רכיבים פעילים: Bisoprolol (Bisoprolol fumarate)
CONCOR 10 מ"ג טבליות
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Concor? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
חוסם בטא סלקטיבי
אינדיקציות טיפוליות
לַחַץ יֶתֶר. אנגינה פקטוריס
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Concor
Bisoprolol הוא התווית בחולים עם:
- אי ספיקת לב חריפה או אפיזודות של אי ספיקת לב מפוצלת הדורשות טיפול תוך -וריפי תוך ורידי;
- הלם קרדיוגני;
- בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או שלישית (ללא יוצר קצב);
- תסמונת סינוסים חולה;
- בלוק סינו-פרוזדורי;
- ברדיקרדיה עם פחות מ -60 פעימות לדקה. לפני תחילת הטיפול;
- לחץ דם נמוך (לחץ סיסטולי מתחת ל- 100 מ"מ כספית);
- אסתמה סימפונות חמורה או מחלת ריאות חסימתית וכרונית קשה;
- שלב מתקדם של חסימה עורקית היקפית ותסמונת ריינו;
- פאוכרומוציטומה לא מטופלת (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש");
- חומצה מטבולית;
- רגישות יתר לחומר הפעיל ולכל אחד מהחומרים הנוספים.
בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראו גם סעיף "אזהרות מיוחדות")
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קונקור
יש להשתמש ביסופרולול בזהירות במקרה של:
- אי ספיקת לב (יש להתחיל בטיפול באי ספיקת לב יציבה כרונית באמצעות ביסופרולול בצעד מיוחד לקביעת מינון);
- ברונכוספזם (אסתמה הסימפונות, מחלות חסימות בדרכי הנשימה);
- שימוש בחומרי הרדמה בשאיפה; אם יש צורך להפריע לטיפול לפני הניתוח, ההפסקה תתבצע אולי בהדרגה עד להפסקת הטיפול לפחות 48 שעות לפני הניתוח;
- סוכרת עם סוכר בדם לא יציב; סימפטומים של היפוגליקמיה עשויים להיות מוסווים;
- צום קפדני;
- טיפול מתמשך בחוסר רגישות;
- בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה ראשונה;
- אנגינה של פרינזמטאל;
- חסימה עורקית היקפית (הפרעות מוגברות עלולות להתרחש במיוחד בתחילת הטיפול).
באסתמה הסימפונות או במחלות ריאה חסימתיות כרוניות אחרות, יש לתת טיפול במקביל עם מרחיבי סימפונות.
במקרים בודדים, בחולים עם אסתמה, עלולה להתרחש עלייה בהתנגדות דרכי הנשימה, ולכן ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון של ממריצי בטא 2.
בדומה לחוסמי בטא אחרים, ביסופרולול עשוי להגביר הן את הרגישות לאלרגנים והן את חומרת התגובות האנאפילקטיות. טיפול באדרנלין לא תמיד מראה את האפקט הטיפולי הצפוי.
בחולים עם פסוריאזיס או היסטוריה משפחתית של פסוריאזיס, יש להעריך היטב את יחס הסיכון-תועלת לפני מתן חוסמי בטא (ביסופרולול).
בחולים עם פאוכרומוציטומה אין לתת ביסופרולול בנפרד מחוסם אלפא.
סימפטומים של תירוטוקסיקוזיס עשויים להיות מוסווים במהלך טיפול ביסופרולול.
אין להפסיק את הטיפול בביסופרולול בפתאומיות, אלא אם יש צורך בכך. למידע נוסף ראו סעיף "מינון, אופן וזמן הניהול".
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קונקור
שילובים לא מומלצים:
אנטגוניסטים של סידן כגון verapamil ובמידה פחותה של diltiazem: השפעה שלילית על התכווצות והולכה אטריו-חדרית. מתן תוך ורידי של verapamil בחולים המטופלים בחוסמי בטא עלול להוביל ליתר לחץ דם עמוק ולבלוק אטריובנטריקולרי.
קלונידין: מגביר את הסיכון ל"יתר לחץ דם משני "כמו גם הפחתה מוגזמת של קצב הלב והולכת הלב. מעכבי מונואמין אוקסידאז (למעט מעכבי MAO-B): השפעה תת לחץ דם חזקה של חוסמי בטא, אך קיים גם סיכון למשבר יתר לחץ דם.
