רכיבים פעילים: אוקסיבוטינין
טבליות Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 מ"ג
מדוע משתמשים באוקסיבוטינין? לשם מה זה?
אוקסיבוטנין הידרוכלוריד משתייך לשתי קבוצות של תרופות הנקראות "אנטי -עוויתות" ו"אנטיכולינרגיות ".
אוקסיבוטינין הידרוכלוריד פועל על ידי עזרה בהפחתת התכווצויות שרירי שלפוחית השתן. התכווצויות אלו הן אלו שגורמות לך להרגיש צורך להטיל שתן לעתים קרובות. לכן לאוקסיבוטינין יש השפעה על הרפיית שרירי השלפוחית, כך שלפוחית השתן יכולה להחזיק יותר במתן שתן והדחף התכוף להטיל שתן. לכן ניתן להשתמש בטבליות אוקסיבוטינין הידרוכלוריד לטיפול במצבים שבהם אינך יכול לשלוט בשלפוחית השתן שלך כרגיל. הסיבה לכך שזה קורה אינה ידועה או עלולה להיגרם על ידי הפרעה המשפיעה על עצבי שלפוחית השתן.
ניתן להשתמש ב- Oxybutynin hydrochloride למבוגרים וילדים מגיל 5 שנים ומעלה לטיפול:
- אובדן שליטה בשתן (בריחת שתן)
- צורך מוגבר ודחיפות להטיל שתן
- הרטבת לילה, כאשר טיפולים אחרים לא צלחו
התוויות נגד כאשר אסור להשתמש ב- Oxybutynin
אל תיקח Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- אם אתה אלרגי לאוקסיבוטינין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם אתה מתקשה לתת שתן
- אם יש לך מצב חמור שנקרא קוליטיס כיבית, או אם אתה מבחין בדם או ריר בצואה
- אם אתה סובל ממעי עצל, אם אתה עצירות או אם יש לך בעיות מעיים (המעי חסום, נקב או אינו פועל כראוי)
- אם אתה סובל ממצב הגורם לחולשת שרירים (Myasthenia gravis)
- אם אתה סובל מגלאוקומה (לחץ מוגבר בעין)
- אם יש לך מחלת לב הגורמת לפעימות מהירות או לא סדירות
- אם נאמר לך שיש לך מצב שבו רקמת המוח מתקשה (טרשת מוחית).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Oxybutynin
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת טבליות Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics:
- אם אתה קשיש (65 ומעלה), כיוון שאתה עלול להיות רגיש יותר להשפעות של Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- אם האדם הנוטל את התרופה הוא ילד (השימוש אינו מומלץ מתחת לגיל 5 שנים)
- אם יש לך מחלת לב או כלי דם או אם אתה סובל מלחץ דם גבוה
- אם יש לך דופק לא סדיר ו / או דופק מוגבר או מהיר
- אם אתה סובל ממחלת כבד, כליות או מעיים
- אם אתה סובל ממצב המשפיע על מערכת העצבים
- אם יש לך פעילות יתר של בלוטת התריס (יתר פעילות בלוטת התריס)
- אם יש לך חום או שאתה גר בסביבה לוהטת מכיוון שאוקסיבוטינין עלול להגביר את הסיכון להיפרתרמיה
- אם יש לך ערמונית מוגדלת
- אם אתה סובל מעיכול או צרבת הנגרמת על ידי מחלה הנקראת "בקע היטל"
- אם יש לך דלקת בדרכי השתן, יש לטפל בזה לפני תחילת הטיפול באוקסיבוטינין.
ספר לרופא אם אחד מאלה חל עליך.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Oxybutynin
תרופות אחרות ו- Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם, תרופות צמחיות או אחת מהתרופות הבאות:
- אנטי היסטמינים להקלת תסמיני האלרגיה
- תרופות אחרות הנקראות אנטיכולינרגיות או אנטימוסקריניות, כגון תרופות מסוימות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז, אסתמה או בריחת שתן, הפרעות ניידות או הפרעות תנועה הקשורות למחלת פרקינסון.
