מרכיבים פעילים: נפרוקסן
טבליות מצופות סרט MOMENDOL 220 מ"ג
תוספות אריזה של Momendol זמינות למידות האריזה:- טבליות מצופות סרט MOMENDOL 220 מ"ג
- גרגרי MOMENDOL 220 מ"ג לפתרון אוראלי
- MOMENDOL 5% ג'ל
- ג'ל MOMENDOL 10%
אינדיקציות מדוע משתמשים במומנדול? לשם מה זה?
מומנדול שייכת לסוג משככי כאבים לא סטרואידים-אנטי דלקתיים-אנטי-ראומטיים, כלומר תרופות הנלחמות בכאבים, דלקות, חום ושימושיות בטיפול סימפטומטי במחלות ראומטיות.
Momendol משמש לטיפול סימפטומטי לטווח קצר בכאבים קלים עד בינוניים כגון כאבי שרירים ומפרקים (למשל, כאבי גב, צוואר נוקשה), כאבי ראש, כאבי שיניים וכאבי מחזור.
מומנדול יכול לשמש גם לטיפול בחום.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Momendol
אל תיקח MOMENDOL
- אם הינך אלרגי (רגיש) לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים או לחומרים קשורים אחרים מבחינה כימית.
- אם יש לך ביטויים אלרגיים, כגון אסטמה, כוורות, נזלת, פוליפים באף, אנגיואדמה ותגובות אלרגיות הנגרמות על ידי חומצה אצטילסליצילית, משככי כאבים, תרופות אנטי דלקתיות ו / או אנטי-ריאומטיות.
- אם היו לך דימום או ניקוב במערכת העיכול, כיב פפטי חוזר בשלב הפעיל או הקשור לפרקים קודמים, מחלות מעי דלקתיות (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן), אי ספיקת כבד חמורה, אי ספיקת לב חמורה, אי ספיקת כליות חמורה (קריאטינין סילוק) טיפול אינטנסיבי עם משתנים, בנבדקים עם דימום מתמשך ובסיכון לדימום במהלך טיפול נוגד קרישה (ראה "נטילת MOMENDOL עם תרופות אחרות" ו"קפידה על טיפול מיוחד ב- MOMENDOL ".
- בהריון, החל מהטרימסטר השלישי, ובמהלך ההנקה (ראה "הריון והנקה").
- לא ניתן לתת את המוצר מתחת לגיל 12, ואילו מתחת לגיל 16 יש לתת אותו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת מומנדול
היזהר במיוחד עם MOMENDOL
- מכיוון שקיים מתאם הדוק בין המינון לבין הופעת תופעות לוואי חמורות במערכת העיכול. לכן תמיד יש להשתמש במינון האפקטיבי הנמוך ביותר.
- תרופות כגון MOMENDOL עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון או משך הטיפול המומלץ [7 ימים לכאבים ו -3 ימים לטיפול בחום]
- כאשר MOMENDOL משמש בחולים עם יתר לחץ דם ו / או בחולים עם תפקוד לב ו / או כליות מופחת. יש לעקוב היטב אחר דיורזיס ותפקוד הכליות במהלך הטיפול ב- MOMENDOL, במיוחד בקרב קשישים, בחולים עם אי ספיקת לב או אי ספיקת כליות כרונית ובחולים שטופלו במשתנים, לאחר ניתוח גדול הכולל אובדן דם רב.
- אם יש לך בעיות לב, יש לך עבר של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עשן) עליך לדון בטיפול שלך עם הרופא או הרוקח.
- כאשר משתמשים ב- MOMENDOL בחולים עם אי ספיקת לב חמורה, עלולה להתרחש החמרה במצב.
- כאשר MOMENDOL משמש לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול או אי ספיקת כבד ובחולים עם ביטויים אלרגיים קיימים או קודמים, שכן בנושאים אלה המוצר יכול לגרום לברונכוספזם, אסטמה או תופעות אלרגיות אחרות, יש להיזהר במיוחד.