שילובים שיש להשתמש בהם בזהירות:
חוסמי תעלות סידן כגון נגזרות דיהידרופירידין (למשל ניפדיפין): מגבירים את הסיכון ליתר לחץ דם, במיוחד בתחילת הטיפול. בחולים עם אי ספיקת לב סמויה, טיפול במקביל בחומרים חוסמי בטא יכול להוביל לאי ספיקת לב.
מעכבי ACE (למשל קפטופריל, אנלפריל): סיכון ל"ירידה מוגזמת בלחץ הדם בתחילת הטיפול ".
תרופות אנטי -קצביות מסוג I (למשל דיסופירמיד, כינידין): ההשפעה על זמן ההולכה של הפרוזדורים עשויה להשתפר ולהגדיל את האפקט האינוטרופי השלילי.
תרופות אנטי -קצביות מסוג III (למשל amiodarone): ניתן לשפר את ההשפעה על זמן ההולכה של הפרוזדורים.
תרופות פאראסימפתומטיות (כולל טאקרין): זמן ההולכה האטריובנטריקולרית עשוי להתארך.
לחוסמי בטא אחרים, כולל טיפות עיניים, יש השפעה נוספת.
אינסולין וסוכני היפוגליקמיה דרך הפה: התעצמות האפקט ההיפוגליקמי.יתר על כן, חסימת בטא אדרנצפטורים יכולה להסוות את הסימפטומים של היפוגליקמיה.
הרדמה: הנחתה ברפלקס הטכיקרדי וסיכון מוגבר ליתר לחץ דם. המשך חסימת בטא מפחית את הסיכון להפרעות קצב במהלך אינדוקציה ואינטובציה. יש ליידע את המרדים כאשר המטופל נמצא בטיפול בחוסמי בטא (למשל ביסופרולול).
גליקוזידים Digitalis: קצב לב מופחת, זמן הולכה אטריובנטריקולרי מוגבר
תרופות מעכבות פרוסטגלנדין-סינתאז: ירידה בהשפעות תת לחץ דם.
נגזרות ארגוטמין: החמרה בהפרעות במחזור הדם.
חומרים סימפתומימטיים: שילוב עם ביסופרולול עשוי להפחית את השפעת שתי התרופות.ייתכן שיהיה צורך להגדיל את מינון האדרנלין כדי לנטרל תגובות אלרגיות.
תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, ברביטורטים, פנוטיאזינים, כמו תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות: הגדלת השפעת לחץ הדם.
ריפמפיצין: הפחתה קלה אפשרית של מחצית החיים של הביסופרולול, עקב אינדוקציה של אנזימים בכבד שמטבולים את התרופה. בדרך כלל אין צורך בשינוי המינון.
לזכור:
מפלוקין: סיכון מוגבר לברדיקרדיה
קונקור משפר את הפעולה הדיכאונית המרכזית של אלכוהול, משככי כאבים ואנטי -היסטמינים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
במחקר קליני, בחולים עם מחלת עורקים כליליים, נמצא כי ביסופרולול אינו משפיע לרעה על יכולת הנהיגה. עם זאת, עקב שינויים בודדים בתגובות התרופה, יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות עשויה להיות מושפעת. יש לשקול זאת במיוחד בתחילת הטיפול, במקרה של שינוי בטיפול ובמקרה של צריכת אלכוהול בו זמנית.
הריון והנקה
לביסופרולול יש השפעות פרמקולוגיות שעלולות לגרום להשפעות מזיקות במהלך ההריון ו / או אצל העובר / היילוד. באופן כללי, חוסמי בטא מפחיתים את זלוף השליה, הקשור לעיכוב בצמיחת העובר, מוות תוך רחמי, הפלה או לידה מוקדמת. תופעות לא רצויות (למשל היפוגליקמיה וברדיקרדיה) עלולות להתרחש בעובר וביילוד. אם יש צורך בטיפול בחוסמי בטא, עדיף חוסמי בטא 1 סלקטיביים.
