש. הסיכון המוגבר הוא הגדול ביותר במהלך השנה הראשונה לשימוש באשה המתחילה COC בפעם הראשונה. עם זאת הסיכון הנמוך מהסיכון לאירועים טרומבוטיים ותרומבואמבוליזם ורידי הקשור להריון מוערך ב -60 מקרים לכל 100,000 בהריון. שנים של אישה. טרומבואמבוליזם ורידי הוא קטלני ב 1-2% מהמקרים.
מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי שכיחות טרומבואמבוליזם ורידי בקרב משתמשי COC נמוכים של אסטרוגן.
מספר מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי למשתמשי אמצעי מניעה אוראליים המשולבים המכילים אתניל אסטרדיול, לרוב במינון של 30 מיקרוגרם, ופרוגסטין כגון גסטודן יש סיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים ותרומבואמבוליזם ורידי בהשוואה לנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבים. מק"ג של אתניליסטרדיול והפרוגסטין לבונורגסטרל.
עם זאת, נתונים ממחקרים נוספים לא הראו סיכון מוגבר זה.
עבור מוצרים המכילים 30 מיקרוגרם אתניל אסטרדיול בשילוב עם דסוגסטרל או גסטודן בהשוואה לאלה המכילים פחות מ -50 מיקרוגרם אתניל אסטרדיול ולבונורגסטרל, הסיכון היחסי הכולל לאירועים טרומבואמבוליים ורידים הוערך כבין 1.5 ל -2.0. שכיחות אירועי טרומבוטיקה ותרומבואמבוליזם ורידי לאמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים לבונורגסטרל ואתיניל אסטרדיול פחות מ -50 מק"ג היא כ- 20 מקרים ל -100,000 שנות אישה. למוצרים המכילים 30 מק"ג אתניל אסטרדיול בשילוב עם שכיחות desogestrel או gestodene L. היא כ- 30 40 מקרים לכל 100,000 שנות אישה, כלומר 10-20 מקרים נוספים לכל 100,000 שנות אישה. נתון זה משתווה ל 5-10 מקרים לכל 100,000 שנות אישה בקרב אנשים שאינם משתמשים. ההשפעה של הסיכון היחסי על מספר המקרים הנוספים תהיה הגדולה ביותר במהלך השנה הראשונה שבה אישה משתמשת לראשונה באמצעי מניעה אוראלי משולב. במהלך השנה הראשונה של נטילת הסיכון לאירועים טרומבוטיים ותרומבואמבוליזם ורידי היא הגדולה ביותר עבור כל אמצעי המניעה אוראלי המשולב.
יש לקחת בחשבון את כל המידע הזה בעת המרשם. כאשר בוחנים את בחירת אמצעי המניעה, יש לקחת בחשבון את כל המידע הנ"ל.
לעתים רחוקות ביותר דווח על פקקת של אזורי כלי דם אחרים, למשל עורק או וריד כבד, מזנטרי, כליות או רשתית בנשים הנוטלות COC. אין הסכמה כי התרחשותם של אירועים אלה קשורה לשימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים.
סימפטומים של פקקת ורידים או עורקים עשויים לכלול: כאב ו / או נפיחות ברגל אחת; כאב חמור פתאומי בחזה, בין אם הוא מקרין לזרוע השמאלית ובין אם לאו; קוצר נשימה פתאומי; שיעול שמתחיל פתאום; כאב ראש יוצא דופן, חמור, ממושך; אובדן ראייה חלקי או מלא פתאומי; דיפלופיה; דיבור מטושטש או אפזיה; סְחַרחוֹרֶת; קריסה עם או בלי התקף מוקד; חולשה או קהות ניכרת המשפיעים פתאום על צד אחד או חלק של הגוף; הפרעות מוטוריות; בטן חריפה.
הסיכון לתרומבואמבוליזם (ורידי ו / או עורקי) עולה עם:
- גיל;
- הרגל עישון;
- השמנה (מדד מסת גוף מעל 30 ק"ג / מ"ר);
- דיסליפופרוטאינמיה;
- יתר לחץ דם;
- פגם במסתם הלב;
- פרפור פרוזדורים;
- ניתוק ממושך, ניתוח גדול, כל ניתוח ברגל או טראומה קשה. בנסיבות אלו מומלץ להפסיק את נטילת אמצעי המניעה הפה המשולב (במקרה של ניתוח אלקטיבי, אשר מגביר את הסיכון לפקקת) לפחות 4 שבועות לפני הניתוח ולחזור אותו לא לפני 2 שבועות לאחר ההחלמה המלאה.
- לידה לאחרונה או הפלה בשליש השני: מכיוון שהתקופה שלאחר הלידה קשורה בסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם, יש להתחיל בטיפול COC לא לפני 28 ימים לאחר הלידה באישה שאינה מניקה, או לאחר הפלה בשליש השני. .
פקקת עורקים ותרומבואמבוליזם
השימוש ב- COC מגביר את הסיכון לאירועים טרומבוטיים וטרומבואמבוליים עורקים.