- יש להפסיק את השימוש ב- MOMENDOL בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
- אם מתרחשות הפרעות ראייה, יש להפסיק את הטיפול ב- MOMENDOL.
- מאחר ונפרוקסן כמו כל תרופה אנטי דלקתית אחרת יכולה להסוות את הסימפטומים הנלווים של מחלות זיהומיות.
- מכיוון שבמקרים בודדים דווח על החמרה בדלקת על בסיס זיהומי בקשר זמני עם שימוש בתרופות נוגדות דלקת.
- כאשר נעשה שימוש בחולים קשישים, שבדרך כלל יש להם תפקוד כלייתי כלייתי, כבד ולב כלשהו, מכיוון שקבוצת חולים זו חשופה יותר לסיכון לפתח תופעות לוואי הקשורות לשימוש בתרופות אנטי דלקתיות. שימוש ממושך. -תרופות דלקתיות בקשישים אינן מומלצות.
- מאחר ונפרוקסן מעכב צבירת טסיות ועשוי להאריך את זמן הדימום. יש לעקוב בקפידה אחרי נטילת MOMENDOL חולים עם הפרעות דימום או תרופות המפריעות לקרישה.
- כאשר משתמשים ב- MOMENDOL על ידי משתמשים קבועים במינונים גבוהים של אלכוהול קיים סיכון גבוה לדימום בקיבה.
- יש להימנע משימוש במוצר במקרים של כאבים ממקור במערכת העיכול, למעשה ידוע כי דימום בקיבה או במעיים יכול להתרחש בחולים הנוטלים תרופות אנטי דלקתיות.
- מכיוון שהמוצר שייך לסוג תרופות (NSAIDs, תרופות אנטי דלקתיות) העלולות לגרום לבעיות פוריות אצל נשים. השפעה זו הפיכה עם הפסקת הטיפול.
- בחולי אסתמה, המוצר בדרך כלל אינו מותאם.
- כאשר משתמשים ב- MOMENDOL בשילוב עם תרופות אחרות הדורשות זהירות, ראה "נטילת MOMENDOL עם תרופות אחרות".
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מומנדול
מתן naproxen עם תרופות אנטי דלקתיות אחרות או קורטיקוסטרואידים אינו מומלץ מכיוון שהוא מגביר את הסיכון לכיבים במערכת העיכול ודימום.
נפרוקסן מגביר את ההשפעה נוגדת הקרישה של נוגדי קרישה מסוג קומרין (למשל warfarin, dicumarol) מכיוון שהיא מאריכה את זמן הפרוטומבין ומפחיתה את צבירת הטסיות.
יש להימנע מהשילוב של נפרוקסן וליתיום; במידת הצורך, מומלץ לעקוב מקרוב אחר רמות הליתיום בפלזמה והתאמת המינון.
בשל קישור חלבון הפלזמה הגבוה של נפרוקסן, יש להיזהר בטיפול במקביל עם הידנטואין או סולפונאמידים.
יש לנקוט משנה זהירות גם בחולים המקבלים ציקלוספורין, טקרולימוס, סולפונילוריאה, משתני לולאה, מתוטרקסט, חוסמי בטא, מעכבי ACE, פרובנציד, משתני תיאזיד ודיגוקסין.
נפרוקסן יכולה לשנות את זמן הדימום (אשר ניתן להגדיל עד 4 ימים לאחר הפסקת הטיפול), פינוי קריאטינין (עשוי לרדת), חנקן אוריאה בדם ורמות קריאטינין בדם ואשלגן (עשוי לעלות), בדיקת תפקודי כבד (עלולה להתרחש טרנסמינאזות) .
נפרוקסן יכולה לגרום לתגובות שווא בקביעת ערכי 17-קטוסטרואידים בשתן ויכולה להפריע לקביעות השתן של חומצה 5-הידרוקסי-אינדולצטית.
