רכיבים פעילים: דינופרוסטון
PROPESS מכשיר נרתיק 10 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Propess? לשם מה זה?
PROPESS מצוין כמסייע לתחילת הלידה מהשבוע ה -38 להריון.דינופרוסטון מקדם הרחבה של חלק תעלת הלידה המכונה צוואר הרחם, כדי לאפשר לתינוק לעבור דרכו.ישנם מספר מצבים המובילים להזדקקות לעזרה בהתחלת תהליך זה. אם ברצונך לקבל מידע נוסף, שאל את הרופא שלך.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Propess
אסור לתת לך פרופס:
- אם גודל ראשו של תינוקך מעיד על בעיות שעלולות להתרחש במהלך הלידה
- אם התינוק שלך אינו ממוקם נכון ברחם, כדי שיוכל להיוולד באופן טבעי
- אם התינוק שלך במצב בריאותי ירוד או שיש לו מצוקה עוברית
- אם היו לך יותר משלוש משלוחים לטווח מלא
- אם עברת ניתוח קודם או קרע בצוואר הרחם
- אם יש לך דלקת אגן לא מטופלת ("זיהום ברחם, בשחלות, בחצוצרות ו / או בצוואר הרחם")
- אם השליה חוסמת את תעלת היציאה של התינוק
- אם יש לך או שהיה לך דימום נרתיקי בלתי מוסבר במהלך ההריון הזה
- אם עברת ניתוח רחם קודם כולל ניתוח קיסרי קודם לכל תינוק קודם
- אם אתה רגיש (אלרגי) לדינופרוסטון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המופיע בסעיף 6).
הרופא או האחות שלך לא יתנו לך PROPESS או יסירו אותו לאחר החדרתו:
- ברגע שהעבודה מתחילה
- אם אתה צריך לקבל תרופה כגון אוקסיטוצי כדי לעזור להמשיך בעבודה
- אם הצירים שלך חזקים או ממושכים מדי
- אם התינוק שלך מתחיל להיות במצוקה עוברית
- אם אתה נתקל בתופעות לוואי (ראה סעיף 4. תופעות לוואי אפשריות).
ניסיון השימוש ב- PROPESS במקרה של הפסקה במים מוגבל.הרופא או האחות שלך יסירו את PROPESS לאחר מתן הטיפול אם המים יישברו באופן טבעי או בהתערבות הרופא או האחות שלך.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פרופ
לפני שתקבל PROPESS, דווח לרופא או לאחותך אם מתרחש אחד מהדברים הבאים:
- אם יש לך או היה לך אסטמה (קשיי נשימה) או גלאוקומה (מחלת עיניים)
- אם סבלת מהתכווצויות חזקות או ממושכות מדי בהריון קודם
- אם יש לך מחלת ריאות, כבד או כליות - אם אתה עומד ללדת תאומים
- אם אתה לוקח משכך כאבים ו / או תרופה אנטי דלקתית המכילה תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (הידועות גם בשם NSAIDs) למשל. אַספִּירִין
- אם אתה בן 35 ומעלה, אם היו לך סיבוכים במהלך ההריון, כגון סוכרת, לחץ דם גבוה ורמות הורמון בלוטת התריס נמוכות (תת פעילות של בלוטת התריס), או אם ההריון שלך הוא מעבר ל -40 שבועות, בשל הסיכון המוגבר לפתח קרישת תוך -כלי דם מופצת (DIC), מחלה נדירה הקשורה לקרישת דם.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פרופ
ספר לרופא או לאחותך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
PROPESS משמש כדי לעזור ליזום לידה מלאה. אין להשתמש ב- PROPESS בשום שלב אחר של ההריון או בזמן ההנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
לא רלוונטי שכן PROPESS משמש רק בשילוב עם לידה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש פרופ: מינון
הרופא או האחות שלך ימקמו את מכשיר הנרתיק קרוב לצוואר הרחם בנרתיק. אינך צריך לעשות זאת בעצמך. הרופא או האחות שלך יטפלו במכשיר בכמות קטנה של ג'ל סיכה לפני ההחדרה. נשאר מחוץ לנרתיק, כך שניתן להסיר את מכשיר הנרתיק בקלות כאשר הגיע הזמן להסירו.