הפרקים שדווחו כוללים אוטם שריר הלב ואירועים מוחיים (מוחי איסכמי ודמם, התקף איסכמי חולף). למידע על פקקת כלי דם של הרשתית ראו סעיף "נגעי עיניים".
הסיכון לאירועי עורקים טרומבוטיים ותרומבואמבוליים גדל עוד יותר בנשים עם גורמי סיכון בסיסיים.
יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום COC לנשים עם גורמי סיכון לאירועים טרומבוטיים ותרומבואמבוליים.
• אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בתרומבואמבוליזם ורידי.
• יש לשקול את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם במהלך הלידה (לפרטים ראו סעיף 4.6).
• מצבים רפואיים נוספים אשר נקשרו לתופעות לוואי במחזור הדם כוללות סוכרת, זאבת אריתמטוס מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלות מעי דלקתיות כרוניות (מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.
עלייה בתדירות או בחומרת המיגרנות בעת שימוש ב- COC (שעשויה להיות פרודרום של אירוע מוחי -וסקולרי) עשויה להיות סיבה להפסיק את נטילת ה- COC באופן מיידי.
גורמים ביוכימיים שעשויים להעיד על נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידית או עורקית כוללים עמידות לחלבון C מופעל, היפרהומוציסטנמיה, מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, תסמונת נוגדנים אנטי -פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, נוגד קרישה).
בבחינת יחס הסיכון / תועלת, הרופאים צריכים לזכור כי טיפול הולם במצב קליני עשוי להפחית את הסיכון הקשור לפקקת, וכי הסיכון הכרוך בהריון גבוה מזה הקשור בשימוש ב- COC.
סרטן
קרצינומה של אברי הרבייה והשד
גורם הסיכון החשוב ביותר לסרטן צוואר הרחם הוא זיהום מתמשך בנגיף הפפילומה האנושי.
דווח על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם (ניאופלאסיה תוך-אפיתלית צוואר הרחם וסרטן צוואר הרחם הפולשני) בכמה מחקרים אפידמיולוגיים בנשים על טיפול ארוך טווח עם COC; עם זאת, עדיין אין הסכמה לגבי המידה שבה ניתן לייחס ממצא זה להשפעות מבלבלות עקב התנהגות מינית וגורמים אחרים כגון וירוס הפפילומה האנושי (HPV).
גורמי הסיכון המעורבים בהתפתחות סרטן השד כוללים הגדלת גיל, היסטוריה משפחתית, השמנת יתר, בטלות וגיל מתקדם להריון הראשון המלא.
מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי לנשים המשתמשות כיום בתרופות COC יש סיכון יחסי מוגבר לסרטן השד (RR = 1.24) וכי הסיכון המוגבר נעלם בהדרגה במהלך התקופה של 10 שנים. הפסקת הטיפול. מאחר וסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר הנוסף של סרטן השד שאובחן אצל נשים הנוטלות או נוטלות לאחרונה אמצעי מניעה אוראלי הוא נמוך בהשוואה לסיכון לחלות בסרטן השד, והוא פועל במהלך כל חייה של אישה.
במקרה של דימום לא תקין באברי המין, יש לציין אמצעי אבחון מתאימים.
Neoplasia הכבד
גידולים בכבד שפירים, ולעתים רחוקות יותר, גידולים בכבד ממאירים דווחו לעתים רחוקות בקרב נשים הנוטלות COC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים.אם אישה הנוטלת אמצעי מניעה דרך הפה מפתחת כאבים עזים בבטן העליונה, הגדלת כבד או סימנים המעידים על דימום תוך בטני, יש לשקול את האפשרות לסרטן הכבד בעת האבחון.
תנאים אחרים
מחלת כלי דם במוח
הוכח כי COC מגבירים את הסיכון לאפיזודות מוחיות (מוחי טרומבוטי ודמם). הסיכון גבוה יותר בקרב נשים עם יתר לחץ דם מעל גיל 35 וגם מעשנות.
יתר לחץ דם הוכח כגורם סיכון הן למשתמשי אמצעי מניעה והן לנשים ללא מניעה לשני סוגי השבץ, בעוד שעישון מגביר את הסיכון לשבץ דימומי.
תפקוד הכבד
הפרעות חריפות או כרוניות בתפקודי הכבד עשויות לדרוש הפסקת טיפול ב- COC עד שסמני תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. החזרת צהבת כולסטטית שכבר מתרחשת בהריון או במהלך טיפול קודם בסטרואידים במין דורשת טיפול. הפסקת אמצעי מניעה אוראלי משולב.
נשים עם היסטוריה של כולסטזיס הקשורות ל- COC או נשים שמתפתחות כולסטזיס במהלך ההיריון נוטות יותר לחוות מצב זה בעת שימוש ב- COC. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים אלה הנוטלים COC, ואם חוזרת cholestasis, יש להפסיק את אמצעי המניעה הפה המשולב.
הפרעות חריפות וכרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת ה- COC עד שתפקוד הכבד יחזור לקדמותו.