אין להשתמש בביסופרולול במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בכך. במקרה זה, עקוב אחר זרימת הדם הרחמית-שליה וצמיחת העובר. שקול טיפולים אלטרנטיביים במקרה של השפעות מזיקות על ההריון והעובר. עקוב מקרוב אחר הילוד מכיוון שתסמינים של היפוגליקמיה וברדיקרדיה מתרחשים בדרך כלל בשלושת הימים הראשונים.
לא ידוע אם התרופה מופרשת בחלב אם. לכן לא מומלץ ליטול ביסופרולול בזמן הנקה.
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
התרופה אינה מתווית לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בקונקור: מינון
טבליה אחת ביום, אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא. המינון ההתחלתי יכול להיות חצי טבליה של 10 מ"ג ליום. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון היומי לטבליה אחת ביום. רק במקרים בודדים ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון לשתי טבליות (במנה אחת) ביום.
בשל שיטות ההפרשה המאוזנות, אין צורך בהתאמות מיוחדות במינון בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד קל או בטיפול במקביל עם תרופות המשרות מטבוליזם בכבד (למשל ריפמפיצין); רק במקרים חמורים רצוי לא לחרוג ממנה יומית של 10 מ"ג. אין להפסיק את הטיפול בקונקור בפתאומיות; זה נכון במיוחד בחולים הסובלים מאנגינה פקטוריס.
יש לבלוע את הטבליות עם מעט נוזלים, במידת האפשר בבוקר, על בטן מלאה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קונקור
התסמינים השכיחים ביותר הצפויים במקרה של מנת יתר הם: ברדיקרדיה, לחץ דם נמוך, ברונכוספזם, אי ספיקת לב חריפה והיפוגליקמיה. מספר מקרים של מנת יתר של ביסופרולול דווחו עד כה (מינון מקסימלי: 2000 מ"ג). נצפתה ברדיקרדיה ו / או לחץ דם נמוך. כל החולים התאוששו. קיימת "שונות" גדולה של הפרט ברגישות למינון גבוה יחיד של ביסופרולול. לכן חובה להתחיל את הטיפול בחולים אלה עם טיטרציה הדרגתית בהתאם לתוכנית המדווחת בסעיף 4.2.
באופן כללי, במקרה של מנת יתר, יש להפסיק את הטיפול בביסופרולול ולהקים טיפול תומך וסימפטומטי. נתונים מוגבלים מצביעים על כך שקשה להחליף את הביסופרולול. בהתבסס על הפעולות הפרמקולוגיות הצפויות וההמלצות של חוסמי בטא אחרים, יש לשקול את האמצעים הכלליים הבאים כאשר הם מוצדקים קלינית:
- ברדיקרדיה: מתן אטרופין תוך ורידי. אם התגובה אינה מספקת, יש לתת בזהירות איזופרנלין או תרופה אחרת בעלת תכונות כרונוטרופיות חיוביות. בנסיבות מסוימות ייתכן שיהיה צורך להכניס קוצב לב ורידי.
- יתר לחץ דם: יש לתת נוזלים תוך ורידים וכלי דם. מתן תוך ורידי של גלוקגון עשוי להועיל.
- בלוק אטריובנטריקולרי (תואר II או III): יש לעקוב אחר המטופלים מקרוב ולטפל בהם באינפוזיה איזופרנלית או שיהיה צורך להציג קוצב לב.
- החמרה חריפה של אי ספיקת לב: מתן משתנים תוך ורידים, תרופות אינוטרופיות, מרחיבי כלי דם.
- ברונכוספזם: ניהול מרחיבי סימפונות כגון איזופרנלין, תרופות סימפתומימטיות בטא 2 ו / או אמינופילין.