עליה לשכב במהלך פעולות אלו ולהישאר בשכיבה במשך כ- 20-30 דקות, לאחר החדרת PROPESS.
כאשר הוא ממוקם, מכשיר הנרתיק סופג קצת לחות.
זה מאפשר לשחרר לאט לאט את הדינופרוסטון.
בעוד שהמכשיר הנרתיק נמצא במקום וגורם להופעת הלידה, הוא ינוטר באופן קבוע כדי לבדוק:
- הרחבת צוואר הרחם
- התכווצויות רחם
- כאבי העבודה והמצבים הבריאותיים של התינוק.
הרופא או האחות שלך יחליטו כמה זמן ה- PROPESS צריך להישאר במקום על סמך ההתקדמות שלך. ניתן להשאיר את PROPESS במקומו עד 24 שעות.
עם הסרת המוצר מהנרתיק, מכשיר הנרתיק יתנפח פי 2-3 מגודלו המקורי ויהיה גמיש.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי פרופ
אם ניתנת לך יותר מדי PROPESS זה יכול להוביל להתכווצויות מוגברות או למצוקה עוברית. יש להסיר את מכשיר הנרתיק PROPESS באופן מיידי.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרופ
כמו כל התרופות, PROPESS יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעת לוואי שכיחה (משפיעה על פחות מ -1 מתוך 10 נשים המטופלות) היא התכווצויות מוגברות שעלולות להשפיע על התינוק או לא. התינוק עלול לסבול ו / או לקבל קצב לב מהיר או איטי מהרגיל.
תופעות לוואי נדירות (המשפיעות על פחות מ -1 מכל 100 נשים שטופלו) הן בחילות (בחילות) או הקאות (בחילה) ושלשולים.
תופעות לוואי נדירות (המשפיעות על פחות מ -1 מכל 1000 נשים שטופלו) הן קרע ברחם או קרישה תוך -וסקולרית (DIC), מחלה נדירה המשפיעה על קרישת דם. הדבר יכול לגרום להיווצרות קרישי דם ויכולים להגביר את הסיכון לדימום. הסיכוי להתפתחות DIC במהלך הטיפול ב- PROPESS עשוי להיות גבוה יותר אם אתה בן 35 ומעלה, אם ההריון שלך עבר 40 שבועות או אם היו לך סיבוכים במהלך ההריון כגון סוכרת, יתר לחץ דם או רמה נמוכה של הורמוני בלוטת התריס ( תת פעילות של בלוטת התריס).
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לסיכון, אם כי לעתים רחוקות מאוד (פחות מ -1 מכל 10,000 נשים שטופלו), של תגובות אנפילקטיות (תגובות אלרגיות קשות) כולל למשל קשיי נשימה, דופק מהיר או חלש, סחרחורת, עור אדום דווח על מוצרים המכילים דינופרוסטון.
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הקיימים): מי שפיר הנכנסים למחזור הדם של האם (תסחיף מי שפיר).
כמו כן דווח על נפיחות באזור איברי המין.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש ב- PROPESS לאחר תאריך התפוגה המופיע על שקית אלומיניום וקרטון.
שומרים במקפיא. יש לאחסן בכלי המקורי להגנה מפני לחות.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. לאחר השימוש הרופא או האחות יפטרו אותן כפסולת קלינית. הדבר יסייע בהגנה על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל PROPESS
- המרכיב הפעיל הוא דינופרוסטון, הידוע יותר בשם פרוסטגלנדין E2. בכל מכשיר נרתיקי יש 10 מ"ג דינופרוסטון שמשתחררים בסביבות 0.3 מ"ג לשעה תוך 24 שעות.
- המרכיבים הנוספים הם: פוליאתילן גליקול צולב (הידרוג'ל) וחוט פוליאסטר.
תיאור המראה של PROPESS ותכולת החבילה
מכשיר הנרתיק הוא חפץ פלסטי קטן בצורת אליפסה הכלול במערכת אחזור. החפץ הפלסטי מורכב מהידרוג'ל פולימרי המתנפח בנוכחות דינופרוסטון המשחרר לחות .מערכת האחזור כוללת סרט ארוך המאפשר לרופא או לאחות להסיר את המכשיר בעת הצורך.