פגיעות בעיניים
דווח על מקרים של פקקת רשתית במהלך השימוש ב- COC. אם יש אובדן ראייה חלקי או מלא שאינו מוסבר, הופעת פרוטוזיס או דיפלופיה, בצקת פפילרית או נגעים בכלי הדם ברשתית, יש להפסיק את השימוש ב- COC ולגרום לכך. להיחקר באופן מיידי.
מיגרנה
הופעה או החמרה של מיגרנה או התפתחות כאב ראש כשהמאפיין הוא חוזר, מתמשך וחמור, מהווים מצבים הדורשים הפסקת ה- COC והערכת הסיבה.
נשים הסובלות ממיגרנה (במיוחד מיגרנה עם הילה) הנוטלות COC עשויות להיות בסיכון מוגבר לשבץ (ראה סעיף 4.3).
אנגיואדמה
אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה, במיוחד אצל נשים עם אנגיואדמה תורשתית.
השפעות על חילוף החומרים של השומנים והפחמימות
אי סבילות לגלוקוז דווחה בחולים המשתמשים ב- COC. למרות שתרופות COC עלולות להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סבילות לגלוקוז, אין עדות לצורך בהתאמת המשטר בחולי סוכרת. המשתמשים באמצעי מניעה אוראליים משולבים. עם זאת, יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים עם סוכרת או אי סבילות לגלוקוז בעת נטילת ה- COC (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").
אחוז קטן מהנשים חוות שינויים בערכי השומנים בעת נטילת אמצעי מניעה אוראלי משולב. בנשים הסובלות מדיסליפידמיה בלתי מבוקרת יש לשקול אמצעי מניעה לא הורמונלי. היפרטריגליגליצרידמיה מתמשכת עלולה להתרחש בחלק קטן מהנשים המשתמשות בשילוב אוראלי. אמצעי מניעה. עלייה בטריגליצרידים בפלזמה בקרב משתמשי COC יכולה להוביל לדלקת בלבלב ולסיבוכים אחרים.
אסטרוגן מגביר ליפופרוטאין פלזמה בצפיפות גבוהה (כולסטרול HDL), בעוד שידוע לירידה ברמת הכולסטרול HDL עם פרוגסטוגנים רבים.
חלק מהפרוגסטנים יכולים להעלות את ריכוזי הליפופרוטאין בצפיפות נמוכה (LDL) ויכולים להקשות על השליטה בהיפרליפידמיה.
ההשפעה המתקבלת של אמצעי מניעה אוראלי משולב תלויה באיזון המתקבל בין המינונים של אסטרוגן ופרוגסטין כמו גם האופי והכמות הכוללת של הפרוגסטון המשמש את אמצעי המניעה. יש לקחת בחשבון את התוכן בשני ההורמונים בעת בחירת אמצעי המניעה דרך הפה. ... בשילוב.
יש לעקוב מקרוב אחר נשים המטופלות בהיפרליפידמיה אם הן בוחרות להשתמש ב- COC.
רמות חומצה פולית
רמות חומצה פולית בסרום עשויות לרדת על ידי טיפול משולב של אמצעי מניעה אוראלי. זה עשוי להיות בעל חשיבות קלינית אם האישה נכנסת להריון זמן קצר לאחר הפסקת ה- COC.
החזקת נוזלים
יש לרשום זהירות לנשים שהמצב הרפואי שלהן עלול להחמיר עקב אגירת נוזלים.
לחץ דם
השימוש באמצעי מניעה דרך הפה הינו התווית בנשים הסובלות מלחץ דם גבוה או עם מחלות הקשורות ליתר לחץ דם או מחלת כליות או היסטוריה של לחץ דם גבוה (ראה סעיף 4.3).
למרות שדווח על עלייה קטנה בלחץ הדם בנשים רבות הנוטלות COC, לעתים רחוקות מתרחשת עלייה קלינית רלוונטית בלחץ הדם. לא נמצא קשר בין שימוש ב- COC לבין יתר לחץ דם. עם זאת, אם מתרחשת יתר לחץ דם קליני במהלך השימוש ב- COC, על הרופא, כאמצעי זהירות, להפסיק את נטילת ה- COC ולטפל בלחץ הדם.
פתולוגיות של המעי
דווח על מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית בקשר עם שימוש משולב באמצעי מניעה אוראלי.
הפרעות בתחום הרגשי
נשים הסובלות מדיכאון נפשי משמעותי בעת נטילת COC צריכות להפסיק את הטיפול ולהשתמש באמצעי מניעה חלופי כדי לקבוע אם סימפטום זה קשור לסמים. נשים עם היסטוריה של דיכאון ולוקחות אמצעי מניעה אוראלי צריכות להיות במעקב צמוד וניטור הטיפול אם יש להפסיק אם דיכאון חמור מתרחש.
דימום לא סדיר
דימום לא סדיר (זיהום או דימום בין הווסת) עשוי להתרחש בעת נטילת כל COC, במיוחד בחודשי הטיפול הראשונים. לכן הערכה של כל דימום בנרתיק לא סדיר היא בעלת משמעות רק לאחר התיישבות של כ -3 מחזורי טיפול.