יש להפסיק את הטיפול בנפרוקסן לפחות 72 שעות לפני ביצוע בדיקות תפקודי קליפת המוח האדרנל.
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה שהושגו ללא מרשם.
נטילת MOMENDOL עם אוכל ושתייה
מומלץ לקחת את MOMENDOL לאחר הארוחה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
MOMENDOL, בדומה לתרופות נוגדות דלקת אחרות, היא התווית במהלך השליש השלישי להריון. במהלך חמשת חודשי ההריון הראשונים, יש לקחת MOMENDOL, בדומה לתרופות נוגדות דלקת אחרות, רק במידת הצורך ולאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו את יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך. התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.
זמן האכלה
מכיוון ש- NSAID מופרשים בחלב אם, יש להימנע משימוש בהם במהלך ההנקה כאמצעי זהירות.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
ככלל, צריכת המוצר אינה משנה את יכולת הנהיגה והשימוש במכונות אחרות. עם זאת, מי שמבצע פעילות הדורשת ערנות צריך לנקוט משנה זהירות אם במהלך הטיפול הם מבחינים בישנוניות, סחרחורת, דיכאון.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי MOMENDOL
המוצר מכיל לקטוז: אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Momendol: מינון
קח תמיד את MOMENDOL בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, עליך לפנות לרופא או לרוקח. המינון הרגיל הוא:
מבוגרים ומתבגרים מעל 16 שנים: טבליה אחת מצופה בסרט כל 8-12 שעות.
במידת הצורך, ניתן להשיג השפעה טובה יותר על ידי התחלת, ביום הראשון, עם 2 טבליות מצופות סרט ואחרין טבליה אחת מצופה בסרט לאחר 8-12 שעות.
חולים קשישים וחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני לא יעלו על 2 טבליות מצופות סרט תוך 24 שעות.
אין להשתמש יותר משבעה ימים בכאבים ויותר משלושה ימים בחום.
פנה לרופא אם החום או הכאב ממשיכים או מחמירים.
בלע את הטבליות המצופות בסרט בשלמותן וליווה אותן במים או במשקה אחר.
אם שכחת לקחת MOMENDOL
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מומנדול
נמנום, צרבת, שלשולים, בחילות, הקאות, ישנוניות, עלייה ברמות הנתרן בדם, חומצה מטבולית, עוויתות עלולות להתרחש כסימנים למנת יתר.
במקרה של בליעה של כמות גדולה של מוצר, במקרה או מרצון, יש לפנות לרופא כדי ליישם את האמצעים הרגילים הנדרשים במקרים אלה. קח את העלון הזה איתך.
מומלץ לפנות ריקון קיבה ואמצעים תומכים שגרתיים. מתן מהיר של כמות מספקת של פחם פעיל (פחם פעיל הוא תרופה; שאל את הרוקח במידת הצורך) יכול להפחית את ספיגת התרופה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מומנדול
כמו כל התרופות, MOMENDOL יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול.
כמו משככי כאבים אחרים-תרופות אנטי דלקתיות, לא סטרואידיות (NSAID), נפרוקסן יכולה לגרום לתופעות הלוואי הבאות.
נעשה שימוש בסדרי הערכים הבאים: נפוץ מאוד (> 1/10); נפוץ (> 1/100, 1/1000, 1/10,000, <1/1000); נדיר מאוד (<1 / 10,000); לא ידוע (על סמך נתונים זמינים לא ניתן לחשב את התדירות).
הפרעות במערכת העיכול - שכיחות: בחילות, הפרעות בעיכול, הקאות, צרבת, גסטראלגיה, גזים. לא נדיר: שלשולים, עצירות. קוליטיס ומחלת קרוהן נדירה מאוד: קוליטיס, סטומטיטיס דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
הפרעות במערכת העצבים - שכיחות: כאבי ראש, קהות, סחרחורת. תסמינים נדירים מאוד דמויי דלקת קרום המוח.
