רכיבים פעילים: לבוקרניטין (L-Propionyl Carnitine HCl)
Dromos 500mg טבליות מצופות סרט
בקבוקים של Dromos 300 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Dromos? לשם מה זה?
קטגוריה
חומרים פעילים על מטבוליזם לב.
אינדיקציות טיפוליות
מחיקת עורקים של הגפיים התחתונות. טיפול כרוני באי ספיקת לב להגברת הסובלנות למאמץ גופני.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dromos
רגישות יתר לכל מרכיב של התרופה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Dromos
למרות שמעולם לא נצפו השפעות מזיקות על העובר במחקרים בבעלי חיים, במהלך ההריון וההנקה רצוי לתת את התרופה במקרים של צורך אמיתי, בפיקוח רפואי ישיר.
בעת שימוש תוך ורידי, יש לתת את המוצר לאט (3 דקות).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Dromos
לא נצפו חוסר תאימות בעת מתן L-propionyl carnitine עם דיגיטאליס, מרחיבי כלי דם, משתנים, תרופות נגד סוכרת דרך הפה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
L-propionyl carnitine אינו משפיע על יכולת הנהיגה או על שימוש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Dromos: מינון
אלא אם כן נקבע אחרת, המינון המומלץ הוא שתי טבליות של 500 מ"ג, פעמיים ביום.
במקרים של מחלת עורקים היקפית כרונית עם כאבים במנוחה, דיסטרופיות עוריות או נגעים טרופיים וגם במקרים של אי ספיקת לב עקשנית, מומלץ טיפול תוך ורידי למשך 7-20 ימים (300-600 מ"ג / יום), בהתאם לשיפוט. של הרופא.
לאחר מכן ניתן לבצע טיפול תחזוקה בעל פה במינונים שצוינו קודם לכן.
מאחר ש- L-propionyl carnitine מסולק על ידי הכליה, בחולים עם אי ספיקת כליות בינונית או חמורה, מומלץ להפחית את המינון, על פי שיקול דעת הרופא.
הכנת הפתרון לשימוש פרנטרלי
בדרך כלל יש להשתמש במוצר הפתרון מיד לאחר היישוב מחדש עם הממס שלו. ניתן לתת את המוצר המוחזר במהלך טיפול אינפוזיה עם גלוקוז או פתרונות פיזיולוגיים.
ערך הממס הוא בעל ערך pH של 10 בערך ויש להשתמש בו רק לצורך בנייה מחדש של Dromos.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Dromos
אין תופעות ידועות של מנת יתר של L-propionyl carnitine.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Dromos
דווח על מקרים ספורדיים של בחילות, כאבי ראש וגסטרלגיה במהלך מתן אוראלי חוזר; מקרים של רגישות באתר ההזרקה, פלביטיס, ישנוניות, כאבי ראש, בחילות והקאות דווחו לאחר מתן תוך ורידי.
במקרה של תופעות לוואי שאינן מתוארות בעלון, יש להתייעץ עם רופא.
תפוגה ושמירה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
הרכב
טבליות מצופות סרט
טבליה אחת מצופה בסרט מכילה:
מרכיב פעיל: L-propionyl carnitine HCl 500 מ"ג
מרכיבים: תאית מיקרו -גבישית, פובידון, קרוספובידון, מגנזיום סטרט, סיליקה קולואידית נטולת מים, היפרומלוז, מקרוגול 6000, דו תחמוצת טיטניום, טלק.
בקבוקים
בקבוק אחד עם ניאופיל מכיל:
מרכיב פעיל: L-propionyl carnitine HCl 300 מ"ג
חומרים עזר: מניטול
אמפולה אחת ממס מכילה: דיהידראט פוספט סודיום דיבסיטי, טרומטמין, מים p.p.i.