אם דימום לא סדיר ממשיך או מתרחש לאחר מחזורים קבועים בעבר, יש לשקול אטיולוגיה לא הורמונלית וליישם אמצעי אבחון מתאימים, כולל כריתה, כדי לשלול מחלות ממאירות או הריון.
אצל חלק מהנשים, דימום גמילה עלול שלא להתרחש במהלך המרווח נטול הטבליות. אם נלקחה ה- COC כמתואר בסעיף 4.2, אין זה סביר שהיא בהריון. COC לא נלקח כראוי או אם לא אירעו שני דימומי נסיגה. , יש לשלול הריון לפני המשך נטילת ה- COC.
Chloasma עשויה להתרחש מדי פעם בעת נטילת COC, במיוחד בנשים עם היסטוריה של chloasma gravidarum; חולים עם נטייה לכלואזמה צריכים להימנע מחשיפה לשמש או קרינה אולטרה סגולה.
דווח על הופעת או החמרה של התנאים המפורטים להלן הן במהלך ההיריון והן בעת נטילת COC; עם זאת, אין הוכחות חד משמעיות לגבי המתאם בין מצבים אלה לבין COC: צהבת ו / או גירוד כתוצאה מכולסטזיס, היווצרות אבנים בכיס המרה, פורפיריה, מערכתית. זאבת אריתמטוס, תסמונת אוראמית-המוליטית, כוריאה של סידנהם, הרפס הריון, אובדן שמיעה כתוצאה מאוטוסקלרוזיס.
שימוש בילדים
בטיחותם ויעילותם של COCs נקבעו בקרב נשים בגיל הפוריות.שימוש בתרופות אלו לפני התערבות הוא התווית.
שימוש גריאטרי
COCs אינם מצוינים בנשים לאחר גיל המעבר.
הפחתה או אובדן אפקטיביות
היעילות של חומרים COC עשויה לרדת במקרה של שכחת נטילת טבליות (ראה סעיף 4.2 "נטילת טבליות לא סדירות"), במקרה של הקאות ו / או שלשולים (ראה סעיף 4.2 "המלצות במקרה של הקאה ו / או קשת") או נטילה. תרופות אחרות במקביל (ראה סעיף 4.5).
אין ליטול תכשירי Hypericum perforatum במקביל לתרופות המכילות אמצעי מניעה אוראליים, דיגוקסין, תיאופילין, קרבמזפין, פנוברביטל, פניטואין בשל הסיכון לירידה ברמות הפלזמה וירידה ביעילות הטיפולית של אמצעי מניעה אוראליים, דיגוקסין, תאופילין, קרבמזפין, פנוברביטל, פניטואין ( ראה סעיף 4.5 אינטראקציות).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות
אינטראקציה עם תרופות אחרות וכתוצאה מכך פינוי מוגבר של הורמוני מין עלולה להוביל לדימום בין הווסת או להפחית את יעילות אמצעי המניעה דרך הפה.
חומרים העלולים להפחית את ריכוזי הסרום של אתניל אסטרדיול:
אסוציאציות התווית
ריטונוויר: סיכון לירידה ביעילות למניעת הריון עקב ירידה ברמות הפלזמה של האסטרוגן.
עמותות לא מומלצות
מחוללי אנזים: נוגדי פרכוסים (פנוברביטל, פניטואין, פרימידון, קרבמזפין), ריפבוטין, ריפמפיצין, גריסופולווין, דקסמתזון, טופירמאט, פנילבוטאזון: סיכון לירידה ביעילות למניעת הריון עקב עלייה בחילוף החומרים בכבד במהלך הטיפול ולמחזור לאחר השעיית הטיפול.
מודפיניל: סיכון לירידה ביעילות למניעת הריון במהלך הטיפול ולמחזור לאחר הפסקת הטיפול.
כמה מעכבי פרוטאז וכנראה גם אוקסיקארבמזפין, פלבמט ונויראפין.
Hypericum perforatum (ג 'ון ג' ון), כנראה על ידי אינדוקציה של אנזימים microsomal כבד.
העמותות להערכה
כמה אנטיביוטיקה (למשל אמפיצילין, טטרציקלין): סיכון להפחתת היעילות למניעת הריון עקב הפחתת זרימת האנטרוגנים של אסטרוגנים.
חומרים העלולים להעלות את ריכוזי הסרום של אתניל אסטרדיול:
- אטורבסטטין
- מעכבים תחרותיים של סולפטציה בדופן מערכת העיכול, כגון חומצה אסקורבית (ויטמין C) ופראצטמול (אצטמינופן)
- חומרים המעכבים איזואנזים של ציטוכרום P450 3A4 כגון אינדינאוויר, פלוקונזול, ווריקונזול וטרולאנדומיצין.
Troleandomycin עשוי להגביר את הסיכון של כולסטזיס תוך-כבד במהלך ניהול משותף עם COC.
אתניל אסטרדיול עלול להפריע לחילוף החומרים של תרופות אחרות על ידי עיכוב אנזימים מיקרוזומליים בכבד או על ידי גרימת צמידת תרופות בכבד, במיוחד הצמדה של גלוקורונו או על ידי מנגנונים אחרים.