- תרופות לטיפול בדיכאון, למשל. amitriptyline, imipramine או dosulepin (תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות)
- תרופות לטיפול במחלות נפש, למשל. clozapine, phenothiazines, butyrophenones
- תרופות נגד בחילות והקאות, למשל. מטוקלופראמיד, דומפרידון
- תרופות המכילות אטרופין
- disopyramide או quinidine, digitalis המשמש לטיפול במקצבי לב לא סדירים
- dipyridamole, המשמש למניעת קרישי דם ושבץ
- תרופות למניעת זיהומים מסוימים בנגיפים או לטיפול במחלת פרקינסון, למשל. לבודופה, ביפרידן, פרוציקלידין, אמנטדין
- תרופות המתמוססות על הלשון, למשל. טבליות גליצריל טריניטראט (GTN) נגד תעוקת חזה, מכיוון שאוקסיבוטינין הידרוכלוריד יכול לגרום ליובש בפה ולכן הטבליות לא יתמוססו כראוי
- דיגוקסין, המשמש לטיפול בבעיות לב
- תרופות לטיפול במיאסטניה גרביס, למשל. neostigmine או pyridostigmine
- תרופות לטיפול בזיהום HIV, למשל ריטונוויר, אינדינאוויר או סאקינאוויר
- קטוקונזול או איטרקונזול, המשמשים לטיפול בזיהומים פטרייתיים
- קלריטרומיצין או טלתרומיצין, המשמשים לטיפול בזיהומים חיידקיים.
נטילת Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics עם אוכל, שתייה ואלכוהול
ניתן לקחת Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics על בטן ריקה אך עדיף ליטול אותו עם מזון או חלב אם זה גורם לבעיות קיבה. שתיית משקאות אלכוהוליים יכולה להגביר את נמנום הנגרם על ידי אוקסיבוטינין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
יש להשתמש באוקסיבוטינין רק בהריון אם היתרונות לאם עולים על הסיכונים לתינוק. דבר קודם עם הרופא שלך. אסור להניק בזמן נטילת אוקסיבוטינין מכיוון שכמויות קטנות של אוקסיבוטינין הידרוכלוריד יכולות לעבור לחלב אם.
נהיגה ושימוש במכונות
אין לנהוג או להפעיל מכונות אם אתה חווה סחרחורת או ראייה מטושטשת בעת השימוש בטבליות Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics מכיל לקטוז
אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באוקסיבוטינין: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
נטילת תרופה זו
לבלוע את הטבליות עם כוס מים על בטן ריקה. אם הטבליות גורמות לבעיות בקיבה, קח אותן בארוחה או עם חלב.
בצע בדיקות קבועות אצל רופא השיניים שלך מכיוון שאוקסיבוטינין גורם ליובש בפה מה שעלול להגביר את הסיכון להידרדרות השן.
מבוגרים
המינון ההתחלתי הוא טבליה אחת של 2.5 מ"ג אוקסיבוטינין הידרוכלוריד פעמיים -שלוש ביום. המינון המומלץ הוא טבליה אחת של Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 מ"ג פעמיים או שלוש ביום. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון למקסימום של 5 מ"ג ארבע פעמים ביום.
מטופלים מבוגרים
השתמש במינון נמוך יותר של 2.5 מ"ג של Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics פעמיים ביום בתחילה, מכיוון שהקשישים והחולים התשושימים עלולים להיות רגישים יותר להשפעות התרופה. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון למקסימום של טבליה אחת Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 מ"ג פעמיים ביום.
שימוש בילדים ובני נוער
אין לתת תרופה זו לילדים מתחת לגיל 5. לילדים מעל גיל 5. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 2.5 מ"ג אוקסיבוטנין הידרוכלוריד מיילן גנריקס פעמיים ביום. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון עד למקסימום של טבליה אחת. של Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 מ"ג פעמיים או שלוש ביום. תנו לילדכם את המנה האחרונה ממש לפני השינה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Oxybutynin
אם אתה לוקח יותר Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics ממה שאתה צריך
אם אתה לוקח יותר Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics ממה שאתה צריך, פנה לרופא או פנה ישירות לחדר המיון של בית חולים. קח את התרופה איתך. לקיחת יותר מדי Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics יכולה להיות מסוכנת מאוד. הוא עלול להיות מאוד חסר מנוחה או נסער, אדום או סחרחורת או סחרחורת. פעימות הלב יכולות להפוך למהירות מאוד, לא סדירות או אנרגטיות. הוא עלול להתקשות בנשימה או ישנוניות או להיכנס לתרדמת.