המידע הבא מיועד לאנשי רפואה או בריאות בלבד
הוראות לשימוש
יישום
- כדי להסיר את PROPESS מהחבילה, קרע לאורך החלק העליון של נרתיק הנייר כסף. אין להשתמש במספריים או בכלים חדים כדי לחתוך את שקית האלומיניום מכיוון שהדבר עלול לפגוע במוצר. השתמש במערכת השחזור כדי לחלץ בעדינות את המוצר מהשקית. החזק את מכשיר הנרתיק בין האצבעות והאצבעות והכנס אותו לנרתיק, במידת הצורך ניתן להשתמש בכמות קטנה של חומר סיכה מסיס במים.
- PROPESS צריך להיות ממוקם על החלק העליון של הפורניקס הנרתיק האחורי.
- השאר חלק מהקלטת (כ -2 ס"מ) מחוץ לנרתיק כדי להבטיח הסרה קלה של מכשיר הנרתיק. ניתן לקצר את הקלטת במידת הצורך.
- וודא כי המטופל נשאר שוכב או יושב במשך 20-30 דקות לאחר החדרתו כדי לאפשר להתקן הנרתיק להתנפח.
הסרת המכשיר
ניתן להסיר את PROPESS במהירות ובקלות על ידי משיכת הקלטת בזהירות. לאחר ההסרה, ודא כי המוצר כולו (מכשיר נרתיקי ומערכת אחזור) הוסר לחלוטין מהנרתיק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
PROPESS 10 MG - מכשיר נרתיק
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל מכשיר נרתיקי מורכב ממכשיר לשחרור טבע פולימרי שאינו מתכלה המכיל 10 מ"ג דינופרוסטון (פרוסטגלנדין E2) המפוזר במטריצה שלו.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
מכשיר נרתיקי.
PROPESS מגיע בצורת מכשיר נרתיקי המורכב מחומר פולימרי דק, שטוח ואטום למחצה, בעל צורה מלבנית עם פינות מעוגלות עטופות במערכת רשת פוליאסטר המאפשרת לשחזר אותו.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
PROPESS מיועדת להשראת תהליך ההבשלה של צוואר הרחם בחולים בהריון בטווח הזמן (מהשבוע ה -38 להריון).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
הכנס רק מכשיר נרתיק אחד למעלה לתוך הפורניקס הנרתיק האחורי.
אם תוך 24 שעות מצב ההבשלה שאליו הגיע צוואר הרחם אינו נחשב מספיק, יש להסיר את מכשיר הנרתיק.
מומלץ לבצע מרווח של 30 דקות לפחות לפני שממשיכים במתן רציף של אוקסיטוצין לאחר הסרת מכשיר הנרתיק.
שיטת ניהול
מִנהָל
יש להוציא את PROPESS מהמקפיא רק ברגע השימוש.
יש להכניס את מכשיר הנרתיק גבוה לתוך פורניקס הנרתיק האחורי באמצעות כמויות קטנות בלבד של חומר סיכה מסיס במים כדי לסייע בהכנסה. לאחר ההכנסה, חותכים את הסרט העודף להסרה כדי להשאיר אותו מחוץ לנרתיק. אורך מספיק כדי לאפשר הסרה של אותו הדבר. מומלץ לא לנסות להכניס את קצה הקלטת לתוך הנרתיק מכיוון שהדבר עלול להקשות על החזרה.
לאחר ההחדרה מומלץ שהחולה ינוח במשך 20-30 דקות. יתר על כן, מאחר שדינופרוסטון משתחרר ברציפות למשך 24 שעות, מומלץ לעקוב אחר התכווצויות הרחם ומצבו של העובר במרווחי זמן קבועים ותכופים.
הֲסָרָה
ניתן להסיר את המכשיר הנרתיק במהירות ובקלות על ידי משיכה קלה של סרט ההחלמה.
יש להסיר את מכשיר הנרתיק כדי לעצור את נטילת התרופה אם צוואר הרחם התבגר לחלוטין או אם מתרחשות הנסיבות הבאות:
1. תחילת לידה מלידה. אם נעשה שימוש ב- PROPESS לצורך גרימת לידה, יש לזכור כי תחילת הלידה מוגדרת כתקופה זו המאופיינת בנוכחות התכווצויות כואבות של הרחם המתרחשות כל 3 דקות ללא קשר לשינויים בצוואר הרחם. חשוב לקחת בחשבון שני גורמים:
(i) התכווצויות כואבות קבועות שנגרמו עם PROPESS יישארו כך בתדירות או בעוצמה כל עוד PROPESS נשאר באתרו כיוון שדינופרוסטון תמשיך להשתחרר.