כתוצאה מכך, ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים להיות מוגברים (למשל ציקלוספורין, תאופילין, סטרואידים) או ירידה (למשל לאמוטריגין, לבותירוקסין ו -ואלפרואט).
נשים שעוברות טיפול קצר טווח בתרופה אחת או יותר השייכות לאחת מהמחלקות שהוזכרו, חייבות לאמץ באופן זמני, בנוסף לאמצעי מניעה אוראלי משולב, שיטת מחסום לכל משך הצריכה הנלווית של התרופה ולמשך 7 הימים שלאחר מכן הפסקת הטיפול. במקרה של טיפול בריפמפיצין, יחד עם אמצעי מניעה אוראלי משולב, יש להשתמש באמצעי מחסום לאורך כל זמן נטילת הריפמפיצין ולמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול. אם מתן תרופות במקביל נמשך לאחר סיום חבילת COC, יש להתחיל את חבילת ה- COC הבאה מבלי לשים לב למרווח הרגיל ללא טבליות.
במקרה של טיפול ממושך במעוררי אנזים בכבד, מומלץ להגדיל את מינון הסטרואידים למניעת הריון. אם לא צוין מינון גבוה של אמצעי מניעה דרך הפה או נראה שאינו מספק או לא אמין, למשל במקרה של תקופות לא סדירות, יש להמליץ על שימוש באמצעי מניעה אחר.
פלונאזין: סיכון לגלקטוריאה עקב הרגישות המוגברת של רקמת השד לפרולקטין עקב פעולת הפלואניזין.
אין לתת תכשירי Hypericum perforatum בו זמנית עם אמצעי מניעה אוראליים, שכן הדבר עלול להוביל לאובדן יעילות למניעת הריון. דיווחו על הריונות לא רצויים ועל חידוש המחזור החודשי. זאת בשל אינדוקציה של אנזימים האחראים על חילוף החומרים של תרופות מ תכשירים מבוססי Hypericum perforatum. השפעת האינדוקציה עשויה להימשך לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במוצרי Hypericum perforatum.
בחינות מעבדה
השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל בדיקות תפקודי כבד (הפחתת בילירובין ופוספטאז אלקליין), בלוטת התריס (עלייה בסך T3 ו- T4 עקב עלייה ב- TBG, ירידה בספיגת שרף T3 חופשי), יותרת הכליה ( עלייה בקורטיזול פלזמה, הגדלת גלובולין המחייבת קורטיזול, הפחתת דיהידרופיאנדרוסטרון סולפט) וכליות (עלייה בקריאטינין ובקריאטינין בפלזמה), רמות חלבון פלזמה של תחבורה, למשל של גלובולין המחייבים קורטיקוסטרואידים ושברי ליפיד / ליפופרוטאין, מטבוליזם של גלוקוז, קרישה ופיברינוליזה. , ירידה ברמות חומצה פולית בסרום. שינויים הם בדרך כלל בטווח ערכי המעבדה הרגילים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
המוצר אינו מסומן במהלך ההריון.
שלא כמו diethylstilbestrol, הנתונים הקליניים העדכניים והתוצאות של מחקרים אפידמיולוגיים רבים מאפשרים לנו לבחון את הסיכון למומים הקשורים במתן אסטרוגן בתחילת ההריון, לבד או בשילוב, כדי להפחית.
יתר על כן, לא ניתן להוציא את הסיכונים הקשורים להתמיינות המינית של העובר (בפרט הנקבה), שתוארו עם הפרוגסטוגנים הראשונים ביותר באנדרוגנומימטיים, לפרוגסטוגנים האחרונים (כגון אלה המשמשים בתרופה זו), שהם פחות או יותר, בכלל לא, אנדרוגנומימטיקה.
כתוצאה מכך גילוי הריון אצל מטופלת הנוטלת "שילוב של אסטרוגן-פרוגסטוגן" אינו מצדיק את ההפלה.
אם מתרחש הריון בעת שימוש ב- COC, יש להפסיק את הטיפול.אין הוכחה חד משמעית לכך שהאסטרוגנים והפרוגסטנים הכלולים ב- COC עלולים לפגוע בעובר אם ההתעברות מתרחשת בטעות בעת השימוש ב- COC (ראה סעיף 4.3 "התוויות נגד").
זמן האכלה
הנקה יכולה להיות מושפעת מתרופות COC, מכיוון שהן יכולות להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן יש להרתיע את השימוש בחומרים נגד הפה עד לסיום ההנקה. כמויות קטנות של סטרואידים. אמצעי מניעה ו / או מטבוליטים שלהם עלולים להפריש ב חלב אך אין עדות לכך שזה משפיע לרעה על בריאות התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
MINULET לא נחקרה בשל השפעותיה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
קיים סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לכל הנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראלי משולב. למידע על ההבדלים בסיכון טרומבוטי בין COC, ראה סעיף 4.4.