אם שכחת לקחת Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
אם שכחת מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר אותה. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה שנשכחה.אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
המשך לקחת Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics עד שהרופא שלך יגיד לך להפסיק. אל תפסיק לקחת את התרופה רק כי אתה מרגיש טוב יותר.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Oxybutynin
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
במקרים מסוימים תופעות אלו עשויות להיעלם אם הרופא שלך מפחית את המינון. אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי החמורות הללו, הפסק מיד ליטול תרופה זו וקבל עזרה רפואית מיידית:
נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):
- אם יש לך בעיות או קשיים בהעברת שתן
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- אם יש לך תגובה אלרגית חמורה עם נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון או בגרון שעלולה לגרום לקשיי בליעה או נשימה (אנגיואדמה)
- אם אתה מזיע מעט, הדבר עלול לגרום להיפרתרמיה (התחממות יתר) בסביבות חמות אשר עלולות לגרום למכת חום.
- אם לחץ מוגבר בעין (גלאוקומה). אם אתה מבחין בשינוי פתאומי בראייתך, פנה מיד לרופא עיניים
- אם יש לך דלקות בדרכי השתן (התסמינים עשויים לכלול כאבים או צריבה בעת מתן שתן)
- עוויתות
תופעות לוואי אחרות
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות, יובש בפה, עור יבש, עצירות, תחושת בחילה
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
תחושה מבולבלת, יובש בעיניים, שטיפת פנים (שכיחה יותר אצל ילדים מאשר מבוגרים), שלשולים, חוסר בריאות.
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
ירידה בתיאבון, חוסר תיאבון, קשיי בליעה, בעיות בבטן
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
תחושת חוסר מנוחה, נסער, סיוטים, תחושת חרדה, פרנויה או הזיה (לראות, להרגיש או לשמוע דברים שאינם אמיתיים), קשיי למידה, תפיסה והגיון. חולים קשישים רגישים יותר לתופעות לוואי אלו.
תופעות לוואי אפשריות אחרות כוללות שינויים בראייה, ראייה מטושטשת.
דופק מהיר או לא סדיר, אי נוחות בבטן וצרבת המתרחשת בדרך כלל לאחר הארוחות או במהלך הלילה ואשר עלולות להחמיר בעת הישענות קדימה (ריפלוקס גסטרו -וושט), אימפוטנציה, תגובות עור אלרגיות כגון פריחה, גירוד או רגישות מוגברת של העור לשמש. (רגישות לאור).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
שלפוחיות: יש לאחסן באריזה המקורית על מנת להגן מפני אור.
בקבוקים: שמור את המיכל סגור היטב כדי להגן מפני אור.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית והקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- המרכיב הפעיל הוא אוקסיבוטינין הידרוכלוריד 5 מ"ג.
- המרכיבים הנוספים הם: לקטוז מונוהידראט, תאית מיקרו -גבישית, סידן סטירט, אינדיגו כרמין E 132.
כיצד נראה Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics ותכולת האריזה
טבליות ה -5 מ"ג הן כחולות, עגולות, מסומנות "OB / 5" בצד אחד ו"ג "בצד השני. ניתן לחלק את הטבליות של 5 מ"ג למינונים שווים.
Oxybutynin hydrochloride Mylan Generics זמין בבקבוקי פלסטיק או באריזות שלפוחיות של 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (בקבוקים בלבד) ו -500 (בקבוקים בלבד) טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG טבליות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
5 מ"ג של אוקסיבוטינין הידרוכלוריד לכל טבליה.
מרכיבים עם השפעה ידועה: כל טבליה מכילה 145.4 מ"ג לקטוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
לוּחַ.
טבליות כחולות, עגולות וקצרות לא מצופות, המסומנות בצד אחד עם OB, ציון 5, ובצד השני האות G. ניתן לחלק את הלוח לחלקים שווים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
בריחת שתן, שתן דחוף ותכוף בתנאים של חוסר יציבות בשלפוחית השתן.זה יכול לנבוע מחוסר יציבות אידיופטית של שריר הדטרוסור (בריחת שתן מוטורית דחופה) או מהפרעות נוירוגניות של שלפוחית השתן (detrusor hyperflexia) במצבים כגון טרשת נפוצה ושדרה ביפידה.