צורת תרופות
- טבליות מצופות סרט: 30 טבליות של 500 מ"ג
- בקבוקונים להזרקות i.v .: 5 בקבוקים של 300 מ"ג + 5 אמפולות ממסים 10 בקבוקים של 300 מ"ג + 10 אמפולות ממסים
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DROMOS
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל
- L-propionyl carnitine HCl 500 מ"ג
בקבוקים
בקבוק אחד עם ניאופיל מכיל:
עקרון פעיל
- L-propionyl carnitine HCl 300 מ"ג
03.0 טופס פרמצבטי
- טבליות
- בקבוקים מיובשים בהקפאה + בקבוקונים ממסים.
04.0 מידע קליני
במרפאה, L-propionyl carnitine בחולים arteriopathic (Leriche-Fontaine class II) שיפר את האוטונומיה בהליכה. הוא גם האיץ את ריפוי הנגעים הטרופיים בחולי Leriche-Fontaine בדרגה III ו- IV עם פשרה ורידית.
בחולים עם אי ספיקת לב, L-propionyl carnitine גרם לעלייה בסובלנות לפעילות גופנית, לשפיכת פליטת החדר השמאלי, תפוקה לבבית והפחתה בהתנגדות מערכתית של כלי הדם.
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מחיקת עורקים של הגפיים התחתונות.
טיפול כרוני באי ספיקת לב להגברת הסובלנות למאמץ גופני.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אלא אם כן נקבע אחרת, המינון המומלץ הוא שתי טבליות של 500 מ"ג, פעמיים עד שלוש פעמים ביום.
במקרים של מחלת עורקים היקפית כרונית עם כאבים במנוחה, דיסטרופיות עוריות או נגעים טרופיים וגם במקרים של אי ספיקת לב עקשנית, מומלץ טיפול תוך ורידי למשך 7-20 ימים (300-600 מ"ג / יום), בהתאם לשיפוט. של הרופא.
לאחר מכן ניתן לבצע טיפול תחזוקה בעל פה במינונים שצוינו קודם לכן.
מאחר ש- L-propionyl carnitine מסולק על ידי הכליה, בחולים עם אי ספיקת כליות בינונית או חמורה, מומלץ להפחית את המינון, על פי שיקול דעת הרופא.
הכנת הפתרון לשימוש פרנטרלי
בדרך כלל יש להשתמש במוצר הפתרון מיד לאחר היישוב מחדש עם הממס שלו. ניתן לתת את התכשיר המשוחזר במהלך טיפול אינפוזיה עם גלוקוז או פתרונות פיזיולוגיים.
ערך הממס הוא בעל ערך pH של כ- 10 ויש להשתמש בו רק לצורך בנייה מחדש של Dromos.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לכל מרכיב של התרופה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כאשר משתמשים בו תוך ורידי, יש לתת את המוצר לאט (3 דקות) כדי להימנע מכאבים מקומיים ותופעות לוואי אחרות הניתנות לניהול מהיר.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא נצפו חוסר תאימות בעת מתן L-propionyl carnitine עם דיגיטאליס, מרחיבי כלי דם, משתנים, תרופות נגד סוכרת דרך הפה.
04.6 הריון והנקה
למרות שמעולם לא נצפו השפעות מזיקות על העובר במחקרים בבעלי חיים, במהלך ההריון וההנקה רצוי לתת את התרופה במקרים של צורך אמיתי, בפיקוח רפואי ישיר.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
L-propionyl carnitine אינו משפיע על יכולת הנהיגה או על שימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
דווח על מקרים ספורדיים של בחילות, כאבי ראש וגסטרלגיה במהלך מתן אוראלי חוזר; מקרים של רגישות באתר ההזרקה, פלביטיס, ישנוניות, כאבי ראש, בחילות והקאות דווחו לאחר מתן תוך ורידי.