תופעות הלוואי הבאות דווחו בנשים המשתמשות בתרופות COC:
עם זאת, סיבוכים נדירים יחסית הדורשים הפסקת טיפול:
- תאונות טרומבואמבוליות עורקיות (בפרט אוטם שריר הלב, תאונה מוחית, התקף איסכמי חולף);
- תאונות טרומבואמבוליות ורידיות (פלביטיס, תסחיף ריאתי);
- יתר לחץ דם, מחלת לב כלילית;
- היפרליפידמיה (היפרטריגליצרידמיה ו / או היפרכולסטרולמיה)
- mastodynia חמור, mastopathy שפיר;
- כאבי ראש עזים ויוצאי דופן, מיגרנות, סחרחורת, שינויים בראייה;
- החמרה של אפילפסיה;
- קרצינומה הכבד -תאית, צהבת כולסטטית;
- קלואזמה;
- דלקת עצבית אופטית, פקקת וסקולרית של הרשתית.
סיבוכים נפוצים יותר שאינם דורשים בדרך כלל הפסקת הטיפול, אך ניתן לשקול שימוש בשילוב חלופי של אמצעי מניעה אוראלי.:
- בחילות, כאבי ראש קלים, שינויים במשקל (עלייה או ירידה), עצבנות, עצבנות, כבדות ברגליים;
- רגישות בשד, רגישות למגע, הגדלת נפח, פריקה;
- דימום בין הווסת, שינויים בהפרשות מהנרתיק, אוליגומנוריאה, אמנוריאה, דיסמנוריאה, שינויים בחשק המיני;
- גירוי בעיניים בשימוש בעדשות מגע.
לעתים רחוקות:
- הפרעות עור (התקרחות, אקנה, סבוריאה, היפרטריכוזיס, פריחה, אריתמה נודוסום, אריתמה מולטיפורם)
- מצב רוח מדוכא
- הקאות והתכווצויות בטן
- תגובות רגישות יתר כולל מקרים נדירים מאוד של אורטיקריה, אנגיואדמה ותגובות קשות עם תסמיני נשימה ומחזור הדם. החמרה של זאבת מערכתית.
- החמרה של דליות.
- תחושת נפיחות.
- אי סבילות לגלוקוז והחמרה בפורפיריה
- דלקת בלבלב
- קוליטיס איסכמי
- ליתיאזיס מרה
- מחלת מעי דלקתית (מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית)
- ירידה ברמות חומצה פולית בסרום.
תופעות לוואי אחרות שעלולות להתרחש בדרך כלל:
- אגירת נוזלים / בצקת, שינויים בתיאבון (עלייה או ירידה), דלקת הנרתיק, קנדידה
השימוש בתרופות COC קשור לעלייה בסיכון ל:
- אירועים פקקת עורקים וורידים ואירועים טרומבואמבוליים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקף איסכמי חולף, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי
- neoplasia intraepithelial צוואר הרחם וסרטן צוואר הרחם
- אבחון סרטן השד.
- גידולים בכבד שפירים (למשל היפרפלזיה מוקדית נודלית, אדנומה בכבד).
COCs יכולים להחמיר את מחלת כיס המרה הקיימת ויכולים להאיץ את התפתחות המחלה אצל נשים שלא היו סימפטומטיות בעבר.
השפעות על הפסקת הטיפול: אמנוריאה לאחר הטיפול.
כאשר הטיפול מופסק, ניתן להבחין באננוריאה ללא ביוץ (המתרחשת בתדירות גבוהה יותר אצל נשים עם אי סדרים במחזור הקודם). בדרך כלל זה נפתר באופן ספונטני. אם זה ממשיך, מומלץ לחקור את האפשרות של הפרעות יותרת המוח לפני כל מרשם נוסף.
04.9 מנת יתר
הסימפטומים של מנת יתר של COC במבוגרים וילדים כוללים בחילות, רגישות בחזה, בלבול, כאבי בטן, ישנוניות / עייפות, דימום נסיגה.
אין תרופה ספציפית וכל טיפול נוסף חייב להיות סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אמצעי מניעה הורמונליים סיסטמיים; אסוציאציות קבועות של אסטרוגן-פרוגסטוגן.
קוד ATC: G03AA10
COCs פועלים על ידי דיכוי גונדוטרופינים. למרות שהמנגנון העיקרי של פעולה זו הוא עיכוב הביוץ, שינויים אחרים כוללים את השינוי בריר צוואר הרחם (מה שמגדיל את הקושי של הזרע להיכנס לרחם) ואת השינוי באנדומטריום (מה שמקטין את הסבירות של "צמח").
כאשר COCs נלקחים באופן עקבי ונכון, שיעור הכישלון הסביר הוא 0.1%; אולם בפועל, שיעור הכישלון של כל אמצעי המניעה דרך הפה הוא 5%. האפקטיביות של רוב שיטות המניעה תלויה בשימוש הנכון שלהן. סבירות גבוהה יותר כישלון השיטה אם ישכחו את טבליות המניעה הפומיות המשולבות.