שינויים במערכת השמיעה והוסטיבולרית - לא נדיר: טינטון, הפרעות שמיעה.
הפרעות בעיניים - לא נדירות: הפרעות בראייה.
הפרעות כלליות ושינוי באתר הניהול - לא נדיר: צמרמורות, בצקת (כולל בצקת היקפית).
הפרעות במערכת החיסון - לא נדיר: תגובות אלרגיות (כולל בצקת בפנים ואנגיואדמה).
הפרעות פסיכיאטריות - לא נדירות: הפרעות שינה, עוררות.
הפרעות בכליות ובשתן - תפקוד כלייתי לקוי.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות - לא נדיר: פריחה / גירוד. נדיר מאוד: רגישות, התקרחות, פריחה שלפוחית, כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה.
הפרעות בכלי הדם - לא נדיר: אקימיוזה.
הפרעות במערכת הדם והלימפה - נדירות ביותר: אנמיה אפלסטית או המוליטית, טרומבוציטופניה, גרנולוציטופניה.
הפרעות לב - נדירות ביותר: טכיקרדיה, בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב נצפו במקביל לטיפול ב- NSAID.
שינויים במערכת הכבד - נדיר מאוד: צהבת, הפטיטיס, פגיעה בתפקודי הכבד.
חקירות - נדיר מאוד: עלייה בלחץ הדם.
חריגות של מערכת הנשימה, החזה וה mediastinum - נדיר מאוד: קוצר נשימה, אסטמה.
בדומה למשככי כאבים אחרים-תגובות אלרגיות אנטי דלקתיות, לא סטרואידיות (NSAID), אנפילקטיות או אנפילקטואדיות עלולות להתרחש בחולים עם או בלי חשיפה מוקדמת לתרופות מאותה סוג.
התסמינים האופייניים לתגובה אנפילקטית הם: לחץ דם חמור ופתאומי, קצב לב מהיר או איטי, עייפות או חולשה בלתי רגילה, חרדה, תסיסה, אובדן הכרה, קשיי נשימה או בליעה, גירוד, כוורות עם או בלי אנגיואדמה, אדמומיות עור, בחילות, הקאות, כאבי בטן עוויתיים, שלשולים.
תרופות כגון MOMENDOL עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- MOMENDOL לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אחסן באריזה המקורית כדי להרחיק אותה מאור ולחות.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל MOMENDOL
המרכיב הפעיל הוא נפרוקסן 200 מ"ג (שווה ערך לנפרוקסן נתרן 220 מ"ג).
המרכיבים הנוספים הם: ליבת הלוח: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, תאית מיקרו -גבישית, פובידון (K25), עמילן נתרן קרבוקסימתיל, סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט.
ציפוי סרט: היפרומלוז, מקרוגול 400, טיטניום דו חמצני (E 171), טלק.
תיאור איך נראית MOMENDOL ותכולת האריזה
MOMENDOL מגיע כטאבלט לבן, עגול ודו-קמור.
כל אריזה מכילה 12 או 24 טבליות מצופות סרט.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
MOMENDOL 220
02.0 הרכב איכותי וכמותי
נפרוקסן 200 מ"ג (תואם לנפרוקסן נתרן 220 מ"ג).
חומרים עזר: 41.8 מ"ג לקטוז לכל טבליה מצופה סרט
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה מצופה בסרט.
לבן, קמור, עגול.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי לטווח קצר בכאבים קלים עד בינוניים כגון כאבי שרירים ומפרקים, כאבי ראש, כאבי שיניים וכאבי מחזור.
מומנדול יכול לשמש גם לטיפול בחום.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים ומתבגרים מעל 16 שנים: טבליה אחת מצופה בסרט כל 8-12 שעות.
במידת הצורך, ניתן להשיג השפעה טובה יותר על ידי התחלת, ביום הראשון, עם 2 טבליות מצופות סרט ואחרין טבליה אחת מצופה בסרט לאחר 8-12 שעות.