04.9 מנת יתר
לא ידועים ביטויים רעילים של מנת יתר של L-propionyl carnitine.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
המרכיב הפעיל הוא L-propionyl carnitine, חומר אשר לאחר מתן אוראלי או פרנטרלי נלקח עם זיקה מועדפת על ידי תאי שריר השלד והלב. הוא חודר אל תוך המיטוכונדריון שבו הוא מפעיל את פעילותו, הופך את עצמו לפרופיוניל-CoA ולאחר מכן ל- succinyl-CoA, מולקולה שיכולה לשמש מצע אנרגטי במחזור קרבס בתנאים של זמינות מופחתת של אצטיל-CoA המתרחשת ב "איסכמיה עם זרימה נמוכה (פעולה אנאפלרוטית). יתר על כן, באותם תנאים, רזת ה- L-קרניטין הזמינה מסוגלת להפחית את יחס האסיל-CoA / CoA, ובכך להפוך את הקו-אנזים A שאינו עובר לזמין יותר, חיוני לניצול שומנים ופחמימות. L-propionyl carnitine לבסוף, הוא מדגים פעולת הגנה על האנדותל ועל השרירים החלקים של הכלי.
השפעות מטבוליות אלו מסבירות את יעילותו של L-propionyl carnitine במודלים ניסיוניים של מחלות עורקים היקפיים ואי ספיקת לב בשיפור פעילות ההליכה וביצועי הלב, בהתאמה. תוצאות אלו מצביעות על שימוש ב- L-propionyl carnitine לטיפול בפתולוגיות שבהן חילוף החומרים ותפקוד השרירים נפגעים עקב תת-עירוי כרוני.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים פרמקוקינטיים במתן חד פעמי תוך ורידי בחולדות ובכלבים, קובעים בטווח המינונים המשמש (25-500 מ"ג / ק"ג) עלייה תלויה במינון בריכוז הפלזמה. לאחר מתן תוך ורידי של DROMOS (300 ו -600 מ"ג) במתנדבים בריאים, ריכוזי הפלזמה של החומר הפעיל עולים באופן תלוי במינון וירידה במגמה דו-אקספוננציאלית, חוזרים לריכוזים בסיסיים תוך 6-12 שעות. ריכוזים בסיסיים משוחזרים תוך 12-24 שעות. על ידי מתן מינונים חוזרים ונשנים הן בבעלי חיים והן בבני אדם, ריכוזי הבסיס של L-propionyl carnitine גדלים באופן משמעותי. החומר הפעיל והמטבוליטים שלו שהם L-carnitine ובמידה פחותה L-acetylcarnitine. ליניאריות טובה בין המינונים הניתנים לבין הפרמטרים הפרמקוקינטיים הנמדדים נצפתה הן בחיית הניסוי והן בבני אדם.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים טוקסיקולוגיים נערכו דרך הפה והפרנטרלית אצל חולדות וכלבים. אפילו במינונים הפה המרביים הניתנים במשך 12 חודשים בשני מיני בעלי החיים התואמים בערך פי 50 מהמינון המומלץ, לא נמצאו השפעות רעילות הניתנות לניהול התרכובת. מתן פרנטרלי של התרכובת נסבל באותה מידה. לא הודגשו השפעות רעילות על האמבריוגנזה ועל תפקוד הרבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טאבלט אחד מכיל:
חומרים עזר
תאית מיקרו -גבישית, פובידון, קרוספובידון, מגנזיום סטרט, סיליקה, נטול מים קולוידאליים, היפרומלוז, מקרוגול 6000, דו תחמוצת טיטניום, טלק.
בקבוקים
בקבוק אחד עם ניאופיל מכיל:
חומרים עזר
מניטול
בקבוקון ממס אחד מכיל:
חומרים עזר
סודיום פוספט דיהידראט, טרומטמין, מים להכנה. לְהַזרִיק.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
24 חודשים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
-----
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות DROMOS: 30 טבליות של 500 מ"ג בתוך שלפוחית אלומיניום / אלומיניום
בקבוקונים של DROMOS: 10 בקבוקים של ליופילציה של 300 מ"ג בכוס מסוג I + 10 בקבוקונים ממסים
06.6 הוראות שימוש וטיפול
-----
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
ויאלה שייקספיר, 47 - 00144 - רומא
מפעל: Via Pontina Km. 30,400 פומזיה - רומא
08.0 מספר אישור השיווק
30 טבליות: AIC n. 028776019
10 בקבוקים + 10 בקבוקונים ממסים: AIC n. 028776033
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור: נובמבר 1994
חידוש: נובמבר 1999
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2002