- היפוגליקמיה: מתן גלוקוז תוך ורידי
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קונקור
תופעות הלוואי של התרופה מפורטות להלן, בסדר התדירות, בהתאם לאמנה הבאה:
שכיח מאוד (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 100,
לא נדיר (≥ 1 / 1,000 עד
נדיר (≥ 1 / 10,000,
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
מאד שכיח
הפרעות לב: ברדיקרדיה
מְשׁוּתָף
הפרעות לב: החמרה באי ספיקת לב
הפרעות בכלי הדם: תחושת קור או עקצוץ בגפיים, לחץ דם נמוך
הפרעות במערכת העצבים: סחרחורת *, כאבי ראש *
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: עייפות *, תשישות *
הפרעות במערכת העיכול: בחילות, הקאות, שלשולים, עצירות (*) תסמינים אלה מופיעים בעיקר בתחילת הטיפול, הם בדרך כלל קלים ובדרך כלל נעלמים תוך 1-2 שבועות
נָדִיר
הפרעות שריר ושלד וחיבור: חולשת שרירים, התכווצויות
הפרעות לב: הפרעות הולכה אטריובנטריקולרית הפרעות בכלי הדם: לחץ דם אורתוסטטי
הפרעות פסיכיאטריות: הפרעות שינה, דיכאון
הפרעות נשימה, חזה ו mediastinal: ברונכוספזם בחולים עם אסתמה הסימפונות או היסטוריה של מחלה חסימתית
נָדִיר
הפרעות במערכת העצבים: סינקופה
הפרעות פסיכיאטריות: סיוטים, הזיות
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: תגובות רגישות יתר (גירוד, אדמומיות, פריחה)
הפרעות בכליות: עלייה באנזימי כבד (ALAT, ASAT), הפטיטיס
מטבוליזם והפרעות תזונה: עליה בטריגליצרידים
מערכת הרבייה והפרעות השד: הפרעות בתפקוד המיני הגברי
הפרעות אוזניים ומבוך: הפרעות שמיעה
הפרעות בעיניים: ירידה בפגיעות (יש לקחת בחשבון במקרה של שימוש בעדשות מגע)
הפרעות נשימה, חזה ו mediastinal: נזלת אלרגית
נדיר מאוד
הפרעות בעיניים: דלקת הלחמית
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: התקרחות. חוסמי ביתא עלולים לגרום או להחמיר פסוריאזיס או לגרום לפריחות פסאודו-פסוריאטיות.
למרות שאין דיווחים בעניין זה על השימוש בקונקור, יש לציין כי דווחו מקרים בודדים של פורפורה טרומבוציטופנית וגרנולוציטופניה בעקבות שימוש בחוסמי בטא.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, כולל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה, פנה לרופא או לרוקח. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לא רצויות תוכל לסייע במתן מידע נוסף. על בטיחותה של תרופה זו. .
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
הרכב
CONCOR 10 מ"ג טבליות
כל טאבלט מכיל
מרכיב פעיל: bisoprolol fumarate 10 מ"ג
מרכיבים: עמילן תירס, תאית מיקרו -גבישית, פובידון, היפרומלוז, מגנזיום סטרט, סיליקה קולואידית נטולת מים, דו תחמוצת טיטניום, מקרוגול 6000, תחמוצת ברזל צהובה, סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים, תחמוצת ברזל אדומה.
צורת תרופות
קופסה של 28 טבליות של 10 מ"ג
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CONCOR 10 מג טבליות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת מכילה:
עקרון פעיל:
ביסופרולול מעושן 10 מ"ג.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
לַחַץ יֶתֶר.
אנגינה פקטוריס.
04.2 מינון ושיטת הניהול
טבליה אחת של 10 מ"ג ליום, אלא אם נקבע אחרת.
המינון ההתחלתי יכול להיות ½ טבליה של 10 מ"ג פעם ביום. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון היומי לכדי טבליה אחת ביום. רק במקרים בודדים ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון ל -2 טבליות של 10 מ"ג (מנה אחת) ליום.
בשל שיטות ההפרשה המאוזנות, אין צורך בהתאמות מינון מיוחדות בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד קל או בטיפול במקביל עם תרופות המשרות מטבוליזם בכבד (למשל ריפמפיצין); רק במקרים חמורים רצוי לא לחרוג ממנה יומית של 10 מ"ג. אין להפסיק את הטיפול בקונקור בפתאומיות; זה נכון במיוחד בחולים הסובלים מאנגינה פקטוריס.
יש לבלוע את הטבליות עם מעט נוזלים, במידת האפשר בבוקר, על בטן מלאה.