אין לעלות על 3 טבליות מצופות סרט תוך 24 שעות.
חולים קשישים וחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני לא יעלו על 2 טבליות מצופות סרט תוך 24 שעות. (ראה 4.3, "התוויות נגד " ו -4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים ל"שימוש ").
עדיף ליטול את Momendol לאחר הארוחה.
אין להשתמש יותר משבעה ימים בכאבים ויותר משלושה ימים בחום.
יש לייעץ למטופלים להתייעץ עם רופא אם הכאב והחום נמשכים או מחמירים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית.
Naproxen היא התווית בחולים עם תופעות אלרגיות, כגון אסתמה, אורטיקריה, נזלת, פוליפים באף, אנגיואדמה ותגובות אנפילקטיות או אנפילקטואידיות הנגרמות על ידי חומצה אצטילסליצילית, משככי כאבים, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) ו / או אנטי-ריאומטיות. לרגישות הצולבת האפשרית.
Naproxen היא התווית בחולים עם דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפול קודם בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, טיפולים פעילים או היסטוריה של דימום / כיב פפטי חוזרים (שני או יותר פרקים מובהקים של כיב או דימום מוכח), כיב קיבה ותריסריון. בשלב הפעיל, מחלות מעי דלקתיות (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן), אי ספיקת כבד חמורה, אי ספיקת לב חמורה, אי ספיקת כליות חמורה (טיפול אינטנסיבי בפינוי קריאטינין עם משתנים, בנבדקים עם דימום מתמשך ובסיכון לדימום במהלך הטיפול עם נוגדי קרישה.
שליש שלישי להריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
התווית לילדים מתחת לגיל 12 שנים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה להלן על סיכונים במערכת העיכול והלב).
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בקוקסיבים ובכמה תרופות NSAID (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפולים ארוכי טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) למרות שחלק מהנתונים מצביעים על כך השימוש בנפרוקסן (1000 מ"ג ליום) עשוי להיות קשור לסיכון נמוך יותר, לא ניתן לשלול סיכונים מסוימים. אין מספיק נתונים לגבי ההשפעות של המינון הנמוך של נפרוקסן (600 מ"ג ליום) כדי להגיע למסקנות מדויקות לגבי סיכונים טרומבוטיים אפשריים.
קיים מתאם הדוק בין המינון לבין הופעת תופעות לוואי חמורות במערכת העיכול.
לכן תמיד יש להשתמש במינון האפקטיבי הנמוך ביותר.
יש צורך בזהירות (דון עם הרופא או הרוקח) לפני תחילת הטיפול בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בטיפול בטיפול ב- NSAIDs.
יש לעקוב היטב אחר דיאורז ותפקוד הכליות, במיוחד בקרב קשישים, בחולים עם אי ספיקת לב כרונית או אי ספיקת כליות כרונית, בחולים שקיבלו תרופות משתנות או לאחר ניתוח גדול הכולל היפובולמיה..
בחולים עם אי ספיקת לב חמורה עלולה להתרחש החמרה במצב.
זהירות מיוחדת מומלץ בחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול או אי ספיקת כבד ובחולים עם ביטויים אלרגיים קיימים או קודמים, שכן בנושאים אלה המוצר יכול לגרום לברונכוספזם, אסטמה או תופעות אלרגיות אחרות.
אם מתרחשות הפרעות ראייה, יש להפסיק את הטיפול ב- Momendol.
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול החולים נראים גבוהים יותר סיכון: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון לטיפול. יש להפסיק את מומנדול בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
נפרוקסן, כמו כל NSAID אחר, יכולה להסוות את הסימפטומים של מחלות זיהומיות נלוות.
במקרים בודדים דווח על החמרה של דלקות זיהומיות (למשל התפתחות דלקת פשיטיס נמק) בקשר זמני עם השימוש ב- NSAIDs.
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום, כיב או ניקוב במערכת העיכול גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAID. חולים אלה צריכים להתחיל טיפול עם הנמוכים ביותר יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים מומנדול יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8 - תופעות לא רצויות).