אוכלוסיית ילדים
Oxybutynin hydrochloride מיועד לילדים מעל גיל 5 עבור:
• בריחת שתן, מתן שתן דחוף ותדיר במצבים של חוסר יציבות בשלפוחית השתן, הנגרמת כתוצאה מפעולת יתר שלפוחית השתן אידיופטית או הפרעות נוירוגניות של שלפוחית השתן (פעילות יתר של detrusor);
• הרטבה לילית הקשורה לפעילות יתר של detrusor, בשיתוף עם טיפול שאינו תרופתי, כאשר טיפולים אחרים לא צלחו.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
חולים מבוגרים
המינון ההתחלתי הוא 2.5 מ"ג שלוש פעמים ביום, אך במידת הצורך ניתן להשתמש במינון היעיל הנמוך ביותר לתגובה קלינית מספקת. המינון הרגיל הוא 5 מ"ג פעמיים או שלוש פעמים ביום. ניתן להגדיל את זה עד למינון מקסימלי של 5 מ"ג ארבע פעמים ביום כדי להשיג תגובה קלינית בתנאי שתסבול תופעות לוואי.
מטופלים מבוגרים
מאחר וחצי זמן החיסול עשוי להיות מוגבר בקרב נבדקים קשישים, מינון התחלתי של 2.5 מ"ג פעמיים ביום עשוי להיות הולם, במיוחד אם המטופל מיושן. ניתן להגדיל את המינון הזה עד 5 מ"ג פעמיים ביום. כדי לקבל תגובה קלינית, בתנאי שתופעות לוואי נסבלות היטב.
אוכלוסיית ילדים
ילדים (מעל גיל 5)
חוסר יציבות נוירוגנית של שלפוחית השתן: המינון הרגיל הוא 2.5 מ"ג פעמיים ביום. ניתן להגדיל מינון זה עד 5 מ"ג פעמיים -שלוש ביום כדי להשיג תגובה קלינית, בתנאי שתופעות לוואי נסבלות היטב.
הרטבה לילית: המינון הרגיל הוא 2.5 מ"ג פעמיים ביום. ניתן להגדיל מינון זה עד 5 מ"ג פעמיים או שלוש פעמים ביום כדי להשיג תגובה קלינית, בתנאי שתסבול תופעות לוואי.
יש לתת את המנה האחרונה לפני השינה.
ילדים (מתחת לגיל 5)
השימוש אינו מומלץ.
שיטת ניהול
טבליות אוקסיבוטנין הידרוכלוריד מיועדות לשימוש אוראלי וניתן ליטול אותן עם כוס מים על בטן ריקה, ניתן לקחת את הטבליות גם בארוחות או עם חלב אם מתרחשת גירוי בקיבה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לאוקסיבוטינין הידרוכלוריד או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
חולים עם חסימת זרימת שלפוחית השתן כתוצאה משימור שתן עלולים להחמיר.
חולים עם חסימה במערכת העיכול, כולל אילוס משותק ואטוני מעיים.
חולים עם megacolon רעיל, קוליטיס כיבית חמורה, myasthenia gravis, גלאוקומה זווית צרה או עומק מופחת של החדר הקדמי, tachyarrhythmia וטרשת מוחית.
חולים עם בעיות מתן שתן או נוקטוריה עקב אי ספיקת לב או כליות.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לשקול מחדש את הטיפול בטבליות Oxybutynin hydrochloride לאחר תקופה של 4-6 שבועות, מכיוון שחלק מהמטופלים עשויים לשקם תפקוד תקין של שלפוחית השתן.
אין להשתמש בטבליות אוקסיבוטנין הידרוכלוריד לטיפול במתח או בריחת שתן.
יש להשתמש בזהירות בטבליות אוקסיבוטינין הידרוכלוריד בקרב קשישים תשושי ילדים וילדים, שעשויים להיות רגישים יותר להשפעות האוקסיבוטינין, ובחולים עם נוירופתיה אוטונומית, הפרעות תנועתיות של מערכת העיכול, הכבד או הכליות (ראה סעיף 4.3).