(ii) חולים, במיוחד אם פוליגרויד, יכולים לפתח התכווצויות קבועות כואבות ללא שינויים ניכרים בצוואר הרחם. היעלמות והתרחבות צוואר הרחם עשויה שלא להתרחש עד להתבססות פעילות הרחם. מכאן נובע שפעם PROPESS באתרו כתוצאה מפעילות רחמית סדירה המלווה בהופעת כאב, יש להסיר את מכשיר הנרתיק, ללא קשר למצב צוואר הרחם, על מנת להימנע מכל "גירוי יתר של הרחם".
2. קרע ספונטני או מלאכותי של ממברנות.
3. כל עדות לגירוי יתר ברחם והתכווצויות רחם היפרטוניות.
4. מצוקה עוברית ברורה.
5. איתור תופעות לוואי מערכתיות לדינופרוסטון בחומר הלידה, כגון בחילות, הקאות, לחץ דם או טכיקרדיה.
6. לפחות 30 דקות לפני תחילת עירוי תוך ורידי של אוקסיטוצין.
הפתח בצד אחד של מערכת האחזור קיים רק בכדי לאפשר ליצרן לכלול בו את מכשיר הנרתיק במהלך תהליך הייצור.
אסור להסיר את מכשיר הנרתיק ממערכת השחזור.
לאחר הסרת המוצר מהנרתיק, התקן הנרתיק יתנפח פי 2-3 מגודלו המקורי ויהיה גמיש.
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש ב- PROPESS או להשאירו באתר היישום בנסיבות הבאות:
1. כשהחלה העבודה.
2. כאשר ניתנו תרופות בעלות פעילות אוקסיטוטית.
3. כאשר נוכחות של התכווצויות רחם חזקות וממושכות אינה הולמת, כמו למשל בחולים:
א) שכבר עברו "ניתוח כירורגי גדול ברמת הרחם כגון ניתוח קיסרי, מיומקטומיה וכו '(ראה סעיפים 4.4 ו -4.8)
ב) עם חוסר פרופורציה צפלופלית
ג) עם הצגה לא תקינה של העובר
ד) עם מצוקה עוברית חשודה או ברורה
ה) אשר קיימו יותר משלוש צדדים לתקופה מלאה
ו) עם היסטוריה של ניתוח או קרע בצוואר הרחם
4. כאשר יש מצב דלקתי ברמת האגן, אם לא לפני שהחל "טיפול הולם.
5. במקרה של רגישות יתר לדינופרוסטון או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
6. כאשר ישנה שליה פרה או דימום נרתיקי בלתי מוסבר במהלך ההריון.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לפני תחילת הטיפול ב- PROPESS, מומלץ להעריך היטב את צוואר הרחם של המטופל. לאחר יישום המכשיר רצוי לעקוב באופן קבוע הן לפעילות הרחם והן למצב העובר.
יש להשתמש ב- PROPESS רק אם קיים ציוד לניטור רציף של העובר ופעילות הרחם.
אם סימנים או תסמינים כלשהם מצביעים על סיבוכים של האם או העובר או אם מתרחשות תופעות לוואי, יש להסיר את מכשיר הנרתיק מהנרתיק.
ניסיון השימוש ב- PROPESS בחולים עם קרע בממברנות מוגבל. לכן יש להשתמש בזהירות ב- PROPESS בחולים אלה. מכיוון ששחרור הדינופרוסטון מהמכשיר יכול להיות מושפע מנוכחות מי שפיר, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לפעילות הרחם ולמצבו של העובר.
יש להשתמש בזהירות ב- PROPESS בחולים אשר היו להם היסטוריה של היפרטוניה ברחם, גלאוקומה או אסתמה.
יש להפסיק טיפול תרופתי נוגד דלקת שאינו סטרואידי, כולל חומצה אצטילסליצילית לפני מתן דינופרוסטון.