04.3 התוויות נגד
Bisoprolol הוא התווית בחולים עם:
• אי ספיקת לב חריפה או פרקים של אי ספיקת לב מפוצלת הדורשים טיפול אינוטרופי תוך ורידי;
• הלם קרדיוגני;
• בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או שלישית (ללא יוצר קצב);
• תסמונת סינוסים חולה;
• בלוק סינו-פרוזדורי;
• ברדיקרדיה עם פחות מ -60 פעימות לדקה. לפני תחילת הטיפול;
• לחץ דם נמוך (לחץ דם סיסטולי מתחת ל- 100 מ"מ כספית);
• אסתמה סימפונות חמורה או מחלת ריאות חסימתית וכרונית קשה;
• שלב מתקדם של חסימה עורקית היקפית ותסמונת ריינו;
• פאוכרומוציטומה לא מטופלת (ראה סעיף 4.4);
• חומצה מטבולית;
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה סעיף 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש ביסופרולול בזהירות במקרה של:
• אי ספיקת לב (יש להתחיל עם אי ספיקת לב יציבה כרונית באמצעות ביסופרולול בצעד מיוחד לקביעת מינון);
• ברונכוספזם (אסתמה הסימפונות, מחלות חסימות בדרכי הנשימה);
• שימוש בחומרי הרדמה בשאיפה; אם יש צורך להפריע לטיפול לפני הניתוח, ההפסקה תתבצע אולי בהדרגה עד להפסקת הטיפול לפחות 48 שעות לפני הניתוח;
• סוכרת עם סוכר בדם לא יציב; סימפטומים של היפוגליקמיה עשויים להיות מוסווים;
• צום קפדני;
• טיפול מתמשך בחוסר רגישות;
• בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה ראשונה;
• אנגינה של Prinzmetal;
• חסימה עורקית היקפית (הפרעות מוגברות עלולות להתרחש במיוחד בתחילת הטיפול).
באסתמה הסימפונות או במחלות ריאה חסימתיות כרוניות אחרות, יש לתת טיפול במקביל עם מרחיבי סימפונות.
במקרים בודדים, בחולים עם אסתמה, עלולה להתרחש עלייה בהתנגדות דרכי הנשימה, ולכן ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון של ממריצי בטא 2.
בדומה לחוסמי בטא אחרים, ביסופרולול עשוי להגביר הן את הרגישות לאלרגנים והן את חומרת התגובות האנאפילקטיות. טיפול באדרנלין לא תמיד מראה את האפקט הטיפולי הצפוי.
בחולים עם פסוריאזיס או היסטוריה משפחתית של פסוריאזיס, יש להעריך היטב את איזון התועלת-סיכון לפני מתן חוסמי בטא (ביסופרולול).
בחולים עם פאוכרומוציטומה אין לתת ביסופרולול בנפרד על ידי חוסם אלפא.
סימפטומים של תירוטוקסיקוזיס עשויים להיות מוסווים במהלך טיפול ביסופרולול.
אין להפסיק את הטיפול בביסופרולול בפתאומיות, אלא אם יש צורך בכך. למידע נוסף ראו סעיף 4.2.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
שילובים לא מומלצים:
אנטגוניסטים של סידן כגון verapamil ובמידה פחותה של diltiazem: השפעה שלילית על התכווצות והולכה אטריו-חדרית. מתן תוך ורידי של verapamil בחולים המטופלים בחוסמי בטא עלול להוביל ליתר לחץ דם עמוק ולבלוק אטריובנטריקולרי.
קלונידין: מגביר את הסיכון ל"יתר לחץ דם משני "כמו גם הפחתה מוגזמת של קצב הלב והולכת הלב.
מעכבי מונואמין אוקסידאז (למעט מעכבי MAO-B): השפעה תת לחץ דם חזקה של חוסמי בטא, אך קיים גם סיכון למשבר יתר לחץ דם.
שילובים לשימוש בזהירות:
חוסמי תעלות סידן כגון נגזרות דיהידרופירידין (למשל ניפדיפין): מגבירים את הסיכון ליתר לחץ דם, במיוחד בתחילת הטיפול. בחולים עם אי ספיקת לב סמויה, טיפול במקביל בחומרים חוסמי בטא יכול להוביל לאי ספיקת לב.