מתן טבליות אוקסיבוטינין הידרוכלוריד עשוי להחמיר את הסימפטומים של תת פעילות בלוטת התריס, מחלת עורקים כליליים, אי ספיקת לב, הפרעות קצב לב, טכיקרדיות, יתר לחץ דם והיפררופיה של הערמונית.
מכיוון שאוקסיבוטינין יכול להפחית הזעה, חולים המטופלים עלולים להיות בסיכון להיפרתרמיה במקרה של טמפרטורת סביבה גבוהה או חום.
בנוכחות דלקות בדרכי השתן, יש לטפל בחולה בטיפול אנטיבקטריאלי מתאים.
שימוש כרוני יכול להוביל להתפתחות עששת שיניים, מחלות חניכיים, קיכלי והפרעות אוראליות כתוצאה מרוק או הפחתת ריר.
המטופלים צריכים לפנות מיידית לייעוץ אם הם מבחינים ב"אובדן ראייה פתאומי ".
יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בחולים עם בקע היטל הקשור לדלקת ריאות הוושט, כיוון שתרופות אנטיכולינרגיות יכולות להחמיר מצב זה.
אוכלוסיית ילדים
טבליות Oxybutynin hydrochloride אינן מומלצות לשימוש בילדים מתחת לגיל 5 בשל נתונים לא מספיקים על בטיחות ויעילות.
ישנן עדויות מוגבלות התומכות בשימוש באוקסיבוטינין בילדים עם הרטבה לילית מונוסימפטומטית (שאינה קשורה לפעילות יתר של detrusor).
בילדים מעל גיל 5, יש להשתמש בזהירות טבליות Oxybutynin hydrochloride מכיוון שהן עשויות להיות רגישות יותר להשפעת המוצר, במיוחד מערכת העצבים המרכזית ותגובות שליליות פסיכיאטריות.
חומרים עזר
אוקסיבוטנין הידרוכלוריד מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש לנקוט משנה זהירות אם תרופות אנטיכולינרגיות אחרות ניתנות במקביל לטבליות אוקסיבוטנין הידרוכלוריד מכיוון שעלולה להתרחש הגברה של השפעות אנטיכולינרגיות.
תרופות אנטיכולינרגיות ואנטי-היסטמין, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, L-dopa, אטרופין, דיסופירמיד וקלוזאפין עלולות להוביל למקרים מקרים של אינטראקציה עקב העוצמה האפשרית של השפעות אנטיכולינרגיות. שימוש במקביל עלול לגרום לבלבול בקרב קשישים.
מקרים של אינטראקציות עם amantadine, phenothiazines, butyrophenones ו- digitalis דווחו מדי פעם.
Oxybutynin יכול לעכב את ההשפעות במערכת העיכול של metoclopramide ודומפרידון.
חנקות תת -לשוניות עלולות שלא להתמוסס מתחת ללשון עקב יובש בפה, ובכך להפחית את האפקט הטיפולי.
על ידי הפחתת תנועתיות הקיבה, אוקסיבוטינין יכול להשפיע על ספיגה של תרופות אחרות.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
הנתונים מהשימוש באוקסיבוטינין בנשים בהריון אינם מספקים.
מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). הסיכונים האפשריים לבני אדם אינם ידועים.
אין להשתמש באוקסיבוטינין במהלך ההיריון אלא אם כן נחשב הכרחי בהחלט.
זמן האכלה
בבעלי חיים, אוקסיבוטינין נמצא בחלב אם ולכן לא מומלץ להשתמש באקסיבוטינין על ידי אמהות מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
טבליות Oxybutynin hydrochloride עלולות לגרום לנמנום או לטשטוש ראייה; יש ליידע את המטופלים על השפעות שליליות אפשריות על היכולת לנהוג, להשתמש במכונות או לבצע עבודה מסוכנת.
04.8 תופעות לא רצויות
הפרעות פסיכיאטריות
תופעות קוגניטיביות (בלבול, חרדה, פרנויה, הזיות) דווחו בחולים מבוגרים.
אנורקסיה,
אי שקט,
סיוטים.
הפרעות במערכת העצבים
כְּאֵב רֹאשׁ,
סְחַרחוֹרֶת
נוּמָה,
עוויתות.