אם מתרחשות כיווצים מוגזמים או ממושכים, קיימת אפשרות להיפרטונוס הרחם או לקרע הרחם עצמו ובמקרה זה יש צורך להסיר את מכשיר הנרתיק באופן מיידי.
דווח על קרע ברחם בשיתוף עם השימוש ב- PROPESS, בעיקר בחולים עם מצבים התווית (ראה סעיף 4.3). לכן אסור לתת PROPESS לחולים עם היסטוריה של לידה קיסרית או ניתוח רחם בשל הסיכון האפשרי לקרע ברחם ולתוצאות מיילדות נלוות.
יש להשתמש ב- PROPESS בזהירות במקרים של הריון מרובה עוברים, מכיוון שלא נערכו מחקרים ספציפיים בעניין זה.
אין צורך בטיפול חוזר ונשנה של PROPESS, מכיוון שהשפעות הניהול שלאחר מכן לא נחקרו.
השימוש במוצר בחולים עם מחלות העלולות להשפיע על חילוף החומרים או הפרשת דינופרוסטון, כגון ריאתי, כבד או כלייתי, לא נחקר במיוחד. לכן מומלץ לא להשתמש במוצר בחולים אלה.
נשים בגילאי 35 ומעלה, נשים עם סיבוכים במהלך ההיריון כמו סוכרת הריונית, לחץ דם גבוה ותת פעילות בלוטת התריס ונשים עם גיל הריון מעל 40 שבועות, מראות סיכון גבוה יותר לפתח קרישה תוך וסקולרית מופצת לאחר הלידה (DIC). גורמים אלה מביאים לעלייה נוספת בסיכון ל- DIC בקרב נשים שעברו תרופה לידה (ראה סעיף 4.8). לכן יש להשתמש בזהירות בדינופרוסטון ובאוקסיטוצין בנשים אלה. בשלב המיידי לאחר הלידה, על הרופא לעקוב בקפידה אחר כל הסימנים המוקדמים להופעת DIC (למשל פיברינוליזה).
הרופא צריך לשים לב לעובדה שכמו בשיטות אחרות של זירוז לידה, השימוש בדינופרוסטון יכול לגרום להפרעה לא רצונית ולתסחיף אחר של הרקמה האנטיגנית ולגרום במקרים נדירים להתפתחות תסמונת האנפילקטואידית של הריון (תסחיף נוזלי) מי שפיר).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
פרוסטגלנדינים משפרים את ההשפעות הרחמיות של חומרים אוקסיטוציאיים. אין להשתמש ב- PROPESS במקביל לתרופות אוקסיטוטיות.
04.6 הריון והנקה
המוצר מיועד לאינדוקציה של תהליך ההתבגרות צוואר הרחם בחולים בהריון בזמן שההשראה מתאימה.
PROPESS אינו מסומן במהלך החודשים הראשונים של ההריון ובשלבים אחרים של אותו או במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי שנצפות מדי פעם הן אלו הקשורות בדרך כלל למתן תוך -וגינאלי של דינופרוסטון.
שינויים בדפוס הקרדיוטוקוגרפיה (CTG) ובמצוקה עוברית לא ספציפית דווחו במהלך ואחרי מתן דינופרוסטון תוך ורידי. חלה עלייה בפעילות הרחם עם התכווצויות היפרטוניות הקשורות למצוקה עוברית או לא.
הסיכונים לגירוי יתר גדלים אם המכשיר הנרתיק המשחרר דינופרוסטון אינו מוסר לפני תחילת מתן האוקסיטוצין מאחר וידוע כי פרוסטגלנדינים מעצימים את ההשפעות הרחמיות של סוג זה של תרכובות.
תוצאות מחקרי הפיילוט להערכת היעילות הראו כי אצל 5 מטופלים (4.9%) מתוך 102 הייתה גירוי יתר ומתוכם, בשלושה מקרים הייתה מצוקה עוברית. בארבעה מתוך חמשת המקרים "היפרטונוס הרחמי נפתר לאחר ההסרה. של המכשיר.
בתקופה שלאחר השיווק דווחו דיווחים על קרע בממברנה הקשורים לשימוש ב- PROPESS לעיתים רחוקות (ראו סעיפים 4.3 ו -4.4).