היתרונות הבאים ללא אמצעי מניעה הקשורים לשימוש בתרופות COC נתמכים על ידי מחקרים אפידמיולוגיים ששימשו תכשירים רבים המכילים מינונים העולים על 35 מק"ג אתניל אסטרדיול או 50 מק"ג מסטרנול.
השפעות על מחזור החניכיים
שיפור תקינות המחזור החודשי.
הפחתת אובדן דם והפחתת שכיחות אנמיה מחוסר ברזל.
ירידה בשכיחות הדיסמנוריאה.
ההשפעות הקשורות ל"הינעת הביוץ "
ירידה בשכיחות ציסטות שחלות תפקודיות.
ירידה בשכיחות הריונות חוץ רחמיים.
השפעות אחרות
ירידה בשכיחות פיברודנומות ומחלות שד פיברוציסטיות.
ירידה בשכיחות מחלות דלקתיות אגן חריפות.
ירידה בשכיחות סרטן רירית הרחם.
ירידה בשכיחות סרטן השחלות.
חומרה מופחתת של אקנה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הגסטודין נספג באופן מלא ומהיר במערכת העיכול. רמות הדם המרביות מגיעות לאחר כשעה. הוא אינו נתון ל"אפקט מעבר ראשון "חזק; יש לו מחצית חיים בשלב הסופי קצר למדי ונמוך מזה של לבונורגסטרל. החיסול מתרחש בעיקר באמצעות כליות. עם מחצית חיים של כ 24 שעות. תוך 7 ימים לאחר מתן יחיד, חיסול השתן או הצואה הושלם כמעט.
"אתניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות במערכת העיכול; שיא הדם מגיע לאחר כשעה. רמות הדם יורדות מהר יחסית בשלב הראשון ולאט יותר בשלב השני (מחצית החיים 26 שעות). L" 40% חיסול מתרחש בשתן ו -60% בצואה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רַעֲלָנוּת
הרעילות החריפה של שני המרכיבים נמוכה:
באופן דומה, רעילות השילוב של שני הסטרואידים נמוכה. ביחס 1: 0.60, 1: 0.57 ו- 1: 0.30 הרעילות החריפה הייתה תמיד> 4 גרם / ק"ג בעכברים וחולדות, עבור מערכת ההפעלה.
בדיקות רעילות כרונית של הקשר בין שני החומרים הפעילים, שנערכו בחולדות (26-27 שבועות) וכלבים (27-28 שבועות) לא הראו השפעה אורגנוטוקסית אפילו במינונים גבוהים יותר. השינויים היחידים שנצפו (ניוון אשכים וערמונית) ושינויים בשד וברירית הרחם) עם המינונים הגבוהים ביותר (4.75 מ"ג לק"ג לפרוגסטין ו 47.5 מ"ג לק"ג לאסטרוגן) הם אלה הקשורים לפעולה הפרמקודינמית של המרכיבים.
בדיקות על חולדות הראו הפרעה ברורה לפוריות עד לדיכויו, ביחס למינוני האסטרוגן-פרוגסטין המשמשים.
מחקרים מספקים הראו היעדר השפעות טרטוגניות, עובריות ורעילות לפני או לאחר הלידה.
בדיקות מוטגניות היו שליליות ובדיקות מסרטנות שנערכו בעכברים וחולדות במשך 24 חודשים נתנו תוצאות דומות לאלה שנמצאו בתרכובות דומות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
לקטוז; עמילן תירס; פובידון 25,000; נתרן סידן אדטאט; מגנזיום סטרט, סוכרוז; פובידון 700,000; מקרוגול 6,000; סידן פחמתי; טַלק; אסתר אתילן גליקול של חומצה מונטנית (שעווה E).
06.2 חוסר התאמה
אין אי התאמות ידועות
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC עם 21 טבליות מצופות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ראה כת. 4.2.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. נ. 026286029
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
24 באוקטובר 1988/31 מאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
26/02/2013
11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי
12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.
רשימת משימות למרשמים - תרכובות הורמונליות משולבות
אנא השתמש ברשימה זו יחד עם סיכום מאפייני המוצר במהלך כל התייעצות בנושא אמצעי מניעה הורמונליים משולבים.
• ה טרומבואמבוליזם (למשל פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, התקף לב ושבץ) מהווה סיכון חשוב הקשור לשימוש בתרופות COC.
• הסיכון לתרומבואמבוליזם עם CHC גבוה יותר:
- במהלך שנה ראשונה ד "תעסוקה;
- כשהוא עוזב לחדש את השימוש לאחר הפסקה בצריכה של 4 שבועות או יותר.
• תכשירי COC המכילים אתניל אסטרדיול בשילוב עם levonorgestrel, norgestimate או norethisterone יש את סיכון נמוך לגרום לטרמבוליזם ורידי (VTE).
• הסיכון לאישה תלוי גם בסיכון הבסיסי שלה לתרומבואמבוליזם. על כן ההחלטה להשתמש ב- COC צריכה לקחת בחשבון את התוויות נגד וגורמי סיכון בודדים, במיוחד אלה הנוגעים לתרומבואמבוליזם - עיינו בתיבות למטה ובסיכום הרלוונטי של מאפייני המוצר.