הפרעות בעיניים
מידריאזיס,
ראייה מטושטשת,
יתר לחץ דם תוך עיני והשראת גלאוקומה (גלאוקומה בזווית צרה),
עין יבשה.
פתולוגיות לב
טכיקרדיה,
הפרעת קצב לב.
פתולוגיות כלי דם
אדמומיות בפנים (בולטת יותר בילדים מאשר במבוגרים).
הפרעות במערכת העיכול
פה יבש,
עצירות,
בחילה,
אי נוחות בבטן,
שִׁלשׁוּל,
הוא התכופף,
ריפלוקס במערכת העיכול.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
עור יבש.
דווחו תגובות אלרגיות כגון פריחה, אורטיקריה, אנגיואדמה, רגישות לאור.
הפרעות בכליות ובשתן
בעיות במתן שתן,
שימור שתן.
מחלות של מערכת הרבייה והשד
עֲקָרוּת.
הפחתת המינון עשויה להקטין את שכיחות תופעות הלוואי.
דיווח על תגובות שליליות החשודות הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור רציף של יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות הדיווח הארצי. המערכת בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 מנת יתר
תסמינים
סימפטומים של מנת יתר הם מתקדמים מ"התעצמות ההשפעות הבלתי רצויות של מערכת העצבים המרכזית (מאי שקט להתרגשות להתנהגות פסיכוטית), לשינויים במחזור הדם (שטיפה, הפחתת לחץ דם, אי ספיקת מחזור הדם וכו '), אי ספיקת נשימה, שיתוק ותרדמת.
יַחַס
במקרה של מנת יתר, נקט את הצעדים הבאים:
ט) שטיפת קיבה מיידית;
ii) הזרקה תוך ורידית איטית של 0.5-2.0 מ"ג פיסוסטיגמין, חזרה במידת הצורך (לאחר 5 דקות) עד סה"כ 5 מ"ג. המינון המומלץ של פיסוסטיגמין לילדים הוא 30 מיקרוגרם / ק"ג בהזרקה תוך ורידית איטית, חזרה על פי הצורך (לאחר 5 דקות) עד למקסימום כולל של 2 מ"ג.
יש לטפל בחום בעזרת שקיות קרח או ספוג מים פושרים.
לחוסר שקט או התרגשות בולטת ניתן לתת 10 מ"ג דיאזפם תוך ורידי.
עבור טכיקרדיה, ניתן לתת זריקה תוך ורידית של פרופרנולול.
ניתן להשתמש בצנתור לטיפול בשימור שתן.
אוורור מכני נדרש אם יש שיתוק של שרירי הנשימה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות למתן שתן תכופה, הרטבה ובריחת שתן.
קוד ATC: G04BD04.
לאוקסיבוטינין השפעה אנטי -עווית ישירה על השריר החלק של שריר הדטרוס של שלפוחית השתן.
Oxybutynin מעכב גם את ההשפעות של אצטילכולין על שריר חלק על ידי חסימת קולטנים מוסקרינים. דוגמנות פרמקולוגית קבעה כי קיימים הבדלי זיקה לתת -סוגים של קולטן מוסקריני.
בשל תכונותיו הפרמקודינמיות, אוקסיבוטינין גורם להרפיה של שריר הדטרוסור של שלפוחית השתן. חולים עם שלפוחית השתן לא יציבים מראים מידה רבה יותר של התרחבות שלפוחית השתן ושכיחות נמוכה יותר של התכווצויות ספונטניות של שריר הדטרוסור.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי, אוקסיבוטינין נספג במהירות ממערכת העיכול (tmax 0.5-1.4 שעות).
המחקרים קבעו Cmax של 8-12 ng / ml לאחר מנה של 5-10 מ"ג בחולים צעירים בריאים. וריאציות גדולות בריכוזי הפלזמה נצפו בין הנבדקים.
הפצה
אוקסיבוטינין נקשר 83-85% לאלבומין פלזמה. מחצית החיים הממוצעת של חיסול היא שעתיים.
מחצית החיים של החיסול עשויה להיות מוגברת בקרב קשישים, במיוחד אם הם תשושי נפש.
ביו טרנספורמציה
Oxybutynin כפוף לחילוף חומרים מקיף ראשון, עם זמינות מערכתית מוחלטת של 6.2%.