מעכבי ACE (למשל קפטופריל, אנלפריל): סיכון ל"ירידה מוגזמת בלחץ הדם בתחילת הטיפול ".
תרופות אנטי -קצביות מסוג I (למשל דיסופירמיד, כינידין): ההשפעה על זמן ההולכה של הפרוזדורים עשויה להשתפר ולהגדיל את האפקט האינוטרופי השלילי.
תרופות אנטי -קצביות מסוג III (למשל amiodarone): ניתן לשפר את ההשפעה על זמן ההולכה של הפרוזדורים.
תרופות פאראסימפתומטיות (כולל טאקרין): זמן ההולכה האטריובנטריקולרית עשוי להתארך.
לחוסמי בטא אחרים, כולל טיפות עיניים, יש השפעה נוספת.
אינסולין וסוכני היפוגליקמיה אוראלית: התעצמות האפקט ההיפוגליקמי. המצור של בטא אדרנצפטורים יכול להסוות גם את הסימפטומים של היפוגליקמיה.
הרדמה: הנחתה ברפלקס הטכיקרדי וסיכון מוגבר ליתר לחץ דם. המשך חסימת בטא מפחית את הסיכון להפרעות קצב במהלך אינדוקציה ואינטובציה. יש ליידע את המרדים כאשר המטופל נמצא בטיפול בחוסמי בטא (למשל ביסופרולול).
גליקוזידים של Digitalis: קצב לב מופחת, זמן הולכה אטריו-חדרי מוגבר.
תרופות מעכבות פרוסטגלנדין-סינתאז: ירידה בהשפעות תת לחץ דם.
נגזרות ארגוטמין: החמרה בהפרעות במחזור הדם.
חומרים סימפתומימטיים: שילוב עם ביסופרולול עשוי להפחית את השפעת שתי התרופות.ייתכן שיהיה צורך להגדיל את מינון האדרנלין כדי לנטרל תגובות אלרגיות.
תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, ברביטורטים, פנוטיאזינים, כמו תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות: הגדלת השפעת לחץ הדם.
ריפמפיצין: הפחתה קלה אפשרית של מחצית החיים של הביסופרולול, עקב אינדוקציה של אנזימים בכבד שמטבולים את התרופה. בדרך כלל אין צורך בשינוי המינון.
כדי לזכור:
מפלוקין: סיכון מוגבר לברדיקרדיה
קונקור משפר את הפעולה הדיכאונית המרכזית של אלכוהול, משככי כאבים ואנטי -היסטמינים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
לביסופרולול יש השפעות פרמקולוגיות שעלולות לגרום להשפעות מזיקות במהלך ההריון ו / או אצל העובר / היילוד. באופן כללי, חוסמי בטא מפחיתים את זלוף השליה, הקשור לעיכוב בצמיחת העובר, מוות תוך רחמי, הפלה או לידה מוקדמת. תופעות לא רצויות (למשל היפוגליקמיה וברדיקרדיה) עלולות להתרחש בעובר וביילוד. אם יש צורך בטיפול בחוסמי בטא, עדיף חוסמי בטא 1 סלקטיביים.
אין להשתמש בביסופרולול במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בכך. במקרה זה, עקוב אחר זרימת הדם הרחמית-שליה וצמיחת העובר. שקול טיפולים אלטרנטיביים במקרה של השפעות מזיקות על ההריון והעובר. עקוב מקרוב אחר הילוד מכיוון שתסמינים של היפוגליקמיה וברדיקרדיה מתרחשים בדרך כלל בשלושת הימים הראשונים.