דווח על סיכון מוגבר לקרישה תוך-וסקולרית לאחר הלידה (DIC) בחולים שהלידה שלהם נגרמה תרופתית, עם דינופרוסטון או אוקסיטוצין (ראה סעיף 4.4).
ידוע כי PGE2 אחראי לפטנטיות של צינור העורקים במהלך ההריון, אך לא היו מקרים של "תינוקות כחולים" בתקופה היילוד לאחר השימוש ב- PROPESS.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
מנת יתר או רגישות מוגזמת לתכשיר עלולים לגרום לגירוי יתר של שרירי הרחם או מצוקה עוברית, ובמקרה זה יש להסיר את מכשיר הנרתיק באופן מיידי ולהתייחס לחולה כפי שהוא נקבע בהליכים רפואיים רגילים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אוקסיטוצי.
קוד ATC: G02AD02.
פרוסטגלנדין E2 (PGE2) היא מולקולה אנדוגנית הקיימת בריכוזים נמוכים ברוב הרקמות ופועלת כהורמון מקומי.
פרוסטגלנדין E2 ממלא תפקיד חשוב בקביעת כל אותן סדרות של שינויים ביוכימיים ומבניים הכרוכים בהתבגרות צוואר הרחם, המורכבות בהרפיה ניכרת של סיבי השריר הצוואר החלק של צוואר הרחם אשר חייבים לעבור ממבנה קשיח לרפוי ונינוח. מבנה מורחב. להקל על מעבר העובר דרך תעלת הלידה, תהליך הכולל גם הפעלה של אנזימים כגון קולגן, האחראים על הריסת הקולגן.
הניהול המקומי של דינופרוסטון בצוואר הרחם קובע את התבגרות צוואר הרחם המהווה את בסיס ההתפתחות של האירועים הבאים שמשלים את עבודת הלידה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
PGE2 מתרחש במהירות בעיקר ברקמות הביוסינתזה שלו. הכמות הנמלטת מההשבתה המקומית מסולקת במהירות ממחזור הדם עם מחצית חיים של כ 1-3 דקות.
לא ניתן לקבוע מתאם בין שחרור PGE2 לבין ריכוזי הפלזמה של המטבוליט שלו PGEm וכתוצאה מכך לא ניתן להעריך את התרומה היחסית של PGE2, אנדוגני ואקסוגני, כפונקציה של רמות הפלזמה של המטבוליט שלו.
המאגר של 10 מ"ג דינופרוסטון משמש לשמירה על שחרור מבוקר וקבוע של אותו. קצב השחרור הוא כ -0.3 מ"ג לשעה ב -24 שעות בנשים עם ממברנות שלמות, בעוד שהוא גבוה ומשתנה יותר בנשים עם קרע מוקדם של הממברנות. PROPESS משחרר דינופרוסטון לרקמת צוואר הרחם בקצב קבוע המאפשר התבגרות מתקדמת של צוואר הרחם עד להשלמת אותו, ומאפשר, אם הרופא שוקל התבגרות מלאה של צוואר הרחם או במקרה שהעבודה החלה, הסרה קלה של המקור של דינופרוסטון.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים פרה -קליניים הראו כי דינופרוסטון הוא חומר פעיל מקומי אשר אינו פעיל ללא כל סיבה ולכן נטול רעילות מערכתית רלוונטית. פולימרים של הידרוג'ל ופוליאסטר הם חומרים אינרטיים בעלי סבילות מקומית טובה. מחקרים על רעילות פוריות, גנוטוקסיות או קרצינוגניות של פולימרים לא נחקרו, בהתחשב בעובדה שחשיפה מערכתית זניחה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פוליאתילן גליקול צולב (הידרוג'ל).
חוט פוליאסטר.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שומרים במקפיא. אחסן את המוצר בכלי המקורי כדי להרחיק אותו מלחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
מכשירי הנרתיק האישיים של PROPESS ארוזים בשקיות אטומות הרמטית העשויות נייר אלומיניום / פוליאתילן. כל חבילה מכילה 5 מכשירים בנרתיק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להוציא את PROPESS מהמקפיא מיד לפני השימוש בו.
לאחר השימוש, התייחסו למוצר כאל פסולת קלינית.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. מס '033372018
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 תאריך עיון הטקסט
11 בנובמבר 2015