המטבוליט העיקרי, desethyloxybutynin, פעיל מבחינה פרמקולוגית. מטבוליטים רבים אחרים מיוצרים, כולל חומצה פנילציקלוהקסיגליקולית, אך הם נטולי פעילות תרופתית.
חיסול
הפרשת השתן הוערכה כפחות מ- 0.02% מהמינון שניתן.
Oxybutynin מסולק ביו -אקספוננציאלי.
ניהול חוזר מייצר הצטברות מוגבלת.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הוכח כי לאוקסיבוטינין הידרוכלוריד יש רעילות חריפה נמוכה.
רעילות כרונית נקשרה לצמצום צריכת מזון, עלייה במשקל, רעידות ועצבנות; שינויים פתולוגיים קלים בכבד ובכליות נצפו במין אחד.
מחקרים פרה -קליניים לא הצביעו על פעילות מוטגנית או מסרטנת, ולא השפעות שליליות על הפוריות או על תפקוד הרבייה. לא נצפו השפעות שליליות על הריון, לידה והתפתחות הצאצאים עד לגמילה.
לא נצפתה טרטוגניות ברמות מינון אוראליות (חולדות - 20 מ"ג / ק"ג / יום, ארנבות - 48 מ"ג / ק"ג / יום) שלא גרמו לרעילות משמעותית מצד האם; עם זאת, במינונים רעילים מצד האם של אוקסיבוטינין (100 מ"ג / ק"ג ליום), נצפתה שכיחות גבוהה יותר של צלעות מותניות נוספות של בית החזה בעובר חולדה ובתמותה בילודים.
נתונים פרה-קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונליים על רעילות כללית, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן, בנוסף למידע הכלול בחלקים אחרים של חנות התרופה.
מחקרים עוברים-עוברים בחולדות בהריון הראו מומים לבביים.
בנוסף, מינונים גבוהים יותר נקשרו לצלעות נוספות של בית החזה-מותני והגברת התמותה בילודים. רעילות הרבייה התרחשה במקביל רק לרעילות אימהית כללית. בהעדר נתוני חשיפה, לא ניתן להעריך את הרלוונטיות של תצפיות אלה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מונוהידראט לקטוז,
תאית מיקרו -גבישית,
סטארט סידן,
קרמי אינדיגו (אגם אלומיניום) ו- 132.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C. יש להגן מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
מיכל טבליות מפוליפרופילן עם כובע פוליאתילן עמיד לילדים. אריזות שלפוחית פוליוויניל כלוריד (PVC) / אלומיניום.
גודל האריזה: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 ו -500 טבליות - מיכל פוליפרופילן.
גודל האריזה: 20, 30, 50, 60, 84, 90 ו -100 טבליות - שלפוחית.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Mylan S.p.A. - ויה ויטור פיסאני, 20 - 20124 מילאנו, איטליה
08.0 מספר אישור השיווק
מיכל 20 טבליות 5 מ"ג AIC n. 034261014 / מ
מיכל 30 טבליות 5 מ"ג AIC n. 034261026 / מ
מיכל 50 טבליות 5 מ"ג AIC n. 034261038 / מ
מיכל 60 טבליות 5 מ"ג AIC n. 034261040 / מ
מיכל 84 טבליות 5 מ"ג AIC n. 034261053 / מ
מיכל 90 טבליות 5 מ"ג AIC n. 034261065 / מ
מיכל 100 טבליות 5 מ"ג AIC n. 034261077 / מ
מיכל 250 טבליות 5 מ"ג AIC n. 034261089 / מ
מיכל 500 טבליות 5 מ"ג AIC n. 034261091 / מ
אריזת שלפוחית 20 טבליות 5 מ"ג AIC n. 034261103 / מ
שלפוחית 30 טבליות 5 מ"ג AIC n. 034261115 / מ
אריזה שלפוחית 50 טבליות 5 מ"ג AIC n. 034261127 / מ
אריזה שלפוחית 60 טבליות 5 מ"ג AIC n. 034261139 / מ
שלפוחית 84 טבליות 5 מ"ג AIC n. 034261141 / מ
שלפוחית 90 טבליות 5 מ"ג AIC n. 034261154 / מ
אריזת שלפוחית של 100 טבליות 5 מ"ג AIC n. 034261166 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אפריל 2000
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2014