יש להימנע משימוש במומנדול בשילוב עם תרופות נוגדות NSAID סלקטיביות של מעכבי COX-2.
חולים קשישים, שבדרך כלל סובלים מליקויים כלשהם בתפקודי הכליות, הכבד והלב, נמצאים בסיכון גבוה יותר לפתח תופעות לוואי הקשורות לשימוש ב- NSAIDs, במיוחד דימום במערכת העיכול וניקוב שעלולים להיות קטלניים.
שימוש ממושך ב- NSAID בקרב קשישים אינו מומלץ.
נפרוקסן מעכבת את צבירת הטסיות ויכולה להאריך את זמן הדימום.
חולים הסובלים מהפרעות דימום או בטיפול בתרופות המפריעות להמסטזיס צריכים להיות במעקב קפדני בעת נטילת מומנדול.
זהירות מומלץ לצרכנים הרגילים של מינונים גבוהים של אלכוהול, מכיוון שהם נמצאים בסיכון לדימום קיבה.
יש להימנע משימוש במוצר במקרים של כאבים ממקור במערכת העיכול.
תרופה זו מכילה לקטוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או לא ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אסור ליטול תרופה זו.
לגבי שילובים עם תרופות אחרות הדורשות זהירות, ראה סעיף 4.5 "אינטראקציה עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות".
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
שילובים לא מומלצים:
מתן נפרוקסן עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) או קורטיקוסטרואידים אינו מומלץ מכיוון שהוא מגביר את הסיכון לכיבים במערכת העיכול והתריסריון (ראה סעיף 4.4).
נפרוקסן עשויה להגביר את ההשפעה של נוגדי קרישה, כגון נוגדי קרישה מסוג קומריה (למשל warfarin, dicumarol) מכיוון שהיא מאריכה את זמן הפרוטומבין ומפחיתה את צבירת הטסיות, ומגדילה את הסיכון לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
יש להימנע מהשילוב של נפרוקסן וליתיום; במידת הצורך, מומלץ לעקוב מקרוב אחר רמות הליתיום בפלזמה והתאמת המינון.
יש להשתמש באגודות בזהירות:
בשל קישור חלבון הפלזמה הגבוה של נפרוקסן, יש להיזהר בטיפול במקביל עם הידנטואין או סולפונאמידים.
יש לנקוט משנה זהירות גם בחולים המקבלים ציקלוספורין, טקרולימוס, סולפונילוריאה, משתני לולאה, מתוטרקסט, חוסמי בטא, מעכבי ACE, פרובנציד, משתני תיאזיד ודיגוקסין.
נפרוקסן יכולה לשנות את זמן הדימום (אשר ניתן להגדיל עד 4 ימים לאחר הפסקת הטיפול), פינוי קריאטינין (עשוי לרדת), חנקן אוריאה בדם ורמות קריאטינין בדם ואשלגן (עשוי לעלות), בדיקת תפקודי כבד (ניתן לראות עלייה בטרנסמינאזות ).
נפרוקסן יכולה לגרום לתגובות שווא בקביעת ערכי 17-קטוסטרואידים בשתן ויכולה להפריע לקביעות השתן של חומצה 5-הידרוקסי-אינדולצטית.
יש להפסיק את הטיפול בנפרוקסן לפחות 72 שעות לפני ביצוע בדיקות תפקודי קליפת המוח האדרנל.
04.6 הריון והנקה
פוריות:
ישנן עדויות לכך שתרופות המעכבות את סינתזת הפרוסטגלנדין והציקלוקוקסיגנאז עלולות לגרום לבעיות בפוריות הנשים באמצעות השפעה על הביוץ. זה הפיך אם הטיפול מופסק.
הֵרָיוֹן:
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלות ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.האמונה היא כי הסיכון גדל עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית-עוברית. בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת מנופרוקסן אלא במקרים הכרחיים בהחלט.