זמן האכלה
לא ידוע אם התרופה מופרשת בחלב אם. לכן לא מומלץ ליטול ביסופרולול בזמן הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
במחקר קליני, בחולים עם מחלת עורקים כליליים, נמצא כי ביסופרולול אינו משפיע לרעה על יכולת הנהיגה. עם זאת, עקב שינויים בודדים בתגובות התרופה, יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות עשויה להיות מושפעת. יש לשקול זאת במיוחד בתחילת הטיפול, במקרה של שינוי בטיפול ובמקרה של צריכת אלכוהול בו זמנית.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי של התרופה מפורטות להלן, בסדר התדירות, בהתאם לאמנה הבאה:
שכיח מאוד (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 100,
לא נדיר (≥1 / 1,000,
נדיר (≥1 / 10,000,
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
מאד שכיח פתולוגיות לב: ברדיקרדיה
מְשׁוּתָף פתולוגיות לב: החמרה של אי ספיקת לב
פתולוגיות כלי דם: תחושת קור או עקצוץ בגפיים, לחץ דם נמוך
הפרעות במערכת העצבים: סחרחורת *, כאב ראש *
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: עייפות *, תשישות *
הפרעות במערכת העיכול: בחילות, הקאות, שלשולים, עצירות
(*) תסמינים אלה מופיעים בעיקר בתחילת הטיפול, הם בדרך כלל קלים ונעלמים בדרך כלל תוך 1-2 שבועות.
נָדִיר הפרעות שריר ושלד וחיבור:
חולשת שרירים, התכווצויות
פתולוגיות לב: הפרעות הולכה אטריובנטריקולרית
פתולוגיות כלי דם: לחץ דם אורתוסטטי
הפרעות פסיכיאטריות: הפרעות שינה, דיכאון
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: ברונכוספזם בחולים עם אסתמה הסימפונות או היסטוריה של מחלה חסימתית.
נָדִיר הפרעות במערכת העצבים: סינקופה
הפרעות פסיכיאטריות: סיוטים, הזיות
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: תגובות רגישות יתר (גירוד, אדמומיות, פריחה)
הפרעות בכבד: אנזימי כבד מוגברים (ALAT, ASAT), הפטיטיס
מטבוליזם והפרעות תזונה: הגדלת הטריגליצרידים
מחלות של מערכת הרבייה והשד: הפרעות בתפקוד המיני הגברי
הפרעות אוזניים ומבוך: הפרעות שמיעה
הפרעות בעיניים: הפחתת נזק (יש לקחת בחשבון במקרה של שימוש בעדשות מגע)
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: נזלת אלרגית
נדיר מאוד הפרעות בעיניים: דלקת הלחמית
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: התקרחות. חוסמי ביתא עלולים לגרום או להחמיר פסוריאזיס או לגרום לפריחות פסאודו-פסוריאטיות
למרות שאין דיווחים בעניין זה על השימוש בקונקור, יש לציין כי דווחו מקרים בודדים של פורפורה טרומבוציטופנית וגרנולוציטופניה בעקבות שימוש בחוסמי בטא.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "סוכנות התרופות האיטלקית." .
אתר אינטרנט: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
התסמינים השכיחים ביותר הצפויים במקרה של מנת יתר הם: ברדיקרדיה, לחץ דם נמוך, ברונכוספזם, אי ספיקת לב חריפה והיפוגליקמיה. מספר מקרים של מנת יתר של ביסופרולול דווחו עד כה (מינון מקסימלי: 2000 מ"ג). נצפתה ברדיקרדיה ו / או לחץ דם נמוך. כל החולים התאוששו. קיימת "שונות" גדולה של הפרט ברגישות למינון גבוה יחיד של ביסופרולול. לכן חובה להתחיל את הטיפול בחולים אלה עם טיטרציה הדרגתית על פי התוכנית המדווחת בסעיף 4.2.
באופן כללי, במקרה של מנת יתר, יש להפסיק את הטיפול בביסופרולול ולהקים טיפול תומך וסימפטומטי. נתונים מוגבלים מצביעים על כך שקשה להחליף את הביסופרולול. בהתבסס על הפעולות הפרמקולוגיות הצפויות וההמלצות של חוסמי בטא אחרים, יש לשקול את האמצעים הכלליים הבאים כאשר הם מוצדקים קלינית:
- ברדיקרדיה: לתת אטרופין תוך ורידי. אם התגובה אינה מספקת, יש לתת בזהירות איזופרנלין או תרופה אחרת בעלת תכונות כרונוטרופיות חיוביות. בנסיבות מסוימות ייתכן שיהיה צורך להכניס קוצב לב ורידי.