• ההחלטה להשתמש בכל CHC במקום אחד עם הסיכון הנמוך ביותר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) צריכה להתקבל רק לאחר ראיון עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה:
- ה לְהִסְתָכֵּן טרומבואמבוליזם הקשור ל- COC שלו;
- האפקט של גורם סיכון כלשהו טמון בסיכון שלו לפקקת;
- שחייבים לשים לב אליו במיוחד סימנים וסימפטומים של פקקת.
זכור כי גורמי הסיכון של אישה יכולים להשתנות לאורך זמן. לכן חשוב להשתמש ברשימה זו בכל התייעצות.
• אתה צריך ניתוח;
• יש צורך לעבור תקופה ממושכת של אי -ניתוק (כמו במקרה של תאונה או מחלה, או עבור "גבס בגפה התחתונה).
→ במקרים אלה עדיף יהיה לשקול מחדש אם להשתמש באמצעי מניעה שאינם הורמונליים או לא, עד שהסיכון יחזור לקדמותו..
• נסיעה לתקופה ממושכת (> 4 שעות);
• לפתח כל אחת מההתוויות נגד או מגורמי הסיכון לאמצעי מניעה משולבים;
• היא ילדה בשבועות האחרונים.
→ במצבים כאלה, המטופל צריך לשים לב במיוחד לתפיסת סימנים ותסמינים של טרומבואמבוליזם.
נא לעודד נשים לקרוא את החבילה המצורפת לכל חבילת COC, כולל סימפטומים של פקקת שעליה עליהם להיזהר.
אנא דווח על כל תגובה חשודה לתגובות שליליות של COC למשרדי התרופות המוסמכים מבחינה טריטוריאלית או ל- AIFA כנדרש בחקיקה הנוכחית.
מידע חשוב על אמצעי מניעה אוראליים משולבים (COCS) ועל הסיכון לקרישי דם
כל אמצעי המניעה המשולבים מעלים את הסיכון לקרישת דם. הסיכון הכולל לקריש דם מנטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (COC) קטן., אבל קרישי דם יכולים לייצג מצב חמור ובמקרים נדירים מאוד אפילו קטלניים.
חשוב מאוד שתזהה מתי אתה עלול להיות בסיכון גבוה יותר לפתח קריש דם, אילו סימנים ותסמינים עליך להיזהר ואילו פעולות עליך לנקוט.
באילו מצבים הסיכון לקריש דם גבוה יותר?
- במהלך השנה הראשונה לשימוש ב- COC (כולל בעת חידוש השימוש לאחר מרווח של 4 שבועות או יותר)
- אם יש לך עודף משקל
- אם אתה מעל גיל 35
- אם יש לך בן משפחה שהיה לו קריש דם בגיל צעיר יחסית (כלומר מתחת לגיל 50)
- אם ילדת בשבועות האחרונים
עצמי מעשן ומעל גיל 35, מומלץ לה להפסיק לעשן או להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי.
פנה לרופא מיד אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים:
• כאב חמור או נפיחות באחת הרגליים שעלולים להתלוות לרפיחות, חמימות או שינויים בצבע העור כגון מראה של חיוורון, אדמומיות או צבע כחלחל. יכול להיות שיש לו פקקת ורידים עמוקה.
• הפתאומי וקוצר נשימה בלתי מוסבר או תחילת נשימה מהירה; כאבים עזים בחזה שעלולים להתגבר עם נשימה עמוקה; שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה (שיכול לייצר דם). זה יכול להיות סיבוך רציני של פקקת ורידים עמוקים הנקראת תסחיף ריאתי. זה קורה אם קריש הדם נודד מהרגל לריאה.
• כאב בחזה, לעיתים חד, אך לעיתים מתרחש כגון חולשה, תחושת לחץ, משקל, אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינים לגב, לסת, גרון, זרוע עם תחושת מלאות הקשורה לעיכול או לחנק, הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת. זה יכול להיות התקף לב.
• קהות או תחושת חולשה בפנים, בזרוע או ברגל, במיוחד בצד אחד של הגוף; קושי בדיבור או בהבנה; "בלבול נפשי פתאומי, אובדן ראייה פתאומי או ראייה מטושטשת; כאב ראש / מיגרנה עז וחמור מהרגיל. זה יכול להיות שבץ.
חפש סימפטומים של קריש דם, במיוחד אם:
• עבר רק ניתוח
• היית משותק במשך זמן רב (כגון כתוצאה מתאונה או מחלה, או בגלל שהרגל שלך הייתה בגבס)
• עבר דרך ארוכה (במשך יותר מ -4 שעות)
זכור לספר לרופא, לאחות או למנתח שאתה נוטל אמצעי מניעה הורמונלי משולב אם:
• עברת או אמור לעבור ניתוח
• יש מצב שבו איש מקצוע בתחום הבריאות שואל אותך אילו תרופות אתה נוטל
למידע נוסף, אנא קרא בעיון את עלון החבילה הנלווה לתרופה ודווח מיד על כל תופעה לא רצויה הקשורה לשימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב לרופא או לרוקח.