אם נפרוקסן משמשת אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים להראות:
העובר ל:
רעילות לב -ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת
כתוצאה מכך, naproxen הוא התווית במהלך השליש השלישי של ההריון.
זמן האכלה:
מכיוון ש- NSAID מופרשים בחלב אם, יש להימנע משימוש בהם במהלך ההנקה כאמצעי זהירות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ככלל, צריכת המוצר אינה משנה את יכולת הנהיגה והשימוש במכונות אחרות. עם זאת, מי שמבצע פעילות הדורשת ערנות צריך לנקוט משנה זהירות אם במהלך הטיפול הם מבחינים בישנוניות, סחרחורת, דיכאון.
04.8 תופעות לא רצויות
כמו תרופות NSAID אחרות, נפרוקסן יכולה לגרום לתופעות הלוואי הבאות.
ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בקוקסיבים ובחלק מה- NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4) .
נעשה שימוש בסדרי הערכים הבאים: נפוץ מאוד (> 1/10); נפוץ (> 1/100, 1/1000, 1/10,000,
שינויים במערכת העיכול:
נפוץ: בחילות, הפרעות בעיכול, הקאות, צרבת, גסטרליה, גזים.
לא נדיר: שלשולים, עצירות.
נדיר: כיב פפטי, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, במיוחד בנבדקים קשישים, דיכאון, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן עלולים להתרחש (ראה סעיף 4.4).
נדיר מאוד: קוליטיס, סטומטיטיס. דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
שינויים במערכת העצבים: נפוץ: כאבי ראש, סהרוריות, סחרחורת. נדיר מאוד: תסמינים דמויי דלקת קרום המוח.
שינויים במנגנון השמיעה והסטיבולרי: נדיר: טינטון, הפרעה בשמיעה.
הפרעות בעיניים: לא נדיר: הפרעות בראייה.
הפרעות כלליות ושינוי באתר הניהול: לא נדיר: צמרמורות, בצקת (כולל בצקת היקפית).
שינויים במערכת החיסון: לא נדיר: תגובות אלרגיות (כולל בצקת בפנים ואנגיואדמה).
הפרעות פסיכיאטריות: לא נדיר: הפרעות שינה, עוררות.
הפרעות בכליות ובשתן: לא נדיר: תפקוד כלייתי לקוי.
שינויים בעור וברקמה התת עורית: נדיר: פריחה / גירוד. נדיר מאוד: רגישות, התקרחות, פריחה שלפוחית כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה.
שינויים במערכת כלי הדם: לא נדיר: חבורות.
שינויים במערכת הדם והלימפה: נדיר מאוד: אנמיה אפלסטית או המוליטית, טרומבוציטופניה, גרנולוציטופניה.
שינויים בלב: נדיר מאוד: טכיקרדיה, בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב נצפו במקביל לטיפול ב- NSAID.
שינויים במערכת הכבד: נדיר מאוד: צהבת, הפטיטיס, פגיעה בכבד
חקירות אבחון: נדיר מאוד: עלייה בלחץ הדם.
שינויים במערכת הנשימה, בחזה ובמדיאסטינום: נדיר מאוד: קוצר נשימה, אסטמה.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, תגובות אלרגיות מסוג אנפילקטי או אנפילקטואידי עלולות להתרחש בחולים עם או בלי חשיפה מוקדמת לתרופות השייכות למחלקה זו.
התסמינים האופייניים לתגובה אנפילקטית הם: לחץ דם חמור ופתאומי, קצב לב מהיר או איטי, עייפות או חולשה בלתי רגילה, חרדה, תסיסה, אובדן הכרה, קשיי נשימה או בליעה, גירוד, כוורות עם או בלי אנגיואדמה, אדמומיות עור, בחילות, הקאות, כאבי בטן עוויתיים, שלשולים.