- לחץ דם גבוה: יש לתת נוזלים תוך ורידים וכלי הדם. מתן תוך ורידי של גלוקגון עשוי להועיל.
- בלוק אטריובנטריקולרי (תואר II או III): יש לפקח על המטופלים באופן הדוק ולטפל בחליטת איזופרנלין או שיהיה צורך להציג קוצב לב.
- החמרה חריפה של אי ספיקת לב: מתן משתנים תוך ורידי, תרופות אינוטרופיות, מרחיבי כלי דם.
- ברונכוספזם: ניהול מרחיבי סימפונות כגון איזופרנלין, תרופות בטא 2 סימפטוממימטיות ו / או אמינופילין.
- היפוגליקמיה: מתן גלוקוז תוך ורידי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חוסם בטא סלקטיבי.
קוד ATC: C07AB07.
Bisoprolol fumarate הוא חוסם בטא עם סלקטיביות לקולטני בטא -1, חסר פעילות סימפטוממימטית פנימית ופעילות מייצבת קרום.
בדומה לחוסמי בטא אחרים, מנגנון הפעולה ביתר לחץ דם אינו ברור לחלוטין; עם זאת, ביסופרולול ידוע כמפחית את קצב הלב ואת פעילות הרנין בפלזמה.
בחולים עם אנגינה, חסימת קולטני ביתא 1 לבבי גורמת לירידה בצריכת החמצן בשריר הלב עקב פחות עבודת לב. זה הופך את הביסופרולול ליעיל בסילוק או הפחתת הסימפטומים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לביסופרולול יש ספיגה של> 90%, בעל קישור חלבון נמוך.
בבני אדם, 50% מהמינון מטבוליזם, בעוד 50% הנותרים מסולקים ללא שינוי על ידי הכליות.
המטבוליטים אינם מצטברים ולאף אחד מהם אין השפעה חוסמת בטא על בני אדם.
ביסופרולול מציג "חיסול מאוזן בין הכבד לכליה עם מחצית חיים של 10-12 שעות.
מחקרים קליניים הראו את אותה יעילות בכל קבוצות הגיל, כולל נבדקים קשישים עם יתר לחץ דם.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה :
רעילות תת -כרונית וכרונית :
לא נצפו השפעות על האיברים המיוחסים לשימוש בתרופה במינונים גבוהים פי 500 ופי 90, בהתאמה, במינון הטיפולי המשמש בבני אדם.
מחקרים על רעילות ועוברות פוריות :
ביסופרולול כמו חומרים חוסמי בטא אחרים מפגין עוברי רעילות אצל חולדות וארנבות כאשר הוא מנוהל במינונים גבוהים, אך אינו טרטוגני במינים אלה.
לא הייתה השפעה על פוריות ותפקוד הרבייה בחולדות במינונים שנבדקו.
מוטגנזה :
במחקרים שבוצעו שניהם בַּמַבחֵנָה זֶה in vivo לא נמצאו השפעות מוטגניות או פוטנציאל גנוטוקסי.
מסרטן :
מחקרים שנערכו על עכברים וחולדות הראו כי לאחר מתן ביסופרולול לא הייתה עלייה במראה הגידולים.
Bisoprolol אינו משפיע על תמותת בעלי חיים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
עמילן תירס, תאית מיקרו -גבישית, פובידון, היפרומלוז, סטרט מגנזיום, סיליקה קולואידית נטולת מים, דו תחמוצת טיטניום, מקרוגול 6000, תחמוצת ברזל צהובה, סידן פוספט דו -בסיסי, תחמוצת ברזל אדומה.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית של 14 טבליות.
דף בסיס: סרט PVC קשיח, שקוף, בעובי 0.25 מ"מ עם ציפוי PVDC 60 גרם / מ"ר.
יריעת כיסוי: רדיד אלומיניום, קשיח, חלק, בעובי 0.02 מ"מ; חלק מבריק חסר צבע, מצופה לכה מגן, חלק מאט מצופה לכה איטום חום.
קונקור 10 טבליות קופסה של 28 טבליות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
קונקור 10 טבליות A.I.C. 026573016
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: מרץ 1989
חידוש: מאי 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2015