04.9 מנת יתר
נמנום, צרבת, שלשולים, בחילות, הקאות, ישנוניות, עלייה ברמות הנתרן בדם, חומצה מטבולית, עוויתות עלולות להתרחש כסימנים למנת יתר.
במקרה של בליעה / מתן כמות גדולה של מוצר, במקרה או מרצון, על הרופא ליישם את האמצעים הרגילים הנדרשים במקרים אלה.
מומלץ לפנות ריקון קיבה ואמצעים תומכים שגרתיים.
מתן מהיר של כמות נאותה של פחם פעיל עשוי להפחית את ספיגת התרופה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי דלקתיות / אנטי-ראומטיות, לא סטרואידים-נגזרות של חומצה פרופיונית, קוד ATC: M01AE02. לנפרוקסן יש פעילות משככת כאבים, אנטי דלקתית ואנטיפירטית.
"הפעילות משכך כאבים" היא מסוג לא נרקוטי.
נפרוקסן גם מעכב את תפקוד הטסיות.
תכונות אלה הן כנראה תוצאה של הפחתה בסינתזת הפרוסטגלנדין באמצעות עיכוב שרשרת האנזים ציקלו-חמצן.
בנוסף, נפרוקסן מייצב ממברנות ליזוזומליות ויש לו השפעות אנטיברדיקינין ואנטי-משלימות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ב"אדם, נתרן נפרוקסן נספג לאחר מתן אוראלי ומגיע לריכוז דם טיפולי לאחר כשעה ". "זמן מחצית החיים" הוא כ -16 שעות ומגיעים למצב יציב לאחר 4-5 מנות. מעל 99% נתרן נפרוקסן נקשר הפיך לחלבוני פלזמה. 95% מהמינון שניתן מופרש בשתן, בחלקו ללא שינוי ובחלקו כ- 6-o-desmethylnaproxene, בצורה חופשית או מצומדת.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בדיקות טוקסיקולוגיות על מינים של בעלי חיים שונים, לדרכי ניהול שונות, הראו כי הרעילות החריפה של נפרוקסן היא "נמוכה.
במחקרי רעילות כרונית, naproxen הראה את הפרופיל הטוקסיקולוגי האופייני של NSAIDs, כגון רעילות במערכת העיכול ובמינונים גבוהים פגיעה בכליות.
לא נמצאו עדויות להשפעות טרטוגניות עם נפרוקסן ובמחקר של שנתיים בחולדה, לא היה כל אינדיקציה לפוטנציאל מסרטן.
מחקרי מוטגניות עם נפרוקסן הניבו תוצאות שליליות.
בשל עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין, נפרוקסן הניתן בתקופה האחרונה של ההריון עלול לגרום לעיכוב בהשפעה ולהשפעות פוטוקסיות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת הטאבלט:
מונוהידראט לקטוז,
עמילן תירס,
תאית מיקרו -גבישית,
פובידון (K25),
עמילן קרבוקסימתיל עמילן,
סיליקה קולואידית נטולת מים,
מגנזיום סטיארט.
ציפוי סרט:
היפרומלוז,
מקרוגול 400,
דו תחמוצת טיטניום (E 171),
טַלק.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
4 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן באריזה המקורית כדי להרחיק אותה מאור ולחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית אלומיניום / PVC המכילה 12 טבליות מצופות סרט.
כל אריזה מכילה 12 או 24 טבליות מצופות סרט (1 או 2 שלפוחיות, כל אחת מכילה 12 טבליות מצופות בסרט)
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
חברות כימיות משותפות אנג'ליני פרנצ'סקו - A.C.R.A.F. ספָּא. -
ויאלה אמיליה 70,
00181 ROME,
אִיטַלִיָה.
טל 0039 06 780531
פקס 0039 06 78053291
08.0 מספר אישור השיווק
12 טבליות מצופות סרט: 025829084
24 טבליות מצופות סרט: 025829185
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 11-12-1998
תאריך החידוש האחרון: 07-03-2007
10.0 תאריך עיון הטקסט
01/07/2007